ІНСТРУКЦІ= ;Я

дl= 3;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДИКЛО&= #1041;ЕРЛ^®N75=

(DICLOBERL^® N75)

Склад:

діюча речовина: дикl= 3;офенак натрію;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 25 мг диклофенакm= 1; натрію (1 ампула містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що дорівнює 75 мг диклофенакm= 1; натрію);

допом&= #1110;жні речовини: про = 87;іленглікол&#= 1100;, спирт бензиловий, ацетилцистk= 7;їн, маніт (E 421), натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.=

Лікар&= #1089;ька форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Основ&= #1085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо&= #1088;ий розчин від безбарвногl= 6; до майже без= 073;арвного, не містить видимих часток.

Фарма&= #1082;отерапевти= ;чна група. Нестерої= ;дні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Похідні оцтової кислоти та с= 087;оріднені сполуки. Код АТХ M01A B05.

Фармаколо= ;гічні властивостo= 0;.

Фарма&= #1082;одинаміка.

Дикло&= #1073;ерл^® N75 – нестероїднl= 0;й препарат з вираженими знеболювалn= 0;ними/ протизапалn= 0;ними властивостn= 3;ми. Він є інгібітороl= 4; простагланk= 6;инсинтетаз= 080; (циклооксиг = 77;нази). Диклофенак натрію in vitro в концентрацo= 0;ях, еквівалентl= 5;их тим, які були досягнуті у людини, не пригнічує біосинтез протеоглікk= 2;нів у хрящовій тканині. Якщ= 086; лікарський засіб застосовувk= 2;ти одночасно з опіоїдами для зняття післяопераm= 4;ійного болю, Диклоберл^®
N75час= то зменшує потребу в опіоїдах.=

Фk= 2;рмакокінет= 080;ка.

Абсор&= #1073;ція.

Після введення 75 мг диклофенакm= 1; шляхом внут = 88;ішньом’язо&#= 1074;ої ін’єкції абсорбція р = 86;зпочинаєть&#= 1089;я негайно, а середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі, що становить приблизно 2,558 &plus= mn; 0,968 мкг/мл (2,5 мкг/мл приблизно дорівнює 8 мкмоль/л) досягаєтьсn= 3; через 20 хвили&= #1085;. Об’єм абсорбції лінійно пропорційнl= 0;й до величини дози.

На відміну від відповідниm= 3; результатіk= 4; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, у разі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у виг= 083;яді супозиторіo= 1;в або внутрішньоl= 4;’язового введення концентрацo= 0;я у плазмі крові швидк = 86; знижується одразу післ= 03; досягнення максимальнl= 0;х рівнів.

Біодо&= #1089;тупність.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:black'>

Площа під кривою к= 086;нцентрації (AUC) після внутрішньоl= 4;’язового або внутрішньоk= 4;енного введення приблизно удвічі більша, ніж після пероральноk= 5;о або ректальногl= 6; введення, тому що цей шлях дає змогу уникнути метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; через печін = 82;у.

Розпо&= #1076;іл.

99,7 % диклофенак= 091; зв’язуєтьсn= 3; з протеїнам = 80;, головним чи = 85;ом з альбуміно = 84; (99,4 %).

Диклофенак потрапляє д = 86; синовіальнl= 6;ї рідини, де максимальнk= 2; концентрацo= 0;я встановлюєm= 0;ься через 2–4 годи&= #1085;и після досягнення пікового значення у плазмі. Очікуваний період напіввиведk= 7;ння з синовіаль = 85;ої рідини стан = 86;вить від 3 до 6 годин= ;. Через 2 години післ= 03; досягнення рівня пікового зн = 72;чення у плазмі концентрацo= 0;я діючої речовини у синовіальнo= 0;й рідині перевищує цей показни = 82; у плазмі і залишаєтьсn= 3; вищою протягом періоду до 12 годин.

Диклофенак був виявлений у низькій концентрацo= 0;ї (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї жінк = 80;, яка годувал = 72; груддю. Передбачувk= 2;на кількість п = 88;епарату, що потрапля= 08; в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентl= 5;а 0,03 мг/кг/добу.=

Метаб&= #1086;лізм.

Біотрансфо&#= 1088;мація диклофенакm= 1; відбуваєтьl= 9;я частково шляхом глюк = 91;ронідації інтактної молекули, ал= 077; головним чином шляхо = 84; одноразовоk= 5;о та багатора = 79;ового гідроксилюk= 4;ання та метоксил= 02;вання, що призводить до утворенн= 03; кількох фен = 86;льних метаболітіk= 4;, більшість з яких перетв = 86;рюється у кон’югати глюкуронідm= 1;. Два фенольних метаболіти = 08; біологічно активними, однак їхня дія виражен = 72; значно менш = 77;, ніж дія диклофенакm= 1;.

Вивед&= #1077;ння.

Загальний системний кліренс диклофенакm= 1; у плазмі кро= 074;і становить 263 ±= ; 56 мл/хв (середнє значення ± SD). Кінце= 074;ий період напіввиведk= 7;ння у плазмі становить 1–2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активни = 93;, також мають короткий період напі = 74;виведення з плазми – 1–3 години.

Приблизно 60 % вве= ;денної дози виводиться = 79; сечею у вигляді глюкуронідl= 5;ого кон’югату інтактної молекули та = 091; вигляді метаболітіk= 4;, більшість і = 79; яких також перетворюєm= 0;ься на глюкурон= 10;дні кон’югати. Менш ніж 1 % виво&#= 1076;иться у вигляді незміненої речовини. За= 083;ишки дози елімінуютьl= 9;я у вигляді метаболітіk= 4; через жовч з фекаліями.=

Спеці&= #1072;льні групи пацієнтів.=

Пацієнт= ;и літнього віку. Ніякої різниці залежно від віку хворог = 86; в абсорбції, метаболізмo= 0; або екскреції п = 88;епарату не спостерігаl= 3;ося. Окрім того, що у п’яти пацієнтів літнього віку 15-хвилинна внутрішньоk= 4;енна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрацo= 0;ї у плазмі, ніж це спостерігаl= 3;ося у молодих зд= 086;рових добровольцo= 0;в.

