ІНСТРУКЦІЯ

для медичного �= �астосування лікарського засобу

ГЕНОТР�= �ПІН®

(GENOTROPIN®= )

Склад:

діюча речовина: соматропін;

передня камера= : соматропіну 6,1 мг або 13,8 мг;

1 мл відновлено= го розчину містить соматропіну 16 МО (5,3 мг) або 36 МО (12 мг);

допоміжні речовини: <= /i>гліцин, маніт (E 421), натрію дигідрофосфат безводний, �= �атрію гідрофосфат (додекагідрат);

задня камера = (розчинник): м-кре= зол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій.

Лікарська форм= а. Порошок ліофі�= �ізований та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована = гомогенна речовина білого кольору. Розчинник повинен бути п�= �актично вільним від механічних включень.

Фармакотерапе�= �тична група. Гормони передн= ьої частки гіпофіза та їх аналоги. Соматропін і агоністи сома= тропіну. Соматропін. Код АТХ H01A C01.

Фармакологічні властивості.<= /i>

Фармакодинамі�= �а.=

Соматропін – с= ильний метаболічний гормон, який відіграє важливу роль у мета= болізмі ліпідів, вуглеводів і білків. Соматропін продукується в клітинах Escherichia coli шляхом техно= логії рекомбінантних ДНК. У дітей з недостатністю ендогенного гормону росту= соматропін прискорює лінійний ріст скелета та швидкість росту. Як у дорослих= , так і в дітей соматропін підтримує нормальну будову тіла завдяки підвищенн�= � засвоєння нітрогену, прискоренню росту скелетних м’язів і мобілізації жиру в ор= ганізмі. До соматропіну особливо чутлива вісцеральна жирова тканина. Крім= стимуляції ліполізу, соматропін зменшує надходження тригліцеридів у жир�= �ві депо. Концентрації ІФР-1 (інсуліноподібного фактора росту, тип 1) і= ІФРЗБ-3 (зв’язуючого білка інсуліноподібного фактора росту, тип 3) у = сироватці крові підвищуються під впливом соматропіну. Крім того, було прод= емонстровано викладені нижче дії.

- Метаболізм ліпідів. Соматропін стимулює рецептори холест= ерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) у печінці та впливає на профіль ліп= ідів та ліпопротеїнів у сироватці крові. Загалом застосування соматропіну = у пацієнтів із дефіцитом гормону росту призводить до зниження концентрації ЛПН�= � та аполіпопротеїну B. Також можливе зниження рівня загального холестерину.

- Метаболізм ву= глеводів. Соматропін пі= двищує рівень інсуліну, проте рівень глюкози натще заз�= �ичай не змінюється. У дітей з гіпопітуїтаризмом може відзначатися гіп= оглікемія натще. Соматропін інвертує цей стан.

- Водно-сольовий метаболізм. Дефіцит гормону росту пов’я= заний зі зниженням об’ємів плазми крові та тканинної рідини. Обидва = ці показники швидко зростають після лікування соматропіном. Соматропін спри�= �є затримці в організмі натрію, калію та фосфору.

- Кістковий метаболізм. Соматропін ст�= �мулює оновлення кісткової тканини скелета. У пацієнтів з = дефіцитом гормону росту та остеопорозом тривале лікування соматроп= іном призводить до підвищення мінерального складу та щільності кісток = на опорних ділянках.

- Фізична здатн= ість. Тривале лікув�= �ння соматропіном підвищує силу м’язів і фізичну витривал�= �сть. Соматропін також збільшує серцевий викид, проте механізм цього ефекту ще не �= �’ясований. Певну роль у цьому може відігравати зменшення периферичного суд= инного опору.

У ході клінічних досліджень з участю д�= �тей низького зросту, які народилися малими для свого гестаційного віку, заст�= �совували дози від 0,033 до 0,067 мг/кг маси тіла на добу до досягнен�= �я остаточного зросту. У 56 пацієнтів, яких постійно лікували і які д= осягли (майже досягли) остаточного зросту, величина стандартного відхиленн�= � (ВСВ) для середньої зміни зросту від початку лікування становила +1,90 ВСВ для дози 0,03= 3 мг/кг на добу і +2,19 ВСВ для дози 0,067 мг/кг на добу= . Опубліковані дані щодо дітей, які народилися малими для свого ге= стаційного віку і які не отримували лікування та не змогли спонтанно досягти= нормального зросту, припускають пізній ріст у межах 0,5 ВСВ.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Біодоступність соматропіну, введеного підшкірно, станов= ить приблизно 80 % як у здорових добровольців, так і в пацієнтів з дефіцит= ом гормону росту. Доза 0,035 мг/кг соматропіну, уведеного підшк�= �рно, призводить до таких діапазонів значень C_max і t_max у �= �лазмі крові: 13–35 нг/мл і 3–6 годин відповідно.<= /o:p>

Виведення. Сере= дній граничний період напівви�= �едення після внутрішньовенного застосування соматро�= �іну дорослим з дефіцитом гормону росту становить приблизно 0,4 години. Проте п�= �сля підшкірного застосування період напіввиведення може становити до = 2–3 �= �один. Різниця, що спостерігалася, можливо, спри= чинена повільною абсорбцією з місця ін’єкції після підшкірного застосуванн�= �.

Субпопуляції. Абсолютна біодоступність соматро= піну при підшкірному введенні є однаковою в осіб чоловічої та жіночої ст�= �ті.

І�= �формація щодо фармакокінетики соматропіну в паці�= �нтів літнього віку та дітей, у пацієнтів різних рас та пацієнтів з пору�= �енням функцій нирок і печінки чи серцевою недостатністю відсутня або неп�= �вна.

Доклінічні дані з безпек�= �.

У = ході досліджень загальної токсичності, місце�= �ої переносимості та репродуктивної токсичності жодної клінічно релевантної= дії не спостерігалося.

In vitro та in vivo= дослідження генотоксичності стосовно генних мутацій та індукції хромосомних а= берацій мали негативний результат.=

У = ході одного дослідження in vitro на лімфоцитах, узятих у пацієнтів після три�= �алого лікування соматропіном та подальшого застосування додаткового рад= іоміметичного препарату блеоміцину, спостерігалася підвищена ламкість хромо= сом. Клінічне значення цього факту не зрозуміле.

У = ході іншого дослідження в лімфоцитах, узятих �= � пацієнтів після тривалого лікування соматропіном, не було виявлено хромосомн= их аномалій.

Клінічні характеристики.

Показання.

Діти.

Порушення рост= у через недостатню секрецію гормону росту (дефіцит гормону �= �осту).

Порушення рост= у, пов’язане із синдромом Тернера або хронічною нирково�= � недостатністю.

