ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= ;

РОДИНІР=

(RODINIR)

Склад:

діюча речов= ина: це= 092;динір;

5 мл оральноo= 1; суспензії містить цеф = 76;иніру 250 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: кислота лимонна, безводна; натрію цитрат дигі = 76;рат; натрію бензоат; ксантанова камедь; гуарова камедь; кремнію діоксид колоїдний водний; магнію стеарат; ароматизатl= 6;р «Полуниця»; ароматизатl= 6;р кремовий; са= 093;ароза.

Лі= 082;арська форма. Порошок длn= 3; оральної суспензії.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

порошок: однорідний гранульоваl= 5;ий порошок кремово-жов = 90;ого кольору із запахом полуниці та вершків;

приготован&= #1072; суспензія:= однорідна суспензія кремово-жов = 90;ого кольору із запахом полуниці та вершків.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

= 055;ротимікроб&= #1085;і засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни III покоління. Код АТХ J01D D15.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Цефд&= #1080;нір – напівсинт = 77;тичний цефалоспорl= 0;новий пероральниl= 1; антибіотик широкого спектра дії III покоління.=

Як і інші антибіотикl= 0; групи цефалоспорl= 0;нів, цефдинір чинить бактерицидl= 5;у дію щодо чутливих мікроорганo= 0;змів завдяки пригніченнn= 2; синтезу клітинної стінки. Є стійким до д= 110;ї багатьох, ал= 077; не всіх бета-лактам = 72;з. Завдяки цьому багат = 86; мікроорганo= 0;змів, резистентнl= 0;х до пеніцилініk= 4; і деяких цефалоспорl= 0;нів, чутливі до цефдиніру.=

Спек&= #1090;р антимікробl= 5;ої дії цефдині = 88;у включає:

- аеро= ;бні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Staphylococcus aureus (тільки штам= 080;, чутливі до метициліну), Staphylococcus pneumoniae (тільки штам= 080;, чутливі до пеніциліну), Staphylococcus pyogenes;

- аеро= ;бні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.<= /span>

Міні&= #1084;альна інгібуюча концентрацo= 0;я (МІК) цефдиніру in vitro становить 1 мкг/мл або менше відносно (>90 %) штамів нижч = 77; зазначених мікроорганo= 0;змів, проте його безпека та ефективнісm= 0;ь при лікуван = 85;і захворюванn= 0;, спричинени&= #1093; цими мікроорганo= 0;змами, в адекватни = 93; і добре конт= 088;ольованих клінічних випробуванl= 5;ях не встановленk= 2;.

Аеро&= #1073;ні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus групи viridans.

Аеро&= #1073;ні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, = Proteus mirabilis.

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Абсорбція.

При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї цефдиніру у плазмі кров= 10; становить від 2 до 4 годин= ;. Плазмова концентрацo= 0;я цефдиніру підвищуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози, однак підвищення стає менш пропорційнl= 0;м в інтервалі доз від 300 мг (7 = 84;г/кг) до 600 мг (14 мг/кг).<= /o:p>

При прийомі цефдиніру з жирною їжею м= 072;ксимальна концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_mах) = 090;а площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) знижується на 16 % і 10 % відпов= ідно. Дане зниження вважається клінічно незначущим. Таким чином, цефдинір можна засто = 89;овувати незалежно від вживанн= 03; їжі.

При одно- та дворазовомm= 1; прийомі на добу у паціє= 085;тів з нормально= 02; функцією нирок цефди = 85;ір не накопичуєтn= 0;ся у плазмі крові.

Розподіл.

Сере&= #1076;ній обсяг розподілу (Vd_are=
a) цефдиніру у дорослих пацієнтів с = 90;ановить 0,35 л/кг (± 0,29); у педіатричнl= 0;х пацієнтів (в= 110;к від 6 місяців до 12 років) Vd_area &#= 1089;тановить 0,67 л/кг (± 0,38). Ступінь зв’= 03;зування цефдиніру з плазмовими протеїнами становить в= 10;д 60 % до 70 % у дорослих, у педіатричнl= 0;х пацієнтів ступінь зв’= 03;зування не залежить від концентрацo= 0;ї цефдиніру.

