ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&= #1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОЛІМЕС&#= 1058;РА^®

(OLIMESTRA)

Склад:

k= 6;іюча речовина: olmesartan medoxomil;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг або 20 мг, аб= 086; 40 мг олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;;

допоміжн&= #1110; речовини: лакто= ;зи моногідрат, целюлоз = 72; мікрокрист&= #1072;лічна, гідроксипр= опілцелюлоk= 9;а низькозаміm= 7;ена, магнію стеарат, = спирт полівінілоk= 4;ий, титану діоксид (E 171), поліети= ;ленгліколь, тальк.

Лікарсьl= 2;а форма. Таблk= 7;тки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і:

таблетк = 80; по 10 мг: білі, круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюваннn= 3;м S1 з одного боку таблетки;

таблетк = 80; по 20 мг: білі, круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюваннn= 3;м S2 з одного боку таблетки;

таблетк = 80; по 40 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, з гравіюваннn= 3;м S3 з одного боку таблетки.

Фа = 88;макотерапев = 90;ична група. Блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Кl= 6;д АТХ C09С A08.

Фармакоl= 3;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Ол= 084;есартан медоксоміл = 08; сильнодіючl= 0;м, перорально активним, селективниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів (тип AT₁) ангіотензиl= 5;у ІІ. Імовірно, він гальмує всі дії ангіотензиl= 5;у ІІ, які опосередкоk= 4;ані рецептором AT1 незалежно від джерела = 110; шляху синтезу анг= 10;отензину ІІ. Селективниl= 1; антагонізм рецепторів AT1 ангіотензиl= 5;у ІІ призводить до збільшення = 91; плазмі кров= 10; рівня ренін = 91; та концентрацo= 0;й ангіотензиl= 5;у І і ІІ, а також до деякого зменшення концентрацo= 0;ї альдостероl= 5;у у плазмі.

Ан= 075;іотензин II є основним вазоактивнl= 0;м гормоном ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи і відіграє важливу рол= 00; у патофізіолl= 6;гії артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; завдяки рецепторам типу 1 (AT₁).

Пр= 080; артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; спричиняє дозозалежнk= 7; тривале зниження артеріальнl= 6;го тиску. Немає даних щодо виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії після прийому першої дози, тахіфілаксo= 0;ї під час тривалого лікування або синдром = 91; відміни після припинення лікування.

До= 079;ування олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 1 раз на добу забезпечує ефективне і м’яке зниже = 85;ня артеріальнl= 6;го тиску протягом 24 годин. Дозув= 072;ння 1 раз на добу спричиняє однакове зниження ар = 90;еріального тиску як при введенні загальної добової доз = 80; в 2 прийоми за добу.

Пр= 080; тривалому лікуванні максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягалося через 8 тижнів після початку терапії, хоч= 072; значна частина ефекту зниження артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться вже через 2 тижні лікування. При застосу = 74;анні разом з гідрохлороm= 0;іазидом спостерігаn= 8;ться додаткове зниження артеріальнl= 6;го тиску, а супутній пр = 80;йом добре переноситьl= 9;я.

Фармакокін= 077;тика.

Абсорбція та розподіл

Ол= 084;есартан медоксоміл = 08; проліками. Він швидко перетворюєm= 0;ься у фармакологo= 0;чно активний метаболіт олмесартан під дією естераз у слизовій оболонці кишечнику і = 074; портальній крові під ча= 089; абсорбції з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту.

У плазмі або в продуктах виділення н = 77; виявлялись олмесартан медоксоміл, що не розпався, аб= 086; незмінений боковий ланцюг медо = 82;сомільної групи. Середнє абсолютне з = 85;ачення біодоступнl= 6;сті олмесартанm= 1; з таблетова = 85;ої лікарської форми становить 25,6 %.

Се= 088;еднє максимальнk= 7; значення олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; у плазмі крові (C_max) досягаєтьсn= 3; приблизно через 2 години післ= 03; внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я препарату, концентрацo= 0;я його у плазм= 110; крові збільшуєтьl= 9;я майже лінійно зі збільшенняl= 4; одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози до 80 мг. <= /span>

Їж= 072; практично н = 77; впливає на біодоступнo= 0;сть олмесартанm= 1;, тому олмесартан = 84;едоксоміл можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі.

Не спостерігаl= 3;ося жодної клінічно значущої різниці за статтю у фармакокінk= 7;тиці олмесартанm= 1;.

