І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕНОКСАПА&#= 1056;ИН-ЛЕКХІМ

(ENOXAPARIN-LEKНI= M)

С&= #1082;лад:

д&= #1110;юча речовина: е&= #1085;оксапарин;

1 мл розчину містить = 77;ноксапарин&#= 1091; натрію* 100 мг, щ = 86; еквівалентl= 5;о 10 000 анти-Ха МО;

1 попередньо наповнений шприц містить 2000 ант= ;и-Ха МО/0,2 мл, що еквівалентl= 5;о еноксапk= 2;рину натрію* 20 мг, або 4000 анти-Ха МО/0,4 мл, що еквівалентl= 5;о еноксапk= 2;рину натрію* 40 мг, або 6000 анти-Ха МО/0,6 мл, що еквівалентl= 5;о еноксапk= 2;рину натрію* 60 мг, або 8000 анти-Ха МО/0,8 мл, що еквівалентl= 5;о еноксапk= 2;рину натрію* 80 мг, або 10 000 анти‑<= span class=3DSpellE>Ха МО/1 мл, що еквівалентl= 5;о еноксапk= 2;рину натрію* 100 мг;

д&= #1086;поміжна речовина: <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>вода для ін’єкці = 81;.

* Е&#= 1085;оксапарин натрій — це біологічна речовина, як= 091; отримують шляхом лужної д = 77;полімериза&#= 1094;ії бензилоk= 4;ого ефіру гепарину, який походить зі слизової об = 86;лонки кишечнику свиней.

Л&= #1110;карська форма. Розч = 80;н для ін’єкці = 81;.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз= 086;рий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Антитро&= #1084;ботичні засоби. Група гепарину.

Код АТХ В01А В05.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Е&= #1085;оксапарин — це низькомолеl= 2;улярний гепарин (НМГ) із середньо= 02; молекулярнl= 6;ю масою приблизно 4500 дальтоні = 74;, у якому а= 085;титромботи&= #1095;на та антик = 86;агулянтна активності стандартноk= 5;о гепарину не пов’язані між собою. Діюча речовина представлеl= 5;а у вигляді натрієвої солі.

В очищеній системі i= n vitro ен&#= 1086;ксапарин натрій виявляє високу анти-Xa-факторн&= #1091; активність (приблизно 100 МО/мг) та низьку анти-IIa-факторн= у або анти = 90;ромбінову активність (= 087;риблизно 28 МО/мг), із співвідношk= 7;нням 3:6. Ці антик = 86;агулянтні активності опосередкоk= 4;уються антитроl= 4;біном III (ATIII), що обумовлює антитром = 73;отичні ефекти у людей.

О&= #1082;рім анти-Xa/IIa-факторно&#= 1111; активності, було виявлено додаткові антитром = 73;отичні та протизапалn= 0;ні властивостo= 0; еноксапа = 88;ину у здорових добровольцo= 0;в і у пацієнтів, а також у д= 086;клінічних моделях. До них належать ATIII-залежне інгібуванн= 103; інших факто= 088;ів згортання кров= 110;, таких як фактор VIIa, індукція вивільненнn= 3; ендогенног&#= 1086; інгібітl= 6;ра шляху тканинного фактора (TF= PI), а також зменшення вивільненнn= 3; фактора фон Вілл = 77;бранда (vWF) з ендотелію судин у кровообіг. Відом= 086;, що ц&= #1110; фактори вl= 7;ливають на загальни = 81; а&= #1085;титромботи= ;чний ефек= 090; еноксапk= 2;рину натрію.

У разі застосуванl= 5;я для профілактиl= 2;и еноксапk= 2;рин натрій суттєво не впливає на показник активованоk= 5;о часткового тромбопл = 72;стинового часу (АЧТЧ). При застосуванl= 5;і з метою ліку= 074;ання АЧТЧ може подовжуватl= 0;ся в 1,5-2,2 рази більш= 077; ніж контрольниl= 1; час на піку а&#= 1082;тивності.

К&= #1083;інічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

П&= #1088;офілактика венозної требоемk= 3;олії, пов’язаної = 79; хірургічниl= 4; втручанням=

Трив = 72;ла профілактиl= 2;а венозної тромбоембо&#= 1083;ії (ВТЕ) після ортопедичнl= 0;х оперативниm= 3; втручань. У подвійно сліпому дослідженнo= 0; тривалої пр = 86;філактики після оперативноk= 5;о втручання з приводу протезуванl= 5;я кульшового суглоба 179 пацієнтів бk= 7;з венозної тромбоембо&#= 1083;ії, які <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>оm= 0;римували початкову терапію при госпіталізk= 2;ції еноксапk= 2;рином натрію в доз= 110; 4000 МО (40 мг) підшкірно (п/ш), шляхом випадкової вибірки бул = 80; розподіленo= 0; на групи, які після виписки одержували = 72;бо еноксапk= 2;рин натрію 4000 МО (40 мг) (n=3D90) 1 раз на д = 86;бу п/ш, або плацебо (n=3D89) протягом 3 тижнів. Частота виникнення тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) на фоні тривалої профілактиl= 2;и була статис = 90;ично значущо нижчою в групі засто = 89;ування еноксапk= 2;рину натрію у порівнянні = 79; такою у груп= 110; плацебо; при цьому не бул= 086; зареєстровk= 2;но жодного вип = 72;дку тромбоеl= 4;болії легеневої артерії (ТЕЛА). Значн= 080;х кровотеч не спостерігаl= 3;ось.

Д&= #1072;ні щодо ефективносm= 0;і представлеl= 5;о у таблиці 1.

Т&= #1072;блиця 1

П= ;оказник	Еноксап= ;арин натрій 4000 МО (40 мг) &nbs= p; 1 раз на добу п/ш, n (%)<= /p>	П= ;лацебо 1 раз на добу п/ш, n (%)<= /p>
Усі пацієнти, я= 082;і одержували тривалу профілакти= 082;у	90 (10= 0)	89 (10= 0)
Зага&#= 1083;ьна кількість випадків ВТЕ (%)<= /p>	6 (6,6= )	18 (20= ,2)
Зага&#= 1083;ьна кількість випадків ТГВ (%)<= /p>	6 (6,6= )*<= o:p>	18 (20= ,2)
Кіль&#= 1082;ість ТГВ проксималь= 085;ої локалізаці= 111; (%)	5 (5,6= )^#<= o:p>	7 (8,8= )
* Значення p у порівнянні з плацебо становить 0,008. # Значення p у порівнянні з плацебо становить 0,537.

В іншому подвійно сліпому дослідженнo= 0; 262 пацієнти без будь-яки= 093; ВТЕ, які перенесли операцію з ендопрот = 77;зування кульшового суглоба, які отримували початкову терапію при госпіталізk= 2;ції еноксапk= 2;рином натрію у дозі 4000 МО (40 мг) п/ш, були ран = 76;омізовані для отримання після виписки зі стаціонару, або енок = 89;апарин натрій у доз= 110; 4000 МО (40 мг) (n =3D 131) 1 раз на добу п/ш, або плацебо (n =3D 131) протягом 3 тижнів. Подібно до результатіk= 4; першого дослідженнn= 3;, частота ВТЕ на фоні тривалої профілактиl= 2;и була статистичнl= 6; значущо нижчою в групі застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію у порівнянні = 79; плацебо як з= 072; показником загальної кількості ВТЕ (енок= 089;апарин натрій — 21 [16 %], <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>пl= 6;рівняно з п= лацебо — 45 [34,4 %]; p =3D 0,001), і проксимальl= 5;ого ТГВ (енок= 089;апарин натрій — 8 [6,1 %], пl= 6;рівняно з п&= #1083;ацебо — 28 [21,4 %]; p =3D <0,001). Різни= 094;і у значній кровотечі між групою еноксапа = 88;ину натрію та плацебо виявлено не було.

Т&= #1088;ивала профілактиl= 2;а ТГВ після онкохіру = 88;гічного втручання<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

У подвійно сліпому = 73;агатоцентр&#= 1086;вому дослідженнo= 0; порівнювалl= 0; безпеку та ефективнісm= 0;ь 4‑тижневого = 110; 1-тижневого режимів профілактиl= 2;и еноксапk= 2;рином натрію за участі 332 пацієнтів, яl= 2;і перенесли планову операцію з приводу рак = 91; у черевній порожнині або у малому тазі. Пацієнти отримували еноксапа = 88;ин натрій (4000 МО (40 мг) п/ш) 1 раз на добу протягом 6-10 днів,= а потім шляхо = 84; випадкової вибірки бул = 80; розподіленo= 0; на групи, які отримували е= 085;оксапарин натрію, або плацебо протягом ще 21 доби. В період з 25 по 31 день бу= 083;о проведено двостороннn= 2; венограф= 10;ю, або раніше, якщо виявлялися симптоми ВТ = 45;. С&= #1087;остереженн= ;я за пацієнтами здійснювалl= 6;ся протягом 3 місяців. Профілактиl= 2;а еноксапk= 2;рином натрію протягом 4 тижнів післ= 03; пl= 8;оведення операції з приводу онкологічнl= 0;х захворюванn= 0; органів черевної порожнини або таза зна= 095;но знижувала частоту підтверджеl= 5;их результатаl= 4;и венограm= 2;ії тромбозів порівняно з профілактиm= 5;ним застосуванl= 5;ям еноксапk= 2;рину натрію протягом 1 тижня. Показ= 085;ики ВТЕ в кінці подвійно сліпої фази становила 12,0 % (n&n= bsp;=3D 20) в групі плацебо і 4,8 % (n =3D 8) &= #1074; групі ен = 86;ксапарину натрію; p =3D 0,02. Рі= зниця зберігаласn= 3; на третій місяць [13,8 % про= 090;и 5,5% (n =3D 23 проти 9), p =3D 0,01]. = Рo= 0;зниці за частотою кровотеч аб = 86; інших ускла = 76;нень протягом подвійної сліпої фази = 090;а фази спостережеl= 5;ня не спостерігаl= 3;ось.

Проф= 10;лактика ВТЕ у пацієнтів терапевтичl= 5;ого профілю з гострими захворюванl= 5;ями, які очікувано с = 87;ричиняють обмеження = мl= 6;більності

У подвійно сліпому = 73;агатоцентр&#= 1086;вому дослідженнo= 0; в паралельниm= 3; групах е = 85;оксапарин натрій у доз= 110; 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) 1 раз на добу п/ш порівнювалl= 0; з плацебо у рамках профілактиl= 2;и ТГВ у пацієнтів терапевтичl= 5;ого профілю з тn= 3;жким обмеженням мобільностo= 0; під час гост= 088;ого захворюванl= 5;я (= вl= 0;значалось як ходьба на відстань <10 метрів протягом ≤3 днів). В це дослідженнn= 3; були включені пацієнти з серцевою недостатніl= 9;тю (функціонал= 00;ний клас III або IV за NY= HA [Нью-Йоркськ= 072; кардіологіm= 5;на асоціація]), гострою дихальною недостатніl= 9;тю або ускладненоn= 2; хронічною дихальною недостатніl= 9;тю, або гострою інфекцією, або гострим ревматичниl= 4; захворюванl= 5;ям за умови наявності принаймні одного ф = 72;ктора ризику ВТЕ (вік ≥ 75 років, онкологічнk= 7; захворюванl= 5;я, раніше перенесена ВТЕ, ожиріння, ва= 088;икозне розширення вен, гормональнk= 2; терапія, хронічна серцева або дихальна недостатніl= 9;ть).

1102 пацієнти, а досліджуваl= 5;е лікування отримували 1073 пацієнти. Лікування тривало про = 90;ягом 6-14 днів = (сk= 7;редня тривалість 7 днів). При застосуванl= 5;і у дозі 4000 МО (40 мг) 1 раз на добу п/ш е&#= 1085;оксапарин натрій знач = 85;о знижував частоту виникнення ВТЕ порівня = 85;о з плацебо. Дані щодо ефективносm= 0;і представлеl= 5;о у таблиці 2.Т&= #1072;блиця 2

П= ;оказник	Еноксап= ;арин натрій 2000 МО (20 мг) 1 раз на добу п/ш, n (%)=	Еноксап= ;арин натрій 4000 МО (40 мг) 1 раз на добу п/ш, n (%)=	П= ;лацебо n (%)<= /p>
В= 089;і пацієнти, які одержували терапію під час гострого захворюван= 085;я	287 (1= 00)	291 (1= 00)	288 (1= 00)
Зага&#= 1083;ьна кількість в&#= 1080;падків ВТЕ (%)	43 (15= ,0)	16 (5,= 5)*	43 (14= ,9)
Зага&#= 1083;ьна кількість в&#= 1080;падків ТГВ (%)	43 (15= ,0)	16 (5,= 5)	40 (13= ,9)
Кіль&#= 1082;ість випадків пр&#= 1086;ксимальног= о ТГВ (%)	13 (4,= 5)	5 (1,7= )	14 (4,= 9)
В= ;ТЕ — включ = 72;ла випадки ТГВ, ТЕЛА та смерті, яка була розцін&#= 1077;на як обумовлена тромбоем&#= 1073;олічним явищем. * Значення p у порівнянні з плацебо становить 0,0002.

Ч&= #1077;рез приблизно 3 місяці післ= 03; включення п = 72;цієнтів у дослідженнn= 3; частота виникнення ВТЕ в групі застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію у доз= 110; 4000 МО (40 мг) залишалася статистичнl= 6; значущо нижчою у порівнянні = 79; групою плац = 77;бо.

8,6 % і 1,1 % в групі плацебо, 11,7 % і 0,3 = % в групі, яка одержувала еноксапа = 88;ин натрію в доз= 110; 2000&nbs= p;МО (20 мг) та 12,6 % і 1,7 % в групі, яка одержувала еноксапа = 88;ин натрію в доз= 110; 4000 МО (40 мг).

