ІНСТРУК&#= 1062;ІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

ЛІГАТО^®<= /span>

&n= bsp; = ; &n= bsp; = ; (LYGATO)

Скла= 076;:

дo= 0;юча речовина: прегабалін;

1 капсула містить 75 мг або 150 мг, або 300 мг прегабал= 10;ну;

допоміж = 85;і речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; тальк; оболонка капсули: жел= ;атин, титану діоксид (Е 171), п= 072;тентований синій V (E 131) (для капсул по 75 мг= ); ж= 077;латин, титану діоксид (Е 171) (для капсул по 150 мг); титан = 91; діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), кармоїзин (Е 12= 2), діамантовиl= 1; синій FCF (E 133), желати = 85; (для капсул п&#= 1086; 300 мг).

Лікарсь = 82;а форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

т= 074;ерді капсули по 75 мг: синьо-білі тверді жела = 90;инові капсули розміром «4», заповнені п = 86;рошок майже білог = 86; кольору;

т= 074;ерді капсули по 150 мг: білі-білі тверді жела = 90;инові капсули розміром «2», заповнені порошок майже білог = 86; кольору;

т= 074;ерді капсули по 300 мг: коричнево-б= 10;лі тверді желатинові капсули розміром «0», заповнені порошок майже білог = 86; кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Протиеп= 10;лептичні засоби, інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

К= 086;д АТХ N03A X16.

= ;

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка. Ді= 102;ча речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(аміноме= ;тил)-5-метилге= ксанова кислота].

Механізм дії. Прегабалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (₂– білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі.=

Клінічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Нейропа = 90;ичний біль. Під час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь препарату для лікування д= 10;абетичної нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефективнісm= 0;ь препарату при інших видах нейропатичl= 5;ого болю не вивчали.

П= 088;егабалін вивчали у процесі 10 к= 086;нтрольован&= #1080;х клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів і= 079; режимом дозування препарату 2 рази на добу та у процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів і= 079; режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 рази на добу та 3 рази на добу були подібними.=

У &#= 1087;роцесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких прегабалін застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першо = 75;о тижня та зберігалосn= 3; протягом ус= 00;ого періоду лікування.=

У &#= 1087;роцесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 79; вивчення периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 090;а у 18 % пацієнтів= ;, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів= ;, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виника = 83;а сонливість, частка пацієнтів, які відпові = 83;и на терапію, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.

У &#= 1087;роцесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з вивчення нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 090;а у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

Еп= 110;лепсія

Додаткове лікування.= Прегаба= 083;ін вивчали у процесі трьох ко= 085;трольовани&= #1093; клінічних досліджень тривалістю 12 т= 080;жнів із режимо= 084; дозування 2 рази на добу або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 рази на добу та 3 рази на добу були подібними. Зменшення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти. Ефективнісm= 0;ь та безпека з= 072;стосування прегабалінm= 1; як допоміжногl= 6; лікарськог&#= 1086; засобу при епілепсії для дітей віком до 12 р= 086;ків та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в дослідженнo= 0; з вивчення ф= 072;рмакокінет&= #1080;ки та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 м= 110;сяців до 16 років (n =3D 65) з парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Ре= 079;ультати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 175 дітей віком від 1 місяця до менше 4 років, метою яких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової = 90;ерапії парціальниm= 3; судомних нападів, та д&#= 1074;ох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік з участю 54 = ;та 431 дітей відповідно, віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі по&= #1073;ічні реакції як пірексія та інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих (див. розділи &= laquo;Фармакокін= ;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/доб&#= 1091; (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/доб&#= 1091; (максимум 600 мг на доб&#= 1091;) або плацебо. Принаймні зменшення н = 72; 50 % парціальни= ;х судомних нападів, пор= 110;вняно з вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р =3D 0,0068 порівняно з плацебо), у 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/доб&#= 1091; (р =3D 0,2600 порівняно з плацебо), та у = 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця д= 086; менше 4 років) призначали прегабалін 7 мг/кг/доб&#= 1091;, прегабалін 14 мг/кг/доб&#= 1091; або плацебо. Медіанна добова част = 86;та судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегаб= ;аліну в дозі 7 мг/кг/доб&#= 1091;, 5,4 та 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/доб&#= 1091; та 2,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/доб&#= 1091; значно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів пор= 10;вняно з плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/доб&#= 1091; не продемонстl= 8;ував покращення порівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) напада&#= 1084;и 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено = 87;регабалін у дозі 5 мг/кг/доб&#= 1091; (максимум 300 мг на доб&#= 1091;) або 10 мг/кг/доб&#= 1091; (максимум 600 мг на доб&#= 1091;) чи плацебо я= 082; допоміжну терапію. При= 085;аймні зменшення н = 72; 50 % частоти ПГТК нападі = 74; спостерігаl= 3;ося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 5 мг/кг/доб&#= 1091;, прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг/доб&#= 1091; та плацебо відповідно.

