ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

РОКСИЦЕФ

(ROXICEF)

Склад:=

діюча речовина: цефуроксим;

1 флакон містить цефуроксиму = (у формі цефуроксиму натрію) 1,5 г.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий злегка гігроскопічний порошок. =

Фармакотерапевтична група. Антибактері= альні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другої генерації. Код АТХ J01D С02.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Роксицеф пригнічує синтез клітинної оболонки мікроорганізмів шляхом прикріплення до пеніцилінзв’язуючих білків (ПЗБ). Це зупиняє біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що призводить до лізису та загибелі бактеріальних клітин.=

Механізм резистентності

-&nb= sp; -&nb= sp; -&nb= sp; -&nb= sp; грамнегативних бактерій;

-&nb= sp; Очікується, що організми, які набули резистентність до інших ін’єкційних форм цефалоспорин= ів, є стійкими до цефуроксиму. Залежно від механізму резистентності, організми з набутою резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати зниження чутливо= сті або резистентність до цефуроксиму.

Граничні концентрації цефуроксиму натрію

Мікроорганізм	Граничні концентрації (мг/л)
	Чутливі	Резистентні
Enterobacteriaceae¹<= /o:p>	≤8²	>8
Staphy= lococcus spp.	Примітка³	Примітка³
Strept= ococcus A, B, C і G	Примітка⁴	Примітка⁴
Strept= ococcus pneumoniae<= /p>	£0,5	>1
Streptococcus (інший)	£0,5	>0,5
Haemop= hilus influenzae	£1	>2
Moraxe= lla catarrhalis	£4	>8
Гранич= ні концентрації, не пов’язані з видами мікроорганізмів¹	£4⁵	>8⁵
¹Граничні концентрації для визначення активності цефалоспоринів щодо Enterobacte= riaceae виявляють усі клінічно важливі механізми резистентності (включаючи БЛ= РС і AmpC, що кодуються плазмідами). Деякі штами, які продук= ують бета-лактамази, є чутливими або мають помірну резистентність до цефалоспоринів 3-го = або 4-го покоління за цими граничними концентраціями й мають бути представлен= і, як визначені, тобто наявність або відсутність БЛРС сама по собі не вплива= є на категоризацію чутливості. У багатьох регіонах виявлення та характеристика= БЛРС рекомендується або є обов’язковою з метою боротьби з інфекцією. <= o:p> ² Граничні концентрації стосуються тільки дози 1,5 г × 3 і шт= амів E. coli, P. mirabilis та Kleb= siella spp. ³ Чутливість стафілококів до цефалоспоринів витікає з чутливості до метициліну за винятком цефтазидиму, цефіксиму й цефтибутену, які не мають граничних концентрацій і не повинні застосовуватися для лікування стафіло= кокових інфекцій. ⁴ Чутливість стрептококів групи А, В, С і G до цефалоспоринів витік= ає з чутливості до бензилпеніциліну. ⁵ Граничні концентрації стосуються добової внутрішньовенної дози 75= 0 мг × 3 та великої дози принаймні 1,5 г × 3.

-&nb= sp; Мікробіологічна чутливість=

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах= та з часом для окремих мікроорганізмів. Бажано звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися до спеціаліста, якщо відомо про набуту резистентність до антибіотика й користь застосування лікарського засобу принаймні в лікуванні деяких видів інфекцій є сумнівною.<= /p>

Цефуроксим зазвичай має активність щодо таких мікроорганізмів in vitro.

Чутливі штами

Грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну)^$,

Streptococcus pyogenes,<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

Streptococcus agalactiae=

Грамнегативні аероби:

Haemophilus parainfluenzae,

Moraxella catarrhalis

Мікроорганізми, для яких набута резистентність може становити проб= лему

Грампозитивні аероби:

Streptococcus pneumoniae= ,

Streptococcus mitis (viridans group)<= u>

Грамнегат= ивні аероби:

Citrobacter freundii, не включаючи C. Freundii,

Enterobacter spp., не включаючи E. aerogenes та E. Cloacae,

Escherichia coli,

Haemophilus influenzae,

Klebsiella pneumoniaе, <= /i>

Proteus mirabilis, <= /p>
Proteus s= pp., не включаючи P. penneri та P. vulgaris,

Providencia s= pp.,

Salmonella s= pp.