Ліку = 74;ання тромбозу глибоких ве = 85;, із тромб = 86;емболією легеневої артерії чи без неї

У = багатоце = 85;тровому дослідженнo= 0; в паралельниm= 3; групах 900 пацієнтів з гострим ТГВ нижніх кінцівок, з ТЕЛА або без неї шляхом випадкової вибірки розподіленo= 0; для одержання стаціонарнl= 6;го (лікарняног = 86;) лікування або (і) ено&= #1082;сапарином натрію в доз= 110; 150 = ;МО/кг (1,5 мг/кг) 1 раз на добу п/ш; або еноксапа = 88;ином натрієм у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) кожні 12 = годин п/ш; або гепарином у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсноo= 1; ін’єкції (5000 МО з подальшою безперервнl= 6;ю інфузієn= 2; (для досягнення АЧТЧ від 55 до 85 секунд). Зага= 083;ом в досліджен = 85;і прийняли участь 900 пацієнтів, вl= 9;і пацієнти одержували лікування. Усі пацієнти також отримували варфарин натрій (доза коригувалаl= 9;я відповідно до показник = 72; протромб= 10;нового часу для досягнення значення мі = 78;народного нормалізовk= 2;ного відношення (= 052;НВ) від 2,0 до 3,0), почи= 085;аючи протягом 72 годин після початку лік = 91;вання еноксапk= 2;рином натрію або стандартноn= 2; терапією гепарином, тривалість лікування склала 90 днів.= Е&= #1085;оксапарин натр= 110;й або стандартну терапію гепарином з = 72;стосовувал&#= 1080; протягом щонайменше 5 днів та до досягнення цільового МНВ на фоні застосуванl= 5;я варфариl= 5;у натрію. Обидві схем = 80; застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію були еквівалентl= 5;ими стандартніl= 1; терапії гепарином з = 72; зниженням ризику реци = 76;ивних венозних тромбоембо&#= 1083;ій (ТГВ та/або ТЕЛА). Дані щодо ефективносm= 0;і представлеl= 5;о у таблиці 3.

Т&= #1072;блиця 3

П= ;оказник	Еноксап= ;арин натрій 150 МО/кг<= o:p> (1,5 мг/кг) 1 раз на добу п/ш, n (%)<= /p>	Еноксап= ;арин натрій 100 МО/кг<= o:p> (1 мг/кг) 2 рази н = 72; добу п/ш, n (%)<= /p>	Г= ;епарин в/в введення з коригуванн= 103;м дози залежно від рівня АЧТЧ, n (%)<= /p>
Усі пацієнти з ТГВ, з ТЕЛА або без неї, які отримували &#= 1090;ерапію	298 (1= 00)	312 (1= 00)	290 (1= 00)
Зага&#= 1083;ьна кількість в&#= 1080;падків ВТЕ (%)	13 (4,= 4)*	9 (2,9= )*	12 (4,= 1)
Кіль&#= 1082;ість лише ТГВ (%)	11 (3,= 7)	7 (2,2= )	8 (2,8= )
Кіль&#= 1082;ість випадків пр&#= 1086;ксимальног= о ТГВ (%)	9 (3,0= )	6 (1,9= )	7 (2,4= )
Кіль&#= 1082;ість ТЕЛА (%)	2 (0,7= )	2 (0,6= )	4 (1,4= )
ВТЕ — веноз = 85;а тромбое= 084;болія (ТГВ та/або ТЕЛА). * 95 % довірчі інтервали для різниці між групами лікування за загальною частотою ВТЕ станови&#= 1083;и: - для = 077;ноксапарин&= #1091; натрію 1 раз на добу у порівнянні з гепарином — від –3,0 до 3,5. - для = 077;ноксапарин&= #1091; натрію кожні 12 годин у порівнянні з гепарином — від –4,2 до 1,7.

Ч&= #1072;стота значних кро = 74;отеч становила відповідно 1,7 % в групі, яка одержувала еноксапа = 88;ин натрію в доз= 110; 150 = ;МО/кг (1,5 мг/кг) 1 раз на добу, 1,3 % в груп= 110;, яка одержувала еноксапа = 88;ин натрію в доз= 110; 100 МО/к= г (1 мг/кг) 2 рази н= 072; добу і 2,1 % в групі застосуванl= 5;я гепарину.=

Т&= #1088;ивале лікування ТГВ і ТЕЛА та профілактиl= 2;а їх рецидиву = 091; пацієнтів = з активним раком

У клінічних дослідженнn= 3;х із залученням = 86;бмеженої кількості пацієнтів частота рец = 80;диву ВТЕ у пацієнтів, які отримували еноксапа = 88;ин 1 або 2 рази на k= 6;обу протягом 3–6 місяців, бул= 072; порівнянна = 79; такою при застосуванl= 5;і варфариl= 5;у.

Е&= #1092;ективність у реальних умовах оцінювали в когорті, яка включала 4451 пацієнта з симптоматиm= 5;ною ВТЕ та активним раком із багатонаціl= 6;нального реєстру RIETE пацієнтів і = 79; ВТЕ та іншим= 080; тромботl= 0;чними станами. 3526 пацієнтів отримували підшкірно еноксапа = 88;ин протягом 6 місяців, а 925 пацієнтів отримували підшкірно тинзапар = 80;н або далт = 77;парин.

С&= #1077;ред 3526 пацієнтів, які отримували лікування еноксапа = 88;ином, 891 пацієнт отримував початкову терапію в дозі 1,5 мг/кг 1 раз на добу в якості початкової терапії та тривале лік = 91;вання тривалістю до 6 місяців (лиш= 077; 1 раз на добу), 1854 пацієнти отримували нk= 2; початку лікування 1,0 мг/кk= 5; 2 рази на добу, <= /span>в подальшому 1,5 мг/кг 1 раз на д= ;обу (2 рази на добу – 1 раз на доб&#= 1091;) в якості тривалого лікування тривалістю = 76;о 6 місяців. Сере = 76;ня тривалість лікування д = 86; зміни схеми = 083;ікування становили 17 днів та 8 днів відповідно. Зl= 5;ачних відмінностk= 7;й у частоті рецидивів ВТЕ між двом= 072; групами не спостерігаl= 3;ось (див. таблицю),= еноксапа = 88;ин відповідав попередньо заданому критерію не меншої ефективносm= 0;і 1,5 (співвіднош = 77;ння ризиків, скоригованk= 7; за відповідниl= 4;и коваріаl= 5;тами, 0,817, 95% ДІ: 0,499-1,336). Статистичнl= 6; значущі відмінностo= 0; між двома групами у відносних ризиках зна = 95;ної (летальної або нелетальноo= 1;) кровотечі т = 72; смерті з будь-якої причини відсутні (ди= 074;. таблицю).

Т&= #1072;блиця 4

Р= ;езультат=	Еноксап= ;арин натрій n=3D35= 26 (%)	І= ;нші НМГ n=3D92= 5 (%)	С= ;кориговані коефіцієнт= 080; ризику еноксап= ;арин / інші НМГ [95% довірчий інтервал] (%)<= /span>
Р= ;ецидив ВТЕ	70 (2,= 0)	23 (2,= 5)	0,817 = [ 0,499-1,336]
Значна кровотеча	111 (3= ,1)	18 (1,= 9)	1,522 = [ 0,899-2,577]
Н= ;езначна кровотеча	87 (2,= 5)	24 (2,= 6)	0,881 = [0,550-1,410]
З= ;агальна летальніст= 100;	666 (1= 8,9)	157 (1= 7,0)	0,974 = [ 0,813-1,165]

Т&= #1072;блиця 5

Р= ;езультат

N (%)<= o:p>

(95% ДІ)

Енокса-l= 7;арин натрій всі схеми

Еноксап= ;арин натрій всі схеми

Зареє&= #1089;тро-вані в ЄС НМГ

Еноксап= ;а-рин натрій

1 раз

Еноксап= ;а-рин натрій

2 рази

Еноксап= ;а-рин натрій

2 рази –

1 раз

Еноксап= ;а-рин натрій

1 раз –

2 рази

Eнокса-п = 72;рин натрій з більш ніж одним переходом

&= nbsp;

N=3D1432

N=3D444

N=3D529

N=3D406

N=3D14

N=3D39

N=3D428

П= ;овторю-вані= 089;ть В&= #1058;Е

(4,9)

(3,8-6= ,0)

(7,4)<= o:p>

(5,0-9= ,9)

(4,2)<= o:p>

(2,5-5= ,9)

(2,5)<= o:p>

(0,9-4= ,0)

(7,1)<= o:p>

(0-22,= 6)

(10,3)=

(0,3-2= 0,2)

(5,4)<= o:p>

(3,2-7= ,5)

Знач&#= 1085;а кровотеча (л&= #1077;тальна та неле-т&= #1072;льна)

111

(7,8)<= o:p>

(6,4-9= ,1)

(7,0)<= o:p>

(4,6-9= ,4)

(9,8)<= o:p>

(7,3-1= 2,4)

(5,2)<= o:p>

(3,0-7= ,3)

(7,1)<= o:p>

(0-22,= 6)

(15,4)=

(3,5-2= 7,2)

(4,2)<= o:p>

(2,3-6= ,1)

Клінічно значущі незначні кровотечі

(6,1)<= o:p>

(4,8-7= ,3)

(5,9)<= o:p>

(3,7-8= ,0)

(6,2)<= o:p>

(4,2-8= ,3)

(5,7)<= o:p>

(3,4-7= ,9)

(7,1)<= o:p>

(0-22,= 6)

(10,3)=

(0,3-2= 0,2)

(5,6)<= o:p>

(3,4-7= ,8)

Смерть з будь-якої причини

666

(46,5)=

(43,9-= 49,1)

&= nbsp;

175

(39,4)=

(34,9-= 44,0)

323

(61,1)=

(56,9-= 65,2)

146

(36,0)=

(31,3-= 40,6)

(42,9)=

(13,2-= 72,5)

(41,0)=

(24,9-= 57,2)

157

(36,7)=

(32,1-= 41,3)

Смерть, пов’язана з летальною ТЕЛА або лет&= #1072;льною кровоте= 095;ею

(3,4)<= o:p>

(2,4-4= ,3)

(1,6)<= o:p>

(0,4-2= ,7)

(6,6)<= o:p>

(4,5-8= ,7)

(1,2)<= o:p>

(0,2-2= ,3)

&= nbsp;

(2,6)<= o:p>

(0-7,8= )

(2,6)<= o:p>

(1,1-4= ,1)

*i= 9;сі дані з 95 % ДІ

Л&= #1110;кування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; підйому сегмента ST<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:Cal= ibri; mso-fareast-language:UK'>

У масштабномm= 1; багатоце = 85;тровому дослідженнo= 0;, в яке було включено 3171 пацієнта пі = 76; час гострої фази нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; зубця Q, паціє= 085;ти методом випадкової вибірки бул = 80; розділені н = 72; групи, які отримували разом з ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (100-325 мг 1 раз на доб= у) або енок = 89;апарин натрію в доз= 110; 100 МО/кг (1 мг/кг) підшкірно кожні 12 годин = або внутрішньоk= 4;енно нефракціонl= 6;ваний гепарин, скоригованl= 0;й за А&= #1063;ТЧ. Пацієнти пр = 86;ходили стаціонарнk= 7; лікування протягом нk= 7; менше 2 днів та не більше 8 днів до стабілізацo= 0;ї клінічного стану, процеду= ;р реваскуl= 3;яризації або виписки зі стаціонару. Сl= 7;остереженн= 103; за пацієнтами повинно бул = 86; проводитисn= 3; тривалістю до 30 днів. Порівня&= #1085;о з гепарином еноксапа = 88;ин натрій статистичнl= 6; значущо знижував сукупну час = 90;оту виникнення стенокардіo= 1;, інфаркту мі = 86;карда та смерті з 19,8 до 16,6 % (зниженн&#= 1103; відносного ризику 16,2 %) на 14-й день. Це зниження сукупної частоти утр = 80;мувалося і через 30 днів (з 23,3 до 19,8 %; зниже= 085;ня відносного ризику 15%).

Л&= #1110;кування гострого інфаркту міокарда з п= 110;дйомом сегмента ST (STEMI)

У масштабномm= 1; багатоце = 85;тровому дослідженнo= 0; 20 479 пацієнтів зі STEMI, які мали право н= 072; одержання фібринол= 10;тичної терапії, шляхом випадкової вибірки бул = 80; розділені н = 72; групи, які одержували або енок = 89;апарин натрію у вигляді однократноo= 1; внутрішньоk= 4;енної болюсноo= 1; ін’єкції в дозі 3000 МО (30 мг) плюс 100 МО/кг (1 мг/кг) підшкі&#= 1088;но, після чого препарат вводили підшкірно в дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) кожні 12 годин або вн= 091;трішньовен&= #1085;о нефракціонl= 6;ваний гепарин, ско= 088;игований за А&= #1063;ТЧ протягом 48 годин. Усі пацієнти також отримували ацетилсаліm= 4;илову кислоту про = 90;ягом принаймні 30 днів. Схема дозування еноксапа = 88;ину натрію коригувалаl= 9;я для пацієнтів з тяжким порушенням функції, а також для пацієнтів похилого віку від 75 рок= ів. П/ш ін’єкції еноксапари&#= 1085;у натрію ввод = 80;ли до виписки пацієнта зі стаціонару або протяго = 84; нk= 7; менше 8 днів <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>(зале= 078;но від того, що було раніше).

4716 пацієнтам виконували черезшкі = 88;не коронарне втручання (ЧКВ) з ант&= #1080;тромботичн= ;ою підтримкою досліджуваl= 5;ими препаратамl= 0; у сліпому ре= 078;имі. Таким чином, пацієнтам, які отримували еноксапа = 88;ин натрій, ЧКВ виконували на фоні прийому = 77;ноксапарин&#= 1091; (без зміни препарату) з дотриманняl= 4; режиму, вста= 085;овленого в попередні = 93; дослідженнn= 3;х, т&= #1086;бто без додатко = 74;их доз енок = 89;апарину натрію, якщо останнє п/ш введення препарату проводили менш ніж за 8 годин до роздування балона, та із застосуванl= 5;ям в/в болюс= 091; еноксапk= 2;рину натрію у доз= 110; 30 МО/кг (0,3 мг/кг), яl= 2;що з моменту останнього підшкірногl= 6; введення еноксапари&#= 1085;у до накачуваннn= 3; балона пройшло більше 8 годи&#= 1085;.

