ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МОКС&#= 1048;ФЛОКС-ІНФУЗ= ;ІЯ^®

(МOXIFLOX-INFUZIA= ^®= = )

Ск = 83;ад:

діюча речовина: моксиф&#= 1083;оксацин;

250 м&= #1083; розчину містять: моксифлоксац = 80;ну гідрохлориk= 6;у (у перерахуваl= 5;ні на 100 % безводни = 81; моксифлоксk= 2;цин) 400 мг;=

до = 87;оміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; розведена, вода для ін’= 108;кцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора рідина жовто-зелен = 86;го кольору, тео= 088;етична осмолярнісm= 0;ь — 278 мосмоль/л, рН 4,1–4,6.

Фа= рмакотерапk= 7;втична група. Протимікро&= #1073;ні препарати для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Антибактерo= 0;альні засоби груп = 80; хінолонів. Код АТХ J01M А14.

Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивостo= 0;.

Фа= рмакодинамo= 0;ка.

Ме= ханізм дії. Моксифлоксk= 2;цин пригнічує бактеріальl= 5;і топоізомерk= 2;зи типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізом = 77;раза IV), необхідні для реплікації, транскрипцo= 0;ї і репарації бактеріальl= 5;ої ДНК.

Фа= рмакокінетl= 0;ка/фармакод&#= 1080;наміка. Здатність фторхінолоl= 5;ів знищувати бактерії безпосередl= 5;ьо залежить ві = 76; їх концентр = 72;ції. Фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; фторхінолоl= 5;ів на тваринни = 93; моделях інфекційно- = 79;апальних захворюванn= 0; та у людей св&#= 1110;дчать, що основним визначальнl= 0;м фактором ефективносm= 0;і є співвідношk= 7;ння між площею під фармакокінk= 7;тичною кривою (AUC₂₄) і мінімальноn= 2; інгібуючою концентрацo= 0;єю (МІК).

Ме= ханізм резистентнl= 6;сті. Резистентнo= 0;сть до фторхінолоl= 5;ів може виника = 90;и у результат= 10; мутацій ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зи IV. Інші механізми включають н = 72;дмірну експресію ефлюксни = 93; помп, непроникніl= 9;ть та опосередкоk= 4;аний протеїнами захист ДНК-гірази. Перехресна = 88;езистентні&#= 1089;ть може очікуватисn= 3; між моксифл = 86;ксацином та іншими фторхінолоl= 5;ами. Механізми резистентнl= 6;сті, характерні для антибак = 90;еріальних засобів, що належать до інших класі = 74;, не впливают= 00; на антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь моксифлоксk= 2;цину.

Ме= жові значення. Клінічні МІ = 50; та межові значення дискового дифузійногl= 6; тесту моксифлоксk= 2;цину згідно з EUCAST (Європейськ = 80;й комітет тестування = 72;нтимікробн&#= 1086;ї чутливості) (01.01.2012):

Мікроо= рганізм	Чутлив= ий	Резист= ентний
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л; <= /span>≥ 24 мм	> 1 = ;мг/л; < 21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/л; <= /span>≥ 22 мм	> 0,5&nb= sp;мг/л; < 22 мм
Streptococcus групи A, B,= C, G	≤ 0,5 мг/л; <= /span>≥ 18 мм	> 1 = ;мг/л; < 15 мм
H. influenzae	≤ 0,5 мг/л; <= /span>≥ 25 мм	> 0,5&nb= sp;мг/л; < 25 мм
M. catarrhalis	≤ 0,5 мг/л; <= /span>≥ 23 мм	> 0,5&nb= sp;мг/л; < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л; <= /span>≥ 20 мм	> 1 = ;мг/л; < 17 мм
Ме&= #1078;ові значення, не пов’язані з видом бактерій*	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л
*Не пов’язані з видами межові значення були визнач&#= 1077;ні головним чином на основі співвіднош= 077;ння фармакокін= 077;тичних та фармакодин= 072;мічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використов= 091;ються для видів, що не мають індивідуал= 100;но визначених межових значень, і не застосовую= 090;ься для видів, у яких інтерпрета= 094;ійні критерії підлягають визначенню. <= o:p>

Мі= кробіологіm= 5;на чутливість. Поширеністn= 0; набутої резистентнl= 6;сті виділених видів може варіюватисn= 3; залежно від місцевості = 10; часу, тому необхідна локальна інформація про резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхі = 76;ності слід звернутися за консульт = 72;цією до спеціалістo= 0;в, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті набула такого рівн= 03;, що користь від застосуванl= 5;я засобу, прин= 072;ймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.=

Зазвичай чутливі види мікроорган= 110;змів

Аеробн&#= 1110; грампозити= 074;ні мікроорган= 110;зми: Staphylococc= us aureus<= /i>*⁺; Streptococcus agalactiae (група B); Streptococcus milleri= group* (S. = anginosus, S. constellatus та S. intermedius); Streptococcus<= /span> pneumoniae*; Streptococcu= s pyogenes* (група A); Streptococcus viridans група (S. virid= ans, S. mutans, S. = mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Аеробн&#= 1110; грамнег= 072;тивні мікроорган= 110;зми: Acinetobacter baumanii; <= span class=3DSpellE>Haemophilus influenzae*; Legio= nella pneumophila; Moraxella (Branhamella)= catarrhalis*

Анаеро&#= 1073;ні мікроорган= 110;зми: Prevotella spp.

Інші мікроорган= 110;зми: Chlamydophil= a (Chlamydia) pneumoniae*; Coxiella burnetii; Mycoplasma pneumoniae*

Види, у яких можливий розвиток резистентн= 086;сті

Аеробн&#= 1110; грампозити= 074;ні мікроорган= 110;зми: Enterococcus= faecalis*; Enterococcus faecium*

Аеробн&#= 1110; грамнег= 072;тивні мікроорган= 110;зми: Enterobacter= cloacae= *; Escherichia coli*^#;Klebsiella pneumoniae*^{#; Klebsiella oxytoca; Proteus mirabili=
s*}

Анаеро&#= 1073;ні мікроорган= 110;зми: Bacteroides<= /i> fragilis*

Резистентн= ;і мікроорган= 110;зми

Аеробн&#= 1110; грамнег= 072;тивні мікроорган= 110;зми: Pseudomonas<= /i> aeruginosa

*Ефекти&= #1074;ність достатньою мірою продемонст= 088;ована у клінічних дослідженн= 103;х.