Грампозит= ивні анаероби:

Peptostreptococcus spp.,

Propionibacterium spp.

Грамнегат= ивні анаероби:

Fusobacterium spp.,

Bacteroides spp.

Мікроорганізми зі спадковою резистентністю

Грампозит= ивні аероби:

Enterococcus faecalis,

Enterococcus faecium

Грамнегативні аероби:

Acinetobacter spp.,

Burkholderia cepacia,

Campylobacter spp.,

Citrobacter freundii,

Enterobacter aerogenes,

Enterobacter cloacae,

Morganella morganii,

Proteus penneri,

Proteus vulgaris,

Pseudomonas aeruginosa,<= /i>

Serratia marcescens,=

Stenotrophomonas maltophilia

Грампозит= ивні анаероби:

Clostridium difficile

Грамнегат= ивні анаероби:

Bacteroides fragilis

Інші:

Chlamydia spp.,

Mycoplasma spp.,

Legionella spp.

^$Усі стійкі до метициліну S. = аureus є стійкими до цефуроксиму.

In vitro цефуроксим у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками чинить щонайменше адитивну дію, інколи з ознаками синергізму.

Фармакокінетика.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: EN-GB'>Абсорбція

Після внутрішньом’язового введення цефуроксиму у здорових добровольц= ів середня пікова концентрація в сироватці крові становила від 27 мкг/мл до 35 мкг/мл для дози 750 мг і від 33 мкг/мл до 40 мкг/мл для дози 1000 мг і дося= галася протягом 30–60 хвилин після введення. Через 15 хвилин після внутрішньовенної інфузії доз 750 мг та 1500 мг концентрація у сироватці крові становила приблизно 50 мкг/мл і 100 мкг/мл відповідно.

Після внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальна концентрац= ія (C_max) збільшуються лінійно зі збільшенням дози у межах одноразової дози в інтерва= лі від 250 мг до 1000 мг. Не було виявлено жодних доказів накопичення цефурокс= иму в сироватці крові у здорових добровольців після повторної внутрішньовенної інфузії доз 1500 мг кожні 8 годин.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: EN-GB'>Розподіл

Рівень зв’язування з білками становить 33–50 % залежно від методики визначення. Середній об’єм розподілу становить від 9,3 л до 15,8 л/1,73 м2 після внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування у діапазоні доз від 250 мг до 10= 00 мг. Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у тканинах мигдаликів, носових пазу= х, слизовій оболонці бронхів, кістках, плевральній рідині, суглобовій рідині, синовіальній рідині, міжклітинній рідині, жовчі, мокротинні й внутрішньоочн= ій рідині. Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: EN-GB'>Біотрансформація

Цефуроксим не метаболізується.

Виведення

Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Період напіввиведення зі сироватки крові після внутрішньом’язової= або внутрішньовенної ін’єкції становить приблизно 70 хвилин. Протягом 24 годин = від моменту введення препарат практично повністю (85–90 %) виділяється у незмін= еному стані зі сечею. Більша частина препарату виводиться протягом перших 6 годин. Середній нирковий кліренс становить від 114 до 170 мл/хв/1,73 м² пі= сля внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін’є= кції у межах дози від 250 мг до 1000 мг.

Особливі групи пацієнтів

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці цефуроксиму в чолові= ків і жінок після одноразової внутрішньовенної болюсної ін’єкції в дозі 1000 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію.

