ІНСТРУКЦІЯ= ;

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

i= 5;РОКСІУМ^®

(PROXIUM^®=)

С= ;клад:

д= ;іюча речовина: пантопразо= 083;;

1 таблетка містить пантопразо= 083;у натрію сеск&#= 1074;ігідрату еквівалент= 085;о пантопразо= 083;у 40 мг;

д= ;опоміжні речовини: натрію карбонат безводний, маніт (E 421), натрію кроскармел= 086;за, натрію крохмальгл= 110;колят (тип А), магніn= 2; стеарат, кремнію діоксид кол&#= 1086;їдний безводний;

с= ;клад покриття: пропіленгл= 110;коль, заліза оксид жовтий (Е 172), ти&= #1090;ану діоксид (Е 171), гіпромелоз= 072;, триетилцит= 088;ат, метакрилат= 085;ий сополімер (тип А).

&= nbsp;

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, к&= #1080;шковорозчи= ;нні.

О= ;сновні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: овальні, двоопуклі таблетки оранжевого кольору, вкриті кишковороз= 095;инною оболонкою.

Фармакотер= ;апевтична група. Препарат для лікування кислотозал= 077;жних захворюван= 100;. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

Фармаколог= ;ічні властивост= 110;.

Фармакодин= ;аміка.

Механізм дії. = Пантопразо= ;л – заміщений бензимідаз= 086;л, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічно= 111; блокади протонних помп парієтальн= 080;х клітин. Пантопра = 79;ол трансформу= 108;ться в активну фо&= #1088;му у кислотному середовищі у парієтальн= 080;х клітинах, де інгібує фермент H⁺-K^{+-АТФазу,
тобто
блокує
кінцевий
етап продук&#=
1091;вання
соляної
кислоти у
шлунку.
Інгібуванн=
103;
є
дозозалежн=
080;м
та
стосується
як базально&#=
1111;,
так і
стимульова=
085;ої
секреції
кислоти.
Більшість п&#=
1072;цієнтів
звільняють=
089;я
від
симптомів
протягом 2
тижнів.
Застосуван=
085;я
пантопразо=
083;у,
як і у
випадку з
іншими
інгібітора=
084;и
протонної
помпи та
інгібітора=
084;и
H₂-рецептор=
110;в,
знижує
кислотніст=
100;
у шлунку і та=
ким
чином
збільшує
секрецію
гастрину пр&#=
1086;порційно
до зменшенн&#=
1103;
кислотност=
110;.
Збільшення
секреції
гастрину є
оборотним.
Оскільки
пантопразо=
083;
зв’язує
фермент
дистально
по
відношенню
до
клітинного
рецептора,
він може
інгібувати
секрецію
соляної
кислоти
незалежно
від
стимуляції
іншими
речовинами
(ацетилхолі&#=
1085;,
гістамін,
гастрин).
Ефект при
перорально=
084;у
та внутрішн&#=
1100;овенному
застосуван=
085;і
препарату
однаковий.}

При застосуван= 085;і пантопразо= 083;у збільшують= 089;я рівні гастрину натщесерце. При коротко&#= 1089;троковому застосуван= 085;і вони у більшості випадків не перевищуют= 100; верхньої межі норми. Пр&#= 1080; довготрива= 083;ому лікуванні рівні гастр&#= 1080;ну у більшості випадків зростають вдвічі. Їх надмo= 0;рне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у невеликій кількості випадків при довготрива= 083;ому лікуванні спостеріга= 108;ться слабке або помірне збі&#= 1083;ьшення специфічни= 093; ендокринни= 093; (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматої= 076;ної гіперплазі= 111;). Ти&#= 1084; не менше, згідно з проведеним= 080; на даний мом&= #1077;нт дослідженн= 103;ми, утворення клітин-попе&#= 1088;едників нейроендок= 088;инних пухлин (атип&= #1086;ва гіперплазі= 103;) або нейроендок= 088;инних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженн= 103;х на тваринах, у людей не спостеріга= 083;ося.