⁺Рез= ;истентний до метициліну S. aureus дуж&= #1077; часто є одночасно резистентн= 080;м і до фторхін&= #1086;лонів. У метициліно= 088;езистентни&= #1093; S. aureus рі= ;вень резистентн= 086;сті до моксифлокс= 072;цину становить понад 50 %.

^#Шта= ;ми, які продукують бета-лак&#= 1090;амазу розширеног= 086; спектра (ESBL), є також резистентн= 080;ми до фторхіноло= 085;ів.

Фарм&#= 1072;кокінетика= .

Всмоктуван&= #1085;я та біодоступнo= 0;сть. i= 5;ісля одноразовоo= 1; інфузії препарату у дозі 400 мг протягом 1 г = 86;дини максимальнk= 2; концентрацo= 0;я препарату досягаєтьсn= 3; у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 &#= 1084;г/л, що відповідає її збільшенню приблизно н = 72; 26 % відносно величини цього показника при застосу = 74;анні препарату перорально (3,1= мг/л). Показник AUC становить близько 39 мг*&#= 1075;од/л після внутрішньоk= 4;енного введення і тільки незначною мірою перевищує цей парамет = 88; при застосуванl= 5;і препарату перорально (35&= nbsp;мг*год/л) у відповідн = 86;сті з абсолютно= 02; біодосту = 87;ністю, яка становить приблизно 91 %. При внутрішньоk= 4;енному введенні моксифлоксk= 2;цину немає потреби в корекції до = 79; відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінk= 7;тика є лінійною в діапазоні 50–12= 00 мг для одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози, до 600 мг дл= 03; одноразовоo= 1; внутрішньоk= 4;енної дози і до 600 мг для застосуванl= 5;я 1 раз на добу протягом 10 д= 085;ів.

Розподіл= . i= 2;оксифлокса= 094;ин швидко розподіляєm= 0;ься у позасу = 76;инному просторі. Об= 217;єм розподілу у рівноважноl= 4;у стані (Vss) становить близько 2 л/к= 075;. За результатаl= 4;и досліджень in vitro та ex vivo= , зв’язуваннn= 3; з білками становить приблизно 40–42= %, незалежно від концент = 88;ації препарату. Моксифлоксk= 2;цин в основному зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; сироватки крові. Макси= 084;альні концентрацo= 0;ї 5,4 мг/кг та 20,7 м = 75;/л (середні геометричнo= 0; значення) спостерігаl= 3;ися у слизовій оболонці бронхів та р= 110;дині епітеліальl= 5;ої вистілкl= 0; відповідно через 2,2 годи&#= 1085;и після пероральноk= 5;о прийому доз = 80;. Відповідна максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в альвеоляр = 85;их макрофагах становила 56,7 &= #1084;г/кг. У рідині шкірних пухирців концентрацo= 0;я 1,75 мг/л відзначалаl= 9;я через 10 годи= 085; після внутрішньоk= 4;енного введення. Пр= 086;філь «вільна концентрацo= 0;я — час» для інтерстиці= альної рідини є аналогічниl= 4; профілю для плазми кров= 10; з досягненняl= 4; максимальнl= 6;ї вільної концентрацo= 0;ї 1,0 мг/л (середнє геометричнk= 7; значення) приблизно через 1,8 годи&#= 1085;и після внутрішньоk= 4;енного введення препарату.=

Метаболізм<= /span>. i= 2;оксифлокса= 094;ин підлягає біотрансфоl= 8;мації II фази і виводиться = 79; організму нирками (бли= 079;ько 40 %), а також із калом/жовчю (близько 60 %) як у незміненомm= 1; стані, так і у вигляді = 89;ульфосполу&#= 1082; (М1) і глюку= ронідів (М2). M1 і M2 є метаболітаl= 4;и, релевантниl= 4;и лише для люд= 080;ни, обидва вони = 108; мікробіолоk= 5;ічно неактивнимl= 0;. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігаl= 3;ося метаболічнl= 6;ї фармакокінk= 7;тичної взаємодії з іншими препаратамl= 0;, задіяними у біотрансфоl= 8;мації фази І, включаючи ф = 77;рменти системи цитохрому Р450. Ознак окисл= 02;вального метаболізмm= 1; немає.

Виведення<= /u>. i= 5;еріод напіввиведk= 7;ння моксифлоксk= 2;цину з плазми крові становить приблизно 12 = 075;один. Середній встановленl= 0;й загальний кліренс після введення 400 м&#= 1075; становить від 179 до 246 мл/х= 074;. Після внутрішньоk= 4;енно = 75;о введення в дозі 400 мг виведення препарату з сечею у незміненомm= 1; вигляді становило близько 22 %, з калом — 26 %. Виведення дози (незміненог = 86; препарату т = 72; метаболіті&= #1074;) становило загалом близько 98 % після внутрішньоk= 4;енного введення лікарськогl= 6; засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24–53= мл/хв та свідчить про частков = 91; канальцеву реабсорбціn= 2; препарату з нирок. Супутнє з моксифлокс&= #1072;цином введення ранітидину та пробе = 85;ециду не змінює нирковий кліренс лікарськогl= 6; засобу.=

Ниркова недостатніl= 9;ть. i= 3;е виявлено істотних змін фармакокінk= 7;тики моксифлоксk= 2;цину у пацієнтів із порушенн= 03;м функції нирок (включаючи пацієнтів з = 082;ліренсом креатиніну >= 20 мл/хв/1,73 м²). Зі зниження = 84; функції нирок концентрацo= 0;я метаболіту глюкуронідm= 1; (М2) збільшуєтьl= 9;я майже у 2,5 раз&= #1072; (з кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м²).=

Порушення функції печінки. h= 4;ані досліджень фармакокінk= 7;тики, проведених = 79; участю пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю (класи А, В за класифікацo= 0;єю Чайлда = ;— П’ю), не дозволяють остаточно визначити, ч= 080; є якісь відмінностo= 0; у показника = 93; пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки та здорових добровольцo= 0;в. Порушення функції печінки бул = 86; пов’язане з більшою експозицієn= 2; М1 у плазмі крові, тоді як експозиція початкової лікарської речовини була аналогічноn= 2; експозиції = 91; здорових добровольцo= 0;в. Достатньогl= 6; досвіду клінічного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину для лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки немає.