Порушення рост= у (величина стандартного відхилення поточного зрост= у менше –2,5 і величина стандартного відхилення генетично зумовленого зросту= менше –1) у дітей низького зросту, які народилися меншими за норму для свого ге�= �таційного віку, зі стандартним відхилен�= �ям у масі та/або довжині тіла менше –2, і не з= могли досягти вікової норми зросту (величина стандартного відхилення швидк�= �сті росту менше 0 протягом останнього року) до досягнення ними 4 років і більше. =

Синдром Прадер= а–Віллі, з метою покращення росту і будови тіла. Діагноз с= индрому Прадера–Віллі слід підтвердити відповідними генетичними тестами.<= /span>

Генотропін® (соматропін [походження рДН= К] для ін’єкцій) показаний для лікування ідіопатичної низькорослос= ті, тобто низькорослості без дефіциту гормону росту, визначеної за коефіцієнто= м стандартного відхилення < –2,25 (темпи зростання, при яких малоймові= рним є досягнення нормального діапазону зросту у дорослому віці), у діт�= �й з незакритими епіфізарними зонами росту, у яких діагностична оцінка виключ�= �є інші причини низькорослості, що потребують спостереження або лікування �= �ншими засобами.=

Дорослі.<= /span>

За= місна терапія для дорослих з вираженим дефіцит= ом гормону росту.

Виникнення дефіциту гормону росту в до= рослому віці. Пацієнти з деф= іцитом гормону росту тяжкого ступеня, пов’язаним із мно= жинним гормональним дефіцитом внаслідок відомої патології гіпоталамуса або гіпо�= �іза, а також пацієнти, які мають дефіцит хоча б одного з гормонів гіпофіз�= �, за винятком пролактину. Цим пацієнтам слід провести відповідний динамічний те�= �т для встановлення наявності чи відсутності дефіциту гормону росту.

Виникнення дефіциту гормону росту в ди= тячому віці. Пацієнти, у як�= �х виник дефіцит гормону росту в дитячому віці внаслідок �= �падкових, генетичних, набутих або невідомих причин. Для пацієнтів з дефіци�= �ом гормону росту, який виник у дитячому віці, слід провести повторний т�= �ст на здатність секреції гормону після закінчення поздовжнього росту. Для паціє= нтів з високою імовірністю постійного дефіциту гормону росту (наприклад, через = спадкові причини чи вторинний дефіцит гормону росту внаслідок гіпоталамо-гіпо�= �ізарного захворювання або інсульту) величина середнього відхилення інсуліно= подібного фактора росту, тип 1 (ІФР-1), менше –2 без лікування гормоном росту пр�= �тягом принаймні 4 тижнів має вважатися достатньою підставою для діагностики де�= �іциту гормону росту.

Для всіх інших = пацієнтів необхідно провести аналіз ІФР-1 та один т�= �ст стимуляції гормону росту.

Протипоказанн�= �.

Підвищена чутл= ивість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речови= ни, що входить до складу лікарського засобу.

Соматропін заб= оронено призначати при наявності будь-яких ознак активності= пухлини. Внутрішньочерепні пухлини повинні бути неактивні, а також перед поч= атком терапії гормоном росту потрібно закінчити протипухлинну терапію. При ная= вності будь-яких ознак пухлинного росту лікування слід припинити.

Генотропін® не= слід застосовувати для стимуляції росту дітям із закритими �= �піфізарними зонами росту.

Лікування препаратом Генотропін® протипоказано па= цієнтам, які перебувають у гострому критичному стані внаслідок ускладнення �= �перації на відкритому серці, на черевній порожнині, у результаті множинн= ої травми, гострої дихальної недостатності або інших подібних станів = (інформацію щодо пацієнтів, які отримують замісне лікування, див. у розді= лі «Особливості застосування»).

Взаємодія з ін�= �ими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне заст= осування з глюкокортикоїдами пригнічує стимулюючи�= � вплив препаратів соматропіну на швидкість росту. Пацієнтам з дефіцитом а�= �ренокортикотропного гормону слід уважно підбирати замісну терапію глюкок�= �ртикоїдами, щоб уникнути будь-якого пригнічувального впливу на ріст.

Тому необхідно= ретельно контролювати ріст пацієнтів, які отримую= ть лікування глюкокортикоїдами, щоб мати можливість оцінити потенційний впл�= �в застосування глюкокортикоїдів на ріст.

Гормон росту з�= �еншує перетворення кортизону в кортизол і може призвести до = прояву раніше не діагностованої центральної гіпофункції надниркових зал= оз або зробити неефективним застосування низьких доз глюкокортикоїдів для замісн�= �ї терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Дані, отримані = під час дослідження взаємодії лікарських препар= атів, проведеного з участю дорослих пацієнтів з дефіцитом гормону росту, сві�= �чать про те, що застосування соматропіну може підвищувати кліренс сп�= �лук, які метаболізуються за допомогою ізоферментів цитохрому Р450. Кліренс спол�= �к, які метаболізуються за допомогою цитохрому Р450 3А4 (таких як статеві стерої�= �ні гормони, кортикостероїди, протисудомні препарати і циклоспорин), м�= �же бути занадто підвищеним, призводячи до зменшення концентрації цих речовин у �= �лазмі крові. Клінічне значення цього факту невідоме.

Додаткову інфо= рмацію щодо цукрового діабету і дисфункції щитовидн�= �ї залози див. у розділі «Особливості застосування».

Жінкам, які отр= имують заміcну терапію естрогеном перорально, для досяг= нення мети лікування може бути потрібна більш висока доза гормону росту (див. роз�= �іл «Особливості застосування»).

Особливості за= стосування.

Ставити діагноз, розпочинати терапі�= � препаратом Генотропін® і проводити подальший контроль повинні кваліфікован= і лікарі, які мають досвід діагностики та лікування пацієнтів відповідно до пок= азань для застосування.

Міозит – дуже рідкісний побічний еф�= �кт, що може бути спричинений дією консерванта м-кре�= �олу, що входить до складу препарату. У випадку міалгії або п= ідвищеної болючості в місці ін’єкції слід припускати виникнення міозиту. У ра�= �і його підтвердження необхідно застосовувати форму препарату Генотропі= н®, що не містить м-крезолу.

Не слід перевищувати максим�= �льну рекомендовану добову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та= дози»).

Чутливість до �= �нсуліну.

Соматропін може знижувати чутливіст= ь до інсуліну. Для пацієнтів із цукровим діабетом після початку терапії = соматропіном може бути потрібна корекція дози інсуліну. Протягом терапії= соматропіном слід контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом, неперенос= имістю глюкози або додатковими факторами ризику розвитку цукрового діа�= �ету.

Функція щитови= дної залози.

Гормон росту прискорює периферичне �= �еретворення Т4 в Т3, що може спричинити зниження сироваткової концен= трації Т4 та зростання сироваткової концентрації Т3. У той час як периферичні = концентрації гормонів щитовидної залози залишаються в нормі у більшості з�= �орових добровольців, теоретично можливий розвиток гіпотиреозу в пацієнт�= �в із субклінічною формою гіпотиреозу. Отже, для всіх пацієнтів слід проводити к= онтроль функцій щитовидної залози. У пацієнтів із гіпопітуїтаризмом, які отри= мують стандартну замісну терапію, необхідно ретельно контролювати можливи= й вплив терапії гормоном росту на функцію щитовидної залози.

