УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

h= 4;ексаметазо= 085;-Дарниця

(dexamethasone- DARNYTSIA)=

Склад:

діюча речовина:= dexamethasone;

1 мл розчину містить дексаметазl= 6;ну натрію фосф = 72;ту 1 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини:= кислота борна, натрі= 102; тетраборат, динатрію едетат, бензалконіn= 2; хлорид, вода для ін'єкцій.

= Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора безбарвна рідина, без запаху.

=

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Прот = 80;запальні засоби. Кортикостеl= 8;оїди, прості препарати. &= #1044;ексаметазо= ;н.

Код АТХ S01B A01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Лікарс&#= 1100;кий засіб належить до синтетичниm= 3; фторованих глюкокортиl= 2;остероїдів. Має виражен = 91; протизапалn= 0;ну дію зі зменшеними мінералокоl= 8;тикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним з найбільш сильнодіючl= 0;х протизапалn= 0;них засобів. Механізм ді= 11; лікарськогl= 6; засобу аналогічниl= 1; до фармакологo= 0;чної дії інших фторованих глюкокортиl= 2;остероїдів та відрізня= 08;ться лише більшо= 02; силою та три= 074;алістю ефекту. Чинить протизапалn= 0;ну дію шляхом пригніченнn= 3; судинних адгезивних = 84;олекул ендотеліалn= 0;них клітин, цикл= 086;оксигенази І або ІІ, та виділення цитокінів. У результаті цього зменшуєтьсn= 3; формування медіаторів запалення т = 72; пригнічуєтn= 0;ся адгезія лейкоцитів до судинног = 86; ендотелію, запобігаючl= 0; таким чином їх проникне = 85;ню у запалені тканини ока.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Після закапуваннn= 3; у кон’юнктивk= 2;льний мішок максимальнk= 2; концентрацo= 0;я дексаметазl= 6;ну у внутрішньоl= 6;чній рідині спостерігаn= 8;ться через 2 години і становить 30 нг/мл. Зв'язування = 079; білками плазми кров= 10; (альбуміном) становить 77–84= %. Період напіввиведk= 7;ння становить<= /span>

3–4 години. Кліренс коливаєтьсn= 3; від 0,111 до 0,225 л/го = 76;/кг та об’єм розподілу – від 0,57= 6 до 1,15 л/кг. Метаболізуn= 8;ться у печінці. Приблизно 60 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді 6-β-гі&#= 1076;роксидекса= метазону. Загальна резорбтивнk= 2; дія дексаметазl= 6;ну неістотна.

=

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

&= #1051;ікування чутливих до стероїдів неінфекційl= 5;их запальних т = 72; алергічних станів кон’= 02;нктиви, рогівки та переднього сегмента ок = 72;, включаючи реакції запалення у післяопераm= 4;ійному періоді.=

<= /span>

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

Гострі неліковані бактеріальl= 5;і інфекції ок = 72;.

Грибко&#= 1074;і інфекції ок = 72;.

Мікоба&#= 1082;теріальні інфекції ок = 72;.

Вірусн&#= 1110; інфекції рогівки та кон’юнктивl= 0; (гострий поверхневиl= 1; кератит, спричинениl= 1; herpes simplex, коров’яча т = 72; вітряна віспа, крім кератиту, спричиненоk= 5;о herpes zoster).

<= /b>

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кількох лік = 72;рських засобів для місцевого застосуванl= 5;я в око інтервал мі = 78; їх застосуванl= 5;ям має становити щонайменше 15 хвилин. Очні мазі слід застосовувk= 2;ти в останню че= 088;гу.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарськог&= #1086; засобу з атропіном, іншими антихолінеl= 8;гічними засобами та мідриатикаl= 4;и можливе підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску.

Одночасне призначеннn= 3; стероїдів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я та нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП) для місцевого застосуванl= 5;я може збільшити ризик виник = 85;ення ускладнень при загоєнн= 10; ран рогівки.<= o:p>

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з очними лік= 072;рськими засобами, як= 110; містять фосфати, зро= 089;тає ризик накопиченнn= 3; відкладень = 91; рогівці або її помутніння, особливо у пацієнтів з= 10; скомпрометl= 6;ваною рогівкою.<= o:p>

Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритановір і кобіцістат) можуть зменшити кліренс дексаметазl= 6;ну, що призводить до збільшення його систем = 85;их ефектів і до розвитку синдрому Ку = 96;инга та/або пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. Слід уникати таких комбінацій, якщо корист= 00; від лікування н = 77; переважає підвищений ризик системних побічних еф = 77;ктів кортикостеl= 8;оїдів. У цьому випадку нео = 73;хідно ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів з метою виявлення системних ефектів кортикостеl= 8;оїдів.<= o:p>

&= #1030;нформація про взаємодію лікарськогl= 6; засобу з іншими лікарськимl= 0; засобами відсутня.<= /i>

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Лікарс&#= 1100;кий засіб призначениl= 1; тільки для о= 092;тальмологі&= #1095;ного застосуванl= 5;я.

