ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕКСИПІАЛ М ГІДРОЛОСЬЙОН

Склад:

діюча речовина: сечовина;

1 мл
емульсії нашкірної містить 20 мг сечовини;

допоміжні
речовини: кислота
лимонна, моногідрат (Е 330); натрію цитрат; динатрію едетат; Cosmocil CQ (20 %
водний розчин полігексаніду); ПЕГ-6 стеарат; макроголу стеарат; олія мінеральна
легка; диметикон 350; ароматизатор Mirage Y; вода
очищена.

Лікарська форма. Емульсія нашкірна.

Основні фізико-хімічні властивості: рідка
гомогенна емульсія білого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична
група. Препарати з
пом’якшувальною та захисною дією.

Код АТХ D02A E01.

Фармакологічні властивості.

Сечовина є натуральним зволожуючим фактором
зроговілого шару епідермісу.

Вона впливає на зв’язування води внутрішньоклітинних
білків. Вона не розчиняє кератин, але пом’якшує його. Концентрація сечовини у
препараті не спричиняє подразнення шкіри та підвищує бар’єрну функцію
епідермісу. Допоміжні речовини формують емульсію типу олія у воді, що містить
11 % ліпідів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та захист подразненої або чутливої шкіри
нормального та помірно сухого типу; як додаткове місцеве лікування захворювань
шкіри, а також для догляду за шкірою у періоди ремісії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів
препарату.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Сечовина
може посилювати абсорбцію  інших лікарських
засобів, зокрема кортикостероїдів, дитранолу та 5-фторурацилу.

Особливості застосування.

Тільки для
нашкірного застосування. Лікарський
засіб не слід наносити на пошкоджену шкіру  або відкриті рани.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дозволяється застосовувати лікарський засіб у період вагітності або
годування груддю.

Жінки, які годують,  повинні перед
годуванням видалити препарат з ділянок грудей.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Не впливає.

Спосіб
застосування та дози.

Дорослим та дітям застосовувати 2-3 рази на добу. Препарат наносити на
уражені ділянки шкіри. Зазвичай лікування триває не більше 6 тижнів. Якщо
протягом кількох днів з початку лікування не настає покращення або симптоми
погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем щодо подальшого застосування
препарату.

Діти.

Особливостей щодо застосування дітям немає.
Дозволяється застосування дітям віком від 12 місяців.

Передозування.

Невідомі.

Побічні реакції.

Випадки
побічних реакцій у пацієнтів, які лікувалися даним препаратом, зазначені у
таблиці нижче.

Частота
розвитку побічних ефектів визначалася таким чином: дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко
(≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко
(<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за доступними
даними).

Класи
систем органів

Частота

Побічна
реакція

З боку
шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома

Еритема, печіння,
свербіж, висипання

З боку імунної системи

Рідко

Підвищена чутливість

Лікування слід відмінити, якщо у пацієнта розвинулися еритема, печіння,  свербіж,
висипання або
підвищена чутливість після застосування препарату.

Термін придатності.

3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 200 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

По 500 мл у
флаконі.

Категорія
відпуску.

Без рецепта.

Виробник. Шпіріг Фарма АГ/Spirig Pharma AG.

Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності.

Фрощакерштрассе 6, 4622 Егеркінген, Швейцарія/Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.