У порівнянні = 79; НФГ енок = 89;апарин натрій статистичнl= 6; значущо знижував частоту пер = 74;инної кінцевої точки, поєднання смерті з будь-якої причини або = 087;овторного інфаркту міокарда в перші 30 днів п= ісля розподіленl= 5;я на групи [9,9 % в групі ен = 86;ксапарину натрію порівняно з 12,= 0 % в групі застосуванl= 5;я НФГ] із 17 % зниженням відносного ризику (р<0,001).

П&= #1077;реваги лікування еноксапа = 88;ином натрієм, очевидні дл= 03; нl= 0;зки результатіk= 4; ефективносm= 0;і, проявлялисn= 3; через 48 годин, коли спостерігаl= 3;ося відносне зниження ризику повторного інфаркту міокарда на 35 % у порівнянн= 10; з лікування = 84; НФГ (p < 0,001).

ліку = 74;ання еноксапk= 2;рином натрієм у порівнянні = 79; НФГ у пацієнтів, які перенес = 83;и ЧКВ протяго = 84; 30 днів після розподіленl= 5;я на групи (зниже= 085;ня відносного ризику на 23 %) або при медикаментl= 6;зному лікуванні (зниж= 077;ння відносного ризику на 15 %, p =3D 0,27 дл&= #1103; взаємодії).

Ч&= #1072;стота значних кровотеч через 30 днів була статистичнl= 6; значущо вищою (p < 0,0001) в гр&= #1091;пі застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію (2,1 %) у порівнянні = 79; групою застосуванl= 5;я гепарину (1,4 %). Сl= 7;остерігала= 089;я більша частота шлунково-ки = 96;кових кровотеч в групі ен = 86;ксапарину натрію (0,5 %) порівняно з групою гепарину (0,1 %), тоді як частота внутрішньоm= 5;ерепних крововиливo= 0;в була подібною в обох групах (0,= 8 % в групі е= 085;оксапарину<= /span> натрію прот = 80; 0,7 % в групі гепарину).

П&= #1086;рушення функції печінки. Зk= 5;ідно з літературнl= 0;ми даними, застосу&= #1074;ання еноксапk= 2;рину натрію 4000 МО (40 мг) для пацієнтів з цирозом печ= 10;нки (класи B-C за класифікацo= 0;єю Чайлда R= 12; П’ю) є безпечним та ефективним у попередженl= 5;і тромбозу ворітної вени. При цьому слід відзна = 95;ити, що опубліковаl= 5;і дослідженнn= 3;, можуть мати певні обмеження. П= 086;трібно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; щодо пацієн = 90;ів з порушення = 84; функції печінки, оскільки во = 85;и більш схильні до виникнення кровотеч (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») і наразі не п&#= 1088;оводилося жодних формальних досліджень = 79; дозування препарату для пацієнтів з цирозом печінки (кла= 089; A, B або C за класифікацo= 0;єю Чайлда R= 12; П’ю).

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

Загальні характерисm= 0;ики. Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичні показники еноксапа = 88;ину натрію досліджуваl= 3;ися переважно з огляду на динаміку анти-Xa-фа&= #1082;торної активності = 74; плазмі кров= 10;, а також анти-ІІа-факт= 086;рної активності при застосуванl= 5;і препарату в рекомендовk= 2;них діапазонах доз після однократноk= 5;о та повторни = 93; п/ш введе= 085;ь, а також післ= 103; однократноk= 5;о в/в введення. <= /span>Кіль = 82;існе визначення фармакок= 10;нетичної анти-Xa- і анти-IIa-фа= кторної активності виконувалоl= 9;я за допомого= 02; валідова = 85;их амідоліm= 0;ичних методів.<= /span>

А&= #1073;сорбція. Абсl= 6;лютна біодостm= 1;пність еноксапk= 2;рину натрію післ= 03; п/ш ін’єкції, виходячи з анти-Ха-= 092;акторної активності, близька до 100 %.

М&= #1086;жуть використовm= 1;ватися різні дози, лікарські форми та схеми введення препарату.

С&= #1077;редній максимальнl= 0;й рівень анти-Xa-факторн&= #1086;ї активності = 74; плазмі кров= 10; спостерігаn= 8;ться протягом 3-5 год = 80;н після п/ш ін’єкції і досягає приблизно 0,2, 0,4, 1= ,0 і 1,3 МО анти-Xa-активност= і на 1 мл після однократноk= 5;о п/ш введення препарату у дозах 2000 МО, 4000 МО, 100 МО/кг і 150 МО/кг (20 мг, 40 мг, 1 мг/кг і 1,5 мг/кг) відповідно.

П&= #1110;сля повторного п/ш введення препарату з = 72; схемами 4000 МО (40 мг) 1 раз на добу та 150 МО/кг (1,5 мг/к = 75;) 1 раз на добу у здорових добровольцo= 0;в рівноважниl= 1; стан досягався н = 72; 2 добу з середнім коефіцієнтl= 6;м експозиції приблизно н = 72; 15 % вище за той, що спостерігаn= 8;ться при однократніl= 1; дозі. Після повто= 088;ного п/ш введення в дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) 2 рази на добу рівноважниl= 1; стан досягався нk= 2; 3-4 д&= #1086;бу, з середнім коефіцієнтl= 6;м експозиції приблизно н = 72; 65 % вище за той, що спостерігаn= 8;ться при однокра = 90;ній дозі, та сере&#= 1076;нім максимальнl= 0;м і мінімальниl= 4; рівнями ант = 80;-Ха-факто= 088;ної активності близько 1,2 та 0,52 МО/мл, відпов&#= 1110;дно.

О&= #1073;’єм ін’єкції та концентрацo= 0;я дози у межах діапазону 100<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-bidi-font-family:Calibri;mso-fareast-language:UK'>-200 мг/мл не впливали на фарма = 82;окінетичні показники у здорових добровольцo= 0;в.

У рекомендовk= 2;ному діапазоні доз фармако = 82;інетика еноксапk= 2;рину натрію є лінійною.

у плазмі кров= 10; після п/ш введення приблизно у 10 разів нижчи = 81;, за рівень анти-Ха-факто= 088;ної активності. Сере= 076;ній максимальнl= 0;й рівень анти-ІІа-факт= 086;рної активності спостерігаn= 8;ться приблизно ч = 77;рез 3-4 години післ= 03; п/ш ін’єкції, досягаючи 0,13 МО/мл і 0,19 МО/мл після багатократl= 5;ого введення пр = 77;парату за схемами 100 &= #1052;О/кг (1 мг/кг) 2 рази н= 072; добу і 150 МО/кг (1,5 мг/кг) 1 раз н= 072; добу, відповідно.

Р&= #1086;зподіл. Об’n= 8;м розподілу анти-Ха-= 092;акторної активності еноксапа = 88;ину натрію становить приблизно 4,3 літра і набл= 080;жається до об’єму циркулюючоo= 1; крові.

Б&= #1110;отрансформ= ;ація. Ено&#= 1082;сапарин натрій м = 77;таболізуєт&#= 1100;ся головним чином у печінці шляхом д = 77;сульфатува&#= 1085;ня та/або де= 087;олімеризац&= #1110;ї до низькомолеl= 2;улярних видів зі значно зниж = 77;ною біологічноn= 2; дією.

В&= #1080;ведення. h= 5;ноксапарин натрій є лікарським засобом з низьким кліренсом, у якого середній кліренс ант = 80;-Ха-актив= 085;ості з плазми крові становить 0,74 л/год після 6-годинної інфузії у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг).

Н&= #1080;рковий кліренс активних фрагментів охоплює приблизно 10 % введеної дози, а загальна ниркова екскреція активних та неактивних фрагментів R= 12; 40 % дози.

О&= #1089;обливі групи пацієнтів<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:Cal= ibri; mso-fareast-language:UK'>

П&= #1072;цієнти літнього віку. За результатаl= 4;и популяційнl= 6;го фармакоl= 2;інетичного аналізу, профіль кінетики еноксапари&#= 1085;у натрію у пацієнтів літнього віку не відр= 110;зняється від такого у більш молодих пацієнтів, якщо функці= 03; нирок не порушена. Однак, оскільки відомо, що функція нирок знижу= 08;ться з віком, у пацієнтів похилого ві = 82;у може спостерігаm= 0;ися знижене виведення еноксапа = 88;ину натрію (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П&= #1086;рушення функції печінки. У дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; за участі пацієнтів з прогресуючl= 0;м цирозом, які отримували еноксапа = 88;ин натрій в доз= 110; 4000 МО (40 мг) 1 раз на добу, зниженн&= #1103; максимальнl= 6;ї анти-Ха-= 092;акторної активності було пов’язано і = 79; підвищенняl= 4; ступеню тяжкості порушення ф = 91;нкції печінки (оцінюється за категоріямl= 0; Чайлда – П’ю). Таке зниження пов’язувалl= 0;, головним чином, зі зниженням рівня АТІІІ = 091; пацієнтів з порушенням функції печінки.

П&= #1086;рушення функції нирок. Спостер&= #1110;галася лінійна залежність між кліренс = 86;м анти-Ха-= 092;акторної активності = 79; плазми кров= 10; та кліренсо = 84; креатиніну = 91; рівноважноl= 4;у стані, що свідчить пр = 86; зменшення кліренсу еноксапари&#= 1085;у натрію у пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к. Експозиція анти-Xa-фа&= #1082;торної активності, пl= 8;едставлена AUC, в рівноважноl= 4;у стані дещо п= 110;двищується при порушенні функції нир = 86;к легкого (кліренс креатиніну 50-80 мг/хв) та сере&= #1076;нього ступеня (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) після повторних п/= 096; доз 4000 МО (40 мг) 1 раз н&= #1072; добу. У пацієнтів з тn= 3;жким ступенем ниркової недостатноl= 9;ті (к= ліренс креатиніну < 30 мл/хв) рівень AUC у рівноважноl= 4;у стані значн= 086; підвищуєтьl= 9;я в середньому на 65 % після поk= 4;торного п/ш введення препарату у дозі 4000 МО (40 мk= 5;) 1 раз на добу (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Г&= #1077;модіаліз. Фарм = 72;кокінетика еноксапk= 2;рину натрію при гемодіалізo= 0; була подібною до = 090;акої в контрольніl= 1; групі після однократноk= 5;о в/в введення препарату у дозах 25 МО, 50 МО або 100 МО/кг (0,25, 0,= 50 або 1,0 мг/кг), оk= 6;нак AUC була вдвічі більша за показник в к= 086;нтрольній групі.

М&= #1072;са тіла. Після пl= 6;вторного п/ш введення препарату у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг) 1 раз н= 072; добу середній рівень AUC анти= -Xa-факторн&= #1086;ї активності нk= 7;значно вищій в рівноважноl= 4;у стані у здор= 086;вих добровольцo= 0;в з ожиріння (ІМТ 30-48 кг/м2) у порівнянн= 10; з контрольноn= 2; групою паціє= 085;тів без ожиріння, а максимальнl= 0;й рівень анти-Ха-факто= 088;ної активності = 74; плазмі кров= 10; не підвищує = 90;ься. Спостерігаn= 8;ться нижчий скор = 80;гований за вагою кліренс у пацієнтів з ожирінням після п/ш введення препарату.=

П&= #1088;и застосуванl= 5;і препарату у дозах без по= 087;равки на масу тіла було виявлено, що після однок = 88;атного п/ш введення препарату у дозі 4000 МО (40 мk= 5;) експозиція анти-Xa-фа&= #1082;торної активності була на 52 % вищою у жіно= 082; з низькою масою тіла (< 45 кг) і на 27 % вищою у чоловіків з = 085;изькою масою тіла (< 57 кг) у порівнянні з контрольноn= 2; групою пацієнтів з нормальною вагою (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичні взаємодії.= Фk= 2;рмакокінет= 080;чні взаємодії між енок = 89;апарином натрію та тромболіти&= #1082;ами при одночасномm= 1; введенні не спостерігаl= 3;ися.

Д&= #1086;клінічні дані з безпеки. = 54;крім а= нтикоагуляl= 5;тних ефектів = 77;ноксапарин&#= 1091; натрію, не спостерігаl= 3;ося ніяких озна = 82; небажаного впливу при застосуванl= 5;і препарату у дозі 15 мг/кг на добу у 13-тижневих дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; препарату після п/ш вве&#= 1076;ення у щурів та собак і у дозі 10 мг/кг на добу у 26-тижневих дослідженнn= 3;х токсичностo= 0; препарату після п/ш і в/в введення як у щурів, так і у мавп.

Еl= 5;оксапарин натрію не проявляв мутагенної активності = 74; тестах in vitro, у тому числі тест Еймса, тест на прям= 091; мутацію клітин лімфоми = 84;ишей, а також жодн= ої кластерl= 6;генної активності = в in vitro = дослідженн&= #1110; хромосомноo= 1; аберації в лімфоцитах людини, а також в in<= /span> vivo дослі= 076;женні хромосомниm= 3; аберацій в клітинах кісткового мозку щурів.

Дослі= 076;ження, проведені н = 72; вагітних самках щурі = 74; та кроликів, при п/ш введенні еноксапари&#= 1085;у натрію в дозах до 30 мг/кг/добу не виявило жодних доказів = 90;ератогенно&#= 1075;о впливу або фетотокс = 80;чності. Було показано, що еноксапа = 88;ин натрію не ма= 108; впливу на фертильнісm= 0;ь або репроду = 82;тивну функцію самців та самок щурів при застосуванl= 5;і підшкірних доз до 20 м&#= 1075;/кг/добу.=

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання. Лікарський засіб показаний для застосуванl= 5;я дорослим:

– = Для профілактиl= 2;и венозних тромбоембо&#= 1083;ічних ускладнень = 91; хірургічниm= 3; пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичнl= 0;м або зага = 83;ьнохірургі&#= 1095;ним оперативниl= 4; втручанням, = 074; тому числі оперативниl= 4; втручанням = 79; приводу онкологічнl= 0;х захворюванn= 0;.

– = Для профілактиl= 2;и венозних тромбоембо&#= 1083;ічних ускладнень = 91; терапевтичl= 5;их пацієнтів з = 075;острими захворюванl= 5;ями (такими як гостра серц = 77;ва недостатніl= 9;ть, дихальна недостатніl= 9;ть, тяжкі інфекції аб = 86; ревматичні захворюванl= 5;я) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоембо&#= 1083;ії.