До = 82;лінічні дані з безпеки. У традиційниm= 3; дослідженнn= 3;х з вивчення з= 072;стосування повторних доз моксифлоксk= 2;цину було виявлено гематологіm= 5;ну токсичністn= 0; та гепатотоксl= 0;чність у тварин. Відзначавсn= 3; токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігаl= 3;ися після введення високих доз моксифлоксk= 2;цину або після тривалого застосуванl= 5;я. Високі пероральні дози у твари= 085; (≥ 60 мг/кг), на тлі яких концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і становила ≥ 20&= nbsp;мг/л, спричиняли зміни показників електроретl= 0;нограми, а в окремих випадках — атрофію сітківки. Після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; застосуванl= 5;я системна токсичністn= 0; була найбільш вираженою при введенн= 10; моксифлоксk= 2;цину шляхом болюсних інR= 17;єкцій (45 мг/кг) і не відзначалаl= 9;я при введенн= 10; моксифлоксk= 2;цину (40 мг/кг) шляхом повільних інфузій протягом 50 х= 074;илин. Після ін = 90;раартеріал&#= 1100;ного введення спостерігаl= 3;ися запальні зміни з поширенням на періа = 88;теріальні м’які тканини, що свідчить пр = 86; те, що необхідно уникати = 10;нтраартері&#= 1072;льного введення моксифлокс&#= 1072;цину. Моксифлl= 6;ксацин виявився генотоксич&#= 1085;им під час тестів in vitro з використанl= 5;ям бактерій аб = 86; клітин ссав = 94;ів. У дослідженнn= 3;х in vivo= генотокс = 80;чність не відзначалаl= 9;я, незважаючи на застосув = 72;ння дуже високи = 93; доз моксифлоксk= 2;цину. Моксифлоксk= 2;цин не виявив канцерогенl= 5;ої дії у дослідженнo= 0; з вивчення канцерогенk= 7;зу у тварин. В умовах in vitro моксифлоксk= 2;цин у високих концентрацo= 0;ях впливав на електрофізo= 0;ологічні параметри серцевої діяльності, що могло спричиняти подовження інтервалу QT. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, = 30 або 60 хвилин відзначалаl= 9;я залежність ступеня под = 86;вження інтервалу QT від швидкості інфузії: що коротшим бу = 74; час інфузії, то більш вир= 072;женим було подовження інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостерігаl= 3;и при введенн= 10; дози 30 мг/кг шляхом інфузії тр = 80;валістю 60 хвилин. При вивченні впливу моксифлоксk= 2;цину на репродуктиk= 4;ну функцію тварин дове = 76;ено, що моксифлоксk= 2;цин проникає крізь плаце = 85;ту. Досліди, що проводили н = 72; тваринах, не виявили тератогеннl= 6;ї дії моксифлоксk= 2;цину або погіршення фертильносm= 0;і після його застосуванl= 5;я. У тварин спостерігаl= 3;и незначне збільшення частоти випадків ва = 76; розвитку хребта та ребер, але тільки у раз= 110; застосуванl= 5;я дози (20 мг/кг внутрішньоk= 4;енно), яка асоціювалаl= 9;я із сильним токсичним впливом на організм ма = 90;ері. Спостерігаl= 3;ося збільшення кількості випадків перериваннn= 3; вагітності = 91; тварин на тл= 110; терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї у плазмі крові, передбаченl= 6;ї при застосуванl= 5;і у людини. Відомо що хінолони, в тому числі моксифлоксk= 2;цин, спричиняютn= 0; ураження хрящів великих = 76;іартродіал&#= 1100;них суглобів у статево незрілих тварин.

Клініч = 85;і характерисm= 0;ики.

= 55;оказання.

Негоспітал&= #1100;на пневмонія.=

Ускладнені інфекційні захворюванl= 5;я шкіри та підшкірних тканин.

Моксифлокс&= #1072;цин слід застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли застосуванl= 5;я інших антибактерo= 0;альних препаратів, які зазвича = 81; рекомендуюm= 0;ься для початковогl= 6; лікування цих інфекці = 81;, є недоцільниl= 4;.

Слід звернути увагу на офіційні інструкції = 79; належного використанl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

= 55;ротипоказа&#= 1085;ня.=

– Гі= перчутливіl= 9;ть до моксифлоксk= 2;цину, інших антибіотикo= 0;в групи хінолонів або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин;

– = 87;еріод вагітності або годування груддю (див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»);

– = 76;итячий вік (до 18 рокі&= #1074;);

– = 79;ахворюванн&#= 1103;/патологія сухожиль в анамнезі, по= 074;’язані із застосуванl= 5;ям хінолонів.=

Пі= 076; час доклінічниm= 3; та клінічни = 93; досліджень після введення моксифлоксk= 2;цину спостерігаl= 3;ися зміни електрофізo= 0;ологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлял = 80;ся подовженняl= 4; інтервалу QT. З цієї причин = 80; моксифлоксk= 2;цин протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79;:

– = 74;родженим або набутим подовженняl= 4; інтервалу QT;

– = 87;орушенням балансу електролітo= 0;в, особливо у випадку нескориговk= 2;ної гіпокаліємo= 0;ї;

– = 82;лінічно значущою брадикардіn= 8;ю;

– = 82;лінічно значущою серцевою недостатніl= 9;тю зі зниження = 84; фракції викиду лівого шлун = 86;чка;

– = 89;имптоматич&#= 1085;ими аритміями в анамнезі.=

Мо= 082;сифлоксаци&= #1085; не можна одночасно застосовувk= 2;ти з препаратамl= 0;, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Че= 088;ез недостатніl= 1; клінічний досвід заст = 86;сування моксифлоксk= 2;цин протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки (кла= 089; С за класифікацo= 0;єю Чайлда = ;— П’ю) та підвищенняl= 4; рівнів трансамінаk= 9; у п’ять разі= 074; і більше.

Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаємо = 76;ія з лікарськимl= 0; засобами. Не можна виключити адитивний ефект мокси = 92;локсацину та інших лікарських засобів, що здатні спричинити подовження інтервалу QT_с. Цей ефект може призвести д = 86; розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «піруе = 90;». Із цієї причин = 80; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в комбінаці= 11; з будь-яким із нижчезаз = 85;ачених лікарських засобів протипоказk= 2;не (див. також розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;):

– &#= 1072;нтиаритміч= ні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінід= ин, дизопірk= 2;мід);

– &#= 1072;нтиаритміч= ні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодаро = 85;, соталол, дофетилі = 76;, ібутиліk= 6;);

– антипсих = 86;тичні препарати (наприклад, фенотіаз = 80;ни, пімозид, сертиндо = 83;, галоперl= 0;дол, сультопl= 8;ид);

– &#= 1090;рициклічні антидепресk= 2;нти;

– &#= 1076;еякі протимікроk= 3;ні засоби (с= 072;квінавір, спарфлоl= 2;сацин, еритроміциl= 5; IV, пентамі&= #1076;ин, протималярo= 0;йні препарати, зокрема = 75;алофантрин);

– &#= 1076;еякі антигісm= 0;амінні препарати (терфенад = 80;н, астемізl= 6;л, мізоласm= 0;ин);

– &#= 1110;нші лікарські засоби (ц= 080;заприд, вінкаміl= 5; IV, беприди&= #1083;, дифеманo= 0;л).

Мо&= #1082;сифлоксаци= ;н слід з обережністn= 2; приймати пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь препарати, щ= 086; можуть знижувати рівень калі= 02; (наприклад, петльові та тіази = 76;ні діуретиl= 2;и, проносні засоби та клізми (у високих дозах), кортикостеl= 8;оїди, амфотерициl= 5; В) або препар&#= 1072;ти, пов’язані з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у здорових добровольцo= 0;в спостерігаl= 3;ося збільшення = 57;_max дигоксину приблизно н = 72; 30 % без впливу на AUC або рівень вказаної кривої.

Під час досліджень = 79; участю добровольцo= 0;в, хворих на діабет, одночасне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину перорально та глібенкл = 72;міду призводило до зниження максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї глібенкламo= 0;ду у плазмі кро= 074;і приблизно н = 72; 21 %. Комбінація глібенкламo= 0;ду з моксифлоксk= 2;цином теоретично може спровокуваm= 0;и розвиток незначної короткотриk= 4;алої гіперглікеl= 4;ії. Однак відзначені зміни фармакокінk= 7;тики глібенкламo= 0;ду не спричиняли змін параме = 90;рів фармакодинk= 2;міки (рівень глюк= 086;зи в крові, рівень інсуліну). Отже, клініч= 085;о значущої взаємодії між моксифлоксk= 2;цином і глібенкла = 84;ідом немає.

= 47;міна значення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ).

Повідо = 84;лялося про велику кількість випадків збільшення активності пероральниm= 3; антикоагул&#= 1103;нтів у пацієнтів, які отримув = 72;ли протимікроk= 3;ні засоби, особливо фторхіноло&#= 1085;и, макроліk= 6;и, тетрациl= 2;ліни, котримоl= 2;сазол та деякі цефалоспорl= 0;ни. Факторами ризику є інфекційні захворюванl= 5;я і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв’язку з ци= 084; важко встановити, чим саме спричинені зміни МНВ: інфекцією або лікуванням. = 071;к запобіжний захід, можна частіше перевіряти МНВ. У разі потреби слі = 76; провести належну корекцію до = 79;и пероральноk= 5;о коагулянту.<= /span>

У клінічних дослідженнn= 3;х для нижченаведk= 7;них речовин бул = 72; доведена відсутністn= 0; клінічно значущої взаємодії з моксифлоксk= 2;цином: ранітидин, пробенецид, пероральні = 82;онтрацепти&#= 1074;и, кальцієві добавки, морфін при парентералn= 0;ному введенні, теофілін, циклоспори&= #1085; або ітра = 82;оназол.

Дослідженl= 5;я in vitro із застосуванl= 5;ям ферментів цитохрому Р450&= nbsp;людини підтвердилl= 0; ці результати. Таким чином, метаболічнk= 2; взаємодія через ферме = 85;ти цитохрому Р450&= nbsp;є малоймовірl= 5;ою.

Взаємодія з їжею. Моксифлоксk= 2;цин не проявляє клінічно зн = 72;чущої взаємодії з їжею, включаючи молочні про = 76;укти.

Особ&#= 1083;иві заходи безпеки.

Од= 080;н флакон препарату призначениl= 1; винятково для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Невикористk= 2;ний розчин підлягає утилізації.

Вс= 090;ановлено, що наведені нижче розчини є су= 084;існими з розчином для інфузій моксифлоксk= 2;цину 400 мг: вода для ін’єкцій; розчин натрію хлориду 0,9 %; розчин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюк = 86;зи 5 %, 10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; складні розчини натрію лакт = 72;ту (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінг = 77;ра).

Ін= 092;узійний розчин моксифлоксk= 2;цину не слід вводити сумісно з іншими препаратамl= 0;.

Не використовm= 1;вати препарат у разі наявно = 89;ті видимих твердих домішок або = 091; разі помутн= 10;ння розчину.

Пр= 080; зберіганні = 91; прохолодноl= 4;у місці можли = 74;е випадання осаду, який розчиняєтьl= 9;я при кімнатній температурo= 0;. Тому не рекомендуєm= 0;ься зберігати інфузійний розчин при т= 077;мпературі нижче 15° C.

=

Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я.=

Перева = 75;и від лікування моксифлоксk= 2;цином, особливо у випадку нетяжких інфекцій, не= 086;бхідно оцінювати, беручи до уваги інфор = 84;ацію, яка міститься у цьому розділі.

Слід уникати призначеннn= 3; препарату пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції в ми= 085;улому при використанl= 5;і хінолонів або фторхін = 86;лонів. Лікування цих пацієнтів м = 86;ксифлоксац&#= 1080;ном слід починати тільки за ві= 076;сутності альтернатиk= 4;них варіантів л= 10;кування і після ретельної оцінки користі/риз = 80;ку.

Подовж = 77;ння інтервалу QT_=
89; та клінічні умови, за яких можлив = 77; подовження інтервалу QT_=
89;.Встановлен= о, що моксифлоксk= 2;цин в окремих па= 094;ієнтів призводить до подовження інтервалу QT_=
89; на електрокарk= 6;іограмі. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватl= 0;ся зі збільшен = 85;ям концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10; при швидкій внутрішньоk= 4;енній інфузії. Том= 091; слід дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо тривалості інфузії, яка повинна ста = 85;овити не менше 60 хв&#= 1080;лин, та не перевищуваm= 0;и внутрішньоk= 4;енну дозу 400 мг 1 ра&= #1079; на добу. Більш детально ди = 74;. у розділах «= 055;ротипоказа&= #1085;ня» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Терапі= 02; моксифлоксk= 2;цином припиняють при появі пі= 076; час лікування симптомів, щ= 086; можуть бути пов’язані з серцевою аритмією, незалежно від того, чи підтверджуn= 8;ться це результатаl= 4;и ЕКГ.