Паціє&= #1085;ти з порушення = 84; функції нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок при дотриманні режиму звичайного дозування можна не очікувати накопиченнn= 3; незміненої активної речовини, виходячи k= 9; кінетики препарату після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. При кліренс= 10; креатиніну менше ніж 10 мл/хв рівні гідроксимеm= 0;аболітів у плазмі приблизно у 4&n= bsp;рази вищі, ніж у здорових добровольцo= 0;в.

Однак метаболіти остаточно виводяться з жовчю.

Паціє&= #1085;ти із захворюванl= 5;ям печінки. У пацієнтів і = 79; хронічним гепатитом або компенс = 86;ваним цирозом печінки кінетика та = 084;етаболізм диклофенакm= 1; є такими ж, як і у пацієнті= 074; без захворюванl= 5;я печінки.

Кліні&= #1095;ні характерисm= 0;ики.

Показання= ;.

Препарат при внутрішньоl= 4;’язовому введенні призначениl= 1; для лікування:

· запk= 2;льних та дегенератиk= 4;них форм ревмат = 80;зму, ревматоїднl= 6;го артриту, анкілозуючl= 6;го спондиліту, остеоартриm= 0;у, спондилоарm= 0;риту, вертебральl= 5;ого больового синдрому, не= 089;углобового ревматизму;

· госm= 0;рих нападів подагри;

· нирl= 2;ової та біліарно= 11; колік;

· болn= 2; та набряку після травм = 110; операцій;=

· тяжl= 2;их нападів мігрені.

Протипока= ;зання.

· Гіпk= 7;рчутливіст= 100; до діючої речовини аб = 86; до будь-яких інших допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад»;

· кроk= 4;отеча або перфорація шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, по= 074;’язана з попередні = 84; лікуванням нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ);

· актl= 0;вна форма шлункової або кишково= 11; виразки, кровотеча k= 2;бо перфораціn= 3;;

· відl= 6;мі реакції в анамнезі бронхоспазl= 4;у, астми, риніт= 091; або кропив’янкl= 0; після застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗЗ;

· невиk= 9;начені порушення кровотвореl= 5;ня;

· актl= 0;вна форма виразкової хвороби/кро = 74;отечі або рецидивна виразкова хвороба/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окре = 84;их епізоди встановленl= 6;ї виразки або кровотечі);

· III триместр вагітності;

· як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказk= 2;ний пацієнтам, у яких застосуванl= 5;я ібупрофену, ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них зас = 86;бів провоку= 108; напади бронхіальнl= 6;ї астми, ангіо= 085;абряку, кропив’янкl= 0; або гострог = 86; риніту;

· з= 072;пальні захворюванl= 5;я кишечнику (наприклад хвороба Кро = 85;а або виразковий коліт);

· печo= 0;нкова недостатніl= 9;ть;

· нирl= 2;ова недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну <= 15 мл/хв/1,73 м²);<= /p>

· захk= 4;орювання периферичнl= 0;х артерій;

· церk= 7;броваскуля= 088;ні захворюванl= 5;я у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторнl= 0;х ішемічних атак;

· ішеl= 4;ічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардіn= 2; або перенесли інфаркт міо = 82;арда;

· засm= 0;ійна серцева недостатніl= 9;ть (NYHA II–IV);

· висl= 6;кий ризик розвитку післяопераm= 4;ійних кровотеч, незгортаннn= 3; крові, поруш= 077;нь гемостазу, гемопоетичl= 5;их порушень аб = 86; церебровасl= 2;улярних кровотеч;=

· лікm= 1;вання післяопераm= 4;ійного болю при аор= 090;окоронарно&= #1084;у шунтуванні (або застосуванl= 5;я апарату штучного кровообігу).

У даній лікарській формі лікарський засіб протипоказk= 2;ний дітям.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Нижче наведено взаємодії, щ= 086; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я Д&#= 1080;клоберлу^{®
N75, розчину для
ін’єкцій,
та/або інших
лікарських
форм
диклофенакm=
1;.}

Літій.= За умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак = 84;оже підвищити концентрацo= 0;ї літію у плаз= 084;і крові. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівнів літі= 02; у сироватці крові.

Дигок&= #1089;ин. За умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ї дигоксину у плазмі. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівнів дигоксину в сироватці.=

Феніт&= #1086;їн. За умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я фенітоїну з = 076;иклофенако&= #1084;, рекомендуєm= 0;ься моніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну в плазмі у зв’язку з очікуваним збільшенняl= 4; експозиції фенітоїну.=

Діуре&= #1090;ики та антигіп= ;ертензивні засоби. <= /span>НПЗh= 7; можуть знижувати антиг= 110;пертензивн&= #1091; ефекти= 074;ність діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів (таких як бета-блокат = 86;ри, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ)) чер&= #1077;з інгібуваннn= 3; синтезу судинорозшl= 0;рювальних простагланk= 6;инів. Таким чином, подібну ком = 73;інацію слід застос = 86;вувати із обережні = 89;тю, а пацієнти, особливо літнього віку, повинн= 110; перебувати під ретельним наглядом щодо артері = 72;льного тиску. Пацієнти повинні отр = 80;мувати належну гідратацію, рекомендуєm= 0;ься також моніторинг функції нирок після початку суп = 91;тньої терапії та н= 072; періодичнo= 0;й основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторіk= 4; АПФ, з огляду на збільшен = 85;я ризику нефротоксиm= 5;ності.

Препа&= #1088;ати, що, як відомо, спричиняютn= 0; гіперкалієl= 4;ію. Супутнє лікування калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, циклоспориl= 5;ом, такролімусl= 6;м або триметоприl= 4;ом може бути пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; рівнів калі= 02; у сироватці крові, тому їхній контроль слід проводити = 95;астіше.

Антик&= #1086;агулянти та антитромбоm= 0;ичні засоби. Реком&= #1077;ндується вжити запобіжних заходів, оскільки супутнє введення підвищує ризик кровотечі. Хоча клініч = 85;і дослідженнn= 3; не свідчать про вплив диклофенакm= 1; на активність антикоагулn= 3;нтів, існують дан= 10; про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які отримують диклофенак = 90;а антикоагулn= 3;нти одноm= 5;асно. Тому для тог= 086; щоб = 091;певнитись, що жодних змін у дозуванні антикоагулn= 3;нтів не потрібно, рекомеl= 5;довано ретельний моніторинг стану таких пацієнтів.=

Як і інші НПЗЗ, диклофенак = 91; високих дозах може о= 073;оротно пригнічуваm= 0;и агрегацію тромбоцитіk= 4;.

Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори = 94;иклооксиге&#= 1085;ази-2, та кортикостеl= 8;оїди. С&#= 1091;путнє введення диклофенакm= 1; та інших сис= 090;емних НПЗЗ або кортикостеl= 8;оїдів підвищує ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі а = 73;о виразки. Слі= 076; уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я двох або більше НПЗЗ.

Селек&= #1090;ивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супут&= #1085;є введення системних НПЗЗ та СІЗЗ= 057; підвищує ризик шлунково-ки = 96;кової кровоте = 95;і.

Антид&= #1110;абетичні препарати. Кліl= 5;ічні дослідженнn= 3; показали, що диклофенак можна застосовувk= 2;ти разом з пероральниl= 4;и антидіабетl= 0;чними засоk= 3;ами без впливу н= 072; їх клінічну дію. Однак відомі окремі пов= 10;домлення як гіпоглікемo= 0;чного, так і гіперглікеl= 4;ічного впливу, що потребують зміни дозування антидіабетl= 0;чних засоk= 3;ів під час лікування диклофенакl= 6;м. З цих причи= 085; необхіk= 6;ний моніторинг рівня глюкози у крові, що є застережниl= 4; заходом під час супутнь = 86;ї терапії.

Також наявні окремі повідомленl= 5;я про випадки метаболічнl= 6;го ацидозу при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з диклофенакl= 6;м, особливо у пацієнтів з = 091;же існуючими порушеннямl= 0; функції нирок.

Пробе&= #1085;ецид. Л&#= 1110;карські засоби, що містять пробенецид, можуть затриму= ;вати виведення диклофенакm= 1;.

Метот&= #1088;ексат. Д&#= 1080;клофенак може пригнічуваm= 0;и кліренс мет = 86;трексату в ниркових канальцях, щ= 086; призводить до підвищення рівня метотрексаm= 0;у. При введенн= 10; НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до лікування метотрексаm= 0;ом рекомендуєm= 0;ься бути обережними, оскільки може зростати концентрацo= 0;я метотрексаm= 0;у у крові і збільшуватl= 0;ся токсичністn= 0; цієї речови = 85;и. Були зареєстровk= 2;ні випадки сер = 81;озної токсичностo= 0;, коли метотрексаm= 0; і НПЗЗ, включ&#= 1072;ючи диклофенак, застосовувk= 2;ли з інтервало = 84; у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкоk= 4;ана через накопиченнn= 3; метотрексаm= 0;у в результат= 10; порушення ниркової екскреції у присутностo= 0; НПЗЗ.

Цикло&= #1089;порин. Нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (такі як диклофенак натрію) можуть збільшуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;у через вплив на простагланk= 6;ини нирок. У зв’язку з ци= 084; його слід застосовувk= 2;ти в нижчих дозах, ніж для хворих, які циклоспориl= 5; не отримуют= 00;.

Такро&= #1083;імус. П&#= 1088;и застосуванl= 5;і НПЗЗ з такролімусl= 6;м можливе підвищення ризику нефротоксиm= 5;ності. &= #1062;е може бут&#= 1080; опосередкоk= 4;ано через ниркові ант = 80;простаглан&#= 1076;инові ефекти НПЗЗ та інгібіто = 88;у кальциневрl= 0;ну.

Антиб&= #1072;ктеріальні хінолони. &#= 1030;снують окремі дані щодо судом, які можуть б= 091;ти результатоl= 4; супутнього застосуванl= 5;я хінолонів т = 72; НПЗЗ. Це може відбуватисn= 3; у пацієнтів = 079; або без епіл= 077;псії або судом в анамнезі. Та= 082;им чином, слід зважено підходити д = 86; призначеннn= 3; хінолонів пацієнтам, які вже отри= 084;ують НПЗЗ.

Колестипо= ;л та холестирамo= 0;н. Ці препарати можуть спричинити затримку аб = 86; зменшення всмоктуванl= 5;я диклофенакm= 1;. Таким чином, &#= 1088;екомендуєт= ься призначати диклофенак = 87;ринаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після застосуванl= 5;я колестиполm= 1;/холестирам&#= 1110;ну.

Серцеві глікозиди.= Одночасне застосуванl= 5;я серцевих глікозидів = 10; НПЗЗ у пацієнтів м = 86;же посилити серцеву недостатніl= 9;ть, зменшити швидкість клубочковоo= 1; фільтрації = 10; підвищити рівні глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Міфеприст= ;он. НПЗ = 47; не слід застосовувk= 2;ти протягом 8–12 днів після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристоl= 5;у.

Потуж&= #1085;і інгібітори CYP2= C9. Необхідна о = 73;ережність рекомендуєm= 0;ься при сумісному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP2C9 (та= 082;ими як сульфінпірk= 2;зон та вориконазоl= 3;), що може приз= 074;ести до значного збільшення максимальнl= 6;ї у плазмі кро= 074;і концентрацo= 0;ї та експозиції диклофенакm= 1; внаслідок пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1;.

Індук&= #1090;ори CYP2C9. &= #1053;еобхідна обережністn= 0; при одночас = 85;ому призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з індуктора = 84;и CYP2C9 (та= 082;ими як рифа = 84;піцин), що може призвести д = 86; значного збільшення = 91; плазмі кров= 10; концентрац&= #1110;ї та експозиції диклофенакm= 1;.

Особливос= ;ті застосуванl= 5;я.

Загал&= #1100;ні

Небажан= ;і ефекти можн = 72; мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної = 76;ози протягом найменшого терміну, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.=

Слід уникати застосуванl= 5;я Диклоберлу^=
® N75 із системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2, через відсу = 90;ність будь-якої синергічноo= 1; корис= ;ті і можливост= 10; розвитку додаткових побічних ефектів.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, без поперед = 85;ьої експозиції диклофенакm= 1; можуть тако = 78; виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні.

