MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF525D.8051BBB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CF525D.8051BBB0 Content-Location: file:///C:/6A0AE459/UA04970102_47A9.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ
=
50;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
БАКЛОФЕ
=
53;
(BACLOFEN)
Склk=
2;д:
діюча
речовина: baclofen;
1
таблетка
містить 10 мг
або 25 мг
баклофену;
до&=
#1087;оміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляниl=
1;,
желатин,
тальк, магні=
102;
стеарат, ети=
083;целюлоза.
Лікарсь
=
82;а
форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таб&=
#1083;етки
10 мг: білого
кольору,
круглі, двоо=
087;уклі
з розподіль
=
85;ою
рискою;
таблетк
=
80;
25 мг: білого
кольору,
круглі,
двоопуклі.
Фа&=
#1088;макотерапе=
;втична
група. М&=
#1110;орелаксант=
;и
центральноo=
1; дії.
Koд ATХ M03B X01.
Фарм=
072;кологічні
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Баклофе
=
85;
зменшує
підвищений
тонус м’язі
=
74;,
зумовлений
пошкодженнn=
3;м
спинного
мозку.
Препарат
одночасно і
рівною міро=
02;
пригнічує
шкірні
рефлекси і
тонус м’зів,
при цьому
тільки незн
=
72;чно
знижує
амплітуду
сухожильниm=
3;
рефлексів.
Механіз
=
84;
цієї дії
складаєтьсn=
3;,
більш за все,
з
гіперполярl=
0;зації
висхідних
нервів і гал=
100;муванні
як моно-, так і
полісинаптl=
0;чних
рефлексів н
=
72;
рівні
спинного
мозку.
В
експерименm=
0;ах
на тваринах
баклофен зб=
10;льшував
метаболізм
допаміну,
однак у
людей, під
впливом
препарату
концентрацo=
0;я
ацетату
5-гідроксиін=
076;олу
або
метаболітіk=
4;
допаміну у
спинномозкl=
6;вій
рідині не
мінялася.
Оскільк
=
80;
баклофен,
який
застосовуюm=
0;ь
у великих
дозах, може
викликати
пригніченнn=
3;
функцій ЦНС,
існує
вірогіднісm=
0;ь
дії
препарату н
=
72;
центри, які
знаходятьсn=
3;
вище
спинного
мозку.
Баклофе
=
85;
також
зменшує
больову
чутливість.
Поліпшення
таким чином
загального
самопочуттn=
3;
пацієнта і
заспокоєннn=
3;
є менш утруд=
085;еним,
ніж під час
застосуванl=
5;я
інших лікар
=
89;ьких
препаратів,
які впливаю
=
90;ь
на ЦНС.
Баклофе
=
85;
стимулює шл
=
91;нкову
секрецію.
Фармако
=
82;інетика.
Всмоктуван&=
#1085;я
Баклофе
=
85;
швидко і
майже
повністю
всмоктуєтьl=
9;я
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Ступінь
всмоктуванl=
5;я
зменшуєтьсn=
3;
під час
призначеннn=
3;
вищих доз.
Терапев
=
90;ична
концентрацo=
0;я
становить 80-395
нг/мл.
В
експерименm=
0;ах
на тваринах
виявлено, що
баклофен
розповсюджm=
1;ється
у багатьох
тканинах, ал=
077;
тільки
невелика
його частин
=
72;
проникає
через
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр.
У
пацієнтів
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
Сmax (500-600 нг/мл)
досягаєтьсn=
3;
через 2-3
години післ=
03;
прийому, а
концентрацo=
0;я
понад 200 нг/мл
зберігаєтьl=
9;я
протягом 8
годин.
Р=
;озподіл
Баклофен
проникає
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Мінімальна
кількість
препарату п
=
88;оникає
у грудне
молоко.
Об&=
#1089;яг
розповсюджk=
7;ння
баклофену с
=
90;ановить
0,7 л/кг, а зв'язу=
108;ться
з білками
плазми
приблизно н
=
72;
30 %. У
спинномозкl=
6;вій
рідині
концентрацo=
0;я
діючої
речовини у 8,5
разів менша,
ніж у
сироватці
крові.
