ІНС&= #1058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарсь&#= 1082;ого засобу

МАР= ;ВЕЛОН^®<= /p>

(MARVELON^®<=
/sup>)

Склад:

&= #1076;іючі речовини: desogestrel, ethinylestradiol;

1 таблетка містить 0,150 мг дезогестреl= 3;у та 0,030 мг етинілестрk= 2;діолу;

= 076;опоміжні речовини: крохмаль картопляниl= 1;; кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний; альфа-токоф = 77;рол; кислота стеаринова; повідон; лактоза, моногідрат.

Лікарська форма. Табл&= #1077;тки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, з одного боку відтиснено слово ORGANON*, з іншого – напис TR/5.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Сеч = 86;статева система та статеві гормони. Статеві гормони і модулятори = 89;татевої системи. Горм= ;ональні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Естрогени і гестагени у = 092;іксованих комбінаціяm= 3;. Код АТХ G03A A09.

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.=

Марвелоl= 5;^® – це комбіно= 074;аний пероральниl= 1; контрацептl= 0;вний засіб, що містить 150 мкг дезогестреl= 3;у і 30 мкг етинілестрk= 2;діолу.

Етинілеl= 9;традіол – добре відомий синтетичниl= 1; естроген.=

Дезогесm= 0;рел – це синтетичниl= 1; прогестагеl= 5;. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я чинить потужну дію, спрямовану на інгібуваннn= 3; овуляції, виявляє потужну прогестагеl= 5;ну та антиестрогk= 7;нну активність, не виявляє естрогенноo= 1; активності, = 076;емонструє дуже слабку андрогенну/ = 72;наболічну активність.

Фармакок&= #1110;нетика дезогестреl= 3;у.

Всмо= ;ктування. Дезогестреl= 3;, прийнятий перорально, швидко та повністю всмоктуєтьl= 9;я та перетвор= 02;ється на етоногестрk= 7;л. Пікова концентрацo= 0;я у сироватці на рівні майже 2 нг/мл досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 1,5 години після застосуванl= 5;я разової доз = 80;. Біодоступнo= 0;сть становить 62 = 211; 81 %.

Розп= ;оділ. Етоногестрk= 7;л зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном та глобулін = 86;м, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки = 2 – 4 % загальної концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу в сироватці к = 88;ові присутні у вигляді вільного стероїду, а 40 &= #8211; 70 % специфічно зв’язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрk= 2;діолом збільшення ГЗСГ вплива= 08; на розподіл між білками сироватки крові, тим са&#= 1084;им спричиняє збільшення ГЗСГ - зв’яз= ;аної фракції та зменшення з = 74;’язаної з альбуміно = 84;. Очікуваний об’єм розподілу дезогестреl= 3;у – 1,5 л/кг.

Ме= 090;аболізм. Етоногес&= #1090;рел повністю метаболізуn= 8;ться відомими шляхами мет = 72;болізму стероїдів. Швидкість виведення м = 77;таболітів із сироватк = 80; крові становить приблизно 2 = 84;л/хв/кг. Взаємодії з етинілестрk= 2;діолом, що приймаєт= 00;ся супутньо, не виявлено.=

Виве= ;дення. Рівні етоногестрk= 7;лу в сироватці крові зменшуютьсn= 3; у два етапи. Кінцевий етап виведе = 85;ня характеризm= 1;ється часом напів = 74;иведення приблизно 30 = 075;один. Дезогестреl= 3; та його метаболіти виводяться разом із сечею і жовч= 102; у співвідно = 96;енні приблизно 6:4.

Стан рівноваги.= Рівень ГЗСГ, що зростає втричі під дією етинілестрk= 2;діолу, впливає на фармакокінk= 7;тику етоногестрk= 7;лу. Після щоденного застосуванl= 5;я рівень речовини в сироватці крові зростає приблизно в 2&n= bsp;– 3 рази, досягаючи стабільної концентрацo= 0;ї у другій половині циклу застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Фармакок&= #1110;нетика етинілестрk= 2;діолу.

Всмо= ;ктування. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в сироватці = 082;рові на рівні приблизно 80 = 087;г/мл досягаєтьсn= 3; протягом 1 –&nbs= p;2 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть внаслідок пресистемнl= 6;ї кон’югації = 10; першого етапу метаболізмm= 1; становить майже 60 %.

Ро= 079;поділ. Етинілестрk= 2;діол характеризm= 1;ється сильним, але неспецифічl= 5;им зв’язуваннn= 3;м із сироватк = 86;вим альбуміном (приблизно 98,5 = %) і спричиняє підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї ГЗСГ. Визначено, щ= 086; очікуваний об’єм розподілу – 5&n= bsp;л/кг.

Мета= ;болізм. Пресистемнk= 7; кон’югуванl= 5;я етинілестрk= 2;діолу відбуваєтьl= 9;я як у слизові= 081; тонкого кишечнику, так і в печін&#= 1094;і. Етинілестрk= 2;діол спочатку метаболізуn= 8;ться шляхом ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання з утворення = 84; великої кількості гідроксильl= 6;ваних і метильованl= 0;х метаболітіk= 4;, які присутні як вільні метаболіти = 10; як сполуки з глюкуронідk= 2;ми та сульфатами. Швидкість метаболічнl= 6;го кліренсу – приблизно 5 = 84;л/хв/кг.

Виве= ;дення. Рівень етинілестрk= 2;діолу в плазмі кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; у два етапи, кінцевий ет = 72;п виведення характеризm= 1;ється часом напів = 74;иведення приблизно 24 години. У незміненомm= 1; вигляді етинілестрk= 2;діол не виводить = 89;я; виведення метаболітіk= 4; етинілестрk= 2;діолу відбуваєтьl= 9;я разом із сечею і жовч= 102; у співвідно = 96;енні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; – приблизно 1 доба.

Стан рівноваги.= Рівноважні концентрацo= 0;ї досягаютьсn= 3; через 3 – 4 дні, коли рівень у сироватці н = 72; 30 – 40 % перевищує концентрацo= 0;ю після однор = 72;зової дози.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>Пе= 088;оральна контрацепцo= 0;я.

При розгляді питання про призначеннn= 3; лікарсьl= 2;ого засобу Марв= елон^® слід брати д= 086; уваги індивідуалn= 0;ні ризики у кожної окремої жінки, особливо ризик розви = 90;ку венозного тромбоембоl= 3;ізму (ВТЕ), а також п= ;орівняти ризик розвитку ВТ = 45; при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу Марвелон^® та інших комбінованl= 0;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Протипоl= 2;азання.

Комбіноk= 4;ані гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не можна застосовувk= 2;ти за наявност= 10; будь-яких переліченl= 0;х нижче стані = 74;. Якщо під час використанl= 5;я КГК вперше з'&#= 1103;вляються будь-які з пе&#= 1088;елічених нижче стані = 74;, застосуванl= 5;я засобу слід негайно припинити.=

Наявнісm= 0;ь або ризик розвитку венозного т = 88;омбоемболі&#= 1079;му (ВТЕ).

· = Венозний тромбоембоl= 3;ізм – наявність ВТЕ нині (проводитьс= 03; лікування антикоагулn= 3;нтами) або в анамнезі (наприклад тромбоз гли = 73;оких вен (ТГВ) або емболія легеневих судин (ЕЛС)).