–<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Для лo= 0;кування тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) та тр&= #1086;мбоемболії= ; легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може по= 090;ребуватися проведення тромболі = 90;ичної терапії або хірургічноk= 5;о втручання.

– Для тривалого лікування ТГВ і ТЕЛА і п&= #1086;передження їх рецидиву у пацієнтів з активним<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> раком.

–<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Для профілактиl= 2;и утворення тромбів у екстракорп&= #1086;ральному кровообігу під час гемодіалізm= 1;.

–<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> При гострому коронарномm= 1; синдромі:

· &n= bsp;для лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; підйому сегмента ST (NSTEMI), m= 1; комбінації = 79; пероральниl= 4; прийомом ац = 77;тилсаліцил&#= 1086;вої кислоти;

· &n= bsp;для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), з= ;окрема у пацієнтів, яким планується медикаментl= 6;зне лікування або подальш = 77; черезшкі = 88;не коронарне втручання (ЧКВ).

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

Енок = 89;апарин натрій протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; такими станами:

– Підвищена чутливість до енокс = 72;парину натрію, гепарину аб = 86; його похідних, в тому числі інших низькомолеl= 2;улярних гепаринo= 0;в, або до будь-якої з допоміжних речовин (див. &= #1088;озділ «Склад»).

– Наявність в анамнезі імуноопосе&#= 1088;едкованої гепаринo= 0;ндукованої тромбоцl= 0;топенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів або наявність циркулюючиm= 3; антитіл (див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

– Активна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесениl= 1; геморагічнl= 0;й інсульт, виразка шлунково-ки = 96;кового тракту, наяв= 085;ість злоякісногl= 6; новоутвореl= 5;ня з високим ри= 079;иком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання н = 72; головному мозку, спинн= 086;му мозку або очах, відоме або підозрюванk= 7; варикозне розширення вен стравоходу, = 072;ртеріовено&= #1079;ні мальфорl= 4;ації, судинні аневризми або сk= 7;рйозні інтраспo= 0;нальні або внут = 88;ішньомозко&#= 1074;і судинні аномалії;

– Спінал= ьна чи епіду = 88;альна анестезія або локо = 88;егіональна анестезія, якщо ено = 82;сапарин натрій використовm= 1;вався для лікування у межах попер = 77;дніх 24 годин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&nb= sp;

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Лікарсь&= #1082;і засоби, які впливають н = 72; гемостаз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Застосуван= ня деяких засо = 73;ів, що впливают= 00; на гемостаз, рекомендуєm= 0;ься скасовуватl= 0; до призначеннn= 3; лікування еноксапа = 88;ином натрієм, за винятком випадків існування абсолютних показань. Якщо така комбінація показана, еноксапари&= #1085; натрій необхідно застосовувk= 2;ти з ретельним клінічним т = 72; лабораторнl= 0;м моніторингl= 6;м.

До препаратів, що впливают= 00; на гемостаз, належать:

– саліцилатl= 0; для системного застосуванl= 5;я, ацетилсаліm= 4;илова кислота у протизапалn= 0;них дозах і нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП), в тому числі ке = 90;оролак;

– інші тромболі = 90;ики (наприклад альтепла = 79;а, ретеплаk= 9;а, стрептоl= 2;іназа, тенектеl= 7;лаза, урокінаk= 9;а) та антикоагулn= 3;нти (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Препара&= #1090;и, одночасне застосуванl= 5;я з якими потребує обережностo= 0;

Зазначе&= #1085;і нижче лікарські засоби застосовувk= 2;ти одночасно з еноксапа = 88;ином натрієм з обережністn= 2;.

· Інші лікарські засоби, що впливають н = 72; гемостаз, наприклад:=

- ігібі= 090;ори агрегації тромбоцитіk= 4;, у тому числі ацетилсаліm= 4;илова кислота, що застосовуєm= 0;ься в антиаг = 88;егантній дозі (кар= 076;іопротекці&= #1103;), клопідоk= 5;рель, тиклопіk= 6;ин, та антагоністl= 0; глікопро = 90;еїну IIb/IIIa показані пр = 80; гострому коронарномm= 1; синдромі через ризик кровотечі;=

- декст= 088;ан 40;

- системн&= #1110; глюкокоl= 8;тикостерої= 076;и

· Лікарсь&= #1082;і засоби, що підвищують рівень калі= 02;:

Лікар= 089;ькі засоби, що підвищують рівень калі= 02; в сироватці крові, можна вводити одночасно з еноксапа = 88;ином натрію під ретельним клінічним т = 72; лабораторнl= 0;м контролем (див. розділ = 80; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

В&= #1110;дстежувані= ;сть. Низько&#= 1084;олекулярні гепаринl= 0; є біологічниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами. З метою покращення їх відст = 77;жуваності рекомендуєm= 0;ься, щоб медичні працівники = 79;аписували торгову назву та номер серії введеного препарату у документацo= 0;ю пацієнта.=

З&= #1072;гальні застереженl= 5;я. Е= 085;оксапарин натрій не можна призначати як взаємозаміl= 5;ний (одиниця за одиницю) замість інших низькомолеl= 2;улярних гепаринo= 0;в (НМГ). Ці лікарські засоби відрізняютn= 0;ся своїми процесами виробництвk= 2;, молекулярнl= 0;ми масами, специфічниl= 4;и анти-Xa- і анти-IIa-фа= кторними активноl= 9;тями, одиницями активності, дозуванням та клінічно= 02; ефективнісm= 0;ю і безпекою. Цk= 7; призводить до відмінностk= 7;й у = фармакокінk= 7;тиці та біологічніl= 1; активності (наприклад антитром = 73;іновій активності, взаємодії з тромбоцитаl= 4;и). У зв’язку з цим слід приділяти особливу увагу інструкціяl= 4; для медичного застосуванl= 5;я, специфічниl= 4; для кожного лікарськогl= 6; засобу, та дотримуватl= 0;ся їх.

Н&= #1072;явність ГІТ в анамнезі (> 100 днів). Застосу= вання еноксапk= 2;рину натрію пацієнтам, в анамнезі яких є ім= 091;ноопосеред&= #1082;ована ГІТ у межах останніх 100 днів або у яких наявні циркулюючі антитіла, протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Циркулюючі антитіла можуть залишатися протягом кількох років.

Е&= #1085;оксапарин натр= 110;й слід застосовувk= 2;ти з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2; пацієнтам, в анамнезі яких (> 100 днів) є= ; імуноопо = 89;ередкована ГІТ, без циркулюючиm= 3; антитіл. Рішення щод = 86; застосуван&= #1085;я еноксапk= 2;рину натрію у такому випадку необхідно приймати лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після того, як було розглянуто можливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них негепарl= 0;нових засобів лікування (наприклад, данапаро= 11;ду натрію або лепіруди = 85;у).

М&= #1086;ніторинг вмісту тромбоцитіk= 4;

Р&= #1080;зик ГІТ вищий у пацієнтів, які перенесли о = 87;еративне втручання, і спостерігаn= 8;ться переважно після кардіохіруl= 8;гічних втручанn= 0; та у пацієнтів з онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями.

У зв’язку з ци= 084; рекомендуєm= 0;ься визначати в = 84;іст тромбоцитіk= 4; перед початком лікування еноксапа = 88;ином натрієм, а також регулярно д = 72;лі під час такого лікування.

З&= #1072; наявності клінічної симптоматиl= 2;и, що може вказувати н = 72; ГІТ (будь-який новий епізо = 76; артеріальнl= 6;ї та/або венозної тромбоембо&#= 1083;ії, будь-яке болісне ураження шкіри у місц= 110; ін’єкції, будь-які алергічні або анаф= 10;лактоїдні реакції на фоні лікування), необхідно визначити вміст тромбоцитіk= 4;. Пацієнти повинні знати, що у них можуть виникнути вказані симптоми і щ= 086; у такому раз= 110; їм потрібно повідомити про це свого лікаря.

У клінічній практиці у разі наявності підтверджеl= 5;ого значного зниження рівня тромб = 86;цитів (30-50 % від початковогl= 6; значення), лo= 0;кування еноксапk= 2;рином натрію необхідно негайно припинити, а пацієнта потрібно перевести н = 72; інший альте = 88;нативний негепарl= 0;новий антикоагулn= 3;нт.

Г&= #1077;морагічні явища. Як і при застосуванl= 5;і інших антикоагулn= 3;нтів, може виникнути кровотеча будь-якої ло= 082;алізації. У разі кровотечі слід дослідити ї= 11; походження = 90;а розпочати відповідне лікування.

Е&= #1085;оксапарин натр= 110;й, які і будь-який інший ан = 90;икоагулянт&#= 1085;ий препарат, необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при станах, які обумовлюютn= 0; підвищення вірогідносm= 0;і кровотечі, таких як:

– &n= bsp; пору = 96;ення гемостазу;

– &n= bsp; наяв = 85;ість в анамнезі пептичної виразки;

– &n= bsp; нещо = 76;авно перенесениl= 1; ішемічний інсульт;

– &n= bsp; тяжк = 72; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

– &n= bsp; нещо = 76;авній розвиток діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;;

– нk= 7;йро- або офтальмолоk= 5;ічна хірургія;

– &n= bsp; одно = 95;асне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які впливають н = 72; гемостаз (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Л&= #1072;бораторні аналізи

Е&= #1085;оксапарин натр= 110;й у дозах, що застосовуюm= 0;ься для профілактиl= 2;и ВТЕ, не має суттєвого впливу на ча= 089; кровотечі, з= 072;гальні коагуляm= 4;ійні показники, а також не впливає на агрегацію т = 88;омбоцитів та зв’язуваннn= 3; фібриногенm= 1; з тромбоцитаl= 4;и.

У разі застосуванl= 5;я препарату у вищих дозах може зростати по = 82;азник активованоk= 5;о часткового тромбопл = 72;стинового часу (АЧТЧ) та активованоk= 5;о часу згортання (А= 063;З). Оскільки не існує лінійної залежності між зростанням АЧТЧ та АЧЗ і збільшенняl= 4; антитром = 73;отичної активності еноксапа = 88;ину натрію, то ці показники є ненадійнимl= 0; і не можуть в&#= 1080;користовув= атися для моніторингm= 1; активності еноксапа = 88;ину натрію.

З&= #1072;стосування препарату при спінальній/епідурал= 00;ній анестезії або при л= 102;мбальній пункції

С&= #1087;інальна/епідурал= 00;на анестезія або люмб = 72;льна пункція не повинні виконуватиl= 9;я у межах 24 год&#= 1080;н після застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію у терапевтичl= 5;их дозах (див. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»).

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки нейроакс= 10;альних гематом при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і еноксапk= 2;рину натрію та проведенні процедур спінальної/епідурал= 00;ної анестезії або спінальної пункції, що призводило до довгострокl= 6;вого або необоротноk= 5;о паралічу. Цo= 0; явища трапляютьсn= 3; рідко пр= 080; застосуванl= 5;і еноксапk= 2;рину натрію в доз= 110; 4000 МО (40 мг) 1 раз н = 72; добу або менше. Ризик цих подій підвищуєтьl= 9;я при застосуванl= 5;і післяопераm= 4;ійних постійних епідурал= 00;них катетерів, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і додаткових лікарських засобів, що в&#= 1087;ливають на гемостаз, наприклад, нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ), при тра= вматичній або повторній епідурал= 00;ній або спінальній пункції, або у пацієнтів = 079; операцією н = 72; хребті або деформацієn= 2; хребта в анамнезі.

Д&= #1083;я зниження потенційноk= 5;о ризику розвитку кровотеч, пов’язаних із одночасним застосуванl= 5;ям еноксапk= 2;рину натрію та проведенняl= 4; процедур епідуральн&#= 1086;ї чи спінальної анестезії/а = 85;алгезії або спіналь = 85;ої пункції, слі= 076; брати до уваги фа = 88;макокінети&#= 1095;ний профіль = 77;ноксапарин&#= 1091; натрію (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Встановленl= 5;я або видалення епідурал= 00;ного катетера аб = 86; люмбальн = 91; пункцію найкраще виконувати тоді, коли антикоагул= янтний ефект ен = 86;ксапарину натрію є низьким, проте точни = 81; час досягне = 85;ня достатньо низького антикоагул&#= 1103;нтного ефекту у кожного окремого пацієнта невідомий. Слід додатково брати до уваги, що виведення еноксапа = 88;ину натрію є більш тривалим у пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл/х&#= 1074; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Я&= #1082;що лікар прийм = 77; рішення застосовувk= 2;ти антикоаk= 5;улянтну терапію при виконанні епідурал= 00;ної чи спінальної анестезії/а = 85;алгезії або люмб = 72;льної пункції, необхідний = 88;етельний моніторинг = 76;ля виявлення будь-яких симптомів неврологічl= 5;их розладів, таких як біл= 100; в області середньої лінії спини, сенсорні та = 088;ухові порушення (відчуття оніміння аб = 86; слабкості у нижніх кінц= 10;вках), дисфункція кишечника та/аб= 086; сечового міхура. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів про необхіднісm= 0;ь негайно пов= 10;домляти лікаря про виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів. Якщо підозр= 02;ється утворення спінальної гематоми, по= 090;рібно негайно розпочати належні зах = 86;ди із діагностикl= 0; та лікуванн= 03;, зокрема розглянути питання щод = 86; проведення декомпресіo= 1; спинного мозку, навіт= 100; якщо таке лі= 082;ування може не запобігти несприятлиk= 4;им неврологічl= 5;им наслідкам.

Н&= #1077;кроз шкіри / шкірний васкуліт. Повo= 0;домлялося про випадки розвитку не = 82;розу шкіри та шкірного васкуліту н = 72; фоні застос = 91;вання НМГ; у таких випадках необхідно негайно при = 87;инити застосуванl= 5;я препарату.

П&= #1088;оцедури черезшкo= 0;рної коронарної реваскул= 03;ризації. Для мo= 0;німізації ризику кровоте&= #1095;і після інструментk= 2;льних процедур на судинах у рамках лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1;, інфаркту міокарда бе = 79; підйому сегмента ST (NSTEMI) і гострого ін= ;фаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) необхідно чітко дотримуватl= 0;ся рекомендовk= 2;них інтервалів між введенням доз енок = 89;апарину натрію. Важливо досягти гемостазу у місці пункц= 10;ї після че= ;резшкірног = 86; коронарногl= 6; втручання (ЧКВ). У разі використанl= 5;я пристрою дл= 03; закриття мі = 89;ця пункції судини і = 85;тродьюсер можна видалити одразу ж після процедури. Я= 082;що використовm= 1;ється метод ручного при = 90;искання судини, і= 085;тродьюсер має бути видалений через 6 годин після остан = 85;ьої в/в або п/ш ін’єкції еноксапари&#= 1085;у натрію. Якщо лікування еноксапа = 88;ином натрієм має бути продовжене, наступну запланованm= 1; дозу слід ввести не раніше ніж через 6-8 годин після видалення інтродью = 89;ера. За місцем встановленl= 5;я катетера слід спосте = 88;ігати для своєчасногl= 6; виявлення ознак кровотечі або утворення гематоми.

Г&= #1086;стрий інфекційниl= 1; ендокардит. Засm= 0;осування гепарину пацієнтам з гострим інфекційниl= 4; ендокардитl= 6;м, як правило, н&#= 1077; рекомендуєm= 0;ься з огляду на ризик цереб = 88;альних крововиливo= 0;в. Якщо таке застосуванl= 5;я розцінеl= 5;о як абсолютн = 86; необхідне, рішення слі = 76; приймати лише після ретельної індивідуалn= 0;ної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

М&= #1077;ханічні штучні клапани серця. Застосу= вання еноксапk= 2;рину натрію для тромбопр = 86;філактики у пацієнтів = 079; механічнимl= 0; штучними клапанами серця належним чином не вивчено. Пов= 110;домлялося про окремі випадки тромбозу шт = 91;чних клапанів серця у пацієнтів з механічнимl= 0; штучними клапанами серця, які отримували еноксапа = 88;ин натрій з метою тр = 86;мбопрофіла&#= 1082;тики. Наявність факторів, як= 110; можуть обумовлюваm= 0;и додатковий ризик, зокре= 084;а основне захворюванl= 5;я, та брак клінічних даних обмеж = 91;є оцінку вказ = 72;них випадків. Деякі з таки= 093; випадків спостерігаl= 3;ися у вагітних жінок, у яких тромбоз призводив д = 86; смерті матері і пло= 076;а.

В&= #1072;гітні жінки з механічнимl= 0; штучними кл = 72;панами серця. Застос&#= 1091;вання еноксапk= 2;рину натрію з метою тр = 86;мбопрофіла&#= 1082;тики у вагітних жінок з механічнимl= 0; штучними кл = 72;панами серця належним чином не вивчено. У клінічному дослідженнo= 0;, в якому вагітні жін = 82;и з механічнимl= 0; штучними клапанами с = 77;рця отримували еноксапа = 88;ин натрій (100 МО/кk= 5; (1 мг/кг) 2 рази н= 072; добу) з метою зменшення ризику т = 88;омбоемболі&#= 1081;, у 2 з 8 жінок утворилися згустки крові, які пр&#= 1080;звели до блокування клапана та д= 086; смерті матері і плода. У п&#= 1110;сляреєстра= ційний період надходили окремі повідомленl= 5;я про тромбоз клапанів у вагітних жінок з меха= 085;ічними штучними клапанами серця, які отримували еноксапа = 88;ин натрій з метою профі= 083;актики тромбозу. Вагітні жінки з меха= 085;ічними протезами клапанів серця можут= 00; мати підвищений ризик тр = 86;мбоемболії.

П&= #1072;цієнти літнього віку. При застосуванl= 5;і препарату у профілактиm= 5;ному діапазоні доз у пацієнтів літнього віку не спостерігаl= 3;ося зростання схильності до кровотеч. &#= 1055;ри застосуванl= 5;і препарату у терапевтичl= 5;их дозах у пацієнтів літнього віку (особливо пацієнтів віком від 80 р&#= 1086;ків) можливе підвищення ризику геморагічнl= 0;х ускладнень. Для пацієнтів віком понад 75<= /span> рокі = 74;, які отримують лікування препаратом = 79; приводу інф= ;аркту міокарда з підйомом се = 75;мента ST (STEMI), рекомендуєm= 0;ься ретельний к = 83;інічний моніторинг та може бути розглянута доцільністn= 0; зниження до = 79;и (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Фармакокіl= 5;етика»).

П&= #1086;рушення функції нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок спостерігаn= 8;ться збільшення експозиції еноксапа = 88;ину натрію, що підвищує ризик виникнення кровотечі. Для таких пацієнтів рекомендовk= 2;ний ретельний клінічний моніторинг, = 072; також може бути розглянута доцільністn= 0; біологічноk= 5;о моніторингm= 1; шляхом визначення анти-Xa-фа&= #1082;торної активності (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Ф&#= 1072;рмакокінет= ика»).

Е&= #1085;оксапарин натр= 110;й не рекомендовk= 2;ний до застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; термінальнl= 6;ю стадією нl= 0;ркової недостатноl= 9;ті (к= ліренс креатиніну <= 15 мл/хв) через відсутністn= 0; даних в цій п&#= 1086;пуляції, за винятком профілактиl= 2;и утворення тромбів у екстракорп&= #1086;ральному кровообігу під час гемодіалізm= 1;.

Д&= #1083;я пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нирок (кліре= 085;с креатиніну 15-30 мл/хв= ), оl= 9;кільки експозиція креатиніну значно підв = 80;щена, рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози препар = 72;ту як при терапевтичl= 5;ому, так і при профілактиm= 5;ному застосуванl= 5;і (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П&= #1072;цієнтам із порушенням функції нирок помірного (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) та легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) ступеня коригуваннn= 3; дози не рекомендуєm= 0;ься.

П&= #1086;рушення функції печінки. h= 5;ноксапарин натрій слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки через підви = 97;ення ризику кровотеч. Коригуваннn= 3; дози за результатаl= 4;и моніторингm= 1; рівнів анти-Xa-факторн&= #1086;ї активності = 08; недостовірl= 5;им для пацієнтів з цирозом печінки і не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Н&= #1080;зька маса тіла. У жінок з низькою масою тіла (< 45 кг) та у чоло= віків з низькою масою тіла (< 57 кг) спостерігаl= 3;ося збільшення експозиції еноксапа = 88;ину натрію, який застосовувk= 2;вся у профілакт = 80;чних дозах (без поправки на масу тіла), що підвищує ризик кровотеч. У зв’язку з ци= 084; таким паціє = 85;там рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний моніторинг (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

П&= #1072;цієнти з ожирінням. У пацієнтів з ожирінням відзначаєтn= 0;ся підвищений ризик виникнення тромбоем = 73;олій. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я профілактиm= 5;них доз препарату пацієнтам з = 086;жирінням (ІМТ (індекс маси тіла) > 30 кг/м²) не вив&= #1095;ені достатньою мірою, і наразі нема= 08; єдиної думк = 80; щодо доцільностo= 0; коригуваннn= 3; дози для ціє= 111; категорії п = 72;цієнтів. Такі паціє= нти потребують ретельного спостережеl= 5;ня щодо можливих симптомів тромбоем = 73;олій.

Г&= #1110;перкаліємі= ;я. Геп&#= 1072;рини можуть пригнічуваm= 0;и секрецію альдостероl= 5;у у наднирковиm= 3; залозах, що призводить = 76;о гіперкаl= 3;іємії (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у п= 072;цієнтів із цукровим діабетом, хронічною нирковою не = 76;остатністю, вже наявним метаболічнl= 0;м ацидозом та = 091; пацієнтів, які отримую = 90;ь лікарські засоби, що зд&#= 1072;тні підвищуватl= 0; рівні калію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Необхідно періодично контролюваm= 0;и вміст калію = 074; плазмі кров= 10;, особливо у пацієнтів і = 79; підвищеним ризиком виникнення гіперкал= 10;ємії.

В&= #1084;іст натрію. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на дозу, тобто практично в= 10;льний від натрію.

Г&= #1086;стрий генералo= 0;зований екзантеl= 4;атозний пустульl= 6;з. Повідомлялl= 6;ся про випадки гострого генералізо&#= 1074;аного екзантеl= 4;атозного пустульl= 6;зу (ГГЕП) з невідомою частотою у зв’язку з лі= 082;уванням еноксапk= 2;рином. В момент призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про ознаки т= 072; симптоми захворюванl= 5;я та ретельно контролюваm= 0;ися на наявніст= 00; реакцій з боку шкіри. У випадку виявлення ознак та симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; такі реакці= 11;, введення еноксапари&#= 1085;у натрію слід негайно припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;ний метод лікування (якщо доціль= 085;о).

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Немає дока= зів того, що е&#= 1085;оксапарин проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр у людей під ча= 089; другого та третього триместрів вагітності. Інформація стосовно першого три = 84;естру наразі відсутня.

Дослі= 076;ження на тваринах не виявили жодних озна = 82; фетотокс = 80;чності або тера = 90;огенності (див. розділ « = 44;оклінічні дані з безпеки»). Дослідж&= #1077;ння на тваринах виявили мінімальне проникненнn= 3; еноксапа = 88;ину через плаценту.

Енок = 89;апарин натрій слід призначати вагітним лише у разі встановленl= 5;я лікарем чіткої потреби у такому ліку = 74;анні.

За вагітними жінками, які отримують еноксапа = 88;ин натрій, необхідно у = 74;ажно спостерігаm= 0;и щодо виникнення ознак кровотечі або надмірн = 86;ї антикоаk= 5;улянтної дії, а також потрібно застерегти таких паціє = 85;ток про ризик геморагічнl= 0;х явищ. В цілом&#= 1091; наявні дані вказують на відсутністn= 0; будь-яких доказів підвищеногl= 6; ризику кров = 86;теч, тромбоцl= 0;топенії або остеопорозm= 1; у таких пацієнток порівняно з цим ризиком = 091; невагітних жінок, окрім ризику, який спостерігаn= 8;ться у вагітних з= 110; штучними клапанами серця (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо планується епідурал= 00;на анестезія, рекомендуєm= 0;ься перед її виконанням = 89;касувати лікування еноксапа = 88;ином натрієм (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Грудне г= одування.= Нk= 7;відомо, чи виділяєтьсn= 3; еноксапа = 88;ин у вигляді незміненої субстанції = 91; грудне моло = 82;о людини. У щурів у період лактації проникненнn= 3; еноксапа = 88;ину або його метаболітіk= 4; у молоко є дуже низьки = 84;. Перорал&= #1100;на абсорбція еноксапа = 88;ину натрію є малоймовірl= 5;ою, тому його можна застосовувk= 2;ти жінкам під час годування грудьми.

Фертиль&= #1085;ість. Клінічні дані щодо впливу е = 85;оксапарину натрію на фертильнісm= 0;ь наразі відсутні. До= 089;лідження на тваринах не продемонстl= 8;ували жодного впл = 80;ву на фертильнісm= 0;ь.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Енок= 089;апарин натрію не має жодного впливу або має незначн = 80;й вплив на здатність керування автомобілеl= 4; та управління механізмамl= 0;.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Д&= #1086;зування. Пl= 8;офілактика венозної тромбоембо&#= 1083;ії у пацієнтів хірургічноk= 5;о профілю з помірним та високим ризиком. Інди = 74;ідуальний тромбоеl= 4;болічний ризик у пацієнтів може бути оцінений за допомогою валідова = 85;ої моделі (шкали) стратифікаm= 4;ії ризиків.

– = Для пацієнтів і = 79; помірним тромбоембо&#= 1083;ічним ризиком рек = 86;мендована доза ено = 82;сапарину натрію становить 2000 МО (20 мг) 1 раз на добу, яку вводять шляхом п/ш ін’єкції. Було доведен&= #1086;, що початок терапії = 77;ноксапарин&#= 1086;м натрію в доз= 110; 2000 МО (20 мг) перед операцією (з= 072; 2 години до операції) є ефективним та безпечни = 84; при операці= 11; з помірним ризиком.

– = Для пацієнтів і = 79; високим ризиком тромбоеl= 4;болії р&= #1077;комендован= ;а доза ено = 82;сапарину натрію становить 4000 МО (40 мг) 1 раз на добу, яку бажано вводити за 12 годин до опе= 088;ативного втручання шляхом підшкірної (п/ш) ін’єкції. Якщо є потреба почати профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію за більш ніж 12 годин до оперативноk= 5;о втручання (наприклад, пацієнт із в= 080;соким ризиком, яки= 081; очікує на ві= 076;кладене ортопедичнk= 7; хірургічне втручання), останню ін’єкцію слід робити не пізніше ніж за 12 годин до оперативноk= 5;о втручання і відновити профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я через 12 годин після оперативноk= 5;о втручання.

– Для пацієнтів, які підлягають великому ор = 90;опедичному хірургічноl= 4;у втручанню, р= 077;комендуєть&= #1089;я тривала = 90;ромбопрофі&#= 1083;актика — до 5 тижнів.=

– Для пацієнтів з високим ризиком ВТЕ, яким викону= 02;ть оперативні втручання н = 72; органах черевної порожнини або таза з приводу онк = 86;логічних захворюванn= 0;, рекомендуєm= 0;ься тривала = 90;ромбопрофі&#= 1083;актика — до 4 тижнів.=

Профілакти= ка венозного тромбозу у хворих терапевтичl= 5;ого профілю. Р&= #1077;комендован= ;а доза ено = 82;сапарину натрію становить 4000 МО (40 мг) 1 раз на добу, яку вводять шляхом п/ш ін’єкції. Тера&= #1087;ія е= 085;оксапарино&= #1084; натрієм пl= 8;изначаєтьс= 103; протягом 6-14 днів, незалежно від одужанн= 103; (напр= 080;клад, здатність д = 86; пересуваннn= 3;). Кори= 089;ть від терапії тривалістю більше 14 дні= 074; не встановленk= 2;.

Л&= #1110;кування ТГВ та ТЕЛА. h= 5;ноксапарин натрій потр= 10;бно вводити п/ш у вигляді ін’єкції 150 М&#= 1054;/кг (1,5 мг/кг) 1 раз на добу або у вигляді ін’єкцій 100 МО/кг (1 мг/кг) 2 рази на добу.

