Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕФОТРИН

(CEFOTRINE)

Склад:=

діюча речовина: цефепіму гідрохлорид Ф.США еквівалентний цефепіму;

1 флакон містить цефепіму гідрохлоридy Ф.США еквівалентно цефепіму = - 1 г= ;

допоміжна речовина: L-аргінін.<= o:p>

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до світло-жовтого кольору порошок.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини четвертого поколін= ня. Код АТХ J01D E01.=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефепім пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальної клітини і має широкий спектр дії щодо різних грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефепім високостійкий до гідролізу більшістю b-лактамаз, має малу спорідненість щодо b-лактамаз, що кодуються хромосомними генами, і швидко проникає у грамне= гативні бактеріальні клітини.

Цефепім активний щодо таких мікроорганізмів:

грампозитив= ні аероби: Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (включаючи їх штами, що продукують b-лактамазу); інші штами стафілококів, включаючи S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрепток= оки групи А); Streptococcus agalactiae = (стрептококи групи В); Streptococcus pneumoniae = (включаючи штами із середньою стійкістю до пеніциліну - МПК від 0,1 до 1 мкг/мл); = інші b-гемолітичні стрептококи (групи C, G, F), S. bovis (група D), стрептококи групи Viridans. Більшість штамів ентерококів, наприклад, Enterecoccus faecalis, і стафілоко= ки, резистентні до метициліну, резистентні до більшості цефалоспоринових антибі= отиків, включаючи цефепім;

грамнегатив= ні аероби: Pseudomonas spp., включаючи P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включаючи K. pneumoniae, K. oxytoca= , K. ozaenae; Enterobacter spp., включаючи E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включаючи P. mira= bilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoacet= icus (subsp. anitratus, lwoffi); Aer= omonas hydrophila; Capnocytophaga spp<= /i>.; Citrobacter spp., включаючи C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (вклю= чаючи штами, що продукують b-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; = Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включаючи шта= ми, що продукують b-лактамазу); Neisseria gonorrho= eae (включаючи штами, що продукують b-лактамазу); N. meningitidis; P= antoea agglomerans (відомий як Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включаючи P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serra= tia (включаючи S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. Цефепім неактивний щодо багатьох штамі= в Xanthomonas maltophilia і Pseudomonas maltophilia;

анаероби: Bacteroide= s spp., включаючи B. melaninogeni= cus та інші мікроорганізми ротової порожнини, що належать до Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Цефепім неактивни= й щодо Bacteroides fragilis і Clostridium difficile.<= /span>

Фармакокінетика. <= /span>

Середні концентрації цефепіму у плазмі крові у дорослих здорових чолові= ків через різний час після одноразового внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені у таблиці.

Середні концентрації цефепіму= у плазмі крові (мкг/мл) при внутрішньовенному (в/в) та внутрішньом’язовому (в= /м) введенні

Доза цефепіму

0,5 годин= и

1 година

2 години

4 години

8 годин

12 годин

1 г в/в

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

1 г в/м

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

У сечі, жовчі, перитонеальній рідині, слизовому секреті бронхів, мокротинні, простаті, апендиксі та жовчн= ому міхурі також досягаються терапевтичні концентрації цефепіму.

У середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить близько 2 годин. У здорових добровольців, які одержували дози до 2 г внутрішньовенно з інтервалом 8 годин протягом 9 днів, не спостерігалася кумуляція препарату в організмі.

Цефепім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид                    N-метилпіролідину. Сер= едній загальний кліренс становить 120 мл/хв. Цефепім виділяється майже винятково = за рахунок ниркових механізмів регуляції, головним чином шляхом гломерулярної фільтрації (середній нирковий кліренс – 110 мл/хв). У сечі проявляється приблизно 85 % введеної дози у вигляді незміненого цефепіму, 1 % N-метилпіролідину, близько 6,8 % оксиду N-метилпіролідину та близько 2,5 % епімеру цефепіму. Зв'язування цефепіму з білками плазми становить менше 19 = % і не залежить від концентрації препарату в сироватці крові.=

Хворим віком від 65 років з нормальною функцією нирок не потрібне коригування дози препарату, незважаюч= и на меншу величину ниркового кліренсу порівняно з молодими хворими. =

Дослідження, проведені з учас= тю хворих із різним ступенем ниркової недостатності, продемонстрували збільшен= ня періоду напіввиведення з організму. У середньому період напіввиведення у хв= орих із тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування шляхом діалі= зу, становить 13 годин при гемодіалізі і 19 годин – при перитонеальному діалізі= .

Фармакокінетика цефепіму у хв= орих із порушеною функцією печінки або муковісцидозом не змінена. Коригування до= зи для таких хворих не потрібне.