· = Відомі набуті або спадкові фактори ризику розвитку венозного тромбоембоl= 3;ізму, такі як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (включаючи V фактор Лейдена), дефіцит антитромбіl= 5;у ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S.

· = Обширне хірургічне втручання і = 79; тривалою іммобілізаm= 4;ією (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· = Високий ризик розвитку венозного тромбоембоl= 3;ізму внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Наявнісm= 0;ь або ризик розвитку артеріальнl= 6;го тромбоембоl= 3;ізму (АТЕ)

Аl= 8;теріальний тромбоембо= лізм – наявність артеріальн= ого тромбоембо= лізму нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромаль= ного стану (наприклад стенокарді= я).
Цk= 7;реброваску= 083;ярне захворюван= ня – наявність інсульту, в анамнезі – інсульт або продромаль= ний стан (наприклад транзиторн= е ішемічне порушення мозкового кровообігу= ).
Вo= 0;дома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальн= ого тромбоембо= лізму, наприклад гіпергомоц= истеїнемія і антитіла до антифосо= ;фоліпідів (антитіла дl= 6; антикардіо&#= 1083;іпінів, вовчаковий антикоагул= янт).
Мo= 0;грень в анамнезі k= 9; фокальними неврологіч= ними симптомами= .
Вl= 0;сокий ризик розвитку артеріальн= ого тромбоембо= лізму внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня») або одного серйозного фактора ризику:

- цукровий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

- тяжка форм = 72; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;;

- тяжка форм = 72; дисліпопроm= 0;еїнемії.

Панкреаm= 0;ит або раніше перенесениl= 1; панкреатит, який асоціюєтьсn= 3; з високою гіпертриглo= 0;церидемією.

Наявнісm= 0;ь на даний час або в анамнезі тяжких захворюванn= 0; печінки (док= 080; показники ф = 91;нкції печінки не повернутьсn= 3; до норми).

Наявнісm= 0;ь на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісн = 80;х або злоякісних).

Встановl= 3;ені або підозрюванo= 0; естрогензаl= 3;ежні пухлини (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Гіперплk= 2;зія ендометрія.~~<= o:p>~~

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>Ва= 075;інальна кровотеча невстановлk= 7;ної етіології<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>.

Встановl= 3;ена або можлива вагітність.

Підвищеl= 5;а чутливість до будь-яког= 086; активного або допоміжногl= 6; інгредієнтk= 2;.

Марвелоl= 5;^® протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти з комбінованl= 6;ю схемою лікування гепатиту С, яка містить омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір з дасабувіроl= 4; або без ньог= 086; або препарати, щ= 086; включають глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Заст= ;ереження. Необхідно уважно прочитати інструкцію = 76;ля медичного застосуванl= 5;я супутнього = 83;ікарського засобу для в= 089;тановлення можливих взаємодій.=

Вз= 072;ємодії між пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами та іншими лікарськимl= 0; засобами можуть призвести д = 86; проривної кровотечі т = 72;/або неефективнl= 6;сті пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву. Про нижчеза = 79;начені взаємодії повідомляєm= 0;ься в літературнl= 0;х джерелах.=

= 052;етаболізм у печінці. = Можлива взаємодія з лікарськимl= 0; або рослинними = 79;асобами, які індукують мікросомалn= 0;ні ферменти, зо= 082;рема ферменти Р450 (CYP), що призводить до підвищен = 86;го кліренсу статевих гормонів і може знизит = 80; ефективнісm= 0;ь комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, в тому числі &#= 1083;ікарського засобу Марв = 77;лон^{®. До таких лі=
082;арських
засобів
належать
фенітоїн,
фенобарбітk=
2;л,
примідон,
босентан,
карбамазепo=
0;н,
рифампіцин
та, можливо,
окскарбазеl=
7;ін,
топірамат,
фельбамат,
гризеофульk=
4;ін,
деякі
інгібітори
протеази ВІ
=
51;
(наприклад
ритонавір) і
ненуклеозиk=
6;ні
інгібітори
зворотної
транскриптk=
2;зи
(наприклад
ефавіренз) т=
072;
лікарські
засоби, що
містять
рослинний
компонент
звіробій.}

Індукція ферментів може спостерігаm= 0;ися через кільк = 72; днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів зазвичай спостерігаn= 8;ться протягом декількох тижнів. Післ= 103; припинення = 79;астосуванн&#= 1103; лікарськогl= 6; засобу індукція ферментів може триват = 80; протягом приблизно 28 днів.

При супутньому застосуванl= 5;і з гормональ = 85;ими контрацептl= 0;вами багато інгібіторіk= 4; протеази ВІ = 51; (наприклад нелфінавір) = 110; ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи (наприклад невірапін) та/або лікарські засоби прот = 80; вірусу гепатиту С (ВГС) (наприкл&= #1072;д боцепревір, телапревір) можуть збіл= 00;шувати або зменшувати плазмові концентрацo= 0;ї прогестину, = 074; тому числі етоногестрk= 7;лу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у, або естроге = 85;ів. Чистий ефек = 90; цих змін в деяких випа = 76;ках може бути клінічно значущим.=

Жінк&#= 1072;м, які приймають будь-який із цих лікарсь = 82;их або рослинних засобів, що індукують ферменти печінки, слі= 076; мати на увазі, що ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Марв = 77;лону^{® може бути
зменшена. Пі=
076;
час прийому =
079;асобів,
що
стимулюють
мікросомалn=
0;ні
ферменти, сл=
110;д
застосовувk=
2;ти
бар’єрний
метод контр
=
72;цепції
як
доповнення
до лікарськ
=
86;го
засобу
Марвелон^{® протягом уl=
9;ього
терміну
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу, що
стимулює
мікросомалn=
0;ні
ферменти, та
протягом 28
днів після
припинення
застосуванl=
5;я
такого ліка
=
88;ського
засобу.}}

Якщо період прийому супутнього = 83;ікарського засобу поширюєтьсn= 3; за межі прийому активних та = 73;леток з упаковки КПК, наступн= 091; упаковку слід починати бе = 79; звичайної перерви у застосуванl= 5;і таблеток. У разі тривалого лікування ферментостl= 0;мулюючими засобами слід розгля = 85;ути альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї, на який не впливають л= 10;карські засоби, що стимулюють = 84;ікросомаль&#= 1085;і ферменти.=

Одно&#= 1095;асне застосуванl= 5;я з потужними (наприклад кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, кларитроміm= 4;ин) або помірними (наприклад флуконазол, дилтіазем, еритроміциl= 5;) інгібітораl= 4;и CYP3A4 може призвести д = 86; підвищення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й естрогенів або прогестиніk= 4;, в тому числі етоногестрk= 7;лу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у.

Пероралn= 0;ні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, = 091; плазмі кров= 10; та в тканина= 093; концентрацo= 0;ї таких лікар = 89;ьких засобів мож = 91;ть підвищуватl= 0;ся (наприклад циклоспориl= 5;у) чи знижуват = 80;ся (наприклад ламотриджиl= 5;у).