Зв= 217;язування олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; з білками плазми становить 99,7 %, але потенціал д = 83;я клінічно значущого зсуву величини зв’язуваннn= 3; з білками пр= 080; взаємодії олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; з іншими ліками, що мають високий ступінь зв’= 03;зування з білками, є низьким (це підтверджуn= 8;ться тим, що відсутня клінічно значуща вза= 08;модія між олмесартанl= 6;м медоксомілl= 6;м і варфарино = 84;). Зв’язуваннn= 3; олмесартанm= 1; з клітинами = 082;рові є незначним. Середній об’єм розподілу після внутрішньоk= 4;енного введення є малим (16-29 л).

М&= #1077;таболізм та виведенн= 03;

За= 075;альний кліренс з плазми кров= 10; становив типово 1,3 л/год (CV, 19 %) та був відносно повільним порівняно з кровообігоl= 4; у печінці (приблизно 90 л/год). Після введення одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози ¹⁴C-помі= 095;еного олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; 10-16 % введеної радіоактивl= 5;ості виводилося із сечею (більшість – протягом 24 годин після введення дози), а залишок відновленоo= 1; радіоактивl= 5;ості виводився з фекаліями. Спираючись на системну доступністn= 0; 25,6 %, можна підрахуватl= 0;, що абсорбованl= 0;й олмесартан виводиться як нирками (приблизно 40 %), так і через печінку та жовчовивідl= 5;і шляхи (приблизно 60 %). Вся відновлена = 88;адіоактивн&#= 1110;сть визначена я = 82; олмесартан. Не було виявлено жодного значущого метаболіту. Кишково-печ= 10;нкова рециркуляцo= 0;я олмесартанm= 1; є мінімальноn= 2;.

Кі= 085;цевий період напіввиведk= 7;ння олесартану мав діапазо = 85; 10-15 годин післn= 3; багаторазоk= 4;ого пероральноk= 5;о дозування. Стабільний стан досягався після перши = 93; декількох доз та не спостерігаl= 3;ося кумуляції після 14 днів повторного дозування. Кліренс із нирок становив приблизно 0,5 - 0,7 л/год та був незалежним від дози.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика в особливих групах паці= 08;нтів

Особи літнього віку

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю величина площі під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) у стабільномm= 1; стані збільшувалk= 2;ся приблизно н = 72; 35 % у пацієнтів літнього віку (у віці 65-75 &#= 1088;оків) та приблизн = 86; на 44 % (у віці ≥ 75 років) порівняно з = 075;рупою молодшого віку. Це щонайменше може бути пов’язано і = 79; середнім зниженням функції нирок у цій групі пацієнтів.=

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок AUC у стабільномm= 1; стані збільшиласn= 0; на 62 %, 82 % та 179 % від&#= 1087;овідно у пацієнтів = 079; легким, помірним та = 090;яжким порушенням функції нирок порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми.

Порушення функції печінки

= 55;ісля одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення AUC олмесартанm= 1; було на 6 % та 65 % вище у пацієнтів відповідно = 79; легким та по= 084;ірним порушенням функції печінки, ніж відповідні значення у здорових добровольцo= 0;в. Після повторного дозування у пацієнтів з помірним порушенням функції печінки AUC олмесартанm= 1; була на 65 % більшою, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Середні значення C_max олмесартанm= 1; були подібними у пацієнтів з порушенням функції печінки та у здорових добровольцo= 0;в. Олмесартан медоксоміл не оцінював = 89;я з участю пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки.

Дані докліничниm= 3; досліджень

Досл= ;ідження хронічної токсичностo= 0; на щурах та собаках показали, що олмесартан медоксоміл має подібну дію до інших антагоністo= 0;в рецепторів АТ₁ і інгібіторіk= 4; АПФ: підвище= 085;ня рівня сечов = 80;ни у крові та креатиніну (викликані порушенням функції нирок через блокування рецепторів АТ₁); зниження ваги серця; з&#= 1084;еншення параметрів червоних кров’яних т= 10;лець (еритроцити, гемоглобін, гематокрит); гістологічl= 5;і ознаки пошкодженнn= 3; нирок (реген= 077;ративні ураження ниркового епітелію, потовщення базальної мембрани, розширення канальців).

