MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DC92FB.93AAE790" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DC92FB.93AAE790 Content-Location: file:///C:/680C9F41/UA87960201_7F8A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

СЕЛЕНАЗА®

(SELENASE®= )

=  

=  

Склад: =

діюча речовина: натрію селеніту пентагідрат;

1 мл розчину містить натрію селеніту пентагідрату еквівалентно селену 50 мкг;

допоміжні речовин= и: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

<= i>Основні фізико-хімічні властивості: прозорий  безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Мінеральні добавки.  Код АТX А1= 2С E02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Селен є кофактором у різних ензимах людського організ= му, тому він належить до основних мікроелементів. Нині ідентифіковано більш ніж= 25 білків та білкових субодиниць, які містять селен. Більшість клінічних та біохімічних ефектів селену можна пояснити їхньою активністю. Проте не всі ефекти селену належать винятково до дії різних ензимів.

У людей було ідентифіковано глутатіонпероксидазу, що містить селен, та селеновий протеїн Р. Глутатіонпероксидаза є частиною антиоксидантного захисного механізму клітини у ссавців. Як складова глютаті= онпероксидази, селен може сповільнювати перокиснення ліпідів, а отже, й ураження стінки кл= ітини, до якого воно призводить. Глутатіонпероксидаза впливає на метаболізм лейкотрієнів, тромбоксанів та простациклінів. У тварин йодотиронін-5’-дейодиназа типу І характеризується як селеновий ензим, що перетворює тироксин (Т4) на трийодтиронін (Т3), актив= ний тиреоїдний гормон.

Дефіцит селену проявляється пригніченням активності г= лутатіонпероксидази в крові, плазмі або тромбоцитах. Патофізіологічна значущість селенозалежних реакцій виявлена в дослідженнях дефіциту селену у людей і тварин: дефіцит селену активує та інгібує реакцію імунобіологічних механізмів, зокрема реак= цію неспецифічних клітин і рідин організму. Дефіцит селену пригнічує активність різних печінкових ензимів. Селен захищає від негативної дії хімічних фактор= ів.

Унаслідок дефіциту селену можуть розвинутись: хвороба Кешана, ендемічна кардіопатія та хвороба Кашина — Бека, ендемічна остеоартропатія, що асоціюється з дуже тяжкою деформацією суглобів. Клінічні прояви дефіциту селену також спостерігаються внаслідок довготривалого парентерального харчування та незбалансованих дієт.

 

 

Фармакокінетика.

У крові більша частина селену, що надійшов в організм, використовується еритроцитами та перетворюється під впливом ензимів на селеноводень. Селеноводень діє як центральний пул селену як для виведення, = так і для специфічного перетворення селену в селенопротеїни. Відновлений селен зв’язується з білками плазми крові, що мігрують до печінки та інших органів. Вторинний транспорт плазми з печінки до цільових тканин, що продукують глут= атіонпероксидазу шляхом синтезу, відбувається через Р-селенопротеїн, що містить селеноцистеї= н. Подальший метаболічний шлях синтезу селенопротеїну на сьогодні вивчали лише= на прокаріотах. У ході метаболічного процесу селеноцистеїн специфічно вбудовує= ться у пептидні ланцюжки глутатіонпероксидази.

Усі надлишки селеноводню метаболізуються метилселенол= ом та диметилселенідом до іонів триметилселеноніуму, основного продукту розпад= у.

Загальна кількість селену в організмі людини становить від 4 мг до 20 мг. Людський організм виводить селен разом з калом, нирками = та через дихальну систему (залежно від кількості введення). Селен в основному виводиться у вигляді іонів триметилселеноніуму нирками.

Процес виведення селену відбувається у три фази з періодом напіввиведення 0,7–1,2 дня у фазі 1, 7–11 днів у фазі 2 та 96–144 = дні у фазі 3. Концентрація селену знижується у печінці, серці та плазмі швидше,= ніж у суглобах, м’язах або кістках. З внутрішньовенної дози натрію селеніту у ф= ормі 75Se 12 % абсорбованого селену виводиться протягом перших 24 год= ин. Наступні 40 % виводяться з періодом біологічного напіввиведення 20 днів. Пе= ріод напіввиведення у третій фазі становить 115 днів.

Після введення 82 мкг селену у формі натрію селеніту = 75Se 18 % виводиться нирками протягом перших 24 годин разом з метаболізованим фізіологічним селеном.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-= font-style: italic'>Клінічні характеристики.

Показання.

Клінічно доведена недостатність селену, яку не можна компенсувати вживанням  продуктів харчування із високим вмістом селену.

               =

Протипоказання.