Гіпофункція на= дниркових залоз.

Запровадження = лікування соматропіном може призвести до пригніче�= �ня 11βHSD-1 та зниження концентрації кортизолу в сироватці крові. У пацієнтів,= які отримували соматропін, може проявитися раніше не діагностована цент�= �альна (вторинна) гіпофункція надниркових залоз, і їм може бути потрібна замісна те�= �апія глюкокортикоїдами. Крім того, пацієнти, які отримували замісну терапію= глюкокортикоїдами з причини попередньо діагностованої гіпофункції надниркових = залоз, можуть потребувати збільшення підтримуючих або підвищених доз після по= чатку лікування соматропіном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими з= асобами та інші види взаємодій»).

Сумісне застос= ування з пероральною терапією естрогенами.<= /span>

Якщо жінка, яка= застосовує соматропін, починає пероральну терапію е= строгенами, можливо, потрібно буде збільшити їй дозу соматропіну, щоб підтр�= �мувати рівні ІФР-1 у сироватці крові в межах вікової норми. І навпаки, якщо жінк�= �, яка застосовує соматропін, припиняє пероральну терапію естрогенами, можливо,= потрібно буде зменшення дози соматропіну, щоб уникнути надлишку гормо= ну росту та/або побічних ефектів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими з= асобами та інші види взаємодій»).

У разі вторинн�= �го дефіциту гормону росту внаслідок лікування злояк�= �сних захворювань рекомендується звертати увагу на ознаки рецидиву злоякі= сного новоутворення. �= �одо осіб з перенесеним злоякісним новоутвор�= �нням у дитинстві повідомлялося про підвищений ризик розвитку вторинного но�= �оутворення в пацієнтів, які отримували лікування соматропіном після первинного= новоутворення.

Найчастішими такими вторинн�= �ми новоутвореннями у пацієнтів, які отримували променеве ліку= вання ділянки голови з приводу первинного новоутворення, були внутрішн�= �очерепні пухлини, зокрема менінгіоми.

У пацієнтів з е= ндокринними розладами, зокрема з дефіцитом гормону р�= �сту, можуть виникати вивихи голівки стегна частіше, ніж у людській популяції = загалом. Діти, які кульгають під час терапії соматропіном, мають пройти кліні= чне обстеження.

Доброякісна вн= утрішньочерепна гіпертензія.

У разі тяжкого або частого головного= болю, порушень зору, нудоти та/або блювання рекомендується провести офталь= москопію для виявлення набряку диска зорового нерва. Якщо наявність набряку д�= �ска зорового нерва підтверджується, слід розглянути діагноз доброякісної вн�= �трішньочерепної гіпертензії і при необхідності припинити лікування гормон= ом росту. На даний час недостатньо відомостей, на підставі яких можна сформ�= �лювати рекомендації щодо продовження терапії гормоном росту для пацієнтів піс= ля зникнення внутрішньочерепної гіпертензії. Після поновлення терапії го= рмоном росту потрібно проводити ретельний контроль симптомів внутрішньо= черепної гіпертензії.

Лейкемія.

Повідомлялося = про випадки лейкемії у невеликої кількості пацієнті�= � з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували терапію соматропіном. Пр= оте відсутні докази підвищення частоти розвитку лейкемії у пацієнтів, які отрим�= �ють гормон росту та не мають схильності до цього захворювання.

Антитіла.

Як і щодо усіх �= �репаратів соматропіну, у невеликої частини пацієнт= ів можуть утворюватися антитіла до препарату Генотропін®. Приблизно у 1 % �= �ацієнтів після прийому препарату Генотропін® утворюються антитіла. Ці ант= итіла характеризуються слабкою зв’язую�= �ою здатністю та не впливають на швидкість р�= �сту. У разі недостатньої відповіді на лікування (яку не можна пояснити іншими п= ричинами) пацієнту слід провести тест на наявність антитіл до соматропіну.

Пацієнти літнього віку.
Досвід застосування пацієнтам віком= від 80 років обмежений. Пацієнти літнього віку можуть бути чутли= вішими до дії препарату Генотропін®, а отже, більш схильними до розвитку побічн�= �х реакцій.

Гострі критичн= і стани.

Ефективність п= репарату Генотропін® під час одужання вивчали у х�= �ді двох плацебо-контрольованих досліджень з участю 522 пацієнтів, які пер�= �бували в критичному стані внаслідок ускладнення операції на відкритому серц�= �, на черевній порожнині, у результаті множинної травми або гострої дихальної н= едостатності. Летальність серед пацієнтів, які отримували 5,3 або 8 мг пр= епарату Генотропін® на добу, була вища, ніж у групі плацебо: 42 % порівняно= з 19 %. Згідно з даною інформацією таких пацієнтів не слід ліку= вати препаратом Генотропін®. Оскільки відсутня інформація щодо безпеки провед�= �ння замісної терапії гормоном росту для пацієнтів з гострими критичними станами,= для даної ситуації слід зважити користь від продовження лікування та пов= ’язані потенційні ризики.

Для всіх паціє�= �тів, у яких виник інший або подібний гострий критичний ста= н, необхідно зважити можливу користь лікування препаратом Генотропін® і пов’= язаний потенційний ризик.

Панкреатит.<= /o:p>

Хоча панкреатит може виникати зрідка, �= �ле слід розглядати можливість його розвитку в будь-якого пацієнта, який прох= одить лікування соматропіном, особливо в дітей, у яких виник біль у животі.

Синдром Прадер= а–Віллі.

Лікування паці= єнтів із синдромом Прадера–Віллі слід завжди поєднувати з �= �изькокалорійною дієтою.

Повідомлялося = про летальні випадки, пов’язані із застосуванням гор�= �ону росту дітям із синдромом Прадера–Віллі, які мали один або більше �= �акторів ризику: тяжке ожиріння (пацієнти зі співвідношенням маси тіла д�= � зросту, яке перевищує 200 %), наявність в анамнезі дихальної недостат�= �ості або апное під час сну чи неідентифіковану респіраторну інфекцію.= Пацієнти з одним або декількома наведеними факторами можуть належати до = групи підвищеного ризику.

Перед початком= лікування соматропіном у пацієнтів із синдромом Пр= адера–Віллі слід провести оцінку щодо наявності ознак о= бструкції верхніх дихальних шляхів, апное під час сну або респіраторних інфе�= �цій.

Якщо під час оц= інки прохідності верхніх дихальних шляхів одержано дані п= ро наявність патології, дитину потрібно направити до отоларинголога на лікуванн�= � та усунення респіраторного розладу до початку лікування гормоном росту.

До початку тер�= �пії гормоном росту слід провести оцінку щодо наявності апно= е під час сну за допомогою стандартних методів полісомнографії або нічної окси�= �етрії та контролювати у разі можливості його розвитку.

Якщо протягом �= �ікування соматропіном у пацієнтів виникають симп�= �оми обструкції верхніх дихальних шляхів (зокрема поява або посилення хропіння), л�= �кування слід перервати та провести нове обстеження ЛОР-органів.