Моксиф = 83;оксацин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; станами, що сприяють розвитку аритмії (наприклад, гостра ішем= 10;я міокарда), оскільки такі хворі мають підви = 97;ений ризик виникнення шлуночковоo= 1; аритмії (включаючи поліморфну шлуночкову = 90;ахікардію типу «піруе = 90;») та зупинки серця (див. також розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть знижувати р= 10;вень калію (див. також розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які отримують лікарські з = 72;соби, що пов’язую = 90;ь із клінічно значущою брадикардіn= 8;ю (див. також розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

У жінок та пацієнті = 74; літнього віку може сп= 086;стерігатис&= #1103; більша чутливість до дії препа= 088;атів, що спричиняютn= 0; подовження інтервалу QT_=
89;, таких як моксифлоксk= 2;цин, тому такі хворі потре = 73;ують особливої уваги.

Тривал= 10;, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; необоротні серйозні побічні реакції. У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та існуючих факторів ризику, спостерігаl= 3;ися тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуn= 2;чі та потенцій = 85;о необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні, а іноді на декілька ві = 76;разу, системи організму (зокрема на опорно-рухо = 74;у, нервову систему, психіку та органи чутт= 03;). Застосуванl= 5;я препарату слід негайн = 86; припинити після появи перших озна = 82; або симптомів будь-якої се= 088;йозної побічної реакції і звернутися = 79;а консультацo= 0;єю до лікаря.

Підвищ = 77;на чутливість, алергічні реакції. Повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку гіперчутлиk= 4;ості та алергічних реакцій після першо = 75;о застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. Анафілактиm= 5;ні реакції можуть набувати форми небезпечноk= 5;о для життя шоку навіть після першого зас = 90;осування препарату. У таких випадках необхідно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та почати відповідне лікування (н= 072;приклад, терапію шоку).

Тяжкі порушення функції печінки. При застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатноl= 9;ті (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантl= 5;ого гепатиту, таких як астенія, що швидко розв = 80;вається та супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією, пацієнтам р = 77;комендуєть&#= 1089;я проконсульm= 0;уватися з лікарем перед продовженнn= 3;м лікування.=

Пр= 080; появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідженнn= 3; функції печінки.=

Тя= жкі шкірні побічні реакції. Під час застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції, включаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (також відомий як синдром Лаєлла), синд&#= 1088;ом Стівенса — Джонсона, го= 089;трий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз і медикаментl= 6;зну реакцію з еозинофилі&= #1108;ю та системними проявами (DRESS), які можуть бути загрозливиl= 4;и для життя аб= 086; летальними (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Під час призначеннn= 3; препарату пацієнти по = 74;инні бути попередженo= 0; про ознаки т= 072; симптоми тяжких шкірних реакцій і перебувати під пильним наглядом. Пр= 080; появі ознак або симптом= 10;в, що вказують на ці реакції, застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину слід негайн = 86; припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Якщо під час застосуванl= 5;ям моксифлl= 6;ксацину розвинуласn= 0; така серйозна реакція, як синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, го= 089;трий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз а = 73;о DRESS, у цього пацієнта лікування моксифлоксk= 2;цином ніколи не можна поновлюватl= 0;.

Па= цієнти, схильні до розвитку судом. Відомо, що хінолони можуть спричиняти судоми. Слід з обережністn= 2; призначати їх пацієнта = 84;, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактор = 80; ризику, що можуть провокуватl= 0; виникнення судом або знижувати судомний по = 88;іг. При появі судом необхідно припинити з = 72;стосування моксифлоксk= 2;цину та вжити від= 087;овідних заходів.

Перифе = 88;ична нейропатія. У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и були зареєстровk= 2;ні випадки сен = 89;орної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення = 89;имптомів нейропатії, таких як біль, печінн= 103;, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, пацієнтам, які лікуються моксифлоксk= 2;цином, необхідно проінформуk= 4;ати свого лікар= 03;, аби запобігти розвитку потенційно необоротноk= 5;о стану.

Реакції з боку психік = 80;. Психічl= 5;і реакції можуть виникати навіть післ= 03; першого застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. У рідкісних = 074;ипадках депресія аб = 86; психічні реакції про = 75;ресували до розвитку суїцидальнl= 0;х думок і таки= 093; проявів самоагресіo= 1;, як спроби са= 084;огубства (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваютьl= 9;я такі реакці= 11;, лікування моксифлоксk= 2;цином слід припин = 80;ти та вжити відповідні заходи. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призначаючl= 0; моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які хворіли = 091; минулому аб = 86; хворі на даний момен = 90; на психічні захворюванl= 5;я.

Діарея, асоційованk= 2; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, включаючи коліт. Випадки діареї, асоційованl= 6;ї із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в (AAД), та коліту, асоційованl= 6;го із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в (AAК), включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт та діа= 088;ею, асоційованm= 1; з Clostridium difficile<= /i>, спостерігаl= 3;ися у зв’язку з застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксk= 2;цину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з лет= 072;льними наслідками. Тому важлив = 86; враховуватl= 0; імовірніст&#= 1100; такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03;. При підозрюванo= 0;й або підтверджеl= 5;ій AAД або AAК лікування і = 79; застосуванl= 5;ям протимікроk= 3;них засобів, включаючи моксифлоксk= 2;цин, слід припинити т = 72; негайно розпочати відповідні терапевтичl= 5;і заходи. Крім цього, необх= 110;дно вжити відповідниm= 3; заходів, спрямованиm= 3; на контроль інфекції, з метою зниже = 85;ня ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвив = 72;ється тяжка діаре= 03;, протипоказk= 2;ні препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

Пацієнти, хворі на тяжку міастенію.= Моксифлоксk= 2;цин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 090;яжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватиl= 9;я.

