ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(CARDONAT L-CARNITINE)

<= /o:p>

Склад:

діюча речовина: левокарнітин;<= o:p>

1 ампула (5 = мл) розчину для ін’єкцій містить левокарнітину 1 г;

допомiжнi речовини: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Амінокислоти та їх похідні. Левокарнітин.

Код = АТХ А16А А01.

<= /o:p>

Фармакологіч= ні властивості

Фармакодинаміка

Карнітин є природним компонен= том клітин, у яких відіграє фундаментальну роль у процесах синтезу та транспортування енергії. Являє собою фактично єдиний незамінний фактор для процесу проникнення довголанцюжкових жирних кислот у мітохондрії та їх учас= ті у β-окисненні; крім того, карнітин контролює транспортування енергії, що виробляється мітохондріями, в цитоплазму за допомогою модуляції ферменту аденін-нуклеотид-транслокази.

Найвища концентрація карнітину спостерігається у скелетних м'язах і міокарді. Міокард, незважаючи на здатність використовувати різні субстрати для отримання енергії, зазвичай використовує жирні кислоти. Тому карнітин відіграє важливу роль у метаболізмі серця, оскільки окиснення жирн= их кислот строго залежить від наявності достатньої кількості речовини. Експериментальні дослідження показали, що при різних станах стресу, гострій ішемії, дифтерійному міокардиті може спостерігатися зниження рівня карнітин= у у тканинах міокарда. Дослідження з використанням різних моделей на тваринах підтвердили сприятливу дію карнітину при різних змінах функції серця, сприч= инених штучно: гостра і хронічна ішемія, стан серцевої недостатності, серцева недостатність на тлі дифтерійного міокардиту, медикаментозна кардіотоксичні= сть (пропранолол, адріаміцин).

Левокарнітин продемонстрував терапевтичну ефективність при таких патологіях:

· первинний дефіцит карнітину, = що характеризується фенотипами, такими як міопатія з накопиченням ліпідів, печінкова енцефалопатія типу синдрому Рея та/або прогресуюча дилатаційна кардіоміопатія;

· вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів з органічною ацидурією генетичного походження (пропіонова ацидемі= я, метилмалонова ацидурія, ізовалеріанова ацидемія) та у пацієнтів із генетичн= ими дефектами β-окиснення. У таких ситуаціях вторинний дефіцит проявляється в накопиченні ефірів жирних кислот. Фактично ендогенний левокарнітин діє як «буфер» по відношенн= ю до різних жирних кислот, які не можуть бути метаболізовані;=

· вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, які знаходяться на інтермітуючому гемодіалізі. Зниження левокарнітину у м’язах позитивно корелює з його втрат= ою з діалізною рідиною.

М’язові симптоми, що зазвичай спостерігаються у таких пацієнтів після сеансу гемодіалізу, поліпшуються при терапії левокарнітином.

Фармакокінетика

При внутрішньовенному введенні левокарнітин виводиться головним чином нирками. Метаболічний компонент абсолютно незначний, за винятком оборотної трансформації левокарнітину в йо= го ефіри.

Клiнiчнi характеристики

Показання<= /span>

Первинна та вторинна карнітино= ва недостатність.

Протипоказан= ня<= /span>

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій<= /span>

Не можна виключити взаємодії = між левокарнітином та препаратами кумарину. Дуже рідко повідомляли про збільшен= ня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) при одночасному застосуванні левокарнітину з препаратами кумарину (див. розділи «Особливості застосуванн= я» та «Побічні реакції»). Пацієнтам, які отримують супутню терапію антикоагулянтами та лікарським засобом КАРДОНАТ L-КАРНІТИН, слід здійснювати моніторинг МНВ або проводити інші тести на коагуляцію щотижня до стабілізац= ії показників та щомісяця у подальшому (див. розділ «Особливості застосування»= ).=

Одночасне застосування левокарнітину з лікарськ= ими засобами, що індукують гіпокарнітинемію через посилення виведення карнітину нирками (наприклад, вальпроєва кислота, проліки, що містять півалонову кислоту, цефалоспорини, цисплатин, карбоплатин та іфосфамід), може зменшити його рівень.=

Особливості застосування

Застосування левокарнітину пацієнтам з цукровим діабетом, які приймають інсулін або отримують перораль= ні гіпоглікемічні засоби, що покращують засвоєння глюкози, може призвести до гіпоглікемії, тому у таких пацієнтів потрібно регулярно контролювати рівень глюкози у плазмі крові з метою своєчасної корекції гіпоглікемічної терапії.=

Внутрішньовенне введення лікарського засобу слід проводити повільно (протягом 2–3 хвилин).=

Під час застосування лікарського засобу потрібно здійснювати моніторинг = водно-електролітного балансу.

Застосування левокарнітину пацієнтам з наявністю судомної активності в анамнезі може збільшити частоту та/або ступінь тяжкос= ті нападу судом. У пацієнті= в зі сприятливими факторами застосування левокарнітину також може спричиняти суд= оми.

Безпе= ку та ефективність перорального застосування левокарнітину пацієнтам із нирков= ою недостатністю не досліджували. Тривале пероральне застосування високих доз левокарнітину пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності, які знаходяться на гемодіалізі, може призве= сти до накопичення в крові потенційно токсичних метаболітів, триметиламіну (ТМА= ) та триметиламін-М-оксиду (ТМАО), оскільки зазвичай ці метаболіти виводяться нирками. Така ситуація не спостерігається після внутрішньовенного введення левокарнітину.