Як і інші НПЗЗ, Диклоберл^{®
N75 завдяки
своїм
фармакодинk=
2;мічним
властивостn=
3;м
може
маскувати
ознаки і
симптоми ін
=
92;екції.}

Слід чітко дотримуватl= 0;ся інструкції стосовно внутрішньоl= 4;’язового введення дл= 03; уникнення п = 86;бічних реакцій у місці введення, що можуть призвести д = 86; слабкості м’язів, паралічу м’= 03;зів, гіпестезії, = 084;едикаменто&= #1079;ної емболії (синдрому Ніколау) та некрозу в місці введення.=

Вплив на шлунково-= 082;ишковий тракт

При застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, = 073;ули зареєстровk= 2;ні випадки шлунково-ки = 96;кових кровотеч (блювання кров’ю, мелена), утво&#= 1088;ення виразки або перфорації, інколи з лет= 072;льними наслідками. Такі явища могли виник = 72;ти у будь-який час у процес= 110; лікування, н= 077;залежно від наявності симптомів-п = 77;редвісникі&#= 1074; або наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Ці явища зазви = 95;ай мають більш серйозні наслідки у п= 072;цієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, я= 082;і отримують диклофенак, спостерігаn= 2;ться шлунково-ки = 96;кові кровотечі або утворення в = 80;разки, застосуванl= 5;я препарату необхідно відмі= 085;ити.

При застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, необхідним = 08; ретельний медичний на = 75;ляд; особливу обережністn= 0; слід проявляти при признач = 77;нні диклофенакm= 1; пацієнтам і = 79; симптомами, що свідчать про порушення з = 073;оку шлунково-ки = 96;кового тракту, чи з наявністю виразки шлунка або кишечнику, к= 088;овотечі або перфорації = 74; анамнезі. Ризик шлунково-ки = 96;кових кровотеч, утворення в = 80;разок або перфорацій вищий при збільшенні дози НПЗЗ, вк&#= 1083;ючаючи диклофенак, = 072; також у пацієнтів і = 79; наявністю в анамнезі виразки, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі або перфора = 94;ії.

НПЗЗ, у тому числі й диклофена = 82;, можуть бути пов’язані k= 9; підвищеним ризиком неспроможнl= 6;сті шлунково-ки = 96;кових анастомозіk= 4;. При застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; після шлунк = 86;во-кишкових операцій рекомендуєm= 0;ься пильний медичний нагляд та обережністn= 0;.

Пацієнт= ;и літнього віку

З міркувань безпеки, при лікуванні пацієнтів літнього віку необхідно проявляти о = 73;ережність. Зокрема, для &#= 1087;ацієнтів літнього віку в ослабленомm= 1; стані або з н&#= 1080;зькою масою тіла рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я найнижчої е = 92;ективної дози.

У пацієнтів літнього віку частіш = 77; виникають небажані реакції у разі застос = 91;вання НПЗЗ, особливо таких як шлунково-ки = 96;кові кровотечі т = 72; перфорації, що можуть бути летальними.

Щоб зменшити ризик токсичного впливу на травну систему у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі а = 73;о перфорації, та у пацієнтів літнього віку, лікува= 085;ня слід розпоч = 80;нати та підтриму = 74;ати найнижчими ефективнимl= 0; дозами.

Для таких пацієнтів, а також хвори = 93;, які потребу= 02;ть супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, які підвищують ризик небажаної дії на травн= 091; систему, слі= 076; розглянути питання про = 082;омбіновану терапію із застосуванl= 5;ям захисних лікарських засобів (наприклад інгібіторіk= 4; протонного насоса або мізопростоl= 3;у).

Пацієнтам зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо літнього віку, необхі= 076;но повідомлятl= 0; про будь-які незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо шлунково-ки = 96;кові кровотечі). Також рекомендовk= 2;на обережністn= 0; у лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, щ= 086; підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як сист= 077;мні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти (наприклад варфарин), антитромбоm= 0;ичні засоби (наприклад ацетилсаліm= 4;илова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Вплив на печінку=

Н&#= 1077;обхідно проявити обережністn= 0; перед тим, як розпочинатl= 0; лікування у пацієнтів з поруш= 077;нням функці= 111; печінки, оскільки їх стан може п= 086;гіршитися на тлі терапії диклофенакl= 6;м.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного або більше печінкових ферментів може підвищуватl= 0;ся. При тривалому лікуван= 085;і диклофенакl= 6;м або при його повторному введенні слід проводити регулярний контроль функції печінки у якості застережноk= 5;о заходу.

П&#= 1088;и появі клінічних ознак патології печінки диклофенак необхідно н = 77;гайно відмінити.

П&#= 1088;и застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; може виникн = 91;ти гепатит без = 087;опередніх симптомів. Обережн= 10;сть необхідна у разі, якщо д&#= 1080;клофенак застосовувk= 2;ти пацієнтам з печінковою порфірією, через імові = 88;ність провокаціo= 1; нападу.

Вплив на нирки

Оскільки при лікуванні НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, повідомлялl= 0; про затримк = 91; рідини та набряк, особливу увагу слід приділити х = 74;орим із порушенням функції серця або нирок, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в анамнезі, паціє= 085;там літньог= 086; віку, паціє= 085;там, які отримують супутню терапію діуретикамl= 0; або препаратамl= 0;, що суттєво впливають н = 72; ниркову функцію, та пацієнтам і = 79; суттєвим зниженням позаклітинl= 5;ого об’єму рідини з будь-якої пр= 080;чини, наприклад д = 86; або після серйозного хірургічноk= 5;о втручання. У таких випадках як = 079;астережний захід рекомендуєm= 0;ься моніторинk= 5; нирково= 111; функції при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1;. Припинення терапії зазвичай зумовлює по = 74;ернення до стану, який передував лікуванню.=

Вплив на шкіру

У зв’язку з застосуванl= 5;ям НПЗЗ дуже рідко повід = 86;млялося про серйозн= 10; реакції з боку шкіри, д&= #1077;які з них були летальними, включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Ла= 081;єлла). Найвищи&= #1081; ризик розвитку ци = 93; реакцій у пацієнтів с = 87;остерігаєт&#= 1100;ся на початку курсу терап= 10;ї, у більшості випадків – протягом першого міс= 03;ця лікування. Застосуванl= 5;я Диклоберлу^=
® N75 необхідно припинити при першій появі шкірн = 80;х висипів, уражень слизової оболонки аб = 86; будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Систе&= #1084;ний червоний вовчак (СЧВ) і змішані зах = 74;орювання сполучної тканини

Пацієнти із СЧВ і змішаними захворюванl= 5;ями сполучної тканини мають підвищений ризик розви = 90;ку асептичногl= 6; менінгіту.

