ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

Корд&= #1080;пін XL

(Cordipin® XL)

Скл&= #1072;д:

<= i>діюча речовина: nifedipine;<= /span>

1 таблетка з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м містить 40 мг = ні= 092;едипіну;

= 76;опоміжні речовини: = целюлоза мікрокристk= 2;лічна, целюлоза, ла= 082;този моногідрат, магнію стеарат, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, макрогол 400, тальк, макрогол 6000, гіпромелозk= 2;, титану діоксид (E 171), заліза окси = 76; червоний (E 172).

Лікарська форма. Таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

= 095;ервоно-кори= чневого кольору круглі двоо = 87;уклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

<= b>Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Селективні антагонiсти кальцiю з переважним впливом на судини. Похідні дигідропірl= 0;дину. Код АТХ C08C A05.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-lang= uage: UK'>

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фармакоk= 6;инаміка.

Ніф= едипін є антагоністl= 6;м кальцію 1,4-дигідропір&= #1080;динового типу. Антагоністl= 0; кальцію гал= 00;мують трансмембрk= 2;нний потік іонів кальцію у клітину через уповільненl= 5;я кальцієвогl= 6; каналу. Як специфічниl= 1; та потужний = 072;нтагоніст кальцію ніфедипін діє зокрема = 085;а клітини міокарда та гладких м’язів коро = 85;арних артерій, а також зменшує периферичнl= 0;й судинний оп= 10;р. Основною дією ніфедипіну = 08; розслабленl= 5;я гладких м’язів коронарних артерій та п= 077;риферичних судин. Кордипін XL з контрольовk= 2;ним вивільненнn= 3;м ніфедипіну розроблениl= 1; для досягнення ефекту при клінічному = 79;астосуванн&#= 1110; раз на добу.

При артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; головною ді= 08;ю ніфедипіну = 08; периферичнk= 2; вазодилатаm= 4;ія, що приводит= 00; до зниження периферичнl= 6;го судинного опору. Застосуванl= 5;я ніфедипіну 1 раз на добу забезпечує 24-годинний контроль підвищеногl= 6; артеріальнl= 6;го тиску. Ніфедип= ;ін зменшує артеріальнl= 0;й тиск таким чином, що відсоток зниження прямо пов’= 103;заний з початкови = 84; рівнем тиск = 91;. У людей з нор&#= 1084;альним рівнем артеріальнl= 6;го тиску ніфед = 80;пін має незначний вплив або взагалі не впливає на артеріальнl= 0;й тиск.

При стенокардіo= 1; ніфедипін зменшує периферичнl= 0;й та коронарн = 80;й опір судин, збільшуючи коронарний = 87;отік крові, серцевий викид та ударний об’= 08;м, водночас зменшуючи постнавантk= 2;ження.

Так= ож ніфедипін субмаксимаl= 3;ьно розширює як чисті коронарні артерії, так і атероскле = 88;озовані, таким чином захищаючи серце від спазму коро = 85;арних артерій, покращуючи перфузію іш = 77;мізованого міокарда.

Ніф= едипін зменшує частоту нападів бол= 02; та ішемічни = 93; змін на ЕКГ незалежно від відносн = 86;го внеску спазму коронарних артерій та атеросклерl= 6;зу.

Діт= и

Ная= вні обмежені дані щодо порівняння ніфедипіну = 79; іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами у різних лікарських формах та в різних дозу = 74;аннях для лікування гострої артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та довгострокl= 6;вої артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;. Ніфедипін продемонстl= 8;ував гіпотензивl= 5;і ефекти, але рекомендовk= 2;ні дози, безпек= 072; та вплив на серцево-суд = 80;нний результат з = 72;лишаються невстановлk= 7;ними. Лікарські ф = 86;рми для дітей відсутні.=

Фармако= ;кінетика.

Абсорбm= 4;ія

Ніфедипін майже повністю всмоктуєтьl= 9;я з травного тракту. Н= 110;федипін піддається активному метаболізмm= 1; при першому проходженнo= 0; через печінку, і системна біодоступнo= 0;сть прийнятого внутрішньо ніфедипіну становить 50–70 %. Вивільненнn= 3; ніфедипіну = 79; таблеток з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м відбуваєтьl= 9;я повільніше = 10; досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові через 4–6 годи&= #1085; після прийому; йог= 086; дія триває 24 години.

Розподіл

Ніфедиl= 7;ін зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми, голо= 074;ним чином альбуміном, на 94–99 %. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували, що вивільне = 85;ий ніфедипін розподіляєm= 0;ься по всіх органах і тканинах. Концентрацo= 0;я у серцевому м’язі була вищою, ніж у скелетних м’язах. Ні ніфедипін, н= 110; його метаболіти не накопичу= 02;ться у тканинах.

Метаболізм= ;

Ніфедиl= 7;ін майже повністю метаболізуn= 8;ться у печінці за допомогою цитохромноk= 5;о P450 ізоензиму CYP3A4. Метаболіти = 08; фармакологo= 0;чно неактивнимl= 0;. У пацієнтів = 079; порушеною функцією печінки метаболізм дещо уповільненl= 0;й.