За всіма паціє�= �тами із синдромом Прадера–Віллі слід проводити спостереж�= �ння, якщо є підозра на розвиток апное під час сну.

Пацієнтів слід= перевіряти щодо ознак респіраторних інфекцій, які необхі= дно діагностувати якомога раніше та активно лікувати.

У всіх пацієнт�= �в із синдромом Прадера–Віллі слід також ретельно контр= олювати масу тіла до початку та протягом лікування гормоном росту.

У пацієнтів із синдромом Прадера–Ві= ллі часто виникає сколіоз. У деяких дітей у зв’язку зі швидким ростом сколіо= з може прогресувати. Під час лікування слід контролювати ознаки сколіозу.

Досвід тривалого застосування гормо= ну росту для лікування дорослих і пацієнтів із синдромом Прадера–Віллі об= межений.

Діти, які народ= ились малими для свого гестаційного віку.

Перед початком= лікування дітей, які народилися малими для свого гестацій= ного віку, слід виключити можливість впливу інших медичних причин або засобів= лікування на порушення росту.
Перед початком= лікування дітей, які народилися малими для свого гестацій= ного віку, рекомендується визначити рівні інсуліну та глюкози в крові натще т= а щороку повторювати це дослідження. Пацієнтам з високим ризиком виникнення ц= укрового діабету (наприклад, при наявності в родинному анамнезі діабету, �= �жиріння, вираженої резистентності до інсуліну, чорного акантозу) слід провест�= � пероральний тест на переносимість глюкози. Якщо діагностується цукровий ді= абет, то гормон росту не слід застосовувати.

Перед початком= лікування дітей, які народилися малими для свого гестацій= ного віку, рекомендується виміряти рівні ІФР-1 та двічі на рік повторювати це= дослідження. Якщо після повторного вимірювання стандартне відхилення рівні= в ІФР-1 перевищує +2 ВСВ порівняно з віковою нормою та статевим дозріванням, �= �о для вирішення питання про необхідність корекції дози слід врахову�= �ати співвідношення ІФР-1/ІФРЗБ-3.

Досвід лікуван= ня безпосередньо перед початком статевого дозрівання діт�= �й, які народилися малими для свого гестаційного віку, обмежений. Тому не рек= омендується розпочинати лікування безпосередньо перед початком статевого �= �озрівання. Досвід лікування пацієнтів із синдромом Сільвера–Расселла обмежен�= �й.

Певний приріст зросту= , отриманий при лікуванні гормоном росту, у дітей, які на�= �одилися малими для свого гестаційного віку, може бути втрачений, якщо лікування= припинити до досягнення ними остаточного зросту.

Хронічна нирко= ва недостатність.

У разі хронічної ниркової недостатн�= �сті функція нирок до початку лікування має бути нижча 50 % від норми. = Для підтвердження ознак порушень росту слід відстежувати зріст протягом р= оку до початку терапії. Під час цього періоду потрібно розпочати консервативн= е лікування порушень функцій нирок (що включає контроль ацидозу, гіперпаратиро�= �дизму та харчування) і проводити його протягом терапії гормоном росту. Лікуван= ня слід припинити у разі трансплантації нирки.

На даний час ві= дсутні дані щодо досягнення остаточного зросту пацієнтам= и з хронічними порушеннями функцій нирок, для лікування яких застосовували �= �репарат Генотропін®.

Вміст натрію.

Цей лікарський= засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі= . Пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти, можна повідомити, �= �о цей лікарський засіб може вважатися таким, що не містить натрію.

Особливі застереження щодо поводження= з препаратом та утилізації залишків.=

Розчин готують= шляхом скручування секцій попередньо наповненої ручки для з= мішування розчинника з порошком у двокамерному картриджі. Розчиняють поро�= �ок, обережно перекидаючи його вперед і назад. Не можна струшувати енергійно. Це �= �оже спричинити денатурацію діючої речовини. Відновлений розчин для ін’єкц�= �ї має бути безбарвним або ледь опалесцентним. Відновлений розчин для ін= ’єкції потрібно оглянути перед застосуванням та слід застосовувати лиш�= � прозорий розчин без часток.

Будь-який неви�= �ористаний лікарський засіб або відходи мають бути �= �тилізовані відповідно до вимог. Пусті попередньо наповнені ручки ніколи не слі= д заповнювати знову; їх потрібно утилізувати.

Застосування у період вагітності або г= одування груддю.

Вагітність.=

Не існує доста�= �ньо даних, отриманих у дослідженнях на тваринах, що�= �о впливу препарату Генотропін® на вагітність, ембріональний розвиток, поло= ги чи постнатальний розвиток (див. підрозділ «Фармакокінетика»). Клінічні д= ослідження щодо застосування препарату в період вагітності відсутні. Тому препа�= �ати, що містять соматропін, не рекомендується призначати вагітним та ж�= �нкам репродуктивного віку, які не використовують засоби для контрацепції.<= o:p>

Годування груддю.

Клінічні дослі= дження щодо застосування препаратів соматропіну жін= кам, які годують груддю, не проводились. Невідомо, чи проникає соматропін у грудн�= � молоко людини, але абсорбція інтактного білка зі шлунково-кишкового т= ракту немовляти є надзвичайно малоймові�= �ною. Отже, препарати соматропіну слід застосо= вувати з обережністю жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на шв= идкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими ме�= �анізмами.

Генотропін® не= впливає на швидкість реакції під час керування авто= транспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосу= вання та дози.

Дозування та р�= �жим застосування слід підбирати індивідуально.
Ін’єкцію слід = виконувати підшкірно та змінювати місце введення дл= я запобігання ліпоатрофії.

Затримка росту через недостатню секре�= �ію гормону росту в дітей. Зазвичай реко�= �ендується доза 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7–1= ,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування н= авіть вищих доз.

Якщо дефіцит = гормону росту виник у дитячому віці та зберігається в п= ідлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматич�= �ого розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). Як контроль використовували одн�= � з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормаль�= �ого піка маси кісток, що визначається як величина показника Т>–1 (тобто станд�= �ртизований до середнього піка маси кісток дорослого, виміряного за допомого= ю двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії, з урахуванням статі та �= �тнічної приналежності пацієнта). Інструкції щодо дозування для дорослих о= писано нижче.

Синдром Прадера–Віллі, з метою п= окращення росту і будови тіла в дітей. Зазвичай слід приз= начати по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м²площі поверхні т�= �ла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікува�= �ня не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у ві= ці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.

Затримка росту через синдром Тернера. Рекомендована доза стан�= �вить 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4&nbs= p;мг/м² площі поверхні тіла на добу.

Ідіопатична низькорослість. Рекомендована доза становит�= � до 0,47 мг/кг маси тіла на тиждень, тобто до 0,067 мг/кг маси тіла на до= бу.