Монотерапі&= #1103; (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалін вивчали у процесі 1 к= 086;нтрольован&= #1086;го клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 т= 080;жнів з режимом дозування 2 рази на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було досягнуто меншої ефективносm= 0;і порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оці= 085;кою через 6 м= 110;сяців кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними = 90;а добре переносилиl= 9;я.

Генералізо&= #1074;аний тривожний розлад. Прегаба = 83;ін вивчали у процесі 6 к= 086;нтрольован&= #1080;х досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 т= 080;жнів з участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідженнn= 3; з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

З= 084;еншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостерігаl= 3;ося вже на першому тижні.

У &#= 1087;роцесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 5= 2 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 090;а у 38 % пацієнтів= ; із групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початковогl= 6; рівня до кінцевої точки.

П= 110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зо = 88;у, формальну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 = ;пацієнт= 10;в. Серед цих пацієнтів гострота зо = 88;у погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтіk= 4; у групі прегабалінm= 1; та у <= /span>4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, = 090;а у 11,7 % пацієнті = 74; із групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

Фібромі = 72;лгія. Еф= 077;ктивність прегабалінm= 1; була встановленk= 2; в одному 14-тижневому подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з д= 110;агнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу ревматологo= 0;ї (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль, наявни= 081; в 11 чи більше з= ; 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослі&#= 1076;ження продемонстl= 8;ували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуванняl= 4; щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведено плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 дітей віком 12–17 років з фіброміалгo= 0;єю, які застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі
75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки перв = 80;нної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загал= 100;ної інтенсивноl= 9;ті болю від базового рівня до тижня 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шкали оцінювання) було продем = 86;нстровано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло с= 090;атистичної значущості. Найчастішиl= 4;и побічними р = 77;акціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль без = 87;еки у підлітків був подібни = 84; до такого у д&#= 1086;рослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фармако = 82;інетика.=

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;чні показники прегабалінm= 1; у рівноважн = 86;му стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів = 110;з хронічним болем.

Абсорбція.= Прегабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і дося= 075;ає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) у плазмі крові протягом 1 години після однократноk= 5;о або багатократl= 5;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 = ;годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизно н = 72; 25–30 % і подовження часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розподіл. У процес&#= 1110; доклінічниm= 3; досліджень було показано, що &#= 1087;регабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Встан&#= 1086;влено, що прегабалін проникає крізь плаце = 85;ту у щурів і у молоко щурі = 74; у період лак= 090;ації. У людини об’єм розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56= л/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

Метабол= 10;зм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79;і сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= ої похідної прегабалінm= 1; – основн= 086;го метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 91; сечі, – становила 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіо= 084;ера прегабалінm= 1; в R-енантіо= 084;ер.