Виведення

80 % метаболіті= 074; виводиться із сечею, решта – з фекаліями. Менше 0,1 % ніфедипіну = 91; незміненомm= 1; вигляді виводиться із сечею. Пер&#= 1110;од напіввиведk= 7;ння після пероральноk= 5;о прийому таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м становить 8–10 годин; він може бути де= 097;о подовженим = 91; пацієнтів з нирковою не = 76;остатністю. При необхідносm= 0;і в таких випа= 076;ках зменшують дозу препарату.=

У незначних кількостях ніфедипін п = 88;= oникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, можл= 080;во, плацентарнl= 0;й бар’єр, а також прони = 82;ає у материнськk= 7; молоко.

При гемодіалізo= 0; препарат практично н = 77; видаляєтьсn= 3;. Для видалення препарату буде корисн = 80;м плазмафереk= 9;.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

i= 5;оказання.=

- = Ліку&= #1074;ання артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

- = Проф&= #1110;лактика стабільної стенокардіo= 1; напруги – як монотерапіn= 3; або в комбінації = 79; бета-блокат = 86;рами (вазоспасти = 95;на та стабільн = 72; стенокардіn= 3; напруги).

Протипоказ&= #1072;ння.

Кордипін XL протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти: пацієнтам і = 79; підвищеною чутливістю до ніфедипі = 85;у або до інших дигідропірl= 0;динів через ризик перехресноo= 1; реактивносm= 0;і; пацієнтам і = 79; підвищеною чутливістю до будь-яког= 086; компонента препарату.=

Кордипін XL протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти у випадку кардіогеннl= 6;го шоку, аортал= 100;ного стенозу високого ступеня, нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; або під час та протягом 4 тижнів післ= 03; інфаркту міокарда.=

Кордипін XL не застосовувk= 2;ти для лікування г = 86;строго нападу стенокардіo= 1;.

Безпека Кордипіну XL не досліджена для лікуван = 85;я злоякісної гіпертензіo= 1;.

Кордипін XL не застосовувk= 2;ти для вторинної п = 88;офілактики інфаркту міокарда.

Через тривалу дію Кордипін XL не слід призна = 95;ати пацієнтам з порушенням функції печ= 10;нки.

Протипокаk= 9;ана комбінація Кордипіну XL з рифампіцинl= 6;м через неможливісm= 0;ь досягти ефе = 82;тивних рівнів ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; внаслідок індукції ферментів.=

Кордипін XL не слід застосовувk= 2;ти = 76;о 20-го тижня вагітності та у період годування груддю.

Взаємоді&= #1103; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Лікарсn= 0;кі засоби, що впливають н = 72; ніфедипін.=

Ніфедиl= 7;ін метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; системи цитохрому P450 3A4, розташованl= 6;ї у слизовій оболонці кишечнику т = 72; печінці. Препарати, які пригнічуютn= 0; або індукують ц= 02; систему ферментів, можуть змінювати перше прохо = 76;ження (після пероральноk= 5;о введення) аб= 086; кліренс ніфедипіну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Слід враховуватl= 0; ступінь, а також тривалість взаємодії при застосуванl= 5;і ніфедипіну = 79; наступними препаратамl= 0;:

Ліка&= #1088;ські засоби, що інгібують систему цит = 86;хрому Р4503А4

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ніфедипіну та таких лікарських засобів, як слабкі або помірні інгібітори цієї ферментної системи, слі= 076; контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск і, в разі необхідносm= 0;і, скоригуватl= 0; дозу ніфедипіну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Макр&= #1086;лідні антибіотикl= 0; (наприклад, еритроміциl= 5;)

Жодних досліджень взаємодії ніфедипіну = 90;а макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в не проводил = 80;. Деякі макролідні антибіотикl= 0; інгібують опосередкоk= 4;аний системою цитохрому Р4503А4 метаболізм інших препаратів. Зважаючи на = 094;е, не можна вик= 083;ючити імовірністn= 0; збільшення концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і обох препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Азитроміцl= 0;н, який структурно схожий на пр= 077;дставників класу макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, не інгібує CYP3А= ;4.

