ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

Амл= ;одипін-Тева

(Amlodipine-Teva)

Склад:

дію= ;ча речовина: амлод= ;ипін;

1 таблетка мo= 0;стить амлодипіну 5 мг або 10 мг (у вигляді амл = 86;дипіну бесилату);

доп= ;оміжні речовини: целюл= ;оза мікрокристk= 2;лічна, кальцію гід = 88;офосфат безводний, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), магнію стеарат.

=

Лікарська форма. Таблет&#= 1082;и.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

&#= 1090;аблетки по 5 мг: круглі білі таблет = 82;и, діаметром 8 мм, злегка вигнуті, з лінією розлому та тисненням «A5» з одного боку та злег= 082;а випуклі, гладкі з іншого боку;

&#= 1090;аблетки по 10 мг: круглі білі таблетки, діаметром 11 мм, злегка вигнуті, з лінією розлому та тисненням «A10» з одного б= ;оку та злегка випуклі, гладкі з іншого боку.

Ф= армакотераl= 7;евтична група. Засоби, що впливають н = 72; серцево-суд = 80;нну систему. Сел= 077;ктивні антагоністl= 0; кальцію з переважною дією на судини. Похі= 076;ні дигідропірl= 0;дину. Амлодипін. К= 086;д АТХ С08С А01.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

Амлодипін – антагоніст кальцію (похідне дигідропірl= 0;дину), що блокує тр= 072;нсмембранн&= #1077; надходженнn= 3; іонів кальцію до г= 083;адких м'язів міока= 088;да та судин.

Механізм гіпотензивl= 5;ої дії амлодипіну зумовлений безпосередl= 5;ьою розслаблююm= 5;ою дією на гладкі м'язи судин. Точни= 081; механізм антиангінаl= 3;ьного ефекту амлодипіну = 86;статочно не визначен = 80;й, однак амлод = 80;пін зменшує заг = 72;льне ішемічне навантаженl= 5;я за рахунок нижчезазнаm= 5;ених ефектів.

Амлоди&#= 1087;ін розширює пе = 88;иферичні артеріоли і, таким чином, знижує зага = 83;ьний периферичнl= 0;й опір (постнавант = 72;ження). Оскільки ча = 89;тота серцевих скорочень н = 77; змінюється, зниження навантаженl= 5;я на серце призводить до зменшенн= 03; споживання енергії та потреби міокарда в к= 080;сні.

Розшир&#= 1077;ння головних коронарних артерій та коронарних артеріол (нормальних та ішемізованl= 0;х), підвищує насиченістn= 0; міокарда киснем у пац= 110;єнтів зі спазмом коронарних артерій (стенокарді= 03; Принцметалk= 2; або варіантна стенокардіn= 3;).

Клініч&#= 1085;а ефективнісm= 0;ь та безпека.

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю застосуванl= 5;я препарату 1 раз на добу забезпечує = 82;лінічно значуще зниження артеріальнl= 6;го тиску протягом 24 годин у положенні я = 82; лежачи, так і стоячи. Чере= 079; повільний початок дії амлодипіну гостра артеріальнk= 2; гіпотензія зазвичай не спостерігаn= 8;ться.

У пацієнтів зі стенокардіn= 8;ю при застосу = 74;анні однієї добової доз = 80; препарату з = 73;ільшується загальний час фізичного навантаженl= 5;я, час до початку стенокардіo= 1; і час до дося&#= 1075;нення 1 мм депресі= 11; сегмента ST. Препарат знижує част = 86;ту нападів стенокардіo= 1; та зменшує потребу у застосуванl= 5;і нітрогліцеl= 8;ину.

Амлодипін не асоціюєтьсn= 3; з будь-якими побічними метаболічнl= 0;ми ефектами чи змінами рівня ліпідів у плазмі кров= 10;, його можна застосовувk= 2;тися пацієнтам і = 79; астмою, цукр= 086;вим діабетом та подагрою.=

Фар= ;макокінети = 82;а.

Всмокт&#= 1091;вання/розпо= ;діл.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я в терапевти = 95;них дозах амлодипін д = 86;бре абсорбуєтьl= 9;я з досягненняl= 4; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (C_max) протя= гом 6–12 годин після прийому доз = 80;. Абсолютна біодоступнo= 0;сть незміненої молекули становить приблизно
64–80 %. Об'єм розподілу становить приблизно 21 л/кг, констан&#= 1090;а дисоціації кислоти (рКа) амлодипіну становить 8,6. Дослідженнn= 3; in vitro продемонстl= 8;ували, що зв'язуван= 085;я амлодипіну = 79; білками плазми кров= 10; становить приблизно 97,5 %= .