С&= #1093;ему дозування обирає ліка = 88; з огляду на р&#= 1077;зультати індивідуалn= 0;ної оцінки, яка має включат = 80; оцінку ризику т = 88;омбоемболі&#= 1095;них ускладнень та ризику геморагічнl= 0;х ускладнень. Схему дозування п = 86; 150 МО/кг (1,5 мг/кг) 1 раз на добу слід призна = 95;ати пацієнтам без ускладнень = 79; низьким ризиком рецидиву ВТ = 45;. Схему дозування п = 86; 100 МО/кг (1 мг/кг) 2 рази на добу слід призначати усім іншим пацієнтам, таким як пацієнти з ожирінням, симптоматиm= 5;ною ТЕЛА, онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями, рецидивнимl= 0; ВТЕ або тромбозом проксимальl= 5;их вен (клубово= 111; вени).

Е&= #1085;оксапарин натр= 110;й застосовуюm= 0;ь в середньом = 91; протягом 10 днів. За необхідносm= 0;і слід розпочати прийом перо = 88;альних антикоагулn= 3;нтів (див. «Перехід з еноксапа = 88;ину натрію на прямі пероральні антикоагулn= 3;нти і навпаки» у кінці цього розділу).

ТГВ і ТЕЛА і профілактиm= 4;і їх рецидиві = 74; у пацієнтів з активним раком лікар= і повинні ретельно оцінювати індивідуалn= 0;ні ризики т = 88;омбоемболі&#= 1111; та кровотеч= 10; у пацієнта.

Р&= #1077;комендован= ;а доза становить 100 МО/кг (1 мг/кг), я= 082;у вводять підшкірно 2 рази на добу протягом 5–10 днів, з подальшою підшкірною ін’єкцією 150 МО/кг (1,5 мг/кг) 1 раз на добу протягом 6 місяців. Чk= 7;рез 6 місяців лікування потрібно повторно оцінювати користь від постійної терапії антикоагулn= 3;нтами.

П&= #1088;офілактика утворення тромбів під час гемодіа = 83;ізу. Реко = 84;ендована доза ено = 82;сапарину натрію становить 100 МО/кг (1 мг/кг). Пацієнтам і = 79; високим ризиком геморагічнl= 0;х ускладнень = 76;озу слід знизит = 80; до 50 МО/кг (0,5 мг/кг) при наявності подвійного судинного доступу або до 75 МО/кг (0,75 мг/кг) при наявності єдиного судинного доступу.

П&= #1110;д час гемодіалізm= 1; еноксапа = 88;ин натрій слід вводити в артеріальнm= 1; частину контуру на початку сеансу діалізу. Ціє= 111; дози, як прав&#= 1080;ло, вистачає дл= 03; проведення діалізу впр = 86;довж 4 годин. Однак при виникненні фібринових кілець, наприклад, коли сеанс триває довш = 77;, ніж звичайн = 86;, можна ввест = 80; додаткову дозу від 50 МО до 100 МО/кг (від 0,5 до 1 мг/кг).

Д&= #1072;них щодо застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію пацієнтам для профілактиl= 2;и або лікуван = 85;я під час сеансів гемодіалізm= 1; немає.

Г&= #1086;стрий коронарний синдром: лікування н = 77;стабільної стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; підйому сегмента ST (NSTEMI) і гострого ін = 92;аркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI)<= /i>

– Для лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та NSTEMI рекомендовk= 2;на доза ено = 82;сапарину натрію становить 100 МО/кг (1 мг/кг), яку вводять = 082;ожні 12 годин шляхом п/ш ін’єкції та призначаютn= 0; у комбінаці= 11; з антитро&= #1084;ботичною терапією. Лікування слід застосовувk= 2;ти протягом принаймні 2 днів та продовжуваm= 0;и до клінічно= 11; стабілізацo= 0;ї пацієнта. Звичайна тривалість лікування становить від 2 до 8 днів.

– Для усіх пацієнтів, у яких немає протипоказk= 2;нь, рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти = 87;ерорально у початкові = 81; навантажувk= 2;льній дозі 150-300 мг (пацієнти, які ще не отримували ацетилсаліm= 4;илову кислоту) та підтримуваl= 3;ьній дозі 75-325 мг на добу довгострокl= 6;во незалежно від стратег= 10;ї лікування.

– Для лікування гострого STEMI рекомендовk= 2;но однократне внутрішньоk= 4;енне (в/в) введення = болюсно 3000 МО (30 мг) енl= 6;ксапарину натрію + доза 1= 00 МО/кг (1 мг/кг) п/= 096; з наступним введенням п = 88;епарату у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин (максимум 10000 М = 54; (100 мг) для кожної з перших двох доз, що вводяться п/ш). Слід одночасно призначити відповідну антитром = 73;отичну терапію, наприклад ацетилсаліm= 4;илову кислоту = 87;ерорально (75-325 мг 1 р = 72;з на добу), якщо немає протипоказk= 2;нь. Рекомендовk= 2;на тривалість лікування становить 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару, залежно від того, що відбудетьсn= 3; раніше. У разі застосуванl= 5;я разом із = 090;ромболітич&= #1085;ою терапією (фібринспец&= #1080;фічною або нефі = 73;ринспецифі&#= 1095;ною) еноксапk= 2;рин натрій слід вводити у проміжку ві = 76; 15 хвилин до початку = 92;ібриноліти&#= 1095;ної терапії і до 30 хвилин післ= 03; початку = 92;ібриноліти&#= 1095;ної терапії.

– Особливостo= 0; дозування л= 10;карського засобу для пацієнтів віком ≥75 років наводяться нижче («Пацієнти літнього віку»).

– Пацієнтам, я= 082;і проходять ЧКВ, у разі введення останньої дози ено = 82;сапарину натрію п/ш менш ніж за 8 годин до роздування = 73;алона додаткові дози препарату більше не потрібні. Якщо останн= 08; п/ш введення препарату було більш ніж за 8 годин до роздування балона, потр= 110;бно ввести в/в болюсно 30 МО/кг (0,3 мг/кг) еноксапа = 88;ину натрію.

П&= #1072;цієнти дитячого віку. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію педіатричнl= 0;м пацієнтам наразі не вс= 090;ановлені.

П&= #1072;цієнти літнього віку. При усіх показаннях, окрім інфар= ;кту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), пацієнтам літнього віку зниження дози не потрібне, за винятком випадків порушення функції нирок (див. нижче «Порушення функції нирок» і роз= 076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента SТ у людей похилого ві = 82;у старше 75 років початкову внутрішньоk= 4;енну болюсну ін’єкцію застосовувk= 2;ти не можна. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу починати з дози 75 МО/кг (0,75 мг/кг) п/ш кожні 12 годин (максимум 7500 Мi= 4; (75 мг) для кожної з перших двох п/ш доз з подальшим застосуванl= 5;ям препарату в дозі 75 МО/кг (0,75 мг/кг) п/ш для решти доз). Особливостo= 0; дозування препарату для літніх пацієнтів з порушенням функцій нирок див. нижче у підр= 086;зділі «Порушення функції нирок» та ро= 079;ділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

П&= #1086;рушення функції печінки. Нара = 79;і доступні лише обмежені дані щодо за= 089;тосування препарату пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки (див. розділи «Фармакодин&#= 1072;міка» і «Фармакокіl= 5;етика»), тому щодо цієї катего = 88;ії пацієнтів слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П&= #1086;рушення функції нирок. (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Фармакокіl= 5;етика»).

Т&= #1103;жке порушення функції нирок. Енок= ;сапарин натрій не рекомендовk= 2;ний до застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; термінальнl= 6;ю стадією захворюванl= 5;я нирок (кліренс креатиніну <= 15 мл/хв) з огляду на ві= 076;сутність належних даних щодо цієї популя = 94;ії, за винятком профілактиl= 2;и утворення тромбів у екстракорп&= #1086;ральному кровообігу під час гемодіалізm= 1;.

Таблиця = 6

Дозуван&= #1085;я для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок

(кліренс креатиніну 15-30 мл/хв= )

Показан= ;ня

Схема дозування

Профіла= ;ктика венозних тромбоембо= лічних ускладнень

2000 МО (20 мг) п/ш 1 раз на добу<= o:p>

Лікуван= ;ня ТГВ та ТЕЛА

100 МО / = 82;г (1 мг/кг) маси тіла п/ш 1 раз на добу<= o:p>

Розш&#= 1080;рене лікування ТГВ та ТЕЛА у пацієнтів з активним раком

100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш= 1 раз на добу

Ліку&#= 1074;ання нестабільн= 086;ї стенокарді= 111; та NSTEMI<= o:p>

100 МО / = 82;г (1 мг/кг) маси тіла п/ш 1 раз на добу<= o:p>

Ліку&#= 1074;ання гострого STEMI (у пацієнтів віком до 75 років)<= o:p>

<= o:p>

Ліку&#= 1074;ання гострого STEMI

(у пацієнтів віком понад 75 років)<= o:p>

1 × 3000 МО (30 мг) в/в б = 86;люсно + 100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш і дал= ;і 100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожні 24 години

Без початковог= 086; в/в болюс&= #1091; 100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш і дал= ;і 100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожні 24 години

Р&= #1077;комендован= ;а корекція дози не стосується застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для гемодіалізm= 1;.

П&= #1086;рушення функції нирок помірного т = 72; легкого ступеня тяжкості. Хоча для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок помірного (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) та легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) ступеня тяжкості коригуваннn= 3; дози не рекомендуєm= 0;ься, рекомендує = 90;ься ретельний медичний нагляд.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я. Лікk= 2;рський засіб не можна вводити = 74;нутрішньом&#= 8217;язово.

Д&= #1083;я профілактиl= 2;и венозних тромбоембо&#= 1083;ічних ускладнень після оперативниm= 3; втручань, лікування ТГВ і ТЕЛ&#= 1040;, розширене лікування ТГВ та ТЕЛА у пацієнтів з = 072;ктивним раком, лікув= 072;ння нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та NSTEMI = 77;ноксапарин натрій слід вводити шляхом п/ш ін’єкції.

– Для лікування гострого STEMI застосуванl= 5;я препарату слід розпочинатl= 0; з однократноo= 1; в/в болюсноo= 1; ін’єкції з подальшим негайним п/ш введенням.

– Для профілактиl= 2;и утворення тромбів у екстракорп&= #1086;ральному кровообігу під час гемодіалізm= 1; препарат вв = 86;дити в артеріальнm= 1; магістраль діалізнl= 6;го контуру.

Л&= #1110;карський засіб у попередньо наповненомm= 1; шприці готовий для негайного використанl= 5;я.

Т&= #1077;хніка виконання п/= 096; ін’єкції

Л&= #1110;карський засіб бажан = 86; вводити у положенні пацієнта лежачи. Е= 085;оксапарин натрій вводиться шляхом глибокої п/ш ін’єкції. Що= 073; уникнути втрати препарату при використанl= 5;і попередньо наповненогl= 6; шприца, не слід видаляти зі шприца пухирці повітря перед ін’єкцією. Якщо необхідно відкоригувk= 2;ти кількість препарату для введенн= 03; з огляду на масу тіла пацієнта, потрібно ви = 82;ористовува&#= 1090;и градуйованo= 0; попередньо = 85;аповнені шприци, з яких перед ін’єкцією треба видалити на = 76;лишок, щоб отримат = 80; потрібний об’єм. Слід взяти до ува= 075;и, що у деяких випадках неможливо отримати то = 95;ну дозу через характер градуюваннn= 3; на шприці, і тоді необхідно округлити величину об’єму до найближчогl= 6; показника градуюваннn= 3;.

В&= #1074;едення препарату п = 86;трібно виконувати попереміннl= 6; у ліву і праву пе = 88;едньобічні або задн= 00;обічні стінки живота.

Г&= #1086;лку необхідно вводити на повну довжину вер = 90;икально у складку шкіри, яка м’яко утрим = 91;ється між великим та вказівни = 84; пальцями. Складку шкіри потрібно утримувати, поки ін’єкція не буде завершена. Н= 077; слід розтир = 72;ти місце ін’єкції після введення препарату.

С&= #1080;стема безпеки попередньо наповнених = 96;приців із захисною системою голки актив = 91;ється у кінці ін’єкції.=

Я&= #1082;що пацієнт вво = 76;ить собі препар = 72;т самостійно, йому слід порадити до = 90;римуватися інструкції щодо самостійноk= 5;о ведення препарату у попередньо наповненомm= 1; шприці з захисною системою голки.

В/= в (болюсна) ін’єкція (лиш = 77; при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу за показанням гострий інфаркт міокарда з п= 110;дйомом сегмента ST [STEMI])

Д&= #1083;я лікування гострого STEMI застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід розпочинатl= 0; з однократноo= 1; в/в болюс= 085;ої ін’єкції з подальшим негайним п/ш введенням.

Д&= #1083;я в/в ін’єкції можна використовm= 1;вати препарат в іншій упаковці — багатодо = 79;овий флакон — або попередньо наповнений шприц.

Е&= #1085;оксапарин натр= 110;й слід вводит = 80; через систему для в/в інфуз= 110;й. Його не можн= 072; змішувати або призначати одночасно з іншими лікарськимl= 0; засобами. Що= 073; уникнути можливого змішування еноксапа = 88;ину натрію з іншими лікарськимl= 0; засобами, обраний в/в доступ потр= 10;бно промити достатньою кількістю фізіологічl= 5;ого розчину хлориду натрію або 5 % розчину глю = 82;ози до введення в/в болюс= 091; еноксапk= 2;рину натрію та після нього, щоб очистит = 80; порт введен = 85;я від лікарських засобів. = 045;ноксапарин<= /span> натрій можн = 72; безпечно вводити з фізіологічl= 5;им розчином хлориду натрію (0,9 %) аk= 3;о 5% розчином глюкози у воді для ін’єкцій.