Левок= арнітин є фізіологічним продуктом, тому ризик звикання або залежності відсутній.

Дуже рідко повідомляли про збільшення МНВ при одночасному застосуванні левокарнітину з препаратами кумарину. Пацієнтам, які отримують супутню терапію антикоагулян= тами та лікарським засобом КАРДОНАТ L-КАРНІТИН, слід здійснювати моніторинг МНВ = або проводити інші тести на коагуляцію щотижня до стабілізації показників та щомісяця у подальшому (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дослідження репродуктивної функції проводили на щурах та кролях. Ознак тератогенної дії не виявлено у жодного з видів. У кролів, на відміну від щурів, спостерігалося статистично незначне збільшення частоти постімплантаційної загибелі плода при застосува= нні максимальної досліджуваної дози (600 мг/кг на добу), порівняно з контрольною групою. Значущість цих результатів для людини невідома. Адекватних клінічних досліджень з участю вагітних жінок не проводили.

У період вагітності лікарський засіб КАРДОНАТ L-КАРНІТИН слід застосовувати у випадку, якщо очікувана користь від його застосування для ж= інки переважає потенційний ризик для плода.

Період годування груддю

Левокарнітин – звичайний компонент людського молока. Застосування левокарнітину матерям, які годують груддю, не вивчалос= ь.

У період годування гр= уддю лікарський засіб КАРДОНАТ L-КАРНІТИН сл= ід застосовувати у випадку, якщо очікувана користь від його застосування для ж= інки переважає потенційний ризик для дитини, спричинений надмірною експозицією карнітину.

Фертильність

Під час клінічних досліджень фертильності були відзначені позитивні ефекти і не було виявлено жодних ризиків, пов'язаних з безпекою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає на здатність керува= ти автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз=

Лікарський засіб у дозі 2 г с= лід вводити внутрішньовенно повільно наприкінці сеансу діалізу.

Дозування 2,5 г може бути показане для застосування у пацієнтів, які перебувають на діалізі протягом більше 1 року.

Внутрішньовенне введення лікарського засобу слід проводити повільно (протягом 2–3 хвилин).

Особливі категорії пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку відсутня необхідні= сть у зміні дозування та інших застереженнях для лікарського засобу КАРДОНАТ L-КАРНІТИН. У клінічних дослідженнях профіль безпеки у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку був подібним.

Пацієнти з цукровим діабетом

Діти

Немає даних щодо застосування лікарського засобу дітям.

Передозуванн= я

Передозування або тривале застосування левокарнітину = може призвести до діареї. Левокарнітин легко видаляється з плазми крові шляхом діалізу.

Побічні реак= ції<= /span>

Побічні реакції (за даними клінічних досліджень, літератури та післяреєстраційного досвіду) наведені за класами систем органів відповідно до медичного словника регуляторної діяльності MedDRA. Побічні реакції у межах кожного органокласу класифікуються за частотою. У межах кожної частотної групи побі= чні реакції зазначені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Нижченаведені побічні реакції класифікуються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10= ); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (частоту не можна оцінити за на= явними даними).

З боку нерв= ової системи: нечасто – головний біль; частота невідома – судоми¹, запаморочення.

З боку серц= я: частота невідома – відчуття серцебиття.

З боку суди= н: нечасто – артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома – задишка.<= /span>

З боку трав= ного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, біль у животі; нечасто – дисгевзія, диспепсія, сухість у роті.

З боку шкір= и та підшкірних тканин: частота невідома – свербіж, висипання.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: нечасто – м’язові спазми; частота невідома – міастенія², м’язова напруга.

Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – б= іль у грудях, аномальні відчуття, пірексія, реакції у місці введення.

Дослідження= : нечасто – = підвищення артеріального тиску; дуже рідко – збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ)^3<=
/sup>.

¹ Повідомляли про випадки судом у пацієнтів із судомною активністю або без такої, які отримували левокарнітин перорально а= бо внутрішньовенно. Застосування левокарнітину може збільшити частоту та/або ступінь тяжкості нападу судом. У пацієнтів зі сприятливими факторами застосування левокарнітину також може спричиняти судоми.<= /p>

² Повідомляли про легкі симптоми міастенії у пацієнтів з уремією.

³Повідомляли про дуже рідкі випадки збільшення МНВ у пацієнтів, які отримували одночасну терапію левокарнітином з препаратами кумарину (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засоба= ми та інші види взаємодій»).

= Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосува= нні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf.dec= .gov.ua.

Термін придатностi. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.=

Упаковка

По 5 ампул у контурній чарунко= вій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці.<= /o:p>

Не= сумісність

Невідомо про несумісність левокарнітину з іншими лікарськими засобами.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІД= Ж. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текір= даг, Туреччина / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

<= /o:p>

Заявник<= /p>

СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД, = Кіпр / SPERCO INTERNATIONAL LIMITED, Cyprus.

Місцезнаходження заявника=

Спиру Кипріану, 57, БИБЛОСЕРВ БІЗНЕС-ЦЕНТР, 2-й поверх 6051, Ларнака, Кіпр / Spyrou Kyprianou, 57 BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2nd Floor, 6051, Larnaca, Cyprus.=