Пацієнти літнього віку

Після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення абсорбція, розподіл та екскреція цефуроксиму у пацієнтів літнього віку є подібними до результатів цих показників у молодих пацієнтів з еквівалентною функцією нир= ок. Оскільки пацієнти літнього віку, більш імовірно, мають знижену функцію ниро= к, слід з обережністю підбирати дозу цефуроксиму цій популяції і контролювати функцію нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти

Період напіввиведення цефуроксиму зі сироватки крові суттєво подовжується у новонароджених відповідно до гестаційного віку. Проте у немо= влят віком > 3 тижнів та дітей період напіввиведення препарату зі сироватки к= рові протягом 60–90 хвилин схожий з тим, що спостерігається у дорослих.

Порушення функції нирок

Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Як і при застосуванні інш= их подібних антибіотиків, пацієнтам із вираженими порушеннями функції нирок (наприклад, кліренс креатиніну <20 мл/хв) рекомендується зменшувати дозу цефуроксиму для компенсації більш повільної екскреції препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Цефуроксим ефективно виводиться шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Порушення функції печінки

Оскільки цефуроксим виводиться переважно нирками, наявність порушення функції печінки, як очікується, не впливає на фармакокінетику цефуроксиму.<= o:p>

Фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія

Для цефалоспоринів найбільш важливий фармакокінетичний-фармакодинамічний індекс= , що корелює з in vivo ефективністю,= це відсоток інтервалу дозування (% Т), протягом якого концентрація вільної фра= кції препарату є вищою за рівень МІК цефуроксиму для окремих цільових штамів (то= бто % Т> МІК).

<= /p>

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Роксицеф показаний для лікування перерахованих нижче інфекцій у дорослих та діт= ей, включаючи новонароджених (від народження) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).

• Негоспітальна пневмонія.

• Загострення хронічного бронхіту.

• Складні інфекції сечовивідн= их шляхів, включаючи пієлонефрит.

• Інфекції м’яких тканин: целюліт, еризепілоїд, ранові інфекції.

• Внутрішньочеревні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).

• Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на шлунково-кишковому тракті (включаю= чи стравохід), ортопедичних, серцево-судинних та гінекологічних операціях (включаючи кесарів розтин).

При лікуванні та профілактиці інфекцій, при яких є велика ймовірність виникнення анаеробних організмів, с= лід вводити цефуроксим з додатковими відповідними антибактеріальними засобами.<= o:p>

Слід розглянути офіційні вказ= івки щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.=

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Роксицеф може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорб= ції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Одночасне застосування пробеніциду не рекомендовано. Одночасне введення пробеніциду сповільнює виведення антибіотика та спричинює підвищення його концентрації в сироватці крові.

Потенційні нефротоксичні препарати та петльові діуретики

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками (такими як фуросемід) або потенційними нефротоксичними препаратами (такими як аміноглікозидні антибіотики), оскіль= ки випадки порушення функції нирок не= можна виключити при такому поєднанні лікарських засобів.

Інші види взаємодій

Стосовно визначення рівня глю= кози в плазмі крові див. розділ «Особливості застосування».

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до підвищення показника міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).

Особливості застосування.

Реакції гіперчутливості<= /o:p>

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реак= ції гіперчутливості. Повідомлялося про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Куніса – гострого алергічного коронарного артеріоспазму, який може призвести до інфаркту міок= арда (див. розділ «Побічні реакції»).У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.

Перед початком лікування слід визначити в пацієнта наявність в анамн= езі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або бета-лактамних лікарських засобів. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких в анамнезі були реакції гіперчутливості на інші бета-лакт= амні антибіотики.

Т= яжкі шкірні побічні реакції

Тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синд= ром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та DRESS-сидром, які можуть бути небезпечними для життя і мати летальний наслі= док, були зареєстровані у зв’язку з лікуванням цефуроксимом (див. розділ «Побічні реакції»).