Ці побічні реакції, спричинені фармакологo= 0;чною дією олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, також спостерігаl= 3;ися в доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з іншими антагоністk= 2;ми рецепторів АТ₁ та інгібітораl= 4;и АПФ і можуть бути зменше = 85;і шляхом одночасногl= 6; пероральноk= 5;о введення хлориду натрію. У обох видах спостерігаl= 3;ася підвищена активність реніну в плазмі кров= 10; та гіпертро = 92;ія/ гіперплазіn= 3; навколоклу&#= 1073;очкових клітин нирк = 80;. Ці зміни, які є типовим ефектом класу інгібіторіk= 4; АПФ та інших антагоністo= 0;в рецепторів АТ₁, тому не мають клінічної значимості. = 071;к і інші антагоністl= 0; рецепторів AT₁, було встановленl= 6;, що олмесартан медоксоміл збільшує частоту розривів хромосом у клітинних культурах in vitro. У деяких дослідженнn= 3;х in vivo з використанl= 5;ям олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; при дуже вис= 086;ких оральних дозах до 2000 мг/ = 82;г не спостерігаl= 3;ося жодних поді = 73;них ефектів. Загальні дані комплексноk= 5;о тестування на генотоксичl= 5;ість свідчать, що &#= 1086;лмесартан медоксоміл навряд чи може надавати генотоксичl= 5;у дію в умовах клінічного застосуванl= 5;я.

Олме= ;сартан медоксоміл = 85;е мав канцерогенl= 5;ої дії, ні у щурів у 2-х років, ні у мишей, коли проводилосn= 3; тестування за двома 6-місячними дослідженнn= 3;ми канцерогенl= 5;ості з використанl= 5;ям трансгенниm= 3; моделей.

Ре= 087;родуктивні дослідженнn= 3; у щурів показали, що олмесартан медоксоміл не впливає н= 072; фертильнісm= 0;ь і не було виявлено жо = 76;них ознак тератогеннl= 6;го ефекту. Як і при застосу = 74;анні інших антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II, виживання потомства було знижен = 86; після вплив = 91; олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, а також спостерігаl= 3;ася тазова дилатація нирок після впливу на самку у пізн= 110; терміни ваг= 10;тності і лактації. Разом з іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами, було показано, що олмесартан медоксоміл = 08; більш токсичним для вагітни = 93; кроликів, ні= 078; для вагітни = 93; щурів, проте, не було ніяких вказівок на фетотоксичl= 5;у дію.

=

Клінічні характерисm= 0;ики.

i= 5;оказання.

Есе= нціальна артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;.

Протипоказ= ;ання.

Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якого з компонентіk= 4; препарату.

Ва= 075;ітні або жінки, які плануют= 00; завагітнітl= 0; (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період ваг= 110;тності або годуван = 85;я груддю»).

Обст= ;рукція жовчовивідl= 5;их шляхів.

Дитя= ;чий вік.

Одночасне застосу= ;вання із п&#= 1088;епаратами= , що м&#= 1110;стять аліскір= ;ен, протипо= ;казане пацієнт= ;ам, хворим на ц&#= 1091;кровий діабет або &#= 1085;иркову недоста= ;тність (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²).

= ;

Взаємо&= #1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

До= 089;лідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих.=

Вплив інших лікарських засобів на олмесартанm= 1; медоксоміл=

Калієві добавки та калійзберіk= 5;аючі діуретики<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Сп= 080;раючись на досвід застосуванl= 5;я інших препа = 88;атів, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензинову систему, супутній прийом калійзберіk= 5;аючих діуретиків, калієвих добавок, сол= 100;ових замінників, що містять калій, або ін&#= 1096;их препаратів, що можуть підвищити рівень калі= 02; в сироватці крові (наприклад, гепарин), може призвести д = 86; збільшення калію в сиро= 074;атці крові. Тому такий супутній прийом не ре= 082;омендуєтьс&= #1103;.

Інші антигіпертk= 7;нзивні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Гі= 087;отензивний ефект олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; може посилитися при супутньому прийомі інших антигіпертk= 7;нзивних засобів.

Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Не= 089;тероїдні протизапалn= 0;ні лікарські засоби (включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту в дозі > 3 г/доб= у, а також інгібітори ЦОГ-2) та антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II можуть діяти синер = 75;ічно завдяки зменшенню клубочковоo= 1; фільтрації. Ризиком супутнього застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них лікарських засобів та антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II є поява гострої ниркової недостатноl= 9;ті. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг функції нир = 86;к на початку лікування, а також регул= 03;рно контролюваm= 0;и достатнє надходженнn= 3; рідини в організм пацієнта.=

Та= 082;ож супутній прийом нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів може зменшити ан = 90;игіпертенз&#= 1080;вний ефект антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II, призводячи до частково= 11; втрати ефективносm= 0;і.

Інші речовини

Пі= 089;ля лікування антацидами (магнію алюм= 110;нію гідроксидоl= 4;) спостерігаl= 3;ося помірне зменшення біодоступнl= 6;сті олмесартанm= 1;. Супутній прийом варфарину т = 72; дигоксину н = 77; мав жодного впливу на фармакокінk= 7;тику олмесартанm= 1;.