Затримка росту в пацієнтів із хронічно= ю нирковою недостатністю. Рекомендована= доза становить 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг= /м² площі поверхні тіла н= а добу). Недостатня швидкість росту може вимагати призначен�= �я вищої дози. Корекція дози може бути потрібна через 6 місяців лікування.=

Затримка росту в низьких дітей, які нар= одилися малими для свого гестаційного віку. Зазвичай рекомендується доза 0,035 м�= �/кг маси тіла на добу (1 мг/м² площі поверхні тіла на добу) до = досягнення остаточного зросту (див. розділ «Фармакологічні властивості= »).

Лікування слід= припинити після першого року, якщо величина стандартного= відхилення для швидкості росту становить менше +1. Лікування слід припин�= �ти, якщо швидкість росту менше 2 см на рік і (при необхідності підтвер�= �ження) кістковий вік становить більше 14 років для дівчаток або більше 16 ро= ків для хлопчиків, що відповідає віку закриття росткових зон у= епіфізах кісток.

Таблиця 1

�= �екомендації щодо дозування дітям

Показання

мг/кг

маси тіла

мг/м² площі поверхні тіла

добова доза

Дефіцит гормону росту

0,025–0,035

0,7–1,0

Синдром Прадера-Віллі

0,035

1,0

Синдром Тернера

0,045–0,050

1,4

Хронічна ниркова недостатн�= �сть

0,045–0,050

1,4

Затримка росту в дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку

0,035

1,0

Ідіопатична низькорослість

до 0,067

до 2

Дорослі пацієнти з дефіцитом гормону р= осту. Для пацієнтів, = які продовжують терапію гормоном росту після виникнення = дефіциту гормону росту в дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2–0,5 мг = на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від і= ндивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

Для пацієнтів, = у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, тер= апію слід розпочинати з низької дози: 0,15–0,3 мг на добу. Дозу слід поступово з= більшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визна= чається концентрацією ІФР-1.

У обох випадка�= � метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах вел= ичини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2. П= ацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування с�= �ід застосовувати гормон росту в дозі, потрібній для збільшення концентрації І�= �Р-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що ста= новить 2. Підбираючи дозу, можна також брати до уваги клінічний ефект і побічні = реакції. Відомо, що в деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на = належну клінічну відповідь, не нормалізуються рівні ІФР-1; таким пацієнт= ам не потрібно підвищувати дозу. Щоденна підтримуюча доза лише зрідка пер= евищує 1,0 мг на добу. Для жінок може бути потрібне застосування вищих до= з, ніж для чоловіків, оскільки в чоловіків з часом відзначається вища чут= ливість до ІФР-1. Це означає, що в жінок, особливо тих, хто отримує перораль= ну естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного= ефекту, а в чоловіків – надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати= точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологі�= �не зменшення продукування гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У п�= �цієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1–0,= 2 мг на добу; дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних �= �отреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтр= имуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.

Інформація для пацієнта<= /p>
Інструкція щодо застосування попередньо наповненої ручки для ін’єкцій для дозування 5,3 мг = або 12 мг

�= �ікарський засіб Генотропін® застосовується за доп�= �могою одноразової багатодозової попередньо наповненої ру= чки (шприц-ручк= и «GoQuick») для ін’єкцій, що містить 5,3 мг або 12 мг = соматропіну. За допомогою р�= �чки, що містить 5,3 мг, можна вводити дози від 0,1= мг до 1,5 мг препарату. Кожне прокручування чорного кільця змінює доз�= � на 0,05 мг. �= �а допомогою ручки, що містить 12 мг, можна в�= �одити дози від 0,3 мг до 4,5 мг препарату. Кожне прокручування чорног= о кільця змінює дозу на 0,15 мг. �= �репарат у ручці змішується лише один раз перед по= чатком застосування нової ручки. Міняти картриджі не потрібно. Після того = як препарат у ручці був використаний, починають застосування препарату з ново�= � ручки. Ручка має властивість запам’ятовувати дозу. Дозу встановлюють= один раз на початку застосування. Після цього ручка дозволяє набирати таку саму �= �становлену дозу для кожної ін’єкції. �= �е запобігає перевищенню встановленої дози= .

�= �репарат Генотропін® у дозуванні 5,3 мг випускаєть�= �я у попередньо наповненій ручці з ін’єкційною кнопкою, логотипом і написа�= �и синього кольору, у дозуванні 12 мг – пурпурового.

Важлива інформ= ація

·        Не �= �мішуйте порошок і рідину в попередньо наповненій= ручці, якщо на ручці немає голки.

·        Не зберігайте ручку з приєднаною голкою. Лі�= �арський засіб може витікати з Вашої ручки, а в картриджі можуть утворитися бу= льбашки повітря. Завжди від’єднуйте голку та надівайте ковпачок або захисний= ковпачок для голки перед зберіганням.=

·        Будьте обережні, щоб не в�= �устити ручку. Якщо ви впустили ручку і якась її частина зламал�= �ся або пошкодилася, не використову�= �те її. Зверніться до лікаря або медсестри для отримання ін�= �ої ручки. Якщо ви впустили ручку, але вона не пошкоджена і не зламана, слід вик�= �нати підготовку до роботи, як описано у Кроці 6 (див. п�= �дрозділ «Налаштування та вико�= �истання нової ручки “GoQuick”» нижче).

·        Очищуйте ручку вологою г�= �нчіркою. Не кладіть ручк= у у воду.

·        Завжди використовуйте но= ву голку для кожної ін’єкції. Не давайте= нікому користуватися Вашими голками від ручки.

·        Шкала залишкового об’єм�= � вздовж бокової сторони тримача картриджа є орієнтиром для відоб= раження об’єму Генотропіну®, що залиши�= �ся у Вашій ручці.<= /p>
<= o:p>

Зберігання та �= �тилізація

·        Не використовуйте ручку після закінчення т�= �рміну придатності.

·        Через 28 днів після змішув= ання потрібно викинути (утилізувати) ручку, навіть якщо деяка кі�= �ькість лікарського засобу ще лишилася.

·        При викиданні (утилізаці�= �) ручки дотримуйтесь чинних законів про охорону здоров’я та безпеку.= Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або медсестри.

�= �ижче наведено детальний опис послідовності з�= �стосування ручки для дозування 5,3 мг. Для дозування 12 мг потрібно виконувати а�= �алогічні дії. Зовнішній вигляд та комплектація голки може відрізнятися.=

Частини шприц-ручки «GoQuick»=

=

<= o:p>

�= �олки для ручки не вхо�= �ять до комплекту пакування. Вам потрібно буде п�= �идбати в аптеці голки довжиною до 8 мм.

·        Голки для використання з = ручкою «GoQuick»:

o&nb= sp; 31G або 32G — «Becton Dickinson and Comp= any»

o&nb= sp; 31G або 32G — «Novo Nordisk®»

o&nb= sp; 32,5G або 34G — «Terumo»

Зовнішній вигл= яд ручки може відрізнятися.

<= o:p>

Налаштування т= а використання нової ручки «GoQuick»

Крок 1. Підготовка

·        Вимийте та = висушіть = руки.