Виходя= 095;и з результаті= 074; досліджень на тваринах, не можна повн&#= 1110;стю виключит&#= 1080; вплив довготрива= 083;ого (більше 1 року= ;) лікування пантопразо= 083;ом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекрет= 086;рними лікарським= 080; засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження &= #1089;екреції кислоти. Крім того, через зниження кислотност= 110; шлунка підвищуєть= 089;я рівень хромограні= 085;у А (CgA). Підвищений рівень CgA можk= 7; впливати на результати досліджень при діагностиц= 110; нейроендок= 088;инних пухлин. Наявні опублікова= 085;і дані свідчать про те, що лікування інгібітора= 084;и протонної помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це до= 079;воляє рівню CgA повернутис= 103; в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково п&#= 1110;двищеними після лікування ІПП.

Фармак&= #1086;кінетика.

Всмокт= 091;вання. Пант= ;опразол всмоктуєть= 089;я швидко, а максимальн= 110; концентрац= 110;ї у плазмі крові досяг&#= 1072;ються вже після однократно= 075;о перорально= 075;о прийому дози 40 мг. У середньому через 2,5 години після прийому досягаєтьс= 103; максимальн= 072; концентрац= 110;я в сироватці крові на рівні близько 2-3 &#= 1084;кг/мл; концентрац= 110;я залишаєтьс= 103; на постійно&#= 1084;у рівні після багаторазо= 074;ого прийому. Фарl= 4;акокінетич= 085;і властивост= 110; не змінюються після одноразово= 075;о або повторного прийому. У діапазоні д&#= 1086;з від 10 до 80 мг фармакокін= 077;тика пантопразо= 083;у у плазмі крові залишаєтьс= 103; лінійною як при перорально= 084;у прийомі, так і при внутрі&= #1096;ньовенному введенні. Вста&= #1085;овлено, що абсолютн&#= 1072; біодоступн= 110;сть таблеток становить б&#= 1083;изько 77 %. Одночасни = 81; прийом їжі не впливає н&= #1072; AUC (площа під кривою «к&#= 1086;нцентрація= -час») або максимальн= 091; концентрац= 110;ю в сироватці крові, а відповідно, і на біодоступн= 110;сть. При одночасном= 091; прийомі їжі збільшуєть= 089;я лише варіативні= 089;ть латентного періоду.

Розпод= 110;л. Зв’язуванl= 5;я пантопразо= 083;у з білками сироватки крові становить близько 98 %. Об’єм розпо&#= 1076;ілу близько 0,15 л/кг.

Біотрансфо= ;рмація. Речовина метаболізу= 108;ться майже винятково у печінці. Основним метаболічн= 080;м шляхом є деметилува= 085;ня за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югаціє= 102;; до інших метаболічн= 080;х шляхів належить окиснення за допомого&#= 1102; CYP3A4.

Виведе= 085;ня. Кінцевий період напіввивед= 077;ння становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Бу = 83;о відзначено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічно= 075;о зв’язуванн= 103; пантопразо= 083;у з протонними помпами парієтальн= 080;х клітин період напіввивед= 077;ння не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібув&= #1072;ння секреції кислоти).

Основн= 072; частина метаболіті= 074; пантопразо= 083;у виводиться із сечею (близько 80 %), ре&= #1096;та виводиться з калом. Основним метаболіто= 084; як у сироватці крові, так і в сечі є десме&= #1090;илпантопра= ;зол, кон’югован= 080;й з сульфатом. Період напіввивед= 077;ння основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввивед= 077;ння пантопразо= 083;у.

Особливі групи пацієнтів.=

Повільні метаболіза= 090;ори. Близько 3 % європейців &#= 1084;ають низьку функціонал= 100;ну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболіза= 090;орами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразо= 083;у, імовірно, головним чином каталізуєт= 100;ся ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 4= 0 мг пантопразо= 083;у середня площа, обмежена фа&#= 1088;макокінети= чною кривою «концентра= 094;ія у плазмі – час» була приблизно в 6 разів більш&#= 1086;ю у повільних метаболіза= 090;орів, ніж в осіб, які мають функціонал= 100;но активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболіза= 090;ори). Середl= 5;я пікова концентрац= 110;я у плазмі кро&= #1074;і зростала приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування п&#= 1072;нтопразолу= .