Підвищена чутливість до натрію селеніту пентагідрату або до будь-якої з допоміжних речовин. Cеленоз.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

При приг= отуванні інфузійного розчину слід упевнитися, що показник рН не знижується нижче 7,0  і  розчин не змішується з відновлювальними речовинами (наприклад з віта= міном С), оскільки у такому випадку може утворитися осад елементарного селену (ди= в. «Несумісність»). Елементарний селен не розчиняється у водному середовищі, і тому біологічно недоступний.

&nb= sp;

Особливості застосування.

1 флакон= з 10 мл та 20 мл розчину для ін’єкцій містить  35,7 мг та 71,39 мг натрію відповідно, що становить відповідно 1,8 % та 3,6 % ре= комендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого.<= /p>

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування= груддю.

Вагітність. Немає даних щодо застосування лікарського засобу Селеназа® вагітним жінкам. Обмежені  опубліковані дані досліджень на тваринах свідчать про певну токсичність щодо репродуктивної функції при застосуванні доз, токсичних для материнського організму.

У разі  застосування препарату при підтвердженому дефіциті селену в організмі негативного впливу селеніту натрію на перебіг вагітності або на плід  не очікуєть= ся.

Період годування груддю. Селен проникає у г= рудне молоко. Однак дози, які компенсують дефіцит селену у матері, не чинять негативної дії на дитину, яку годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспо= ртом або іншими механізмами.

Не вплив= ає.

&nb= sp;

<= b>Спосіб застосуван= ня та дози.

Добова доза становить 100–200 мкг селену (2–4 мл розч= ину для ін’єкцій). Якщо необхідно, цю дозу можна підвищити до 500 мкг селену (1 флакон 10 мл розчину для ін’єкцій).

Під час лікування тяжких станів, які супроводжуються дефіцитом селену, таких як син= дром системної запальної відповіді / сепсис, тяжкі мультитравми, черепно-мозкові травми, опіки, гострий панкреатит, гострий інфаркт міокарда, повернення до нормального рівня селену (концентрація селену у сироватці — 80–120 нг/мл, у крові — 100–140 нг/мл) можливе тільки у разі застосування високих доз селену (до 1000 мкг на день, тимчасово — до 2000 мкг на день). <= /p>

Застосов= увати внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Щоб визначити ефективність лікування, слід контролювати рівні селену в крові або сироватці крові.

У разі застосування лікарського засобу при повному парентеральному харчуванні слід забезпечувати надходження селену у добовій дозі 100 мкг. Курс застосування препарату як допоміжної терапії  (1= 00 мкг селену на добу) тривалий та визначається лікарем індивідуально.<= /span>

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатніс= тю.

Немає на= укових даних щодо необхідності коригування дози для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

 

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатніс= тю.

Немає на= укових даних щодо необхідності коригування дози пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.

 

Діти.

Досвіду застосування лікарського засобу дітям не існує.

 

Передозування.

Ознаками гострого передозування є запах часнику з рота, втомлюваність, нудота, діаре= я та біль у животі. Хронічне передозування може вплинути на ріст нігтів та волос= ся і може призвести до периферичної полінейропатії.

Лікування: форсований діуре= з або застосування високих доз вітаміну С. Застосування  гемодіалізу  може  бути  ефективним  у  разі  значного  передозування  (у 1000–10000= разів більше за нормальну дозу). Застосування унітіолу не рекомендується, оскільк= и це потенціює токсичний ефект селену.

 

Побічні реакції.

Загальні розлади та реакції у місці введення.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):=

- місцевий біль після внутрішньом’язового введення;

- реакції підвищеної чутливості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу прово= дити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua= .

 

<= b>Термін придатності. 4 роки.

<= tt>Після відкривання флакона розчин необхідно одразу використати. Слід ути= лізувати невикористаний вміст флакона.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'> 

<= b>Умови зберігання.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 =

Несумісність.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>З міркувань безпеки потрібно уникати застосування лік= арського засобу Селеназа®, розчину для ін’єкцій, після змішування з інфузійними розчинами у випадку утворення неспецифічних осадів.

<= tt> 

Упаковка= .

По 10 мл або 20 мл у флаконі; по 10 флаконів у  картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецеп= том.

 

Виробник= .

біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина / biosyn Arzneimittel GmbH, Germany.

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шорндорф= ер штрассе 32, 70734 Фелбах, Німеччина / Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany.

------=_NextPart_01DC92FB.93AAE790 Content-Location: file:///C:/680C9F41/UA87960201_7F8A.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

1

 

------=_NextPart_01DC92FB.93AAE790 Content-Location: file:///C:/680C9F41/UA87960201_7F8A.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DC92FB.93AAE790--