ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛІДОКСАН^® МЕД

(= LIDOKSAN^®<= /b> HONEY)

Склад:

діючі речовини: хлоргексидину дигідрохлорид, лідокаїну гідрохлори= д;

1 льодяник міст= ить хлоргексидину дигідрохлориду 5 мг та лідокаїну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, медовий ароматизатор S-169336, стевія, магнію стеарат, сорбіт (E 420).

Лікар= ська форма. Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або білуваті, дещо плямисті круглі льодяники зі смаком меду.

&= nbsp;

Фарма= котерапевтична група. Лікарські засоби, що застосовуються при захворюва= ннях горла. Антисептики. Код АТХ R02AA05.

Фарма= кологічні властивості

Фармакодинаміка

Лідокаїну гідрохлорид є периферійним місцевим анестетиком амідного типу. Він виявляє поверхневий аналгетичний ефект без затримки проведення нервових імпульсів у місці введення.

Як місцевий анестетик, лідокаїн має той самий механізм дії, що й інші препарати цієї гр= упи: він блокує генерацію і проведення нервових імпульсів у чутливих, рухових і вегетативних нервових волокнах. Лідокаїн безпосередньо впливає на мембрани клітин, інгібуючи надходження іонів натрію в нервові волокна через мембрани= . У зв’язку з прогресуючим поширенням анестезувального ефекту зростає поріг електричного збудження в периферичних нервах, проведення нервового імпульсу сповільнюється, а відтворення потенціалу дії послаблюється, що, в кінцевому підсумку, призводить до повного блокування нервового імпульсу. В цілому, місцеві анестетики швидше блокують вегетативні нерви, дрібні немієлінізовані (відчуття болю) і дрібні мієлінізовані (відчуття болю, температура), ніж ве= ликі мієлінізовані волокна (відчуття дотику, тиску).

На молекулярному рівні лідокаїн специфічно блокує натрієві іонні канали в неактивному стані,= що перешкоджає генеруванню потенціалу дії, запобігаючи проведенню нервового імпульсу при місцевому застосуванні лідокаїну поблизу нерва.

Вплив на периферичні нерви є важливим, якщо лідокаїн застосовується як місцевий анес= тетик. Співвідношення між ефективністю та токсичністю є сприятливим. Спричинені лідокаїном алергічні реакції спостерігаються дуже рідко.<= /p>

Хлоргексидин є катіонним антисептиком, який діє на грампозитивні бактерії (наприклад, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Str= eptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp.) і меншою мірою на грамнегативні бактерії, переважно вегетативної форми (при кімнатній температурі він неефективний що= до бактеріальних спор). Він також чинить протимікозну дію відносно дерматофіті= в та грибів. Хлоргексидин швидко блокує інфекційну активність деяких ліпофільних вірусів (наприклад, вірусу грипу, вірусу герпесу, ВІЛ). Препарат діє як бактеріостатик у низьких концентраціях, а у високих концентраціях чинить бактерицидну дію.

Хлоргексидин не= се потужний позитивний заряд, таким чином, він адсорбується на негативно заряджених ділянках бактеріальної клітинної стінки і на позаклітинних структурах. Абсорбція специфічна і локалізується на відповідних ділянках бактеріальної клітинної стінки, що містять фосфати. Це порушує цілісність клітинної мембрани і призводить до збільшення проникності.<= /o:p>

Фармакокінетика

Хлоргексидин

Абсорбці= я

Після місцевого або перорального застосування хлоргексидин погано абсорбується. Після місцевого застосування на уражену ділянку шкіри хлоргексидин абсорбується зовнішнім шаром шкіри, що спричиняє= тривалий бактерицидний вплив на шкіру. Під час фармакокінетичних досліджень виявлено= , що приблизно 30 % хлоргексидину залишається у ротовій порожнині після промиван= ня, а далі поступово вивільняється у слину. Пацієнти проковтують приблизно 4 % хлоргексидину.

Хлоргексидин адсорбується на негативно заряджених поверхнях зубів, нальоті або слизовій оболонці рота і, таким чином, довше залишається в порожнині рота.

Розподіл=

Після перорального застосування зв’язування хлоргексидину з білками плазми є недостатнім.

Метаболі= зм та виведення

Хлоргексидин не накопичується. Метаболізується тіл= ьки незначна частина. 10 % адсорбованої діючої речовини виводиться із сечею, а = 90 % – з калом.

Лідокаїн

Абсорбці= я

Ступінь системної абсорбції лідокаїну залежить від ділянки та шляху застосування. Він швидко абсорбується з травного тракту, слизових оболонок та через пошкоджену шкіру, однак перед попаданням у систе= мний кровотік більша його частина розкладається. Абсорбція зі слизових оболонок після місцевого застосування залежить від перфузії та загальної дози. Через= 30 хвилин після застосування менше ніж 17 % від дози може виводитись у незміне= ному стані з травного тракту та менше ніж 1,5 % – з інших тканин.

Анестезувальна дія лідокаїну після місцевого застосування проявляється через 2–5 хвилин та триває від 30 до 45 хвилин. Анестезія є поверхневою та не поширюється на підслизові структури.

Біодоступність лідокаїну після перорального застосування становить 35 %.

Розподіл=

Лідокаїн добре розподіляється у тканинах (нирках, легенях, печінці, серці, жировій тканині). Лідокаїн проникає через гематоенцефалічний бар’єр та плаценту і виділяється в грудне молоко людини.= Зв’язування з білками плазми є змінним і залежить від концентрації.

Метаболі= зм та виведення

Лідокаїн метаболізується шляхом першого проходження через печінку. Він деалкілується у печінці. Перші два метаболіти (моноетилг= ліцинексилідид та гліцинексилідид) є фармакологічно активними. У деяких пацієнтів ці два метаболіти чинять токсичний вплив на центральну нервову систему. Обидва метаболіти можуть гідролізуватися до ксилідину, який потім окиснюється до 4-гідроксиксилідину – основного метаболіту, що виявляється у сечі. У людини= з нормальною функцією печінки лідокаїн в основному метаболізується через ферм= ент CYP1A2. Він виводиться головним чином нирками у формі метаболітів, 10 % –= у вигляді незміненої субстанції. Біологічний період напіввиведення лідокаїну становить 1,5–2 години у дорослих пацієнтів та 3 години у новонароджених. Біологічний період напіввиведення метаболітів лідокаїну становить 2–10 годи= н.

Біологічний період напіввиведення пролонгований при застійній серцевій недостатності, захворюваннях печінки та інфаркті міокард= а.

&nb= sp;

Клінічні характеристики

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:wind= owtext; mso-font-kerning:0pt'>Показання=

Запальні та інфекційні захворювання порожнини рота та глотки, які супроводжуються болем при ковтанні та подразненням.

Протипоказання<= o:p>

- Підвищена чутливість до діючих речовин (хлоргексидину або лідокаїну) чи до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу або до місцевих анестетиків амідного = типу.

- Дитячий = вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лідокаїн є інгібітором ферменту CYP1A2 та меншою мірою – ізоферментів 2D6 та 3A4, але взаємодії із субстратами цих ферментів при застосуванні препарату у рекомендованих дозах є клінічно незначущими.

Пацієнтам не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з інгібіторами холінестерази (наприклад, із неостигміном, дистигміном, піридостигміном) або з іншими пре= паратами для лікування тяжкої міастенії.

На тлі лікування препаратом пацієнтам не слід застосовувати інші місцеві антисептики для одноча= сної дезінфекції горла. Це не стосується інших лікарських засобів, що містять хлоргексидин / лідокаїн, через вміст однакового діючого інгредієнта. При одночасному застосуванні спрею та льодяників пацієнтам не слід перевищувати добову дозу. Також спрей та льодяники не слід застосовувати дітям одночасно= .

Хлоргексидин несумісний з аніоноактивними речовинами (наприклад, із= натрію лаурилсульфатом) та деякими іншими речовинами (наприклад, з альгінатами, трагакантом), які часто містяться у зубних пастах. Таким чином, інтервал між чищенням зубів і прийомом льодяників повинен становити не менше 30 хвилин.<= o:p>

Особливості застосування

При бактеріальних інфекціях, що супроводжуються підвищенням температури тіла, хлоргексидин / лідокаїн застосовують як додатковий лікарський засіб після консультації з лікарем.

Слід бути обережним, призначаючи препарат пацієнтам із серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, а також пацієнтам, які одночасно приймають анал= оги лідокаїну (антиаритмічні засоби класу І), через можливе посилення побічної = дії лідокаїну.

Пацієнтам, схильним до реакцій гіперчутливості, лікарський засіб потрібно застосовуват= и з обережністю.

Не слід приймати цей лікарський засіб більше 3–4 днів. Його рекомендується зас= тосовувати лише для зменшення болю і подразнення глотки, спричинених запаленням= = . Якщо за цей час стан пацієнта не покращуєт= ься, треба припинити лікування та звернутися до лікаря.

Не слід вживати їжу або напої та чистити зуби протягом не менше 1 години після прийому препарату.

Льодяники містять сорбіт (E 420). У разі встановлення непереносимості деяких цук= рів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= /o:p>

Також льодяники містять слідові кількості сульфітів (від ароматизатора меду). У рідкісних випадках можуть спостерігатись реакції гіперчутливості та бронхос= пазм.

Застосування у період вагітності= або годування груддю

Застосування лікарського засобу під час вагітності та в період лактації не рекомендоване= , окрім випадків, коли передбачувана користь перевищує потенційний ризик.

Вагітність

Хлоргексидин

Достатніх контрольованих досліджень впливу хлоргексидину під час вагітності на сьогодні немає.

Лідокаїн

Зміни фармакокінетики та фармакодина= міки лідокаїну під час вагітності можуть обумовити симптоми токсичності.

Годування груддю

Хлоргексидин

Невідомо, чи хлоргексидин проникає у грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят.

Лідокаїн

Метаболіти лідокаїну проникають у гр= удне молоко. Однак на цей час повідомлень про побічні реакції у новонароджених /= немовлят не було.

Репродуктивна функція

Дані про вплив хлоргексидину або лідокаїну на репродуктивну функцію людини відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Жодних досліджень щодо впливу= лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з інши= ми механізмами не проводилось.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років

Рекомендована доза – від 6 до 10 льодяників на день залежно від тяжкості симптомів. Льодяник слід повільно розсмоктувати у ротовій порожнині кожні 2,5–4 години.

Для дорослих та дітей вік= ом від 12 років максимальна добова доза хлоргексидину становить 50 мг, а максимальна добова доза лідокаїну – 10 мг, що відповідає 10 льодяникам.

Діти вік= ом від 6 до 12 років

Рекомендована д= оза для дитини віком від 6 років становить половину дози дорослої людини, тобто= від 3 до 5 льодяників на день залежно від тяжкості симптомів. Льодяники слід повільно розсмоктувати у роті кожних 5–8 годин.

Для дітей віком від 6 до 12 років максимальна добова доза хлоргекс= идину становить 25 мг, а максимальна добова доза лідокаїну – 5 мг, що відпов= ідає 5 льодяникам.

Максимальна ра= зова доза для дорослих та дітей віком від 6 років становить 5 мг хлоргексидину (0,08 мг/кг маси тіла) і 1 мг лідокаїну (0,02 мг/кг маси тіла), що відповід= ає 1 льодянику. <= /span>

Максимальн= а добова доза хлоргексидину становить 50 мг, а максимальна добова доза лідокаїну становить 10 мг, що відповідає 10 льодяникам.

Спосіб застосування

Льодяники необхідно розсмоктувати до повного розчинення. Лікарський засіб призначений для місцевого застосування в ротовій порожнині та горлі. <= /o:p>

Не бажане застосування препарату під час або одразу ж після вживання їжі.

Після застосування лікарського засобу не рекомендується їсти та пити принаймні протягом години.

Для досягнення оптимально= го ефекту не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів. Потрібно зачекати не менше 30 хвилин між застосуванням препа= рату та чищенням зубів.

Тривалість лікування

Лікарськ= ий засіб не можна приймати протягом більше 3–4 днів. Якщо протягом цього періоду стан пацієнта не покращується або у пацієнта розвивається бактеріальна інфекція, що супроводжується підвищенням температури тіла, лікування слід припинити і звернутися за консультацією до лікаря.

Діти

Не призначають дітям віко= м до 6 років.

<= /p>
Передозування<= /i>

Незважаючи на те, що лікарський засіб містить малу частину токсичної до= зи і застосовується місцево, слід враховувати можливість передозування з необережності, особливо у разі лікування дітей.

Хлоргексидин абсорбується з травного тракту у незначній кількості. Лідо= каїн абсорбується швидше, але біодоступність після перорального застосування становить тільки 35 %. Токсичні ефекти лідокаїну виникають при плазмових концентраціях, що перевищують    6 = мг/л.

Після застосування надмірних доз (більше 20 льодяників на день) можуть виникати труднощі при ковтанні (зниження контролю над ковтальним рефлексом)= , в такому випадку слід негайно звернутися до лікаря. Системна інтоксикація вин= икає внаслідок впливу на центральну нервову систему та серцево-судинну систему. Першими реакціями передозування є ушкодження центральної нервової системи.<= o:p>

Симптоми, які можуть виникнути при системній інтоксикації:

-        з боку централь= ної нервової системи:

головний біль, галюцинації, вертиго, в’ялість, сонливість, неспокій, дз= він у вухах, парестезії, порушення мови і слуху, періоральне оніміння, метаболі= чний ацидоз, ністагм, тремор м’язів, психоз, судоми, зупинка дихання, кома, епілептичний напад, зміна рівня свідомості;

-        з боку серцево-судинної системи:

серцево-судинна недостатність, циркуляторний колапс, тяжка брадикардія, серцева аритмія (зупинка синусового вузла, тахіаритмія), зупинка серця.

Крім того, відомі окремі випадки передозування хлоргексидину з появою т= аких симптомів: набряк глотки, некротичні ураження стравоходу, підвищення активності амінотрансфераз у сироватці кро= ві (більш ніж у 30 разів вище норми), блювання, ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки з активним атрофічним гастритом, ейфорія, порушення з= ору та повна втрата смаку (упродовж 8 годин).
Лікування при системній інтоксикації

При виникненні симптомів системної інтоксикації терапію слід негайно припинити. Потрібно викликати блювання та промити шлунок. Слід прийняти аніоноактивні речовини, наприклад= алкілбензолсуль= фонат, алкілсульфонат чи алкілсульфат натрію. У більш тяжких випадках пацієнта слід госпіталізув= ати для підтримки дихання та кровообігу, а також для уникнення зневоднення. Для лікування судомних нападів зас= тосовують діазепам.

<= b>

Побічні реакції

Побічні реакції наведені за системами органів і частотою виникнення:

дуже часті      (≥1/10);=

часті                (≥1/100 – <1/10);=

нечасті            (≥1/1000 – <1/10= 0);

поодинокі       (≥1/10000 – <1/1000);=

рідкісні           (<1/10000);<= /span>

частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи

Частота невідома: метгемоглобінемія.

З боку імунної системи

Часті: шкірні реакції гіперчутливості.

Поодинокі: тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок.

Рідкісні: уртикарія.

Частота невідома: реакції гіперчутливості уповільненого типу (контактна алергія, фоточутливість) або інші реакції шкіри чи зубів.

З боку психіки

Частота невідома: неспокій, збудження, ейфорія.

З боку нервової системи

Частота невідома: сонливість, запаморочення, дезорієнтація, сплутаність свідомості (включаючи сплутаність мови), вертиго, тремор, психоз, нервозність, паресте= зії, оніміння, судоми, втрата свідомості, кома.

З боку органів зору

Частота невідома: порушення зору, включаючи неясність зору і диплопію.

З боку органів слуху та лабіринту

Частота невідома: дзвін у вухах (тинітус).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння=

Частота невідома: диспное, респіраторний дистрес-синдром, пригнічення дихання, зупи= нка дихання, астма.

З боку травного тракту

Часті: нудота, блювання, біль у животі.

Частота невідома: труднощі з ковтанням, виразки у ротовій порожнині.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Поодинокі: контактний дерматит.

Частота невідома: ліхеноїдні реакції, лущення шкіри, набряк привушної залози.<= /o:p>

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Частота невідома: посмикування м’язів або тремор.

Поруше= ння загального характеру

Частота невідома: астенія, транзито= рне порушення смаку або відчуття печіння язика, відчуття гарячого або холодного= .

При тривалому та безперервному застосуванні хлоргексидину може виникати тимчасо= ве коричневе забарвлення зубів, однак це забарвлення можна усунути.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосува= нні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

&= nbsp;

Умови зберігання. Зберігати при темпера= турі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упако= вка. Блістер, що містить 12 льодяників; по 2 блістери в картонній коробці.

=

Катег= орія відпуску. Без рецепта.

=

Вироб= ник

Лек Фармацевтична компанія д. д.

=

Місце= знаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності=

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.

=