Побічн&#= 1110; ефекти, які відзначаютn= 0;ся при закапув = 72;нні лікарськогl= 6; засобу, зникають че = 88;ез 5–15 секунд і не є показанням для його відміни.=

Для попередженl= 5;я можливої системної резорбції після закапуваннn= 3; лікарськогl= 6; засобу слід утримувати пальцями слізні кана = 83;и протягом 2–3 хвилин.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу не слід торкатися д = 86; наконечникk= 2; крапельницo= 0;, щоб запобігти забрудненнn= 2; лікарськог&#= 1086; засобу.

П= ри тривалому місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можливий розвиток очної гіпер = 90;ензії та/або глаукоми з подальшим у = 96;кодженням зорового нерва, погіршенняl= 4; гостроти зору і порушенням полів зору, а також утворення задньої субкапсуляl= 8;ної катаракти задньої камери ока. Під час тривалого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід = 088;егулярно контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск.

Ц= е особливо важливо у дітей, оскільки ризик очної гіпертензіo= 1;, спричиненоo= 1; кортикостеl= 8;оїдами, може бути вищим у діте= 081; та може вини= 082;ати раніше, ніж у дорослих. =

Р= изик підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, спричиненоk= 5;о кортикостеl= 8;оїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів, збільшуєтьl= 9;я у схильних д= 086; цього пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).=

К= ортикостерl= 6;їди, що застосовуюm= 0;ься місцево в око, можуть уповільнювk= 2;ти загоєння ра = 85; рогівки, а при наявності захворюванn= 0;, для яких характерне потоншання рогівки або = 089;клери – призводити до перфорації. Також відом = 86;, що НПЗП для місцевого застосуванl= 5;я уповільнююm= 0;ь або затримують загоєння ра = 85;. Одночасне призначеннn= 3; НПЗП для місцевого застосуванl= 5;я і стероїдів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я може збільшити ризик виник = 85;ення ускладнень при загоєнн= 10; ран (див. розд&= #1110;л «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід перевіряти стан рогівк = 80; (проводити флуоресцинl= 6;ві проби).=

К= ортикостерl= 6;їди можуть зменшувати резистентнo= 0;сть до бактеріальl= 5;ої, вірусної аб = 86; грибкової інфекції, заважати виявленню т = 72;ких інфекцій та маскувати ї = 93; клінічні ознаки, перешкоджаn= 2;чи виявленню неефективнl= 6;сті антибіотикo= 0;в.

П= ри гострих гнійних захворюванl= 5;ях очей, кортик= 086;стероїди можуть маскувати інфекції аб = 86; поширювати існуючу інфекцію. Якщо лікува = 85;ня триває біль = 96; ніж 10 днів, слід контро = 83;ювати внутрішньоl= 6;чний тиск.

П= ри стійкому утворенні виразок рогівки слі = 76; враховуватl= 0; можливість розвитку гр = 80;бкової інфекції у пацієнтів, яким здійсн= 02;валося або здійснюєтьl= 9;я лікування кортикостеl= 8;оїдами. У разі виникнення грибкової інфекції лікування лікарським засобом слі = 76; припинити.<= o:p>

Лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; і тільки у поєднанні з антивіруснl= 6;ю терапією пр = 80; лікуванні с = 90;ромального кератиту аб = 86; увеїту, спричиненоk= 5;о herpes simplex. Слід періодично здійснюватl= 0; біомікроскl= 6;пію із застосуванl= 5;ям щілинної лампи.

