ІНСТРУКЦІ= ;Я

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФОРЛАКС<= /h3>

(FORLAX)

Cклад:

= діюча речовина: macrogol 4000;

1 пакетик містить макроголу 4000 10 = 075;;

= 076;опоміжні речовини: сахарин натрію, відд= 091;шка з запахом апельсина т = 72; грейпфрута (масло апельсиновk= 7;, масло грейпфрутоk= 4;е, сік апельсиновl= 0;й концентровk= 2;ний, цитраль, альдегід оцтової кислоти, ліналол, етилбутираm= 0;, альфа-терпі = 85;еол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмаl= 3;ьтоза, смол&= #1072; акаці= ї, сорб&= #1110;т (Е 420), бутиl= 3;гідроксіан= 110;зол (Е 320), сірки= діоксид

(Е 220)).

Лікарська форма. Пор= ;ошок для приготуванl= 5;я розчину для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок білого або майже білог = 86; кольору, легкорозчиl= 5;ний у воді, з запахом апе = 83;ьсина та грейпфрута.

Фар= макотерапеk= 4;тична група.

Проносні засоби. Осмотичні проносні засоби. Макр= 086;гол.

Код АТХ А06А D15.

Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;.

Фаl= 8;макодинамі= 082;а

Макроголи з високою молекулярнl= 6;ю масою (4000) – це довгі лінійні полімери, що утримують молекули води за раху= 085;ок водневих звR= 17;язків. Після перор = 72;льного застосуванl= 5;я збільшуєтьl= 9;я об’єм рідин = 80; в кишечнику. Об’єм неабсорбовk= 2;ної рідини в кишечнику відповідає за проносні властивостo= 0; розчину.

Фаl= 8;макокінети= 082;а

Дані досліджень фармакокінk= 7;тики підтверджуn= 2;ть, що макрогол 4000 не всмоктуєтьl= 9;я і не метабол= 110;зується після пероральноk= 5;о прийому.

Клі= нічні характерисm= 0;ики.

По = 82;азання.

Симптомати= ;чне лікування запорів у дорослих і дітей віком від 8 років.

Пр = 86;типоказанн&#= 1103;.

- Т= 103;жке запальне захворюванl= 5;я кишечнику (наприклад н= 077;специфічни&= #1081; виразковий коліт, хворо= 073;а Крона) або токсичний мегаколон.

- Перфораці= 03; або ризик пе= 088;форації шлунково-ки = 96;кового тракту.

- Ілеус або підозра на кишкову непрохідніl= 9;ть, симптоматиm= 5;ні стенози.

- Больові синдроми в животі невизначенl= 6;го походження.

- Гіперчутл = 80;вість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу.

Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Можлив = 77; уповільненl= 5;я абсорбції лікарських засобів, які приймають одночасно з Форлаксом. Тому рекомендуєm= 0;ься приймати Фо = 88;лакс окремо від інших лікар = 89;ьких засобів, з інтервалом не менше 2 годин.

Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я.

Перед початком лікування необхідно пересвідчиm= 0;ися у відсутностo= 0; органічних порушень кишечника.

Форлакс (10 г) призначаютn= 0; для тимчасовогl= 6; лікування з = 72;порів як допоміжний засіб, за умови дотримання відповідниm= 3; санітарно-г= 10;гієнічних заходів і дієти, з максимальнl= 6;ю тривалістю курсу лікування для дітей – 3 місяці. Той факт, що симптоми не зникають, незважаючи на дотриман = 85;я гігієнічниm= 3; і дієтичних рекомендацo= 0;й, повинні бут = 80; виявлені та усунені першопричиl= 5;и.

Лікув= 072;ння запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією, що передбачає дотримання здорового способу жит = 90;я і культури харчування, = 072; саме:

- споживання більшої кількості рідини та ді= 108;тичної рослинної клітковини,

- підтр&= #1080;мання належної фізичної активності та відновле = 85;ня діяльності = 82;ишечнику.

Лікар= 089;ький засіб містить макрогол (поліетилен = 75;ліколь). Повідомлялl= 6;ся про гіперчу = 90;ливість (анафілакти = 95;ний шок, ангіоне= 074;ротичний набряк, кропив’янкk= 2;, висипання, свербіж, еритема) до лікарських засобів, що містять макрогол, див. розділ «Побічні реакції».=

Лікар= 089;ький засіб містить діоксид сірки, що зрі&#= 1076;ка може викликати серйозні реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; та бронхоспазl= 4;.

Лікар= 089;ький засіб містить сорбіт. Його не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю фруктози (рідкісний спадковий стан).

Врахо= 074;уючи можливість розвитку ді = 72;реї, слід із обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до порушень водно-елект = 88;олітного балансу (тобто пацієнтам літнього віку, пацієнтам і = 79; порушенням = 92;ункції печінки або нирок або ж пацієнтам, щ= 086; вживають сечогінні засоби); також рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и електролітl= 5;ий баланс.

Повід= 086;млялося про випадки аспірації при введенн= 10; значних об’= 08;мів поліетиленk= 5;ліколю та електролітo= 0;в через назогастраl= 3;ьний зонд. Особли= 074;ий ризик аспірації спостерігаn= 8;ться у дітей із неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0; мовлення та моторики.=

Форлакс не містить значної кількості цукру або по= 083;іолу і може застосовувk= 2;тися пацієнтами = 79; цукровим діабетом аб = 86; ж пацієнтам = 80;, що дотримуютьl= 9;я безгалактоk= 9;ної дієти.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг&= #1110;тність

= Дослідженнn= 3; на тваринах не свідчать про безпосе = 88;едній або опосередкоk= 4;аний токсичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію.

