ІНС= ТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу=

КЛО= БЕСКІН

(CLOBESKINE)

Склад:

дію= ча речовина: = clobetasol;

1 г препарату містить клобетазолу пропіонату мікронізованого 0,5 мг;

доп= оміжні речовини: пропіленгліколь= , сорбітансесквіолеат, парафін білий м’який.=

Лікарська форма. Мазь.=

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору, однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Високоактивні кортикостероїди (група І= V). Клобетазол. Код АТХ D= 07A= D= 01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзивних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі= крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесен= ня) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0= ,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі були тр= охи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу = до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям віком від 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїд-чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів. =

Такими захворюваннями є:

=
червоний вовчак
=

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату. Неліковані інфек= ції шкіри, р= озацеа= , звичайні вугри, свербіж без запалення, періанальний та генітальний свербіж, періоральний дерматит. Препарат не призначений для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад з ритонаві= ром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостеро= їдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору = CYP3A4.<= /span>

Особливості застосування. =

Препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини препарату в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливос= ті (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких пацієнтів може бути результатом збільшеної системн= ої абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симпто= мів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ = «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

=
=
’єра.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більш сприйнятливі = до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діт= и. Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти більш сприйнятливі до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Лікування препаратом дітей повинно, по можливост= і, тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Препарат не застосовувати дітям під оклюзійні пов’язки.

Ризик інфікування= при накладанні оклюзійної пов= ’язки. Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лік= ування псоріазу. Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомля= ли про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозн= ого псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричине= них порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування препарату для лікув= ання псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Суп= утні інфекції. Кожного разу при лікуванні запальних інфіков= аних уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.=

Хро= нічні виразки ніг. Іноді топічні кортикостероїди застосовують д= ля лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої= гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекц= ій.

Нан= есення мазі на обличчя. Нанесення мазі на шк= іру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних зм= ін. У разі необхідності нанесення мазі на шкіру обличчя тривалість застосування потрібно обмежити 5 днями.

Нан= есення на повіки. При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.=

Лікарський засіб містить пропіленгліколь= , який може спричинити подразнення шкіри.=

Порушення зору. Порушення зору мо= же спостерігатися= при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомляли після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

Повідомлялося про випадки серйозних остеонекроз= них інфекцій (включаючи некротизуючий фасцит) та системної імуносупресії (що іноді призводить= до зворотніх уражень саркоми Капоші= ) при тривалому застосуванні клобетазолу пропіонату понад рекомендовані дози (див. розділ «Спо= сіб застосування та дози»). У деяких випадках пацієнти одночасно застосовували інші сильнодію= чі пероральні/місцеві кортикостероїди або імуносупресори (наприклад, метотрексат, мофетил мікофенолат). =

Якщо лікування місцевими кортикостероїдами є клінічно виправданим довше 4 тижнів, слід розглянути можливість застосування менш потужного препарату кортикостероїдів. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:#00FF;mso-fareas= t-language: #00FF'>

Лікарі повинні знати, якщо цей препарат контактує з пов’язками, одягом та постільними речами, тканина може легко спалахнути від вогню. Пацієнтів необхідно попередити про цей ризик і порадити триматися подалі від вогню під час застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричин= яти порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини= не встановлена. Застосовувати пре= парат у період вагітності слід лише у раз= і, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для плод= а. Застосовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімального терміну лікування.

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідом= о, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати пре= парат у період годування груддю слід лише у разі, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання мазі через рот дитині.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. =

Досліджень такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або робот= і з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози. =

Клобетазолу= пропіонат нал= ежить до класу найбільш сильнодіючих місцевих кортикостероїдів (група IV), і тривале застосування може призвести до серйозн= их небажаних ефектів (див. розділ «Особливості застосування= »). Якщо лікування місцевими кортикостероїдами є клінічно виправданим після 4 тижнів, слід розглянути менш потужний препарат кортикостероїдів. Повторні, = але короткі курси клобетазолу = пропіонату можуть використовуватися для контролю загострень (див. детальніше нижче).

Мазь особливо підходить для лікування уражень шкіри, що супроводжуют= ься її сухістю, лихеніфікацією або явищами лущення.=

Мазь м’яко наносити тонким шаром, покриваючи всі уражені ділянки шкі= ри, 1 або 2 рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшу= вати частоту застосування або змінити препарат на менш потужний. Після кожного нанесення мазі зачекати певний час до= її повного всм= октування, перед тим як застосовувати помʼякшувальний= засіб.

У разі погіршення або відсутності покращення протягом 2–4 тижнів діа= гноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі к= урси лікування препаратом. Лікування має тривати не більше 4 тижнів. Якщо необхі= дне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.

При досягненні контролю за захворюванням застосування клобетазолу слід поступово відмінити, а також продовж= увати застосування пом’якшувального засобу як підтримувальної терапії.

Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відм= іні клобетазолу. =

У випадках більш стійких уражень, особливо з гі= перкератозом, ефект препарату у разі необхідності можна посилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазв= ичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням мазі без застосування оклюзійної пов’язки.

Для місцевого застосування.=

Дер= матози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворюванн= я. Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїду, слід розглянути його інтермітуюче застосування (1 раз на добу, двічі на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефе= ктивно знижує частоту загострень.

Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри або на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід об’єднати з постійним щоденним застосуванням= емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик = від продовження лікування.

Діт= и. Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматит= и у дітей віком до 1 року.

Передозування.

Симптоми. При звичайному застосуванні клобетазол може абсорбуватись у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути оз= наки гіперкортизолізму.

Лікування. У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення мазі або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або = за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь (за наявності).<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:#00FF;mso-fareas= t-language: #00FF'>

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: <= /span>опортуністичні інфекції.=

З боку імунної системи: л= окальна підвищена чутливість.

З боку ендокринн<= i>ої системи: п= ригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення ма= си тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

З боку шкіри та підшкірних тканин: с= вербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*,= потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритем= а, висипання, кропив’янка, акне.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: п= одразнення/біль у місці нанесення.

*Ураження шкіри, що є вторинними до локального та/= або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

З боку органів зору: порушення чіткості зору.=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Збе= рігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Зберігати у недоступному для дітей місц= і.

Упа= ковка. По 25 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Вир= обник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОР= ПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».=

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)=