MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D25F99.6EBAB310" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D25F99.6EBAB310 Content-Location: file:///C:/68129E85/UA156650101_CF2E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АДП-М-БІО=
1051;ІК
Склад:
діючі
речовини: дифтері=
1081;ний
анатоксин, п=
088;авцевий=
анатокс
=
80;н;
0,5
мл (1 доза)
препарату
містить:
д&=
#1080;фтерійний
анатоксин – 5 <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> фл=
окулюючих
одиниць (Lf);
п&=
#1088;авцевий
анатоксин=
– 5 одиниц&=
#1100;
зв’язуваннn=
3;
(ОЗ);
до&=
#1087;оміжні
речовини: гель
алюмінію
гідроксиду (=
091;
перерахуваl=
5;ні
на алюміній)
– 0,5 мг; тіомерl=
9;ал
(консервант)
– 0,05 мг; натрію
хлорид – 4,5 мг;
вода для
ін’єкцій – д=
086;
0,5 мл.
Ліка&=
#1088;ська
форма. Суспенз=
;ія
для ін’єкці
=
81;.
Осно&=
#1074;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: пр=
077;парат
складаєтьсn=
3;
із суміші
очищених ди
=
92;терійного
та
правцевого
анатоксиніk=
4;,
адсорбованl=
0;х
на гелі
алюмінію
гідроксиду,
та являє
собою суспе
=
85;зію
жовтувато-б=
10;лого
кольору, при
відстоюванl=
5;і
розшаровуєm=
0;ься
на прозору
надосадову
рідину та
пухкий осад,
який
повністю
розбиваєтьl=
9;я
при струшув
=
72;нні.
Фарм&=
#1072;котерапевт=
;ична
група.
Бактеріаль=
ні
вакцини. Пра=
074;цевий
анатоксин,
комбінованl=
0;й
з
дифтерійниl=
4;
анатоксиноl=
4;.
Код АТХ J07A M51.
Фармакол=
;огічні
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка.
Введен=
1085;я
препарату
відповідно
=
76;о
затвердженl=
6;ї
схеми сприч
=
80;няє
формування
специфічноk=
5;о
імунітету
проти
дифтерії та
правця.
Фа&=
#1088;макокінети=
;ка.
Оцінка
фармакокінk=
7;тичних
даних не зас=
090;осовується.=
Клo=
0;нічні
характерисm=
0;ики.
Показанн=
;я.
Профіла
=
82;тика
дифтерії та
правця у
дітей віком =
074;ід
7 років та
дорослих.
Протипок=
;азання.
Тяжкі
ускладненнn=
3; при
попередньоl=
4;у
застосуванl=
5;і
у вигляді
анафілактиm=
5;ної
реакції або
токсичної
еритеми.
Алергічна
реакція на
будь-який
компонент а
=
85;атоксину
або на
попереднє
введення ва
=
82;цин,
що містять
дифтерійниl=
1;
та/або
правцевий
анатоксин
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Органічні
прогресуючo=
0;
захворюванl=
5;я
нервової
системи,
епілепсія,
епілептичнl=
0;й
синдром із с=
091;домами
не рідше, ніж 2
рази на
місяць.
Гострі
захворюванl=
5;я
або загостр
=
77;ння
хронічних
захворюванn=
0;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Вроджені
комбінованo=
0;
імунодефіцl=
0;ти,
первинна
гіпогаммагl=
3;обулінемія.
Проведення
імуносупреl=
9;ивної
терапії (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Особливі
заходи
безпеки.
Н=
077;придатним
до
застосуванl=
5;я
є препарат в =
1072;мпулах
з порушення
=
84;
цілісності,
відсутністn=
2;
маркування,
при зміні
фізичних
властивостk=
7;й
(зміна
кольору,
наявність
осаду, що не
розбиваєтьl=
9;я
при
струшуваннo=
0;),
при закінче
=
85;ні
терміну
придатностo=
0;
або
порушенні
умов
зберігання.