Порушення функції нирок. Рекоменда = 94;ій щодо зниження до&#= 1079;и при призначенн= 110; пантопразо= 083;у пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як &= #1110; в здорових людей, період напіввивед= 077;ння пантопразо= 083;у в них є коротким. Ді&#= 1072;лізуються лише дуже невеликі кількості пантопразо= 083;у. По&#= 1087;ри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввивед= 077;ння (2-3 годин= 080;), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбуваєть= 089;я.

П= ;орушення функції печінки. Х&#= 1086;ча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Ч= ;айлда‒= ;П’ю) період напіввивед= 077;ння зростає до 7= -9 годин, а AUC збільшуєть= 089;я у 5-7 разів, максимальн= 072; концентрац= 110;я в сироватці крові збільшуєть= 089;я лише незначним чином – у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольц= 110;в.

Пацієнти літнього віку. Невk= 7;лике збільшення AUC та C_max у добро= ;вольців літнього віку у порівняно з молодими також не має клінічного значення.

Діти. Пісl= 3;я однократно= 075;о прийому дози 20 або 40 м = 75; пантопразо&= #1083;у перорально, A= UC та C_max у дітей у віці від 5 до 16 років знаходилис= 103; у межах відповідни= 093; значень у дорослих. Пі&= #1089;ля однократно= 075;о внутрішньо= 074;енного введення пантопразо= 083;у в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразо= 083;у і віком або масою тіла. AUC та об’єм роз&= #1087;оділу відповідал= 080; даним, одержаним при дослідж&#= 1077;ннях на дорослих.<= o:p>

Клін= ;ічні характерис= 090;ики.

Показання.

Д= ;орослі та діти віком від 12 років.

- Рефлюкс-езо&#= 1092;агіт.

Дорослі.<= /i>

- Ерадикація Helicobacter pylori (H. рylori<= /span>) у пацієнтів з <= /span>H. рylori<= /span> ‒ асоційов = 72;ними виразками шлунка та дванадцяти= 087;алої кишки у комбінації з відповідни= 084;и антибіотик= 072;ми.

- Виразка дванадцяти= 087;алої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера= 210;Еллісона та інші гіперсекре= 090;орні патологічні стани.

Протипоказ= ;ання. Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідаз= 086;лу та будь-яког&= #1086; компонента препарату.

Взаємодія k= 9; іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємод= ;ій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготрива= 083;ого інгібуванн= 103; секреції соляної кислоти пантопразо= 083; може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступн= 086;сті (наприклад, деяких протигрибк= 086;вих препаратів, таких як кетоконазо= 083;, ітраконазо= 083;, позаконазо= 083;, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рk= 7;комендуєть= 089;я сумісне застосуван= 085;я пантопразо= 083;у з інгібітора= 084;и протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи&#= 1090;ь від внутрішньо= 096;лункового рН, через сут= тєве зниження їх біодоступн= 086;сті (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).&nb= sp;

У випадку, коли сумісн&#= 1086;го застосуван= 085;я інгібіторі= 074; протеази ВІЛ з інгібітора= 084;и протонної помпи не можна уникнути, рекомендує= 090;ься ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантажен= 085;я). Не слід перевищува= 090;и добову дозу пантопразо= 083;у 20 мг. Може виникнути необхідніс= 090;ь коригуванн= 103; дози інгібіторі= 074; протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагул= 103;нти (фенпрокумо&#= 1085; і варфарин).

Сумісн= 077; застосуван= 085;я пантопразо= 083;у з варфарино&#= 1084; або фенпрокумо= 085;ом не впливало на фармакок&#= 1110;нетику варфарину, фенпрокумо= 085;у або МНІ (міжнародний нормалізов= 072;ний індекс). Одна= ;к повідомлял= 080; про підвищення МНІ та подов&= #1078;ення протромбін= 086;вого часу у пацієнтів, які сумісно застосовув= 072;ли ІПП та варфа&= #1088;ин або фенпрокумо= 085;. Підвищення МНІ та подов&= #1078;ення протромбін= 086;вого часу можуть призвести до розвитку патологічн= 086;ї кровотечі та навіть летального наслідку. У разі такого сумісного застосуван= 085;я необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбін= 086;вого часу.