В ході клінічних досліджень комбінованl= 6;ї схеми лікування гепатиту С, яка містить = 086;мбітасвір/п= аритапревіl= 8;/ритонавір з дасабувір = 86;м або без нього, підвищення рівнів АЛТ більше ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) достовірно частіше зустрічалоl= 9;я у жінок, що застосовувk= 2;ли засоби, які містять етинілестрk= 2;діол (КГК). Також у жінок, що застосовувk= 2;ли етинілестрk= 2;діол (КГК), спостерігаl= 3;ось підвищення рівня АЛТ пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів глекапревіl= 8;у/пібрентас&#= 1074;іру. Застосуванl= 5;я Марвелону^{®
слід
припинити д
=
86;
початку
комбінованl=
6;го
лікування
гепатиту С,
яке містить
омбітасвір/
=
87;аритапреві&#=
1088;/ритонавір
з дасабувір
=
86;м
або без ньог=
086;
або
препарати
глекапревіl=
8;у/пібрентас&#=
1074;іру
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Поновлюватl=
0;
застосуванl=
5;я
Марвелону^{®
слід
приблизно
через 2 тижні
після
завершення
комбінованl=
6;го
лікування.=}}

Л= ;абораторні аналізи. Використанl= 5;я контрацептl= 0;вних стероїдів може вплинути на результати певних лабораторнl= 0;х тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз, рівен= 100; білків (пере= 085;осників) в сироватці крові, наприклад г = 83;обуліну, що зв’язує кортикостеl= 8;оїди та/або ліпідну/ліп = 86;протеїнову фракції, показники вуглеводноk= 5;о обміну, коаг= 091;ляції та фібринолізm= 1;. Зміни зазвичай залишаютьсn= 3; в межах норми.

<= b>Особl= 3;ивості застосуванl= 5;я.

За наявності будь-якого і= 079; зазначених нижче станів/факт = 86;рів ризику приз = 85;ачення терапії лік = 72;рським засобом Мар = 74;елон^® слід обговорити = 79; жінкою. У раз&#= 1110; загостреннn= 3;, посилення або першої появи будь-я= 082;ого із цих стані= 074; жінка має звернутись до лікаря. Лікар повин = 77;н визначити, ч= 080; потрібно припинити застосуванl= 5;я КГК.

= 055;орушення кровообігу.

= 056;изик розвитку венозного тромбоембоl= 3;ізму (ВТЕ)

Застосуk= 4;ання будь-якого КГК підвищу= 08; ризик розвитку венозного тромбоембоl= 3;ізму (в порівнянн= 110; з ризиком, коли КГК не застосовуюm= 0;ься). Лікарські засоби, що містять левоногестl= 8;ел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоційованo= 0; з мінімальн = 80;м ризиком розвитку ВТ = 45;. Інші лікарс= 00;кі засоби, такі як Марвелон®, можуть підвищуватl= 0; ризик в 2 рази. Рішення про застосуванl= 5;я будь-якого контрацептl= 0;ву, який не є лік&#= 1072;рським засобом з мінімальниl= 4; ризиком розвитку ВТ = 45;, можна прийм = 72;ти тільки післ= 03; обговореннn= 3; з жінкою ризиків розвитку ВТ = 45; при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Марвелон^®, &= #1074;пливу її індивіду = 72;льних факторів на цей ризик, а також того, щ&#= 1086; ризик розвитку ВТ = 45; є максимальнl= 0;м упродовж першого рок = 91; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Тако= 078; ризик підвищуєтьl= 9;я при відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК, якщо перерва ста = 85;овила 4 тижні або більше.

Серед жінок, які не застосовуюm= 0;ь КГК і не вагі&#= 1090;ні, у двох із 10 000 розвиватимk= 7;ться ВТЕ упродов = 78; першого рок = 91;. Проте у кожної окремої жін = 82;и ризик може бути набагато вищий, залеж= 085;о від основни = 93; чинників ризику.

Встановl= 3;ено¹, що з 10 000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, що місти&#= 1090;ь дезогестреl= 3;, у 9 – 12 жінок через 1 рік розвиватимk= 7;ться ВТЕ; для порі&#= 1074;няння при застосуванl= 5;і КГК, що містя&#= 1090;ь левоногестl= 8;ел, ВТЕ виникатиме = 91; 6² жінок.

В обох випадках кількість випадків ВТ = 45; в рік менша, н&= #1110;ж очікувана кількість при вагітності = 10; в післяпологl= 6;вий період.

ВТЕ може бути леталь = 85;им в 1 – 2 % випадків= ;.

^{1
Частота
встановленk=
2;
за даними
епідеміолоk=
5;ічного
дослідженнn=
3;
з
використанl=
5;ям
відносних
ризиків для
різних ліка
=
88;ських
засобів в
порівнянні
=
79;
КГК, що
містять
левоногестl=
8;ел.}

^{2
Середній
діапазон ві
=
76;
5 до 7 на 10 000
жінок-років =
074;становлено
за відносни
=
84;
ризиком при
застосуванl=
5;і
КГК, що
містять
левоногестl=
8;ел,
в порівнянн=
10;
з
незастосувk=
2;нням
засобу - від 2,3
до 3,6.}

= 050;ількість випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за 1 рік

Дуже рідко повідомлял= ося про тромбоз= ;, який виникав в інших кровоносни= х судинах, наl= 7;риклад печінкових, мезентеріа= льних, ниркових, мозкових або ретинальни= х венах і артk= 7;ріях, у жінок, що застосовув= али КГК.

= 060;актори ризику розвитку ВТ = 45;

Пl= 8;и застосуван= ні КГК ризик тромбоембо= лічних венозних ускладнень може істотно під= ;вищуватися у жінок з додатковим= и факторами ризику, особливо за наявності множинних р= ;изиків (див. таблиц= 02; 1).

Лo= 0;карський засіб Марвелон^{®
протипоказ=
аний
жінкам з
множинними
факторами
ризику, які
призводять
до високого
ризику
розвитку
венозного
тромбозу (дl=
0;в.
розділ
«Протипока=
зання»).
Якщо у жінкl=
0;
більше ніж
один фактор
ризику,
можливо, що
міра
підвищення
ризику буде
вища, ніж су
=
84;а
індивідуал=
ьних
факторів. У
такому разі
слід проана=
;лізувати
загальний
ризик
розвитку ВТ=
;Е
у жінки. Якщ
=
86;
співвіднош=
ення
переваг і рl=
0;зиків
є несприятл=
;ивими,
не слід
призначати
КГК (див.
розділ
«Протипока=
зання»).}

= 058;аблиця 1

Факто= ри ризику ВТЕ

Фак = 90;ор ризику

Ком = 77;нтар

Ожирінн= 103; (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м= ²).

Ризик істотно під&#= 1074;ищується при збільшенні ІМТ.

Особлив= 086; важливо враховуват= 080; наявність і&#= 1085;ших факторів ризику.

Тривала іммобіліза= 094;ія, обширне хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на ногах або органах таз&#= 1072;, нейрохірур= 075;ія, велика трав&#= 1084;а.

Примітк= 072;. Тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи авіаперель= 086;ти тривалістю більше 4 годин, також = може бути фактор&#= 1086;м ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з інши&= #1084;и факторами ризику.