Виведення.= Прегабалін виводиться = 79;і системного кровотоку у незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times New = Roman",serif'> години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс пре = 75;абаліну прямо пропорційнo= 0; до кліренсу = 082;реатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

П= 072;цієнтам із порушенн= 03;ми функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця 1).

Лінійність/= нелінійнісm= 0;ь. Фармакокінk= 7;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я усього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед паціє = 85;тів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі = 076;аних, отриманих при застосуванl= 5;і однократноo= 1; дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Стать. Результати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Ниркова недостатніl= 9;ть. Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі крові зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам і = 79; нирковою не = 76;остатністю необхідно зменшувати дозу препар = 72;ту, а після гемодіалізm= 1; застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози», таблиця = ;1).

Печінкова недостатніl= 9;ть. Спеціальниm= 3; фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводиться = 79;і сечею переважно в незміненомm= 1; вигляді, то м&#= 1072;лоймовірно, щоб порушення функції печ= 10;нки мало значущий вплив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Діти. Фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до= 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванl= 5;і доз = 2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 1= 5 мг/кг/доб&#= 1091; у процесі дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин після прийому.=

З= 085;ачення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій групі. У дітей з масо= 102; тіла до 30 = ;кг значення AUC були нижчими на 30<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'> %, що зумовлен = 86; збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів, порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

К= 110;нцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому = 87;риблизно 3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–6 годин у дітей віком від 7 років.

У &#= 1087;роцесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу дов = 77;дено, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою = 76;ля уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогі = 95;ним у дітей і дорослих пацієнтів.=

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи &= laquo;Фармакодин= ;аміка», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку. Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу креатиніну, = 087;ов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, пов’язанимl= 0; з віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Період году= вання груддю. Фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 г= 086;дин (добова доза 30= 0 м= 075;), оцінювали у 10<= /span> ж= 110;нок, які годувал = 80; груддю, щонайменше через 12 т= 080;жнів після пологів. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незначний вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у = 075;рудне молоко, при цьому його середні кон = 94;ентрації у рівноважноl= 4;у стані становили п = 88;иблизно 76 % від концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з гр= 091;дним молоком (при середньому споживанні молока 150 м= 083;/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі = 300 м= 075; на добу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг на добу, становить 0,31 або 0,62<= /span> м= 075;/кг/добу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози становлять приблизно 7 % від загальної добової доз = 80; у матері у перерахуваl= 5;ні на мг/кг.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показання.

Нейропа = 90;ичний біль

П= 088;епарат показаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або централ= 00;ного походження = 91; дорослих.=

Епілепс= 10;я

П= 088;епарат показаний дорослим у якості дода = 90;кового лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генерал= 10;зований тривожний розлад

П= 088;епарат показаний для лікування генералізоk= 4;аного тривожного = 88;озладу у дорослих.

Фібромі = 72;лгія

Протипоказ&= #1072;ння.

Г= 110;перчутливі&= #1089;ть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, зазначених = 91; розділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

О= 089;кільки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно у незміненомm= 1; вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у формі метаболітіk= 4;), не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабал= 10;н може спричиняти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’єктом такої взаєм = 86;дії.

Дослідж = 77;ння in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз. Таким чином, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегаба = 83;іном і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз продемонстl= 8;ував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фен= 086;барбітал, тіагабін і топірамат н = 77; мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Перорал= 00;ні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

Лікарсь = 82;і засоби, що впливають н = 72; ЦНС. Прегабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 0; про випадки = 076;ихальної недостатноl= 9;ті та коми у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, = 110;мовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, що спричинені оксикодоноl= 4;.

Взаємод= 10;ї у пацієнтів літнього ві = 82;у. Сп= 077;ціальних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорос= 083;их пацієнтів.

= ;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієнт = 80; з цукровим діабетом. Ві= 076;повідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільш = 80;лася під час терапії прегабалінl= 6;м, можуть потребуватl= 0; корекції дози цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості. Пі= 089;ля виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При в&#= 1080;никненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дихальних ш = 83;яхів застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.