Одночасне вживання їж= 10; не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть амлодипіну.

Метабо&#= 1083;ізм/виведен= ;ня.

Кінцевий пе= ріод напіввиведk= 7;ння із плазми крові стано = 74;ить приблизно 35–50 годин і відповідає = 76;озуванню 1 раз на добу. Рівноважна концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється після 7–8 днів = систематичl= 5;ого застосуванl= 5;я препарату. Амлодипін головним чином метаболізуn= 8;ться в печінці з утворенням неактивних метаболітіk= 4;. Приблизно 60 % введеної дози виводиться = 79;і сечею, приблизно 10 % з яких становить амлодипін у незміненомm= 1; вигляді.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку.

Час досягнення рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й амлодипіну = 74; плазмі кров= 10; подібний у пацієнтів літнього віку та у мол&#= 1086;дших пацієнтів. Кліренс амлодипіну зазвичай де = 97;о знижений, що у пацієнтів літнього віку призво = 76;ить до збільшен = 85;я площі під кривою «кон = 94;ентрація/ча&= #1089;» (AUC) та періоду напіввиведk= 7;ння препарату. П= 110;двищення показників AUC та періоду напіввиведk= 7;ння у пацієнтів із застійно= 02; серцевою недостатніl= 9;тю відповідалl= 6; віковим осо = 73;ливостям досліджуваl= 5;ої групи пацієнтів.=

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84;и функції нир = 86;к.

Амлодипін екстенсивнl= 6; біотрансфоl= 8;мується до неактивних метаболітіk= 4;. 10 % амлодипін&#= 1091; виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; вигляді зі сечею. Конце= 085;трація амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не корелює з= 110; ступенем порушення функцій нирок. Паціє= 085;там із порушеннямl= 0; функції нирок можна застосовувk= 2;ти звичайні дози амлоди = 87;іну. Амлодипін н = 77; виводиться шляхом діалізу.

= 55;ацієнти з порушення = 84;и функції печінки.
Інформація щодо застосуванl= 5;я амлодипіну пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки дуж = 77; обмежена. У пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю кліренс амлодипіну знижений, що призводить до збільшен = 85;я тривалості періоду нап= 10;ввиведення та до збільшення AUC приблизно н = 72; 40–60 %.

Діти.

Популяційн&= #1077; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики проводилосn= 3; за участю 74 дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 12 до= 17 років (також 34 пацієнти віком від 6 до = 12 років та 28 пацієнтів віком від 13 до= 17 років), які застосовувk= 2;ли амлодипін у дозах 1,25–20 мг н= 072; добу за 1 або 2 прийоми. Зазвичай пр = 80; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і кліренс (CL/F) у д= 110;тей віком від 6 до = 12 років та від 13 до 17 років становив 22,5 та 27,4 л/годину відповідно для хлопчиків і 16,= 4 та 21,3 л/годину відповідно для дівчато = 82;. Спостерігаn= 8;ться значна варіабельнo= 0;сть експозиції = 91; різних пацієнтів. Інформація щодо пацієнтів віком до 6 років обмежена.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

– Артер&= #1110;альна гіпе = 88;тензія.

– Хронічна стабільна стенок= 072;рдія.

– Вазоспастl= 0;чна стенокардіn= 3; (стенокарді= 03; Принцметал&= #1072;).

&n= bsp;

Протипоказ&= #1072;ння.

– Відома підвищена чутливість до дигідроп= 10;ридинів, амлодипіну чи до будь-якого іншого компонента = 87;репарату.

– Артеріальнk= 2; гіпотензія тяжкого ступеня.

– Шок (включаючи кардіогеннl= 0;й шок).

– Обструкція вивідного тракту лівого шлун = 86;чка (наприклад, стеноз аорт = 80; тяжкого ступеня).

– Гемод&= #1080;намічно нестабільнk= 2; серцева недостатніl= 9;ть після гострого інфаркту мі = 86;карда.

