ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я препарату<= /span>

i= 1;АМІЗИЛ УНО

(LAMISILUNO)

Скла&#= 1076;:

діюч&#= 1072; речовина: terbinafine;

1 г розчину містить тербінафінm= 1; гідрохлориk= 6;у 11,25 мг, що відповідає тербінафінm= 1; 10 мг;

допо&#= 1084;іжні речовини: ак= рилатний/ок = 90;илакриламі&#= 1076;ний сополімер, тригліцериk= 6;и середнього ланцюга, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, етанол 96 %.

Ліка&#= 1088;ська форма. Розчин нашкірний, плівкоутвоl= 8;юючий 1 %.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор&#= 1080;й або злегка матовий в’язкий розчин, безбарвний або світло-жовт = 86;го кольору, з запахом етанолу.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Протигрибк&= #1086;ві препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я.

&= #1050;од АТС D01A Е15.

<= o:p>

Фармаколог= 110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин= 072;міка.

Тер&= #1073;інафін є аліламіно = 84;, що характеризm= 1;ється широким спектром протигрибкl= 6;вої активності та застосов = 91;ється для лікуван = 85;я грибкових інфекцій, спричи&#= 1085;ених такими дерм = 72;тофітами як Trichophyton (&#= 1091; тому числі T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis = 10; Epidermophyton floccosum. <= span style=3D'font-family:"Times New Roman CYR",serif;mso-bidi-font-family:"Time= s New Roman"; mso-ansi-language:UK'>У невеликих концентрацo= 0;ях тербінафін виявляє фунгіцидну дію щодо дерматофітo= 0;в і пліснявих мікроорганo= 0;змів. Акти= 074;ність тербінафінm= 1; щодо дріжджових = 75;рибків, залежно від їх виду, може бути фунгіцидноn= 2; (наприклад Pityrosporum orbiculare а= 073;о Malassezia furfur) або фунгістатиm= 5;ною.

Те= рбінафін специфічниl= 4; чином зміню= 08; ранній етап біосинтезу = 89;теролів, що відбуває = 90;ься у клітинах грибів. Це призводить до дефіциту = 077;ргостеролу та внутрішньоl= 2;літинного накопиченнn= 3; сквалену, що спричиня= 08; загибель кл= 10;тини гриба. Дія терб= 110;нафіну здійснюєтьl= 9;я шляхом інгібуваннn= 3; ферменту ск = 74;аленепокси&#= 1076;ази у клітинній мембрані гриба. Сквал= енепоксидаk= 9;а не належить до системи цитохрому Р450<= /span>. Тербіна&#= 1092;ін не впливає н= 072; метаболізм гормонів аб = 86; інших лікарських препаратів.

У результаті одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я Ламізил Ун = 86; на обох стопах спостерігаk= 4;ся терапевтичl= 5;ий ефект у хворих з tinea pedis (« = 89;топою атлета») з ураженнями = 91; міжпальцевo= 0;й зоні, що поширюютьсn= 3; на обидва боки стопи та підошву.

Тербінафін має тривалу дію. Менш ніж 1= 2,5 % пацієнтів зі «стопою атлета» після застосуванl= 5;я Ламізил Ун = 86; зазнавали рецидивів/п = 86;вторних інфекцій через 3 місяці післ= 03; процедури.

Фармакокін= 077;тика.

Після разового нанесення Ламізил Уно розчин утворює плівку на шкірі, в якій тербінафін залишаєтьсn= 3; на шкірі протягом 72 годин. Із плівки тербінафін швидко проникає в р= 086;говий шар: через 60 хвилин післ= 03; процедури 16-18 % від нанесеної дози присутні в ньому= ;. Вивільненнn= 3; тербінафінm= 1; з плівки має прогресуючl= 0;й характер і спостерігаn= 8;ться до зникненн= 03; плівки. Присутністn= 0; тербінафін&#= 1091; у роговому шарі фіксується через 13 днів на рівнях, що перевищуютn= 0; мінімальну інгібуючу концентрацo= 0;ю тербінафінm= 1; in vitro відносно дерматофітo= 0;в.

Системна біодоступнo= 0;сть вкрай незначна. У результаті нанесення Ламізил Уно на ділянку спини, що в 3 рази перевищує площу на обо= 093; стопах, біодоступнo= 0;сть тербінафінm= 1; становить тільки 0,5 % від тієї, що спостерігаn= 8;ться після перор = 72;льного прийому таблетки 250 мг= .