Шкірні реакції. У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермаль&= #1085;ий некроліз, як= 110; можуть бути = 085;ебезпечним&= #1080; для життя аб= 086; мати летальний н = 72;слідок. Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

Запамор = 86;чення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. За= 089;тосування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виход = 91; препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про випадки втрати свід = 86;мості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекоме = 85;дувати бути обережними, поки їм не ст&#= 1072;нуть відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Розлади зору. Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості в = 80;падків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У пр&#= 1086;цесі клінічних досліджень, = 091; яких проводили о = 92;тальмологі&#= 1095;не обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, порівняно з пацієнтами = 10;з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

П= 110;сля виходу препарату н = 72; ринок також повідомлялl= 0; про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включаючи втрату зору, нечіткість = 79;ору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть. За= 092;іксовано випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною п= 10;сля припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів. На= 088;азі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контроль судом, щоб перейти до монотерапіo= 1; прегабалін&#= 1086;м.

Симптом = 80; відміни. У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсо= 085;ня, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформацію = 89;лід повідомити пацієнту перед початком те = 88;апії.

С= 091;доми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та великі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Д= 072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

За= 089;тійна серцева недостатніl= 9;ть. По= 074;ідомляли про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з уже іс&#= 1085;уючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.

Лікуван = 85;я нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку. Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських = 79;асобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

Пригніч = 77;ння дихання. По= 074;ідомлялося про випадки = 090;яжкого пригніченнn= 3; дихання у зв'язку зі застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з п= 086;рушеною дихальною функцією, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям депресантіk= 4; ЦНС та особи літнього віку можуть мати більши = 81; ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Для цих пацієнтів м = 86;же знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози.

Суїцида = 83;ьне мислення та поведінка.= По= 074;ідомляли про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результа = 90;ами метааналізm= 1; даних, отриманих у = 087;роцесі рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключають можливості існування підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлен = 85;я ознак суїцидальнl= 6;го мислення і поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення аб = 86; поведінки пацієнтам (т= 072; особам, які доглядають = 79;а ними) слід звернутися по медичну допомогу.=

Погірше = 85;ня функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту. Повідом = 83;яли про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту (непр= 086;хідність кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом із лікарськимl= 0; засобами, що можуть спричинити запор, наприклад з = 086;піоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів = 089;лід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з опіоїдами. Ре= 082;омендуєтьс&= #1103; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які застосовуюm= 0;ь опіоїди, підвищений = 88;изик смертності, пов’язаної = 79; опіоїдами, б= 091;в у пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванl= 5;і лише опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; = (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Неправи = 83;ьне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність. По= 074;ідомляли про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. = 057;лід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними реч = 86;винами в анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и для виявлен = 85;я симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегаба = 83;іну (повідомлял = 80; про випадки розвитку звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

Енцефал = 86;патія. По= 074;ідомляли про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів з= 10; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку. Застосу = 74;ання прегабалінm= 1; у першому триместрі вагітності може спричиняти значні врод = 78;ені дефекти плода. Прегабалін⁼не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності, = 103;кщо тільки очік = 91;вана користь для матері явно не перевищу= 08; потенційниl= 1; ризик для плода. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).<= /span>

Неперен = 86;симість лактози. Пр= 077;парат містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями як непереносиl= 4;ість галактози, лактазна недостатніl= 9;ть Лаппа або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози та галактози н = 77; слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

П= 088;епарат містить кармоїзин (Е 12= 2), який може сп= 088;ичиняти алергічні реакції.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок. Ж= ;інки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби конт = 88;ацепції під час лікування (див. розділ «Особливо= сті застосуванl= 5;я»).

Вагітність.= У процесі досліджень на тваринах була продемонстl= 8;ована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Доведено, що прегабалін проникає через плаценту щу = 88;ів. Прегабалін може проникати через плаце = 85;ту людини.