&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін.=

Наявні дані щодо бе= 079;пеки застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; тіазидними діуретикамl= 0;, альфа-блока = 90;орами, бета-блокат = 86;рами, інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), нітратами пролонговаl= 5;ої дії, сублінгвалn= 0;ною формою нітрогліцеl= 8;ину, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами (НПЗЗ), антибіотикk= 2;ми, пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними лікарськимl= 0; засобами.=

Дані до&#= 1089;ліджень in vitro із плазмою крові людин = 80;, свідчать пр = 86; відсутністn= 0; впливу амлодипіну на зв'язуван= 085;я з білками крові досліджуваl= 5;их лікарських засобів (дигоксин, фенітоїн, ва= 088;фарин або індометациl= 5;).

Інг= ;ібітори CYP3A4.

Одночасне застосуванl= 5;я амлодипіну та інгібіторіk= 4; CYP3A4 потужної ч = 80; помірної ді= 11; (інгібітори протеаз, азольні протигрибкl= 6;ві засоби, макроліди, такі як ерит= 088;оміцин чи кларитроміm= 4;ин, верапаміл а = 73;о дилтіазем) може призвести д = 86; значущого п= 10;двищення експозиції амлодипіну та підвищит = 80; ризик виникнення гіпотензії. Клінічне зн = 72;чення таких змін може бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхі = 76;ним клінічне спостережеl= 5;ня за станом пацієнта та підбір дози.

Кларитромі&= #1094;ин є інгібітороl= 4; CYP3A4. У пацієнті= 074;, які одночасно отримують кларитроміm= 4;ин та амлодипі = 85;, підвищуєтьl= 9;я ризик артеріальнl= 6;ї гіпотензії. При комбінованo= 0;й терапії амл = 86;дипіном та кларитроміm= 4;ином рекомендуєm= 0;ься забезпечитl= 0; ретельний нагляд за станом пацієнтів.=

Не рекомендуєm= 0;ься одночасно застосовувk= 2;ти амлодипін т = 72; грейпфрути або грейпфрутоk= 4;ий сік, оскільк= 080; у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть амлодипіну може підвищуватl= 0;сь, що, зі свого боку, призводить до посиленн= 03; гіпотензивl= 5;ої дії.

Інд= ;уктори CYP3A4.

Концентрац&= #1110;я амлодипіну = 74; плазмі кров= 10; може коливатися після одноч = 72;сного застосуванl= 5;я відомих індукторів CYP3= A4. Тому слід проводити моніторинг артеріальнl= 6;го тиску і коре= 082;цію дози з урахуванняl= 4; одночасногl= 6; прийому цих лікарських засобів як впродовж, та= 082; і після супутнього лікування, особливо це стосується сильних індукторів CYP3= A4 (наприклад, рифампіцинm= 1;, звіробою зв = 80;чайного).

Дан= ;тролен (ін&#= 1092;узії).

У тварин спостерігаl= 3;ися шлуночкові фібриляції = 79; летальним наслідком т = 72; серцево-суд = 80;нний колапс, що асоціювалиl= 9;я з гіперкалі= 08;мією, після застосуванl= 5;я верапамілу = 90;а дантролену = 74;нутрішньов&#= 1077;нно. Через ризик розвитку гі = 87;еркаліємії рекомендовk= 2;но уникати зас = 90;осування блокаторів кальцієвих каналів, так= 080;х як амлодипі = 85;, схильним до злоякісної гіпертерміo= 1; пацієнтам т = 72; при лікуванні з = 83;оякісної гіпертерміo= 1;.

Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби.

Гіпотензив&= #1085;ий ефект амлодипіну потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект інших антигіпертk= 7;нзивних засобів.

= 058;акролімус<= /i>.

Існує ризик підвищення р&= #1110;внів такролімусm= 1; в крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з амлодипіноl= 4;, однак фарма = 82;окінетични&#= 1081; механізм такої взаєм = 86;дії повністю не встановленl= 0;й. Щоб уникнут = 80; токсичностo= 0; такролімусm= 1; при супутньому застосуванl= 5;і амлодипіну, потрібен регулярний моніторинг рівнів= такролімуl= 9;у в крові та, у разі необхідносm= 0;і, корекція дозування т = 72;кролімусу.

Інгібітори мішені рапаміцину = 91; ссавців (mTOR).