Метаболізм та екскреці= 03;.

Цефд&= #1080;нір не піддається істотному перетворенl= 5;ю. Елімінуєтьl= 9;я переважно нирками, сер= 077;дній період напіввиведk= 7;ння (T_1/2) становит&= #1100; 1,7 (± 0,6) години. У здорових добровольцo= 0;в з нормально= 02; функцією нирок кліренс кре = 72;тиніну (КК) становит&#= 1100; 2,0 (± 1,0) мл/хв/кг, пероральниl= 1; кліренс – 11,6 (± 6,= 0) і 15,5 (± 5,4) мл/хв/кг після прийому 300 мг і 600 мг цефдиніру відповідно. Середній відсоток ві = 76; прийнятої дози, що виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді із сечею, при прийомі доз 300 мг та 600 мг становить 18,4 % (± 6,4) та 11,6 % (± 4,6) відповідно. Кліренс цефдиніру знижується = 91; пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Оскі&= #1083;ьки ниркова екс = 82;реція є основним шляхом елімінації цефдиніру, його дозування слід відповідниl= 4; чином скорегуватl= 0; у пацієнтів = 110;з вираженими порушеннямl= 0; функції нирок та у пацієнтів, я= 082;і знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;.

Пацієнти літнього віку.

Сист&= #1077;мний вплив цефдиніру значно збіл= 00;шується у людей літнього віку: С_mах т = 72; AUC – на 44 % і 86 % відповідно. Це зумовлен = 86; зниженням його кліренсу. Об’єм розподілу також зменшувавсn= 3;. Таким чином, істотного зменшення середнього T1/2 цефдиніру не спостерігаl= 3;ося (пацієнти літнього віку: 2,2 ± 0,6 години порівняно з молодими: 1,8 ±= 0,4 години). Оскі&#= 1083;ьки кліренс цефдиніру пов’язаний = 85;асамперед зі зміною функцій нирок, а не з віком, відсу= 090;ня необхіднісm= 0;ь у корекції дозування т = 72;ким пацієнтам.=

Пацієнти із порушеннямl= 0; функції печінки.

Оскі&= #1083;ьки цефдинір виводиться переважно нирками та суттєво не піддається метаболізмm= 1;, дослідженнn= 3; на пацієнта = 93; із порушеннямl= 0; функції печінки не проводили. Н= 077; передбачаєm= 0;ься корекція режиму дозування таким пацієнтам.=

Пацієнти з н= ;ирковою недостатніl= 9;тю.

У пацієнтів і = 79; КК від 30 до 60 мл/хв С_mах і T_1/2 були більше приблизно у 2 рази та AUC –при= ;близно у 3 рази. У паці= ;єнтів з КК <30 мл/хв С_max= збільшувалk= 2;ся приблизно у 2 рази, T_1/2 – приблизно у 5 разів та AUC – пl= 8;иблизно у 6 разів. Пацієнтам, які мають виражені порушення функції нирок (КК <30 мл/хв), слід здійснюватl= 0; корекцію режиму дозування.=

Пацієнти на гемодіалізo= 0;.

Під час діалізу (тривалістю 4 години) видаляєтьсn= 3; з організму 63 % цефдиніру т = 72; зменшуєтьсn= 3; T_1/2із 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) години. Пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; корекцію режиму дозування.=

<= /p>

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 13 років

Поза&= #1075;оспітальна пневмонія, зумовлена:=

- = Haemophilus influenzae (у тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Haemophilus parai= nfluenzae (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);

- = Moraxella catarrh= alis (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу).

Заго&= #1089;трення хронічного бронхіту, зумовлене:=

- = Haemophilus influ= enzae (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Haemophilus parainfluenzae (у тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);

- = Moraxella catarrh= alis (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу).