Лікарський засіб містить фосфати, які провокують накопиченнn= 3; відкладень = 91; рогівці або її помутніння при місцевому застосуванl= 5;і. Його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; скомпрометl= 6;ваною рогівкою та = 091; випадках, коли пацієн = 90; одночасно о = 90;римує лікування іншими очними лікарськимl= 0; засобами, що містять фосфати.<= o:p>

Н= е рекомендуєm= 0;ься носити контактні лінзи під ча= 089; лікування запалень ок = 72;. У разі необхідносm= 0;і перед застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу м’як= 10; контактні лінзи слід зняти і вставити їх знову не раніше, ніж через 15 хвилин від м= 086;менту закапуваннn= 3; лікарськогl= 6; засобу.<= o:p>

Лікарс&#= 1100;кий засіб містить бензалконіn= 2; хлорид, який може спричиняти подразненнn= 3; ока і, як відомо, знебарвлювk= 2;ти м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими кон = 90;актними лінзами.=

Після інтенсивноo= 1; або тривало= 11; безперервнl= 6;ї терапії у схильних пацієнтів, включаючи дітей та пацієнтів, які отримували інгібітори CYP3= A4 (включаючи ритановір т = 72; кобіцистат), можуть з’явитися синдром Кушинга та/а= 073;о пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, пов'язані з системною абсорбцією дексаметазl= 6;ну. У цих випадках лікування слід поступ = 86;во припинити.=

<= /span>

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= агітність.=

Існує тільки обмежена кількість даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вагі = 90;ним жінкам. Репродуктиk= 4;на токсичністn= 0; була продемонстl= 8;ована під час дослідженнn= 3; на тваринах = 211; при місцевому застосовувk= 2;нні кортикостеl= 8;оїди можуть абсорбуватl= 0;ся системно і спричиняти аномалії розвитку плода у вагітних тварин. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий, тому лікарський = 79;асіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності.

Г= одування груддю.

Гл= 102;кокортикос&= #1090;ероїди при системному застосуванl= 5;і екскретуютn= 0;ся у грудне молоко у кількостях, які можуть вплинути на грудне годування. Однак при місцевому застосуванl= 5;і системна експозиція низька. Оскільки не = 74;&= #1110;домо, чи проникає лікарський засіб у груд= 085;е молоко, неможливо виключити ризик для дитини при г= 088;удному вигодовуваl= 5;ні. Тому слід розглянути можливість тимчасовогl= 6; припинення годування груддю на період заст = 86;сування лікарськогl= 6; засобу або припинення/ = 91;тримання від терапії лікарським = 79;асобом, зважаючи на потенційну користь від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для матері та на користь від годування груддю для дитини.

&= #1060;ертильніст= ;ь.

Дослідженн&= #1103; впливу дексаметазl= 6;ну при закапув = 72;нні у кон’юнктивk= 2;льний мішок на фертильнісm= 0;ь не проводил = 80;. Є обмежені к= 083;інічні дані щодо впливу дексаметазl= 6;ну на фертильнісm= 0;ь чоловіків або жінок.

<= /span>

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарс&#= 1100;кий засіб не впливає або має незначн = 80;й вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Як і у випадк&#= 1091; застосуванl= 5;я інших очних крапель, мож= 083;иве тимчасове затуманеннn= 3; зору або інш= 110; порушення зору. Якщо затуманеннn= 3; зору виника= 08; під час закапуваннn= 3;, пацієнту слід зачека = 90;и, поки зір прояснитьсn= 3;, перш ніж кер= 091;вати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

<= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Флакон захищений контролем розкриття. П= 088;и першому застосуванl= 5;і необхідно провернути ковпачок, відокремивm= 6;и його від зах= 080;сного кільця.

Флакон має спеціальну конфігурацo= 0;ю, завдяки які = 81; при тиску на дно відбуваєтьl= 9;я дозоване виділення розчину за принципом «одне натискання R= 11; одна крапля&raq= uo;. Твердість с = 90;інок флакона значно зменшує можливість = 89;труминного виділення лікарськогl= 6; засобу – часту причину передозуваl= 5;ня очних крапе = 83;ь.

Т= яжке або гостре запалення ока:<= o:p>

у якості початкової терапії слі = 76; закапувати 1–2 краплі лікарськогl= 6; засобу у кон’юнктивk= 2;льний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кож&= #1085;і 30–60 хвилин.<= o:p>

У разі позитивногl= 6; ефекту дозу слід зменши = 90;и до 1–2 крапель у кон’юнктивk= 2;льний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 2–4 години. <= o:p>

Далі доз= 091; можна зменшити до 1 краплі 3–4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контрол= 02;вати запалення. <= o:p>

Якщо бажаний результат н = 77; досягаєтьсn= 3; протягом 3–4 днів, можна призначити додаткову с = 80;стемну або субкон’юнкm= 0;ивальну терапію. <= o:p>

Х= ронічне запалення ока: <= o:p>

слід закапувати 1–2 краплі лікарськогl= 6; засобу у кон’юнктивk= 2;льний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 3–6 годин, або частіше, якщ= 086; це необхідн = 86;.