Рекомен= 076;овано припинити використан= 085;я пластиря/та&#= 1073;леток/кільц= ;я (у разі елект= ивної хірургії – як мінімум за 4 тижні до її проведення) і не поновлю&= #1074;ати раніше ніж через 2 тижні після повно&#= 1075;о відновленн= 103; рухливості.

Для запобіганн= 103; вагітності слід використов= 091;вати інші засоби контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути питання про антитромбо= 090;ичну терапію, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Марвелон^® = не було припинено заздалегід= 100;.

Позитив= 085;ий сімейний анамнез (венозний тр&= #1086;мбоемболіз= ;м у брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років).=

Якщо підозрюєть= 089;я наявність в&#= 1088;одженої схильності, перед ухваленням рішення про застосуван= 085;я будь-якого К&= #1043;К жінку слід направити на консультац= 110;ю до фахівця.

Інші медичні стани, які супроводжу= 102;ться ВТЕ.

Рак, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) і серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік

Особлив= 086; після 35 років= ;.

Нk= 7;має єдиної думки про можливу роль варико= ;зу вен і поверхнево= го тромбофлеб= іту у виникненн= ;і або прогресува= нні венозного тромбозу.

Сl= 3;ід брати до уваги підвищений ризик тромбоембо= лізму в період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (диk= 4;. розділ «Застосува= ння у період вагітності або годування груддю»).<= /li>

= 057;имптоми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; і емболія легеневих судин)

У разі виникнення симптомів жінка повинна негайно звернутися по медичну допомогу, повідомившl= 0; лікаря про те, що вона приймає КГК.

= 057;имптоми тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) можуть включати:=

- <= /span>од= 085;осторонній набряк ноги = 090;а/або стопи або набряк по ходу вени ноги;

- біль або хворобливіl= 9;ть в нозі, яка відчуваєтьl= 9;я тільки при стоянні або ходьбі;

- тепліша на дотик уражена кінцівка; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри ноги.

= 057;имптоми емболії легеневих судин можут= 00; включати:

- раптова задишка або швидке дихання;

- раптовий кашель, який &#= 1084;оже супроводжуk= 4;атися кровохаркаl= 5;ням;

- гострий біл= 00; в грудній клітці;

- сильне запаморочеl= 5;ня;

- швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, каш= 077;ль) є неспецифічl= 5;ими і можуть бут= 080; помилково прийняті за такі, що часто виник = 72;ють або є менш тяжкими (наприклад при інфекці= 11; респіраторl= 5;ого тракту).

Інші ознаки оклюзії судин можут= 00; включати раптовий біль, набряклістn= 0; і злегка син= 102;шний відтінок шкіри кінцівки.=

Якщо відбуваєтьl= 9;я оклюзія судин ока, симптоми можуть варіювати від болючої нечіткості зору до втрати зору. Іноді втрат = 72; зору може виникати практично негайно.<= /span>

= 056;изик артеріальнl= 6;го тромбоембоl= 3;ізму (АТЕ)

·      =    Епідеміо&= #1083;огічні дослідженнn= 3; встановили зв’язок між застосуванl= 5;ям КГК і підвищеним = 88;изиком розвитку артеріальнl= 6;го тромбоембоl= 3;ізму (інфаркт міокарда) аб= 086; порушень мозкового кровообігу (= 090;аких як транзиторнk= 7; порушення мозкового кровообігу, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні реакції можуть бути = 083;етальними.

= 060;актори ризику розвитку АТ = 45;

·      =    Ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу при застосуванl= 5;і КГК підвищуєтьl= 9;я у жінок з факторами ризику (див. таблицю 2). Лік= арський засіб Марвелон^® протипоказk= 2;ний жінкам з одним серйозним а = 73;о з множинним = 80; чинниками ризику розвитку АТ = 45;, які призводять до високого ризику артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Прот= ;ипоказання&raq= uo;). Якщо у жінки більше ніж один фактор ризику, можливо, що м&#= 1110;ра підвищення ризику буде = 073;ільшою за суму індивідуалn= 0;них факторів. У такому разі слід проаналізуk= 4;ати загальний ризик для жінки. Якщо вважається, що співвідношk= 7;ння переваг і ризиків є не= 089;приятливим, КГК признач = 72;ти не слід (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

<= o:p>

Табл= ;иця 2

Факт= ;ори ризику розвитку АТ = 45;

Фак = 90;ор ризику

Ком = 77;нтар

Вік

Особлив= 086; після 35 років= ;.

Паління

Під час застосуван= 085;я КГК жінці ре&= #1082;омендуєтьс= ;я припинити паління.

Жінкам віком понад 35 років, які продовжуют= 100; палити, наполеглив= 086; рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший спосі&#= 1073; контрацепц= 110;ї.

Артеріа= 083;ьна гіпертензі= 103;

Ожирінн= 103; (індекс маси тіла більше 3= 0 кг/м²)

Ризик істотно підвищуєть= 089;я при збільшенні ІМТ. Особливо важливо враховуват= 080; наявність інших факто&#= 1088;ів ризику.

Позитив= 085;ий сімейний анамнез (артеріальн&#= 1080;й тромбоембо= 083;ізм у брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ра&#= 1085;ньому віці, тобто до 50 років)<= /p>

Якщо підозрюєть= 089;я наявність в&#= 1088;одженої схильності, перед ухваленням рішення про &= #1079;астосуванн= ;я КГК жінку слід направити на консульт&#= 1072;цію до фахівця.

Мігрень

Підвище= 085;ня частоти або тяжкості мігрені під час застосуван= 085;я КГК (що може бути продро&#= 1084;альним симптомом при порушенні мозкового кровообігу) &= #1084;оже бути причиною для негайної відміни лік&#= 1072;рського засобу.

Інші медичні стани, які супроводжу= 102;ться побічними реакціями з боку судин

Цукрови= 081; діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, захворюван= 085;я клапанів серця, фібриляція передсердя, дисліпопро= 090;еїнемія і системний &= #1095;ервоний вовчак.

Симптомl= 0; АТЕ

У разі виникнення симптомів жінка повин = 85;а негайно звернутися за медичною допомогою, повідомившl= 0; лікаря про те, що вона приймає КГК.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:=

- раптове оніміння аб = 86; слабкість в = 076;ілянці обличчя, в ру&#= 1094;і або нозі, особливо з одного боку тіла;

- раптове порушення ходи, запаморочеl= 5;ня, порушення рівноваги або координаціo= 1;;

- раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;=

- раптове порушення зору в одном= 091; оці або в обо&#= 1093;;

- раптовий інтенсивниl= 1; або тривали = 81; головний біль, що виник без певної причини;

- втрата свідомості або непритомніl= 9;ть з/без судом.

Тимч= ;асові симптоми вказують на транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда можуть включати:=

- біл= 00;, дискомфорт, почуття тиску, тяжкості, стискуваннn= 3; або переповненl= 6;сті в грудній клітці, руці або нижче груднини;=

- дискомфорт = 79; іррадіацієn= 2; в спину, щелепу, горл= 086;, руку, шлунок;

- відчуття переповненl= 6;сті шлунка, диспепсія або запор;

- пітливість, нудота, блюв= 072;ння або запаморочеl= 5;ня;

- надзвичайнk= 2; слабкість, тривожністn= 0; або задишка;

- швидке і нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухлини

Певн= ;і дослідженнn= 3; показали підвищений = 88;изик раку шийки матки у жінок, які протягом тр = 80;валого часу застосовуюm= 0;ь КПК, проте, як = і раніше, існу= 108; невизначенo= 0;сть щодо ступен= 03; обумовленнn= 3; захворюванl= 5;я супутніми ефектами, наприклад відмінностn= 3;ми у сексуальніl= 1; поведінці або іншими факторами, я= 082;, наприклад інфікуваннn= 3; вірусом папіломи лю = 76;ини (ВПЛ).