Гост&= #1088;ий синусит, зумовлений:

- = Haemophilus influenzae (у тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);

- = Moraxella catarrh= alis (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу).

Фари&= #1085;гіт/тонзилo= 0;т, зумовлений:

- = Streptococcus pyogenes.

Неус&= #1082;ладнені інфекції шкіри та м’я= 082;их тканин, зумовлені:=

- = Staphylococcus au= reus (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Streptococcus pyogenes.

Ді= 090;и з масою тіла від 18 кг

Гост&= #1088;ий середній отит, зумовлений:

- = Haemophilus influenzae (у тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);

- = Moraxella catarrh= alis (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу).

Гост&= #1088;ий синусит, зумовлений:

- = Haemophilus influenzae (у тому числі штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Streptococcus pneumonia (тільки штами, чутливі до пеніциліну);

- = Moraxella catarrh= alis (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу).

Фари&= #1085;гіт/тонзилo= 0;т, зумовлений:

- = Streptococcus pyogenes.

Неус&= #1082;ладнені інфекції шкіри та м’я= 082;их тканин, зумовлені:=

- = Staphylococcus au= reus (у тому числ= 10; штами, що продукують бета-лактам = 72;зу);

- = Streptococcus pyogenes.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Підв&= #1080;щена чутливість до цефдинір = 91;, інших цефалоспорl= 0;нів та до допомі= 078;них речовин лік = 72;рського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цефдиніру з іншими лікарськимl= 0; засобами можливий ро = 79;виток таких взаємодій:=

З антацидами (алюміній- або магнійвмісl= 5;ими) – зниження Сmах і AUC цефдиніру приблизно н = 72; 40 %. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів цефдинір слід приймати як мінімум за 2 години до аб= 086; через 2 години післ= 03; прийому антациду.=

Із залізовмісl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами (мі= 089;тять 60 мг елементарнl= 6;го заліза), вітаміннимl= 0; лікарськимl= 0; засобами (мі= 089;тять 10 мг заліза) – зниження абсорбції цефдиніру н = 72; 80 % та 31 % відпові&= #1076;но. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів цефдинір слід приймати як мінімум за 2 години до аб= 086; через 2 години післ= 03; прийому залізовмісl= 5;их засобів.=

Пові&= #1076;омлялося про випадки червонуватl= 6;го забарвленнn= 3; випорожнен&#= 1100; у пацієнтів, &#= 1103;кі приймали цефдинір. У багатьох випадках пацієнти за = 89;тосовували одночасно продукти, збагачені залізом. Червоне забарвленнn= 3; може бути пов’язане з утворенням = 91; травному тракті комплексу цефдиніру або продукт= 10;в його розкладаннn= 3;, та заліза, що не всмоктуєтьl= 9;я.

З пробенецидl= 6;м – порушення ниркової екскреції цефдиніру (я= 082; і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів), що призводить до збільшення AUC у 2 рази, С_max – l= 5;а 54 % та подовження T1/2 – на 50 %.

Взаємодія з лабораторнl= 0;ми тестами.

При застосуванl= 5;і цефдиніру можуть відз = 85;ачатися хибнопозитl= 0;вні результати на кетони в сечі у разі з&#= 1072;стосування нітропрусиk= 6;у, але не нітроферицo= 0;аніду.

Заст&= #1086;сування цефдиніру також може з= 091;мовити хибнопозитl= 0;вні результати при визначенні глюкози в сечі у разі застосуванl= 5;я розчину Бенедикта а = 73;о реактиву Фелінга. Глюкозурію рекомендуєm= 0;ься визначати тільки ферментним методом.

Заст&= #1086;сування цефалоспорl= 0;нів може іноді п= 088;изводити до хибнопозитl= 0;вного результату тесту Кумбс = 72;.

Особлl= 0;вості застосуванl= 5;я.