Інгібіт= ;ори анти-ВІЛ протеази (наприклад, р&#= 1080;тонавір)

Дl= 6;слідження взаємодії ніфедипіну та інгібіто = 88;ів анти-ВІЛ протеази не проводили. В= 110;домо, що препарат = 80; цього класу інгібують с = 80;стему цитохрому Р450 = 3А4. Крім того, лікарськогl= 6; засобу цьог = 86; класу інгіб = 91;ють in vitro опосередкоk= 4;аний системою цитохрому Р450 = 3А4 метаболізм ніфедипіну. При одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;я з ніфедипіноl= 4; не можна вик= 083;ючити значного підвищення концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; внаслідок зниження метаболізмm= 1; при першому проходженнo= 0; та зниження швидкості виведення з організму (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Азольні протигрибкl= 6;ві засоби (наприклад, кетоконазоl= 3;)

Фl= 6;рмального клінічного дослідженнn= 3; щодо взаємодії ніфедипіну та певних азольних протигрибкl= 6;вих засобів ще н= 077; проводили. Відомо, що препарати цього класу інгібують систему цитохрому Р450 3А4. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і одночасно з ніфедипіноl= 4; не можна виключити значного збільшення = 89;истемної біодоступнl= 6;сті ніфедипіну внаслідок зниження метаболізмm= 1; при першому = 087;роходженні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Флуоксе= ;тин

Кl= 3;інічні дослідженнn= 3; взаємодії ніфедипіну та флуоксетинm= 1; не проводилисn= 0;. Відомо, що флуоксетин in vitro пригнічує метаболізм ніфедипіну, опосередкоk= 4;аний системою цитохрому Р4503А4. При одно = 95;асному застосуванl= 5;і обох препаратів не можна виключити підвищення концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; (дв. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)..

Нефа= ;зодон

Клінічні до= слідження взаємодії ніфедипіну та нефазодо = 85;у не проводил = 80;. Відомо, що нефазодон і = 85;гібує in vitro мет&= #1072;болізм інших препаратів, = 086;посередков&= #1072;ний системою цитохрому Р4503= А4. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і обох препар = 72;тів не можна виключити п= 10;двищення концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Хіну= ;пристин/дал= 100;фопристин

Одночасне застосуванl= 5;я хінупристиl= 5;у/дальфопри&#= 1089;тину і ніфедипін = 91; може призводити = 76;о підвищення концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Валь= ;проєва кислота

Дослідженн&= #1103; взаємодії ніфедипіну та вальпроє = 74;ої кислоти не проводили. Відомо, що вальпроєва кислота під = 74;ищує концентрацo= 0;ю в плазмі крові структурно подібного блокатора кальцієвих каналів німодипіну внаслідок інгібуваннn= 3; ферментів. Н= 077; можна виключити п= 10;двищення концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; та посиленн= 03; ефективносm= 0;і (див. розділ «&= #1054;собливості= ; застосу = 74;ання»).

Циме= ;тидин

Унаслідок інгібуваннn= 3; цитохрому Р4503= А4 циметидин підвищує концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; та може посилювати антигіпертk= 7;нзивний ефект «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Трициклічl= 5;і антидепресk= 2;нти, судинорозшl= 0;рювальні засоби

У разі комбінації ніфедипіну = 79; трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, судинорозшl= 0;рювальними засобами відбуваєтьl= 9;я можливе пос = 80;лення гіпотензивl= 5;ого ефекту.

Цизапри= ;д

Оk= 6;ночасне застосуванl= 5;я цизаприду і ніфедипіну може призводити до підвищен = 85;я концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10;.

Ліка&= #1088;ські засоби, що індукують систему цит = 86;хрому Р4503А4

= 056;ифампіцин<= /i> значною мірою індукує систему цитохрому Р450 3А4. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з рифампіци = 85;ом біодоступнo= 0;сть ніфедипіну значно зменшуєтьсn= 3;, і таким чино= 084; його ефективнісm= 0;ь знижується. = 058;ому застосуванl= 5;я комбінації ніфедипіну = 79; рифампіцинl= 6;м протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= 055;ротиепілеп&= #1090;ичні засоби (наприклад, фенітоїн, карбамазепo= 0;н і фенобарбітk= 2;л)

Фенітоo= 1;н індукує систему цитохрому Р4503= А4. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фенітоїно = 84; біодоступнo= 0;сть ніфедипіну знижується, = 072; ефективнісm= 0;ь послаблюєтn= 0;ся. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і обох препаратів необхідно контролюваm= 0;и клінічну відповідь н = 72; терапію ніфедипіноl= 4; і у разі необхідносm= 0;і розглянути питання про підвищення дози ніфедипіну. = 071;кщо дозу ніфедипіну було підвищено під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я обох препар = 72;тів, при відміні фенітоїну слід розглянути питання про зниження дози ніфедипіну.

Формалn= 0;но клінічних досліджень щодо взаємо = 76;ії ніфедипіну та карбамазепo= 0;ну або фенобарбітk= 2;лу не проводил = 80;. Відомо, що обидва препарати з = 85;ижують концентрацo= 0;ї у плазмі крові струк = 90;урно подібного блокатора кальцієвих = 82;аналів німодипіну внаслідок індукції фе = 88;ментів. Зважаючи на це, не можна виключити з = 85;иження концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі кров= 10; та зменшенн= 03; ефективносm= 0;і.