Тендиніт та розриви сухожиль. &= #1058;ендиніт і розрив сухожилля (зокрема ахі= 083;лового сухожилля), іноді двостороннo= 0;й, можуть виникати вж = 77; протягом 48 г= 086;дин після початку лікування хінолонами та фторхінолоl= 5;ами і, як повідомлялl= 6;ся, навіть впродовж декількох місяців після припи = 85;ення лікування. Ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожилля збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантk= 2;цією цілісних органів та пацієнтів, я= 082;і отримують супутнє лікування кортикостеl= 8;оїдами. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити, а також слід розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Пошкоджену = 82;інцівку слід лікувати належним чином (напри= 082;лад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не слід застосовувk= 2;ти у разі виникнення = 86;знак тендинопатo= 0;ї.
Пацієн = 90;и з порушення = 84; функції нирок. Пацієнm= 0;ам літнього віку, які мають розла = 76;и з боку нирок, слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин, якщо вони не спроможні п= 10;дтримувати належний обR= 17;єм рідини в організмі, оскільки зневодненнn= 3; збільшує ризик виникнення ниркової не = 76;остатності.<= u>

Порушення з боку органів зор = 91;. У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря-офта = 83;ьмолога (див. розділи &= laquo;Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;», «Побічні реакції»).

Дисглікемі= ;я. Як і при застосуванl= 5;і всіх фторхінолоl= 5;ів, під час лікування моксифлоксk= 2;цином повідомлялl= 6;ся про випадки відхилення від норми показників глюкози крові як у вигляді гіп = 86;глікемії, так і у формі гіперглікеl= 4;ії. Дисглікеміn= 3; розвиваласn= 3; переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримув = 72;ли одночасно з лікуванням моксифло = 82;сацином пероральні гіпоглік = 77;мічні засоби (наприклад, сульфоні = 83;сечовину) або інсулін. Хворим на цукровий діабет реко = 84;ендується ретельно контролюваm= 0;и рівень глюкози в кр= 086;ві (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Профілакти= ;ка реакцій фотосенсибo= 0;лізації. Бу= 083;о показано, що хінолони викликають реакції фотосенсибo= 0;лізації у пацієнтів. Однак до = 89;лідження показали, що &#= 1084;оксифлокса= цин має низький ризик розвитку фотосенсибo= 0;лізації. Тим не менш, пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти уникати впливу ульт = 88;афіолетово&#= 1075;о випромінювk= 2;ння та тривалог = 86; або інтенсивноk= 5;о сонячного с = 74;ітла під час ліку= 074;ання моксифлоксk= 2;цином (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Пацієнти, які страждають на дефіцит глюкози-6-фос&#= 1092;ат-дегідрог= ;енази. Пацієнти з недостатніl= 9;тю активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, а також пацієнти, у яких ця патологія є = 074; родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичнl= 0;х реакцій у період лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категорії пацієнтів.

Запалення тканин у = 087;еріартеріа&= #1083;ьній зоні. Моксифлоксk= 2;цин, розчин для інфузій, призначениl= 1; винятково для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я. Слід уникат = 80; інтраарт = 77;ріального введення, оскільки у доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х при застосуванl= 5;і такого способу вве = 76;ення спостерігаl= 3;ося запалення тканин у = 087;еріартеріа&= #1083;ьній зоні.

Пацієнти зі специфічниl= 4;и ускладнениl= 4;и інфекціями шкіри та підшкірної клітковини. Клінічна ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину при лікуванні тяжких інфе = 82;цій, пов’язаних = 79; опіками, фасциту та інфікованоo= 1; «діабетичн&#= 1086;ї стопи», що супроводжуn= 8;ться остеомієліm= 0;ом, не встановл = 77;на.

Пацієнти, які дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним споживанняl= 4; солі. Лікарський засіб містить 787 мг (приблизно 34 &#= 1084;кмоль) натрію в одній дозі. Пацієнти, як= 110; дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним споживанняl= 4; солі, повинн= 110; враховуватl= 0; цей факт.

Вплив на біологічні тести. &#= 1052;оксифлокса= цин може впливати на результати аналізу на наявність Mycobacterium spp. шляхом пригніченнn= 3; мікобакт = 77;ріального росту, що, у свою чергу, може призвести д = 86; хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; у хворих, які приймають моксифлоксk= 2;цин.

Пацієнти з інфекціям = 80;, спричинениl= 4;и метициліноl= 8;езистентни= 084; золотистим стафілококl= 6;м (MRSA). Моксифлоксk= 2;цин не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я інфекцій, спричинениm= 3; метициліноl= 8;езистентни= 084; Staphylococcus aureus (MRSA). При наявності підозри або підтверджеl= 5;ня щодо інфекції, спричиненоo= 1; MRSA, необхідно l= 8;озпочати лікування відповідниl= 4; антибактерo= 0;альним препаратом (див. розділ «&= #1060;армакодина= ;міка»).

Аневризма або розшаруванl= 5;я аорти, регур= 075;ітація/недо= статність клапанів серця. Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, особливо у літніх люде = 81;, та регургіт = 72;ції аортальногl= 6; і мітральногl= 6; клапанів після прийому фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;сь про випадки аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, іноді ускладнені розривом (вк= 083;ючаючи летальні випадки), та про регургі = 90;ацію/недост&= #1072;тність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Отже, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; ретельної оцінки користі/риз = 80;ку та після розгляду інших варіантів лікування пацієнтам з аневризмою чи вроджено= 02; вадою серцевих клапанів у сімейному анамнезі, аб= 086; пацієнтам і = 79; встановленl= 0;м діагнозом аневризми аорти, розшаруванl= 5;я аорти, захворюванl= 5;я серцевого клапана, а також за наявності інших факторів ризику, а саме:

– фактори ризику розвитку аневризми аорти, розша= 088;ування аорти, регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті клапанів серця: порушення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана, синдром Елерса — Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїднl= 0;й артрит;

– фактори ризику розвитку аневризми т = 72; розшаруванl= 5;і аорти: судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу, гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена;

– фактори ризику розвитку регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана: інфекційниl= 1; ендокардит.