Значні вроджені вади розвитку. Дані обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; у країнах Скандинавіo= 1;, під час яког= 086; спостерігаl= 3;и за більш ніж 27= 00 вагітностяl= 4;и, у разі застосуваl= 5;ня прегабалінm= 1; в першому тр= 080;местрі вагітності = 73;уло продемонстl= 8;овано більшу поширеністn= 0; значних вроджених вад розвитк = 91; (ЗВВР) серед популяції дитячого віку (живих або мертвон = 72;роджених дітей), які піддавалисn= 3; впливу прегабалінm= 1;, порівняно з популяцією, = 103;ка не піддаваласn= 3; такому впливу (5,9 % порівняно з 4,1= %).

Р= 080;зик розвитку ЗВВР у дітей у разі застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; матерями у першому триместрі був дещо вищим порів = 85;яно з популяціє= 02; дітей, яка не піддаваласn= 3; такому впливу (скоригован = 80;й коефіцієнт = 87;оширеності та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96–1,35)), та порівняно з популяцією, яка піддава = 83;ася впливу ламотриджиl= 5;у (1,29 (1,01–1,65)) або дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).=

А= 085;аліз конкретних вад розвитк = 91; показав більш високий ризик виникнення вад розвитк = 91; нервової системи, очей, орофаціальl= 5;их розщілин, ва= 076; розвитку сечовидільl= 5;их шляхів та статевих органів, але кількість т = 72;ких вад була невеликою, а оцінки неточними. Препарат не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності без нагальної потреби (кол= 080; очікувана к = 86;ристь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).<= /o:p>

Період году= вання груддю. Невелик= 072; кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Фертильніс&= #1090;ь. Клінічн= 110; дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні. Пі= 076; час клінічн = 86;го дослідженнn= 3; впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові доб = 88;овольці чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг на доб&#= 1091;. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено. У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щурів спост = 77;рігався небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію. У пр&#= 1086;цесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самців щурів спост = 77;рігався небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результ = 72;тів невідома.=

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П= 088;егабалін може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;. Прегабалін може спричи = 85;яти запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00; і таким чино= 084; впливати на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами та працювати з механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекоме = 85;дувати утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, поки не стан= 077; відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я. Пр= 077;парат приймати незалежно від вживанн= 03; їжі. Даний лікарський засіб призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я

Д= 110;апазон доз препарату може змінюватисn= 3; у межах 150–600 м= 075; на добу. Добову дозу розподілятl= 0; на 2 або 3 прийоми.

Нейропатич&= #1085;ий біль. Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3-7= днів, а при необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще після 7 днів.=

Епілепсія<= /u>. Терапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Щ= 077; через 1 тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 60= 0 м= 075; на добу.

Генералізо&= #1074;аний тривожний розлад. Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 м= 075; на добу. Періодично = 89;лід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії. Терапію прегабалінl= 6;м можна розпо = 95;ати з дози 150 м= 075; на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. П= 110;сля ще одного тижня прийому доз = 91; можна збіль = 96;ити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Фіброміалг&= #1110;я. Рекомендовk= 2;на доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 до 450 мг на добу. Лікува= 085;ня слід розпочинатl= 0; із застосуванl= 5;я дози 75 мг 2 разl= 0; на добу (150 мг н = 72; добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг 2 рази н= 072; добу (300 мг на добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг 2 рази на добу (4= 50 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза ма= 083;а гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги дозоз = 72;лежні побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг н= 072; добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки пр = 77;парат виводиться головним чином нирка = 84;и, слід коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Відміна прегабалінm= 1;. Відповідно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Порушен = 85;я функції нир = 86;к. Прегабалін виводиться = 79;і системного кровотоку у незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс пре = 75;абаліну прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок слід і= 085;дивідуальн&= #1086;, як зазначен = 86; в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначати з = 72; формулою:=