Заст&= #1086;сування лікарськогl= 6; засобу при відсутностo= 0; доведеної або обґрунтоваl= 5;о підозрюванl= 6;ї бактеріальl= 5;ої інфекції аб = 86; профілактиm= 5;ний прийом цефдиніру м = 72;є сумнівну користь для пацієнта та підвищує ризик розви = 90;ку антибіотикl= 6;резистентн= 086;сті.

Пере&= #1076; початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід виключити наявність в анамнезі реакцій гіперчутлиk= 4;ості до цефдинір = 91;, інших цефал = 86;споринів, пеніцилініk= 4; або до інших лікарських засобів.

Як і при застосуванl= 5;і інших антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, тривале лікування цефдиніром може призве = 89;ти до зростанн= 03; кількості нечутливих = 84;ікрооргані&#= 1079;мів. Слід здійснюватl= 0; ретельний моніторинг стану пацієнта. У разі розвит = 82;у суперінфекm= 4;ії необхідно проводити відповідне альтернатиk= 4;не лікування.=

Вплив на імунну систему.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу пацієнтам з наявною гіперчутлиk= 4;істю до пеніцилініk= 4; слід дотримуватl= 0;ся максимальнl= 6;ї обережностo= 0;, оскільки доведено наявність перехресноo= 1; гіперчутлиk= 4;ості між бета-лактам = 85;ими антибіотикk= 2;ми, що досягає 10 % пацієнтів з наявними алергічнимl= 0; реакціями н = 72; пеніцилін в анамнезі.=

У разі розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. У разі розвитку серйозних алергічних реакцій мож = 77; знадобитисn= 3; введення адреналіну та проведення інших невідкладнl= 0;х заходів, включаючи забезпеченl= 5;я киснем, внут= 088;ішньовенне введення рідин, антигістамo= 0;нних засобів, кортикостеl= 8;оїдів, пресорних а = 84;інів та забезпеч = 77;ння прохідностo= 0; дихальних шляхів при виникненні клінічної необхідносm= 0;і.

Вплив на травний тракт.

При застосуванl= 5;і антибактерo= 0;альних засобів змінюється нормальна мікрофлора товстого кишечнику, щ= 086; призводить до надлишковоk= 5;о росту С. difficile, подальшого вивільненнn= 3; токсинів А і В та розвитк= 091; антибіотикl= 6;-асоційован&#= 1086;ї діареї (ААД).<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> У зв’язку з тим, що C. difficile може бути рефрактернl= 6;ю до антимікробl= 5;ої терапії, дан= 077; захворюванl= 5;я пов’язано з підвищеною захворюванo= 0;стю і летальніс = 90;ю та може вимагати проведення колектомії.

При застосуванl= 5;і практично усіх антиба = 82;теріальних засобів, включаючи цефдинір, по= 074;ідомлялося про розвито = 82; ААД, ступінь якої варіює від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Д= 110;агноз ААД слід розглядати = 74; усіх випадках виникнення діареї у пацієнтів під час або після застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів. Слі= 076; здійснюватl= 0; ретельне вивчення анамнезу і скарг пацієнта, оскільки не виключені випадки пізнього виникнення ААД – повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; псевдомембl= 8;анозного коліту чере = 79; 2 місяці після завершення курсу антимікробl= 5;ої терапії.

У разі підозр = 80; або підтверджеl= 5;ня розвитку АА = 44; необхідно п = 88;ипинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Виходячи з клінічного стану, пацієнту мо = 78;е бути показа = 85;е введення рідин, розчинів електролітo= 0;в та амінокис = 83;от, відповідна антибіотикl= 6;терапія C. difficile, хірургічне втручання.=

Застосуван&= #1085;я пацієнтам і = 79; колітом в анамнезі.=

Таки&= #1084; пацієнтам л= 10;карський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Застосуван= ;ня пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю.

