ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЕРГОМАКС

(ALERGOMAX)

Склад:

діючі речовини: диметиндену малеат, фенілефрин;

1 мл препарату містить диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефри= ну 2,5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; сорбіт (Е 420); бензалконію хлорид; олія м’яти перцевої; вода очищена.

&nb= sp;

Лікарська форма. Спрей<= /span> назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного д= о злегка жовтуватого кольору зі специфічним запахом. Допускається опалесценція.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові = та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ R01A B.

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакодинаміка<= i>.

Комбінований препарат, що мі= стить фенілефрин і диметинден.<= /span>

Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатомім= етичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, селективно ст= имулює α₁-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слиз= ової оболонки носа. Таким чином, швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден= – антагоніст гі= стамінових Н₁-рецепторів – проявляє протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.

Фармакокінетика.

Препарат призначений для застосування місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

При випадковому пероральному прийомі біодоступніст= ь фенілефрину зменшувалася і становила приблизно = 38 % через метаболізм при першому проходженні у кишечнику та печінці, період напіввиведення – близько 2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально у розчині становить пр= иблизно 70 %, період нап= іввиведення – приблизно 6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

У дорослих та дітей віком від 6 років:

симптоматичне лікув= ання застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічних ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ри= нітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірур= гічного втручання у ділянці носа, та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Протипоказання.

Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-яких допоміжних речовин.

Через вміст фенілефрину<= /span> препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієн= там, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО)= або приймали їх попередні 14 днів.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Одночасне застосува= ння препарату з інгібіторами моноаміноксидази (МАО)= та протягом 14 днів після їх застосування протипоказане.

Слід з обережністю призначати судинозвужувальні препарати з трициклічними і тетрациклічними антидепресантами та антигіпертензивними препара= тами, такими як β-адреноблокатори, оскільки= їх одночасний прийом може потенціювати пресорний е= фект фенілефрину.

Особливості засто= сування.

Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками як безсоння, запаморочення, тремо= р, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску.

Препарат не слід застосовувати безперервно до= вше 3 днів. Якщо симптоми не зникають більше 3 днів або погіршуються, слід звернутися до лікаря. Тривале або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект рикошету (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і пацієнтам літнього віку, може спри= чинити прояви системної дії препарату.

Слід з обережністю призначати препарат пацієн= там із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, з <= /span>гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад гіпертрофією передміхурової залози).

Через вміст H₁-антигістамінового = засобу диметиндену малеату препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсію.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження застосування фенілефрину та диметиндену малеату у пер= іод вагітності або годування груддю не проводили. З огляду на потенційний системн= ий судинозвужувальний ефект фенілефрину рекомендує= ться утримуватися від застосування препарату у період вагітності.

Рекомендується утримуватися від застосування препарату під час годування груддю.

Фертильність. <= /p>

Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину<= /span> та диметиндену малеату на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування = та дози.

Перед в= веденням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Діти віком від 6 р= оків та дорослі

По 1–2 впорскування у кожен носовий хід 3–4 р= ази на добу.

Флакон/балон слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи гол= ову прямо, вставити наконечник у носовий хід, 1 раз коротким різким рухом натис= нути на розпилювач і, витягнувши наконечник з носа, відпустити. Під час впорскув= ання рекомендується злегка вдихнути через ніс для рівномірного розповсюдження препарату. Термін безперервного лікування не має перевищувати 3 днів і зале= жить від перебігу захворювання.

Застосування препарату дітям віком від 6 до = 12 років слід здійснювати під наглядом дорослих.

&n= bsp;

Діти.

Дану лікарську форму препарату застосовувати дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 6 ро= ків необхідно застосовувати іншу лікарську форму, а саме <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>АлергоМакс, краплі назальні, розчин.

Передозування.

При передозуванні препарат може спричинити такі симпатоміметичні та антихолінергічні ефекти як посилене серцебит= тя, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремо= р, легку тахікардію, підвищений артеріальний тиск, мідріаз, оніміння, збудженн= я, галюцинації, судоми, безсоння та блідість. Передозування препаратом м= оже зумовити помірну седацію, запаморочення, підвищ= ену втомлюваність, кому, біль у шлунку, нудоту, блювання.

Не було відзначено = ніяких серйозних побічних ефектів після випадкового застосування препарату. Випадк= ове потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену<= /span> до 20 мг не призводило до появи тяжких симптомів.

Лікування: застосування активованого вугілля, можливо, проносних засобів дітям молодшо= го віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим і дітям старшого віку слід призначати велику кількість рідини для пиття.

Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію, яка проявляє недостатню реакцію на бензодіазепіни, можна усу= нути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.

Центральні антихолінергічні симптоми можна лікувати за допомогою= фізостигміну. Доцільно проконсультуватися з лік= арем щодо застосування антидотів. Оскільки дані стосовно потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену понад 2= 0 мг відсутні, пацієнтам зі значним передозуванням показаний медичний нагляд та, якщо призначить лікар, прийом разової дози активованого вугілля.

Тяжкі випадки збудж= еності та судомних нападів слід лікувати бензодіазепінами.

Побічні реакції.<= /span> Зазвичай препарат добре переносит= ься.

З боку респіраторної системи, грудної кл= ітки та середостіння: дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.

Загальні розлади та реакції у місці введення: відчуття печіння у місці нанесення, загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрем= а, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).<= /span>

Термін придатності.<= /span> 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при темпе= ратурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 мл у флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці, по 15 мл у балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

&n= bsp;

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Україна= , 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.