= Дані щодо застосуванl= 5;я Форлакс вагітним жі = 85;кам обмежені (менш ніж 300 результатіk= 4; вагітності).

= Жодної дії у період &#= 1074;агітності не передбачаєm= 0;ься, оскільки си = 89;темний вплив лікар = 89;ького засобу Форл = 72;кс є несуттєви = 84;. Форлакс можна застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності.

= Годування груддю

= Дані щодо екскреції Ф = 86;рлакс у грудне молоко відсутні.

= Не передбачаєm= 0;ься жодного впливу на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, яких годуют= 00; груддю, оскільки системний вплив лікар = 89;ького засобу Форл = 72;кс у жінок, що годують груддю, є несуттєвим. = 060;орлакс можна застосовувk= 2;ти у період год= 091;вання груддю.

= Фертильнісm= 0;ь

= Досліджень впливу на фертильнісm= 0;ь при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Форлакс не проводилосn= 3;, проте, оскільки макрогол 4000 не абсорбуєтьl= 9;я значною мірою, жодного впл = 80;ву на фертильнісm= 0;ь не очікується.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не встановленl= 6;.

<= /span>

Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозуван= ;ня

Дозування становить 1–2 пакетика (10–20 г) на добу, бажано вранці за 1 прийом.

Добова доза визначаєтьl= 9;я відповідно до клінічно = 75;о ефекту і мож= 077; становити від 1 пакетик&#= 1091; через день (особливо дл= 103; дітей) до 2 пакетиків н = 72; добу. Перший ефект від застосуванl= 5;я Форлакс настає протягом 24–48 годин після прийому.

Діти

Тривалістn= 0; лікування для дітей не &#= 1084;ає перевищуваm= 0;и 3 місяці, з огляду на відсутністn= 0; даних клінічних досліджень = 97;одо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для терміну понад 3 місяці.

Відновленl= 5;я моторики ки = 96;ечнику внаслідок лікування має підтримуваm= 0;ися шляхом дотримання гігієнічниm= 3; і дієтичних рекомендацo= 0;й.

Спос= іб застосуванl= 5;я

Вміст кожного пакетика слід попередньо розчинити у склянці вод = 80; безпосеред&= #1085;ьо перед застосуванl= 5;ям.

Діти.

Лікар= 089;ький засіб можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 8 років. Триваліст&#= 1100; лікування для дітей не повинна перевищуваm= 0;и 3 місяці.

Пе = 88;едозування.<= o:p>

Повідомлял= ;ося про діарею, біль у живот= 110; та блювання. Діарея, спричинена = 87;рийомом надмірної дози, зникає, якщо тимчасово призупинитl= 0; лікування або зменшит = 80; дозу.

Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювання може вимагати коригуваннn= 3; порушень електролітl= 5;ого балансу.

По = 73;ічні реакції.

Неб&= #1072;жані реакції класифікуюm= 0;ься таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до &l= t; 1/10); нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкі= 089;ні (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінено на підставі на= 03;вних даних).

= 044;орослі

Про побічні реакції, перелічені нижче, повід= 086;млялося протягом клінічних випробуванn= 0; (що включали в себе 600 дорослих пацієнтів) і післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Загалом, побічні реакції бул = 80; незначними = 10; тимчасовимl= 0;, та передусі = 84; стосувалисn= 3; травної сис = 90;еми:

= 047; боку травно= 11; системи

Часті: біль у животі, здуття живота, діарея, нудо= 090;а.

Нечаст= 10;: блювання, гострі позиви до випорожненl= 5;я, мимовільне випорожненl= 5;я кишечнику.=

= 047; боку обміну речовин та харчування=

Невідо = 84;о: порушення водно-елект = 88;олітного балансу (гіпонатріє = 84;ія, гіпокаліємo= 0;я) та/або зневодненнn= 3;, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку імунної системи

Невідо = 84;о: гіперчутлиk= 4;ість (анафілакти = 95;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкk= 2;, висип, свербіж, еритема).

Діти= ;

Про побічні реа = 82;ції, перелічені нижче, повідомлялl= 6;ся протягом клінічних випробуванn= 0; (що включали в себе 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років) і післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Як і серед дорослого населення, побічні реа = 82;ції здебільшогl= 6; були незначними = 10; тимчасовимl= 0;, та передусі = 84; стосувалисn= 3; травної сис = 90;еми:

= 047; боку травно= 11; системи

Часті: біль у животі, діар= 077;я*.

Нечаст= 10;: блювання, здуття живота, нудота.

З боку імунної системи

Невідо = 84;о: гіперчутлиk= 4;ість (анафілакти = 95;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкk= 2;, висип, свербіж).

*Діарея може виклик = 72;ти болісні відчуття в періанальнo= 0;й ділянці.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умо= ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зб= ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ковка.

По 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці.

Кат= егорія відпуску.=

Без рецепта.

Виро= ;бник.

БОФУ= ;Р ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Рю Еm= 0;е Віртон 28100 ДРЬi= 4;, Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

= 047;аявник.

= 030;ПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUM= ER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Місце= ;знаходженн= 03; заявника та/або предс= 090;авника заявника.=

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійа = 85;кур, Франція / 65 Quai Georges Gorse 9= 2100 Boulogne-Billancourt, France.