У разі призначення лікарського засобу пацієн= тів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій і вести ретельне спостереження щодо їх виникнення. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, цефуроксим слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта при застосуванні цефуроксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН або DRESS-синдром, лікування цефуроксимом не можна поновлювати у цього пацієнта в жодному разі.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: EN-GB'>Одночасне лікування сильнод= іючими діуретиками або аміноглікозидами

Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які одночасно отримують лікування сильнодіючими діуретик= ами, такими як фуросемід або аміноглікозиди, оскільки зафіксовані випадки поруше= ння функції нирок при такому поєднанні лікарських засобів. Функцію нирок необхі= дно моніторувати в цих хворих так само, як у хворих літнього віку, а також у пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосуван= ня та дози»).

=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: EN-GB'>Надмірний ріст резистентних мікроорганізмів

Застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту грибка р= оду Candida. Тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту резистентних мікроорганізмів (таких як Enterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, загрожує життю. Тому важливо зважити на визначення цього діагнозу в пацієнт= ів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика (див. розд= іл «Побічні реакції»). Слід розглянути необхідність припинення терапії цефуроксимом та застосування специфічного лікування проти збудника Clostridium difficile. Не рекоменд= ується застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: EN-GB'>Інтракамеральне застосування та очні побічні реакції=

Роксицеф не призначений для інтракамерального застосування. Індивідуальні випад= ки та низка серйозних очних побічних реакцій були зареєстровані після інтракамерального застосування цефуроксиму натрію, призначеного для ВВ/ВМ застосування. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, розмивання зо= ру, помутніння рогівки і набряк рогівки.

Інфекції черевної порожнини

Через свій спектр активності цефуроксим не застосовують для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями (див. розд= іл «Фармакодинаміка»).

Вплив на діагностичні тести

При лікуванні цефуроксимом були повідомлення про позитивний результат тесту Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність к= рові (див. розділ «Побічні реакції»).

Може спостерігатися незначна інтерференція з методами редукції міді (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Проте це не повинно призводити до хибнопозитивних результатів, як це може спостерігатися при застосуванні дея= ких інших цефалоспоринів.

Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися хибнонегативний результат, для визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові пацієнтам, які лікуються цефуроксимом натрію, рекомендується використовувати глюкозооксида= зну або гексокіназну методики.

Важлива інформація про допоміжні речовини=

Лікарський засіб Роксицеф= (флакон по 1,5 г) містить 3,6 ммоль (84 мг) натрію на флакон, що стано= вить 4,15 % від рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослої людини – 2 г. Це слід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим споживанням натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму у вагітних. У дослідженнях на тваринах не виявлено репродуктивн= ої токсичності. Роксицеф слід признач= ати вагітним тільки у випадках, коли користь від застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.

Цефуроксим проникає крізь плаценту й досягає терапевтичних рівнів у амніотичній рідині та пуповинній крові після внутрішньом’язової або внутрішньовенної дози для матері.

Період годування груддю

Цефуроксим проникає у грудне молоко в незнач= ній кількості. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікуєт= ься розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї або грибкової інфекції слизових оболонок у дитини. Тому у зв’язку із цими реакц= іями необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від терапії цефуроксимом, беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Фертильність

Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людей= . У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводилося жодних досліджень щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами= або працювати з іншими механізмами. Пр= оте, враховуючи відомі побічні реакції, можна зробити висновок, що цефуроксим навряд чи буде впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізма= ми.

Спосіб заст= осування та дози.

Загальні рекомендації

Дорослі та діти ≥ 40 кг

Показання

Дози

Негоспітальна пневмонія та загострення хронічного бронхіту

750 мг кожні 8 годин <= /p>
(внутрішньовенно= або внутрішньом’язово= )

Інфекції м’= яких тканин: целюліт, еризепілоїд, ранові інфекції

Внутрішньочеревні інфекції

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит

1,5 г кожні 8 годин

(внутрішньовенно або внутрішньом’язово)

Ускладнені інфекції

750 мг кожні 6 годин (внутрішньовенно),

1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно)

Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на шлунково-кишковому тракті, гінек= ологічних операціях (включаючи кесарів розтин) та ортопедичних операціях=