Б=
;іотрансфор
=
84;ація
Приблиз
=
85;о
15 % прийнятої
дози
підлягає
біотрансфоl=
8;мації
у печінці за
рахунок
дезамінуваl=
5;ня.
Виведення
Пе
=
88;іод
напіввиведk=
7;ння
становить
від 2,5 до 4 годи
=
85;.
Баклофе
=
85;
виводиться
=
79;
сечею, 70-80 % у
незмінному
вигляді або =
091;
формі
метаболітіk=
4;. Решта
виводиться
=
79;
калом.
Під час
застосуванl=
5;я
внутрішньо
баклофен
виводиться
майже
повністю
протягом 72
годин.
Пацієнти лі=
тнього
віку
Фармако
=
82;інетика
у пацієнтів =
083;ітнього
віку
практично
така ж сама,
як і у
дорослих. Ма=
082;симальна
концентрацo=
0;я
баклофену у
плазмі
незначно
нижча, ніж у
здорових
молодих осі
=
73;,
але показни
=
82;
AUC є подібним в
обох групах
пацієнтів.
Клін=
110;чні
характерисm=
0;ики.
Пока=
079;ання.
Спастич
=
85;і
стани під
час:
· розсіян
=
86;го
склерозу;
·
мо&=
#1079;кових
інсультів;
·
це&=
#1088;ебрального
паралічу;
·
за&=
#1087;алення
оболонок
спинного і
головного м
=
86;зку;
·
тр&=
#1072;вм
голови.
Д&=
#1110;ти
Баклофе
=
85;
застосовувk=
2;ти
дітям при си=
084;птоматично&=
#1084;у
лікуванні
спастичних
=
89;танів
церебральнl=
6;го
ґенезу, а
саме, які вин=
1080;кли
у результат=
10;
дитячого
церебральнl=
6;го
паралічу, а
також у
результаті
=
94;еребральни=
1093;
судинних
інцидентів
=
95;ерез
новоутвореl=
5;ня
або
захворюванl=
5;я
головного
мозку
дегенератиk=
4;ного
ґенезу.
Баклофе
=
85;
також
показаний
під час
симптоматиm=
5;ного
лікування
спастичносm=
0;і
м’язів, яка
виникла
внаслідок
інфекції і
захворюванn=
0;
спинного
мозку,
дегенератиk=
4;них
змін, травм,
новоутвореl=
5;ь
і уражень
невідомого
походження, =
090;акого
як розсіяни
=
81;
склероз,
аміотрофічl=
5;ий
боковий
склероз,
сирингомієl=
3;ія,
поперековиl=
1;
мієліт,
травматичнk=
7;
ураження аб
=
86;
нижній
парапарез
або
компресія
спинного мо
=
79;ку.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підвище
=
85;а
чутливість
до баклофен
=
91;
або до будь-я=
1082;ої
допоміжної
речовини пр
=
77;парату.
Виразкова
хвороба
шлунка і
дванадцятиl=
7;алої
кишки у
стадії
загостреннn=
3;. Порфірія.
Взає
=
84;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Одночас
=
85;е
застосуванl=
5;я
баклофену з
іншими
препаратамl=
0;,
які діють на
ЦНС,
синтетичниl=
4;и
опіатами аб
=
86; з
алкоголем
посилює їх
седативну
дію.
У
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
баклофен, пі=
076;вищується
ризик
розвитку
дихальної
депресії.
Слід
проводити
ретельний
моніторинг
серцевої ді=
03;льності
і дихальної
системи,
особливо у п=
072;цієнтів
із супутнім
=
80;
захворюванl=
5;ями
судинної і
дихальної
систем та зі
слабкістю
дихальної
мускулатурl=
0;.
Баклофе
=
85;
може
посилювати
гіперкінезo=
0;ю
у пацієнтів,
які
приймають
одночасно
солі літію.