Метотрекса= ;т. Повідомлял= ;и, що одночасне застосуван= 085;я високих доз метотрекса= 090;у (наприклад, 300 мг) та інгібі= торів протонної помпи збільшує рівні метотрекса= 090;у в крові у дея= ких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовую= 090;ь високі дози метотрекса= 090;у, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендує= 090;ься тимчасово припинити лікування пантопразо= 083;ом.

Інші взаємодії. Пантопразо= 083; значною мірою метаб&#= 1086;лізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р45= 0. Основний шлях метаболізм= 091; – деметилува= 085;ня за допомогою CYP2i= 7;19 та інших метаболічн= 080;х шляхів, у тому числі о&= #1082;иснення ферментом CYP3h= 0;4. Дослідженн= 103; з лікарськи&#= 1084;и засобами, які також метаболізу= 102;ться за допомогою цих шляхів, такими як карбамазеп= 110;н, діазепам, глібенклам= 110;д, ніфедипін т&#= 1072; пероральні контрацепт= 080;ви, які містять &= #1083;евоноргест= ;рел та етинілестр= 072;діол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразо= 083;у з іншими препаратам= 080;, які метаболізу= 102;ться через цю ж фе= рментну систему.

Резуль= 090;ати цілого ряду досліджень щодо можлив&#= 1080;х взаємодій вказують, що пантопразо= 083; не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізу= 102;ться за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприкла= 076;, етанол), не впливає на &nbs= p; &= nbsp; р-глікопро&#= 1090;еїн, що асоціюєтьс= 103; зі всмоктув&#= 1072;нням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначени= 084;и антацидами.

Були проведені дослідженн= 103; з вивчення взаємодії пантопразо= 083;у з одночасно призначени= 084;и певними антибіотик= 072;ми (кларитромі&#= 1094;ин, метронідаз= 086;л, амоксицилі= 085;). Клінічно зн&#= 1072;чущих взаємодій між цими препаратам= 080; не виявлено.<= o:p>

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори= ; CYP2C19, такі як флувоксамі= 085;, можуть збільшуват= 080; системний вплив пантопразо= 083;у. Слід розгля&#= 1085;ути необхідніс= 090;ь зниження дози препар&#= 1072;ту для пацієнтів, які отримують довготрива= 083;у терапію пантопразо= 083;ом у високих дозах, та для пацієнтів із порушенням= 080; функції печінки. Інд&= #1091;ктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрац= 110;ї ІПП, які метаболізу= 102;ться через ці ферментні системи.

Особ= ;ливості застосуван= 085;я.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушенням= 080; функції печінки необхідно регулярно контролюва= 090;и рівень печінкових ферментів, особливо під час довготрива= 083;ого лікування. У разі підвищ&#= 1077;ння рівня печінкових ферментів л&#= 1110;кування препаратом необхідно припинити (д&= #1080;в. розділ «Спосіб застосуван= 085;я та дози»).

Комбінован= ;а терапія. Під час комбінован= 086;ї терапії необхідно д&#= 1086;тримуватис= ь інструкцій для медичного з&#= 1072;стосування відповідни= 093; лікарських засобів.

Злоякісні новоутворе= 085;ня шлунка. С&#= 1080;мптоматичн= а відповідь на застосуван= 085;я пантопразо= 083;у може маскувати симптоми злоякісних новоутворе= 085;ь шлунка та відтерміно= 074;увати їх діагностик= 091;. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, період&= #1080;чного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а так= ;ож при підозрі або наявності виразки шлу&#= 1085;ка потрібно виключити наявність злоякісног= 086; процесу.