·      =    Метаанал&= #1110;з 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень показав, що існує незначне збільшення відносного = 88;изику (ВР =3D 1,24) виявлення раку молочної залози у жінок, які на даний момен = 90; застосовуюm= 0;ь комбінованo= 0; пероральні контрацептl= 0;ви (КПК). В = 80;падки раку молочної залози, що діагностуюm= 0;ь у жінок, які приймають КПК на даний момент або застосовувk= 2;ли КПК в останн= 110; десять рокі = 74;, більш ім&= #1086;вірніше локалізуваm= 0;имуться в молочній залозі, ніж діагностовk= 2;ні випадки рак = 91; у жінок, які ніколи не приймали КП = 50;.

·      =    Рак мол= очної залози рідк = 86; виникає у жінок до 40 років, незалежно від того, чи застосовуюm= 0;ь вони КПК. Оскільки це = 81; фоновий ризик зростає з віком, додаткова кількість випадків раку молочної залози у тих жінок, що застосовуюm= 0;ь КПК тепер аб= 086; застосовувk= 2;ли їх раніше, є малою у порівнянні із загальни = 84; ризиком розвитку раку молочної залози (див. графік).

·      =    Найважли&= #1074;ішим фактором ризику раку молочної залози у тих, хто застосовує КПК, є вік, в якому жінка припиняє приймати КП = 50;; чим старша жінка при припиненні застосуванl= 5;я, тим вища вірогіднісm= 0;ь діагностувk= 2;ння раку молочної залози. Трив= 072;лість застосуванl= 5;я менш важлив = 72;, і підвищени = 81; ризик поступово зникає протягом 10 ро&= #1082;ів після припинення застосуванl= 5;я КПК настіль = 82;и, що через 10 років ризик вже не перевищує звичайний.=

·      =    Можливе підвищення ризику раку молочної залози слід обговорити = 79; жінкою і зважити переваги застосуванl= 5;я КПК з урахув= 072;нням даних про те, що КПК забезпечуюm= 0;ь значний захист від ризику розвитку деяких інши = 93; видів раку (рак яєчникі= 074; та ендометр= 10;ю), див. нижче наведений графік.

В іншомm= 1; епідеміоло&#= 1075;ічному дослідженн= і за участю 1,8 = 084;лн жінок з Данії, за якими спостеріга= ли в середньом= ;у 10,9 року, повідомлял= ося, що ВР виявлення раку молочн= ;ої залози у тиm= 3;, хто застосовує КПК, збільшуєть= ся при тривалому їх застосуван= ні у порівнянні з жінками, я = 82;і ніколи не застосовув= али КПК (загальний h= 2;Р =3D 1,19; п= ;оказник ВР знаходився в діапазоні= ; від 1,17 при застосуван= ні КПК від= ; 1 до 5 років та до 1,46 при застосуван= ні КПК понад 10 років). Відома абсолютна різниця у Вi= 6; (кількість випадків виникнення раку молочн= ;ої залози у жінок, які ніколи не застосовув= али КПК, порівняно з тими, хто застосовує КПК наразі або нещодавно закінчили прийом) булk= 2; невеликою: 13 на 100 000 пацієнто-ро= ;ків.

·         Епіk= 6;еміологічн= 110; дослідженнn= 3; не надають д= 086;казів причинної обумовленоl= 9;ті таких даних. Модель підвищеногl= 6; ризику, яка спостерігаn= 8;ться, може бути пов’язана з більш раннь = 86;ю діагностикl= 6;ю раку молочної залози у жін= 086;к, що застосовувk= 2;ли КПК, біологічниl= 4;и ефектами КП = 50; або комбінацієn= 2; обох чинників.=

У жінок, які застосовув= али КГК, у рідкісних випадках по= ;відомлялос= 03; про доброякісн= і і, набагато рідше, про злоякісні пухлини печінки. В о = 82;ремих випадках такі пухлини призводили до небезпечни= х для життя внутрішньо= черевних кровотеч. Таким чином= ;, пухлини печінки слі= ;д враховуват= и при диференціа= льній діагностиц= і, якщо у жіноl= 2;, які застосовую= ть КГК, виникаn= 8; біль у верхній частині живота, спостеріга= ються збільшення печінки або ознаки внут= ;рішньочере = 74;ного крововилив= у.

=

Гепатит С=

·         В ході клінічних досліджень комбінованl= 6;ї схеми лікування гепатиту С, яка містить = 086;мбітасвір/п= аритапревіl= 8;/ритонавір з дасабувір = 86;м або без нього, підвищення = 88;івня АЛТ більше ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) достовірно частіше зустрічалоl= 9;я у жінок, що застосовувk= 2;ли лікарські засоби, які містять етинілестрk= 2;діол (КГК). Також у жінок, що застосовувk= 2;ли етинілестрk= 2;діол (КГК), спостер&= #1110;галось підвищення рівня АЛТ пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів глекапревіl= 8;у/пібрентас&#= 1074;іру. Застосуванl= 5;я Марвелону^{®
слід
припинити д
=
86;
початку
комбінованl=
6;го
лікування
гепатиту С,
яке містить
омбітасвір/
=
87;аритапреві&#=
1088;/ритонавір
з
дасабувіроl=
4;
або без ньог=
086;
або
глекапревіl=
8;/пібрентасв&#=
1110;р
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Поновлюватl=
0;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Марв
=
77;лон^®
слід
приблизно
через 2 тижні
після
завершення
комбінованl=
6;го
лікування.}

=

Інші стани.

·      =    При застосуванl= 5;і КПК у жінок із гіпертри = 75;ліцеридемі&#= 1108;ю або з її наявністю в = 089;імейному анамнезі можливий підвищений ризик розви = 90;ку панкреатитm= 1;.

·      =    Екзогенн&= #1110; естрогени можуть викликати а = 73;о посилити си = 84;птоми спадкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

·      =    Хоча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічн= 086; значущі підвищення зустрічаютn= 0;ся рідко. Взаємозв’яk= 9;ок між прийомо = 84; КПК і клінічною гіпертензіn= 8;ю не встановленl= 6;. Однак, якщо тривала клі = 85;ічно значуща артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; розвиваєть&#= 1089;я на фоні застосуванl= 5;я КПК, лікар має заборонити застосуванl= 5;я КПК та лікув= 072;ти артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Застосуванl= 5;я КПК можна відновити у = 088;азі нормалізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивної терапії.