1,5 г з анастезією; може застосовуватися р= азом із двома дозами по 750 мг (внутрішньом’язово) через 8 та 16 годин відповідно.=

Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на стравоході та при серцево-судинн= их операціях

1,5 г з анастезією; може застосовуватися р= азом із двома дозами по 750 мг (внутрішньом’язов= о) через 8 годин протягом доби=

Діти < 40кг

Немовлята і діти= > 3 тижні і масою тіла ≤ = 40 кг

Немовлята (від народження до 3-х тижнів)

Не= госпітальна пневмонія

30-100 мг/кг на добу (внутрішньовенно), розділені на 3-4 ін’єкції. Для більшості інфекцій оптимальною дозою є

60 мг/кг на добу.

30-100 мг/кг на добу (внутрішньовенно), розділені на 2-3 ін’єкції. =

Ус= кладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит

Інфекції м’яких тканин: целюліт, еризе= пілоїд, ранові інфекції

Внутрішньочеревні інфекції

Порушення функції нирок

Цефуроксим виводиться нирками, тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується зменшувати доз= у Роксицефу для компенсації більш повільної екскреції препарату.

Кліренс креатині= ну

T_1/2= (години)

Доза (мг)

> 20 мл/хв/1,73 м²

1,7–2,6

Немає необхідності зменшувати стандартну д= озу (750 мг – 1,5 г 3 рази на добу)

10-20 мл/хв/1,73 м²<= /span>

4,3–6,5

750 мг 2 рази на добу

< 10 мл/хв/1,73 м²

14,8–22,3

750 мг 1 раз на добу

Пацієнти, які проходять гемодіаліз

3,75

750 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим можна додавати = до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізн= ої рідини).

Пацієнти з нирковою недостатністю, = які перебувають на безперервному артеріовенозному гемодіалізі (БАВ= Г) або високопоточній гемофільтрації (ВПГ) у відділеннях інтенсивної терапії=

7,9–12,6 (БАВГ)

1,6 (ВПГ)

750 мг 2 рази на добу. Пацієнтам, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, потрібно дотримуватися схеми дозування як для лікування при порушенні функції нирок.=

Порушення функції печінки =

Цефуроксим виводиться насамперед нирками. У пацієнтів із печінковою дисфункцією не спостерігалося впливу на фармакокінетичні властивості Роксицефу.

Спосіб застосування

Роксицеф вводи= тися внутрішньовенно протягом 3 – 5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельницю або інфузією протягом 30 – 60 хвилин, або глибокою внутрішньом’= язовою ін’єкцією.

Місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є вел= икий сідничний м’яз, в одне місце слід вводити не більше 750 мг. Дози понад 1,5 г слід вводити внутрішньовенно.

Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням

&nbs= p;

Додатк= ові об’єми та концентрації, які можуть бути корисними, коли необхідні фракціновані дози

Об’єм флакона=

Способи застосування

Фізичний стан=

Кількість води, що додає= ться (мл)

Приблизна концентрація цефуроксиму

(мг/мл= )**

1,5 г порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії

1,5 г<= /p>

внутрішньом’язово

внутрішньовенно болісно<= o:p>

внутрішньовенна інфузія<= o:p>

суспензія

розчин

розчин

6 мл

щонайменше 15 мл

15 мл*=

216

94

94

* Відновлений розчин для додавання до 50 мл = або 100 мл сумісної інфузійної рідини (див. інформацію про сумісність нижче).

** Отрим= аний об’єм розчину цефуроксиму у відновленому середовищі підвищується через коефіцієнт переміщення лікарського засобу, що призводить до перерахованих концентрацій у міліграмах на мілілітр.

Сумісність<= o:p>

Роксицеф сумісний з найбільш застосованими рідинами для внутрішньовенного введе= ння та розчинами електролітів.

Цефуроксим натрію 1,5 г, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна застосовувати разом з ін’єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препа= рати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 = °С.