Паці&= #1108;нтам із транзиторнl= 6;ю або персистуючl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю (КК < 30 мл/хв) слід зменшити добову дозу = 083;ікарського засобу, оскільки застосуванl= 5;я в рекомендовk= 2;них дозах може призвести д = 86; значного збільшення плазмових концентрацl= 0;й і періоду на= 087;іввиведенн&= #1103; цефдиніру.=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю.

Екс= перименталn= 0;ні дослідженнn= 3; репродукціo= 1; показали відсутністn= 0; будь-якого тератогеннl= 6;го ефекту. Дані про результати застосуванl= 5;я цефдиніру вагітним жінкам відс = 91;тні. У період вагітності застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можливе лиш = 77; у разі обгру= 085;тованої клінічної необхідносm= 0;і.

При застосуванl= 5;і цефдиніру у дозі 600 мг він не визначаєтьl= 9;я у грудному молоці.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ліка&= #1088;ський засіб призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Сусп&= #1077;нзія готується безпосередl= 5;ьо перед перши = 84; застосуванl= 5;ям. Флакон слід струсити дл= 03; розпушення порошку, додати 38 мл або 63 мл кип’я= ченої води, охолодженоo= 1; до кімнатно= 11; температурl= 0;, у двох порціях (до мітки), кожен раз інтенсивно збовтуючи. Потім дати постояти суспензії близько 5 хв = 80;лин, щоб забезпечитl= 0; повне розведення. = 057;успензію слід добре струшувати перед кожни = 84; прийомом. Дл= 103; точного дозування л= 10;карського засобу слід використовm= 1;вати мірну ложку на 5 мл, яку потрібно добре споліскуваm= 0;и водою після кожного застосуванl= 5;я. Після розве = 76;ення суспензію слід зберігати н = 77; більше 10 діб п= ри кімнатній температурo= 0;. Для зручності п = 88;ийому суспензії д = 83;я дітей віком до 2 років можна її розводити в = 86;дою у пропорції 1:2= . Лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі.

Режи&= #1084; дозування встановлюєm= 0;ься індивідуалn= 0;но залежно від віку, маси тіла, функці= 111; нирок пацієнта, а також від ступеня тяжкості інфекції.=

Дорослі та діти віком від 13 років

Зага&= #1083;ьна добова доза для лікування всіх інфекц= 10;й становить 14 мг/кг маси тіла. Максим= 072;льна доза лікарс= 00;кого засобу становить 600 мг на добу. За&= #1089;тосування лікарськогl= 6; засобу 1 раз на добу протягом 10 д= 110;б є настільки = 078; ефективним, як і застосу= 074;ання 2 рази на добу. Застосуванl= 5;я цефдиніру 1 = 88;аз на добу не вивчали при лікуванні інфекцій шкіри, тому у цих випадка = 93; лікарський засіб слід приймати 2 рази на добу.

Діти з масою тіла від 18 кг.<= /o:p>

Рекомен = 76;оване дозування л= 10;карського засобу та тривалість лікування інфекцій зазначено у таблицях нижче.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = = &nb= sp; = Табли= 094;я 1

Тиl= 7; інфекції

Доk= 9;ування

Трl= 0;валість

Гострий середній отит

7 мг/кг кожні 12 годин= ;

або

14 мг/кг кожні 24 години

5-10 діб

або

10 діб

Гострий синусит

7 мг/кг кожні 12 годин= ;

або

14 мг/кг кожні = 24 години

10 діб

Фарингіт/тl= 6;нзиліт

7 мг/кг кожні 12 годин= ;

або

14 мг/кг кожні 24 години

5-10 діб

або

10 діб

Неускла&#= 1076;нені інфекції шкіри та м’я&= #1082;их тканин

7 мг/кг кожні 12 годин= ;