Трицикл=
10;чні
антидепресk=
2;нти
можуть
потенціюваm=
0;и
дію
баклофену і
значно
знизити
м’язовий
тонус.
Баклофе
=
85;
потенціює
дію
антигіпертk=
7;нзивних
засобів (мож=
077;
бути необхі
=
76;ним
коригуваннn=
3;
дозування).
Лікарсь
=
82;і
засоби, які
впливають н
=
72;
функцію
нирок
(наприклад,
ібупрофен),
уповільнююm=
0;ь
виведення
баклофену, щ=
086;
є причиною
виникнення
симптомів
отруєння
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У
пацієнтів і
=
79;
хворобою
Паркінсона,
які приймаю
=
90;ь
препарати з
леводопою і
карбідопою, =
091;
випадку
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
з баклофено
=
84;
можливе
виникнення
стану
сплутаностo=
0;
свідомості,
галюцинаціl=
1;
і психічног
=
86;
збудження.
Б&=
#1072;клофен
збільшує
аналгезію,
спричинену
фентанілом.
Особлив
=
86;сті
застосуванl=
5;я.
П&=
#1089;ихічні
розлади і
порушення з
боку нервов
=
86;ї
системи
Під час
лікування
баклофеном
загострюютn=
0;ся
психотичні
синдроми,
шизофренія,
судомні
стани, стани =
1079;апаморочен=
ня
і симптоми
паркінсоніk=
9;му,
тому
препарат
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю,
а пацієнт
повинен
знаходитисn=
3;
під постійн
=
80;м
спостережеl=
5;ням
лікаря.
Е&=
#1087;ілепсія
Пацієнт
=
80;
з епілепсіє=
02;,
яким
необхідна
одночасна
терапія
баклофеном,
вимагають
постійного
клінічного
спостережеl=
5;ня
і проведенн=
03; ЕЕГ,
оскільки ві
=
76;значено
зменшення
ефективносm=
0;і
протисудомl=
5;их
препаратів,
які
застосовуюm=
0;ься,
і змін у
картині ЕЕГ.
І&=
#1085;ші
Слід
проявляти
обережністn=
0;
у лікуванні =
073;аклофеном
пацієнтів, у
яких
підтриманнn=
3;
вертикальнl=
6;го
положення
тіла і
рівноваги
або
збільшення
=
72;мплітуди
рухів
залежить ві
=
76;
вираженого
=
85;апруження
м’язів.
Баклофен
необхідно
призначати
=
79;
особливою
обережністn=
2; пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
антигіпертk=
7;нзивні
препарати
(можливо
виникнення
взаємодій)
(див. розділ «<=
span
style=3D'letter-spacing:.05pt'>Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій&raqu=
o;).
Препара
=
90;
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
інсультом,
порушеннямl=
0;
дихальної
системи,
порушеннямl=
0;
функцій
печінки.
З обер=
;ежністю
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
виразковою
хворобою
шлунка та
дванадцятиl=
7;алої
кишки в
анамнезі.
П&=
#1086;рушення
з боку нирок
Баклофе
=
85;
виводиться
із сечею,
переважно у =
085;езмінному
вигляді, том=
091;
особам з
порушенням
функції
нирок
препарат
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;. Для
цих пацієнт=
10;в
дозу
препарату
слід
відповідно
зменшувати. =
059;
пацієнтів у =
090;ермінальні&=
#1081;
стадії
ниркової
недостатноl=
9;ті
(ХНН – 5 стадія=
, ШКФ
< 15 мл/хв)
баклофен мо
=
78;на
застосовувk=
2;ти
тільки у
випадку, кол=
080;
потенційна
користь
перевищує
ризик (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Симптом
=
80;
передозуваl=
5;ня
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів =
079;
нирковою
недостатніl=
9;тю,
які приймаю
=
90;ь
перорально
баклофен у
дозах більш
ніж 5 мг/кг на
добу.
Випадки
отруєння
баклофеном
відзначені
=
91;
пацієнтів з
гострою
печінковою
недостатніl=
9;тю
(див. розділ
«Передозувk=
2;ння»).