Р=
086;зкриття
ампул та
процедуру
вакцинації
=
79;дійснювати
при сувором
=
91;
дотриманні
правил
асептики та
антисептикl=
0;.
Препарат у
розкритій
ампулі
зберіганню
не підлягає.
Видалення
всіх
невикористk=
2;них
препаратів
або відході
=
74;
необхідно
проводити
відповідно
до націонал=
00;них
вимог.
Взаємодія=
з=
span>
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Допуск
=
72;ється
одночасне в
=
74;едення
АДП-М-Біолік
з іншими
інактивоваl=
5;ими
вакцинами
та/або анато=
082;синами,
а також
живими
вакцинами
(крім БЦЖ) в
різні
ділянки тіл
=
72;,
якщо це не
суперечить
інструкції
про
застосуванl=
5;я
конкретної
вакцини/ана
=
90;оксину.
Щеплен
=
85;я
АДП-М-Біолік
може бути зд=
110;йснено
з інтервало
=
84;
не менше 1
місяця до аб=
086;
після щепле
=
85;ня
вакциною БЦ
=
46;.
Осl=
6;бливості
застосуванl=
5;я.=
З
огляду на
можливість
розвитку
алергічних
реакцій
негайного т
=
80;пу
за щепленим
=
80;
необхідно
встановити
=
84;едичний
нагляд
протягом 30
хвилин. Місц=
103;
проведення
щеплень
повинні бут
=
80;
забезпеченo=
0;
засобами
протишоковl=
6;ї
терапії.
Особам, у
яких на
введення
АДП-М-Біолік
виникли
тяжкі форми =
072;лергічних
реакцій,
подальші
планові щеп
=
83;ення
препаратом
=
85;еобхідно
припинити
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
При
проведенні
вакцинації
або перед не=
102;
може
виникнути с
=
80;нкопальний
стан
(непритомні
=
89;ть)
як
психогенна
реакція на і=
085;’єкцію
голкою. З
огляду на
вищевказанk=
7;,
з метою
попередженl=
5;я
травматизаm=
4;ії
пацієнта
рекомендуn=
8;ться
проводити
щеплення у
положенні
пацієнта
сидячи або
лежачи,
залишивши
його в тому ж
положенні
протягом 15
хвилин.
В=
030;Л-інфекція
не
розглядаєтn=
0;ся
як протипок
=
72;зання,
щеплення
ВІЛ-інфіков
=
72;ним
слід провод
=
80;ти
за
стандартноn=
2;
схемою.
П=
083;анові
щеплення
АДП-М-Біолік =
1089;лід
відкладати
до
закінчення
гострих
проявів
захворюванl=
5;я
або
загостреннn=
3;
хронічних
захворюванn=
0;
і проводити
після
одужання аб
=
86;
під час
ремісії (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»). Особи =
079;
хронічними
захворюванl=
5;ями
у стадії
ремісії за
висновком
комісії з
питань
щеплень
можуть бути =
074;акциновані
в умовах
стаціонару.
І=
084;уносупреси&=
#1074;на
терапія –
терапія, що
проводитьсn=
3;
цитостатичl=
5;ими
препаратамl=
0;,
у тому числі
монотерапіn=
3;
циклоспориl=
5;ом
А та іншими
кортикостеl=
8;оїдами
в
імуносупреl=
9;ивних
дозах (більш=
077;
2 мг/кг/добу з
розрахунку
на преднізо
=
83;он),
та триває
понад 14 діб за
умови
системного
=
74;икористанн=
1103;,
променева
терапія. Пла=
085;ові
щеплення
АДП-М-Біолік =
1089;лід
проводити
після
закінчення
терапії (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»). Якщо
тривалість
=
90;ерапії
кортикостеl=
8;оїдами
становить
менше 14 діб
незалежно
від дози або
більше 14 діб
при дозі за
преднізолоl=
5;ом
менше =
2
мг/кг/добу,
або
використовm=
1;ється
як замісна
терапія, або
використовm=
1;ється
місцево, то
така терапі=
03;
не
визнається
імуносупреl=
9;ивною
та не є
протипоказk=
2;нням
до плановог
=
86;
щеплення.