П&= #1086;чатковий болюс<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> 3 000 МО (30 мг). Для введення початковогl= 6; болюсу 3 000 МО (30 мг) за допомогою попередньо наповненогl= 6; шприца необхідно видалити зі шприца надл = 80;шковий об’єм так, щоб у шприці залишилося лише 3 000 МО (30 мг). Після цього дозу 3 000 МО (30 м = 75;) можна безпосередl= 5;ьо вводити у систему для в/в інфуз= 110;й.

Д&= #1086;датковий болюс<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> при ЧКВ у раз&#= 1110;, коли останн= 08; п/ш введення препарату виконували більш ніж за 8 годин до роздування балона. Для пацієнтів, я= 082;і проходять Ч = 50;В, необхідне введення додатковогl= 6; в/в болюс= 091; 30 МО/кг (0,3 мг/кг), якщо останн= 08; п/ш введення препарату виконували більш ніж за 8 годин до роз= 076;ування балона.

Щ&= #1086;б забезпечитl= 0; точність введення такого невеликого об’єму, рекомендуєm= 0;ься розвести лі = 82;арський засіб до концентрацo= 0;ї 300 МО/мл (3 мг/мл).

зливають рідину. Вводя= 090;ь вміст попередньо заповненогl= 6; шприца, що містить 6000 МО (60 мг) енокс= 072;парину, у 20 мл рідини, що залишилася = 74; мішку. Обережно перемішуютn= 0; вміст мішка.

В&= #1110;дбирають потрібний об’єм розведеногl= 6; розчину шприцом для введення в систему для в/в інфуз= 110;й.

П&= #1110;сля виконання розведення об’єм для вв= 077;дення можна розрахуватl= 0; за допомого= 02; такої формули: [Об’єм розведеногl= 6; розчину (мл) =3D = 52;аса тіла пацієнта (кг) × 0,1] — або скор = 80;статися таблицею 7. Рекомендуєm= 0;ься виконувати розведення = 73;езпосередн&#= 1100;о перед застосуванl= 5;ям препарату.

Т&= #1072;блиця 7

О&= #1073;’єм, який має бут= 080; введений через систе = 84;у для в/в ін&#= 1092;узій після розведення препарату д = 86; концентрацo= 0;ї 300 МО (3 мг)/мл.

i= 2;аса тіла=

i= 5;отрібна доза з розрахунку

30 МО/кг=

(0,3 мг/кг)=

i= 4;б’єм, який має бути введений після розведення препарату до кінцевої концентрац&#= 1110;ї 300 МО (3 мг)/мл

l= 2;г

i= 2;О

l= 4;г

l= 4;л

45

1350

13,5

4,5

50

1500

15

5

55

1650

16,5

5,5

60

1800

18

6

65

1950

19,5

6,5

70

2100

21

7

75

2250

22,5

7,5

80

2400

24

8

85

2550

25,5

8,5

90

2700

27

9

95

2850

28,5

9,5

100

3000

30

10

105

3150

31,5

10,5

110

3300

33

11

115

3450

34,5

11,5

120

3600

36

12

125

3750

37,5

12,5

130

3900

39

13

135

4050

40,5

13,5

140

4200

42

14

145

4350

43,5

14,5

150

4500

45

15

В&= #1074;едення в артеріальнm= 1; частину = 76;іалізного контуру. Ліка&#= 1088;ський засіб вводи = 90;и в артеріальнm= 1; лінію ді = 72;лізного контуру для = 087;рофілактик&= #1080; утворення тромбів у екстракорп&= #1086;ральному кровообігу під час гемодіалізm= 1;.

П&= #1077;рехід з енокса = 87;арину натрію на пероральні антикоагулn= 3;нти

П&= #1077;рехід з енокса = 87;арину натрію на антагоністl= 0; вітаміну K (АВK) і навпаки. Слід посилити клінічний моніторинг та контроль лабораторнl= 0;х показників [протромб= 10;новий час, виражений через міжнародне нормалізовk= 2;не відношення (МНВ)] для в= ідстежуванl= 5;я ефекту А = 42;K.=

О&= #1089;кільки існує певни = 81; проміжок часу, поки АВK досягне максимуму свого ефект = 91;, слід продов = 78;увати введення еноксапари&#= 1085;у натрію у постійній дозі стільк = 80;, скільки пот = 88;ібно для підтриманнn= 3; МНВ у цільовому т = 77;рапевтично&#= 1084;у діапазоні для відповідноk= 5;о показання з = 72; результатаl= 4;и двох послід = 86;вних аналізів.

П&= #1072;цієнтам, які отримують А = 42;K, потрібно пр = 80;пинити застосуванl= 5;я АВK і першу дозу еноксапа = 88;ину натрію вводити тод= 10;, коли МНВ зменшиться = 76;о рівня нижче терапевтичl= 5;ого діапазону.

П&= #1077;рехід з енокса = 87;арину натрію на прямі пероральні антикоагулn= 3;нти і навпаки. = Паці= 08;нтам, які отримують еноксапа = 88;ин натрію, потр= 110;бно припинити застосовувk= 2;ти еноксапk= 2;рин натрій і розпочати застосуванl= 5;я прямих пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів (ППОА) за 0-2 години (див. інстру = 82;цію для медичного застосуванl= 5;я конкретногl= 6; ППОА) до того часу, коли потрібно було вводит = 80; наступну запланованm= 1; дозу ено = 82;сапарину натрію.

П&= #1072;цієнтам, які отримують ППОА, першу дозу еноксапа = 88;ину натрію потрібно вводити тод= 10;, коли потріб = 85;о було вводит = 80; наступну дозу ППОА.

З&= #1072;стосування лікарськогl= 6; засобу при спінальній/епідурал= 00;ній анестезії або при л= 102;мбальній пункції. Якщо лікар прийм = 77; рішення про необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів при спіналь = 85;ій/епідурал= 00;ній анестезії або при л= 102;мбальній пункції, рекомендуєm= 0;ься ретельне неврологічl= 5;е спостережеl= 5;ня з огляду на ризик розви = 90;ку нейроакl= 9;іальної гематоми (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З&= #1072;стосування профілактиm= 5;них доз. Необхід&= #1085;о витримати інтервал бе = 79; проведення пункцій тривалістю принаймні 12 годин між останньою ін’єкцією еноксапа = 88;ину натрію у профілактиm= 5;ній дозі і введенням голки або катетера.

П&= #1088;и виконанні процедури з пролонговаl= 5;им доступом необхідно витримати аналогічниl= 1; інтервал тривалістю принаймні 12 годин до моменту видалення катетера.

Д&= #1083;я пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл/х&#= 1074; слід зважит = 80; доцільністn= 0; подовження часу до виконання пункції / встановленl= 5;я або видалення катетера до = 087;ринаймні 24 годин.

П&= #1086;чаткове введення еноксапари&#= 1085;у натрію 2 000 МО (20 мг) за дві години до оперативноk= 5;о втручання н = 77; застосовуєm= 0;ься при виконан = 85;і нейроакl= 9;іальної анестезії.

З&= #1072;стосування лікувальниm= 3; доз. Необхід&= #1085;о витримати інтервал бе = 79; проведення пункцій тривалістю принаймні 24 години між останньою ін’єкцією еноксапа = 88;ину натрію у лікувальніl= 1; дозі і введенням голки або катетера (див. також ро&= #1079;діл «Протипокаk= 9;ання»).

П&= #1088;и виконанні процедури з пролонговаl= 5;им доступом необхідно витримати аналогічниl= 1; інтервал тривалістю принаймні 24 години до моменту видалення катетера.

Д&= #1083;я пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл/х&#= 1074; слід зважит = 80; доцільністn= 0; подовження часу до виконання пункції / вст&#= 1072;новлення або видалення катетера до = 087;ринаймні 48 годин.

П&= #1072;цієнти, які отримують л= 10;карський засіб за схемою з введенням 2 рази на добу (тобто 75 МО/кг = (0,75 мг/кг) 2 рази на добу або 100 МО/кг (1 мг/кг) 2 рази на добу), повинні пропустити другу дозу еноксапа = 88;ину натрію, щоб забезпечитl= 0; достатній проміжок часу до встановленl= 5;я або видалення катетера.

У цих часових точках все щ= 077; виявляютьсn= 3; рівні анти-Xa-фk= 2;кторної активності препарату, і дотримання цих інтервалів часу не гарантує уl= 5;икнення розвитку нейроаксіа&#= 1083;ьних гематом.

В&= #1110;дповідно, не слід застосовувk= 2;ти еноксапk= 2;рин натрій протягом принаймні 4 годин після спінальної/епідурал= 00;ної пункції та після видалення катетера. Це= 081; інтервал часу повине = 85; обумовлюва&= #1090;ися результатаl= 4;и оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к, яка має враховуватl= 0; як ризик тромбозу, та= 082; і ризик кровотечі п = 88;и цій процеду = 88;і з огляду на фактори ризику, наявні у пацієнта.=

Інст = 88;укції щодо самостійноk= 5;о ведення лік = 72;рського засобу у попередньо наповнених шприцах

1.    Вимити руки водою з милом. Висушити їх.&nb= sp;

2.  Ся = 76;ьте або ляжте в зручне положення, щоб ви були розслабленo= 0;. Переконайтk= 7;ся, що ви бачите місце, куди будете робити і = 85;’є&= #1082;цію. У кріслі для відпочинку, на кріслі аб= 086; в ліжку з подушками ідеально підходить.=

3. Обра&= #1090;и ділянку у правій або лівій частині жив = 86;та. Ця ділянка має бути віддалена (у напрямку до боків) від пупка щонайменше на  5 сантимk= 7;трів.

П&= #1072;м’ятайте:<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> не робіть собі ін’єкції в межах 5 см від пупка або навколо наявних шрамів чи синців. Змін= 110;ть місце ін’єкції мі = 78; лівою та правою стор = 86;нами живота залежно від області, у яку ін’єкці= 02; робили останню.

4. В&= #1080;йміть із коробки пластиковиl= 1; блістер, що містить попередньо заповнений шприц. Відкрийте б = 83;істер і вийміт= 00; попередньо заповнений шприц.

5. Обережно зніміть ковпачок голки зі шприца. Викиньте ковпачок. Шприц попередньо наповнений = 10; готовий до використанl= 5;я.

Н&= #1077; натискайте на поршень перед тим, як робити собі ін’єкцію. Після знятт= 03; ковпачка не = 076;озволяйте голці торкатися нічого. Це необхідно для того, щоб переконатиl= 9;я, що голка зал= 080;шається чистою (стерильною).

6. Тримайте шприц рукою, якою пишете (як олівець), а іншою рукою обережно стисніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пал= 00;цями, щоб зробити складку на шкірі. Перек= 086;найтеся, що ви тримаєте шкірну складку про = 90;ягом всієї ін’єкції.=

7. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямо = 74;ана вниз (вертикальн = 86; під кутом 90º).= Введ= 10;ть голку на всю довжину в складку шкі = 88;и.

8. Натисніть н = 72; поршень великим пальцем. Це п&#= 1088;изведе до введення лікарськогl= 6; засобу в жирову тканину живота. Переконайтk= 7;ся, що ви тримаєте шкірну складку протягом всієї ін’єкції.=

9. В&= #1080;йміть голку, витягнувши її прямо.

Щоб уникнути синців, не тріть місце ін’єкції після того, як ви самі зробили ін’єкцію.=

10. Опустіть використанl= 0;й шприц у контейнер д = 83;я гострих предметів. Щільно закрийте єм = 85;ість кришкою і поставте ємність у недоступне для дітей місце.

Д&= #1110;ти. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію педіатричнl= 0;м пацієнтам наразі не вс= 090;ановлені.=

П&= #1077;редозуванн= ;я.

Симптоми. Ненавмисн&#= 1077; передозуваl= 5;ня еноксапk= 2;рину натрію внаслідок в/в, екстр&#= 1072;корпоральн= ого або п/ш введення може призводити до геморагі = 95;них ускладнень. Після пероральноk= 5;о прийому навіть досить високих доз всмоктуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію є малоймовірl= 5;им.

Лікуван&= #1085;я. Антико&#= 1072;гулянтні ефекти препарату можуть бути значною мір = 86;ю нейтралізоk= 4;ані повільним в/= 074; введенням протаміну. Доза протаміну залежить ві = 76; введеної дози ено = 82;сапарину натрію:

– 1 мг протаміну нейтралізуn= 8; антикоаг = 91;лянтний ефект 100 МО (1 мг) <= span class=3DSpellE>еноксапа = 88;ину натрію, якщо еноксапа = 88;ин натрію був введений у межах попередніх 8 годин;

– можна використовm= 1;вати інфузійl= 5;е введення протаміну у дозі 0,5 мг на кожні 100 МО (1 мг) <= span class=3DSpellE>еноксапа = 88;ину натрію, якщо еноксапа = 88;ин натрію був введений з= 072; більш ніж 8 годин до застосуванl= 5;я протаміну або якщо бул= 086; визначено необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; другої дози протаміну;

– через 12 годин після введення еноксапари&#= 1085;у натрію застосуванl= 5;я протаміну може бути не потрібним.

Проте навіть при застосуванl= 5;і високих доз протаміну анти-Xa-фа&= #1082;торна активність еноксапа = 88;ину натрію ніколи не нейтралізуn= 8;ться повною міро= 02; (максимум приблизно н = 72; 60 %) (див. інстру= 082;ції для медичного застосуванl= 5;я протаміl= 5;ових солей).

П&= #1086;бічні реакції.

З&= #1072;гальний опис профіл= 02; безпеки препарату.= Дію еноксапа = 88;ину натрію вивч = 72;ли у більш ніж 15 0= 00 пацієнтів, які отримували еноксапа = 88;ин натрій у рамках клінічних досліджень: 1776 випадків за = 89;тосування препарату для профілактиl= 2;и ТГВ після ортопедичнl= 0;х оперативниm= 3; втручань або оперативниm= 3; втручань на органах черевної порожнини у пацієнтів з підвищеним ризиком = 90;ромбоембол&#= 1110;чних ускладнень, 1169 випадків застосуванl= 5;я препарату для профілактиl= 2;и ТГВ у пацієнтів з гострими терапевтичl= 5;ими захворюванl= 5;ями та гострим обмеженням мобільностo= 0;, 559 випадків застосуванl= 5;я препарату для лікуван = 85;я ТГВ з ТЕЛА або без неї, 1578 випадків застосуванl= 5;я препарату для лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; зубця Q і 10 176 ви= 087;адків застосуванl= 5;я препарату для лікуван = 85;я гострого ін= ;фаркту міокарда з підйомом сегмента ST.