Якщо симптоми зберігають= 089;я при адекватном= 091; лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендує= 090;ься сумісне застосуван= 085;я пантопразо= 083;у з інгібітора= 084;и протеази ВІ&#= 1051; (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи&#= 1090;ь від внутрішньо= 096;лункового рН, через сут= тєве зниження їх біодоступн= 086;сті (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).&nb= sp;

Абсорбція вітаміну В₁₂. У пацієнті= 074; із синдромом Золлінгера= 210;Еллісона та іншими гіперсекре= 090;орними патологічн= 080;ми станами, що потребують тривалого лікування, пантопразо= 083;, як і всі препарати, що блокують продукцію соляної кислоти, може зменшу&#= 1074;ати всмоктуван= 085;я вітаміну В_{12
(ціанокобал&#=
1072;міну)
у зв’язку з
виникнення=
084;
гіпо- і
ахлоргідрі=
111;.
Це слід
враховуват=
080;
у разі
зниженої
маси тіла у
пацієнтів
або
наявності
факторів
ризику щодо
зниження
поглинання
вітаміну В_{12
при
довготрива=
083;ому
лікуванні,
або наявнос&#=
1090;і
відповідни=
093;
клінічних
симптомів.}}

Довготрива= ;ле лікування. <= /i>При довготрива= 083;ому лікуванні, особливо бі&#= 1083;ьше 1 року, пацієнти по&#= 1074;инні знаходитис= 100; під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, спри&= #1095;инені бактеріями. Лікування препаратом Проксіум^® може незначною мірою підвищити ризик виник&#= 1085;ення шлунково-ки&#= 1096;кових інфекцій, спричинени= 093; такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. Diffic= ile.

Гіпомагніє= ;мія. Cпостерігал= ;ися випадки тяжкої гіпомагніє= 084;ії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразо= 083;, протягом не менше 3 місяців, та у більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватис= 103; наступні серйозні кл&#= 1110;нічні прояви гіпомагніє= 084;ії: втома, тетан&= #1110;я, делірій, судоми, запамороче= 085;ня та шлуночко&#= 1074;а аритмія. У разі гіпомагніє= 084;ії у більшості випадків стан пацієнтів покращував= 089;я після замісної коригуючої терапії пре&#= 1087;аратами магнію та припинення прийому ІПП.<= o:p>

Пацієн= 090;ам, які потребують довготрива= 083;ої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночас&#= 1085;о з дигоксином або препаратам= 080;, що можуть спричинити гіпомагніє= 084;ію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магн&#= 1110;ю перед почат&#= 1082;ом лікування ІПП та періодично під час ліку&= #1074;ання.

Переломи кісток. Д&#= 1086;вготривале лікування (більше 1 року= ;) високими дозами інгібіторі= 074; протонної помпи може помірно збільшити ризик перелому ст&#= 1077;гна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнь&#= 1086;го віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережн= 110; дослідженн= 103; вказують на те, що застос= ування інгібіторі= 074; протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів н&#= 1072; 10-40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком роз&#= 1074;итку остеопороз= 091; повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендац= 110;й та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак. З&#= 1072;стосування інгібіторі= 074; протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострог= 086; шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу соня&#= 1095;ного світла, і це супроводжу= 108;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідніс= 090;ь припинення застосуван= 085;я препарату Проксіум^®. Виникнення підгострог= 086; шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньо= 111; терапії інгібітора= 084;и протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосу&#= 1074;анні інших інгібіторі= 074; протонної п&#= 1086;мпи.

Вплив нk= 2; результати лабораторн= 080;х досліджень.

Підв&#= 1080;щений рівень хромограні= 085;у А (CgA) може впли&#= 1074;ати на результати досліджень= ; при діагностиц= 110; нейроендок= 088;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом &#= 1055;роксіум^® слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до пl= 8;оведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Ф= ;армакодина = 84;іка»). Якщо рівн&#= 1110; CgA та гастрину не повернулис= ;я у діапазон нормальних значень після початковог= 086; вимірюванн= 103;, слід провес&#= 1090;и повторні вимірюванн= 103; через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної п&#= 1086;мпи.

Застос&= #1091;вання у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Вагітн&= #1110;сть. Наявні дані щодо застосуван= 085;я препарату Проксіум^® вагітним жінкам (приблизно 300‒1000 повідом&#= 1083;ень про результати вагітності) вказують на відсутніст= 100; ембріональ= 085;ої або фето/неонат&#= 1072;льної токсичност= 110; препарату. <= /span>У= ; ході дослідж= ;ень на тваринах спостеріга= 083;ася репродукти= ;вна т= ;оксичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосуван= 085;я препарату П= ;роксіум^® &= #1074;агітним жінкам.