·        Підготуйте= = нижчевказані предмети на чистій рівній поверхні:

o&nb= sp; Нова ручка.

o&nb= sp; Нова голка (не входить до = комплекту).

o&nb= sp; Відповідний контейнер дл= я гострих предметів (не входить до комплекту).

·        Перевірте <= /span>�= �ермін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте ручку, якщо термін її при�= �атності закінчився.

Крок 2. Виберіть місце для �= �н’єкції

=

<= o:p>

·        Виберіть т�= � очистіть = місце для ін’єкції відповідно до рекомендацій= лікаря або медсестри. Щоразу, коли ви робите собі ін’єкцію, обирайте інше місц= е. Кожну нову ін’єкцію слід робити на відстані щонайменше 2 см від місця, яке ви= використовували раніше.

·        Уникайте ділянок з кістк�= �ми, синцями або почервонінням, болючих або твердих ділян= ок, а також ділянок шкіри зі шрамами або шкірними захворюваннями.

Крок 3. Приєднайте нову гол= ку

<= o:p>

·        Зніміть = білий ковпачок з ручки, тримаючи прямо.

·        Візьміть нову голку і зні= міть захисну плівку.

·        Обережно н�= �тисніть, а потім нагвинтіть голку на ручку. Не затягуйте занадто сильно.<= /o:p>

Примітка. Будьте обереж�= �і: не приєднуйте голку під кутом — це може призвести до пр= отікання ручки.

·        Залиште обидва футляри н�= � голці.

Крок 4. Змішайте препарат

<= o:p>

·        Тримайте = ручку кінцем голки догори, щоб позначка А була розташована перед Вашим обличчям.

·        Щільно<= /u> вкрутіть тримач картриджа в ручку до фік�= �ації на позначці B в пазу.

·        Обережно н�= �хиляйте = ручку з боку в бік, щоб порошок повністю розчин�= �вся. Не стру= шуйте. Струшування може призвести до зміни горм= ону росту.

·        Переконайт= еся,= що рідина в картриджі прозора і весь порошо�= � розчинений.

o&nb= sp; Якщо рідина каламутна аб�= � ви бачите порошок, обережно нахиліть ручку з боку в бік ще к�= �лька разів.

o&nb= sp; Якщо рідина все ще каламу= тна або ви бачите порошок, не використовуйте цю ручку, а візьміть нову = ручку.

Крок 5. Видаліть повітря з �= �учки

=

<= o:p>

·        Зніміть зовнішній футляр голки. Залиште його, щоб= вийняти голку після ін’єкції.<= /p>
·        Залиште внутрішній футля= р голки на місці.

Примітка: Ви повинні поб= ачити внутрішній футляр голки після того, як знімете зовні= шній футляр. Якщо Ви його не бачите, спробуйте приєднати голку ще раз.

·        Тримайте = ручку кінцем голки догори.

·        Обережно п�= �стукайте = по тримачу картриджа, щоб перемістити бульб= ашки повітря вгору.

·        Щільно вкр�= �тіть = тримач картриджа в ручку, до фіксації на позначц= і С в пазу.

o   �= �авколо внутрішнього футляра голки може з’явити= ся трохи рідини. Це нормальне явище.

Крок 6. Заправте ручку

<= o:p>

�= �аправка видаляє залишки повітря, виштовхуючи нев= елику кількість рідини з Вашої ручки. Доз= а заправки становить 0,1 мг для ручки, що міс= тить 5,3 мг соматропіну, та 0,3 мг для ручки, що містить 12 мг соматропіну, і �= �ідрізняється від дози, призначеної лікарем або медсестрою. Проведіть заправку ручки лише під час першого вико�= �истання.

Зніміть внутрішній футляр голки та в�= �киньте його.

Увага! Не торкайтеся го�= �ки, щоб уникнути уколу.

·        Переконайт= еся, = що на віконці пам’яті встановлено 0,1 мг для ру�= �ки, що містить 5,3 мг соматропіну, або 0,3 мг для ручки, що місти�= �ь 12 мг соматропіну.

·        Повертайте= сірий диск = у напрямку стрілок, доки він не перестане к= лацати.

·        Тримайте = ручку так, щоб голка була спрямована прямо вгору.

·        Натисніть �= �иню = кнопку ін’єкції до упору.

·        Перевірте наявність рідини на кінчику голки. Якщо р= ідина з’явилася, Ваша ручка заправлена.

o&nb= sp; Якщо рідина не з’являєть= ся, повторіть кроки заправки ще два рази.

o&nb= sp; Якщо рідина все ще не з’я= вляється, не використовуйте ручку. Зверніться до ліка= ря або медсестри за порадою.

Крок 7. Встановіть і підбер= іть свою дозу

<= o:p>

�= �ід час першого використання ручки Ви встановит�= � дозу, яку Вам призначив лікар або медсестра.

�= �ам не потрібно встановлювати дозу знову, доки �= �е почнете використовувати нову ручку або доки Ваш лікар чи медсестра не скаже �= �ам про це.

·        Обертайте �= �орне кільце проти годинникової стрілки = �= �о тих пір, поки Ваша доза не зрівняється з біло�= � стрілкою на віконці пам’яті. Будьте обережні і не �= �бертайте сірий диск.

o&nb= sp; Якщо ви повернули кільце = так, що Ваша доза вийшла за білу стрілку, поверніть чорне кільце н= азад, щоб встановити правильну дозу.

Примітка: якщо Ви не мож�= �те повернути чорне кільце, натискайте синю кнопку ін’= єкції до тих пір, поки вона не перестане клацати. Потім спробуйте встан= овити дозу ще раз. Зверніть увагу, що рідина буде витікати з голки.

·        Обертайте �= �ірий диск = у напрямку стрілок до тих пір, поки він не п= ерестане клацати.

Крок 8. Перевірте свою дозу=

<= o:p>

�= �аша доза на чорному циліндрі повинна збігатися з білою стрілкою.<= o:p>

·        Перевірте,= чи збігається доза, яку Ви встановили на чор= ному циліндрі, з дозою, яку Ви встановили у віконці пам’яті.
·        Якщо дози збігаються, Ваш= а ручка готова до виконання ін’єкції.

·        Якщо дози не збігаються, �= �ереконайтеся, що Ви обертали сірий диск у напрямку стрілок д�= � тих пір, поки він не перестав клацати.

Крок 9. Зробіть ін’єкцію

<= o:p>

·        Тримайте = ручку над місцем ін’єкції.

·        Введіть = голку прямо в шкіру.

·        Натискайте= на кнопку ін’є= кції вниз, доки вона не перестане клацати.

·        Зачекайте 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся �= �оза. Продовжуйте злегка натискати на кнопку ін’єкції, поки рахуєте.<= /p>
·        Через 5 секунд витягніть �= �олку зі шкіри.

Примітка: якщо Ви побачи= ли краплю рідини в місці ін’єкції або на кінчику голки, то= під час наступної ін’єкції спробуйте натискати на синю кнопку довше, перш ніж �= �итягнути голку зі шкіри.