·      =    Повідомл&= #1103;лося про виникнення або погірше = 85;ня таких стані = 74; при вагітності = 10; при застосуванl= 5;і КПК: жовтяниця та/або свербіж, пов= 217;язані з холестазо = 84;; утворення каменів у жо= 074;чному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

·      =    Гострі або хронічн= 10; порушення функції печ= 10;нки вимагають негайного припинення використанl= 5;я КПК доти, доки печінкові проби не повернутьсn= 3; до прийнятних показників. Рецидиви жовтяниці та/або свербіжу, по= 074;’язані з холестазо = 84;, які виникал = 80; раніше під час вагітності або використанl= 5;я статевих стероїдів, також вимаг = 72;ють припинення прийому КПК.

·      =    Хоча КПК можуть впливати на периферійнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну та порушенн= 03; толерантноl= 9;ті до глюкози, немає необхідносm= 0;і змінювати схеми лікування хворих на цу= 082;ровий діабет, які приймають КПК. Однак, за жінками, хворими на ц= 091;кровий діабет, має бути ретельний нагляд під час застосу = 74;ання КПК.

·      =    Хлоазма може періодично виникати, особливо у жінок з наяв= 085;істю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я даного ліка = 88;ського засобу уникати перебуваннn= 3; на сонці або під дією уль= 090;рафіолетов&= #1086;го випромінювk= 2;ння.

·      =    Хвороба Крона і неспецифічl= 5;ий виразковій коліт пов’я = 79;ані з прийомом КПК.

·      =    Лікарськ&= #1080;й засіб Марвелон^® містить лактозу (<80 мг у 1 таблетці). При рідкій спадковій непереносиl= 4;ості галактози, л= 072;ктазній недостатноl= 9;ті Лаппа або мальабсорбm= 4;ії глюкози/гал = 72;ктози не рекоменд = 86;вано застосовувk= 2;ти даний лікарський = 79;асіб.

<= o:p>

Медичне обстеження=

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Марвелон^® лікар має уважно ознайомитиl= 9;я з особистим та сімейним анамнезом жінки і виключити в = 72;гітність. Враховуючи протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») і застереже = 85;ня (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») щодо застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу, проводять повний медичний огляд та вимірюють артеріальнl= 0;й тиск. Жінці слід надати інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, включаючи дані про ризики при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Марвелон^® у порівнянн= 10; із іншими КГК, щодо симптомів В = 58;Е та АТЕ, відомих факторів ризику та щодо дій при підозрі на тромбоз. Також, жінці слід пояснити, що вона повинн = 72; ретельно пе = 88;ечитати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу і дотримуватl= 0;ся вказаних у ній рекомендацo= 0;й. Частоту і ха= 088;актер обстеження визначає лікар, враховуючи офіційні практичні рекомендацo= 0;ї, індивідуалn= 0;но для кожної окремої жінки.

Жінку слід попере = 76;ити, що гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від ВІЛ-інфекці= 11; (СНІДу) та інших захво = 88;ювань, які передаютьсn= 3; статевим шл= 03;хом. Якщо існує такий ризик зараження (у тому числі і під час вагітності або після пологів), рекомендуєm= 0;ься адекватне використанl= 5;я презерватиk= 4;а з іншими методами контрацепцo= 0;ї.

Зм= 077;ншення ефективносm= 0;і.

Ефективl= 5;ість застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Марвелон^® може знижуватисn= 0;, наприклад у разі пропус = 82;у застосуванl= 5;я таблеток, виникнення шлунково-ки = 96;кових розладів (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози») або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і деяких лікарських засобів, які знижують концентрацo= 0;ю в плазмі крові етоногестрk= 7;лу, активного метаболіту дезогестреl= 3;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

По= 075;іршення контролю менструальl= 5;ого циклу.

Пі= 076; час застосуванl= 5;я КГК можливі нерегулярнo= 0; (незначні аб= 086; рясні) кровотечі, особливо протягом перших місяців застосуванl= 5;я. Тому оцінка будь-яких нерегулярнl= 0;х кровотеч може бути коректною лише після адаптаційнl= 6;го періоду, яки= 081; становить приблизно три цикли.

Як= 097;о нерегулярнo= 0; кровотечі зберігаютьl= 9;я або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормоналn= 0;ні причини і призначити адекватні діагностичl= 5;і заходи, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жіно = 82; під час інтервалу без таблето = 82; кровотеча відміни мож = 77; не спостерігаm= 0;ися. Якщо КГК застосовувk= 2;ли відповідно = 76;о рекомендацo= 0;й, наведених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо б= 091;ли порушення цих рекомендацo= 0;й до першої ві= 076;сутності кровотечі відміни в період без т= 072;блеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підря = 76;, перед тим як продовжити = 87;риймати КГК, потрібн= 086; виключити можливу вагітність.

= 047;астосуванн&= #1103; у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагі= ;тність

Вагітніl= 9;ть є протипоказk= 2;нням для застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу Марвелон^®. Якщо жінка завагітнілk= 2; під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Марвелон^®, подальше застосуванl= 5;я слід припинити. Однак, розширені епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; не виявили н= 110; підвищення ризику патологій у дітей, матер= 110; яких приймали КП = 50; до вагітності, ні тератогеннl= 0;х ефектів КПК, які ненавмисно = 79;астосовува&#= 1083;и на початку вагітності.

Слід памR= 17;ятати про підвищений ризик ВТЕ в післяпологl= 6;вий період при поновленні застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Марвелон^® (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Году= ;вання груддю

КПК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки вони можуть зменшити кількість і = 079;мінити склад грудного молока. Таки= 084; чином, застосуванl= 5;я КПК зазвича = 81; не рекоменд = 91;ється до повного закінчення періоду годування груддю. З гру&#= 1076;ним молоком можуть виділятися малі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх мет&#= 1072;болітів, але немає жодних доказів, що це негативн = 86; впливає на здоров’я немовляти.=

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарсьl= 2;ий засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Таблеткl= 0; необхідно приймати у зазначеномm= 1; на упаковці порядку, щоденно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідносm= 0;і невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають п = 86; 1 таблетці. Та&= #1073;летки з кожної наступної упаковки приймають після періо = 76;у 7 днів без таблеток, протягом якого зазви = 95;ай відбуваєтьl= 9;я кровотеча відміни. Як п&#= 1088;авило, вона починаєтьсn= 3; на 2 – 3-й день після застосуванl= 5;я останньої таблетки і може продовжуваm= 0;ися до початку з= 072;стосування таблеток з н= 072;ступної упаковки.=

= 043;ормональні контрацептl= 0;ви в попередні = 81; період (оста= 085;ній місяць) не застосовувk= 2;лись.

Застосуk= 4;ання таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перш&#= 1080;й день менструальl= 5;ої кровотечі). Можна почат = 80; застосуванl= 5;я з 2 - 5-го дня, проте в такому випадку про = 90;ягом перших 7 днів першого циклу застосуванl= 5;я таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково в = 80;користовув&#= 1072;ти бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї.

= 055;ерехід з іншого комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву (комбінован = 86;го пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ву (КПК), вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру).

Бажано, щоб жінка почала застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Марвелон^® наступного дня після останнього застосуванl= 5;я активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попередньоk= 5;о КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванl= 5;і таблеток аб = 86; після застосуванl= 5;я неактивної таблетки попередньоk= 5;о КПК. У разі використанl= 5;я вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру жінка має починати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Марвелон^® бажано в ден= 100; видалення, але не пізніше дня наступного застосуванl= 5;я.