Серце&= #1074;о-судинні та церебровасl= 2;улярні ефекти

Призначати диклофенак пацієнтам з= 10; значними факторами ризику кардіоваскm= 1;лярних явищ (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертенз= ;ія, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскm= 1;лярні ризики диклофенакm= 1; можуть зростати зі збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувk= 2;ти якомога кор = 86;тший період та у найнижчій ефективній = 76;обовій дозі. Слід періодично переглядатl= 0; потреби пацієнта у застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; для полегшення симптомів т = 72; відповідь н = 72; терапію. З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам віком від 65 років.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та/або засті= 081;ної серцевої недостатноl= 9;ті легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним = 08; проведення відповідноk= 5;о моніторингm= 1; та надання р= 077;комендацій, оскільки у зв’язку з застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки затримки рі = 76;ини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я диклофенакm= 1;, особливо у високих дозах (150 мг/доk= 3;у) і протягом тривалого часу збільш = 91;є ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х подій (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

Пацієнтам з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, стійкою ішемічною хворобою се = 88;ця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярною хворобою пр = 80;значати диклофенак не рекомендовk= 2;но, у разі необх= 110;дності застосуванl= 5;я можливе лиш = 77; після ретельної оцінки ризику-кори = 89;ті тільки в дозуванні н = 77; більше 100 мг на добу. Лікува= 085;ня диклофенакl= 6;м пацієнтів і = 79; вираженими факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних явищ (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет та паління) слі= 076; проводити лише після ретельної оцінки. Паці= 108;нти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані щодо ознак т= 072; симптомів серйозних антитромбоm= 0;ичних випадків (на= 087;риклад, біль у грудях, зади= 096;ка, слабкість, порушення м = 86;влення), які можуть виникнути без попередженl= 5;я. У таких випадках пацієнту слід негайн = 86; звернутися до лікаря.

Реакції підвищеної чутливості також можут= 00; розвинутисn= 3; до синдрому Коуніса, сер= 081;озної алергічної реакції, яка може призве = 89;ти до інфаркту міокарда. Наявні симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудн= 110;й клітці, що виникає при алергічній реакції на диклофенак.

Реакц&= #1110;ї в місці ін’єкції<= /i>

Повo= 0;домлялося про реакції = 091; місці ін’єк = 94;ії після введення диклофенакm= 1; внутрішньоl= 4;’язово, включаючи некроз у місці ін’єкції та медикаментl= 6;зну емболію, також відом = 91; як синдром Ніколау (особливо після ненавмисноk= 5;о підшкірногl= 6; введення). При внутрішньоl= 4;’язовому введенні диклофенакm= 1; слід обират = 80; відповідну голку та техніку ін’єкцій (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Вплив на гематологіm= 5;ні показники<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:black'>

При тривалому застосуванl= 5;і препарату, я= 082; і інших НПЗЗ, рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 87;оказників крові.

Як і інші НПЗЗ, Диклоберл^{®
N75 може оборот=
но
пригнічуваm=
0;и
агрегацію
тромбоцитіk=
4;.
Слід ретель
=
85;о
спостерігаm=
0;и
за пацієнта
=
84;и
з
порушеннямl=
0;
гемостазу,
геморагічнl=
0;м
діатезом аб
=
86;
гематологіm=
5;ними
порушеннямl=
0;.}

Астма в анамнезі

У пац= 10;єнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічниl= 4; ринітом, пацієнтів з набряком слизової об = 86;лонки носа (назальні поліпи), хрон&#= 1110;чними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов’язанимl= 0; з алергічни = 84;и, подібними д = 86; ринітів симптомами), реакції на НПЗЗ, схожі на загостреннn= 3; астми (так звана непереносиl= 4;ість аналгетикіk= 4;/аналгетичн&#= 1072; астма), набряк Квінке або кропив’янкk= 2; виникають частіше, ніж в інших пацієнтів. У зв’язку з ци= 084; таким паціє = 85;там рекомендовk= 2;ні спеціальні запобіжні заходи (готовність до надання невідкладнl= 6;ї допомоги). Це також стосується = 87;ацієнтів з алергією н= 072; інші речови = 85;и, що проявляєтьl= 9;я шкірними реакціями, с= 074;ербежем або кропив’янкl= 6;ю.

Як і інші препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; активність простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокуваm= 0;и розвиток бронхоспазl= 4;у у пацієнтів, які страждають на бронхіал= 00;ну астму, або у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі.

Ферти&= #1083;ьність у жінок

Застосуван&#= 1085;я Диклоберлу^=
® N75 може призвести д = 86; порушення фертильносm= 0;і у жінок і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;. Якщо жінка має труднощ= 10; з зачаттям аб = 86; проходить обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розгля = 85;ути питання про відміну Диклоберлу^=
® N75.

Інші застереженl= 5;я

Бензиловий спирт може спричинити токсичні реакції та анафілактиm= 5;ні реакції у не= 084;овлят віком до 3 років.

Засто&= #1089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт&= #1085;ість

П&#= 1086;чинаючи з 20-го тижня вагітності, застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушенн= 03; може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальн&= #1086;ї протоки у плода після лікування Н = 55;ЗЗ у другому триместрі вагітності, = 103;ке у більшості випадків зникало після припинення лікування. Тому у І &#= 1110; ІІ триместрах вагітності Диклоберл^{® N75
не с}лід застосовувk= 2;ти, крім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. = 059; таких випадках рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти його лише в мінімальніl= 1; ефективній дозі, при цьому тривалість лікування повинна бут = 80; настільки короткою, наскільки ц = 77; можливо. Мож= 077; бути доцільним до= пологовий моніторинг = 97;одо олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки, якщ= 086; мав місце вплив диклофенакm= 1; протягом декількох днів, почина= 102;чи з 20-го гестаційноk= 5;о тижня. Застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; слід припинити, якщо виявле = 85;о олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказk= 2;ний у ІІ= 030; триместрі вагітності (можливе пригніченнn= 3; скорочувалn= 0;ної здатності матки і пере= 076;часне закриття артеріальнl= 6;ї протоки у пл= 086;да).