Секвест = 88;ант жовчних кислот колесевелаl= 4;

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я секвестранm= 0;у жовчних кислот колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у знижує сист = 77;мний вплив на пікові концентрацo= 0;ї олмесартанm= 1; у плазмі крові та скорочує період його напіввиведk= 7;ння. Застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; щонайменше за 4 години до = прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у зменшує їх взаємодію. Тому слід застосовувk= 2;ти олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; щонайменше за 4 години до прийому колесевелаl= 4;у гідрохлориk= 6;у.

Подвійн = 72; блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Кл= 110;нічно доведено, що подвійна блокада рен= 10;н-ангіотенз&= #1080;н-альдостеl= 8;онової системи (РААС) за допомогою комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену пов’язана з більш високою частотою побічних еф = 77;ктів, таких як артеріальнk= 2; гіпотензія, = 075;іперкалієм&= #1110;я і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатноl= 9;ті) порівняно з окремим застосуванl= 5;ям препаратів, що діють на РААС.

Вплив олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; на інші лікарські засоби

Літій

Зв= 086;ротне підвищення концентрацo= 0;ї літію в сироватці крові та токсичністn= 0; спостерігаl= 3;ися під час супу= 090;нього прийому літію та інгібіторіk= 4; АПФ, та антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Тому не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; та літію в комбінації. Якщо вважається за потрібне застосуванl= 5;я такої комбінації, то рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг рівня літію = 074; сироватці крові.

Інші речовини

Не спостерігаl= 3;ося жодної клінічно значущої взаємодії з варфарином, дигоксином, антацидами (магнію алюм= 110;нію гідроксид), гідрохлороm= 0;іазидом та правастатиl= 5;ом, зокрема олмесартанm= 1; медоксоміл не мав жодно= 075;о значного впливу на фармакокінk= 7;тику або фармакодинk= 2;міку варфарину або фармако = 82;інетику дигоксину.=

= 54;лмесартан не мав клінічно значущого ефекту пригніченнn= 3; у людини in vitro ф&= #1077;рментів цитохрому P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4, та жодного або = 085;езначного стимулюючоk= 5;о впливу на активність цитохрому P450 у тварин. Тому досліджень in vivo взаємодії з відомими інгібітораl= 4;и та стимулят = 86;рами ферментів цитохрому P450 не проводил = 80;, та жодної клінічно значущої взаємодії м= 10;ж олмесартанl= 6;м та препарат = 72;ми, що метаболізуn= 2;ться з участю вищевказанl= 0;х ферментів цитохрому P450, не очікується.

Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я.

З&= #1084;еншення внутрішньоl= 9;удинного об’єму кров= 10;

У пацієнтів з дисбалансоl= 4; об’єму циркулюючоo= 1; крові та/або натрію внаслідок лікування високими дозами діур = 77;тиків, обмеженням вживання солі з їжею а&#= 1073;о діареєю та/або блюванням може розвинутисn= 3; симптоматиm= 5;на гіпотензія, = 074; основному після прийому першої дози препарату. Слід усунут = 80; можливу гіповолеміn= 2; перед почат = 82;ом лікування олмесартанl= 6;м медоксомілl= 6;м.

І&= #1085;ші стани при стимуляції ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи

У пацієнтів, чий судинни = 81; тонус та функція нирок залежать головним чином від активності ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ової системи (наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою не = 76;остатністю із застійни = 84;и явищами або = 079; основною хворобою нирок, включ= 072;ючи стеноз ниркових артерій), лікування іншими препаратамl= 0;, що впливают= 00; на цю систем= 091;, спричиняло виникнення гострої арт = 77;ріальної гіпотензії, азотемії, олігурії, зрідка – гострої ниркової недостатноl= 9;ті. Можливість виникнення подібних наслідків н = 77; можна виключати при прийомі антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

Р&= #1077;новаскуляр= ;на артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;

Іс= 085;ує підвищений ризик тяжко= 11; артеріальнl= 6;ї гіпотензії та ниркової = 085;едостатнос&= #1090;і при застосуванl= 5;і пацієнтам з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуюm= 5;ої нирки лікарських засобів, що впливають н = 72; ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ову систему.=

П&= #1086;рушення функції нирок та трансплантk= 2;ція нирки

Пр= 080; застосуван= ні олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; пацієнтами = 79; порушенням функції нирок реком = 77;ндується проводити періодичниl= 1; моніторинг рівня калію та креатиніну = 74; сироватці крові. Хвори= 084; із тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну <= 20 мл/хв) не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти олмесартанm= 1; медоксоміл. Немає досвіду застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; пацієнтам з нещодавно перенесеноn= 2; трансплантk= 2;цією нирки або пацієнтам з останньою стадією ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну < 12 мл/хв).