Слід бут=
080;
особливо
обережним, п=
088;и
застосовувk=
2;нні
баклофену у =
082;омбінації
з іншими
препаратамl=
0;,
які впливаю
=
90;ь
на функцію
нирок. Слід
також
ретельно
контролюваm=
0;и
функцію
нирок і
встановити
добову дозу
баклофена
так, щоби
уникнути от
=
88;уєння.
Окрім то=
075;о,
після
припинення
лікування
гемодіаліз
може бути
альтернатиk=
4;ним
методом
лікування
пацієнтів, о=
090;руєних
баклофеном.
Гемодіаліз
ефективно
виводить
баклофен з
організму,
зменшує
прояв кліні
=
95;них
симптомів
передозуваl=
5;ня
і період оду=
078;ання
пацієнтів.
П&=
#1086;рушення
з боку
сечовивіднl=
0;х
шляхів
Слід
проявляти
обережністn=
0;
пацієнтам з
підвищеним
тонусом
сфінктера
сечового
міхура
(можлива
затримка
сечовипускk=
2;ння).
Поліпше
=
85;ня
стану після
застосуванl=
5;я
баклофену
спостерігаn=
8;ться
у пацієнтів =
079;
нейрогенниl=
4;
порушенням
=
74;ипорожненн=
1103;
сечового
міхура.
Л&=
#1072;бораторні
дослідженнn=
3;
У деяких
пацієнтів,
які
знаходятьсn=
3;
на терапії
баклофеном,
спостерігаl=
3;ося
підвищення
активності
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи,
лужної
фосфатази і
підвищення
рівня глюко
=
79;и
у сироватці
крові.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
лабораторнo=
0;
дослідженнn=
3;,
особливо у п=
072;цієнтів
з порушення
=
84;
функції
печінки і хв=
086;рих
на цукровий
діабет.
Р&=
#1072;птова
відміна
Під час
раптової
відміни
препарату
(особливо
після
тривалого
періоду
лікування) м=
086;жливе
виникнення
стану
тривоги і
сплутаностo=
0;
свідомості,
галюцинаціl=
1;,
психотичниm=
3;
реакцій, ман=
110;акальних,
параноїдалn=
0;них
і судомних с=
090;анів,
дискінезій,
тахікардії,
гіпертерміo=
1;, також
можуть
посилитися
спастичні
стани, тому
дозу
препарату
слід
зменшувати
поступово,
протягом 1-2
тижнів.
П&=
#1072;цієнти
віком від 65
років
Слід бут=
080;
особливо
обережним
при
лікуванні
пацієнтів л=
10;тнього
віку
(підвищення
ризику
виникнення
побічних
ефектів).
Лікарсь
=
82;ий
препарат не =
079;астосовува&=
#1090;и
пацієнтам з
рідкою
спадковою
непереносиl=
4;істю
галактози,
дефіцитом
лактази (за
типом Лаппа)
або синдром
=
86;м
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози.
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Відсутн=
10;
контрольовk=
2;ні
дослідженнn=
3; щодо
застосуванl=
5;я
препарату в
=
72;гітним
жінкам.
Баклофен
проникає
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Препара
=
90;
баклофен
можна
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності
(особливо у I
триместрі
вагітності)
тільки у
випадку, якщ=
086;
користь для
матері
перевищує
можливий
ризик для
плода.
Відзнач
=
77;но
тільки один
випадок
синдрому
відміни
(судоми) у
семиденногl=
6;
новонароджk=
7;ного,
мати якого
приймала ба
=
82;лофен
у дозі 80 мг на
добу у періо=
076;
вагітності.
Судоми, які
спробували
=
83;ікувати
стандартниl=
4;и
протисудомl=
5;ими
препаратамl=
0;, зникли
після 30
хвилин післ=
03;
введення
баклофену.