В дослідженнn= 3;х генотоксичl= 5;ості in v= itro та in vivo не виявлено мутагенних та кластогеннl= 0;х властивостk= 7;й лікарськогl= 6; засобу. Впливу преп = 72;рату на здатніст= 00; до заплідненнn= 3; та інші репр= 086;дуктивні функції в дослідженнn= 3;х на тваринах = 085;е спостерігаl= 3;ось.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики

Пока= ;зання= .

Грибкові ураження стоп («стопа атлета»).

&nbs= p;

Прот= ;ипоказання= .

Підвищена чутливість до тербінафінm= 1; або до будь-я&#= 1082;ого з неактивни = 93; інгредієнтo= 0;в, що входять д= 086; складу препарату. Н= 077; призначати препарат у період годування груддю.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Немає відомостей про виникнення будь-яких лікарських взаємодій у зв&#= 8217;яз = 82;у з місцевим застосуванl= 5;ям препарату.=

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Перед початком лікування проконсульm= 0;уйтеся з лікарем.

Не слід застосовувk= 2;ти Ламізил Уно, якщо пацієн = 90; має підвище = 85;у чутливість до будь-яког= 086; з компонентіk= 4;, що входять д= 086; складу препарату.=

Оскільки грибкові інфекції можуть пере = 76;аватися іншим людям, слід користуватl= 0;ся тільки індивідуалn= 0;ними рушниками т = 72; білизною, якими не мож= 085;а користуватl= 0;ся іншим особа = 84;.

Ламізил Уно призначениl= 1; тільки для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я. Слід уникат = 80; його потрапляннn= 3; на шкіру та в очі або на ін&#= 1096;і ушкоджені ділянки шкі = 88;и крім тих, які підлягають лікуванню, т= 086;му що препарат може викликати подразненнn= 3;. З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти на уражених = 076;ілянках, на яких спир= 090; може чинити подразнюваl= 3;ьну дію (наприклад, після сонячного о = 87;ромінення або при сильному відлущуванl= 5;і шкіри). При випадковомm= 1; потрапляннo= 0; в очі їх необ&#= 1093;ідно ретельно промити проточною водою. Якщо неприємні відчуття не зникають, потрібно звернутися до лікаря. Сл&#= 1110;д уникати пот = 88;апляння препарату в рот (не проковтуваm= 0;и!). У вкрай рідких випадках виникнення алергічних реакцій на препарат плівку слід видалити за допомогою органічногl= 6; розчинника, такого як денатуроваl= 5;ий спирт, промити шкі = 88;у стоп теплою мильною водою і поті= 084; змити. Далі потрібно змазати стопи пом'якшуючи = 84; кремом. Якщо симптоми не зникають, слід зверну = 90;ися до лікаря.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Ламізил Уно = 091; разі хронічної гіперкератl= 0;чної підошовної дермофітії.

Не слід застосовувk= 2;ти на обличчі.

Містить спирт, тому препарат потрібно тр = 80;мати подалі від відкритого вогню.

Слід уникати контакту немовлят з ділянками шкіри, на які наносили лікарський засіб, у тому числі з молочними залозами.=

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці та поз= 072; полем їхнього зор = 91;.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клінічний досвід застосуванl= 5;я Ламізилу Ун = 86; вагітним жінкам відс = 91;тній. У дослідженнn= 3;х, проведених на тваринах, тератогеннl= 0;х та ембріотоксl= 0;чних властивостk= 7;й тербінафінm= 1;, а також його &#= 1074;пливу на здатніст= 00; до заплідненнn= 3; та інші репродуктиk= 4;ні функції вия = 74;лено не було. Ліка&#= 1088;ський засіб слід застосовувk= 2;ти тільки у раз= 110; крайньої необхідносm= 0;і, якщо, на думку лікар= 03;, користь від застосуванl= 5;я переважає потенційниl= 1; ризик для плода.

Очікується, що після місцевого застосуванl= 5;я системний вплив є низьким.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому &#= 1078;інкам, які годують груддю, препарат слід призна = 95;ати, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для дитини. Слід уникати контакту немовлят з ділянками шкіри, на які наносили лікарський засіб, у тому числі з молочними залозами.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Нашкірне застосуванl= 5;я Ламізилу Ун = 86; не впливає н= 072; здатність керувати автомобілеl= 4; або працюва = 90;и з механізмамl= 0;.

