MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D335FC.A501B6A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D335FC.A501B6A0 Content-Location: file:///C:/6811DF37/UA163090101_B687.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засобу
НІФУ=
РОКСАЗИД
(NIFUROXAZID<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:14.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>E)
склад:
д=
іюча
речовина: ніфуроксазид;
5 мл суспензії містять 220 мг ніфу=
роксазиду
(220 мг/5 мл);
допомiжнi речовини=
i>: карбомер, сахароза, натрію гідроксид, кислота лимонна
моногідрат, емульсія симетикону, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматиз=
атор
харчовий «Банан», вода очищена.
Лік=
арська
форма. Суспензія
оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензії від світло-=
жовтого до
яскраво-жовтого кольору з характерним запахом банану. При зберіганні
допускається розшарування суспензії, яка після струшування стає однорідною.=
Фармакотерапевтична група. <=
/span>Протимікробні зас=
оби, що
застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Код АТХ А07А Х03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ніфуроксазид –
Фармакокінетика=
.
Ніфуроксазид після
перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково-кишкового
тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99 % застосованого препа=
рату
залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у
кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому
вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість
виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та=
від
моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повіль=
не,
він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.
У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригн=
ічує
нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, =
а також
розвитку перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препарат=
ів.
Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.
Клі=
нічні
характеристики.
Показання.
Гостра діарея інфекційної етіології.
Про=
типоказання.
Підвищена чутливі=
сть до
ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів
препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій.
Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до ск=
ладу яких входить спирт, преп=
аратами, які можуть сприч=
инити
антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову сист=
ему.
Особливості застосування.
Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного
режиму та регідратації. У разі необхідності слід застосовувати супутню
регідратаційну терапію залежно від віку, стану пацієнта та інтенсивності
діареї.
Регідратація має бути основним елементом у
лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні
¼ години) пиття.
Профілактику або лікування дегідратації потріб=
но
проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначена
регідратація, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мет=
и,
відповідно до інструкцій із розведення та застосування. Передбачений об’єм
пероральних регідратаційних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі
сильної діареї, інтенсивного блювання та відмови від прийому їжі потрібна
внутрішньовенна регідратація.
Якщо немає необхідності такої регідратації,
потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості
напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в=
2
літрах води).
Слід враховувати рекомендації з дієтичного реж=
иму
під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі,
заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про
вживання молочних продуктів приймають індивідуально залежно від конкретного
випадку.
Якщо діарея супроводжується клінічними проявам=
и,
що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симпт=
оми
інтоксикації), препарат Ніфуроксазид потрібно призначати разом з антибактеріа=
льними
засобами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препар=
ат
не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препар=
ат
не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених
септицемією.
Препарат Ніфуроксазид, суспензія оральна, міст=
ить сахарозу,
а саме 5 мл препарату містить 1,35 г сахарози, що у перерахунку на ХО (1ХО =
=3D 12
г вуглеводів) відповідає 0,1125 ХО, що слід враховувати при призначенні пре=
парату
хворим на цукровий діабет. Не рекомендовано призначати препарат пацієнтам зі
спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози. Лікарський засіб
містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну
реакцію (уповільненого типу).
У ході лікування вжива=
ння
алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дис=
ульфірамподібної
реакції, що проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі,
відчуттям жару в ділянці обличчя та верхньої частини тулуба, гіперемією шкі=
ри,
шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.
Застосування у період вагітності або годування груддю=
.
Немає достатніх даних про можливі тератогенні =
та
фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду у період вагітності. Том=
у як
застережний захід застосування ніфуроксазиду у період вагітності не
рекомендується. Препарат можна застосовувати жінкам у період
годування груддю за умови короткостроковості лікування ніфуроксазидом.
Здатність впливати на швидк=
ість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспор=
том
або іншими механізмами.
Спосіб застосуван=
ня та
дози.
Приймати внутрішн=
ьо,
незалежно від прийому їжі. Перед вживанням суспензію слід збовтувати. Не
перевищувати рекомендовану дозу.
Діти віком від 2 =
років:
по 5 мл суспензії 3 рази на добу.
Дорослі: по 5 мл
суспензії 4 рази на добу.
Тривалість лікування – не більше 7 діб.
Діти.
Не призначати діт=
ям молодше
2 років.
=
Передозування.
Описаний
один випадок передозування, що супроводжувався короткочасними симптомами <=
/span>діареї та сонлив=
span>ості. У<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне
лікування.
Побічні реакції.
З б=
оку
системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок грану=
лоцитопенії.
З б=
оку імунної
системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний =
шок, кропив'янку та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції по=
требує
відміни препарату. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфурокса=
зиду
та інших похідних нітрофурану.
З боку шлунково – кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксази=
ду
проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У р=
азі
появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосув=
анні
спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки
симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом=
препарату
та у подальшому уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану=
.
З б=
оку шкіри
та підшкірної сполучної тканини: рідко з'являються шкірні реакції у вигляді шкірного
висипання, свербежу. У поодиноких випадках – пустульоз (у пацієнтів літнього
віку), вузлуватий свербець (при наявності контактної алергії до ніфуроксази=
ду).
Тер=
мін
придатності. 3 роки.
Тер=
мін
придатності після першого відкриття – 14 діб.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній уп=
аковці
при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для
дітей місці.
Упаковка.
По =
100 мл препарату
у флаконі/банці в комплекті з кришкою з контролем першого розкриття.
Фла=
кон/банка
з ложкою дозувальною в пачці.
Категорія відпуску.
За =
рецептом.
Виробник.
Публічне акціонерне
товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний
завод».
Міс=
цезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна,
по
медицинскому применению лекарственного средства
НИФУРОКСАЗИД
(NIFUROXAZIDE)
=
состав:
действующее
вещество: нифур=
оксазид;
5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);
вспомогательные вещества:
Лекарст=
венная
форма. Суспензия оральная
О=
сновные
физико-химические свойства: суспензия от светло-желтого до ярко-желтого цв=
ета
с характерным запахом банана. При хранении допускается расслоение суспензии,
которая после встряхивания становится однородной.
Фармакотерапевтическая
группа. Противомикробные средства, для леч=
ения
кишечных
инфекций. Код
АТХ А07А Х03.
Фармакологические свойства.
Ф=
армакодинамика.
Нифуроксазид – противомикробный препарат, производное 5-нитрофурана. Механизм дей=
ствия
полностью не выяснен. Предполагается, что
антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида обусловлены нали=
чием
аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и тка=
ни
организма предопределяет уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитроф=
урана,
поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.
Эффективный в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyoge=
nes, =
Staphylococcus aureu=
s, =
E.coly<=
/span>, =
Salmonellae, <=
/span>Shige=
llae.
Ф=
армакокинетика.
Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбиру=
ется
в желудочно-кишечном тракте и не попадает в органы и ткани, более 99% принятого препарата
остаётся в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике,
около 20% принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и
его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от
количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечн=
ого
тракта. В целом выведение
нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте
В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормал=
ьную
микрофлору кишечника и не приводит к появлению стойких микробных форм, а та=
кже к развитию перекрес=
тной
устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект
достигается с первых часов лечения.
Клинические характеристики.
Показания.
О=
страя
диарея инфекционной этиологии.
Противопоказания.
Гиперчувствительность=
к
нифуроксазиду и к другим производным 5 - ни=
трофурана
или к другим
компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственн=
ыми
средствами и другие виды взаимодействий.
Нифуроксазид не рекомендуется принимать одновременно с сорбентами,
препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызв=
ать
антабусные реакции, также с препаратами, которые угнетают центральную нервн=
ую
систему.
Особенности применения.
Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидрата=
ции.
В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную тер=
апию
в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи.
Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи= у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питьё.<= o:p>
Профилактику или лечение дегидратации необходимо проводить перораль=
ными
или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в
соответствии с инструкциями по разведе=
нии и
применению. Предусмотренный объём пероральных
регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной
диареи, интенсивной рвоты и отказа от приёма пищи необходима внутривенная р=
егидратация.
В случае отсутствия необходимости такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидк=
ости
употреблением большого количества напитков, которые содержат соль и сахар (в
перерасчете среднесуточной потребности в 2 литрах воды).
Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи:=
избегать
употребление свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и
напитков.
Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении в пищу
молочных продуктов принимают индивиду=
ально,
в зависимости от конкретного случая.
В случае диареи, которая
сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явлен=
ия
(ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат
Нифуроксазид необходимо назначать в комплексе с антибактериальными средства=
ми,
которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не
всасывается в кишечнике и не поступает в систему кровообращения.
Преп=
арат
Нифуроксазид, суспензия оральная,
содержит сахарозу, а именно 5 мл препарата содержит 1,35 г сахарозы, что при
перерасчете на ХЕ (1ХЕ =3D 12 г углеводов) соответствует 0,1125 ХЕ, что
необходимо учитывать при его применении больным сахарным диабетом.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными
нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать
аллергическую реакцию (замедленного типа).
В хо=
де
лечения употребление алкоголя стро=
го
запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая
проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в
области лица и верхней части туловища, гиперемией кожи, шумом в ушах,
затруднением дыхания, тахикардией.
П=
рименение
в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксич=
ных эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Поэто=
му в
качестве меры предосторожности применения нифуроксазида в период беременнос=
ти
не рекомендуется. Препарат можно применять женщинам в период кормления груд=
ью
при условии краткосрочности лечения нифуроксазидом.
С=
пособность
влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
Нифу=
роксазид
не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
Способ
применения и дозы.
Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Перед применением
суспензию необходимо взболтать. Не превышать рекомендованную дозу.
Дети в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.
Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.
Длительность лечения – не больше 7 суток.
Д=
ети.
Препарат =
не назначать детям младше 2 лет.
Передозировка.
Опис=
ан
один случай передозировки, который сопровождался краткосрочными симптомами
диареи и сонливости. В случае передозировки рекомендуется промывание желудк=
а и
симптоматическое лечение.
Побочные
реакции.
Со
стороны кроветворения и лимфатической системы: описан о=
дин
случай гранулоцитопении.
Со
стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая
ангионевротический отёк (отёк Квинке), анафилактический шок, крапивницу и
кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В
дальнейшем пациенту необходимо избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана.
Со
стороны желудочно – кишечного тракта:=
индивидуальные случаи
гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой,
рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначитель=
ной
интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в
прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. В
случае выраженного обострения следует прекратить прием препарата и в дальне=
йшем
избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
Со
стороны кожи и подкожной соеденительной ткани: редко
появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. В единич=
ных
случаях — пустулез (у пациентов пожилого возраста), узловатая почесуха (при
наличии контактной аллергии к нифуроксазиду).
Срок годности. 3 года.
Срок годности после первого открыт=
ия –
14 суток.
Условия
хранения.
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.=
По 100 мл препарата во флаконе/бан=
ке в
комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия.
Флакон/банка вместе с ложкой дозир=
ующей
в пачке.
Категория
отпуска. По рецепту.
Прои=
зводитель.
Публичное акционерное общество
«Научно-производственный центр «Б=
орщаговский
химико-фармацевтический завод».
Мест=
онахождение
производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.