Баклофе
=
85;,
проникає у
грудне
молоко, але я=
1082;що
препарат
приймають у
терапевтичl=
5;их
дозах в таки=
093;
малих
кількостях, =
090;о
не
очікується
появи
небажаних р
=
77;акцій
у
новонароджk=
7;ного.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Баклофе
=
85;
може
здійснюватl=
0;
заспокійлиk=
4;у
дію і
знижувати
концентрацo=
0;ю
уваги (див. ро&=
#1079;діл
«Побічні
реакції»).
Пацієнт
=
72;м
протягом
лікування н
=
77; слід
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами і
обслуговувk=
2;ти
механізми у
русі, а також &=
#1087;рацювати
з іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дозу
встановлювk=
2;ти
індивідуалn=
0;но
з метою
визначення
найменшої
ефективної
дози, яка не с&=
#1087;ричиняє
побічних
ефектів.
Препара
=
90;
слід
приймати пі
=
76;
час їди.
До
початку
лікування
слід визнач
=
80;ти
максимальнm=
1;
ефективнісm=
0;ь
лікування
баклофеном.
Слід з
обережністn=
2;
підвищуватl=
0;
дозу
препарату
(особливо ос=
086;бам
віком від 65
років) до
нормалізацo=
0;ї
загального
стану
пацієнта.
Якщо застос
=
86;вувати
досить висо
=
82;у
початкову
дозу або
підвищити
дозу швидко,
то можуть ви=
085;икнути
побічні
ефекти. Це
особливо
важливо для =
087;ацієнтів,
які ходять, з
метою
зменшення п
=
86;слаблення
м’язів у
здорових
кінцівках а
=
73;о
коли
необхідно
досягнути
зниження
м’язового
напруження.
Якщо при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
рекомендовk=
2;них
доз, протяго=
084;
6 тижнів
лікування
терапевтичl=
5;ого
ефекту не бу=
076;е
досягнуто,
слід
вирішити
питання про
подовження
лікування
препаратом.
Рекомен
=
76;ується
наступна
схема
дозування:
Дорослі
Лікуван
=
85;я
розпочинатl=
0;
з добової
дози – 15 мг, роk=
9;поділеної
на кілька
рівних
прийомів.
У перші 3
дні по 5 мг (1/2<=
/sub>
таблетки по 10
мг) 3 рази на
добу,
протяго
=
84;
наступних 3
днів – по 1
таблетці 10 мг =
3 рази
на добу,
протяго
=
84;
наступних 3
днів – 1 ½
таблетці 10 мг =
3 рази
на добу,
протяго
=
84;
наступних 3
днів – по 2
таблетки 10 мг 3
рази на добу.
У
більшості
пацієнтів
терапевтичl=
5;ий
ефект наста=
08;
при дозі від 30
мг до 75 мг на
добу.
Вищевка
=
79;аний
режим
застосуванl=
5;я
забезпечує
добру
переносиміl=
9;ть
препарату.
При
необхідносm=
0;і
дозу можна з
обережністn=
2;
підвищуватl=
0;.
Пацієнт
=
72;м,
яким
необхідно
приймати
більші дози
препарату (75-100
мг на добу)
можна засто
=
89;овувати
баклофен у
формі
таблеток по 25
мг.
Не слід
перевищуваm=
0;и
дозу більше 100
мг на добу.
Тривалі
=
89;ть
лікування
залежить ві
=
76;
клінічного
стану
пацієнта.
Не слід
раптово
припиняти
лікування
баклофеном
=
95;ерез
ризик
виникнення
галюцинаціl=
1;
і загострен
=
85;я
спастичних
станів.
Пацієнт
=
80; літньго
віку
Для паці=
108;нтів
літнього
віку дозу
препарату
слід
підвищуватl=
0;
з особливою
обережністn=
2;
у зв’язку з
підвищеним
ризиком
виникнення
побічних
ефектів.
Діти
Лікуван
=
85;я
слід розпоч
=
72;ти
з дуже
низької доз
=
80;
(що
відповідає
дозі у перер=
072;хуванні
приблизно 0,3
мг/кг маси
тіла на добу),
на 2-4 прийоми
(краще за все
на 4 рівні
прийоми).