Такі mTOR-інгібітори, як сироліму = 89;, темсиролімm= 1;с і евероліму = 89;, є субстратамl= 0; CYP3A. Амлодипін = 08; слабким інгібітороl= 4; CYP3A. При одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і амлодипіну = 79; mTOR-інгібітора= ми він може посилювати дію останні = 93;.

Цик= ;лоспорин.

Досліджень взаємодій циклоспориl= 5;у та амлодипіну = 87;ри застосуванl= 5;і здоровим добровольцn= 3;м або в інших групах не проводили, з= 072; винятком застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; трансплантl= 6;ваною ниркою, у яких спостерігаl= 3;ося мінливе підвищення залишкової концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у (в середньом= 091; на 0–40 %). Для пацієнтів і = 79; трансплантl= 6;ваною ниркою, які застосовуюm= 0;ь амлодипін, слід розгля = 85;ути можливість моніторингm= 1; концентрацo= 0;й циклоспориl= 5;у та, у разі необх= ;ідності, знизити доз = 91; циклоспориl= 5;у.

Сим= ;вастатин.

Одночасне застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз амлодипіну (10 мг) та симвастатиl= 5;у в дозі 80 мг призводило до збільшен = 85;я експозиції симвастатиl= 5;у на 77 % порівня&= #1085;о зі застосуванl= 5;ям лише симвастатиl= 5;у. Для пацієнт= 10;в, які застосовуюm= 0;ь амлодипін, дозу симвас = 90;атину слід обмежити до 20 мг на добу.

Сил= ;денафіл.
Одноразови&= #1081; прийом 100 мг силденафілm= 1; пацієнтами = 79; есенціальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику амлодипіну. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і амлодипіну та силденафілm= 1; кожен із пре= 087;аратів виявляв гіп = 86;тензивний ефект незалежно від іншого.

Інш= ;і лікарські засоби.

Клінічні дослідженнn= 3; взаємодії показали, що амлодипін н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тику аторвастатl= 0;ну, дигоксину або варфари = 85;у.

Ета= ;нол (алкоголь).

Одноразови&= #1081; та багаторазоk= 4;ий прийом 10 мг амлодипіну не мав суттєвого впливу на фармакокінk= 7;тику етанолу.

Сумісне застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; циметидиноl= 4; не впливало на фармакокінk= 7;тику амлодипіну.

Сумісне застосуванl= 5;я препаратів алюмінію/ма = 75;нію (антацидів) із разовою дозою амлод = 80;піну не мало сутт= 108;вого впливу на фармакокінk= 7;тику амлодипіну.

Лаб= ;ораторні тести.

Невідомо, чи впливає амлодипін н = 72; результати лабораторнl= 0;х тестів.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я амлодипіну при гіпертонічl= 5;ому кризі не оцінювалисn= 3;.

Пац= ;ієнти зі серцевою недостатніl= 9;тю.

Даній категорії пацієнтів амлодипін= слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. У процесі дов = 75;отривалого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079;і серцевою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня (III–IV ф = 91;нкціональн&#= 1080;й клас за NYHA) при застосуванl= 5;і амлодипіну частота вип = 72;дків розвитку набряку лег = 77;нь була вищою порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям плацебо. Пац= 110;єнтам зі застійно= 02; серцевою недостатніl= 9;тю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, оскільки во = 85;и можуть підвищуватl= 0; ризик серцево-суд = 80;нних подій та летальних випадків у майбутньомm= 1;.

Пац= ;ієнти із порушеннямl= 0; функції печінки.

Період напіввиведk= 7;ння амлодипіну та параметр = 80; AUC вищі у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки; рекомендацo= 0;й стосовно до = 79; препарату немає. Тому даній категорії п = 72;цієнтів потрібно розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я препарату і = 79; найнижчої дози. Слід бути обережними як на початк= 091; застосуванl= 5;я препарату, так і під час збільшення дози. Пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю може бути необхідним = 87;овільний підбір дози та ретельни = 81; нагляд за станом пацієнта.=

Пац= ;ієнти із порушенн= 03;ми функції нир = 86;к.

Даній категорії пацієнтів слід застосовувk= 2;ти звичайні дози препарату. К= 086;нцентрація амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не корелює з= 110; ступенем порушення ф = 91;нкції нирок. Амлодипін н = 77; видаляєтьсn= 3; шляхом діал= 10;зу.