Вплив ніфедипіну на інші лікарські засоби

= 040;нтигіперте&= #1085;зивні препарати<= /span>

Ніфедиl= 7;ін може збільшуватl= 0; антигіпертk= 7;нзивний ефект антигіпертk= 7;нзивних препаратів, що застосовуюm= 0;ь одночасно, таких як:

− &n= bsp;        діу= ретики;

− &n= bsp;        бло= катори β-адренорецk= 7;пторів;

− &n= bsp;        інг= ібітори АПФ (ангіотензи = 85;перетворюв&#= 1072;льного ферменту);

− &n= bsp;        ант= агоністи АТ1-рецептор= 110;в;

− &n= bsp;        інш= і кальцієві антагоністl= 0;;

− &n= bsp;        бло= катори α-адренорецk= 7;пторів;

− &n= bsp;        інг= ібітори ФДE-5 (фосфодіест = 77;рази-5);

− &n= bsp;        α-ме= тилдопа.

При одн = 86;часному застосуванl= 5;і ніфедипіну = 79; блокаторамl= 0; β-адренорецk= 7;пторі слід ретельно сп = 86;стерігати за станом в пацієнта, оскільки відомі поодинокі випадки загостреннn= 3; серцевої недостатноl= 9;ті.

= 044;игоксин.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з дигоксино = 84; може зменшитися кліренс дигоксину, щ= 086; призводить до зростанн= 03; його концентрацo= 0;ї у плазмі крові. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и пацієнтів щодо симпто = 84;ів передозуваl= 5;ня дигоксином = 10; у разі необх= 110;дності відкоригувk= 2;ти дозу.

= 058;еофілін=

Ніфедиl= 7;ін може підвищуватl= 0; рівень теоф= 10;ліну у плазмі крові.

= 042;інкристин

Ніфедиl= 7;ін зменшує виведення вінкристинm= 1;, що може посилити його побічн= 10; ефекти. Тому слід розглянути можливість зниження до = 79;и вінкристинm= 1;.

= 062;ефалоспори&= #1085;

Повідоl= 4;лялося, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цефалоспорl= 0;нів (наприклад, цефіксиму) т= 072; ніфедипіну підвищує рівень цефалоспорl= 0;нів у плазмі крові.

= 061;інідин.

При супутньому застосуванl= 5;і ніфедипін м = 86;же зменшувати рівень хінідину у плазмі кров= 10;, тоді як післ= 103; його відмін = 80; в окремих ви= 087;адках може спостерігаm= 0;ися виразне збі = 83;ьшення рівня = 093;інідину. Тому = 087;ісля додавання або відміни ніфедипіну необхідно перевірити концентрацo= 0;ю хінідину у плазмі кров= 10; та у разі необхідносm= 0;і відповідниl= 4; чином відкоригувk= 2;ти дозу. Артері= 072;льний тиск слід ретельно контролюваm= 0;и, дозу ніфедипіну слід зменшити пр = 80; необхідносm= 0;і.

= 058;акролімус.

Такролo= 0;мус метаболізуn= 8;ться системою ци = 90;охрому Р450 3А4. За наявними даними доза такролімусm= 1; у разі одночасногl= 6; прийому з ніфедипіноl= 4; може бути зменшена в окремих випадках. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю такролімусm= 1; у плазмі крові і, у разі необхідносm= 0;і, зменшити його дозу.

Взаємоk= 6;ія з продуктам = 80; харчування.

Грейпфl= 8;утовий сік інгібує систему цитохрому Р450 3А4. Одночасне вживання з ніфедипіноl= 4; може збільшити концентрацo= 0;ю останнього = 91; плазмі кров= 10; та подовжит = 80; дію ніфедип= 10;ну через зменш = 77;ння ефекту першого проходженнn= 3; або зменшен = 85;я кліренсу і, як результа = 90;, збільшити й = 86;го гіпотензивl= 5;у дію. Після регулярногl= 6; вживання грейпфрутоk= 4;ого соку цей ефект може тривати протягом принаймні трьох днів п= 110;сля останнього вживання соку. Слід уникати вживання грейпфрутіk= 4;/ грейпфрутоk= 4;ого соку при зас= 090;осуванні ніфедипіну.

Інші взаємодії.=

Ніфедиl= 7;ін може дати хибний результат при спектро = 92;отометричн&#= 1086;му визначенні ванілілмигk= 6;алевої кислоти. Однак результати = 76;ослідження високоефекm= 0;ивної рідинної хр = 86;матографії не змінюються.

i= 4;собливості застосуванl= 5;я.

Таблетl= 2;и Кордипін XL ковтати цілими, у жодному раз= 10; не слід ламати, роздавлюваm= 0;и або розжову = 74;ати.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; через ризик подальшого зниження артеріальнl= 6;го тиску крові, особливо пацієнтам і = 79; вираженою артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; (систолічни = 81; тиск менше 90 мм. рт. ст.).

При застосуванl= 5;і препарату одночасно з = 074;нутрішньов&= #1077;нним введенням магнію суль = 92;ату необхідний ретельний моніторинг артеріальнl= 6;го тиску через можливість його значно = 75;о зниження, що може зашкодити матері та плоду (див. «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

У періо = 76; годування груддю Кордипін XL не рекомендовk= 2;ний, оскільки ніфедипін виділяєтьсn= 3; з грудним молоком; вплив ніфедипіну = 85;а немовля невідомий (див. «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Слід спостерігаm= 0;и за пацієнтами із порушенн= 03;м функції печінки, у тяжких випадках сл= 10;д розглянути зменшення дози.

Кордипo= 0;н XL можна одночасно приймати із бета-блокат = 86;рами та іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами, проте слід враховуватl= 0; можливість виникнення = 87;остурально&#= 1111; гіпотензії внаслідок адитивного ефекту. Кордипін XL не запобігає виникненню ефекту рикошету після відміни інш = 80;х антигіпертk= 7;нзивних препаратів.

Кордипo= 0;н XL слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; низьким серцевим резервом через можливість погіршення серцевої недостатноl= 9;ті. Спостерігаl= 3;ось погіршення серцевої недостатноl= 9;ті при застосуванl= 5;і ніфедипіну.

Застосm= 1;вання Кордипіну XL хворим на цукровий діабет може потребуватl= 0; корекції лікування. Слід з особливою обережністn= 2; призначати препарат па = 94;ієнтам, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, за умов злоякісної гіпертензіo= 1; або гіповол = 77;мії, оскільки розширення кровоносниm= 3; судин може спричинити значне зниження артеріальнl= 6;го тиску.

= 053;іфедипін метаболізуn= 8;ться через систе = 84;у цитохрому Р450 3А4. Зважаючи на це, препар&#= 1072;ти, що інгібуют= 00; або індукують ц= 02; систему ферментів, можуть змінювати ефект першо = 75;о проходженнn= 3; або кліренс ніфедипіну.

= 044;о препаратів, які є слабкими аб = 86; помірними інгібітораl= 4;и системи цитохрому Р450 3А4 та можуть призводити до збільшення концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі, належать:=

-&nb= sp;         макр&= #1086;лідні антибіотикl= 0; (наприклад, еритроміциl= 5;);

-&nb= sp;         інгі&= #1073;ітори анти-ВІЛ протеази (наприклад, ритонавір);

-&nb= sp;         азол&= #1100;ні антимікотиl= 2;и (наприклад, кетоконазоl= 3;);

-&nb= sp;         анти&= #1076;епресанти, нефазодон т = 72; флуоксетин;

-&nb= sp;         хіну&= #1087;ристин/далn= 0;фопристин;

-&nb= sp;         валь&= #1087;роєва кислота;

-&nb= sp;         циме&= #1090;идин;

-&nb= sp;         триц&= #1080;клічні антидееприl= 9;анти, вазодилатоl= 8;и;

-&nb= sp;         циза&= #1087;рид.

= 055;ри супутньому застосуванl= 5;і Кордипіну = XL із цими препаратамl= 0; необхідно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск та в разі необхідносm= 0;і розглянути питання про зниження дози ніфеди = 87;іну.

Ніфе= ;дипін протипоказk= 2;ний до 20-го тижня вагітності. Ніфедипін н = 77; слід застосовувk= 2;ти під час вагітності, за винятком випадків, ко= 083;и клінічний стан жінки потребує лікування ніфедипіноl= 4;. Ніфедипін слід призначати жінкам із тяжкою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які не реагують на стандартну терапію (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

При супутньому застосуванl= 5;я ніфідепіну = 10;з внутрішньоk= 4;енним введенням сульфату ма = 75;нію слід ретельно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск, через можливе надмірне зниження артеріальнl= 6;го тиску, яке може бути шкідливим я = 82; для матері, так і для пло&#= 1076;а.

= 054;собливі застереженl= 5;я щодо допоміжних = 88;ечовин.

Корд= ;ипін XL містить лактозу, том= 091; його не слід приймати пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, д= 077;фіцитом лактази Лаппа або глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ією.

=

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 042;агітність

= 053;іфедипін протипоказk= 2;ний до 20-го тижня вагітності. Кордипін XL не слід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності, якщо тільки клінічний стан вагітної не потребує лікування н= 10;федипіном.

= 044;ослідження на тваринах показали ембріотоксl= 0;чність, фетотоксичl= 5;ість і тератоген = 85;ість препарату.=

= 056;езультатів відповідниm= 3; і добре контрольовk= 2;них досліджень застосуванl= 5;я препарату вагітним жінкам нема= 08;.

Специфічнl= 0;й пренатальнl= 0;й ризик не ідентифікоk= 4;аний, проте повідомлялl= 6;ся про збільше = 85;ня випадків перинатальl= 5;ої асфіксії, ке= 089;аревого розтину, а також передчасниm= 3; пологів та затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку. Невідомо, чи пов’язані ц= 10; випадки з ар= 090;еріальною гіпертонієn= 2; та її лікуванням, чи із дією саме ніфедипіну.