Для діте=
081;
дозу слід
підвищуватl=
0;
з
обережністn=
2;,
з інтервало
=
84; в
один тижден=
00;,
до
досягнення
оптимальноk=
5;о
терапевтичl=
5;ого
ефекту у
дитини.
Загалом =
089;лід
використовm=
1;вати
добову дозу
підтримуючl=
6;ї
терапії, яка
становить 0,75-2
мг/кг маси
тіла.
Максима
=
83;ьна
добова доза
не повинна
перевищуваm=
0;и
40 мг для дітей=
віком
до 8 років. Для
дітей віком =
074;ід
8 років
максимальнk=
2;
добова доза =
089;тановить
60 мг.
Баклофе
=
85;
у вигляді та=
073;леток
не слід
призначати
дітям з масо=
102;
тіла менше
Пацієнт
=
80;
з порушення
=
84;
функції
нирок
Для таки=
093;
пацієнтів, а
також для
пацієнтів з
діалізом
рекомендовk=
2;ні
дози слід
зменшити до
Для паці=
108;нтів
у
термінальнo=
0;й
стадії нирк
=
86;вої
недостатноl=
9;ті
баклофен
можна
застосовувk=
2;ти,
коли
потенційна
користь
перевищує
ризик. Для
таких
пацієнтів
слід
проводити
моніторинг
симптомів
раннього
отруєння
(наприклад,
сонливість,
кома) (див. роз=
діли
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
і «Передозу
=
74;ання»).
Пацієнт
=
80;
зі спастичн
=
80;ми
станами
церебральнl=
6;го
походження
Небажан=
10;
ефекти
спостерігаn=
2;ться
найчастіше
=
91;
цій групі
пацієнтів,
тому слід
відповідно
встановити
режим
дозування у
цих
пацієнтів і
повинні вон
=
80;
знаходитисn=
3;
під
ретельним
лікарським
наглядом.
Діти. <= o:p>
Баклофе
=
85;
у вигляді
таблеток не
слід
призначати
дітям з масо=
102;
тіла менше
Інформа
=
94;ію
щодо
застосуванl=
5;я
дітям див. у
розділі
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Передоз
=
91;вання.
У випадк=
091;
передозуваl=
5;ня
препаратом
можуть
розвинутисn=
3;
наступні
побічні
явища з боку
ЦНС: сонливі=
089;ть,
втрата
свідомості,
кома,
пригніченнn=
3;
дихання.
Можуть з=
217;явитися
інші
симптоми,
такі як:
стани сплут
=
72;ності
свідомості,
галюцинаціo=
1;,
психічне зб
=
91;дження,
порушення
акомодації,
відсутністn=
0; зіничних
рефлексів,
гіпотонія
м’язів,
клонічні су
=
76;оми,
пригніченнn=
3;
або
відсутністn=
0;
рефлексів,
судоми, змін=
080;
у ЕЕГ
(пригніченн=
03;
спалахів і
трьохфазні
хвилі),
розширення
периферичнl=
0;х
судин, артер=
110;альна
гіпотонія
або
гіпертонія,
брадикардіn=
3;,
тахікардія
або тахіари
=
90;мія,
гіпотермія,
нудота,
блювання,
діарея,
надмірне
слиновиділk=
7;ння,
підвищення
активності
=
83;актатдегід=
1088;огенази,
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи
і лужної
фосфатази.
У
пацієнтів з
нирковою
недостатніl=
9;тю
симптоми
передозуваl=
5;ня
можуть вини
=
82;ати
при
застосуванl=
5;і
більш
низьких доз
баклофену
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» і
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Загальн
=
80;й
стан може по=
075;іршуватися
у пацієнтів, =
1097;о
одночасно
застосовуюm=
0;ь
інші
препарати і
речовини, як=
110;
впливають н
=
72;
центральну
нервову
систему
(наприклад, а=
1083;коголь,
діазепам,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти).