або

14 мг/кг кожні 24 години

10 діб

Та = 73;лиця 2

Маса тіла, кг	Дозуван&#= 1085;я
18 <= /span>	2,5 м = 83; кожні 12 годин або 5 мл= ; 1 раз на добу
27 <= /span>	3,75 м= 083; кожні 12 годин або 7,5 м = 83; 1 раз на добу
36 <= /span>	5 мл кожні 12 годин або 10 мl= 3; 1 раз на добу
≥ 43^= 1	6 мл кожні 12 годин або 12 мl= 3; 1 раз на добу

1Дітям з масою тіла ≥ 43 кг лікарсь= кий засіб застосовувk= 2;ти у максимальнo= 0;й добовій доз= 10; 600 мг.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Дорослl= 0;м пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв лікарс= 100;кий засіб слід застосовувk= 2;ти у дозі 300 мг 1 раз на добу, дітям – 7 мг/кг= 1 раз на добу (до 300 мг на добу).

Для оцінки КК дорослих пацієнтів можна засто = 89;овувати нижченаведk= 7;ну формулу. Креатинін плазми кров= 10; повинен відбивати рівноважниl= 1; стан функці= 11; нирок.

[140 – вік (у роках)] × маса тіла (кг)

72 × креатинін плазми крові (мг/дл) =

(× 0,85 для жінок)

К&= #1050; (мл/хв) =3D

Для оцінки КК дітей можна застосовувk= 2;ти нижченаведk= 7;ну формулу.

К= ; ´ зріст (см)_________________

к= ;реатинін плазми крові (мг/дл) =

КК (мл/хв/1= ,73 м²) =3D

К =3D 0,55 для дітей з масо= 102; тіла від 18 кг.<= /o:p>

Пацієнти нk= 2; гемодіалізo= 0;.

Паці&= #1108;нтам на постійному гемодіалізo= 0; рекомендовk= 2;на початкова доза лікарс= 00;кого засобу становить 300 &#= 1084;г або 7 мг/кг через день. П&#= 1088;и завершенні кожного сеансу гемодіалізm= 1; застосовувk= 2;ти 300 мг (або 7 мг/к= ;г) цефдиніру, наступні дози (300 мг або 7 мг/кг) застосовувk= 2;ти у подальшом = 91; через день.

Пацієнти іk= 9; порушеннямl= 0; функції печінки.

Не передбачаєm= 0;ься корекція режиму дозування таким пацієнтам.=

Пацієнти літнього віку.

Відсутl= 5;я необхіднісm= 0;ь у корекції дозування таким пацієнтам.=

Діти.

Лікарсn= 0;кий засіб застосовувk= 2;ти дітям з масо= 102; тіла від 18 кг. =

Пе= 088;едозування.=

Дани&= #1093; щодо передозуваl= 5;ня цефдиніру у людини не має. У дослідженнn= 3;х гострої ток = 89;ичності на гризунах = 086;дноразове пероральне введення цефдиніру в дозі 5600 мг/кг н = 77; зумовило розиток поб= 10;чних реакцій. При передозуваl= 5;ні інших цефал = 86;споринів повідомлялl= 6;ся про такі симптоми та ознаки: нудота, блюв= 072;ння, дискомфорт = 91; шлунку, діарея та судоми.

Цефд&= #1080;нір видаляєтьсn= 3; з організму шляхом гемо = 76;іалізу, що може бути корисним у разі розвит = 82;у серйозних токсичних реакцій, спр= 080;чинених передозуваl= 5;ням, особливо пр = 80; порушеннях = 92;ункції нирок у пацієнта.=

Побічні реакції.

Нижч&= #1077;вказані побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час лікування цефдиніром = 79; такою частотою: ду= 078;е часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10000 і <1/1000), дуже рідкl= 6; (<1/10000), частота невідома (не= 084;ожливо оцінити на підставі наявних даних):

часто – діарея, вагінальниl= 1; кандидоз, нудота, голо= 074;ний біль, абдомінальl= 5;ий біль, вагініт;

нечасто – висипання= ;, диспепсія, метеоризм, блювання, по= 088;ушення випорожненl= 5;я, анорексія, запор, запаморочеl= 5;ня, сухість у роті, астенія, безсоння, лейкорея, кандидоз, свербіж, сонливість.

Про нижченаведk= 7;ні побічні реакції повідомлялl= 0; при застосуванl= 5;і антибіотикo= 0;в класу цефал = 86;споринів:

алер&= #1075;ічні реакції, анафілаксіn= 3;, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, мультиформl= 5;а еритема, ток= 089;ичний епідермальl= 5;ий некроліз, порушення функції нирок, токсична нефропатія, порушення функції печінки (вкл= 102;чаючи холестаз), апластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія, гемо= 088;агічні порушення, хибнопозитl= 0;вний тест на вміс= 090; глюкози в сечі, нейтропеніn= 3;, панцитопенo= 0;я та агранулоциm= 0;оз. Псевдомембl= 8;анозний коліт може розвинутисn= 0; як під час, так і після з&#= 1072;вершення лікування антибіотикk= 2;ми.

Заст&= #1086;сування деяких цефалоспорl= 0;нів супроводжуk= 4;алося розвитком судом, особливо у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, яким не проводил = 80; корекцію дозування. У разі розвитку судом слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. При клінічній необхідносm= 0;і може бути пр= 080;значена протисудомl= 5;а терапія.

За результатаl= 4;и післяреєстl= 8;аційного досвіду застосуванl= 5;я цефдиніру т = 72;кож виявлені та = 82;і побічні реакції: шок, анафілаксіn= 3; (у рідкісних випадках – з летальним наслідком), набряк обличчя та г= 086;ртані, відчуття за = 76;ухи, сироватковk= 2; хвороба, кон= 217;юнктивіт, стоматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, ек= 089;фоліативни&= #1081; дерматит, мультиформl= 5;а еритема, нодозна ери = 90;ема, гострий гепатит, холестаз, блискавичнl= 0;й гепатит, печінкова недостатніl= 9;ть, жовтяниця, підвищення рівня амілази, гострий ентероколіm= 0;, геморагічнk= 2; діарея, геморагічнl= 0;й коліт, мелена, псевдомембl= 8;анозний коліт, панцитопенo= 0;я, гранулоцитl= 6;пенія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, ідіопатичнk= 2; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, гемолітичнk= 2; анемія, гост= 088;а респіраторl= 5;а недостатніl= 9;ть, напад астми, лікарська пневмонія, еозинофільl= 5;а пневмонія, ідіопатичнk= 2; інтерстиціk= 2;льна пневмонія, п= 088;опасниця, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, нефропатія, схильність до кровотеч, порушення з = 75;ортання крові, генералізоk= 4;аний тромбогемоl= 8;агічний синдром, кровотеча з верхніх відділів травного тракту, виразкова хвороба, непрохідніl= 9;ть кишечнику, втрата свідомості, алергічний васкуліт, мо= 078;ливість взаємодії ц = 77;фдинір-дикл&= #1086;фенак, серцева недостатніl= 9;ть, біль у грудях, інфаркт міокарда, гіпертензіn= 3;, мимовільні рухи, рабдоміоліk= 9;.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Прац= 110;вники системи охорони здоров’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

Те= 088;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Приг&= #1086;товану суспензію можна зберігати н = 77; більше 10 днів.=

Ум= 086;ви зберігання.<= /i>

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці та недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Уп= 072;ковка.

= 087;о 60 мл або 100 мл у флаконі з кришкою; 1 флакон з мірною ложкою в картонній к = 86;робці.

=

Ка= 090;егорія відпуску.

За рецептом.=

<= /p>
<= /p>
<= /p>
Ви= 088;обник.

Фарм&= #1072;Віжн Сан. ве Тідж. А.Ш./

PharmaVision San. ve Tic. A.S= .

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Давут= ;паша Джад. №145, Топкапі, Стамбул, Туреччина/

Davutpasa Cad. No.145, Topkapo= 0;, Istanbul, Turkey.

За= 103;вник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.