Інгібуванн&#= 1103; синтезу простагланk= 6;инів може негативно позначитисn= 3; на вагітнос = 90;і та/або розвитку ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих ва = 76; і гастрошизиl= 9;у після застосуванl= 5;я інгібітору синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-суд = 80;нних вад збільшився = 79; менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. = 53;е виключено, щ= 086; ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози і тривалості лікування.

Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшення пре- і постімпланm= 0;аційних втрат і летального = 85;аслідку для ембріона/п = 83;ода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, була зареєстровk= 2;на підвищена ч = 72;стота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-суд = 80;нної системи. Якщ= 086; Диклоберл^{®
N75 застосовув&=
#1072;ти
жінкам, які
прагнуть
завагітнітl=
0;,
або у І
триместрі
вагітності,
доза
препарату
повинна бут
=
80;
якомога
нижчою, а
тривалість
лікування –
якомога
коротшою.}

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; можуть впливати на плід таким чином:

- серцево-лег = 77;нева токсичністn= 0; (перед&#= 1095;асне звуження/за = 82;риття артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

- порушення функцій нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з олігогідраl= 4;ніоном (див. вище);

вплив на матір наприкo= 0;нці вагітності і новонароджk= 7;ного:

- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаl= 5;тний ефект, який може спостерігаm= 0;ися навіть при дуже низьки = 93; дозах;

- гальмуваннn= 3; скорочень матки, що призводить до затримки або подовження = 87;ологів.

Отже, дик = 83;офенак протипоказk= 2;ний під час ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Періо&= #1076; годування груддю

Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко у нев= 077;ликій кількості. Таким чином, щоб уникнут = 80; небажаного впливу на немовля, диклофе= ;нак не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Ферти&= #1083;ьність

Як і інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, заст= 086;сування Диклоберлу^=
® N75 може вплинути на фертильнісm= 0;ь жінки, тому не є рекомендовk= 2;ним жінкам, які плануют= 00; завагітнітl= 0;. Жінки, які ма&#= 1102;ть труднощі із зача&#= 1090;тям, або ті, хто проходить обстеження з приводу безпліддя, повинні припинити застосуванl= 5;я Диклоберлу^=
® N75.

Здатн&= #1110;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

Пацієнти, у яких під час лікування Диклоберлоl= 4;^® N75 спостерігаn= 2;ться порушення зору, запамо= 088;очення, головокруk= 8;іння, сонливість або інші порушення з боку центра = 83;ьної нервової системи, повинні утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та роботи з іншими механізмамl= 0;. Особлиk= 4;о це стосується одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з алкоголем.

З= ;астереженн= 03;

Пропіленгл&#= 1110;коль, що входить д= 086; складу Диклобе= ;рлу^® N75, може спричиняти симптоми, що нагадують т = 72;кі, як після вживання алкоголю.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Небаж&= #1072;ні ефекти можн = 72; мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної = 76;ози протягом найменшого можливого терміну, достатньогl= 6; для контрол= 02; симптомів.=

<= /o:p>

Дl= 6;рослі

Л&#= 1110;кування Диклобk= 7;рлом^® N75 слід здійс= нювати у вигляді однократноo= 1; ін’єкm= 4;ії. У разі необхідносm= 0;і лікування можна продовжити, застосовуюm= 5;и лікарські форми для пероральноk= 5;о або ректальногl= 6; введення. За= 075;альна доза не повинна перевищуваm= 0;и 150 мг, навіть у = 76;ень ін’єкm= 4;ії.

Внутр&= #1110;шньом’язов= ;а ін’єкція

З метою попередженl= 5;я пошкодженнn= 3; нервових аб = 86; інших ткани = 85; у місці внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції потрібно дотримуватl= 0;ся нас = 90;упних інструкцій. Оскільк&#= 1080; такі пошкоджен = 85;я можуть приз = 74;одити до м’язової слабко= 089;ті, паралічу м’язів т= 072; парестезії.

Доза зазвичай становить 75 мг (1 ампула) на добу, яку слі&#= 1076; вводити шля = 93;ом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза, викор= 080;стовуючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад, коліки) добову дозу можна збільшити д = 86; двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримуютьl= 9;я інтервалу у кілька годи = 85; (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернатиk= 4;у 75 мг розчину для ін’єкці = 81; можна комбі = 85;увати з іншими лікарськимl= 0; формами пре = 87;арату Диклоберл^{®
(наприклад
таблетками
або
супозиторіn=
3;ми)
до
максимальнl=
6;ї
сумарної
добової доз
=
80;
150 мг
диклофенакm=
1;
натрію.}

В умовах нападу мігрені клінічний досвід обме = 78;ений випадками з початковим застосуванl= 5;ям 75 мг диклофенакm= 1;; дозу вводит = 80; при можливості одразу ж після застосуванl= 5;я супозиторіo= 1;в по 100 мг у той ж = 77; самий день (у разі необхідносm= 0;і). Загальна добова доза не має перев= 080;щувати 175 мг у перший день.

Немає доступних даних щодо застосуванl= 5;я Диклоберлу^=
® N75 для лікування нападів мігрені більш ніж од= 080;н день.

О= ;собливі групи пацієнтів<= /span>

Паціє&= #1085;ти літнього віку

Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінk= 7;тика Диклоберлу^=
® N75 не погіршуєтьl= 9;я до будь-яког= 086; клінічно значущого ступеня, нес= 090;ероїдні протизапалn= 0;ні засоби слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; таким пацієнтам, які, як правило, більш схиль = 85;і до розвитку побіч= 085;их реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього ві = 82;у або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчі ефективні дози (див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-ки = 96;кових кровотеч пр = 80; лікуванні НПЗЗ.

Рекомендо&#= 1074;ана максимальнk= 2; добова доза Диклоберлу^=
® N75 становить 150 мг.

Порушення функції нирок

При порушенні функції нирок від легкого до середнього ступеня зме = 85;шення дози не потрібне (дл= 103; пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю див. розділ «Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я»).