Лі&=
#1082;ування.
Немає
специфічноk=
5;о
антидоту.
Слід
застосовувk=
2;ти
симптоматиm=
5;не
лікування,
яке
базується н
=
72;
обмеженні
ускладнень,
які
пов’язані з =
072;ртеріально&=
#1102;
гіпотензієn=
2;, артеріальн&=
#1086;ю
гіпертензіn=
8;ю,
судомами,
депресією
нервової
системи або
системи
кровопостаm=
5;ання.
Слід
якомога шви
=
76;ше
викликати
блювання аб
=
86;
провести
промивання
шлунка, а
також
застосуватl=
0;
активоване
вугілля.
Пацієнт
=
80;
у коматозно
=
84;у
стані перед
промиванняl=
4;
шлунка
повинні бут
=
80;
інтубованиl=
4;и.
У випадк=
091;
необхідносm=
0;і
застосуватl=
0;
сольові
проносні.
У
пацієнтів з
припиненняl=
4;
дихання
провести
штучне
дихання і за=
073;езпечити
підтриманнn=
3;
серцево-суд
=
80;нної
діяльності.
Деякі
літературнo=
0;
дані
вказують, що
при більш
легких
отруєннях
фізостігміl=
5;,
введений
внутрішньоk=
4;енно
(у дозі 1-2 мг
протягом 5-10
хвилин),
усуває
побічні дії =
079;
боку ЦНС,
особливо
сонливість =
10;
пригніченнn=
3;
дихання. При
відсутностo=
0;
поліпшення
після першо=
11;
дози
фізостігміl=
5;у,
наступну
дозу можна
ввести чере
=
79;
30-60 хвилин.
Показан
=
86;
також
вводити
речовини
одночасно з
діуретикамl=
0;
з метою
збільшення
виведення
баклофену з
сечею.
У випадк=
091;
тяжкого
отруєння па
=
94;ієнтам
з нирковою
недостатніl=
9;тю
можна
призначити
гемодіаліз
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщо
виникнуть
судоми, слід
з великою
обережністn=
2;
ввести
внутрішньоk=
4;енно
діазепам.
Побічні
реакції.
Небажан=
10;
ефекти найч
=
72;стіше
спостерігаn=
2;ться
на початку
лікування
(наприклад,
сонливість =
10;
нудота), під ч&=
#1072;с
швидкого
підвищення
дози або
застосуванl=
5;я
високих доз
баклофену, а
також у паці=
108;нтів
літнього
віку.
В
основному
вони мають
перехідний
характер і з=
085;икають
після
зниження до
=
79;и.
У випадку тя=
078;ких
побічних ді
=
81;
виникає
необхіднісm=
0;ь
відміни
препарату.
Якщо
нудота
утримуєтьсn=
3;
після
зменшення д
=
86;зи,
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
баклофен з
їжею або
запивати
молоком.
У
пацієнтів і
=
79;
психічними
захворюванl=
5;ями
в анамнезі
або
церебровасl=
2;улярними
захворюванl=
5;ями
(наприклад,
інсульт), а
також у
пацієнтів л=
10;тнього
віку
небажані
ефекти
можуть
протікати з
більш
серйозними
наслідками.