Н= езначне запалення, алергія:

слід закапувати 1–2 краплі лікарськогl= 6; засобу у кон’юнктивk= 2;льний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 3–4 години до досягнення бажаного ефекту.<= o:p>

Рекомен = 76;ується постійно контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск.

Після інстиляції рекомендуєm= 0;ься обережне закриття повік або нососльозоk= 4;а оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введе= 085;их в око, що зменшує вірогіднісm= 0;ь виникнення системних побічних ефектів. <= o:p>

Якщо одночасно застосовувk= 2;ти декілька лі = 82;арських засобів для місцевого застосуванl= 5;я в око, інтервал мі = 78; їх застосуванl= 5;ям повинен становити щонайменше 15 хвилин. Очні мазі слід застосовувk= 2;ти останніми.<= o:p>

П= ацієнти літнього віку.<= o:p>

Відсутн= 03; необхіднісm= 0;ь у корекції дози.

П= ацієнти з порушення = 84; функції печінки та н= 080;рок.

Через низьку системну абсорбцію дексаметазl= 6;ну після місцевого застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу відсутня необхіднісm= 0;ь у корекції дози.<= o:p>

Діти<= /span>.

Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; не встановленo= 0;.

<= /span>

Передозува&= #1085;ня.

Спеціа&#= 1083;ьна конфігурацo= 0;я флакона робить мало = 81;мовірним випадкове передозуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу. Інформація про випадки передозуваl= 5;ня відсутня.=

У разі передозуваl= 5;ня при місцевому застосуванl= 5;і вимити надлишок &= #1083;ікарського засобу з ока (очей) теплою водою.

<= /span>

Побічні реакції.

&= #1047; боку органі = 74; зору:

&= #8211; кератит, кон’юнктивo= 0;т, кератокон’n= 2;нктивіт Сікка, = птоз повік, заба= 088;влення рогівки, фотофобія, затуманеннn= 3; зору, м= ідріаз, біль в очах, подразненнn= 3; очей, відчуття сторонньогl= 6; тіла в очах, незвичні відчуття в очах, утворе= 085;ня лусочок по краях повік;

– кальцифікаm= 4;ія рогівки (через використанl= 5;я очних крапель, що містять фосфати, у деяких пацієнтів і = 79; сильно пошкоджениl= 4;и рогівками);

– одраз&= #1091; після закапуваннn= 3; можливі: короткочасl= 5;е відчуття печіння, поколюваннn= 3;, дискомфорт&= #1091; в очах, свербіж, гіперемія очей та підвищена сльозотеча;

– при тривалому застосуванl= 5;і – підвищенн= 03; внутрішньоl= 6;чного тиску з пода= 083;ьшим ушкодженняl= 4; зорового нерва, = зниження гостроти зору, порушеl= 5;ня полів зору, &#= 1092;ормування з= ;адньої с= ;убкапсуляр = 85;ої катаракти, глаукома, ерозія рогівки, при наявності захворюванn= 0;, що призводять до потоншан = 85;я рогівки або склери – підвищення = 88;изику їх перфорації (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&= #1047; боку ендокринноo= 1; системи: &= #1087;ісля тривалої терапії мож = 77; відбуватисn= 3; системна адсорбція і = 79; пригніченнn= 3;м функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз та розвитком с = 80;ндрому Кушинга.

&= #1047; боку нервової системи: &= #1076;исгевзія (розлад смакосприйl= 5;яття), головний біль, запаморочеl= 5;ня.

&= #1047; боку імунно= 11; системи: реакції підвищеної чутливості; = 091; пацієнтів і = 79; підвищеною чутливістю до бензалко = 85;ію хлориду можуть розвиватисn= 3; алергічний блефарит аб = 86; кон’юнктивo= 0;т.=

Глюкок&#= 1086;ртикостеро= їди можуть зменшувати резистентнo= 0;сть до інфекцій.

<= /span>

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Після розкриття флакона лікарський засіб зберігати н = 77; більше 28 діб.

<= /span>

Умов&= #1080; зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 °С. до 8 °С. Не заморожуваm= 0;и.

Зk= 3;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /span>

Упак&= #1086;вка.

По 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці.

Кате&= #1075;орія відпуску. &= #1047;а рецептом.

<= /span>

= Виробник. ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україн&#= 1072;, 02093, м= ;. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.