Ризик аневризми або розшаруванl= 5;я аорти та її розриву підвищений = 91; пацієнтів, які одночас = 85;о приймають системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі виникнення раптового болю в животі, груд= 103;х або спині, пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Па= 094;ієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;нутися за медичною допомогою у разі виникн = 77;ння гострої задишки, раптового серцебиття або розвитк = 91; набряку живота чи нижніх кінцівок.=

=

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Ва= гітність. Безпек&= #1072; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у період вагітності = 91; людини не вивчена. Рез= 091;льтати досліджень на тваринах вказують на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»). Потенційниl= 1; ризик для людини не встановленl= 0;й. З огляду на експерименm= 0;ально встановленl= 0;й ризик шкідливого впливу фторхінолоl= 5;ів на хрящі, які несуть основне навантаженl= 5;я, у статевонезl= 8;ілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолоl= 5;ами, моксифлоксk= 2;цин не слід призначати вагітним жі = 85;кам (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Го= дування груддю. Немає даних щодо застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю у жінок. Результати доклінічниm= 3; досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксk= 2;цину проникає у грудне молоко. У зв’&#= 1103;зку з відсутністn= 2; даних щодо впливу на не= 084;овлят, яких годуют= 00; груддю, та враховуючи = 77;ксперимент&#= 1072;льний ризик шкідливого впливу ф = 90;орхінолону на хрящі статевонезl= 8;ілих тварин, що несуть основне навантаженl= 5;я, годування груддю прот = 80;показане під час лікування моксифлоксk= 2;цином (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Фе= ртильність. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;»).

=

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Дослідженнn= 3; з вивчення впливу моксифлоксk= 2;цину на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з механізмамl= 0; не проводил = 80;. Проте фторхінолоl= 5;и, включаючи моксифлоксk= 2;цин, можуть впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;, спричиняючl= 0; реакції з боку центральноo= 1; нервової си = 89;теми (наприклад, запаморочеl= 5;ня, гостра тимч = 72;сова втрата зору) або гостру т= 072; короткотриk= 4;алу втрату свідомості (непритомні = 89;ть) (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься перевірити свою реакці= 02; на моксифлоксk= 2;цин перед тим, як &= #1082;ерувати автотранспl= 6;ртом або працювати з механізмамl= 0;.

=

= 57;посіб застосуванl= 5;я та дози.=

Дозування.= Рекомендовk= 2;ний режим дозування 400 &#= 1084;г моксифлоксk= 2;цину у вигляді інфузії 1 ра = 79; на добу. Початкова внутрішньоk= 4;енна терапія мож = 77; бути продовжена шляхом пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я таблеток моксифлоксk= 2;цину 400 мг за умови наявності клінічних показань. У ході клінічних досліджень більшість п = 72;цієнтів переходила на пероральниl= 1; шлях застос = 91;вання моксифлоксk= 2;цину протягом 4 д = 85;ів (негоспітал= 00;на пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворюванl= 5;я шкіри та підшкірних тканин). Рекомендовk= 2;на загальна тривалість внутрішньоk= 4;енного та пероральноk= 5;о лікування становить 7–14&= nbsp;днів для негоспіталn= 0;них пневмоній т = 72; 7–21 день для ускладнениm= 3; інфекційниm= 3; захворюванn= 0; шкіри та підшкірних тканин.

Сп= осіб застосуванl= 5;я. Лікарський засіб вводити внутрішньоk= 4;енно у вигляді безперервнl= 6;ї інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

За наявності показань розчин для інфузії мож = 85;а вводити через Т-подібний катетер раз = 86;м із сумісним = 80; інфузійнимl= 0; розчинами (д= 080;в. розділ «Осо = 73;ливі заходи безпеки»).

По = 88;ушення функції нирок/печін = 82;и. Пацієнти, як= 110; мають порушення функції нир = 86;к від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, як= 110; перебуваютn= 0; на хронічному діалізі, наприклад які проходять гемодіаліз та довготри = 74;алий амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно ди = 74;. у розділі «Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;»).

Стосовно пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

Ін = 96;і особливі групи пацієнтів<= /i>. Пацієнти літнього віку та хвор= 110; зі зниженою масою тіла н= 077; потребують корекції дози.

Ді = 90;и. У зв̵= 7;язку з негативни = 84; впливом на хрящі молод = 80;х тварин (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;») застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям (віком до 18 років) протипоказk= 2;не (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»). Ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям та підліткам н = 77; встановленo= 0; (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

=

Передо = 79;ування.

Не рекомендовk= 2;но проведення спеціальниm= 3; заходів після випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня. У разі передозуваl= 5;ня проводити симптоматиm= 5;не лікування. Оскільки можливе под = 86;вження інтервалу QT, потрібно проводити ЕКГ-монітор = 80;нг. Одночасне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля із дозою моксифлоксk= 2;цину 400 мг, що була введена перорально або внутріш = 85;ьовенно, дозволить зменшити системну бі = 86;доступніст&#= 1100; лікарськогl= 6; засобу на понад 80 % або 20 = ;% відповідно. Прийом активованоk= 5;о вугілля на початковій стадії абсорбції може бути еф= 077;ктивною профілактиl= 2;ою надлишковоk= 5;о збільшення системної експозиції моксифлоксk= 2;цину у випадках передозуваl= 5;ня після перор = 72;льного прийому лікарськогl= 6; засобу.

=

По = 73;ічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у ході клінічних досліджень із застосув = 72;нням моксифлоксk= 2;цину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньоk= 4;енна терапія, сту= 087;інчаста [внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна] та пероральна), та їх частота.

Усі побічні реакції, за винятком нудоти та ді= 072;реї, спостерігаl= 3;ися з частотою менше 3 %. У кожній груп= 10; небажані явища визначені у = 087;орядку зменшення ї = 93; тяжкості. Частота виз = 85;ачена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодино = 82;і (≥1/10000, <1/1000), рі = 76;кісні (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена, вих= 086;дячи з наявних даних).

Ін = 92;екції та інвазії. Часті: суперінфекm= 4;ії, пов’язані з резистентнl= 0;ми бактеріями або грибкам = 80;, наприклад оральний та вагінальниl= 1; кандидоз.

З боку кровоносноo= 1; та лімфатичноo= 1; систем. Нечасті: анемія, лейкопенія, нейтропе = 85;ія, тромбоцl= 0;топенія, тромбоцl= 0;темія, еозинофo= 0;лія, подовження протромб= 10;нового часу, збільшення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Рідкісні: підвищення рівня протромбінm= 1;, зменшення МНВ, агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я.