Під час
застосуванl=
5;я
баклофену
спостерігаl=
3;ися
наступні
небажані
ефекти:
Психічні
розлади |
Cплутаністn= 0; свідомості, безсоння, дезорієнта= 094;ія, ейфорія, збудження, депресія, галюцинаці= 111;, кошмарні сновидіння, &= #1084;арення, зниження судомної готовності і збільшенн= 1103; кількості судомних приступів (о&= #1089;обливо у пацієнтів з епілепсією).<= o:p> |
З боку
нервової
системи |
Cонливість,
заспокійли=
074;ість,
дихальна
депресія,
почуття
пустоти у
голові, втом&=
#1083;юваність,
головний
біль,
атаксія, пар&=
#1077;стезії,
порушення м=
1086;влення,
розлад
смаку,
вертиго, шум
у вухах. |
З боку
органів
зору |
Порушення
зору,
порушення
акомодації,
ністагм. |
З боку
серцево-суд=
1080;нної
системи |
Пригніченн=
;я
серцево-суд=
1080;нної
системи, зни&=
#1078;ення
хвилинного
об’єму
серця,
почуття зад=
1091;хи,
дуже часте
серцебиття,
біль у грудн&=
#1110;й
клітці. |
З боку суди
=
85; |
Зниження аl=
8;теріальног=
086;
тиску, запам&=
#1086;рочення,
набряки
стоп. |
Порушення k=
9;
боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Нудота, сух=
10;сть
у роті,
розлад
смаку,
відраза до
їжі, позиви
до блювання,
блювання,
запор,
діарея, болі
у животі. |
З боку
печінки і
жовчних
шляхів |
Порушення
функції
печінки. |
З боку шкір
=
80;
і
підшкірної
клітковини |
Висипання,
підвищене
потовиділе=
085;ня,
свербіж, кро&=
#1087;ивʼянка. |
З боку
кістково-м’=
1103;зової
системи і
сполучної
тканини |
Слабкість,
біль у
м’язах,
тремор,
м’язове
тремтіння. |
З боку ниро
=
82;
і
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Поліурія,
вільне
сечовипуск=
072;ння,
сечовипуск=
072;ння
з болем, затр=
имка
сечовипуск=
072;ння,
нічний
енурез,
гематурія,
анурія. |
З боку
репродукти=
074;ної
системи і
грудних зал=
1086;з |
Порушення
еякуляції,
порушення
ерекції, імп&=
#1086;тенція. |
З боку мета
=
73;олізму
і обміну
речовин |
Збільшення
маси тіла. |
З боку
дихальної
системи,
грудної
клітки і сер&=
#1077;достіння |
Пригніченн=
;я
дихання, від&=
#1095;уття
закладенос=
090;і
носа. |
Загальні
порушення і
реакції у
місті введе=
1085;ня |
Слабкість,
=
74;томлюваніс=
1090;ь,
виснаження,
гіпотермія. |
Діагностич=
;ні
дослідженн=
103; |
Позитивний
результат
аналізу на
скриту кров
у калі, зміни
цукру в
крові. |
У деяких
пацієнтів
спостерігаl=
3;ося
підвищення
спастичносm=
0;і
(парадоксал=
00;на
реакція на
дію
препарату).
Небажан
=
80;й
ступінь
напруження
м’язів, який
створює для
пацієнтів
труднощі пі
=
76;
час ходіння
або під час
самостійноk=
5;о
пересуваннn=
3;, що
може
виникнути,
зазвичай
проходить
після
коригуваннn=
3;
дозування
(наприклад,
шляхом змен
=
96;ення
доз, які
застосовуюm=
0;ь
протягом
доби, але
збільшення
дози вечірн=
00;ого
прийому.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 0С.
Зберіга
=
90;и
у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Упаковк=
;а.
По=
; 50
таблеток у
поліпропілk=
7;новому
флаконі, по 1
флакону в
картоній
коробці з
інструкцієn=
2; для
медичного
застосуванl=
5;я.
К&=
#1072;тегорія
відпуску.
За рецептом=
.
В&=
#1080;робник.
Фармац=
077;втичний
Завод
“Польфарма̶=
1;
С.А., Польща/Pharmaceutical
Works “Polpharma” S.A., Poland
або
Medana Pharma S.A., Poland/Ме
=
76;ана
Фарма
Акціонерне
Товариство,
Польща.
Мі&=
#1089;цезнаходже=
;ння.
Вул.
Пельплиньсl=
2;а
19, 83-200, Старогард
Гданьски,
Польща/19, Pelplinska Str., 83-200
Starogard Gdanski, Poland
або
98-200 Сєрадз, вул=
;.
Польської
Організаціo=
1;
Військової, 57,
Польща/98-200, Sieradz, 57, Polskiej
Organizacji Wojskowej Str., Poland.