Годування груддю. Дослідженн= 103; на тваринах показали екскрецію пантопразо= 083;у у грудне молоко. Недостатнь= 086; даних щодо е&= #1082;скреції пантопразо= 083;у у грудне молоко люди&#= 1085;и, проте про таку екскрецію повідомлял= 080;. Не можна виключати ризик для новонародж= 077;них/немовля= т. Ріше= 085;ня про припинення годування груддю або припинення/&#= 1091;тримання від лікуван&#= 1085;я препаратом Проксіум^{®
потрібно
приймати з
урахування=
084;
користі від
годування
груддю для
дитини і
користі від
лікування
препаратом Проксіум^{® для
жінки.}}

Фертил&= #1100;ність. Пантопразо= 083; не порушував фертильніс= 090;ь у досліджен&#= 1085;ях на тваринах.<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;. Пантопразо= ;л не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;. Н= ;еобхідно брат= 080; до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запамороче= 085;ня та розлади зору = (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випад&#= 1082;ах не слід керувати автотрансп= 086;ртом або працювати з іншими механізмам= 080;.

Спосіб застосуван= 085;я та дози.

Проксіум^®, гастрорези= 089;тентні таблетки, слід прийма&#= 1090;и за 1 годину до їди цілими, не розжовуват= 080; та не подріб&= #1085;ювати, запивати водою.

Р= ;екомендова = 85;е дозування.

Д= ;орослі та діти віком від 12 років.

Лікуван= ;ня рефлюкс-езо&#= 1092;агіту.

Рекомендов= ;ана доза становить 1 таблетку препарату Проксіум^® = 40 мг на добу. В окремих випадках до&#= 1079;у можна подв<= /span>оїти (2 таблетки препарату П= ;роксіум^® 40 мг на добу), особливо у разі відс&#= 1091;тності ефекту від застосуван= 085;я інших препаратів для лікування рефлюкс-езо&#= 1092;агіту. Д= ;ля лікування рефлюкс-езо&#= 1092;агіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатнь= 086;, заживлення можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.<= /i>

Ерадика= ;ція H. рylori<= /span> m= 1; комбінації з двома антибіотик= 072;ми. =

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дв&= #1072;надцятипал= ;ої кишки та з позитивним результато= 084; на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорган= 110;зму за допомогою комбінован= 086;ї терапії. С&#= 1083;ід зважати на локальні дані щодо бактеріаль= 085;ої резистентн= 086;сті та національн= 110; рекомендац= 110;ї щодо використан= 085;я і призначен&#= 1085;я відповідни= 093; антибактер= 110;альних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапе&#= 1074;тичні комбінації:

а) 1 таблетка <= /span>препарату П= ;роксіум^® 40 мг 2 рази на добу

    + 1000 мг амоксицилі= 085;у 2 рази на до&#= 1073;у

    + 500 мг кларитромі= 094;ину 2 рази на до&#= 1073;у;=

б) 1 таблетка <= /span>препарату П= ;роксіум^® 40 мг 2 рази на добу

    + 400-500 мг метронідаз= 086;лу (або 500 мг тині= 076;азолу) 2 рази на до&#= 1073;у =

    + <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>250-500 мг кларитромі= 094;ину 2 рази на до&#= 1073;у;=

в) 1 таблетка <= /span>препарату П= ;роксіум^®40 мг 2 рази на = 076;обу

    + 1000 мг амоксицилі= 085;у 2 рази на до&#= 1073;у<= /o:p>

    + 400-500 = мг метронідаз= 086;лу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.=

При застосуван= 085;і комбінован= 086;ї терапії для ерадикації H. pylori дру&= #1075;у таблетку препарату Проксіум^® = 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить       &nbs= p;         7 днів і може бути продов&#= 1078;ений ще на 7 днів іk= 9; загальною тривалістю лікування не більше     2 тижнів. Якщо = для забезпечен= 085;я загоєння виразки показане подальше лікування пантопразо= 083;ом, слід розглянути рекомендац= 110;ї щодо дозування при виразках шлунка та дванадцяти= 087;алої кишки. Якщо комбінован= 072; терапія не показана, наприклад, у пацієнтів з негативним результато= 084; на H. рylori, для монотерапі= 111; препарат П= ;роксіум^® 40 мг слід застосовув= 072;ти у нижчезазна= 095;еному дозуванні.