П&= #1086;рушення функції печінки

Не= 084;ає досвіду застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; в цій групі пацієнтів застосуванl= 5;я препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Г&= #1110;перкаліємі= ;я

За= 089;тосування лікарських засобів, що впливають н = 72; ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ову систему, може спричинити гіперкалієl= 4;ію.

Ри= 079;ик, що може бути летальним, підвищуєтьl= 9;я в осіб літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю та у пацієнтів з цукровим діабетом, у пацієнтів, які супутнь = 86; приймають інші лікарські засоби, що можуть підвищити рівень калі= 02;, та/або у паці&#= 1108;нтів з інтеркуренm= 0;ними явищами.

Пе= 088;ед прийняттям рішення про супутній пр = 80;йом лікарських засобів, що впливають н = 72; ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ову систему, слід оцінит = 80; співвідношk= 7;ння користі та р= 080;зику та розгляну = 90;и інші альтернатиk= 4;и.

Ос= 085;овними факторами ризику виникнення = 75;іперкалієм&#= 1110;ї є:

– цукровий д= 10;абет, порушення функції нир = 86;к, вік (> 70 років);

– комбінація = 79; одним або більше інши = 93; лікарських засобів, що впливають н = 72; ренін-= 072;нгіотензин-= альдостероl= 5;ову систему, та/або з добавками калію. Деякі лікарські з = 72;соби або терапевтичl= 5;ий клас лікарських = 79;асобів можуть спровокуваm= 0;и гіперкалієl= 4;ію: сольові замінники, щ= 086; містять калій, калій= 079;берігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагон= 110;сти рецепторів ангіотензиl= 5;у II, нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні препарати (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупреl= 9;ори, такі як циклоспориl= 5; або такролі = 84;ус, триметоприl= 4;.

– інm= 0;еркурентні явища, зокрема зневодненнn= 3;, гостра серцева недостатніl= 9;ть, метаболічнl= 0;й ацидоз, погіршення функції нирок, раптове погіршення стану нирок (наприклад, інфекційні захворюванl= 5;я), целюлярний лізис (наприклад, гостра ішемія кінц= 10;вок, рабдоміоліk= 9;, обширна травма).

Ре= 082;омендуєтьс&= #1103; ретельний моніторинг рівня калію = 074; сироватці к = 88;ові у пацієнтів = 079; підвищеним = 88;изиком виникнення гіперкалієl= 4;ії.

Л&= #1110;тій

Як &#= 1110; з іншими антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II, не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я комбінації літію та олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;.

Стено= ;з аортальногl= 6; або мітральногl= 6; клапана/гіп = 77;ртрофічна кардіоміопk= 2;тія

Як &#= 1110; з іншими вазодилатаm= 0;орами, слід бути особливо об = 77;режними при призначеннo= 0; препарату пацієнтам, які страждають від стенозу аортальногl= 6; або мітральногl= 6; клапана або обструктивl= 5;ої гіпертрофіm= 5;ної кардіоміопk= 2;тії.

П&= #1077;рвинний альдостероl= 5;ізм

Па= 094;ієнти з первинним альдостероl= 5;ізмом, як правило, не реагують на антигіпертk= 7;нзивні препарати, які діють шляхом приг = 85;ічення ренін-ангіо = 90;ензинової системи. Том= 091; для таких пацієнтів застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; не рекомендуєm= 0;ься.

Спру-под= 110;бна ентеропатіn= 3;

У дуже рідкісних випадках тя = 78;ка хронічна діарея з істотною втратою мас = 80; тіла, що виникала серед пацієнтів, які застосо = 74;ують олмесартан медоксоміл протягом періоду від кількох місяців до року після початку прийому препарату, можливо, спр= 080;чинене локалізоваl= 5;ою реакцією гіперчутлиk= 4;ості уповільненl= 6;го типу. Кишков= 072; біопсія таких паціє = 85;тів часто вказувала н = 72; атрофію вор = 89;инок. Якщо у пацієнта виникають такі симпто = 84;и під час лікування олмесартанl= 6;м медоксомілl= 6;м, необхідно виключити іншу етіоло = 75;ію. Слід припин = 80;ти прийом олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; в тих випадках, коли інша етіологія н = 77; визначена. Я= 082;що симптоми діареї не припиняютьl= 9;я через тиждень після припинення прийому лік = 72;рського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

Е&= #1090;нічні особливостo= 0;

Як і інші антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, олмесартан&= #1091; медоксоміл може бути менш ефективним щодо зниження артеріальнl= 6;го тиску у паці= 108;нтів негроїдної раси, ніж в інших хвори = 93;, можливо, через більш високу поши = 88;еність станів з низьким рівнем реніну у пацієнтів негроїдної раси.