Крок 10. Витягніть голку<= /o:p>

<= o:p>

·        Обережно н�= �крийте = голку зовнішнім футляром голки.

Увага! Не торкайтеся гол= ки, щоб уникнути уколу.

·        Використовуйте футляр го= лки, щоб викрутити голку.

·        Викиньте (= утилізуйте) голку у відповідний контейнер для гостри= х предметів.

·        Надіньте = білий ковпачок на ручку.

·        Зберігайте ручку в холод�= �льнику до наступної ін’єкції.<= /p>

Регулярне (щоденне) викори= стання ручки «GoQuick»

Крок 1. Підготовка

·        Вимийте та = висушіть = руки.

·        Підготуйте= нижчевказані предмети на чистій рівній п= оверхні:

o&nb= sp; Ручка «GoQuick» зі змішаним �= �озчином

o&nb= sp; Нова голка (не входить до = комплекту)

o&nb= sp; Відповідний контейнер дл= я гострих предметів (не входить до комплекту).

·        Перевірте = термін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте ручку, якщо термін її при�= �атності закінчився.

·        Не використовуйте ручку, якщо минуло 28 днів = після першого використання.

Крок 2. Виберіть місце для �= �н’єкції

<= o:p>

·        Виберіть т�= � очистіть = місце для ін’єкції відповідно до рекомендацій= лікаря або медсестри. Щоразу, коли Ви робите собі ін’єкцію, обирайте інше місц= е. Кожну нову ін’єкцію слід робити на відстані щонайменше 2 см від місця, яке Ви= використовували раніше.

·        Уникайте ділянок з кістк�= �ми, синцями або почервонінням, болючих або твердих ділян= ок, а також ділянок шкіри зі шрамами або шкірними захворюваннями.

Крок 3. Приєднайте нову гол= ку

·        Зніміть = білий ковпачок з ручки, тримаючи його прямо.<= /o:p>

·        Візьміть нову голку і зні= міть захисну плівку.

·        Обережно н�= �тисніть, а потім нагвинтіть голку на ручку. Не затягуйте занадто сильно.<= /o:p>

Примітка. Будьте обереж�= �і: не приєднуйте голку під кутом — це може призвести до пр= отікання ручки.

·        Зніміть = обидва футляри голки.

o&nb= sp; Залиште зовнішній футляр= голки, щоб вийняти її після ін’єкції.

Крок 4. Підберіть свою дозу=

<= o:p>

·        Обертайте �= �ірий диск = у напрямку стрілок до тих пір, поки він не п= ерестане клацати.

·        Ваша доза на чорному цилі= ндрі повинна збігатися з білою стрілкою.

·        Перевірте,= чи збігається доза, яку Ви встановили на чор= ному циліндрі, з дозою, яку Ви встановили у віконці пам’яті.
·        Якщо дози збігаються, Ваш= а ручка готова до виконання ін’єкції.

Примітка: якщо підібран�= � Вами доза менша, це означає, що у Вашій ручці не вис�= �ачає повної дози Генотропіну®.=

�= �отримуйтесь вказівок лікаря або медсестри на випадок= , якщо у Вашій ручці немає повної дози. Або зверніться до лікаря чи медсестри за = порадою.

Крок 5. Зробіть ін’єкцію

<= o:p>

·        Тримайте = ручку над місцем ін’єкції.

·        Введіть = голку прямо в шкіру.

·        Натискайте= на синю кнопку = ін’єкції вниз, доки вона не перестане клацати.=

·        Зачекайте 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся �= �оза. Продовжуйте злегка натискати на син= ю кнопку ін’єкції, поки рахуєте.<= /p>
·        Через 5 секунд витягніть �= �олку зі шкіри.

Примітка: якщо Ви побачи= ли краплю рідини в місці ін’єкції або на кінчику голки, то= під час наступної ін’єкції спробуйте натискати на синю кнопку довше, перш ніж �= �итягнути голку зі шкіри.

<= o:p>

Крок 6. Витягніть голку

<= o:p>

·        Обережно н�= �крийте = голку зовнішнім футляром голки.

Увага! = Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

·        Використовуйте футляр го= лки, щоб викрутити голку.

·        Викиньте (утилізуйте) голку у відповідний контейн�= �р для гострих предметів.

·        Надіньте = білий ковпачок на ручку.

·        Зберігайте ручку в холод�= �льнику до наступної ін’єкції.<= /p>

Використання захисного ко= впачка для голки (необов’язково)

�= �ахисний ковпачок для голки — це додатковий елеме= нт, що не входить до пакування, для приховування голки під час ін’єкції.

<= o:p>

Встановіть захисний ковпа= чок голки:

�= �рикріпіть захисний ковпачок голки після Кроку 5 (ди�= �. підрозділ «Налаштування та використання нової р�= �чки “GoQuick”» вище), щоб уникнути застрягання голки.

·        Зніміть чорний ковпачок �= �з захисного ковпачка голки.

o&nb= sp; Якщо захисний екран голк�= � вислизає, вставте його назад у захисний ковпачок голки до фікса�= �ії.

·        Вирівняйте логотип на за�= �исному ковпачку голки з логотипом на ручці. Обережно встановіть �= �ахисний ковпачок голки на ручку до фіксації.

·        Після Кроку 6 (див. підроз�= �іл «Налаштування та вико�= �истання нової ручки “GoQuick”» вище) натисніть чорну кнопку= , щоб розблокувати захисний екран захисного ковпачка голки.

·        Дотримуйтесь вказівок, н�= �ведених у Кроці 7 (див. підрозділ «Налашт= ування та використання нової ручки “GoQuick�= ��» вище).

Щоб витягнути голку зі вст= ановленим захисним ковпачком голки:

·        Вставте зовнішній футляр= голки в кінець захисного екрана голки.

·        За допомогою зовнішнього= футляра голки штовхайте захисний екран голки до фіксації.

·        За допомогою футляра гол�= �и викрутіть голку і викиньте (утилізуйте) її у відповідний ко= нтейнер для гострих предметів.<= /p>
·        Залиште захисний ковпачо= к голки на ручці.

·        Надіньте чорний ковпачок= на захисний ковпачок голки. Зберігайте ручку в холодильнику.

Щоб зняти захисний ковпач�= �к голки:

·        Спочатку витягніть голку= , а потім обережно зніміть захисний ковпачок голки з ручки.

·        Не викидайте захи= сний ковпачок голки. Він може бути використаний з насту= пною ручкою.

Діти.

Препарат можна= застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.=

Симптоми. Гостре передозування може призвести спо�= �атку до гіпоглікемії та згодом до гіперглікемії.

Довготривале п= ередозування може призвести до ознак і симптомів, що відпов= ідають відомим ефектам надлишку гормону росту людини.

Побічні реакці= ї.