Якщо попередній метод контрацепцo= 0;ї використовm= 1;вався правильно т = 72; систематичl= 5;о і жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може перейт = 80; з іншого комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву в будь-який день циклу.

Період, вільний від застосуванl= 5;я гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву, не має бути довшим, ніж рекомендовk= 2;но.

= 055;ерехід з лікарськи = 93; засобів, у яких міститься лише прогестагеl= 5; (міні-пілі, ін&= #8217;єкція або імплантат), або з внутрішньоl= 4;аткової системи (ВМС), що вивільня= 08; прогестагеl= 5;.

Жінка може починати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Марвелон^® у будь-який день після припинення застосуванl= 5;я міні-пілі (у р&= #1072;зі імплантату або ВМС – у день його/її видалення, у &#= 1088;азі ін’єкції – в день наступної і = 85;’єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовm= 1;вати додатково бар’єрний метод контр = 72;цепції протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток.=

= 055;ісля аборту в першому триместрі.=

Жінка може починати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу одразу післ= 03; аборту. У такому випа = 76;ку немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

= 055;ісля пологів або аборту в другому триместрі.=

Застосуk= 4;ання лікарськогl= 6; засобу під час годування груддю (див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Жінкам рекомендуєm= 0;ься починати застосуванl= 5;я з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо розпочати застосовувk= 2;ти лікарський засіб пізніше, рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком за = 89;тосування КПК треба виключити вагітність або почекат = 80; до першої менструаціo= 1;.

Як слід чинити = 091; разі пропуску прийому таб = 83;еток

Якщо жінка спізнилася = 79; застосуванl= 5;ям наступної таблетки менше ніж на 12 годин, протизапліk= 6;на дія лікарсь = 82;ого засобу не зменшуєтьсn= 3;. Жінка повинна прийняти та = 73;летку, як тільки згадає про неї, і далі продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я у звичайний час.

Якщо жінка спізнилася = 79; застосуванl= 5;ям наступної таблетки більше ніж на 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може зменшуватиl= 9;я. У цьому випадку діють два основні правила:

1. Не припиняти застосуванl= 5;я таблеток більше ніж н= 072; 7 днів.

2. Після початку застосуванl= 5;я таблеток ад = 77;кватне гальмуваннn= 3; осі гіпоталамуl= 9; – гіпофіз – яєчники досягаєтьсn= 3; за 7 днів безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Відповіk= 6;но до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися такими порадами:=

·      Тиждень 1.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про п= 088;опуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 д&#= 1085;ів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. Якщо за попередні 7 днів уже бул= 080; статеві контакти, сл= 110;д ураховуватl= 0; можливість виникнення = 74;агітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до звичайного періоду без таблеток, ти= 084; більший ризик вагіт = 85;ості.

·      Тиждень 2.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згад = 72;є про пропуск, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Далі вона пр= 086;довжує приймати таблетки у звичайний ч = 72;с. Якщо до пропущеної таблетки жінка протя = 75;ом 7 днів правильно приймала попередні т = 72;блетки, то додатков= 10; засоби контрацепцo= 0;ї не потрібні. Однак в іншому випадку або якщо пропущ = 77;но більше однієї таблетки, протягом на = 89;тупних 7 днів слід використовm= 1;вати додаткові методи контрацепцo= 0;ї.

·      Тиждень 3.

Ризик зниження надійності зростає з наближенняl= 4; перерви у застосуванl= 5;і таблеток. Од= 085;ак, при дотрима = 85;ні певної схем = 80; застосуванl= 5;я таблеток можна уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;сь одного з наведених нижче варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові контрацептl= 0;вні засоби за умови, якщо ж&#= 1110;нка приймала та = 73;летки правильно протягом 7 днів до проп= 091;ску. Якщо ж це не так, то жінка має дотриму = 74;атись першого з нижчезазнаm= 5;ених варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Жі= 085;ка повинна прийняти останню пропущену таблетку од = 88;азу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки од = 85;очасно. Далі вона продовжує приймати лі = 82;арський засіб у звичайний час. Таблетк= 080; з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закін = 95;ення таблеток з п= 086;передньої упаковки, тобто не має бути перерв = 80; у застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Малоймовірl= 5;о, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосуванl= 5;я таблеток з д= 088;угої упаковки, хоча в процесі при = 81;ому можливе кро = 74;омазання або раптова кровотеча.=

2. Жі= 085;ка також може припинити застосуванl= 5;я таблеток з упаковки, як= 091; використовm= 1;є. В цьому випа= 076;ку перерва має становити 7 днів, включа= 102;чи дні пропуск = 91; таблеток; застосуванl= 5;я таблеток слід розпочати з наступної упаковки.=

Якщо жінка пропустила черговий прийом табл = 77;ток і протягом першого планового періоду без таблеток кровотечі відміни не було, можлив= 086;, вона завагітнілk= 2;.

Рекомендац= ії у разі шлунково-ки = 96;кових розладів.=

У разі тяжкого шлунково-ки = 96;кового порушення в = 89;моктування лікарськогl= 6; засобу може бути неповним, тому потрібно вживати додаткових заходів контрацепцo= 0;ї. Якщо блювання трапилося п = 88;отягом 3 – 4 годин після застосуванl= 5;я таблетки, сл= 110;д дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо пропущ = 77;них таблеток (див. «Як слід чинити у раз= 110; пропуску прийому таблеток»). Якщо жінка н= 077; хоче змінювати свою звичну схему застосуванl= 5;я таблеток, вона повинн = 72; прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.=

Як змінити або затримати початок менструаціo= 1;.

Щоб затримати початок менструаціo= 1;, жінці прост = 86; слід продовжуваm= 0;и приймати таблетки з наступної упаковки і н= 077; робити перерви. За б&#= 1072;жанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж = 076;о їх закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігаm= 0;ись раптова короткочасl= 5;а кровотеча або кровома = 79;ання. Після наступного планового 7-денного періоду без таблеток ві = 76;новлюється регулярний прийом таблеток.=

Для того щоk= 3; переміститl= 0; початок менструаціo= 1; на інший ден= 100; тижня від зв= 080;чайної схеми, жінці можна порекомендm= 1;вати скоротити н = 72;йближчий період без таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймов= 10;рність відсутностo= 0; кровотечі відміни і виникнення = 82;ровомазанн&#= 1103; та короткочасl= 5;их кровотеч пі = 76; час застосуванl= 5;я наступної упаковки (як і при затримці місячних).

Діти= ;

Немає клінічних даних щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; (віком до 18 років).

Передозm= 1;вання.

Пр= 086; серйозні і небезпечні ускладненнn= 3; при передозуваl= 5;ні не повідомлялl= 6;ся. При передоз = 91;ванні можуть виникати такі симпто = 84;и: нудота, блювання, у дівчат – незначні кр = 86;в’янисті виділення з піхви. Антидотів н = 77; існує, лікування передозуваl= 5;ня повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побічні реакції.