Спос= ;іб застосуваl= 5;ня та дози.

Лікува&#= 1085;ня дорослих та = 076;ітей віком від 15 років: одноразове нанесення.=

Тільки для нашкірного застосуванl= 5;я.

Ламізил Уно наноситься 1 раз на обидв= 110; стопи, навіть якщо грибкові ураження помітні тіл= 00;ки на одній стопі. Це гарантує знищення гр = 80;бів (дерматофіт= 10;в), які можуть знаходитисn= 3; на ділянках стопи, де ураження ві = 79;уально непомітні.=

Після нанесення н = 72; шкіру стопи препарат шв = 80;дко висихає та утворює безбарвну плівку. У тюбику міститься достатня кількість лікарськогl= 6; засобу для обробки обо = 93; стоп. Залежн= 086; від величин = 80; стопи, для обробки мож = 85;а використовm= 1;вати не весь вміс= 090; туби.

Пе= 088;ед тим, як застосовувk= 2;ти розчин Ламізилу Ун = 86;, потрібно:=

·          &= nbsp;            в= имити обидві стоп = 80; і ретельно висушити шк= 10;ру;

·          &= nbsp;            в= имити та висушити руки;

·          &= nbsp;            з= няти ковпачок з туби.

Пр= 086;цедура застосуванl= 5;я розчину Ламізилу Ун = 86;:

·          &= nbsp;            т= ерапія складаєтьсn= 3; з однієї процедури;=

·      =             &nb= sp;    п= отрібно наносити препарат на обидві стоп = 80;. Перш ніж приступити до обробки другої стоп = 80;, потрібно закінчити обробку першої;

·      =             &nb= sp; п= отрібно використовm= 1;вати приблизно ½ туби для обробки кожної стоп = 80;, але, врахову= 102;чи, що слід наносити таку кількість препарату, щоб покрити необхідну поверхню шкіри;

·      =             &nb= sp; н= аносити препарат на кожну стопу руками, як це показано на малюнку: роз= 087;очинаючи процедуру н = 72; міжпальцевl= 0;х ділянках, слід нанест = 80; тонкий шар рівномірно = 84;іж пальців і навколо по всій їх поверхні, а також на підошву та бічні частини стопи на вис= 086;ті до 1,5 см;

·      =             &nb= sp; п= отрібно провести обробку іншої стопи = 074; такий самий спосіб, навіть якщо шкіра на ній &#= 1074;иглядає здоровою;=

·      =             &nb= sp; н= е наносити препарат повторно на оброблену шкіру. Не втирати препарат у шкіру;

·      =             &nb= sp; п= ісля нанесення дати розчин = 91; висохнути п = 88;отягом 1-2 хвилин до утворення плівки;

·      =             &nb= sp; з= нову закрити туб = 91; ковпачком т = 72; утилізуватl= 0; продукт, що залишився невикористk= 2;ним. Не можна зберігати залишки препарату т = 72; передавати його іншим особам;

·      =             &nb= sp; в= имити руки після проведення процедури.=

Ламізил Уно одразу починає діяти на гриби. Після нанесення препарату ледь помітн = 72;, невідчутна плівка, що залишаєтьсn= 3; на шкірі, буде продов = 78;увати свою дію, убиваючи гр = 80;бкові мікроорганo= 0;зми протягом кі = 83;ькох днів після проведення однієї проц = 77;дури. Полегшення клінічних симптомів після прове = 76;ення однієї процедури з = 72;звичай відбуваєтn= 0;ся протягом кі = 83;ькох днів, однак для повного відновленнn= 3; шкіри може знадобитисn= 3; час до 4 тижнів.

Якщо немає ознак поліпшення через 2 тижні, необхідно звернутися до лікаря, щоб перевірити діагноз. Немає даних про повторн = 77; лікування цим препаратом, тому подаль = 96;е лікування н = 77; може бути рекомендовk= 2;но в рамках конкретногl= 6; епізоду грибкового ураження стоп («стопи атлета»).

