MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D240B3.C9B1EBD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D240B3.C9B1EBD0 Content-Location: file:///C:/6813D732/UA134940101_F482.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
препарату
Т-септ®
(Т-sept®)
Склад:
діюча речовина: <=
/i>бензидаміну гідрохлорид;
1 таблетка містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна, гіпромелоза, аспартам
Лікарська
форма. Табле=
тки для
розсмоктування. =
Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi:=
i> круглі, двоопуклі таблетки, зелен=
ого кольору
з мармуровою поверхнею, з м’ятним =
ароматом.
Назва і місцезнаходження
виробника.
=
ICN
Polfa Rzeszów S.A.,
2
Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów, Poland
=
АйСіЕн
Польфа Жешув Ес.Ей.
вул. Пшемислова, 2, 35-959 Жешув, Польща
Назва і
місцезнаходження заявника.
=
Amaxa
Pharma LTD,
=
72
Hammersmith Road, London,=
span> W14=
span> 8=
span>TH, United Kingdom
Амакса Фарма ЛТД,
72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія
Фармакотерапевтична група.
Засоби для місцевого застосування у стоматологі=
ї.
Код АТХ А01А D=
02.
Фармакологiчнi властивості.
Фармакодина=
мiка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі
знеболювальними та протиексудативними властивостями. Дія препарату спрямова=
на
на стабілізацію клітинної мембрани та інгібування синтезу простагландинів.
Препарат чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, а також виявляє
місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини. Препарат=
чинить
антисептичну дію. =
Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні бензидамін швидко абсорбується з травного
тракту. Пікові концентрації в плазмі досягаються через 2-4 години після при=
йому
дози. Бензидамін накопичується в ділянці запалення. Близько половини введен=
ої
дози препарату виводиться у незміненому вигляді нирками. Близько 10 % введе=
ної
дози виводиться в перші 24 години після прийому препарату. Частина препарат=
у,
що залишилася, піддається метаболізму, головним чином до N-оксиду.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікуван=
ня
подразливо-запальних станів порожнини рота, глотки та гортані; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматолог=
ії
після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до
інших компонентів препарату.
Особливі заходи безпеки.
При відсутньості покращення після короткочасного
застосування препарату, необхідна консультація лікаря. Застосування препара=
ту
довготривалий період може викликати
розвиток алергії.
Препарат містить джерело фенілаланіну (аспартам), =
який
може бути шкідливим для хворих з фенілкетонурією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<=
/i>
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарсь=
кими
засобами.
Особливості застосування.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
Адекватні дослідження щодо застосування препара=
ту у
період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано
застосовувати препарат у цей період.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін=
шими
механізмами.
Застосування бензидаміну у рекомендованих дозах=
не
змінює здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмам=
и.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки необхідно розсмоктувати. Не слід
розжовувати або ковтати таблетки.
Дорослим та пацієнтам літнього віку: по 1 табле=
тці
3-4 рази на день.
Дітям віком від 6 років: по 1 таблетці 3-4 рази=
на
день.
Дітям віком до 6 років: не рекомендується застосування таблеток T-септ®. Для даної
категорії рекомендується використання препарату
T-септ®, спрей для ротової порожнини.
Препарат рекомендовано застосовувати не більше 7
днів.
=
Діт=
и.
Препарат застосовують дітям віком від 6 років.<= o:p>
Передозування.
Малоймовірні випадки
передозування при застосуванні препарату
Т-септ®, таблетки для розсмоктування. Прийом значної
кількості таблеток може викликати нудоту, збудження судоми, тремор, підвище=
ну
пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного
промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування,
адекватної гідратації.
Побічні реакції.
Всереди=
ні
кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої
серйозності.
Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)=
; рідко
(від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота не=
відома
(не може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – =
відчуття
печіння у роті, сухість у роті; час=
тота
невідома − гіпестезія
ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна
смаку.
З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реа=
кція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та серед=
остіння:
дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто –
фоточутливість; дуже рідко – ан=
гіоневротичний
набряк; частота невідома<=
/i> −
висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома<=
/i> − запамороченн=
я,
головний біль.
У випадку виникнення
будь-яких побічних реакцій необхідно зупинити прийом препарату та
проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>
Зберігати в оригінальній упаковці при температу=
рі
не вище 30 =
°C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.=
Упаковка.
По 10 таблеток для розсмоктування у блістері, №=
10
(10х1) та № 20(10х2) у картонній
коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.