=

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

– інфекції дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;

– інфекції шкіри, підшкірної клітковини та м’як= их тканин;

– інтраабдомінальні інфекції, у тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

– гінекологічні інфекції;

– септицемія.

Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Діти.<= /o:p>

– Пневмонія;

– інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;=

– септицемія;

– емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;

– бактеріальний менінгіт.

Протипоказання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>

= Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших β-лактамних антибіотикі= в.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні високих доз аміноглікозидів одночасно з препаратом Цефотрин слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичність відзначалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід.

Цефепім концентрацією від 1 д= о 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами:
0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій; 5 і 1= 0 % розчини глюкози для ін'єкцій; розчин 6М натрію лактату для ін'єкцій, розчин= 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін'єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином глюкози для ін'єкцій.

= Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини цефепіму (як і більшості інших b-лактамних антибіотиків) не вводити одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення препарату Цефотрин із зазначеними препаратами вводять кожен антибіотик окре= мо.

= Вплив на результати лаборатор= них тестів.

= Застосування цефепіму може призвести до хибнопозитивної реакції на глюкозу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовувати тести на глюкозу на основі ферментної реакції окислення глюкози.
= =

Особливості застосування.

У пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, = які мали в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при його зниженій активност= і, що відбувається на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресую= чою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.

Необхідно точно визначити, чи= відзначалися раніше у хворого реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші = b-лактамні антибіотики. Антибіотики слід призначати з обережністю всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські засоби. При поя= ві алергічної реакції застосування препарату слід припинити. Серйозні реакції гіперчутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та і= нших форм терапії.

При застосуванні практично вс= іх антибіотиків широкого спектра дії повідомлялося про випадки псевдомембраноз= ного коліту. Тому важливо враховувати можливість розвитку цієї патології у випад= ку виникнення діареї під час лікування Цефотрином. Можливий псевдомембранозний коліт від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Легкі форми коліту можуть минати після прийому препарату; помірні або тяжкі стани можуть потребувати спеціального лікування.

З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями травного тракту, особливо колітом.

При тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати функціональні показники печінки, нирок та органів гемопоезу. <= o:p>

Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) дозу цефепіму слід відкоригувати, щоб компенсувати повільну швидкість ниркового виведення. Оскільки пролонговані концентрації антибіотика у сироватці крові можливі при звичайних дозах у пацієнтів з нирковою недостатністю або іншими станами, які можуть погіршити функції нирок, підтримуючу дозу потрібно зменшити при введенні цефепіму так= им пацієнтам. Ступінь порушення функції нирок, тяжкість інфекції і сприйнятлив= ості до організмів, які спричинили інфекцію, слід враховувати при визначенні наступної дози.

При застосуванні цефепіму, як і при застосуванні інших препаратів цієї групи, серйозні побічні реакції, такі як оборотні енцефалопатії (сплутаність свідомості, у тому числі затьмарення свідомості), міоклонія, судоми та/або ниркова недостатність, спостерігалися найчастіше у пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримували дози препарату, що перевищували рекомендовані, та у пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю на тлі рекомендованих доз цефепіму. Деякі випадки траплялись у пацієнтів, які отримували дози, що були скориговані з урахуванням функції їх нирок. У більшості випадків симптоми нефротоксичності були оборотні і зника= ли після припинення застосування цефепіму та/або після гемодіалізу.=

Фармакокінетика цефепіму у хворих з порушеннями функції печінки не змінена. Коригування дози для таких хворих не потрібне.<= o:p>

Застосування антибактеріальних засобів спричиняє зміну нормальної мікрофлори товстого кишечнику і може спричинити розростання клостридій. Дослідження вказують на те, що токсин, який продукується = Clostridium difficile, є основною причиною антибіотикоасоційованого коліту. Після підтвердження діагнозу псевдомембранозного коліту необхідно вжити терапевти= чних заходів. Псевдомембранозний коліт помірного ступеня тяжкості може минати пі= сля припинення застосування препарату. У разі помірного і тяжкого ступенів необхідно розглянути доцільність застосування рідин і електролітів, поповне= ння білків і застосування антибактеріального препарату, ефективного щодо Clo= stridium difficile.

Застереженн= я.

Малоймовірно, що призначення цефепіму при відсутності доведеної або підозрюваної бактеріальної інфекції або профілакт= ичне застосування буде корисним, але це може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятливих до цього лікарського засобу. Тривале застосування цефепіму = (як і інших антибіотиків) може призвести до розвитку суперінфекції. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У разі розвитку суперінфекції необхідно вжити адекватних заходів.

Багато цефалоспоринів, включаючи цефепім, асоціюються зі зниженням активності протромбіну. До групи ризику входять пацієнти з порушенням функції печінки або нирок, пацієнти, які погано харчуються, а також ті, які приймають тривалий курс антимікробної терапії. Необхідно контролювати протромбін у пацієнтів групи ризику і в разі н= еобхідності призначати вітамін К.