Д�= �я пацієнтів з дефіцитом гормону росту хара= ктерний дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном ві�= �бувається швидка компенсація цього дефіциту рідини. У дорослих пацієнтів ча�= �то виникають такі побічні реакції, пов’язані із затримкою рідини: перифери�= �ні набряки, набряк обличчя, скутість кінцівок, артралгія, міалгія і парестезі�= �. Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом пер= ших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози.<= /span>

Частота цих по�= �ічних ефектів залежить від дози препарату, віку пацієн�= �а та, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність горм�= �ну росту. У дітей такі побічні ефекти виникають нечасто.

Генотропін® спричиняє утвор= ення антитіл у приблизно 1 % пацієнтів. Ці антитіла характеризую= ться слабкою зв’язуючою здатністю, а їх утворення не призводило до будь-яких= клінічних змін (див. розділ «Особливості застосування»).

Перелік підозрюваних побічн�= �х реакцій.

Нижче под= аний перелік побічних реакцій згідно з класифікацією = системно-органних класів за частотою для дітей та дорослих: дуже часто (≥1/10); ч�= �сто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/1= 0000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може б= ути встановлена на підставі наявних даних).

Доброякісні, злоякісні та н= еспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). = Нечасто: лейкемія† (діти).

З боку обміну речовин, мета�= �олізму. Частота невідома: цукровий д�= �абет 2-го типу (дорослі та діти).

З боку нервової системи. Часто: парестезія* (дорослі), синдр= ом зап’ясткового каналу (дорослі); нечасто= : доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (діти), па�= �естезія* (діти); частота невідома: доброякісна внутрішньочерепна гіпертен�= �ія (дорослі), головний біль (дорослі і діти).

З боку шкіри та підшкірних �= �канин. Нечасто: висип**, свербіж**, кропив’янка** (ді= ти); частота невідома: висип**, свербіж**, кропив’янка** (дорослі).

З боку опорно-�= �ухового апарату та сполучної тканини. Дуже часто: ар= тралгія* (дорослі); часто: міалгія* (дорослі), скуті�= �ть кінцівок* (дорослі), артралгія* (діти); нечасто: міалгія* = (діти); частота невідома: скутість кінцівок* (діти).=

З боку репродуктивної систем= и та молочних залоз. Нечасто: гінекомастія (доро�= �лі та діти).

Загальні розлади та реакці�= � в місці введення. Дуже часто: периферичні набр�= �ки* (дорослі), реакція в місці ін’єкції^$(діти); нечасто: периферичні �= �абряки* (діти); частота невідома: набряк обличчя* (доросл= і та діти), реакція в місці ін’єкції^$(дорослі).<= /i>

Обстеження. Част= ота невідома: зниження рівня кортизолу в крові= ^‡(дорослі та діти).

*Заг�= �лом ці побічні реакції слабко чи помірно вираже= ні, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або післ= я зниження дози. Частота цих побічних реакцій залежить від дози препарату та в�= �ку пацієнта. Можливо, частота обернено пропорційна віку пацієнта, коли виникла �= �едостатність гормону росту.=

** Побічні реа= кції, ідентифіковані у постмаркетингових досл= ідженнях.

^$=У дітей повідомлялося про ко�= �откочасні реакції в місці ін’єкції.

^�=
�� Клінічна значущість невідом= а.

^† Повідомлялос�= � про виникнення даної реакції в дітей з дефіцитом гормон�= � росту, які отримували лікування соматропіном. Імовірно, частота її виник�= �ення не відрізняється від такої в дітей, які не мають дефіциту гормону рост= у.

Зниження рівнів кортизолу в сироватці = крові.

Повідомлялося,= що соматропін знижує рівні кортизолу в сироватці крові= , можливо, за рахунок впливу на транспортні білки або за рахунок збільше= ння печінкового кліренсу. Клінічне значення цих одержаних даних може бути о�= �межене. Незважаючи на це, слід оптимізувати замісну терапію кортикосте= роїдами до початку терапії препаратом Генотропін®.

Синдром Праде�= �а–Віллі.

У постмаркетинговий період повідомлялося = про поодинокі випадки раптового летального наслідку в пацієнтів із синдр= омом Прадера–Віллі, які отримували лікування соматропіном, але причинний зв= ’язок з лікуванням не був продемонстрований.

Лейкемія.

У ді�= �ей з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отр= имували лікування соматропіном, повідомлялося про випадки лейкемії, що с�= �остерігалися також під час постмаркетингового періоду. Проте немає = свідчень підвищення ризику розвитку лейкемії за відсутності сприятливих фак�= �орів, таких як променеве опромінення мозку або голови.

Вивих голівки стегнової кі�= �тки або хвороба Легга–Кальве–Пертеса.

Пові= домлялося про вивих голівки стегнової кістки та хв�= �робу Легга–�= �альве–�= �ертеса у дітей, які отримували лікування гормон�= �м росту. Вивих голівки стегнової кістки найчастіше виникає при ендокринн�= �х розладах, а хвороба Легга–�= �альве–�= �ертеса найчастіше спостерігається при низькому= зрості. Проте невідомо, чи ці дві патології частіше спостерігаються при л�= �куванні соматропіном. Можливість цього діагнозу слід розглянути в дитини з диск�= �мфортом або болем в ділянці стегна чи коліна.

Інші побічні реакції на лік= арський засіб.

Інші= побічні реакції на лікарський засіб, які можуть в= важатися ефектами класу препаратів соматропіну, включають, зокрема, можливу = гіперглікемію, спричинену зниженням чутливості до інсуліну, зниження рівня в�= �льного тироксину та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.

Звітування про підозрювані= побічні реакції.

Звіт= ування про підозрювані побічні реакції після ре= єстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безпе�= �ервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов’язаних із застос= уванням лікарського засобу.

Термін придатн= ості. 3 роки.<= /p>

Умови зберіган= ня. Зберігати при �= �емпературі 2–8 °С в оригінальній упаковц�= � для захисту від світла.

Відновлений ро= зчин може зберігатися при температурі 2–8 = °С протягом 28 дн= ів у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у не�= �оступному для дітей місці.

Несумі�= �ність. Оскільки дослі= дження несумісності не проводилися, даний препарат заборонен= о змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка. 5,3 мг: 1 попередньо наповне�= �а ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з п�= �рошком та задня камера з розчинником), у картонній коробці.

12 мг: 1 або 5 попередньо= наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (= передня камера з порошком та задня камера з розчинником) кожна, в картонній �= �оробці.

Категорія відп= уску. з= а рецептом.

Виробник.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ.=

Місцезнаходже�= �ня виробника та його адреса місця провадження діяльност�= �.

Рейксвег 12, Пуу= рс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія.

Показання	мг/кг маси тіла	мг/м² площі поверхні тіла
	добова доза
Дефіцит гормону росту	0,025–0,035	0,7–1,0
Синдром Прадера-Віллі	0,035	1,0
Синдром Тернера	0,045–0,050	1,4
Хронічна ниркова недостатн�= �сть	0,045–0,050	1,4
Затримка росту в дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку	0,035	1,0
Ідіопатична низькорослість	до 0,067	до 2