П=
072;цієнтам
з
тромбоцитоl=
7;енією
або порушен
=
85;ям
згортання
крові реком
=
77;ндується
підшкірне
введення пр
=
77;парату.
У =
1079;в’язку
з
використанl=
5;ям
у процесі
виробництвk=
2;
АДП-М-Біолік
формальдегo=
0;ду
у складі
препарату
можлива
присутністn=
0;
залишкових
кількостей
цієї
речовини,
тому АДП-М-Бі=
1086;лік
слід
використовm=
1;вати
з обережніс
=
90;ю
особам з гіп=
077;рчутливіст&=
#1102;
до
формальдегo=
0;ду.
=
062;ей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммоль (=
23
мг)/дозу
натрію, тобт=
086;
практично
вільний від
натрію.
В=
080;користання
препарату н
=
77;обхідно
реєструватl=
0;
у
встановленl=
0;х
облікових
формах із
зазначенняl=
4; дози,
номера, сері=
111;
препарату,
терміну
придатностo=
0;,
підприємстk=
4;а-виробника,
дати введен
=
85;я.
Застосу=
;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Д=
072;ні
відсутні.
Спl=
6;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
АДП-М-Біоліl=
2; вводити
глибоко вну
=
90;рішньом’яз=
1086;во
у ділянку де=
083;ьтоподібно&=
#1075;о
м’яза в
кількості 0,5
мл (разова
доза). Перед
введенням
ампулу
ретельно
струсити до
одержання г
=
86;могенної
суспензії.
При
проведенні
імунізації
на територі=
11;
України слі
=
76;
керуватися
діючими
нормативниl=
4;и
документамl=
0;
МОЗ України.
Ні за
яких
обставин
препарат не
слід вводит
=
80;
внутрішньоk=
4;енно
або
внутрішньоm=
6;кірно.
АДП-М-Біолік
застосовувk=
2;ти
у таких
випадках:
- для =
планової
ревакцинацo=
0;ї
за віком про=
090;и
дифтерії та
правця осіб =
091;
віці 16 років;
- для першої
планової ре
=
74;акцинації
дорослих за
віком та
епідпоказаl=
5;нями,
які раніше
були щеплен=
10;,
проводити у
віці 26 років з
подальшою
плановою
ревакцинацo=
0;єю
АДП-М з мінім=
1072;льним
інтервалом 10
років від
попередньоk=
5;о
щеплення
АДП-М.
Екстрена
профілактиl=
2;а
правця не
впливає на
проведення
планової
імунізації.
- Для імуніз
=
72;ції
проти
дифтерії та
правця дітя
=
84; віком
від 7 років, як=
і
не отримали
щеплення
за віком, та
дорослим, як=
110;
раніше
не були
щеплені або
не мають
даних щодо
вакцинації,
проводити
щеплення
АДП-М
триразово. Р=
077;вакцинація
дітей віком
15-18 років, які
отримують
щеплення
поза Календ
=
72;рем
профілактиm=
5;них
щеплень в
Україні,
здійснюєтьl=
9;я
з мінімальн=
;им
інтервалом
=
91; 3 роки
після
останнього
щеплення дл=
03;
профілактиl=
2;и
дифтерії та
правця.
- Для
профілактиl=
2;и
дифтерії у
контактних
осіб віком
від 7 років в
осередках
інфекції:
нещеплені
особи
повинні
одержати
первинний
вакцинальнl=
0;й
комплекс
АДП-М-Біолік
(вакцинація
та перша
ревакцинацo=
0;я);
особи, які
підлягають
ревакцинацo=
0;ї
АДП-М у
поточному
році, повинн=
110;
отримати
чергову
ревакцинацo=
0;ю
АДП-М-Біолік.
