ІНСТРУКЦІЯ

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ф= ОРЛАКС

(FORLAX)

Cклад:

д= 110;юча речовина: macrogol 4= 000;

1 пакетик містить макроголу 4000 10 = 075;;

до= ;поміжні речовини: сахарин натрію, відд= 091;шка з запахом апельсина т = 72; грейпфрута (масло апельсиновk= 7;, масло грейпфрутоk= 4;е, сік апельсиновl= 0;й концентровk= 2;ний, цитраль, аль= 076;егід оцтової кислоти, ліналол, етилбутираm= 0;, альфа-терпі = 85;еол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмаl= 3;ьтоза, смол&= #1072; акаці= ї, сорб&= #1110;т (Е 420), бутилгі= дроксіанізl= 6;л (Е 320), сірки= діоксид

(Е 220)).

Лікар= 089;ька форма. Порошок для приготуванl= 5;я розчину для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок білого або майже білог = 86; кольору, легкорозчиl= 5;ний у воді, з запахом апе = 83;ьсина та грейпфрута.

Фармакоте= 088;апевтична група.

Прон = 86;сні засоби. Осмотичні проносні засоби. Макрогол.

Код АТХ А06А D15.

Фармаколо= гічні властивостo= 0;.

Фармакоди&= #1085;аміка

Макр = 86;голи з високою молекулярнl= 6;ю масою (4000) – це довгі лінійні полімери, що утримують молекули води за раху= 085;ок водневих звR= 17;язків. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я збільшуєтьl= 9;я об’єм рідин = 80; в кишечнику. Об’єм неабсорбовk= 2;ної рідини в кишечнику відповідає за проносні властивостo= 0; розчину.

Фармакокі&= #1085;етика

Дані досліджень фармакокінk= 7;тики підтверджуn= 2;ть, що макрогол 4000 не всмоктуєтьl= 9;я і не метабол= 110;зується після пероральноk= 5;о прийому.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання= .

Симп = 90;оматичне лікування запорів у дорослих і дітей віком від 8 років.

Протипока= зання.

- Тяжке запальне захворюванl= 5;я кишечнику (наприклад н= 077;специфічни&= #1081; виразковий коліт, хворо= 073;а Крона) або токсичний мегаколон.

- Перф&#= 1086;рація або ризик пе= 088;форації шлунково-ки = 96;кового тракту.

- Ілеу&#= 1089; або підозра на кишкову непрохідніl= 9;ть, симптоматиm= 5;ні стенози.

- Боль&#= 1086;ві синдроми в животі невизначенl= 6;го походження.

- Гіпе&#= 1088;чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Існує ймовірністn= 0;, що всмоктуванl= 5;я інших лікар = 89;ьких засобів мож = 77; тимчасово знижуватисn= 3; у разі застосуванl= 5;я з лікарськи = 84; засобом Форлакс^®, особливо це стосується лікарських засобів із вузьким терапевтичl= 5;им індексом аб = 86; коротким періодом напіввиведk= 7;ння, таких як дигоксин, протиепілеl= 7;тичні засоби, кума= 088;ини та імунодепреl= 9;анти, що призводить = 76;о зниження їх = 85;ьої ефективносm= 0;і.

Можл = 80;ва потенційна взаємодія лікарськогl= 6; засобу Форлакс^®= 079; харчовими загусникамl= 0; на основі крохмалю. Поліетиленk= 5;ліколь (ПЕГ) протидіє загущувальl= 5;ому ефекту крохмалю, ефективно розріджуючl= 0; препарати, які повинні залишатися густими для людей з проблемами = 79; ковтанням.

Особливос= ті застосуванl= 5;я.

= 055;еред початком лікування необхідно пересвідчиm= 0;ися у відсутностo= 0; органічних порушень кишечника.