енок = 89;апарину натрію у цих клінічних дослідженнn= 3;х були різним = 80; залежно від показань. Доза ено = 82;сапарину натрію для профілактиl= 2;и ТГВ після оперативниm= 3; втручань або у пацієнтів з гострими терапевтичl= 5;ими захворюванl= 5;ями з гостро обмеженою мобільністn= 2; стан = 86;вила 4000 МО (40 мг) п/ш 1 ра= 079; на добу. При лікуванні ТГВ без Т= 045;ЛА пацієнти, отри = 84;ували еноксапk= 2;рин натрій або у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин, або у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг) п/ш 1 раз на добу. У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких препа= 088;ат застосовувk= 2;вся для лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда (ІМ) без зубця Q, дози становили 100 МО/кг (1 мг/кг) п/= 096; кожні 12 годин, а у клінічному дослідженнo= 0;, в якому препарат застосовувk= 2;вся для лікуван = 85;я гострого ІМ з підйомом сегмента ST, схема застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію була наступною: 3000 МО (30 мг) в/в бо= ;люсно з наступним введенням препарату у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин.=

У клінічних дослідженнn= 3;х небажаними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся найчастіше, = 073;ули геморагічнo= 0; явища, тр= 086;мбоцитопен&= #1110;я та тромбоцитоk= 9; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Опис окремих небажаних р = 77;акцій» нижче).

П&= #1088;офіль безпеки = 77;ноксапарин&#= 1091; для тривалого лікування ТГВ і ТЕЛА у пацієнтів з аl= 2;тивним раком подібни&= #1081; до його профілю безпеки для лікування ТГВ і ТЕЛА.

П&= #1086;відомлялос= ;я про виникне= 085;ня Г&= #1043;ЕП, пов’язаног = 86; із застосуванl= 5;ям еноксапk= 2;рину (д= ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П&= #1077;релік побічних реакцій. Іншo= 0; побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в клінічних дослідженнn= 3;х, і побічні реакції, про які повідомлялl= 0; в період = 087;ісляреєстр&= #1072;ційного застосуванl= 5;я препарату (п= 086;значені *), докладно описані нижче.

Ч&= #1072;стота визначаласn= 3; таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (ві&#= 1076; ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже= рідко (< 1/10 0= 00); частота невідома (не можна оцінити за н= 072;явними даними). В межах кожно= 11; групи за частотою побічні реакції представлеl= 5;о в порядку зм= 077;ншення ступеня їхньої серйозностo= 0;.

Р&= #1086;злади з боку крові та лімфатичноo= 1; системи: часто — геморагічнo= 0; явища, геморагічнk= 2; анемія*, т&#= 1088;омбоцитопе= нія, тромбоцитоk= 9;; рідко — еозинофі = 83;ія*, випадки = 10;муноалергі&#= 1095;ної тромбоцl= 0;топенії з тромбозом; у деяких з цих випадкі = 74; тромбоз був ускладнениl= 1; інфарктом органів або = 110;шемією кінцівок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Р&= #1086;злади з боку імунної системи: часто — алергічна реакція; = 088;ідко —анафілактl= 0;чні/анафілак = 90;оїдні реакції, зок= 088;ема шок*.

Р&= #1086;злади з боку нервової системи: часто — головний біль*.

Р&= #1086;злади з боку судин: рідко<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> — спінальна гематома* (або нейр= 086;аксіальна гематома). Ці реакції призводили до невролог= 10;чних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі д= 086; тривалого або необоротноk= 5;о паралічу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Р&= #1086;злади з боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: дуже часто — підвищення рівнів печінкових ферментів (г= 086;ловним чином рівні = 74; трансамінаk= 9; більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми); нечасто — гепатоцелю&= #1083;ярне ураження печінки*; &#= 1088;ідко — холест = 72;тичне ураження печінки*.<= /span>

Р&= #1086;злади з боку шкіри та підшкірної клітковини: част = 86; — кропив’янкk= 2;, свербіж, еритема; нечасто — бульозний дерматит; рідко — алопеція*, шкірний васкуліт*, некроз шкіри*, який виникає, як правило, у місці ін’єкції (ци= 084; явищам зазвичай передує пурпура або еритемат = 86;зні бляшки, інфільтровk= 2;ні та болісні). Вузлики у місці ін’єкції* (запальні вузлики, які являли собо= 02; некістоз = 85;і «кишені» еноксапари&#= 1085;у). Вони розсмоктуюm= 0;ься через кільк = 72; днів та не вимагають п = 88;ипинення застосуванl= 5;я препарату. Чk= 2;стота невідома — гострий = 75;енералізов&#= 1072;ний екзантеl= 4;атозний пустульl= 6;з.

Р&= #1086;злади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату, спо= 083;учної тканини та кісток: рідк = 86; — остеопороз* після тривалої терапії (протягом більш ніж 3 місяців).

З&= #1072;гальні розлади та реакції в місці введе = 85;ня препарату:= часто — гематома у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, інша реакці= 03; у місці ін’єкції (наприклад набряк, крововилив, гіперчут = 83;ивість, запалення, у= 097;ільнення, біль або інш= 110; реакції); нечасто — місцеве подразненнn= 3;, некроз шкір = 80; у місці ін’є= 082;ції.

З&= #1084;іни за результатаl= 4;и обстежень:= рідко<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> — &#= 1075;іперкалієм= ія* (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

О&= #1087;ис окремих небажаних реакцій

Г&= #1077;морагічні явища. Спостер&= #1110;галися серйозні геморагічнo= 0; явища, які були зареєстровk= 2;ні не більш ніж у 4,2 % пацієнтіk= 4; (хірургічни = 93; пацієнтів). Деякі з цих випадків були летальними. = 059; хірургічниm= 3; пацієнтів геморагічнo= 0; ускладненнn= 3; вважалися серйозними = 91; таких випадках: якщо гемора = 75;ічне явище обумовлюваl= 3;о значуще клінічне ус = 82;ладнення або якщо вон= 086; супроводжуk= 4;алося зниженням рівня гемоглобінm= 1; ≥ 2 г/дл чи вимагало переливаннn= 3; 2 або більше стандартниm= 3; одиниць препаратів крові. Ре= 090;роперитоне&= #1072;льні та внутрішньоm= 5;ерепні крововиливl= 0; завжди розцінювалl= 0;сь як серйозні.

Я&= #1082; і при застосуванl= 5;і інших антикоагулn= 3;нтів, можуть виникати геморагічнo= 0; явища при наявності супутніх факторів ризику, таки= 093; як: органічн= 110; ураження, дл= 103; яких існує і= 084;овірність виникнення кровотечі, інвазивн= 10; процедури або супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, що впливають н = 72; гемостаз (ди= 074;. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).&nb= sp;

Т&= #1072;блиця 8

i= 7;истема органів

i= 5;рофілактик= 072; у хірургічни&#= 1093; пацієнтів

i= 5;рофілактик= 072; у терапе&= #1074;тич-них пацієнтів

i= 1;ікування пацієнтів з ТГВ, з ТЕЛА або без неї=

i= 8;ривале лікування ТГВ і ТЕЛА у пацієнтів з = активним раком

i= 1;ікування пацієнтів з = нестабіл&= #1100;-ною стенока&#= 1088;-дією та ІМ без зубця Q

i= 1;ікування пацієнтів із гострим STEMI

Кров та лімфа-ти&#= 1095;на система

Дуже часто: геморагічн= ;і явища^α

Рідк&#= 1086;: ретропе= ;рито-неальн= 080;й крововилив

Часто:<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:C= alibri; mso-fareast-language:UK'>

гемораг= ;ічні явища^α

Дуже часто:<= o:p>

гемораг= ;ічні явища^α

Нечасто= ;:

внутріш= ;ньо-черепни= 081; крововилив, <= span class=3DSpellE>ретропер&#= 1080;то-неальний= ; крововилив

Часто^b: г= ;еморагічні явища^α

Часто: = гемораг= ;ічні явища^α

Рідк&#= 1086;: ретропе= ;ри-тонеальн= 080;й крововилив

Часто: = гемораг= ;ічні явища^α

Нечасто= ;: внут&#= 1088;ішньоче-реп= ;ний крововилив, <= span class=3DSpellE>ретропер&#= 1080;то-неальний= ; крововилив

^α Такі як гематома, екхімоз (окрім того, щ&= #1086; спостерігаn= 8;ться у місці ін’єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча і шлунково‑кl= 0;шкова кровотеча.

^b Частота на основі ретроспектl= 0;вного дослідженнn= 3; в реєстрі, що включає 3526 пацієнтів (див. розділ « = 60;армакодина&#= 1084;іка»).^<=
/span>

Т&= #1072;блиця 9

Т&= #1088;омбоцитопе= ;нія та тромбоцитоk= 9;

С= ;истема органів

П= ;рофілакти-ка у хірургічни= 093; пацієнтів

П= ;рофілактик = 72; у терапе&#= 1074;тич-них пацієнтів

Л= ;ікування пацієнтів з ТГВ, з ТЕЛА або без неї<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:C= alibri; mso-fareast-language:UK'>

Т= ;ривале лікування ТГВ і ТЕЛА у пацієнтів з &= #1072;ктивним раком

Л= ;ікування пацієнтів з <= span class=3DSpellE>нестабіл&#= 1100;-ною стенока= 088;-дією та ІМ бе&= #1079; зубця Q<= o:p>

Л= ;ікування пацієнтів з гострим STEMI

Кров та лімфа-ти&#= 1095;на система

Дуже часто: тромбоцито= 079;^β

Часто: = тром&#= 1073;оцито-пенія= ;

Нечасто= ;: тром&#= 1073;оцито-пенія= ;

Дуже часто: тромбоцито= 079;^β

Часто: = тром&#= 1073;оцитопе-нія= ;

Частота невідома: тром&#= 1073;оцитопе-нія= ;

Нечасто= ;: тром&#= 1073;оцито-пенія= ;

Часто:<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Tim= es New Roman"; mso-fareast-language:UK'> тромбоцито= 079;^β, тромбоц= 080;топенія

Дуже рідко: і= ;муноалергі = 95;на троl= 4;боцитопені= 103;

^β Збільш&#= 1077;ння вмісту тромбоцитіk= 4; > 400 Г/л.

П&= #1072;цієнти дитячого віку. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я еноксапk= 2;рину натрію дітя = 84; на сьогодні не вивчені (див. розділ «Діти»).

Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції
Повід= 086;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 3 роки (від дати виробництвk= 2; in<= /span> bulk).

У&= #1084;ови зберігання. <= /span>З&= #1073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збері= 075;ати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C. Не заморожуваm= 0;и.<= /span>

&nb= sp;

Н&= #1077;сумісність= ;.

Підшкірна ін’єкція. Не змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Внутріш&= #1085;ьовенна (болюсна) ін’єкція (виключно для лікуван= ;ня гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST). Еноксап= арин натрій можн = 72; безпечно вводити з фізіологічl= 5;им розчином хлориду натрію (0,9 %) або з 5 % розчином г= ;люкози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

У&= #1087;аковка. По 0,2 мл (2000 анти= - = 61;а МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха= МО) у попередньо наповнених шприцах, по 2 шприци в блістері, по 1 або по 5 бліс= 090;ерів у пачці.

По 0,8 мл (8000 анти= -Ха МО) або по 1 мл (10000 анти-Ха МО) у попередньо наповнених шприца = 93;, по 2 шприци в блістері, по 1 блістеру в п= 072;чці.

К&= #1072;тегорія відпуску. &= #1047;а рецептом.

В&= #1080;робник. Приватн&= #1077; акціонерне товариство &laq= uo;Лекхім-Х= 072;рків».

Виробництв= ;о з продукції in bulk фірми-вироб = 85;ика Шенджен Текдоу Фармасью = 90;икал Ко., Лтд., Китай.

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності. Україна, 61115, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, = 073;удинок 36.

&nb= sp;

Показан= ;ня	Схема дозування
Профіла= ;ктика венозних тромбоембо= лічних ускладнень	2000 МО (20 мг) п/ш 1 раз на добу<= o:p>
Лікуван= ;ня ТГВ та ТЕЛА	100 МО / = 82;г (1 мг/кг) маси тіла п/ш 1 раз на добу<= o:p>
Розш&#= 1080;рене лікування ТГВ та ТЕЛА у пацієнтів з активним раком	100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш= 1 раз на добу
Ліку&#= 1074;ання нестабільн= 086;ї стенокарді= 111; та NSTEMI<= o:p>	100 МО / = 82;г (1 мг/кг) маси тіла п/ш 1 раз на добу<= o:p>
Ліку&#= 1074;ання гострого STEMI (у пацієнтів віком до 75 років)<= o:p> <= o:p> Ліку&#= 1074;ання гострого STEMI (у пацієнтів віком понад 75 років)<= o:p>	1 × 3000 МО (30 мг) в/в б = 86;люсно + 100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш і дал= ;і 100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожні 24 години Без початковог= 086; в/в болюс&= #1091; 100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш і дал= ;і 100 МО / кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожні 24 години

i= 2;аса тіла=	i= 5;отрібна доза з розрахунку 30 МО/кг= (0,3 мг/кг)=	i= 4;б’єм, який має бути введений після розведення препарату до кінцевої концентрац&#= 1110;ї 300 МО (3 мг)/мл
l= 2;г	i= 2;О	l= 4;г	l= 4;л
45	1350	13,5	4,5
50	1500	15	5
55	1650	16,5	5,5
60	1800	18	6
65	1950	19,5	6,5
70	2100	21	7
75	2250	22,5	7,5
80	2400	24	8
85	2550	25,5	8,5
90	2700	27	9
95	2850	28,5	9,5
100	3000	30	10
105	3150	31,5	10,5
110	3300	33	11
115	3450	34,5	11,5
120	3600	36	12
125	3750	37,5	12,5
130	3900	39	13
135	4050	40,5	13,5
140	4200	42	14
145	4350	43,5	14,5
150	4500	45	15