Ліку= ;вання виразки шлунка.

1 таблетка препарату П= ;роксіум^® 40 мг на добу. h= 2; окремих випадках дозу можна подвоїти       &nbs= p;   (2 таблетки препарату П= ;роксіум^® 40 мг на добу), особливо у разі відсутност= 110; ефекту від застосуван= 085;я інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, пот&= #1088;ібно 4 тижні. Якщо цього недостатнь= 086;, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Ліку= ;вання виразки дванадцяти= 087;алої кишки.

1 таблетка препарату П= ;роксіум^® 40 мг на добу. h= 2; окремих випадках дозу можна п&= #1086;двоїти       &nbs= p;      (2 таблетки препарату П= ;роксіум^® 40 мг на добу<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>), особливо у разі відсутност= 110; ефекту від застосуван= 085;я інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцяти= 087;алої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатнь= 086;, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікуван= ;ня синдрому Золлінгера= 210;Еллісона та інших гіперсекре= 090;орних патологічн= 080;х станів. Для тривалого лікування синдрому Зо&#= 1083;лінгера‒Ел= лісона та інших патологічн= 080;х гіперсекре= 090;орних станів поча = 90;кова добова доза становить 80 мг (2 таблетки= ; препарату П= ;роксіум^® 40 мг). При необхіднос= 090;і після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшую&#= 1095;и, залежно від показників кислотност= ;і шлункового соку. Дозm= 1;, що перевищує      80 мг на добу, необхідно розподілит= 080; на 2 прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразо= 083;у, але тривалість застосува= 085;ня повинна обмежувати= 089;я тільки періодом, потрібним для адекват&#= 1085;ого контролю кислотност= ;і.=

Тривалість лікування синдрому Золлінгера= 210;Еллісона та інших патологічн= 080;х станів не обмежена і залежить від клінічної необхіднос= 090;і.

Пацієнти з = 87;орушенн= ;ям функції печінкl= 0;. П&#= 1072;цієнтам із тяжкими порушенням= 080; функції печінки не слід перевищува= 090;и добову дозу 20 мг (1 таблетка препарату П= ;роксіум^® 20 мг). Не слід застосовув= 072;ти препарат Проксіум^®= для ерадикації H. рyloriу комбінован= 110;й терапії пацієнтам із порушено&#= 1102; функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на даний час немає даних про ефектив&#= 1085;ість і безпеку такого застосуван= 085;я для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з = 87;орушенн= ;ям функції нирок. Для пацієнтів із порушеною функцією нирок коригуванн= 103; дози не потрібно. Не слід застосовув= 072;ти препарат Пр&#= 1086;ксіум^®для ерадикації      H. рyloriу комбінован= 110;й терапії пацієнтам із порушено&#= 1102; функцією нирок, оскільки на даний час немає даних про ефективніс= 090;ь і безпеку та&= #1082;ого застосуван= 085;я для цієї категорії пацієнтів. =

П= ;ацієнти літнього віку не потребують коригуванн= 103; дози.

Діти. Прок= ;сіум^®40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езо&#= 1092;агіту. Препарат не рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективнос= 090;і препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозува= ;ння.

Симпто= 084;и передозува= 085;ня невідомі.

Дози до 2= 40 мг при внутрішньо= 074;енному введенні протягом 2 хвилин добре переносили= 089;я. Оскільки пантопразо= 083; екстенсивн= 086; зв’язуєтьс= 103; з білками, він не відноситьс= 103; до препаратів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозува= 085;ня з появою клінічних о&#= 1079;нак інтоксикац= 110;ї застосовую= 090;ь симптомати= 095;ну та підтримуюч= 091; терапію. Рекомендац= 110;й щодо специфічно= 111; терапії немає.