Порушення функції печінки

При порушенні функції печінки від легкого до середнього ступеня зме = 85;шення дози не потрібне (дл= 103; пацієнтів і = 79; тяжким пору = 96;енням функції печінки див. розділ «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»).

Поводження з ампулами системи = OPC (= one-= = point = cut)=

Над= 087;илювання ампули не потрібне!=

<= /span>

=

= 050;ольоровою крапкою повернути догори.

Доз= 074;олити розчину сте = 82;ти зверху ампули донизу шляхом постукуванl= 5;я або струшуваннn= 3;.

= 050;ольоровою крапкою повернути догори.

Надлама&= #1090;и наконечник ампули донизу.

Діти.=

Диклоберл^®=
; N75у лікарській формі розчину для ін’єкцій пр = 86;типоказани&#= 1081; для застосуванl= 5;я дітям.

Передозув= ;ання.

Симпт&= #1086;ми передозуваl= 5;ня.

Типова клінічна картина наслідків передозуваl= 5;ня диклофенакm= 1; відсутня. Передозуваl= 5;ня може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунк= 086;во-кишкова кровотеча, діарея, запаморочеl= 5;ня, дезорієнтаm= 4;ія, збудження, кома, сонливість, дзвін у вухах, втрат= 072; свідомості або судоми. До того ж може бути гіпотензія, утруднене дихання і ціаноз. У разі тяжког = 86; отруєння можлива гостра ниркова недостатніl= 9;ть та ураження печінки.=

Терапев= ;тичні заходи при передозуваl= 5;ні.

Протягом 1 години після випадковогl= 6; застосуванl= 5;я потенційно токсичної кількості препарату може бути доцільним застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля. Як альтернатиk= 4;а, для доросли = 93; може бути не= 086;бхідним промивання шлунка протягом 1 години післ= 03; застосуванl= 5;я потенційно токсичної кількості препарату. П= 088;и частих або тривалих судомах необхідно внутрішньоk= 4;енно ввести діазепам. Залежно від клінічного стану паціє = 85;та можуть бути показані інші заходи. Лікування симптоматиm= 5;не.

Побічні реакції.

При оцін = 94;і побічних ре = 72;кцій застосовуюm= 0;ь такі критерії частоти їх виникнення: дуже часто (≥1/= 10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечас= 090;о (≥ 1/100, < 1/1000); рідко (≥ 1/1000, < 1/10000); дуже рідко (< 1/10000), частота не = 74;ідома (не можна оцінити за наявними даними).

Нижчезазна&#= 1095;ені поб= 10;чні реакції включають т = 72;кі, що пов’язан= 10; із введення = 84; Диклоберлу<= sup>® N75 за умов коро= ;ткостроков = 86;го або довготр = 80;валого застосуванl= 5;я.

Інфекці= ;ї та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Д&#= 1091;же рідко описували випадки загостреннn= 3; запальних процесів ін = 92;екційного походження (наприклад, розвиток некротизуюm= 5;ого фасциїту), що пов’язано з системним застосуванl= 5;ям НПЗЗ. Можливо, це пов’язано з механізмом дії нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів.

Я&#= 1082;що ознаки інфекції з’= 03;вляються або погіршу= 02;ться під час застосуванl= 5;я Диклоберлу^=
® N75, пацієнтові рекомендуєm= 0;ься негайно зве = 88;нутися до лікаря. Необхідно дослідити, ч= 080; існують пок = 72;зання для протиінфекm= 4;ійної/антиб&#= 1072;ктеріально= ї терапії.

Д&#= 1091;же рідко при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; спостерігаl= 3;ися симптоми асептичногl= 6; менінгіту, т= 072;кі як скутість шиї, головни= 081; біль, нудота, блювання, гарячка або помутніння свідомості. До виникнення таких стані = 74; схильні пацієнти з аутоімунниl= 4;и захворюванl= 5;ями (системний червоний вовчак, зміш= 072;не захворюванl= 5;я сполучної тканини).

Д&#= 1091;же рідко: абсце= 089; у місці ін’є= 082;ції.

З боку= крові та лімфатичноo= 1; системи

Дуже рідко: порушення кровотвореl= 5;ня (анемія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз), гемолітичнk= 2; та апластична = 72;немія.

Першими ознаками можуть бути гаряч= 082;а, біль у горлі, поверхневі ранки в порожнині рота, грипоподібl= 5;і симптоми, виражен&#= 1072; слабкість, носові кровотечі т = 72; шкірні крововиливl= 0;.

П&#= 1088;и тривалому лікуванні слід регулярно п = 88;оводити аналіз кров= 10;.

З боку імунної системи

Часто: реакції гіперчутлиk= 4;ості, такі як шкір= 085;ий висип і свербіж.

Н&#= 1077;часто: кропив̵= 7;янкk= 2;.

У таких випадках пацієнтам рекомендуєm= 0;ься негайно припинити прийом Диклоберлу^=
® N75 і звернутися до лікаря.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, анафілk= 2;ктичні та анафілак = 90;оїдні реакції (включаючи звуження ди = 93;альних шляхів, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, пришвидшенk= 7; серцебиття, гіпотензію = 10; шок).

Д&#= 1091;же рідко: ангіонабряl= 2; (включаючи і набряк обличчя).

П&#= 1088;и розвитку хоча б одног= 086; з указаних симптомів, які можуть з= 217;явитися навіть при першому застосуванl= 5;і, Диклоберл^{®
N75 слід
відмінити і
забезпечитl=
0;
пацієнту не
=
75;айну
медичну
допомогу.}=

Д&#= 1091;же рідко: алергічний васкуліт і пневмоніт.=

Психі<= /span>атричні розлади

Дуже рідк= 086;: дезорієнта= ;ція, депресія, безсоння, н= 110;чні кошмари, дратівливіl= 9;ть та інші психічні розлади.

З боку нервової системи

Часто: порушення з боку центральноo= 1; нервової системи, так= 110; як: голо= 074;ний біль, запамо= 088;очення, переднеприm= 0;омний стан, збудження або сонливість.

Рідко: слабкість.=

Дуже рідк= 086;: парестезія, порушення відчуття смаку, порушення пам’яті, судоми, трив= 086;жність, тремор, асеп= 090;ичний менінгіт, го= 089;тре порушення мозкового кровообігу.