CLcr (мл/хв) =3D<= span style=3D'font-size:22.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times Ne= w Roman",serif'>[

] (× 0,85 для жінок)

рівень креатиніну у плазмі крові (ммоль/л)

П= 088;егабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 г= 086;дин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури г = 77;модіалізу необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

Таблиця 1 <= o:p>

Ко= 088;екція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (<= /span>CL_cr) (мл/хв)

Загальна добова доза прегабалін= 091; *

Режим дозування

П= 086;чаткова доза (мг/добу= )

М= 072;ксимальна доза (мг/добу= )

≥ 60

150

600

2 або 3 рази на добу

≥ 30 – < 60

75

300

2 або 3 рази на добу

≥ 15 – < 30

25–50**

150

1 або 2 рази на добу

< 15

25

75

1 раз на добу

До&= #1076;аткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25**

100

Однокра= ;тна доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щ= 086;б отримати дозу для однократноk= 5;о прийому (мг/дозу).

**Застосовув= ;ати прегабалін = 91; відповідноl= 4;у дозуванні.=

⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть. Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки необхідносm= 0;і в корекції д= 086;зи немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнт = 80; літнього віку. Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може знадобитисn= 3; зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= ;

Ді= 090;и.

Безпека та ефективнісm= 0;ь препарату Лігато^® при його застосуванl= 5;і дітям віком до 18 років не встановленo= 0;. Доступна на цей час інфо= 088;мація наведена в розділі «Побічні ре = 72;кції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категорії пацієнтів.=

= ;

Передоз = 91;вання.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0;, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями п = 88;и передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми. Рідко повідомлялl= 6;ся про випадки коми. Лікування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати ге = 84;одіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця 1).

= ;

Побічні реакції.

У клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 п= 072;цієнтів, з них 5600 – учасники подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. = 053;айчастішим&= #1080; зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливість. Побічні реакції зазвичай бу = 83;и легкого або помірного ступеня. У всіх контро = 83;ьованих дослідженнn= 3;х відсоток па = 94;ієнтів, які перервали терапію, становив 12 % серед пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, = 090;а 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Най= 095;астішими побічними реакціями, щ= 086; призвели до перериваннn= 3; терапії прегабалінl= 6;м, були запаморочеl= 5;ня та сонливість. Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції заз = 85;ачені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < = ;1/10); нечаст = 86; (від ≥ 1/1000 до < = ;1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < = ;1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реа = 82;ції представлеl= 5;і у порядку зниження ступеня їхн= 00;ої серйозностo= 0;. Зазначені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та/або супут= 085;ім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів. Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Додаткові побічні реакції, про які повідом = 83;ялося після виход = 91; препарату н = 72; ринок, навед= 077;ні нижче й позначені курсивом.<= /p>
<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;line-height:1= 07%; font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-language:RU'>Ін= 092;екції та інвазії. Часто= ;: назофарингo= 0;т.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. Нечасто: нейтропеніn= 3;.

З боку імунної системи. Нечасто: гіпер= 095;утливість. Рідко: ангіоневро= 090;ичний набряк, алергічні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізмm= 1;. Часто: підвищення апетиту. Нечасто: втрата апет = 80;ту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психіки. Часто: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо. Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія. Рідк= 086;: розгальмовm= 1;вання, с= 091;їцидальне мислення, суїцидальнk= 2; поведінка.=

З боку нервової системи. Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль. Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, пог= 110;ршення пам’яті, порушення уваги, парес= 090;езія, гіпестезія, седативний ефект, поруш= 077;ння рівноваги, летаргія.=

Н= 077;часто: синкопе, ступор, міоклонія, втрат= 072; свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус. Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, паркінсоніk= 9;м, гіпалгезія, залежність, мозочковий = 89;индром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, пар= 072;ноїдні реакції, розлади сну.