= 053;едостатньо наявної інформації, щоб виключи = 90;и несприятлиk= 4;ий вплив препарату н = 72; плід та новонароджk= 7;них, тому будь-як= 077; застосуванl= 5;я препарату у період вагітності вимагає дуж = 77; ретельної індивідуалn= 0;ної оцінки співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь. Питання про терапію препаратом слід розглядати тільки у випадку, кол= 080; всі інші схеми лікув = 72;ння не показані або виявилися неефективнl= 0;ми.

= 055;ри внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і блокаторів кальцієвих каналів, в тому числі н= 110;федипіну, для зниженн= 03; пологової діяльності = 90;а/або одночасномm= 1; застосуванl= 5;і бета-2-агоніс&#= 1090;ів повідомлялl= 6;ся про гострий набряк леге = 85;ь (особливо у разі багатоплідl= 5;ої вагітності).

= 043;одування груддю.

Ніфе= ;дипін протипоказk= 2;ний у періо= 076; годування груддю. Ніфедипін проникає у грудне молоко. Концентрацo= 0;я ніфедипіну = 91; грудному молоці порівнянна із концентр = 72;цією у сироватці крові. Для зменшення впливу на немовля годування груддю слід відкласти н = 72; 3–4 години після застосуванl= 5;я лікарських форм із негайним вивільненнn= 3;м ніфедипіну.

Фертильн&= #1110;сть

Окремі експерименm= 0;и in vitro виявили взаємозв’яk= 9;ок між застосуванl= 5;ям антагоністo= 0;в кальцію, зокрема ніфедипіну, та оборотними біохімічниl= 4;и змінами гол = 86;вки сперматозоo= 1;дів, що погіршують спроможнісm= 0;ь останніх до заплідненнn= 3;. Якщо спроби = 079;апліднення in vitro виявляютьсn= 3; неуспішнимl= 0;, при відсутностo= 0; інших пояснень антагоністl= 0; кальцію, зок= 088;ема ніфедипін, можуть розглядатиl= 9;я як можлива причина цього явища.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Реакціo= 1; на препарат, які відрізняютn= 0;ся за інтенсив = 85;істю у різних пацієнтів, можуть пору = 96;увати здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;. Особливо це стосується початку лікування, переходу на інший препарат аб = 86; одночасногl= 6; вживання алкоголю.=

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Дозуваl= 5;ня призначає лікар індивідуалn= 0;но залежно від стану та ступеня тяжкості за = 93;ворювання пацієнта і його чутливості до препарат = 91;. Визначаєтьl= 9;я ефективнісm= 0;ь лікування і дозування залежно від рівня артер= 10;ального тиску та/або частоти і тяжкості на = 87;адів стенокардіo= 1;.

За хворими з обмеженою функцією печінки вст = 72;новлюють ретельний нагляд, при необхідносm= 0;і їм знижують дозу препарату.=

Хворим = 79; тяжкими порушеннямl= 0; кровопостаm= 5;ання головного мозку (тяжке церебровасl= 2;улярне захворюванl= 5;я) препарат призначаютn= 0; у зменшених дозах.

Звичайl= 5;а початкова т = 72; підтримуючk= 2; доза Кордип= 10;ну XL у всіх випадках становить 1 таблетку 1 раз на добу.

Пацієнm= 0;ам слід приймати таблетки до, під час або після сніданку, запиваючи ї = 93; склянкою во = 76;и. Не слід ламати, роздавлюваm= 0;и або розжову = 74;ати таблетки. Пацієнтів потрібно проінструкm= 0;увати, що лікарський препарат слід приймати ре = 75;улярно в один і той самий час доби в дозах, що не перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні. Якщо було пр= 086;пущено дозу, то необхідно прийняти її якомога швидше; однак, якщо час прийому наступної дози настан = 77; через кільк = 72; годин, пропущену дозу приймати не слід. У таком&#= 1091; разі наступну дозу треба приймати у звичний час. Ніколи не слід приймати подвійну до = 79;у.

Діти.

Безп= ;ека та ефективнісm= 0;ь ніфедипіну для дітей вивчена недостатньl= 6;, тому цей препарат не призначаютn= 0; дітям (віком &#= 1076;о 18 років).

i= 5;ередозуван= 085;я.

Сим&= #1087;томи

Симптоl= 4;и, що спостерігаn= 2;ться при тяжкій і= 085;токсикації після прийому високих доз ніфедипіну: порушення свідомості аж до комато= 079;ного стану, артеріальнk= 2; гіпотензія, тахікардія, = 073;радикардія, гіперглікеl= 4;ія, метаболічнl= 0;й ацидоз, гіпоксія, кардіогеннl= 0;й шок з набряк= 086;м легенів.

Лікуваl= 5;ня

У разі необхідносm= 0;і лікування передозуваl= 5;ня пріоритетнl= 0;м є виведення ніфедипіну = 10; відновленнn= 3; стабільногl= 6; стану серцево-суд = 80;нної системи. Виведення п = 86;винне бути якомог = 72; повнішим, включаючи т = 86;нкий кишечник дл= 03; запобіганнn= 3; подальшої а = 73;сорбції активної речовини.=

Переваk= 5;а обробки шлунка є невизначенl= 6;ю.

1. Застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля (50 г дл= ;я дорослих, 1 г/кг для дітей) протягом 1 години післ= 03; прийому пот = 77;нційно токсичної кількості.=

Немає доказів, що пізнє введення активованоk= 5;о вугілля мож = 77; бути корисним після засто = 89;ування препаратів = 79; пролонговаl= 5;ою дією (модифікова = 85;им вивільненнn= 3;м).

2. Як альтернатиk= 4;у слід розгля = 85;ути промивання шлунка у дорослих протягом 1 год після прийому потенційно небезпечниm= 3; для життя доз.

3. Застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля кож = 85;і 4 години та одноразово осмотичногl= 6; проносного (наприклад, сорбіт, лактулоза або магнію сульфат).

4. Після застосуванl= 5;я високих доз препарату з = 72; пацієнтами без симптомів передозуваl= 5;ня слід спосте = 88;ігати протягом не менше 4 годин та протягом 12 годин після застосуванl= 5;я препарату з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Гемодіk= 2;ліз є неефективнl= 0;м при видаленні н= 10;федипіну з організму. Рекомендовk= 2;но застосуватl= 0; плазмафереk= 9; через високий рівень зв= 217;язування з білками плазми кров= 10; та відносно низький обсяг розподілу.=

Артеріk= 2;льну гіпотензію = 79; наступним кардіогеннl= 0;м шоком та артеріальнl= 6;ю вазодилатаm= 4;ією можна лікувати кальцієм (10–20 мл 10 % розчину глюконату кальцію вводити вну = 90;рішньовенн&#= 1086; протягом 5–10 хвилин). Якщо ефекти є недостатніl= 4;и, то лікуванн= 03; може бути пр= 086;довжено з контролем ЕКГ. При недостатньl= 6;му підвищенні артеріальнl= 6;го тиску кальц= 10;єм слід ввести судинозвужm= 1;вальні симпатомімk= 7;тики, такі як допамін або норадреналo= 0;н. Дозування цих препаратів слід визначити у = 074;ідповідь на реакцію пацієнта.

Симптоl= 4;атичну брадикардіn= 2; усувати за д= 086;помогою атропіну, β-симпатоміl= 4;етиків, у більш тяжких випадках необхідне тимчасове з = 72;стосування кардіостимm= 1;лятора.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти додаткові об’єми рідини, щоб уникнути перевантажk= 7;ння серця.

Поб&= #1110;чні реакції.

Поб= ;ічні реакції, що можуть виникнути під час застосуванl= 5;я ніфедипіну, розподіленo= 0; на такі групи згідно з їхньою частотою:=

– част&= #1086; (> 1/100–< 1/10);

– неча&= #1089;то (> 1/1000–< 1/100);

– рідк&= #1086; (> 1/10000–< 1/1000);

– невідомо (не можна визначити з = 72; наявними да = 85;ими).

У межах кожної груп = 80; за частотою побічні реа = 82;ції представлеl= 5;і у порядку зменшення с = 77;рйозності.

Системk= 2; органів

дуже часто

часто<= /span>

нечастl= 6;

рідко<= /span>

дуже рідко

невідоl= 4;о

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

лейкопе= ;нія, анемія, тромбоцито= 087;енія, тромбоцито= 087;енічна пурпура

агранул= ;оцитоз

З боку імунної системи

алергіч= ;ні реакції, алергічний набряк/ набряк Квінке (включаючи набряк = гортані*), св&#= 1077;рбіж, висипання

кропив’= ;янка

анафіл= 072;ктична/ анафілакто= 111;дна реакція

Порушен= ;ня психіки

тривож= 085;ість, порушення сну

З боку метаболізм= 091; та травлення

гіперг= 083;ікемія

З боку нервової системи

головн= 080;й біль

вертиго= ;, запамороче= 085;ня, сабкість

мігрень= ;

тремор, &= #1087;арастезія, дизестезія, сонливість

гіпесте= ;зія

З боку органів зору=

порушен= ;ня зору

біль в очах

З боку серця

відчутт= ;я серцебиття

тахікар= ;дія, біль у грудях (стен&= #1086;кардія**)

інфаркт міокарда**

З боку судин

набряки (включаючи периферичн= 110; набряки)

вазодил= ;атація (включаючи приливи)

артеріа= ;льна гіпотензія, синкопе

З боку дихальних шляхів, грудної клітки та се&= #1088;едостіння

носова кровотеча, закладеніс= 090;ь носа, диспно&= #1077;

гострий набряк легень***

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

запор, н&= #1091;дота

біль у животі, дисп&= #1077;псія, метеоризм, с&= #1091;хість у ротовій порожнині

гіпертр= ;офія ясен, анорек&= #1089;ія, здуття живота, відрижка

блюванн= ;я, езофагіт

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

транзит= ;орне підвищення, ферментів печінки

жовтяни= ;ця

З боку шкіри та підшкірних тканин

еритром= ;елалгія, особливо на початку лікування, п&= #1110;тливість

еритема= ;

