ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ

(IBUPROFEN-DARNITSA)<= /span>

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: целю= лоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Табле= тки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

Фармакот= ерапевтична група.

= Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

= Код АТХ М01А Е01.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофе= н – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідний пропіонової кислоти, = який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупр= офен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні д= ані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасно= му застосуванні цих лікарських засобів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену 400 мг у межах 8 годи= н до або в межах 30 хвилин після застосування аспірину (ацетилсаліцилової кислот= и) негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоци= тів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірність, що регулярне довготривале застосування ібупроф= ену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислот= и. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект малоймовірний.

Iбупрофе= н полегшує біль, зменшує запалення та знижує температуру.=

= Фармакокінетика.

= Ібупрофен швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові.

Максимал= ьна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після прийому натще. У разі застосування цього лікарського засобу під час вживання їжі пі= кові рівні спостерігаються через 1–2 години після застосування. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у ф= ормі метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 го= дини. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування головного болю, зубного болю, дисменореї, невр= алгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичних болів, а також лікування симпто= мів застуди та грипу.

&nb= sp;

Протипок= азання.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>• Підвищена чутливість до ібупрофе= ну або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (д= ва або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі= ).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

• Тяжка серцева недостатність (кла= с IV за класифікацією NYHA), тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.

• Активне запальне захворювання ки= шечнику.

• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

• Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Загалом, слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбіна= ції з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч чи погіршення функції нирок.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакц= ій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар. Д= ані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуван= ні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі еф= екти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, у тому числі= з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібі= тори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих= лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього ві= ку з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагон= іста ангіотензину ІІ та лікарських засобів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід враховувати= ці взаємодії у пацієнтів, які застосовують коксиб одночасно з інгібіторами АПФ= або антагоністами ангіотензину ІІ. Отже, такі комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо особам літнього віку. При необхідності лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідратації пацієнта та врахувати необхідність проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованої терапії, а так= ож з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксич= ного впливу НПЗЗ;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення вира= зок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можу= ть посилювати порушення серцевої функції, знижувати клубочкову фільтрацію ниро= к та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові;

метотрексат: існує ймовірність підвищення рі= вня метотрексату в плазмі крові;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичнос= ті;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати рані= ше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнт= ів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, можливий підвищений ризик виникнення судом.

Особливості застосування.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієн= тів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальни= ми.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму а= бо алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.<= /p>
Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучн= ої тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини у зв’язку з підвищеним ризиком асептичного менінгіту. Повідомлялося про випадки асептичного менінгіту на тлі прийому ібупроф= ену. Хоча цей ефект є більш ймовірним у пацієнтів з системним червоним вовчаком = та іншими захворюваннями сполучної тканини, також повідомлялося про такі випад= ки у деяких пацієнтів, які не страждають на хронічні захворювання, отже, це слід врахувати при застосуванні цього лікарського засобу.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну сист= ему.

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація ліка= ря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випад= ки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

= Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особлив= о у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування може призвест= и до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 120= 0 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з фактор= ами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі д= ози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдро= му Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Ібупрофен-Дарниця. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергі= чною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

= Вплив на нирки/печінку.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам з захворюванням нирок або печінки, особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можли= ву дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатнос= ті у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі зневодненням.

Загал= ом, систематичне застосування аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцев= ою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терап= ію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай повертається стан, що спостерігався до лікування.

Як і інші НП= ЗЗ, ібупрофен може спричиняти невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттє= вого підвищення цих показників лікування слід припинити.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей вплив є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвор= оба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільш= енні доз НПЗЗ у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечою або перфорацією, та у осіб літнього віку. Ц= им пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз.

Цим пацієнтам, а також пацієнтам, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тра= кту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (такими як мізопро= стол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього вік= у, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрем= а на початку лікування.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан= . В таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути ймовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засо= бом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаюч= и на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.=

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селек= тивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофе= н, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «П= обічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця застосування ібупрофену.

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід= негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить 6,8 мг натрію, тобто практично віл= ьний від натрію.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Під час І та ІІ триместрів вагітності слід уникати застосування лікарського засобу. Лікарський засіб протипоказаний в ІІІ триместрі вагітності.

Пригнічення синтезу простагланди= нів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених= вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландині= в на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням = дози та тривалості терапії.

Починаючи з 20-го тижня вагітнос= ті, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Ця патологія може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотною після припинення лікування. Крім того, є повідомлення = про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітност= і, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместрів вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо= в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместрів вагітності, доза пов= инна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріал= ьної протоки після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Ібупрофен-Дарниця слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.=

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

- для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки= та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

- для матері та новонародженого наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологі= в.

В обмежених дослідженнях ібупроф= ен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймові= рно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендованими доз= ами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Тільки для короткотривалого перорального застосування. Таблетки необхід= но ковтати, запиваючи водою, не розжовувати.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Якщо симптоми зберігаються більше 5 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб призначають дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно з 6 років). Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 20–30 мг/кг маси тіла. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до= 11 років): по 200 = мг (1 таблетка) на прийом. Повторну дозу застосовують за потреби через 6 годин= . Не перевищувати дозу 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг: по 200–= 400 мг (1–2 таблетки) на прийом. Повторну дозу застосовують за потреби через 4–6 годин. Не перевищувати дозу 1200 мг (6 таблеток) на добу.

Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

&nb= sp;

Діти.

Не застосовувати д= ітям з масою тіла менше 20 = кг та віком до 6 років.

&nb= sp;

Передозу= вання.

Симптоми передозування виникають протягом 4 годин після застосування. <= o:p>

Застосування лікарського засобу дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражен= ий. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.<= /span>

Симптоми. У більшості пацієнтів застосув= ання клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вуха= х, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральн= ої нервової системи, що проявляється сонливістю, вертиго, запамороченням, летаргією, ін= коли – збудженим станом, атаксією, дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). М= оже виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки, гіпотензія, гіпотермія, ціаноз, задишка/синдром гострого порушення дихальної функції та короткочасні епізоди апное (у дітей після застосування великих кількостей лікарського засобу). У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втр= ата свідомості.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. При застосуванні невеликих кількостей лікарського засобу (менш ніж 50 мг/кг ібупрофену) рекомендується вживання води для мінімізації розладів з боку шлунково-кишкового такту. Рекомендується пероральне застосування активовано= го вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенцій= но токсичної дози лікарського засобу. Користь від застосування таких заходів, = як форсований діурез, гемодіаліз та гемоперфузія, не доведена, оскільки ібупро= фен має високий ступінь зв’язування з білками плазми. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилатато= ри. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

&nb= sp;

&nb= sp;

Побічні = реакції.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/= 1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні да= ні). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Нижчезазначені побічні реакції належать до тих, що спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупро= фену у безрецептурних дозах. При лікуванні хронічних станів, при довготривалому лікуванні можуть спостерігатися додаткові побічні ефекти.=

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко: виразкова хвороба шлунка = та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит; частота невідома: загострення коліту та хворо= би Крона.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко: порушення функції печінки.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко: = гостре порушення функції ниро= к, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням р= івня сечовини у сироватці крові, та набряк; частота невідома: ниркова недостатні= сть.

З боку нервової системи:<= /i> нечасто: головний біль, асептич= ний менінгіт. Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськи= ми засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаног= о із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв’я= зок із застосуванням лікарського засобу та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

З боку серцево-судинної системи: частота невідома: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, набряк, синдром Коуніса.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосув= ання ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та при довготривал= ому лікуванні може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарду або інсульту).

З боку крові та лімфатичної сист= еми: дуже рідко: порушення кровотворення (що включає анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію= та агранулоцитоз). Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та гематоми невідомої етіології.

З боку імунної системи: нечасто: реакції гіперчутливост= і, що супроводжуються кропив’янкою та свербежем; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реактивність дихал= ьних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм та зади= шку, або різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему.

З боку ш= кіри та підшкірної клітковини: нечасто: різні висипання на шкірі; дуже рідко: мо= жуть виникати тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритем= у, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермал= ьний некроліз); невідомо: індукована лікарськими засобами еозинофілія із системн= ими симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустуль= оз (ГГЕП), реакції фоточутливості.

Лабораторні показники: дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Повідо= млення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важли= вою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/риз= ик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідом= ляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомл= ень.

&nb= sp;

Термін придатності. 3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі = не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.<= /p>
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці.

<= /span>

Категорія відпуску. Без рецепта.

&nb= sp;

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарни= ця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

Україна, 02093,= м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.