ЗАТВЕРДЖЕНИЙ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТУС= ПАН^®

(TU= SPAN^®)

Скл= ад:

діюча речовина: бутамі= рату цитрат;

1 мл (20 крапель) розчину містить бутамірату цитрату = 5 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420); гліцерин; сахарин натрію; кислота бензойна (Е 210); натрію гідроксид; етанол 96 %; ванілін; вода очищена.

Лік= арська форма. Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безколірний розчин із специфічним ваніліновим запахом= .

Фар= макотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Інші протикашльові засоби. Код АТХ R05D B13.

Фар= макологічні властивості

Мех= анізм дії

Бутамірату цитрат, єди= на активна речовина Туспану, і є засобом, що пригнічує кашель, який не пов'яза= ний ні хімічно, ні фармакологічно з алкалоїдами опію.

Фармакодинаміка

Активна речовина має ц= ентральну дію. Однак точний механізм дії невідомий. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефекти, що покращує функцію дихання. Туспан не спричиняє звикання або залежності. Бутамірату ци= трат має широкий терапевтичний діапазон. Туспан добре переноситься навіть у висо= ких дозах і добре підходить як засіб для полегшення кашлю у дітей.

Фармакокінетика

Бутамірат швидко абсорбується, розподіляється в організмі і надалі переважно гідролізується = до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота в подальшому частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота= в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.

Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм до 2-фенілмасляної кислоти і діетиламіноетоксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5-90 мг. Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі = до 48 годин після застосування. За результатами замірів період напіввиведення = для бутамірату становить 1,48-1,93 години, для 2-фенілмасляної кислоти – 23,26-= 24,42 години, для діетиламіноетоксіетанолу – 2,72-2,90 години.<= /p>

Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.<= o:p>

Клі= нічні характеристики

Пок= азання

Симптоматичне лікування кашлю різного походження у дітей.

Про= типоказання

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату, генетична непереносимість фрукто= зи, у зв’язку з наявністю сорбіту у складі лікарського засобу.<= /p>

Осо= бливості застосування

Застосовувати лікарськ= ий засіб дітям віком до 2-х років слід тільки за призначенням лікаря.

З огляду на те, що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризики бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Пацієнтам, у яких симп= томи погіршуються або не покращуються протягом 7 днів та/або супроводжуються гар= ячкою, висипом або стійким головним болем, слід провести додаткові дослідження для виявлення основної причини такого стану.

5 крапель препарату містять 71 мг сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб місти= ть 3,00 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл. Його кількість в одній дозі лікарського засобу еквівалентна 0,08 мл пива або 0,03 мл вина. Відповідно, цей лікарський = засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю) (менше 100 мг/дозу).

Лікарський засіб місти= ть менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вмістом натрію можна нехтувати.

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів (див. розділ «Особливості застосування»).

Точний механізм взаємо= дії з іншими лікарськими засобами не вивчений, але центральний механізм дії лікарського засобу, який пригнічує кашель, може бути посилений дією сильних депресантів, включаючи алкоголь.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю

Препарат призначений д= ля застосування дітям.

Ваг= ітність

Даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на твари= нах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітність або здоров’я плода. Лікарський засіб слід застосовувати у період вагітності лише за приз= наченням лікаря. Якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода, слід м= ати на увазі застосування найнижчої дози, яка має терапевтичний ефект, протягом найкоротшого періоду лікування.

Год= ування груддю

Невідомо, чи проникає активна речовина та/або його метаболіти у грудне молоко. Лікарський засіб с= лід застосовувати у період грудного годування лише за призначенням лікаря. Якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для немовляти, слід мати на ув= азі застосування найнижчої дози, яка має терапевтичний ефект, протягом найкорот= шого періоду лікування.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат призначений д= ля застосування дітям.

Може спричиняти відчут= тя втоми та впливати на реакцію при керуванні транспортними засобами чи іншими механізмами.

Спо= сіб застосування та дози

Препарат призначений д= ля застосування дітям.

Тільки для перорального застосування.

Максимальна тривалість лікування без призначення лікаря – 1 тиждень.

Найменшу дозу, необхід= ну для досягнення ефективності, слід застосовувати протягом найкоротшого періоду лікування.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Доз= ування

Діт= ям віком від 2 місяців до 1 року – по 10 крапель (2,5 мг) 4 р= ази на добу; максимальна добова доза – 40 крапель (10 мг);

діт= ям віком від 1 до 3 років – по 15 крапель (3,75 мг) 4 рази на добу; максимальна добова доза – 60 крапель (15 мг);

діт= ям віком від 3 років – по 25 крапель (6,25 мг) 4 рази на добу; максимальна добова доза –
100 крапель (25 мг). Дітям віком від 3 років можна застосовувати іншу лікар= ську форму, а саме: Туспан, сироп.

Діт= и

Не призначений для діт= ей віком до 2 місяців.

Дітям віком до 2 років= лікарський засіб можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.<= /p>

Дітям віком від 3 років можна застосовувати іншу лікарську форму, а саме – Туспан, сироп.

Пер= едозування

Сим= птоми. Передозування Туспаном може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діаре= ю, запаморочення та артеріальну гіпотензію.

Лік= ування. Подальше лікування слід проводити згідно з клінічними показаннями.=

Не існує специфічного способу лікування передозування бутаміратом. Якщо відбулося передозування, пацієнту необхідні симптоматичне лікування та контроль життєво важливих фун= кцій організму за необхідності.

Поб= ічні реакції

Побічні реакції класифіковано за частотою та відповідно до систем та органів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (на підставі існуючих даних частоту не можна визначити).

З б= оку нервової системи: рідко – запаморочення, сонливість.

З б= оку шлунково-кишкового тракту: рідко – <= /span>нудота, діарея.

З б= оку імунної системи: рідко – <= /span>анафілактичний шок.

З б= оку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – анг= іоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про = побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/

Термін придатност= і. 2 роки.

Термін придатност= і після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Умови зберігання<= o:p>

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні = температурні умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту = від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 мл розчину у флаконі з аплікатором-крапельницею та ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності=

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія= .

2800, м. Санданскі, Індустріальна зона, Болгарія= .