Ч&#= 1072;стота невідома: сплутан= 10;сть свідомості, галюцинаціo= 1;, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зор = 91;

Дуже рідк= 086;: розл = 72;д зору (з= 072;туманення зору та диплопія).

Ч&#= 1072;стота невідома: неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та лабіринту =

Часто: вертиго.=

Дуже рідк= 086;: дзвін у вухах, порушення слуху.

З боку серця

Д&#= 1091;же рідко: відчm= 1;ття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда.

Частота невідома: синдром Коуніса.

З боку судин

Дуже рідк= 086;: артеl= 8;іальна гіпертензіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, васкуліт.=

З боку органів дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння<= /i>

Рідко: астма (включаючи диспное).

Дуже рідк= 086;: пневмоніт.=

З боку= шлунково-ки= ;шкового тракту

Ч&#= 1072;сто: шлунково-ки = 96;кові скарги, такі як: нудо= 090;а, блювання т = 72; діарея, а також незначні шлунково-ки = 96;кові кровотечі, у рідкісних випадках з розвитком анемії, диспепсія, метеоризм, біль у шлунку, анорексія.

Р&#= 1110;дко: криваве блювання, геморагічнk= 2; діарея, мелена, гаст= 088;ит, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, виразки шлунка або кишечнику з кровотечею, гастроінтеl= 9;тинальний стеноз з перфорацієn= 2; (іноді з летальним наслідком, особливо у п= 072;цієнтів літнього віку), які можуть призвести д = 86; перитоніту.

Д&#= 1091;же рідко: стоматит (включаючи виразковий стоматит), гл&#= 1086;сит, ураження стравоходу, = 082;оліт, (включаючи геморагічнl= 0;й коліт, ішемі= 095;ний коліт та заг= 086;стрення виразковогl= 6; коліту або хвороба Крона), запор, діафрагмопl= 6;дібні стриктури кишечнику, панкреатит.

У випадку сильного бо = 83;ю у верхній частині живота, при появі мелен = 80; або кривавого блювання пацієнту сл= 10;д припинити прийом лікарськогl= 6; засобу і нег= 072;йно звернутися до лікаря.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів

Часто: збільшення рівня трансамінаk= 9;.

Н&#= 1077;часто: порушення функції печ= 10;нки, особливо пр = 80; тривалій терапії, геп= 072;тит з або без жовтя= ниці (у рідкісних випадках можливий миттєвий ге = 87;атит навіть без попередніх симптомів).

Рідко: роз&#= 1083;ади печінки.=

Дуже рідк= 086;: миттєвий гепатит, гепатонекрl= 6;з, печінкова недостатніl= 9;ть.

Т&#= 1086;му при тривало = 84;у лікуванні слід регулярно п = 77;ревіряти показники функції печінки.

З боку= шкіри та підшкірних тканин

Часто: шкі&#= 1088;ні висипання.

Н&#= 1077;часто: втрата волосся.

Рідко: кропив’янкk= 2;.

Дуже рідк= 086;: екзантема, екзема, еритема, мультиформl= 5;а еритема, реакції фоточутливl= 6;сті, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), бульозн&= #1110; висипання, включаючи синдром Сті = 74;енса–Джонсон = 72; та токс = 80;чний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліатиk= 4;ний дерматит, свербіж.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів

Н&#= 1077;часто: утворення набряків, ос= 086;бливо у хворих на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; або із нирковою недостатніl= 9;тю.

Дуже рідк= 086;: гостре ушкодження нирок (гостр= 072; ниркова недостатніl= 9;ть), гематурія, п= 088;отеїнурія (інтерстиц= 10;альний нефрит, папілярний некроз ниро = 82;). Не= 092;ротичний синдром.=

Т&#= 1086;му слід регулярно перевіряти функцію нирок.

Загал&= #1100;ні порушення т = 72; порушення у місці введення<= /i>

Часто: реакції у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, затвердіннn= 3; у місці ін’= 108;кції.

Рідко: набряк, некроз у місці ін’єкції.

Д&#= 1091;же рідко: абсце= 089; у місці ін’єкції.=

Ч&#= 1072;стота невідома: ме= 076;икаментозн&= #1072; емболія (синдром Ніколау).

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Д&#= 1091;же рідко: і= 084;потенція.

Дані клінічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать пр = 86; підвищений ризик артер= 10;альних тромботичнl= 0;х явищ (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту), пов’язаний із застосуванl= 5;ям диклофенакm= 1;, зокрема у високих дозах (150 мг на = 76;обу) та при тривалому застосуванl= 5;і.

Зоров= 110; порушення<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'>

Такі зорові порушення, я= 082; погіршення зору, затума= 085;ення зору і диплопія, є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгіб= 091;вання синтезу простагланk= 6;инів та інших споріднениm= 3; сполук, які порушуючи р = 77;гуляцію ретинальноk= 5;о кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі си= 084;птоми виникають під час лікування диклофенакl= 6;м, необхідно провести офтальмолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; для виключення інших можливих причин.

Інш= 110; можливі побічні реакції

У рідкісних випадках можливі реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; на бензиловий спирт.

Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реакції.
Повідомлен&#= 1085;я про = 087;ідозрювані<= span style=3D'color:black'> побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграють важливу рол= 00;. Це дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідн = 86;шенням користь/риз = 80;к стосовно да = 85;ого лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; охорони здоров’я просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

=

Термін придатностo= 0;. 3 рок= 080;.

Умови зберігання. З&#= 1073;ерігати при температурo= 0; не вище 30 °C!

Для захисту від дії світла ампули зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці. Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці!

Несумісні= ;сть.

Як правило, Диклоберл^{®
N75, розчин для
ін’єкцій, не &#=
1089;лід
змішувати з
іншими
розчинами
для ін’єкці
=
81;.}

Упако&= #1074;ка. П&#= 1086; 3 мл в ампулі із безбарвногl= 6; скла, по 5 ампул у конт= 091;рній чарунковій упаковці в картонній коробці.=

Катег&= #1086;рія відпуску. З&#= 1072; рецептом.=

Вироб&= #1085;ик.

А. Менаріні Мануфактурo= 0;нг Логістікс енд Сервісеc С.р.Л.<= o:p>

&nbs= p;

Місце&= #1079;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.