З боку органів зор = 91;. Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т. Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищ= 077;не сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефар= 080;т, порушення акомодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки. Рідко: втрата зору, керати= 090;, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рог= 10;вки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офт= 072;льмоплегія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги.= Часто: вертиго. Нечасто: гіперакузіn= 3;.

З боку серця= ;. Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, засті= 081;на серцева недостатніl= 9;ть. Рідко: подовження інтервалу = QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин= ;. Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостінl= 5;я. Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль. Нечаст= 086;: задишка, носова кровотеча, кашель, закладенісm= 0;ь носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки но = 89;а. Рідко: набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ів, позіхання. Ч= 072;стота невідома: пригніченнn= 3; дихання.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живо = 90;а, сухість у роті, гастроентеl= 8;ит. Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистіт, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча. Рідко: асцит, панкреатит, набряк язик = 72;, дисфагія, афтозний ст = 86;матит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепатобілі&= #1072;рні порушення.= Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*. Рідко: жовтяниця. Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкіри та підшкірн = 86;ї тканини. Часто: пролежні. Нечасто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, сверб= 110;ж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип. Рідко: синдр= 086;м Стівенса–Дk= 8;онсона, т= 086;ксичний епідермальl= 5;ий некроліз, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярниl= 1; висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини. Часто: м’&= #1103;зові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї. Нечасто: наб= 088;як суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів. Рідко: рабдо= 084;іоліз.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів. Нечасто: нетримання сечі, дизурія, аль= 073;умінурія, гематурія, утворення каменів у ни= 088;ках, нефрит. Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

З боку статевої системи та молочних залоз. Часто: еректильна дисфункція, імпотенція. Нечасто: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія. Рідко: амено= 088;ея, виділення з молочних залоз, збіль= 096;ення молочних залоз, гінекомаст= 110;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт.<= o:p>

Загальні розлади та реакції у місці введення. Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть. Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, нездужання, абсцес, запалення ж = 80;рової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті. Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.<= /o:p>

Лабораторн&= #1110; дослідженнn= 3;. Часто: збільшення маси тіла. Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменш= 077;ння кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла. Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі реакції: без= 089;оння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед почат = 82;ом терапії.

Д= 072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості си = 84;птомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Діти. Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі п’яти досліджень = 79; участю педіатричнl= 0;х пацієнтів і = 79; парціальниl= 4;и судомними нападами із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів віком від 4 до = 16 років, n =3D 295; 14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, = n =3D 175; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n =3D 65; відкрите дослідженнn= 3; з вивчення безпеки тривалістю 1 рік, n =3D 54 та n =3D 431), був подібни = 81; до профілю, який спостерігаk= 4;ся у дослідженнn= 3;х у дорослих з епілепсією. = 053;айпоширені&= #1096;ими побічними р = 77;акціями, що спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, = 087;ірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т. Найпоширенo= 0;шими побічними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ись у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (див. розділи &= laquo;Фармакодин= ;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. По= 074;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /p>

Умови зберігання. Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

Упаковк = 72;. По 7 капсул у блістері; по 2,= 3 або 8 блістерів у = 082;артонній коробці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

= ;

Виробни = 82;. Medochemie LTD (Central Factory)/Медокемі ЛТД (Центральни = 81; Завод).

= ;

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus/ 1-10 вул. Константинm= 1;полес, Лімассол, 3011, Кіпр.

CLcr (мл/хв) =3D<= span style=3D'font-size:22.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"Times Ne= w Roman",serif'>[	] (× 0,85 для жінок)
рівень креатиніну у плазмі крові (ммоль/л)

Кліренс креатиніну (<= /span>CL_cr) (мл/хв)	Загальна добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
	П= 086;чаткова доза (мг/добу= )	М= 072;ксимальна доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2 або 3 рази на добу
≥ 30 – < 60	75	300	2 або 3 рази на добу
≥ 15 – < 30	25–50**	150	1 або 2 рази на добу
< 15	25	75	1 раз на добу
До&= #1076;аткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25**	100	Однокра= ;тна доза⁺