У період застосування цефепіму можуть бути отри= мані позитивні результати прямого тесту Кумбса. При проведенні гематологіч= них або трансфузійних процедур при визначенні групи крові перехресним способом, коли проводиться антиглобуліновий тест або у ході тесту Кумбса для новонаро= джених, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів до пологів, слід враховувати, що позитивний тест Кумбса може бути результатом застосування препарату.

Застосовуючи дітям лідокаїн як розчинник, слід брати до уваги інформацію з безпеки лідокаїну.

Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збільшує рівні калію у сироватці крові при застосуванні доз, які у 33 рази перевищують максимальну рекомендовану дозу цефепіму. Ефе= кти при більш низьких дозах на даний момент невідомі.

= Утилізація.

= Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у каналізаційну систему або побутові відходи.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і добре контрольов= аних досліджень з участю вагітних жінок не проводили, тому Цефотрин у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Цефепім проникає у грудне молоко в дуже невелик= ій кількості, однак під час лікування препаратом годування груддю слід припини= ти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи можливість впливу препарату на центральну нервову систему, рекомендовано утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами під час застосування Цефотри= ну.

Спосіб застосування та дози.

Звичайне дозування для доросл= их становить 1 г, вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – = 7-10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.

Однак дозування і шлях введен= ня варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого.

Рекомендації щодо дозування препарату Цефотрин для дорослих наведені в таблиці.

Ступінь тяжкості інфекції

Доза та спосіб введення

Частота

Інфекції сечовивідних шляхів легкої та середньої тяжкості

500 мг - 1 г внутрішньовенно а= бо внутрішньом’язово

кожні 12 годин

Інші інфекції легкої та середньої тяжкості

1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г внутрішньовенно=

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції

2 г внутрішньовенно=

кожні 8 годин

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань.= За 60 хвилин до початку хірургічної операції дорослим вводити 2 г препарату внутрішньовенно протягом             30 хвилин. Після цього вводити додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не сл= ід вводити одночасно з препаратом Цефотрин. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.

Під час тривалих (понад 12 го= дин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повтор= не введення такої ж дози препарату Цефотрин з наступним введенням метронідазол= у.

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функц= ії нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату Цефотрин необхідно відкоригувати. <= /p>

Рекомендова= ні дози цефепіму для дорослих

Кліренс креатиніну (мл/хв)

&nbs= p;

Рекомендо= вані дози

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

> 50

Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригування дози не потрібно<= o:p>

2 г кожні

8 годин

2 г кожні

12 годин<= /p>

1 г кожні

12 годин<= /p>

500 мг кожні 12 годин<= /o:p>

30-50

Коригування дози відповідно= до кліренсу креатиніну

2 г кожні 12 годин<= /span>

2 г кожні

24 години=

1 г кожні

24 години=

500 мг ко= жні

24 години=

11-29

2 г кожні 24 години=

1 г кожні

24 години=

500 мг кожні 24 години=

500 мг кожні

24 години=

£ 10

1 г кожні 24 години=

500 мг кожні 24 години=

250 мг кожні 24 години=

250 мг кожні

24 години=

Гемодіаліз

500 мг кожні

24 години=

500 мг кожні 24 години=

500 мг кожні 24 години=

500 мг кожні

24 години=

Якщо відома тільки концентрац= ія креатиніну в сироватці крові, то кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:

Чоловіки:

                                                =              маса тіла (кг) ´= (140 - вік)

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D ---------------------------------------------------

                                                            72 = ´ креатинін сироватки (мг/дл)

Жінки:

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведене значення ´= 0,85.

При гемодіалізі за 3 години з організму виділяється приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початко= вій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтер= валом між дозами 48 годин.

Діти віком від 1 до 2 місяців. Призначати тільки за життєвими показаннями у дозі 30 мг/кг маси тіла к= ожні 12 або 8 годин, залежно від тяжкості інфекції. Стан дітей з масою тіла до <= st1:metricconverter ProductID=3D"40 кг" tabIndex=3D"0" style=3D"BACKGROUND-IMAGE: url(res://ietag.dll/#34/#1001); BACKGROUND-REPEA= T: repeat-x; BACKGROUND-POSITION: left bottom" w:st=3D"on">40 кг, які отримують лікування Цефотрином, потрібно постійно контролювати.

Дітям при порушеній функції н= ирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.=

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

                                                =                        0,55 = ´ зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------=

                                                =                                   сироватковий креатинін (мг/дл)

або

                                              0,52 ´= зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------= ---------   - 3,6

                                                            сироватковий креатинін (мг/дл)

Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для діт= ей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнен= их інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), при неускладнених інфекціях шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропен= ії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяж= кі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Дітям з масою тіла 40 кг і більше Цефотрин призначати як дор= ослим.