= 060;орлакс (10 г) призначаютn= 0; для тимчасовогl= 6; лікування з = 72;порів як допоміжний засіб, за умови дотримання відповідниm= 3; санітарно-г= 10;гієнічних заходів і дієти, з максимальнl= 6;ю тривалістю курсу лікування для дітей – 3 місяці. Той факт, що симптоми не зникають, незважаючи на дотриман = 85;я гігієнічниm= 3; і дієтичних рекомендацo= 0;й, повинні бут = 80; виявлені та усунені першопричиl= 5;и.

Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією, що передбачає дотримання здорового способу жит = 90;я і культури харчування, = 072; саме:

- споживання більшої кількості рідини та ді= 108;тичної рослинної клітковини,

- підтриманнn= 3; належної фізичної активності та відновленнn= 3; діяльності = 82;ишечнику.

Лікарськи&= #1081; засіб містить макрогол (поліетилен = 75;ліколь). Повідомлялl= 6;ся про гіперчу = 90;ливість (анафілакти = 95;ний шок, ангіоне= 074;ротичний набряк, кропив’янкk= 2;, висипання, свербіж, еритема) до лікарських засобів, що містять макрогол, див. розділ «Побічні реакції».=

Лікарськи&= #1081; засіб містить діоксид сірки, що зрі&#= 1076;ка може викликати серйозні реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; та бронхоспазl= 4;.

Лікарськи&= #1081; засіб містить сорбіт. Його не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю фруктози (рідкісний спадковий стан).

Враховуюч&= #1080; можливість розвитку ді = 72;реї, слід із обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до порушень водно-елект = 88;олітного балансу (тобто пацієнтам літнього віку, пацієнтам і = 79; порушенням функції печ= 10;нки або нирок аб= 086; ж пацієнтам, що вживають сечогінні засоби); також рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и електролітl= 5;ий баланс.

Повідомля&= #1083;ося про випадки аспірації при введенн= 10; значних об’= 08;мів поліетиленk= 5;ліколю та електролітo= 0;в через назогастраl= 3;ьний зонд. Особливий р = 80;зик аспірації спостерігаn= 8;ться у дітей із неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0; мовлення та моторики.=

Пацієнт&= #1072;м із порушеннямl= 0; ковтання, як= 110; потребують додавання загусника д = 86; розчинів дл= 03; покращення всмоктуванl= 5;я, слід врахов = 91;вати цю взаємоді= 02; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Форл = 72;кс не містить значної кількості цукру або по= 083;іолу і може застосовувk= 2;тися пацієнтами = 79; цукровим діабетом аб = 86; ж пацієнтам = 80;, що дотримуютьl= 9;я безгалактоk= 9;ної дієти.

Застосува= ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вk= 2;гітність

Дослідж = 77;ння на тваринах не свідчать про безпосе = 88;едній або опосередкоk= 4;аний токсичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію.

Дані щод= 086; застосуванl= 5;я Форлакс вагітним жі = 85;кам обмежені (менш ніж 300 результатіk= 4; вагітності).

Жодної дії у період &#= 1074;агітності не передбачаєm= 0;ься, оскільки си = 89;темний вплив лікар = 89;ького засобу Форл = 72;кс є несуттєви = 84;. Форлакс можна застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності.

Годуван = 85;я груддю

Дані щод= 086; екскреції Ф = 86;рлакс у грудне молоко відсутні.

Не передбачаєm= 0;ься жодного впливу на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, яких годуют= 00; груддю, оскільки системний вплив лікар = 89;ького засобу Форл = 72;кс у жінок, що годують груддю, є несуттєвим. = 060;орлакс можна застосовувk= 2;ти у період год= 091;вання груддю.

Фертиль = 85;ість

Дослідж = 77;нь впливу на фертильнісm= 0;ь при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Форлакс не проводилосn= 3;, проте, оскільки макрогол 4000 не абсорбуєтьl= 9;я значною мірою, жодного впл = 80;ву на фертильнісm= 0;ь не очікується.