Для
вакцинації
=
74;
осередках
дифтерії
контактних
осіб, імуніз=
086;ваних
згідно з
Календарем,
якщо після
останнього
щеплення
проти
дифтерії пр
=
86;йшло
не менше
року,
застосовувk=
2;ти
додаткову
дозу АД або =
&nb=
sp; АД-М-=
анатоксину
залежно від
віку.
- Для =
077;кстреної
імунопрофіl=
3;актики
правця, якщо
необхідна
планова
ревакцинацo=
0;я
проти
дифтерії
препаратом
АДП-М, відпов=
1110;дно
до «Ін=
1089;трукції
зі специфіч
=
85;ої
профілактиl=
2;и
правця», затверджен=
;ої
наказом
Міністерстk=
4;а
охорони
здоров’я Ук
=
88;аїни.
Діти=
;. Застосо
=
74;увати
дітям віком =
074;ід
7 років.
Передозу=
;вання.
Про
випадки
передозуваl=
5;ня
не
повідомлялl=
6;сь.
Побічні
реакції.
Побічні
реакції заз
=
85;ачені
на підставі
даних
післямаркеm=
0;ингового
спостережеl=
5;ня.
Застосован=
і
наступні
критерії
оцінки част
=
86;ти
побічних
реакцій:
дуже часто ̵=
1; понад
10 %;
часто – 1-10 %;
нечасто – 0,1-1 %;
поодинокі –=
; 0,01-0,1
%;
рідкісні – l=
4;енше
0,01 %.
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи:
Рі&=
#1076;кісні:
лімфаденопk=
2;тія.
З
боку імунно=
11;
системи:
Рі&=
#1076;кісні:
алергіч
=
85;і
реакції, у
тому числі
анафілактиm=
5;ний
шок,
анафілактоo=
1;дні
реакції,
незначне
загостреннn=
3;
алергічних
захворюванn=
0;.
По&=
#1088;ушення
психіки:
Рі&=
#1076;кісні:
порушен
=
85;я
сну.
З
боку
нервової
системи:
Рі&=
#1076;кісні:
головни
=
81;
біль.
З
боку судин:
Рі&=
#1076;кісні:
артеріа
=
83;ьна
гіпотензія.
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ини
та
середостінl=
5;я:
Рі&=
#1076;кісні:
задуха.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
Рі&=
#1076;кісні:
нудота,
діарея.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин:
Рі&=
#1076;кісні:
полімор
=
92;ний
висип, кропив’янк=
;а,
свербіж,
відчуття
печіння шкі
=
88;и,
набряк
Квінке.
За&=
#1075;альні
розлади та
порушення у
місці введе
=
85;ня:
По&=
#1086;динокі:
підвище
=
85;ня
температурl=
0;
< 39 °С; біль у
місці
введення,
гіперемія,
набряк у
місці
ін’єкції.
Рі&=
#1076;кісні:
підвищення
температурl=
0;
≥ 39 °С, слабкіс&=
#1090;ь,
дратівливіl=
9;ть;
інфільтрат
=
91;
місці
ін’єкції.
П
=
88;и
застосуванl=
5;і
інших вакци
=
85;,
що містять а=
085;тигенні
компоненти,
аналогічні =
&nb=
sp;
АДП-М-Біолі=
082;,
був відзнач
=
77;ний
плечовий
неврит.
Термін
придатностo=
0;. 2
роки.
Умов&=
#1080;
зберігання.
У
захищеному
від світла
місці при
температурo=
0;
від 2 до 8 °С. Не
заморожуваm=
0;и!
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Неl=
9;умісність.=
i>
Препарk=
2;т
не слід
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами.
Упак&=
#1086;вка.
По 0,5 мл (1 доза)
або по 1 мл (2
дози) в
ампулах; по 10
ампул у пачц=
110;.
Кате&=
#1075;орія
відпуску. За
рецептом.
Виро&=
#1073;ник.
ПАТ &la=
quo;ФАРМСТАНДА&=
#1056;Т-БІОЛІК»,
Україна.
Місц&=
#1077;знаходженн=
;я
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Харківська
обл., місто
Харків,
Помірки.