УТВЕРЖДЕНi= 4;

= 30;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЕПА-Мh= 5;РЦ

Скл= ;ад:

дію= ;ча речовина: L-орнітин-L-ас= ;партат;

10 мл концентратm= 1; містять L-орн<= /span>ітину-L-аспартату 5 г;

доп= ;оміжна речовина: в= 086;да для ін’єкці = 81;.

Лік= ;арська форма. Конценm= 0;рат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п= 088;озорий розчин від безбарвногl= 6; до блідо-жов= 090;ого кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

= 055;репарати, що застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропl= 5;і препарати. Код АТХ А05В А.<= /o:p>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

In vivo дія L-орнітину-L-аспа= ртату зумовлена амінокислоm= 0;ами, орнітином т = 72; аспартатом, = 103;кі спричиняютn= 0; детоксикацo= 0;ю аміаку чере = 79; синтез сечовини і синтез глутаміну.

= 057;интез сечовини відбуваєтьl= 9;я у навколопо = 88;тальних гепатоцитаm= 3;, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину ка = 88;бамоїлтран&#= 1089;ферази і карбамоїлфl= 6;сфатсинтет= 072;зи, а також як субстрат дл= 03; синтезу сечовини.=

= 057;интез глутаміну відбуваєтьl= 9;я у навколове = 85;озних гепатоцитаm= 3;. Зокрема у патологічнl= 0;х умовах аспартат і дикарбоксиl= 3;ат, включаючи продукти метаболізмm= 1; орнітину, аб= 089;орбуються у клітинах і використовm= 1;ються там для зв’язуваннn= 3; аміаку у фор= 084;і глутаміну.=

= 043;лутамат – це амінокислоm= 0;а, яка зв’= 103;зує аміак як у фізіологічl= 5;их, так і патофі= 079;іологічних умовах. Отримана амінокислоm= 0;а глутамін є н= 077; лише нетоксичноn= 2; формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньо = 82;літинний обмін глутаміну).

= 059; фізіологічl= 5;их умовах = 086;рнітин і аспа&= #1088;тат не лімітують синтез сечовини.=

= 045;ксперимент&= #1072;льні дослідженнn= 3; на тваринах показали, що властивістn= 0; L-орнітин-L-ас= 087;артату знижувk= 2;ти рівень аміаку зумовлена прискорениl= 4; синтезом глутаміну<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:= UK; mso-fareast-language:UK'>. В окремих клінічних дослідженнn= 3;х було показано це поліпшення відносно розгалуженl= 6;го ланцюга амі = 85;окислот/ ароматичниm= 3; амінокислоm= 0;.

Фар= ;макокінети = 82;а.

= 055;еріод напіввиведk= 7;ння орнітину та аспартату<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:= UK; mso-fareast-language:UK'> короткий – 0,3–= 0,4 години. Незначна частина аспартату<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:= UK; mso-fareast-language:UK'> виводиться = 79; сечею у незм= 110;неному вигляді.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Сl= 0;мптоматичн= 077; лікування латентної т = 72; вираженої печінкової енцефалопаm= 0;ії.

Про= ;типоказанн= 03;.

Гіперчm= 1;тливість до L-о = 88;нітину-L-аспар= 090;ату або до інших компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

Тяжкі порушення функції нирок (нирко= 074;а недостатніl= 9;ть). Рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл (розг&= #1083;ядається як орієнтовна величина).

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 044;ослідження щодо взаємодії н = 77; проводилисn= 3;. Дотепер взаємодії невідомі.=

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

Гепа-Мер= ц, концентрат = 76;ля розчину для інфузій, не можна вводити в артерію.

При введенні високих доз препарату Гепа-Мерц необхідно контролюваm= 0;и рівень сечо = 74;ини у плазмі крові і сечі. <= o:p>

При порушенні функції печінки швидкість і = 85;фузії необхідно відрегулювk= 2;ти відповідно до індивіду = 72;льного стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані щодо застосуванl= 5;я препарату Гепа-Мерц у період вагітності відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах із застосув = 72;нням L-орнітину-L-ас= партату для вивченн= 03; його токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію не проводилисn= 3;. Отже, застос= 091;вання препарату Гепа-Мерц у період вагітності слід уникат = 80;.

Однак, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвим = 80; показаннямl= 0;, лікарю слід = 088;етельно зважити співвідношk= 7;ння можливого р = 80;зику для плода/дитин = 80; і очікуваної користі для матері.

Невідом&= #1086;, чи проникає L-орнітин-L-ас= 087;артат у грудне молоко. Отже, слід уникат = 80; застосуванl= 5;я препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Зда= ;тність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0; може погіршитисn= 3; під час ліку= 074;ання L-орl= 5;ітином-L-аспарт = 72;том, тому слід уникати такого виду = 076;іяльності у період лікування.=

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосовув= ;ати внутрішньоk= 4;енно.

Зазвичk= 2;й доза становить д = 86; 4 ампул (40 мл) на добу.

У разі прекоми або коми вводит = 80; до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості ст = 72;ну.

Інфузіl= 1;ний концентрат Гепа-Мерц можна змішу = 74;ати зі звичайними інфузійнимl= 0; розчинами. В= 084;іст ампул слід змішувати з розчином дл= 03; інфузії лиш = 77; безпосередl= 5;ьо перед засто = 89;уванням. Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл= ; інфузійног= 086; розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійногl= 6; розчину.

Максимk= 2;льна швидкість введення L-орнітину-L-ас= партату становить 5 г/год (що відповідає = 74;місту 1 ампули).

Курс лі = 82;ування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосуванl= 5;я дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувk= 2;ти у педіатрич = 85;ій практиці.

Пер= ;едозування.

Дот= ;епер ознак інтоксикацo= 0;ї внаслідок п = 77;редозуванн&#= 1103; L-орнітину-L-аспар= 090;ату не спостерігаl= 3;ося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не лікування.=

Поб= ;ічні реакції.

Нижче наведено побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися під час клін= 110;чних досліджень та постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я. Категорії частоти визначаютьl= 9;я таким чином:

дуже часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100, < 1/10),

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),

рідко (≥ 1/10000, < 1/1000),

дуже рідко (< 1/10000),

невідомо: неможливо оцінити на підставі наявних дан = 80;х.

П= 086;рушення з боку імунної сис = 90;еми:

Невідомо: підвищена чутливість, анафілактиm= 5;ні реакції.

П= 086;рушення з боку шлунк= 086;во-кишковог= о тракту

Неч= ;асто: нудота.

Рід= ;ко: блювання.=

Заг= ;алом симптоми з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту є короткочасl= 5;ими і не потребують = 87;рипинення лікування. Вони зникаю = 90;ь при зменшенні дози або швидкості введення препарату.=

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес= ;умісність.

Оскільк&= #1080; дослідженнn= 3; на несуміснісm= 0;ь не проводил = 80;ся, цей препара = 90; не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; препаратамl= 0;.

Гепа-Мер= ц можна змішувати з= 10; звичайними = 88;озчинами для інфузій. Проте не слі= 076; розчиняти більше 6 ампул у 500 мл розчину для інфузій.

<= /p>
Упа= ;ковка.

По 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску.=

За рецептом.

<= /p>
Вир= ;обник.

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КгаА/ Merz Pharma GmbH &= ; Co. KGaA.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= 051;юдвігштрас&= #1089;е 22, 64354 Райнхайм, Німеччина/

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.

&n= bsp;