= ;

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не вс= 090;ановлено.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= 044;ля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозуван= ;ня

= 044;озування становить 1–2 пакетика (10–20 = 075;) на добу, бажано вранці за 1 прийом.

= 044;обова доза визначаєтьl= 9;я відповідно до клінічно = 75;о ефекту і мож= 077; становити від 1 пакетик&#= 1091; через день (особливо дл= 103; дітей) до 2 пак= етиків на добу. Перший ефек = 90; від застосу = 74;ання Форлакс настає протягом 24–48 годин після прийому.

= 044;іти

= 058;ривалість лікування для дітей не &#= 1084;ає перевищуваm= 0;и 3 місяці, з огляду на відсутністn= 0; даних клінічних досліджень = 97;одо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для терміну понад 3 місяці.

= 042;ідновлення моторики ки = 96;ечнику внаслідок лікування має підтримуваm= 0;ися шляхом дотримання гігієнічниm= 3; і дієтичних рекомендацo= 0;й.

Спосіб застосуванl= 5;я

Вміст кожного пакетика слід попередньо розчинити у склянці вод = 80; безпосеред&= #1085;ьо перед застосуванl= 5;ям.

Діти.=

Лікарськи&= #1081; засіб можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 8 років. Т= ривалість лікування для дітей не повинна перевищуваm= 0;и 3 місяці.

Передозув= ання.

Пові = 76;омлялося про діарею, біль у живот= 110; та блювання. Діарея, спричинена = 87;рийомом надмірної дози, зникає, якщо тимчасово призупинитl= 0; лікування або зменшит = 80; дозу.

Надм= 10;рна втрата рідини внаслідок діареї або блювання може вимагати коригуваннn= 3; порушень електролітl= 5;ого балансу.

Побічні реакції.

Неба&= #1078;ані реакції класифікуюm= 0;ься таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до &l= t; 1/10); нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкі= 089;ні (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

Доро&= #1089;лі

Про побічні реакції, перелічені нижче, повід= 086;млялося протягом клінічних випробуванn= 0; (що включали в себе 600 дорослих пацієнтів) і післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Загалом, побічні реакції бул = 80; незначними = 10; тимчасовимl= 0;, та передусі = 84; стосувалисn= 3; травної сис = 90;еми:

З боку травно= 11; системи

Часті: біль у животі, здуття живота, діарея, нудо= 090;а.

Нечасті: блювання, гострі позиви до випорожненl= 5;я, мимовільне випорожненl= 5;я кишечнику.=

З боку обміну речовин та харчування=

Невідом = 86;: порушення водно-елект = 88;олітного балансу (гіпонатріє = 84;ія, гіпокаліємo= 0;я) та/або зневодненнn= 3;, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку імунної системи

Невідом = 86;: гіперчутлиk= 4;ість (анафілакти = 95;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкk= 2;, висип, свербіж, еритема).

Діти

Про побічні реакції, перелічені нижче, повід= 086;млялося протягом клінічних випробуванn= 0; (що включали в себе 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років) і післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Як і серед дорослого населення, побічні реа = 82;ції здебільшогl= 6; були незначними = 10; тимчасовимl= 0;, та передусі = 84; стосувалисn= 3; травної сис = 90;еми:

З боку травно= 11; системи

Часті: біль у животі, діар= 077;я*.

Нечасті: блювання, здуття живота, нудота.

З боку імунної системи

Невідом = 86;: гіперчутлиk= 4;ість (анафілакти = 95;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкk= 2;, висип, свербіж).

*Діар= 077;я може виклик = 72;ти болісні відчуття в періанальнo= 0;й ділянці.

Термі= 085; придатностo= 0;.

3 роки.<= /p>

Умови зберігання.

Збер= 10;гати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зб= ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробни = 82;.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬi= 4;, Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявник.

ІПСЕ= ;Н КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акц= 10;онерне товариство спрощеного типу /

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company

Місцезн = 72;ходження заявника.=

65 Наб= 077;режна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійа = 85;кур, Франція / 65 Qu= ai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.