Цефуроксим натрію 1,5 г суміс= ний з 1 г азлоциліну (у 15 мл розчинника) або з 5 г (у 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 <= /span>= °С та 6 годин при температурі до 25 °С.

Цефуроксим натрію (5 мг/мл) м= ожна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 = °С у         5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.

Цефуроксим натрію сумісний із розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Цефуроксим натрію сумісний із більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. = Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в так= их розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин декстрози для ін’єкцій;        0,18 % розчин хлор= иду натрію з 4 % розчином декстрози для ін’єкцій; 5 % розчин декстрози з 0,9 %<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5= % розчин декстрози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин декстрози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 10 % розчин декст= рози для ін’єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана= .

Стабільність цефуроксиму натр= ію в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5 % розчином декстрози не зміню= ється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.

Цефуроксим натрію, також сумі= сний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

- із гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій;

- із розчином хлориду калію (= 10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій.

Діти.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Застосовується дітям із перших днів життя. Профіль безпеки застосування цефуроксиму в дітей відповідає аналогіч= ному профілю в дорослих пацієнтів.

Передозуван= ня.

При передозуванні можливі неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів із порушеннями функції нирок (див. розділи «Особл= ивості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемод= іалізу та перитонеального діалізу.= =

=

=

=

=

=

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями є нейтропенія, еозинофілія, тран= зиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо у пацієнтів з існуючим захворюванням печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку та реакції в місці введення немає.

Частота виникнення побічних реакцій, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням цефуроксиму, варіюється залежно від показань.

Для класифікації побічних ефектів від дуже часто до дуже рідко було використано дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад, < 1 на 10000) наведена, головним чином, за даними післяреєстраційного застосування й відображає частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення.

Усі побічні реакції, пов’язані з лікуванням, наведено нижче за класа= ми систем органів, частотою виникнення та ступенем тяжкості згідно з класифіка= цією MedDRA. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефекті= в: дуже часто (³1/10); часто (³<= /span>1/100,      <1/10); нечас= то (³<= /span>1/1000, <1/100); рідко (³1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (неможливо оцінити= з наявних даних).

Клас систем органів

Часто

Нечасто<= /o:p>

Частота невід= ома

Інфекції та інвазії

Надмірний ріс= т Candida або Clostridium difficile

З боку системи крові та лімфатичної системи

Нейтропенія, еозинофілія, зниження рівня гемоглобіну

Лейкопенія, позитивний тест Кумбса

Тромбоцитопен= ія, гемолітична анемія

З боку імунної системи

Медикаментозн= а гарячка, інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт<= /p>

З боку шлунково-кишкового тракту

Дискомфорт у травному тракті

Псевдомембран= озний коліт (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку печінк= и й жовчовивідних шляхів

Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів

Транзиторне підвищення рівня білірубіну

З боку шкіри = та підшкірної клітковини

Шкірні висипа= ння, кропив’янка та свербіж

Мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк

Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптома= ми (DRESS-синдром)

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Збільшення рі= вня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліре= нсу креатиніну (див. розділ «Особливості застосування»)

Загальні розл= ади та реакції в місці введення

Реакції в міс= ці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт

З боку серця<= o:p>

Синдром Куніс= а

Опис окремих побічних реа= кцій

Цефалоспорини як клас маю= ть властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти= з антитілами, що може призвести до позитивного результату тесту Кумбса (який може впливати на перехресну пробу на сумісність крові) та дуже рідко – до гемолітичної анемії.

Транзиторне підвищення рі= вня печінкових ферментів або білірубіну в сироватці крові було оборотним за с= воїм характером.

Імовірність виникнення бо= лю в місці внутрішньом’язового введення є більшою при застосуванні великих доз. Однак це навряд чи може бути причиною припинення лікування.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Зві= тування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має вел= ике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побіч= ні реакції за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> дітей місці.

Несумісність.

Роксицефне слід змішувати в одному шп= риці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розвед= ення Цефуроксиму. Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбон= ату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Цефуроксим^{можна ввести безпосередньо у трубку крапельниці.}

Упаковка.