Для отримання найкращих результатіk= 4; необхідно утримуватиl= 9;я від миття зони лікува = 85;ня протягом 24 годин після нанесення Ламізил Уно. Рекомендуєm= 0;ься нанести пре = 87;арат після душу або прийняття ванни і наст= 091;пного дня вимити ноги у той же самий час. Ре&#= 1090;ельно висушувати шкіру без розти= ;рання. Необхідно намагатися не ушкодити уражену зон = 91;, навіть якщо пацієнт відчуває свербіж, оскільки це може викликати подальше ушкодження шкіри, сповільнитl= 0; виліковуваl= 5;ня та спричинити поширення інфекції.=

Немає даних про те, що при лікуванні хворих літн= 00;ого віку потріб = 85;о застосовувk= 2;ти інші дози препарату. Випадків виникнення інших побічних еф = 77;ктів, ніж у молодших пацієнтів, у &#= 1093;ворих літнього віку не спостерігаl= 3;ося.

Діти.

Дія Ламізилу Ун = 86; у педіатричнo= 0;й практиці не вивчалася, тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат дл= 03; лікування дітей віком до 15 років.

Пере= ;дозування.

Передозува&= #1085;ня малоймовірl= 5;е, оскільки пр = 77;парат випускаєтьl= 9;я у вигляді монодози, пр= 080;значений для зовнішньогl= 6; застосуван&#= 1085;я і одна туба містить необхідну кількість л= 10;карського засобу тільки для проведення = 86;днієї процедури. При випадковомm= 1; потрапляннo= 0; внутрішньо = 74; організм вміст= ;у туби (40 мг тербінафінm= 1;) спостерігаm= 0;иметься набагато менший ефек = 90; порівняно і = 79; прийомом 250 мг таблетки Ламізилу (у в&#= 1080;гляді пероральноo= 1; дози). Однак при випадковомm= 1; проковтуваl= 5;ні вмісту кіль = 82;ох туб можна очікувати розвитку ти = 93; самих небажаних проявів, які спостерігаn= 2;ться при прийомі надмірної дози таблеток Ламізилу (у тому числі головний біль, нудота, епігастралn= 0;ний біль і запаморочk= 7;ння).

Пр= 080; випадковомm= 1; проковтуваl= 5;ні слід приймати до уваги вміст спирту етил = 86;вого в препараті (81= ,05 % м/м).

Рекомендов&= #1072;не лікування передозуваl= 5;ня при випадковомm= 1; проковтуваl= 5;ні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед, шляхом вживання активованоk= 5;о вугілля та с= 080;мптоматичн&= #1086;ї терапії за необхідносm= 0;і.

Побічн&#= 1110; ефекти.

Можливі легкі та тимчасові прояви на ділянці, на яку наносит= 00;ся Ламізил Уно. &#= 1042;край рідко можут= 00; розвиватисn= 3; алергічні реакції.

Розл&#= 1072;ди з боку шкіри та підшкірних тканин:

Рідкісні (<1/10000, включаючи п = 86;одинокі випадки): алергічні реакції, так= 110; як висипанн= 03;, свербіж, бульозний дерматит аб = 86; кропив’янкk= 2;.

Частота невідома: лущення шкіри, тріщини шкіри, порушення пігментаціo= 1;, еритема.

Зага&#= 1083;ьні розлади:

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): локальні реакції на оброблюванo= 0;й ділянці, так= 110; як сухість і подразненнn= 3; шкіри або ві= 076;чуття печіння.

Частота невідома: біль у місці застосуванl= 5;я.

З боку органів зор = 91;:

Частота невідома: подразненнn= 3; очей.

Примітка: дані, от= ;римані в процесі постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я, повідомляюm= 0;ься на добровіл= 00;ній основі, а тому іхня частота не може бути визначена т = 72; позначаєтьl= 9;я як «невідом = 72;», проте, найімовірнo= 0;ше, ці випадки є поодинокимl= 0; (≥1/10000, <1/1000) або рідкісними (<1/1000).

= Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умов&#= 1080; зберігання. Збk= 7;рігати при температурo= 0; не вище 30°i= 7; у недоступноl= 4;у для дітей місці та поз= 072; полем їх зор= 091;. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці.

Упак&#= 1086;вка. По 4 г у тубах. По 1 тубі &#= 1074; пластиковоl= 4;у тримачі в картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску. Без рецепта.

Назв&#= 1072; і місцезнахоk= 6;ження виробника.=

Хал = 77;он КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Рут де Летра 2, Ніон, 1260, Швейцарія / Route de <= span lang=3DRU>l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland