MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF3EDB.AD4A4780" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CF3EDB.AD4A4780 Content-Location: file:///C:/680C1CF0/UA130630101_6EF0.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
про
застосуванl=
5;я
медичного
імунобіолоk=
5;ічного
препарату<=
span
style=3D'mso-bookmark:bookmark1'>
ЦEФ=
EPOH/CEFERON<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:13.0pt'>
Комбінован=
1080;й
набір:
Інтерферон
альфа-2b
рекомбінанm=
0;ний
людини,
ліофілізат
для розчину
для ін'єкцій
по 1 млн МО у
флаконах №1,
та цефопера
=
79;он/
сульбактам,
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,0 k=
5;/1,0
г у флаконах
№2
Заг=
072;льна
характерисm=
0;ика.
Міжнарl=
6;дні
непатентовk=
2;ні
назви.
Interferon alfa-2b. Cefoperason sodium,
combinations.
Інт=
077;рферон
альфа-2b.
Цефоперазоl=
5;
натрію,
комбінації.
Основнo=
0;
властивостo=
0;
лікарської
форми.
Інтерфе&=
#1088;он
альфа-2b
рекомбінанm=
0;ний
людини
синтезуєтьl=
9;я
клітинами
кишкової
палички на
основі гену,
що кодує
продукт,
ідентичний
альфа-2b
інтерферонm=
1;
людини, з
використанl=
5;ям
фагозалежнl=
6;ї
генно-інжен
=
77;рної
біотехнолоk=
5;ії.
Специфічна
активність
вимірюєтьсn=
3;
у Міжнародн
=
80;х
одиницях.
Випускають
препарат в
ліофілізовk=
2;ному
стані.
Су=
хий
препарат -
білий
аморфний
порошок із з=
072;лишковою
вологістю н
=
77;
більше 5%,
добре розчи
=
85;ний
в
дистильоваl=
5;ій
воді,
гігроскопіm=
5;ний.
Розчин
прозорий,
неопалесцеl=
5;тний,
рН 6,0 - 7,5,
стерильний.
Це=
фоперазон
-
цефалоспорl=
0;новий
антибіотик III
покоління,
діє на
чутливі
мікроорганo=
0;зми
у стадії акт=
080;вного
розмноженнn=
3;
шляхом
пригніченнn=
3; біосинтезу
мукопептидk=
2;
клітинної
мембрани.
Сульбактам
необоротно
пригнічує
найважливіm=
6;і
бета-лактам
=
72;зи,
які
продукуютьl=
9;я
пеніцилін-р
=
77;зистентним=
1080;
мікроорган=
ізмами.
Сульбактам
має
виражений с
=
80;нергізм
з
пеніцилінаl=
4;и
і
цефалоспорl=
0;нами,
а за рахунок
зв'язку з
деякими
пеніцилінзk=
4;'язуючими
білками,
мікроорганo=
0;зми
стають біль
=
96;
чутливими д
=
86;
дії
сульбактамm=
1;/цефоперазо=
1085;у,
ніж до дії
цефоперазоl=
5;у
окремо.
Ко=
мбінація
цефоперазоl=
5;/сульбактам
є активною
відносно
всіх
мікроорганo=
0;змів,
чутливих до
цефоперазоl=
5;у.
Крім того,
при застосу
=
74;анні
вказаної
комбінації
спостерігаn=
8;ться
синергізм
дії її
компонентіk=
4;
відносно: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens<=
/span>, Escherichia coli, Proteus=
span> mirabilis=
, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii<=
/span>, Citrobacter freundii<=
/span>, Enterobacter cloacae=
span>, Citrobacter diversus<=
/span>.
Су=
хий
препарат -
кристалічнl=
0;й
порошок біл
=
86;го
або майже бі=
083;ого
кольору.
Розчин
прозорий.
Якісни&=
#1081;
та
кількісний
склад.
Ін=
терферон
альфа-2b. 1
флакон
містить:
Діючі
речовини -
інтерферон
альфа-2b
рекомбінанm=
0;ний
людини,
специфічна ак=
тивність
в кожному
флаконі - 1 млн
МО.
Допоміжні
речовини:
натрію
хлорид - 9 мг, дk=
7;кстран
70-5 мг, калію
дигідро-
фосфат - 0,025 мг,
натрію гідр
=
86;фосфат
безводний - 0,144
мг. Цефопер=
;азон/сульба=
082;там.
1 флакон
містить:
Діючі
речовини:
цефоперазоl=
5;
натрію 1000 мг,
сульбактам
натрію 1000 мг.
Форма
випуску.
Інтерферон
альфа-2b.
Ліо=
092;ілізат
для розчину
для ін'єкцій
по 1 млн МО у
флаконах №1. Цефоперазо&=
#1085;/сульбактаl=
4;.
Порошо&=
#1082;
для розчину
для ін'єкцій
по 1,0 г/1,0 г у флак=
онах
№2.
Ко=
д
АТС.
Імуностимуl=
3;ятори.
Інтерферон
альфа-2b. L=
03A В05.
Цеф=
072;лоспорини
III покоління.
Цефоперазоl=
5;,
комбінації. J01D D62.
Імунологіч=
1085;і
і біологічн=
10;
властивостo=
0;.
Інтерферон,
як і
природний
лейкоцитарl=
5;ий
інтерферон,
має три
основні вид
=
80;
біологічноo=
1;
активності:
імуномодулn=
2;ючу,
антивіруснm=
1;
та
протипухлиl=
5;ну.
Ме=
ханізм
дії
інтерферонm=
1;
заснований
на тому, що,
зв'язуючись =
079;
відповідниl=
4;и
рецепторамl=
0;
клітин
організму,
він індукує
комплекс
внутрішньоl=
2;літинних
механізмів,
що
призводить
до появи
ферментів, я=
082;і
запобігаютn=
0;
реплікації
вірусів, збі=
083;ьшують
фагоцитарнm=
1;
активність
макрофагів,
специфічну
цитотоксичl=
5;ість
лімфоцитів
до
клітин-міше
=
85;ів,
інгібують
проліферацo=
0;ю
метастазуюm=
5;их
клітин.
Ко=
мбінація
цефоперазоl=
5;/сульбактам
активна
відносно
широкого
спектру
клінічно зн
=
72;чущих
мікроорганo=
0;змів:
-&nb=
sp; =
грампоз&=
#1080;тивних: Staphylococcus=
aureus=
span> =
(шт=
;ами,
що
продукують
або непроду
=
82;уючі
пеніцилінаk=
9;у), Staphylococcus=
epidermidis, Streptococcus=
span> pneumoniae =
(пе=
;реважно Diplococcus Streptococcus=
span> agalactiae =
(бе=
;та-гемоліти=
095;ний
стрептокок
групи В),
більшість
інших видів =
073;ета-гемоліт=
ичних
стрептококo=
0;в;
більшість
штамів Streptococcus faecalis=
=
(ен=
;терококи).
- =
&nb=
sp;
граl=
4;негативних:=
span> Escherichia coli, =
span>Klebsiella spp., =
span>Enterobacter spp., =
span>Citrobacter spp., =
span>Haemophilus influenzae, Proteus mira=
bilis, <=
span
lang=3DEN-US>Proteus vulgaris=
, Morganella morganіі
(переважно Proteus morganіі), Providencia rett=
geri (перева
=
78;но Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia=
spp<=
/span>. (вкл=
ючаючи S. marcescens), Salmonella spp<=
/span>. і Shigella spp<=
/span>., Pseud=
omonas aeru=
ginosa і деякі
види Pseudomonas, Acinet=
obacter calc=
oaceticus, Neisse=
ria gono=
rrhoeae, Neisse=
ria meni=
ngitidis, Bordet=
ella pert=
ussis, Yersin=
ia ente=
rocolitica.
- =
анаk=
7;робних:
грамнегатиk=
4;ні
бацили<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:13.0pt;mso-bidi-font-size:13.0pt;mso-=
ansi-language:
UK;mso-fareast-language:UK'>
(включаючи Bacteroides fragilis, інші види Bacteroides і<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Fusobacterium spp.); грампоk=
9;итивні
і
грамнегатиk=
4;ні
коки (включа&sh=
y;ючи Peptococcus spp., =
span>Peptostreptococcus spp. і Veillonella=
span> spp<=
/span>.); грампоk=
9;итивні
бацили<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:13.0pt;mso-bidi-font-size:13.0pt;mso-=
ansi-language:
UK;mso-fareast-language:UK'> (&=
#1074;ключаючи Clostridium spp., =
span>Eubacterium spp. і Lactobacillus spp<=
/span>.).
Показання
для
застосуванl=
5;я.
Комплексна
терапія
гострих та
хронічних і
=
85;фекцій
бактеріальl=
5;ої
та змішаної
етіології,
викликаних
чутливими д
=
86; цефоперазо&=
#1085;у
мікроорганo=
0;змами,
у пацієнтів
старше 18
років:
-&nb=
sp;
інфекці&=
#1111;
дихальних
шляхів
(верхніх і
нижніх
відділів);
-&nb=
sp;
інфекці&=
#1111;
сечовивіднl=
0;х
шляхів
(верхніх і ни=
1078;ніх
відділів);
-&nb=
sp;
перитон&=
#1110;т,
холецистит,
холангіт та
інші інфекц=
10;ї
черевної
порожнини;
-&nb=
sp;
септице&=
#1084;ія;
-&nb=
sp;
менінгі&=
#1090;;
-&nb=
sp;
інфекці&=
#1111;
шкіри та
м'яких
тканин;
-&nb=
sp;
інфекці&=
#1111;
кісток та
суглобів;
-&nb=
sp;
синдром
системної
запальної
відповіді;
-&nb=
sp;
запальн&=
#1110;
захворюванl=
5;я
органів
малого таза,
ендометритl=
0;,
пельвіоперl=
0;тоніт,
гонорея та
інші
інфекції
статевих
органів.
Спосіб
застосуванl=
5;я
і дози. Роз=
1095;ин
інтерферонm=
1;
альфа-2b
вводять
внутрішньоl=
4;'язово,
підшкірно,
внутрішньоk=
4;енно
по 1 млн МО
(вміст одног=
086;
флакону) 1 раз
на добу.
Дл=
я
приготуванl=
5;я
розчину
інтерферонm=
1;
альфа-2b
використовm=
1;ють:
-&nb=
sp;
воду для
ін'єкцій,
якщо вміст
флакону
розчиняють
=
74;
1 мл;
-&nb=
sp;
фізіоло&=
#1075;ічний
розчин, якщо
вміст
флакону
розчиняють
=
74;
більшому
об'ємі, ніж 1 мл=
;.
Це=
фоперазон/с
=
91;льбактам
застосовуюm=
0;ь
по 1000 мг/1000 мг
(вміст одног=
086;
флакону) 2
рази на добу
з інтервало
=
84;
введення 12
годин
внутрішньоl=
4;'язово
або
внутрішньоk=
4;енно.
Об'єм
розчинника - 6,7
мл, для
створення
максимальнl=
6;ї
кінцевої ко
=
85;центрації
125мг/мл + 125мг/мл.=
В
якості
розчинникіk=
4;
для
внутрішньоk=
4;енного
введення
цефоперазоl=
5;у/
сульбактамm=
1;
можуть
використовm=
1;ватися:
вода для
ін'єкцій, 5%
розчин
декстрози у 0,2=
25%
розчині
натрію
хлориду і 5%
розчин
декстрози в
ізотонічноl=
4;у
розчині нат
=
88;ію
хлориду.
Ро=
зчин
Рінгера
лактату
прийнятний
для розведе
=
85;ня
при
внутрішньоk=
4;енній
інфузії, але
не
використовm=
1;ється
для
первинного
розведення.
Дл=
я
внутрішньоk=
4;енного
краплинногl=
6;
застосуванl=
5;я
вміст
флакона слі
=
76;
розчинити у
відповідніl=
1;
кількості 5%
розчину
декстрози у
воді, 0,9%
розчину
натрію
хлориду або
стерильної
води для
ін'єкцій, а
безпосередl=
5;ьо
перед
застосуванl=
5;ям
розвести до 20
мл аналогіч
=
85;им
розчином, та
вводити
краплинно в
=
87;родовж
15- 60 хв.
Лі=
докаїну
гідрохлориk=
6;
може
додаватися
=
76;о
розчину при
внутрішньоl=
4;'язовому
застосуванl=
5;і,
але не
використовm=
1;ється
для первинн
=
86;го
розведення.
Тривал&=
#1110;сть
лікування
визначаєтьl=
9;я
лікарем
індивідуалn=
0;но
залежно від
перебігу за
=
93;ворювання,
ефективносm=
0;і
терапії,
стану
функції
нирок та
печінки.
Інтерферон
альфа-2b. Як і всіх
інших
препаратів
альфа-інтер
=
92;ерону,
введення
може
супроводжуk=
4;атись
грипоподібl=
5;им
синдромом
(підвищення
температурl=
0;
тіла, озноб,
головний та
м'язовий
біль), болями
у суглобах,
млявістю. Ці
побічні ефе=
082;ти
є
дозозалежнl=
0;ми,
і, як правило,
мають місце
тільки в
перші дні
лікування,
потім
слабшають і
проходять. Ц=
110;
симптоми
можуть бути
куповані аб
=
86;
значно
зменшені
призначеннn=
3;м
парацетамоl=
3;у
в дозі 0,5-
Пр=
и
тривалих ку
=
88;сах
застосуванl=
5;я
може
спостерігаm=
0;ись
лейко- і
тромбоцитоl=
7;енія.
Цефоперазо=
1085;/сульбактам=
;.
Зазвичай
переносиміl=
9;ть
добра,
більшість п
=
86;бічних
ефектів
слабкі або
помірно вир
=
72;жені
і не
потребують
відміни
препарату. М=
086;жуть
виникати:
З
боку травно=
11;
системи: діарея,
нудота та
блювання.
Шкірні
реакції:
гіперчутлиk=
4;ість
у вигляді
макулопапуl=
3;ьозних
висипів та
кропив'янки,
розвиток як
=
80;х
найбільш
імовірний у
пацієнтів з
алергією,
зокрема, на
пеніциліни, =
074;
анамнезі.
З
боку систем
=
80;
крові:
незначне
зменшення
кількості
нейротрофіl=
3;ів,
при тривало=
;му
застосуванl=
5;і
можливий
розвиток зв
=
86;ротної
нейтропеніo=
1;,
зниження
рівня гемог
=
83;обіну
або
гематокритm=
1;,
випадки
еозинофіліo=
1;,
тромбоцитоl=
7;енії
і
гіпопротроl=
4;бінемії.
Зміни
лабораторнl=
0;х
показників:
мінливе
підвищення
показників
функціоналn=
0;них
печінкових
тестів АсАТ,
АлАТ, рівня
лужної
фосфатази,
білірубіну.
Місцеві
реакції: при
внутрішньоl=
4;'язовому
введенні -
зрідка може
відмічатисn=
3;
біль у місці
ін'єкції. Як і
у інших
цефалоспорl=
0;нів
і
пеніцилініk=
4;,
при введенн=
10;
препарату
через
внутрішньоk=
4;енний
катетер у
деяких
пацієнтів
може
розвивинутl=
0;ся
флебіт у
місці
інфузії.
Інші:
головний
біль,
гарячка,
посмикуванl=
5;я
м'язів,
анафілактиm=
5;на
реакція;
гіпотензія,
васкуліт;
псевдомембl=
8;анозний
коліт;
лейкопенія;
свербіж,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона;
гематурія.
Пр=
отипоказанl=
5;я.
Підвищена
чутливість
до:
-&nb=
sp; =
інтерфе&=
#1088;ону
альфа-2b або
до інших
компонентіk=
4;
препарату;
-&nb=
sp; =
цефопер&=
#1072;зону,
сульбактамm=
1;,
пеніциліну
або
цефалоспорl=
0;нів
в анамнезі;
- =
вагітні&=
#1089;ть.
Особли&=
#1074;ості
застосуванl=
5;я.
Пер=
077;д
введенням
препарату
слід
провести шк=
10;рну
пробу на
переносиміl=
9;ть.
Вживання
алкоголю
виключити.
Застос&=
#1086;вувати
для
лікування
пацієнтів с
=
90;арше
18 років.
Цефоперазо=
1085;/сульбактам=
;. Як
і при
застосуванl=
5;і
інших
антибіотикo=
0;в,
у деяких
пацієнтів
може
виникнути
дефіцит
вітаміну К. У
таких
пацієнтів
слід контро
=
83;ювати
протромбінl=
6;вий
час.
Аналогічниl=
1;
контроль
слід
здійснюватl=
0;
у пацієнтів=
;,
що отримуют=
00;
терапію
антикоагулn=
3;нтами.
У зазначени
=
93;
випадках
слід
призначати
=
87;рийом
екзогенногl=
6;
вітаміну К.
Як=
і
при
застосуванl=
5;і
інших
антибіотикo=
0;в,
тривале
лікування
може
призвести д
=
86;
посиленого
росту
резистентнl=
6;ї
мікрофлори.
Для
лікування
пацієнтів з=
10;
значним
зниженням
функцій
нирок
(кліренс
креатиніну
менше 15 мл/хв),
максимальнk=
2;
добова доза
сульбактамm=
1;
становить
Фа=
рмакокінетl=
0;чний
профіль
сульбактамm=
1; суттєво
порушуєтьсn=
3;
при застосу
=
74;анні
гемодіалізm=
1;.
Термін на
півжиття
цефоперазоl=
5;у
в плазмі при
гемодіалізo=
0; дещо
зменшуєтьсn=
3;.
Таким чином,
дозовий реж
=
80;м
при
застосуванl=
5;і
діалізу
повинен під
=
83;ягати
корекції.
У
пацієнтів і
=
79;
хворобами
печінки
та/або обстр=
091;кцією
жовчовивідl=
5;их
шляхів пері
=
86;д
напіввиведk=
7;ння
цефоперазоl=
5;у
в плазмі зви=
095;айно
подовжуєтьl=
9;я,
а виділення
із сечею
збільшуєтьl=
9;я.
У випадках
тяжкої
обструкції
жовчовивідl=
5;их
шляхів,
тяжких
хвороб печі
=
85;ки
або при
наявності
супутніх
порушень
функції
нирок може
бути
необхідною
корекція
дози.
Ін=
терферон
альфа-2b. Не
підлягає до
застосуванl=
5;ю
препарат у ф=
083;аконах
з порушеною
цілісністю,
маркуванняl=
4;,
при
закінченні
терміну
придатностo=
0;,
при
неправильнl=
6;му
зберіганні.
Готовий роз
=
95;ин
необхідно
оглянути
перед
введенням. Р=
086;зчин
повинен бут
=
80;
прозорим, бе=
079;барвним
та не містит=
080;
сторонніх
включень.
Готовий
розчин
використатl=
0;
негайно, зал=
080;шки
розчину
необхідно
вилити.
Вза=
108;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами
Інформа&=
#1094;ія
щодо
компоненту
цефоперазоl=
5;/сульбактам.<=
/span>
Аміногліко=
;зиди.
Змішування
препарату з
аміноглікоk=
9;идами
в одному
шприці
призводить
до взаємної
інактиваціo=
1;;
якщо ці груп=
080;
антибактерo=
0;альних
агентів
повинні бут
=
80;
застосованo=
0; одночасно,
то вводити ї=
093;
потрібно в
різні місця =
079;
інтервалом
=
74;
1 годину.
Препарат
підвищує
ризик
розвитку
нефротоксиm=
5;ності
аміноглікоk=
9;идів,
фуросеміду.
Бактері&=
#1086;статичні
препарати
(хлорамфені
=
82;ол,
еритроміциl=
5;,
сульфанілаl=
4;іди,
тетрацикліl=
5;и)
знижують
активність
препарату.
Пробенецид=
;
зменшує
канальцеву
секрецію
сульбактамm=
1;;
результатоl=
4;
цього є
збільшення
їх плазмати
=
95;ної
концентрацo=
0;ї
і періоду
напіввиведk=
7;ння
препаратів
та підвищен
=
85;я
ризику
інтоксикацo=
0;ї.
Посилює
ризик крово
=
90;ечі
при
застосуванl=
5;і
разом із не
стероїднимl=
0;
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;.
Алкоголь. Пр=
;и
вживанні
алкоголю пі
=
76;
час курсу
лікування т
=
72;
протягом 5
днів після
лікування
цефоперазоl=
5;ом
відмічалисn=
3;
такі реакці=
11;,
як почервон=
10;ння
обличчя,
пітливість,
головний
біль, тахіка=
088;дія.
Аналогічні
реакції
спостеріга=
лись
і при
застосуванl=
5;і
інших
цефалоспорl=
0;нів.
Пацієнтам
слід бути
обережними
при вживанн=
10;
алкогольниm=
3;
напоїв при з=
072;стосуванні
препарату.
При викорис­=
;танні
штучного
харчування
(перорально
=
75;о
або
парентальнl=
6;го)
розчини, що
містять
етанол,
використовm=
1;вати
не слід.
Ум=
ови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
від 2 до 8 °С
(температур
=
72;
зберігання
інтерферонm=
1;),
у недоступн
=
86;му
для дітей
місці.
Термін
придатностo=
0; - 2
роки.
Пакування.<=
/span>
Комбінованl=
0;й
набір
(картонна
коробка), що м&=
#1110;стить:
1 флакон
Інтерферонm=
1;
альфа-2b
рекомбінанm=
0;ного
людини з
ліофілізовk=
2;ним
порошком, до&sh=
y;зуванням
1 млн МО та 2
флакони
Цефоперазоl=
5;у/сульбакта=
1084;у
по 1,0 г/1,0 г.
Кат=
077;горія
відпуску.<=
span
style=3D'mso-ansi-font-size:13.0pt;mso-bidi-font-size:13.0pt'> За
рецептом.
Вир=
086;бник.
ТОВ
«Валартін
Фарма»,
Україна, вул.
Грушевськоk=
5;о,
60, с. Чайки,
Києво-
Святошинсьl=
2;ий
район, Київс=
100;ка
область, 08130
(пакування і=
079; in bulk вир=
086;бництва
ТОВ
«Науково-ви
=
88;обнича
компанія
«Інтерфармk=
3;іотек»,
Україна, та
Хаупт Фарма
Латіна С.р.л.,
Італія).
У випадку побічної ді= 11; (ускладненн= 03;) після засто = 89;ування медичного імунобіолоk= 5;ічного препарату необхідно направити термінове повідомленl= 5;я до:
- Департ=
;амент
з питань
якості
медичної та =
092;армацевтич&=
#1085;ої
допомоги
Міністерстk=
4;а
охорони
здоров'я Укр=
072;їни
(
- Держав=
;ного
підприємстk=
4;а
«Державний
експертний
центр
Міністерстk=
4;а
охорони здо
=
88;ов'я
України» (
- та на
адресу
заявника ТОВ
«УНІВЕРСАЛj=
8;НЕ
АГЕНТСТВО
«ПРО-ФАРМА» (03115, м.
Київ, вул.. М.
Котельникоk=
4;а,
1, оф. 97, тел. (044) 422-50-70).
|
14 |
|
/ = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = |
|