Введення препарату. Цефотрин можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза – gluteus maximus).

Внутрішньовенне введення. Внутрішньов= енний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення Цефотрин розчиняти у стерильній воді для ін'єкцій, у 5 % розчині г= люкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у наведеній ниж= че таблиці. Вводити внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин або через сис= тему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення. Цефотрин можна розчиняти у стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5= % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані нижче в = таблиці.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість.=

Шлях введення

Об'єм розчину для розведення (мл)

Приблизний об'єм отриманого розчину (мл)

Приблизна концентрація цефе= піму (мг/мл)

Внутрішньовенне введення:

1 г/флакон

10

11,4

90

Внутрішньом’язове введення:=

1 г/флакон

3

4,4

230

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень. =

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак Цефотрин можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, т= ому що він має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно-анаеро= бної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування препаратом Ц= ефотрин у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.=

Діти= .

Застосовувати дітям віком від= 1 місяця.

Передозуван= ня.

Симптоми: <= /span>у випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функ= цією нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформні напади, нейром’язову збудливіст= ь.

Лікування. = Слід припин= ити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефектив= ний. Тяжкі алергічні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

Побічні реакції= .

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;

з боку дихальної системи: кашель, бі= ль у горлі, задишка, розлади дихання;

з боку серцево-судинної систе= ми: тахікардія= , вазодилатація;

з боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз ротової порожнини, зміна відчуття смаку, діар= ея, коліт (у тому числі псевдомембранозний), біль у животі, запор;

з боку нервової системи= : головний бі= ль, безсоння, неспокій, судоми, запаморочення, парестезії, епілептоформні напад= и;

з боку гепатобіліарної систем= и: гепатит, холестатична жовтяниця;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив'янка;

з боку репродуктивної системи: генітальний свербіж, кандидоз;

інші: астенія, пітливість, гарячка, вагініт, еритема, біль у грудях, біль у спині, перифер= ичні набряки.

Локальні реакції у місці введення препарату:

при внутрішньовенному = – флебіт та запалення;

при внутрішньом'язовому= – біль, запалення.

Післямаркетингові дослідження:

– енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома), епілептоформні напади, міоклонія, ниркова недостатність;

– анафілаксія, у тому числі анафілактичний шок, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія.=

Лабораторні показники: збільшення = рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загальн= ого білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кум= бса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові і транзиторна тромбоцитопенія відзначалися у менш ніж 0,5 % хворих. Також відзначалися транзиторна лейкопенія і нейтропенія.=

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Термін придатності.

3 роки.

Умови збері= гання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

=

Упаковка.

По 1 флакон= у з порошком в картонній коробці.

=

Категорія відпуску.

За рецептом.

=

Виробник.

Ананта Медікеар Лімітед.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія.

=

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.<= o:p>

=

Місцезнаход= ження заявника та/або представника заявника.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Р= оад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.

Доза цефепіму	0,5 годин= и	1 година	2 години	4 години	8 годин	12 годин
1 г в/в	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
1 г в/м	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4

Ступінь тяжкості інфекції	Доза та спосіб введення	Частота
Інфекції сечовивідних шляхів легкої та середньої тяжкості	500 мг - 1 г внутрішньовенно а= бо внутрішньом’язово	кожні 12 годин
Інші інфекції легкої та середньої тяжкості	1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово	кожні 12 годин
Тяжкі інфекції	2 г внутрішньовенно=	кожні 12 годин
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції	2 г внутрішньовенно=	кожні 8 годин

Кліренс креатиніну (мл/хв)	&nbs= p; Рекомендо= вані дози
&nbs= p; &nbs= p; &nbs= p; > 50	Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригування дози не потрібно<= o:p>
2 г кожні 8 годин	2 г кожні 12 годин<= /p>	1 г кожні 12 годин<= /p>	500 мг кожні 12 годин<= /o:p>
30-50	Коригування дози відповідно= до кліренсу креатиніну
2 г кожні 12 годин<= /span>	2 г кожні 24 години=	1 г кожні 24 години=	500 мг ко= жні 24 години=
11-29	2 г кожні 24 години=	1 г кожні 24 години=	500 мг кожні 24 години=	500 мг кожні 24 години=
£ 10	1 г кожні 24 години=	500 мг кожні 24 години=	250 мг кожні 24 години=	250 мг кожні 24 години=
Гемодіаліз	500 мг кожні 24 години=	500 мг кожні 24 години=	500 мг кожні 24 години=	500 мг кожні 24 години=