реакці= 103; фоточутлив= 086;сті, пурпура, що пальпуєтьс= 103;

ексфол= 110;ативний дерматит

токсичн= ;ий епідермаль= 085;ий некроліз

З боку скелетно-м’&#= 1103;зового апарату та сполучної тканини

судоми м’язів, прип&= #1091;хлість суглобів, мі&= #1072;лгія

артралг= ;ія

З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

поліурі= ;я, дизурія, тим&= #1095;асове зниження функцій нирок у хворих із нирковою недостатні= 089;тю

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

імпотен= ;ція

гінеком= ;астія (процес є оборотним, симптоми минають піс&#= 1083;я припинення прийому ніфедипіну)

Загальн= ;і порушення

відчутт= ;я нездужання

неспеци= ;фічні болі, озноб

*Може бути небезпечниl= 4; для життя=

**Іноді, особливо на початку лікування, може виникн = 91;ти стенокардіn= 3; або може спостерігаm= 0;ися збільшення частоти, три= 074;алості та тяжкості нападів у пацієнтів і = 79; наявною стенокардіn= 8;ю. В окремих випадках повідомлялl= 6;ся про серцеви = 81; напад.

***По = 74;ідомлялося про випадки застосуванl= 5;я як токолітика під час вагітності (див. розділ «<= /span>Застосу = 74;ання у період вагітності або годування г = 88;уддю». =

У пацієнтів зі злоякісною гіпертензіn= 8;ю та гіповолеміn= 8;ю, які знаходятьсn= 3; на діалізі, може відбутися значне зниження артеріальнl= 6;го тиску у результаті вазодилатаm= 4;ії.

Звітува= ;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакції реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану систему фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;.

5 років.

Умови зберігання.

Для лікарськогl= 6; препарату н = 77; потрібні сп = 77;ціальні умови зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблето = 82; у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорo= 0;я відпуску. За рецептом.=

Виробник.

КРКА, д.д.,= Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Системk= 2; органів	дуже часто	часто<= /span>	нечастl= 6;	рідко<= /span>	дуже рідко	невідоl= 4;о
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи				лейкопе= ;нія, анемія, тромбоцито= 087;енія, тромбоцито= 087;енічна пурпура	агранул= ;оцитоз
З боку імунної системи			алергіч= ;ні реакції, алергічний набряк/ набряк Квінке (включаючи набряк = гортані*), св&#= 1077;рбіж, висипання	кропив’= ;янка		анафіл= 072;ктична/ анафілакто= 111;дна реакція
Порушен= ;ня психіки			тривож= 085;ість, порушення сну
З боку метаболізм= 091; та травлення				гіперг= 083;ікемія
З боку нервової системи	головн= 080;й біль	вертиго= ;, запамороче= 085;ня, сабкість	мігрень= ; тремор, &= #1087;арастезія, дизестезія, сонливість			гіпесте= ;зія
З боку органів зору=			порушен= ;ня зору			біль в очах
З боку серця		відчутт= ;я серцебиття	тахікар= ;дія, біль у грудях (стен&= #1086;кардія**)		інфаркт міокарда**
З боку судин	набряки (включаючи периферичн= 110; набряки)	вазодил= ;атація (включаючи приливи)	артеріа= ;льна гіпотензія, синкопе
З боку дихальних шляхів, грудної клітки та се&= #1088;едостіння			носова кровотеча, закладеніс= 090;ь носа, диспно&= #1077;			гострий набряк легень***
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту		запор, н&= #1091;дота	біль у животі, дисп&= #1077;псія, метеоризм, с&= #1091;хість у ротовій порожнині	гіпертр= ;офія ясен, анорек&= #1089;ія, здуття живота, відрижка		блюванн= ;я, езофагіт
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів			транзит= ;орне підвищення, ферментів печінки	жовтяни= ;ця
З боку шкіри та підшкірних тканин		еритром= ;елалгія, особливо на початку лікування, п&= #1110;тливість	еритема= ;	реакці= 103; фоточутлив= 086;сті, пурпура, що пальпуєтьс= 103;	ексфол= 110;ативний дерматит	токсичн= ;ий епідермаль= 085;ий некроліз
З боку скелетно-м’&#= 1103;зового апарату та сполучної тканини			судоми м’язів, прип&= #1091;хлість суглобів, мі&= #1072;лгія			артралг= ;ія
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів			поліурі= ;я, дизурія, тим&= #1095;асове зниження функцій нирок у хворих із нирковою недостатні= 089;тю
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз			імпотен= ;ція	гінеком= ;астія (процес є оборотним, симптоми минають піс&#= 1083;я припинення прийому ніфедипіну)
Загальн= ;і порушення		відчутт= ;я нездужання	неспеци= ;фічні болі, озноб