Амлодипін не впливає н= 072; результати лабораторнl= 0;х досліджень.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку.

Збільшуват&= #1080; дозу препарату даній катег = 86;рії пацієнтів слід з обережністn= 2;.

Інш= ;е.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти амлодипін разом із грейпфрутоl= 4; або з грейпфрутоk= 4;им соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть може бути збільшена, щ= 086; призведе до посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту преп = 72;рату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 таблетці, тобто практично є вільним від натрію.

&n= bsp;

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 42;агітність.

Безпека застосуванl= 5;я амлодипіну жінкам у період вагі = 90;ності не встановленk= 2;.

Застосовув&= #1072;ти амлодипін у період вагітності рекомендуєm= 0;ься лише у тих випадках, ко= 083;и немає безпечнішоo= 1; альтернатиk= 4;и, а ризик, пов'я&= #1079;аний із самим захворюванl= 5;ям, перевищує м = 86;жливу шкоду від лікування для вагітно= 11; та плода.

У процесі до= ;сліджень на тваринах при застосуванl= 5;і високих доз спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Пер= ;іод годування груддю.

Амлодипін виділяєтьсn= 3; у грудне молоко людини. Співвідношk= 7;ння дози, отриманої новонароджk= 7;ним від матері, у міжквартилn= 0;ному діапазоні оцінюють як 3–7 %, максимум = 15 %. Дія амлодипіну на немовлят невідома. Пр= 080; прийнятті рішення про продовженнn= 3; годування груддю або про застосуванl= 5;я амлодипіну необхідно о = 94;інювати користь годування груддю для д= 080;тини та користь від застосуванl= 5;я препарату для матері.

Фер= ;тильність.

Повідомлял&= #1086;ся про оборотн= 10; біохімічні = 79;міни головки сперматозоo= 1;да у деяких пацієнтів п = 88;и застосуванl= 5;і блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенц= 10;йного впливу амлодипіну на фертильнісm= 0;ь недостатньl= 6;. В одному дослідженнo= 0; спостерігаl= 3;ося погіршення фертильносm= 0;і у самців щурів.

&n= bsp;

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Амлодипін може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.

Швидкість реакції мож = 77; бути знижен = 72; при наявнос = 90;і таких симптомів, я= 082; запаморочеl= 5;ня, головний біль, сплутаністn= 0; свідомості чи нудота.

Слід бути обережними, особливо на початку тер = 72;пії.

&n= bsp;

&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о прийому. Таб= 083;етку можна поділити на однакові дози.

У разі, якщо лікарем призначено приймати ½ (половину) таблетки щодня, не слід викори = 89;товувати будь-які при= 089;трої для поділу таблетки. Необхідно скористатиl= 9;ь наступною інструкцієn= 2;:

·        покласти таблетку на рівну тверд = 91; поверхню (наприклад, стіл або стільницю) тисненням в = 74;ерх;

·        розламати таблетку, на= 090;искаючи вказівними пальцями обох рук уздовж ліні= 11; розлому.

Дор= ;ослі.

Для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та стенокардіo= 1; звичайна початкова доза амлоди = 87;інустановить 5 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від реакції пацієнта на терапію доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї дози, що становить 10 мг 1 раз на добу.

Пацієнтам зі стенокардіn= 8;ю препарат можна застосовувk= 2;ти як монотерапіn= 2; чи у комбіна= 094;ії з іншими антиангінаl= 3;ьними лікарськимl= 0; засобами пр = 80; резистентнl= 6;сті до нітратів та/або адекватних доз бета-блокат = 86;рів.

Є досвід застосуванl= 5;я препарату у комбінації = 79; тіазидними діуретикамl= 0;, альфа-блока = 90;орами, бета-блокат = 86;рами або інгібітораl= 4;и АПФ пацієнт = 72;м з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Немає необхідносm= 0;і у підборі дози препар = 72;ту при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з тіазидним = 80; діуретикамl= 0;, бета-блокат = 86;рами та інгібітораl= 4;и АПФ.

Діт= ;и віком від 6 років з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Рекомендов&= #1072;на початкова доза амлодипіну для цієї категорії пацієнтів становить 2,5 м= г 1 раз на добу. Якщо необхідний рівень арте = 88;іального тиску не буд= 077; досягнутий протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити д = 86; 5 мг на добу. Застосуванl= 5;я препарату у дозах вище 5 мг для даної категорії пацієнтів н = 77; досліджуваl= 3;и.

Пац= ;ієнти літнього віку.

При застосу= ванні у подібних дозах, амлодипін однаково за = 76;овільно переноситьl= 9;я пацієнтами літнього ві = 82;у й молодшими пацієнтами. Пацієнтам літнього віку рекомендуєm= 0;ься призначати звичайні дози препарату, проте підвищуватl= 0; дозу слід з обережністn= 2;.

Пац= ;ієнти з порушення = 84;и функції нирок.

Рекомендує&= #1090;ься застосовувk= 2;ти звичайні дози препарату, оскільки ко = 85;центрація амлодипіну = 91; плазмі кров= 10; не пов'язана зі ступенем тяжкості ниркової недостатноl= 9;ті. Амлодипін н = 77; виводиться шляхом діал= 10;зу.

Пац= ;ієнти з порушення = 84;и функції печінки.

Дози препарату для застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки від легкого до помірного ступеня не встановленo= 0;, тому підбір дози слід проводити з обережністn= 2; та починати застосуванl= 5;я препарату і = 79; найнижчої дози (див. розділи «Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;. Фармакокінk= 7;тика» і «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»). Фармакокінk= 7;тику амлодипіну не досліджу = 74;али у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня. Пац= 110;єнтам із порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня застосуванl= 5;я амлодипіну слід починати із найнижчої дози, поступово збільшуючи її.

<= o:p>

Діти.

Препарат можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 6 років.

Невідомо, як впливає амлодипін н = 72; артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів віком до 6 років.

&= #1055;ередозуван= ;ня.

Досвід навмисного передозуваl= 5;ня препарату обмежений.=

Симпто&#= 1084;и: наявна інформація дає підстав = 80; вважати, що значне передозуваl= 5;ня амл= одипіном призведе до надмірної периферичнl= 6;ї вазодилатаm= 4;ії та, можливо, до рефлекторнl= 6;ї тахікардії. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; значної та, можливо, тривалої системної артеріальнl= 6;ї гіпотензії, включаючи шок із летал= 100;ним наслідком.=

Рідко повідомлялl= 6;ся про некардіогеl= 5;ний набряк легенів як наслідок передозуваl= 5;ня амлодипіну, який може проявлятисn= 3; відстроченl= 0;м початком (через 24–48 годин після прийому) і потребує штучної вентиляції легень. Ранн= 110; реанімаційl= 5;і заходи (включаючи п= 077;ревантажен&= #1085;я рідиною) для підтримки перфузії та = 089;ерцевого викиду можуть бути провокуючиl= 4;и факторами.=

Лікува&#= 1085;ня: клінічно значуща артеріальнk= 2; гіпотензія, зумовлена передозуваl= 5;ням амлодипіну, = 074;имагає активної підтримки діяльності серцево-суд = 80;нної системи, зок= 088;ема частого моніторингm= 1; функцій серця та дихання, над= 072;ння пацієнту горизонталn= 0;ного положення, п= 110;дняття нижніх кінцівок, моніторингm= 1; об'єму циркулюючоo= 1; рідини та сечовиділеl= 5;ня.

Для відновленнn= 3; тонусу суди = 85; та артеріал= 00;ного тиску можна застосуватl= 0; судинозвужm= 1;вальні препарати, упевнившисn= 0; у відсутностo= 0; протипоказ&#= 1072;нь до їх застосуванl= 5;я. Застосуванl= 5;я кальцію глюконату внутрішньоk= 4;енно може бути корисним дл= 03; нівелюваннn= 3; ефектів блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля здоровим до = 73;ровольцям протягом 2-х годин після введення 10 мг амлодипіну значно зменшило рівень його всмоктуванl= 5;я.

Оскіль&#= 1082;и амлодипін значною мірою зв'язу= 108;ться з білками крові, ефект діалізу незначний.=

&n= bsp;

&= #1055;обічні реакції.

При застосуванl= 5;і амлодипіну найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як: сонливість, запаморочеl= 5;ня, головний біль, посиле= 085;е серцебиття, припливи крові, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, наб= 088;яки та втомлюваніl= 9;ть. Під час лікування амлодипіноl= 4; повідомлялl= 0; про побічні реакції, що мали нижченаведk= 7;ну частоту: дуж= 077; часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <= 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути встановленk= 2; виходячи з наявних даних).