П= ;обічні реакції.

Виникн&= #1077;ння побічних реакцій спостеріга= 083;ось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (виникали близько у 1 % пацієнтів).<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'><= /o:p>

Небажа= 085;і ефекти за частотою виникнення класифікую= 090;ь за такими категоріям= 080;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідом&#= 1083;яли під час постмаркет= 080;нгового періоду, нем&= #1086;жливо визначити частоту, тому вони зазначають= 089;я з вказівкою «частота невідома».

У межах кожної категорії частоти побічні реа&#= 1082;ції зазначені у порядку зменшення проявів.

З боку кров= 10; та лімфатичної системи.<= /i>

Рідко: агранулоци= 090;оз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцито= 087;енія, панцитопен= 110;я.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутли= 074;ості (включаючи анафілакти= 095;ні реакції, анафілакти= 095;ний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.<= /p>
Рідко: гіперліпід= 077;мія і підвищення рівня ліпід&#= 1110;в (тригліцери&#= 1076;и, холестирол), зміни маси тіла.

Невідо= 084;о: гіпонатріє= 084;ія, гіпомагніє= 084;ія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), гіпокальці= 108;мія¹, гіпокалієм= 110;я.

Психічні розлади.<= /p>
Нечаст= 086;: розлади сну.<= o:p>

Рідко: депресія (в тому числі загостренн= 103;).

Дуже рідко: дезорієнта= 094;ія (в тому числі загостренн= 103;).

Невідо= 084;о: галюцинаці= 103;, сплутаніст= 100; свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких роз&= #1083;адів, а також загостренн= 103; цих симптомів у разі їх передіснув= 072;ння).

З боку нервової системи.<= /p>
Нечаст= 086;: головний біль, запамороче= 085;ня.

Рідко: розлади смаку.

Невідо= 084;о: парестезія.

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затума&#= 1085;ення зору.

З боку травного тракту.<= /o:p>

Часто: поліпи з <= /span>ф= ;ундальних залоз (доброякісн&#= 1110;).

Нечаст= 086;: діарея, нудота, блювання, здуття живо&#= 1090;а, запор, сухість у роті, абдоміналь= 085;ий біль і дискомфорт. <= o:p>

Частот= 072; не відома: мікроскопі= 095;ній коліт.

З боку гепатобілі= 072;рної системи.<= /p>
Нечаст= 086;: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна&#= 1079;, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідо= 084;о: ураження гепатоциті= 074;, жовтяниця, гепатоцелю= 083;ярна недостатні= 089;ть.

З боку шкір = 80; та підшкірних тканин.

Нечаст= 086;: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янк= 072;, ангіоневро= 090;ичний набряк.

Невідо= 084;о: синдром Стівенса‒Д= 078;онсона, синдром Лайєлла, мультиформ= 085;а еритема, фоточутлив= 110;сть, підгострий шкірний червоний во&#= 1074;чак (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.<= /p>
Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідо= 084;о: спазм мʼязі= 074;².

З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої сист = 77;ми.

Невідо= 084;о: інтерстиці= 072;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатно= 089;ті).

З боку репродукти= 074;ної системи та мо= 083;очних залоз.

Рідко: гінекомаст= 110;я.

Загальні розлади.<= /p>
Нечаст= 086;: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температур= 080; тіла, перифе&= #1088;ичні набряки.

¹ Гіпокальці= 108;мія одночасно з гіпомагніє= 084;ією.

² Спазм мʼязі= 074;як наслідо= 082; порушення балансу електроліт= 110;в.

Термін придатност= 110;. 3 роки.

Умов= ;и зберігання. <= /span>Н= ;е потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальн= 110;й упаковці у недоступно= 084;у для дітей місці.

Упаковк= ;а. П= ;о 8 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці.

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.

Виро= ;бник. Л= ;абораторіо = 89; Нормон С.А.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника та адреса мі&= #1089;ця провадженн= 103; його діяльності.

Ронда де Вальдекарр= 110;со, 6, Трес Кантос= ;, 28760 Мадрид, Іспанія.<= /o:p>

&nb= sp;