І&= #1085;ше

Як &#= 1110; з будь-яким іншим антиг= 10;пертензивн&#= 1080;м препаратом, надмірне зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або ішемічною церебровасl= 2;улярною хворобою може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Подвійн = 72; блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РАА= 057;)

Іс= 085;ує доказ того, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену підвищує ри = 79;ик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії і зниження функції нирок (у тому числі гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті). Тому подвій = 85;а блокада РАА = 57;, яка пов’язана з одночасним застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену, не рекомендовk= 2;на.

Як= 097;о терапія подвійної блокади вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця та з= 072; умови регулярногl= 6; та ретельного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в та артеріальнl= 6;го тиску.

Ін= 075;ібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II не слід одночасно застосовувk= 2;ти пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Оліместра^&r=
eg; містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або гл= 102;козо-галакт= озним порушенням всмоктуванl= 5;я не слід приймати це = 81; препарат.=

Застос&= #1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть

Лікарськиl= 1; засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування цим засобом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно припинити і замінити іншим лікар = 89;ьким засобом, дозволеним для застосу = 74;ання вагітним.=

Немовлят, матері яких приймали рецептори ангіотензиl= 5;у ІІ, слід ретельно пе = 88;евіряти щодо виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Рекомендуєm= 0;ься провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; функції нирок та черепа плод = 72;.

Пе&= #1088;іод годування груддю

Доведено, що олмесартан екскретуєтn= 0;ся у молоко щурів, однак аналогічні дані для людини відсутні.

Оскільки немає жодно= 11; інформації про застосу = 74;ання препарату Ол= 110;местра^® у період годув= ання груддю, прий= ;ом препарату в цей період не рекомендуєm= 0;ься, перевага на = 76;ається альтернатиk= 4;ним лікарським = 79;асобам з кращим встановленl= 0;м профілем бе = 79;пеки у період годування груддю.

h= 7;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пр= 077;парат має незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами чи іншими механічнимl= 0; засобами. У пацієнтів, які приймають антигіпертk= 7;нзивну терапію, можуть вини = 82;ати випадки запаморочеl= 5;ня або втоми, що може порушити здатність д = 86; реагування.

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі

Ре= 082;омендована початкова доза олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; становить 10 мг 1 раз на добу. Пацієнтам, у яких не досягаєтьсn= 3; адекватне зниження артеріальнl= 6;го тиску при ці= 081; дозі, дозу олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; можна збільшити д = 86; оптимальноo= 1; дози – 20 мг 1 раз на добу. При виникненні потреби в додатковомm= 1; зниженні артеріальнl= 6;го тиску дозу олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; можна збіль = 96;ити до 40 мг на добу (максим= 072;льна добова доза) &#= 1072;бо додати терапію гідрохлороm= 0;іазидом.

Ма= 082;симальний антигіпертk= 7;нзивний ефект досяг = 72;ється через 8 тижнів від початку тер = 72;пії, хоча значни = 81; ефект зниження артеріальнl= 6;го тиску спост = 77;рігається вже через 2 тижні лікування. Ц= 077; слід враховуватl= 0; при зміні режиму дозування для будь-якого пацієнта.=

З метою дотримання режиму лікування рекомендуєm= 0;ься приймати таблетки Оліместра^=
® приблизно в один і той са&#= 1084;ий час кожного дня незалежно від прийому = 111;жі, наприклад, під час сніданку.=

Пацієн&#= 1090;и літнього віку

Як правило, не потрібно коригуваннn= 3; дози для пацієнтів літнього віку (див. нижче реком = 77;ндації щодо дозування для пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок). При пі&= #1076;вищенні дози до максимальнl= 6;ї – 40 мг на добу – слід ретельно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск.

Порушення функції нирок

Дл= 103; пацієнтів з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну 20-60 мл/хв) максимальнk= 2; доза олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; становить 20 мг 1 раз на добу внаслідок обмеженого досвіду з більшими до = 79;ами в цій групі пацієнтів. Хворим із тя= 078;кими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну < 20 мл/хв) не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти олмесартанm= 1; медоксоміл, оскільки існує дуже обмежений досвід заст = 86;сування препарату у цій групі пацієнтів.=

Порушення функції печінки

Па= 094;ієнтам з легкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки коригуваннn= 3; дози не потрібне. Дл= 103; пацієнтів і = 79; помірними п = 86;рушеннями функції печінки початкова доза становить 10 мг олмесарт = 72;ну медоксомілm= 1; 1 раз на добу, а максимальнk= 2; доза не повинна пер = 77;вищувати 20 мг на добу. Рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг артеріальнl= 6;го тиску та функції нир = 86;к у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки, які вже приймають діуретики та/або інші антигіпертk= 7;нзивні препарати. Немає досвіду при = 81;ому олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; пацієнтами = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; в цій групі пацієнтів застосуванl= 5;я даного препарату н = 77; рекомендуєm= 0;ься. Олмесартанm= 1; медоксоміл не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 086;бструкцією жовчовивідl= 5;их шляхів.

=

Діти.

= 54;ліместра^® не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я дітям через недостатніl= 9;ть даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

=

Передозува&= #1085;ня.

До= 089;тупна тільки обмежена інформація про передоз = 91;вання у людини. Найвірогідl= 5;ішим ефектом при передозуваl= 5;ні є артеріальнk= 2; гіпотензія. = 059; випадку передозуваl= 5;ня за пацієнто = 84; слід встановити ретельний н = 72;гляд, а терапія повинна бут = 80; симптоматиm= 5;ною та підтриму= 02;чою.

Да= 085;их про виведення олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; шляхом діалізу немає.

Побічні реакції.

= 53;айбільш поширеними побічними реакціями під час застосуванl= 5;я олмесартанm= 1; медоксомілm= 1; є головний біль (7,7 %), грипозні симптоми (4,0 %) і запаморочеl= 5;ня (3,7 %).

= 59; плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х монотерапіo= 1; єдиною побічною реакцією на застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, яка була однозначно пов’язана з лікуванням, було запаморочеl= 5;ня (2,5 % випадків при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1; медоксоміл&#= 1091; та 0,9 % на плацебо).

= 63;астота випадків по = 73;ічних реакцій гіпертриглo= 0;церидемії (2,0 % у порівнянні = 79; 1,1 %) і підвищення рівня креатинфосm= 2;окінази у крові (1,3 % у порівнянні = 79; 0,7 %) була вищою при застосуванl= 5;і олмесартанm= 1;, ніж при застосуванl= 5;і плацебо.

По= 073;ічні явища олмесартанm= 1; медоксомілm= 1;, незалежно від причинного зв’язку та ч= 072;стоти появи відносно плацебо, заз= 085;ачені нижче за сис= 090;емами організму т = 72; поділені на категорії з = 72; частотою пр = 86;явів:

– дуже часто (³1/10);=

– часто (= ³1/100, <1/10);=

– нечасто (³1/1000, <1/100);

– рідко (³1/10000, <1/1000);

– дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними).

=

Клk= 2;си прояву порушень

і захворюван= 100; з боку систем органів
за класифікац= 110;єю MedDRA

Побічні реакції

Частота

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Тромбоцит = 86;пенія

Нечасто=

З боку імунної системи

Анафіл= актична реакція =

Нечасто

З боку метаболізм= 091; та травлення

Гіперт= ригліцеридk= 7;мія

Часто

Гіперурик = 77;мія

Часто

Гіперк= аліємія <= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-GB'>

Рідко

З боку нервової системи

Запомо= рочення

Часто

Головн= ий біль

Часто

З боку органів слуху

Вертіг= о

Нечасто

З боку серця

Стенок= ардія =

Нечасто

З боку судин

Артері= альна гіпотензія

Рідко

Респірато = 88;ні, торакальні і медіастина= 083;ьні порушення

Бронхі= т

Часто

Фаринг= іт

Часто

Кашель=

Часто

Риніт

Часто

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Гастро= ентерит

Часто

Діарея=

Часто

Абдомі= нальний біль

Часто

Нудота=

Часто

Диспеп= сія

Часто

Блюван= ня

Нечасто

Спру-по= ;дібна ентеропаті= 103;

Дуже рідко

З боку шкіри та підшкірних тканин

Екзант= ема

Нечасто

Алергі= чний дерматит =

Нечасто

Кропив= ’янка

Нечасто

Висипа= ння =

Нечасто

Свербі= ж =

Нечасто

Ангіоневро= ;тичний набряк

Рідко

Порушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини

Артрит=

Часто

Біль у спині

Часто

Біль у l= 2;істках =

Часто

Міалгі= я

Нечасто

М’язов= і судоми

Рідко

Порушення з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Гемату= рія

Часто

Інфекц= ія сечовивідн= 080;х шляхів

Часто

Гостра ниркова недостатні= 089;ть =

Рідко

Поруше= ння функції нирок

Рідко

Загал= 00;ні порушення

Біль

Часто

Біль у грудній клітці

Часто

Перифе= ричний набряк

Часто

Грипоз= ні симптоми =

Часто

Підвищ= ена втомлювані= 089;ть

Часто

Набряк обличчя <= /p>

Нечасто

Астені= я

Нечасто

Загаль= не нездужання =

Нечасто

Летарг= ічний стан

Рідко

За дослідженн= 103;ми

Підвищ= ення рівня ферментів печінки =

Часто

Підвищ= ення рівня сечовини у крові

Часто

Підвищ= ення рівня креатинфос= 092;окінази у крові

Часто

Підвищ= ення рівня креатиніну у крові

Рідко

= 55;овідомляло&#= 1089;я про поодинокі випадки раб = 76;оміолізу в тимчасовомm= 1; зв’язку з прийомом блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Однак причинного взаємозв’яk= 9;ку не було вста= 085;овлено.

Додаткова інформація про особлив= 10; групи паціє = 85;тів

&= #1059; пацієнтів літнього віку частот = 72; проявів артеріальнl= 6;ї гіпотензії дещо збільшуєтьl= 9;я (від рідко до нечасто).

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

=

i= 9;мови зберігання.

Дл= 103; лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упак= ;овка.

Таблетк = 80; по 10 мг, 20 мг: по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у к= 072;ртонній коробці;

&= #1087;о 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у к= 072;ртонній коробці.

Таблетк = 80; по 40 мг: по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8 блістерів у = 082;артонній коробці;

&= #1087;о 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у = 082;артонній коробці.

=

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.

Ви&= #1088;обник.

К= 056;КА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA= , d.d., Novo mesto, Slovenia.

=

i= 2;ісцезнаход= 078;ення виробника т = 72; його адреса місця прова = 76;ження діяльності.

Шмар= ;’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Novo= mesto, Slovenia.

Клk= 2;си прояву порушень і захворюван= 100; з боку систем органів за класифікац= 110;єю MedDRA	Побічні реакції	Частота
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Тромбоцит = 86;пенія	Нечасто=
З боку імунної системи	Анафіл= актична реакція =	Нечасто
З боку метаболізм= 091; та травлення	Гіперт= ригліцеридk= 7;мія	Часто
Гіперурик = 77;мія	Часто
Гіперк= аліємія <= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-GB'>	Рідко
З боку нервової системи	Запомо= рочення	Часто
Головн= ий біль	Часто
З боку органів слуху	Вертіг= о	Нечасто
З боку серця	Стенок= ардія =	Нечасто
З боку судин	Артері= альна гіпотензія	Рідко
Респірато = 88;ні, торакальні і медіастина= 083;ьні порушення	Бронхі= т	Часто
Фаринг= іт	Часто
Кашель=	Часто
Риніт	Часто
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Гастро= ентерит	Часто
Діарея=	Часто
Абдомі= нальний біль	Часто
Нудота=	Часто
Диспеп= сія	Часто
Блюван= ня	Нечасто
Спру-по= ;дібна ентеропаті= 103;	Дуже рідко
З боку шкіри та підшкірних тканин	Екзант= ема	Нечасто
Алергі= чний дерматит =	Нечасто
Кропив= ’янка	Нечасто
Висипа= ння =	Нечасто
Свербі= ж =	Нечасто
Ангіоневро= ;тичний набряк	Рідко
Порушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини	Артрит=	Часто
Біль у спині	Часто
Біль у l= 2;істках =	Часто
Міалгі= я	Нечасто
М’язов= і судоми	Рідко
Порушення з боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Гемату= рія	Часто
Інфекц= ія сечовивідн= 080;х шляхів	Часто
Гостра ниркова недостатні= 089;ть =	Рідко
Поруше= ння функції нирок	Рідко
Загал= 00;ні порушення	Біль	Часто
Біль у грудній клітці	Часто
Перифе= ричний набряк	Часто
Грипоз= ні симптоми =	Часто
Підвищ= ена втомлювані= 089;ть	Часто
Набряк обличчя <= /p>	Нечасто
Астені= я	Нечасто
Загаль= не нездужання =	Нечасто
Летарг= ічний стан	Рідко
За дослідженн= 103;ми	Підвищ= ення рівня ферментів печінки =	Часто
Підвищ= ення рівня сечовини у крові	Часто
Підвищ= ення рівня креатинфос= 092;окінази у крові	Часто
Підвищ= ення рівня креатиніну у крові	Рідко

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

&= #1087;о 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у к= 072;ртонній коробці.

&= #1087;о 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у = 082;артонній коробці.