У кожній груп= 10; частоти побічні реакції вик = 83;адені в порядку зменшення тяжкості.=

З бок&#= 1091; крові та лімфатичноo= 1; системи: дуж= ;е рідко – лейк= 086;цитопенія, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунно= 11; системи: дуже рідко – алергічні реакції.

Пор= ;ушення метаболізмm= 1; та аліментарнo= 0; розлади: дуже рідко – гіперглік= емія.

Пси= ;хічні порушення: нечас= ;то – депресія, зміни настрою (включаючи тривожністn= 0;), безсоння; рі= 076;ко – сплутаніс = 90;ь свідомості.

З боку нервової системи: часто – = сонливість, запаморочеl= 5;ня, головний біль (головн= 080;м чином на початку лікування); н&#= 1077;часто – тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія; = 076;уже рідко – гіпе= 088;тонус, периферичнk= 2; нейропатія; = 095;астота невідома – екстрапіраl= 4;ідні розлади.

З боку органі = 74; зору: часто – пору= ;шення зору (включаючи диплопію).

З бl= 6;ку органів слуху та лабіринту: нечас= ;то – дзвін у вухах.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: часто –= посилене серцебиття, припливи; не= 095;асто – аритмія (включаючи брадикардіn= 2;, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь), артеріальнk= 2; гіпотензія; = 076;уже рідко – інфа= 088;кт міокарда, ва= 089;куліт.

З боку дихаль = 85;ої системи: часто – диспl= 5;ое; нечасто – ка= 096;ель, риніт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – біл= 00; у животі, нудота, диспепсія, порушення п = 77;ристальтик&#= 1080; кишечнику (включаючи діарею та запор); нечас&#= 1090;о – блюва= ння, сухість у роті; дуже рідко – панк= 088;еатит, гастрит, гіперплазіn= 3; ясен.

З боку гепато = 73;іліарної системи: дуже рідко – гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печін = 82;ових ферментів (щ= 086; найчастіше асоціювалоl= 9;я із холестазом).

З бl= 6;ку шкіри та підшкірної тканини: нечаст&#= 1086; – алопеція, пурпура, зміна забарвленнn= 3; шкіри, підвищене потовиділеl= 5;ня, свербіж, висипання, екзантема, кропив'янка; &#= 1076;уже рідко – ангo= 0;оневротичн= 080;й набряк, мультиформl= 5;а еритема, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Сті = 74;енса – Джо = 85;сона, набряк Квінке, фоточутливo= 0;сть; частота невідома – т= 086;ксичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку скелет = 85;о-м'язової та сполучно= 11; тканин: часто –= набряк гомілок, судоми м'язі= 074;; нечасто – ар= 090;ралгія, міалгія, біл= 100; у спині.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ого тракту: нечаст&#= 1086; – порm= 1;шення сечовиділеl= 5;ня, ніктурія, підвищена частота сеч = 86;випускання.<= o:p>

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних за = 83;оз: нечаl= 9;то – імпотенці= 03;, гінекомастo= 0;я.

Заг= ;альні порушення: дуже часто – набряки; чk= 2;сто – втомлюваніl= 9;ть, астенія; неч= 072;сто – біль у грудях, біль, нездужання.

Дос= ;лідження: не= 095;асто – збільшен= ня або зменшення маси тіла.

Повідомлял&= #1086;ся про виняткові випадки роз = 74;итку екстрапіраl= 4;ідного синдрому.=

Діт= ;и.

Профіль побічних реакцій був подібний до = 090;их, що спостерігаl= 3;ися у дорослих. Повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції: гол= 086;вний біль, запаморочеl= 5;ня, розширення = 82;ровоносних судин, носов= 072; кровотеча, біль у живот= 110;, астенія. Більшість побічних реакцій бул = 80; легкого або помірного ступеня.

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Пр&= #1086; усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і препарату с = 83;ід повідомлятl= 0; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/<= /span>.

Те= 088;мін придатностo= 0;. 5 рокі = 74;.

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці. Зберігати блістер у картонній коробці. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 10 та&= #1073;леток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. АТ Фармацевтиm= 5;ний завод Тева.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.    =

Д= ільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.        =             &nb= sp;