Флакон; по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.     =

АНТИБІОТИКИ СА

ANTIBIOTICE SA

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Вул. Валея Лупулуй 1, м. Ясси 707410, Румунія

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania

	Немовлята і діти= > 3 тижні і масою тіла ≤ = 40 кг	Немовлята (від народження до 3-х тижнів)
Не= госпітальна пневмонія	30-100 мг/кг на добу (внутрішньовенно), розділені на 3-4 ін’єкції. Для більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг на добу.	30-100 мг/кг на добу (внутрішньовенно), розділені на 2-3 ін’єкції. =
Ус= кладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит
Інфекції м’яких тканин: целюліт, еризе= пілоїд, ранові інфекції
Внутрішньочеревні інфекції

Кліренс креатині= ну	T_1/2= (години)	Доза (мг)
> 20 мл/хв/1,73 м²	1,7–2,6	Немає необхідності зменшувати стандартну д= озу (750 мг – 1,5 г 3 рази на добу)
10-20 мл/хв/1,73 м²<= /span>	4,3–6,5	750 мг 2 рази на добу
< 10 мл/хв/1,73 м²	14,8–22,3	750 мг 1 раз на добу
Пацієнти, які проходять гемодіаліз	3,75	750 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим можна додавати = до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізн= ої рідини).
Пацієнти з нирковою недостатністю, = які перебувають на безперервному артеріовенозному гемодіалізі (БАВ= Г) або високопоточній гемофільтрації (ВПГ) у відділеннях інтенсивної терапії=	7,9–12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ)	750 мг 2 рази на добу. Пацієнтам, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, потрібно дотримуватися схеми дозування як для лікування при порушенні функції нирок.=

&nbs= p;	Додатк= ові об’єми та концентрації, які можуть бути корисними, коли необхідні фракціновані дози
Об’єм флакона=	Способи застосування	Фізичний стан=	Кількість води, що додає= ться (мл)	Приблизна концентрація цефуроксиму (мг/мл= )**
	1,5 г порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії
1,5 г<= /p>	внутрішньом’язово внутрішньовенно болісно<= o:p> внутрішньовенна інфузія<= o:p>	суспензія розчин розчин	6 мл щонайменше 15 мл 15 мл*=	216 94 94

Клас систем органів	Часто	Нечасто<= /o:p>	Частота невід= ома
Інфекції та інвазії			Надмірний ріс= т Candida або Clostridium difficile
З боку системи крові та лімфатичної системи	Нейтропенія, еозинофілія, зниження рівня гемоглобіну	Лейкопенія, позитивний тест Кумбса	Тромбоцитопен= ія, гемолітична анемія
З боку імунної системи			Медикаментозн= а гарячка, інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт<= /p>
З боку шлунково-кишкового тракту		Дискомфорт у травному тракті	Псевдомембран= озний коліт (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку печінк= и й жовчовивідних шляхів	Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів	Транзиторне підвищення рівня білірубіну
З боку шкіри = та підшкірної клітковини		Шкірні висипа= ння, кропив’янка та свербіж	Мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптома= ми (DRESS-синдром)
З боку нирок і сечовивідних шляхів			Збільшення рі= вня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліре= нсу креатиніну (див. розділ «Особливості застосування»)
Загальні розл= ади та реакції в місці введення	Реакції в міс= ці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт
З боку серця<= o:p>			Синдром Куніс= а
Опис окремих побічних реа= кцій Цефалоспорини як клас маю= ть властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти= з антитілами, що може призвести до позитивного результату тесту Кумбса (який може впливати на перехресну пробу на сумісність крові) та дуже рідко – до гемолітичної анемії. Транзиторне підвищення рі= вня печінкових ферментів або білірубіну в сироватці крові було оборотним за с= воїм характером. Імовірність виникнення бо= лю в місці внутрішньом’язового введення є більшою при застосуванні великих доз. Однак це навряд чи може бути причиною припинення лікування.