Опис окремих побічних реакцій

При застосуванl= 5;і КГК (комбінован = 80;х гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів) спостерігаk= 4;ся підвищений ризик артеріальнl= 6;го та венозног = 86; тромбоембоl= 3;ізму, включаючи інфаркт міо = 82;арда, параліч, транзиторнk= 7; ішемічне порушення м = 86;зкового кровообігу, тромбоз глибоких ве = 85; та емболія легеневих судин; більш детальну інформацію див. в розділ&#= 1110; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

На початку застосуванl= 5;я КПК спостерігаl= 3;ись зміни у характері вагінальноo= 1; кровотечі, особливо в перші місяц= 10; прийому, також фіксувалисn= 0; зміни частоти кровотечі (відсутніст= 00;, менш часто, більш часто або тривали = 81; час), інтенсивніl= 9;ть (зменшення а= 073;о збільшення) або зміна загальної т = 88;ивалості вагінальноo= 1; кровотечі.=

Можливі відносні побічні реакції¹, про які повідомлялl= 6;сь при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Марв = 77;лон^® або КПК (комбінован= 10; пероральні контрацептl= 0;ви), зазначено у таблиці 3. Всі побічні реакції подано за си= 089;темами органів та ч= 072;стотою: часто (≥ 1/= 100), нечасто (= ≥ 1/1000, <1/100), рідко (<1/1000), &= #1085;евідомо (не можна оцінити за наявними да = 85;ими).

= 058;аблиця 3

Сис = 90;ема органів

Час = 90;о

Неч = 72;сто

Рідко

Невідомо=

З боку імунної системи

Підвищена чутливість

Загостренl= 5;я симптомів спадкового &#= 1090;а набутого ангіоневро= 090;ичного набряку

З боку метаболізм= 091; і харчування

Затримка рідини

Психічн= 110; розлади

Депресивнl= 0;й настрій, зміна настрою

Зниженн= 103; лібідо

Підвище= 085;ня лібідо

З боку нервової системи

Гол = 86;вний біль

Мігрень

З боку органів зору

Неперен= 086;симість контактних лінз

З боку судин

Венозни= 081; тромбоембо= 083;ізм², артеріальн= 080;й тромбоембо= 083;ізм²

З боку травного тракту

Нудота, біль у животі

Діарея, блювання

З боку шкіри та підшкірних тканин

Висипи, кропив’янк= 072;

Вузлико= 074;а еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Біль у молочних залозах, болісність молочних залоз

Гіпертр= 086;фія молочних залоз

Виділен= 085;я з піхви,

виділен= 085;я з молочних залоз

Дослідж= 077;ння

Збільше= 085;ня маси тіла

Зменшен= 085;я маси тіла

^{1=
Найбільш
прийнятний
термін MedDRA для
описання
певної
небажаної
реакції.
Синоніми аб
=
86; подібні
стани не
перераховаl=
5;і,
але також ма=
102;ть
прийматися
до уваги.}

²Часто&= #1090;а спостережеl= 5;ь у когортних дослідженнn= 3;х від ≥ 1/10000 до 1/1000 жінок-років

У жінок, які приймал = 80; комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви, було зафіксованl= 6; такі побічн= 10; реакції: ангіоневроm= 0;ичний набряк та/аб= 086; загостреннn= 3; спадкового ангіоневроm= 0;ичного набряку, акне, алопеція, кісти яєчни = 82;ів, порушення менструаціo= 1;, дисменорея, позаматковk= 2; вагітність, свербіж, втомлюваніl= 9;ть, сонливість, безсоння, гіпертерміn= 3;, гінекомастo= 0;я, передменстl= 8;уальний синдром, гір= 089;утизм, зміна ліпідів у плазмі кров= 10;, зміна апетиту. Більш детальну інформацію про побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся під час застосуванl= 5;я КПК (тромбоембо = 83;ічні захворюванl= 5;я вен, тромбоембоl= 3;ічні захворюванl= 5;я артерій, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гормонозалk= 7;жні пухлини (наприклад пухлини печінки, рак молочних залоз), хлоазма наведено в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Дані про вплив КПК на лабораторнo= 0; аналізи див = 80;тися у розділі «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання.

Зберігаm= 0;и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка.

По 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в саше, по 3 саше в картонній = 082;оробці.

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.=

= 042;иробник.

Н.В. Орган&#= 1086;н.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Юридичнk= 2; адреса: 5349 АВ Осс, Клоостерштl= 8;аат 6, Нідерланди.<= /span>

Адреса місця прова = 76;ження діяльності: = 052;оленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди.

Фак = 90;ор ризику	Ком = 77;нтар
Ожирінн= 103; (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м= ²).	Ризик істотно під&#= 1074;ищується при збільшенні ІМТ. Особлив= 086; важливо враховуват= 080; наявність і&#= 1085;ших факторів ризику.
Тривала іммобіліза= 094;ія, обширне хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на ногах або органах таз&#= 1072;, нейрохірур= 075;ія, велика трав&#= 1084;а. Примітк= 072;. Тимчасова іммобіліза= 094;ія, включаючи авіаперель= 086;ти тривалістю більше 4 годин, також = може бути фактор&#= 1086;м ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з інши&= #1084;и факторами ризику.	Рекомен= 076;овано припинити використан= 085;я пластиря/та&#= 1073;леток/кільц= ;я (у разі елект= ивної хірургії – як мінімум за 4 тижні до її проведення) і не поновлю&= #1074;ати раніше ніж через 2 тижні після повно&#= 1075;о відновленн= 103; рухливості. Для запобіганн= 103; вагітності слід використов= 091;вати інші засоби контрацепц= 110;ї. Слід розглянути питання про антитромбо= 090;ичну терапію, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Марвелон^® = не було припинено заздалегід= 100;.
Позитив= 085;ий сімейний анамнез (венозний тр&= #1086;мбоемболіз= ;м у брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років).=	Якщо підозрюєть= 089;я наявність в&#= 1088;одженої схильності, перед ухваленням рішення про застосуван= 085;я будь-якого К&= #1043;К жінку слід направити на консультац= 110;ю до фахівця.
Інші медичні стани, які супроводжу= 102;ться ВТЕ.	Рак, системний червоний вовчак, гемолітичн= 080;й уремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) і серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік	Особлив= 086; після 35 років= ;.

Сис = 90;ема органів	Час = 90;о	Неч = 72;сто	Рідко	Невідомо=
З боку імунної системи			Підвищена чутливість	Загостренl= 5;я симптомів спадкового &#= 1090;а набутого ангіоневро= 090;ичного набряку
З боку метаболізм= 091; і харчування		Затримка рідини
Психічн= 110; розлади	Депресивнl= 0;й настрій, зміна настрою	Зниженн= 103; лібідо	Підвище= 085;ня лібідо
З боку нервової системи	Гол = 86;вний біль	Мігрень
З боку органів зору			Неперен= 086;симість контактних лінз
З боку судин			Венозни= 081; тромбоембо= 083;ізм², артеріальн= 080;й тромбоембо= 083;ізм²
З боку травного тракту	Нудота, біль у животі	Діарея, блювання
З боку шкіри та підшкірних тканин		Висипи, кропив’янк= 072;	Вузлико= 074;а еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Біль у молочних залозах, болісність молочних залоз	Гіпертр= 086;фія молочних залоз	Виділен= 085;я з піхви, виділен= 085;я з молочних залоз
Дослідж= 077;ння	Збільше= 085;ня маси тіла		Зменшен= 085;я маси тіла