З боку імунно= 11; системи. Нечасті: алергічні реакції (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Поодинокі: анафілаксіn= 3;, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), алергічний набряк, ангіоневроm= 0;ичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Ен = 76;окринні розлади. Рідкісні: синдром неадекватнl= 6;ї секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону (Синдром = 055;архона).
З боку метаболізмm= 1; та харчування. Не = 95;асті: гіперліl= 7;ідемія. Поодинокі: гіперглікеl= 4;ія, гіперурl= 0;кемія. Рідкісні: гіпоглікемo= 0;я, гіпоглікемo= 0;чна кома.

Пс = 80;хічні розлади.* Нечасті: реакm= 4;ії стривоженоl= 9;ті, підвищення психомоторl= 5;ої активності, збудження. Поодинокі: лабільністn= 0; настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресіn= 8;ю, що проявляє = 90;ься як суїцидальнo= 0; ідеї, думки або спроби самогубствk= 2;) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), галюцинаціo= 1;, делірій. Рідкісні: деперсоналo= 0;зація, психотичні реакції (з можливою са = 84;оагресією, що проявляєтьl= 9;я як суїцидал= 00;ні ідеї, думки або спроби самогубствk= 2;) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку нервової системи.* Часті: головний біль, запаморочеl= 5;ня. Нечасті: парестезії, дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сп&#= 1083;утаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, в= 077;ртиго, сонливість. Поодинокі: гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічнo= 0; сновидіння, порушення координаціo= 1; (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочеl= 5;ня або вертиго), судомні напади (у тому числі «grand mal<= /i>») (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), порушення уваги, розла= 076; мовлення, амнезія, периферичнk= 2; нейропатія та полінейропk= 2;тія. Рідкісні: гіперестезo= 0;я.

З боку органі = 74; зору.* Н= ечасті: порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо пі= 076; час реакцій = 079; боку ЦНС) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Поодинокі: фотофобія. Рідкісні: транзиторнk= 2; втрата зору (особливо пі= 076; час реакцій = 079; боку ЦНС) (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»), увеїт та білатеральl= 5;а гостра т = 88;ансілюміна&#= 1094;ія райдужки (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату.* Поодин = 86;кі: дзвін у вухах, порушення слуху включ = 72;ючи глухоту (зазвичай оборотну).

З боку серця.**<= /i> Часті: подовження інтервалу QT у хворих із гі= 087;окаліємією (див. розділи &= laquo;Протипоказ= ;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Нечасті: подовження інтервалу QT (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардіn= 3;. Поодинокі: ш= 083;уночкові тахіаритміo= 1;, непритомніl= 9;ть (наприклад, гостра та короткотриk= 4;ала втрата свід = 86;мості). Рідкісні: неспец&#= 1080;фічні аритмії, «піруетна» шлуночкl= 6;ва тахікардія (&la= quo;torsade de pointes») (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), зупинка серця (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

З боку судин.**<= /i> Нечасті: вазодилатаm= 4;ія. Поодинокі: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіпотензія. Рідкісні: ва= 089;куліт.

З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостінl= 5;я. &= #1053;ечасті: задишка (включаючи астматичниl= 1; стан).<= o:p>

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Часті: нудоm= 0;а, блювання, біль у шлунково-ки = 96;ковому тракті та у черевній порожнині, діарея. Неча= 089;ті: зниження апетиту та зменшення вживання їж= 10;, запор, диспепсія, флатулен = 94;ія, гастрит, підвищення рівня амілази. Поодинокі: дисфагія, стоматит, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям антибіотикk= 2; коліт (включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт, що у рідкісних випадках ас = 86;ційований із загрозливиl= 4;и для життя ус= 082;ладненнями) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Ге = 87;атобіліарн&#= 1110; порушення. Ча = 89;ті: підвищення рівня трансамінаk= 9;. Нечасті: порушення функції печінки (включаючи п= 110;двищення рівня ЛДГ (лактатдегі = 76;рогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гам= 084;аглутамілт&= #1088;анспептида= ;зи), лужної фосфатази крові. Поодинокі: жовтяниця, гепатит (переважно холестат = 80;чний). Рідкісні: фульмінант&= #1085;ий гепатит, що може призвести д = 86; розвитку не = 73;езпечної для життя печінкової недостатноl= 9;ті (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини. Не = 95;асті: свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, сухість шкіри. Рідкісні: бульозні шк= 10;рні реакції, так= 110; як си = 85;дром Стівенса — Джонсона аб = 86; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (що потенційно = 79;агрожують життю) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Частота невідома: гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, м= 077;дикаментоз&= #1085;а реакція з еозинофилі&= #1108;ю та системними проявами (DRESS), ф&#= 1110;ксований медикаментl= 6;зний дерматит, ре= 072;кції фотосенсибo= 0;лізації (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку опорно-рухо = 74;ої системи, сполучної т = 82;анини.* Нечасті: артралгія, міальгія. Поодинокі: т= 077;ндиніт (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), підвищення = 84;’язового тонусу, судоми м’яз= 10;в, м’язова слабкість. Рідкісні: розри= 074; сухожилля (= 076;ив. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), артр&#= 1080;ти, посилення ригідності = 84;’язів як симптому «myasthenia gravis» (&= #1076;ив. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Частота невідома: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ого тракту. Нечасті: дегідратацo= 0;я. Поодинокі: порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатніl= 9;ть (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

За = 75;альні розлади та стан місця введення.* Часті: реакції у місці ін’єк = 94;ії та інфузії. Нечасті: погане самопочуттn= 3; (переважно астенія або втомлюваніl= 9;ть), болі (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таз = 72; та у кінцівках), посилене по = 90;овиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії. Поодинокі: набряк.

Частот = 72; розвитку нижченаведk= 7;них ефектів є вищою при застосуванl= 5;і внутрішньоk= 4;енного шляху введення препарату з наступною пероральноn= 2; терапією аб = 86; без такої.

Часті: підвищення рівня гамма-глутаміл = 90;рансферази. Нечасті: = 096;луночкова тахіариm= 0;мія, гіпотенk= 9;ія, набряк, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям антибіотикk= 2; коліт (включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт, у рідкісних випадках асоційованl= 0;й із загрозливиl= 4;и для життя ускладненнn= 3;ми, див. розділ «&#= 1054;собливості застосуванl= 5;я»), судомні напади (у тому числі «grand mal» напади) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), галюцинаціo= 1;, порушення функції нирок (включ= 072;ючи збільшення рівня азоту сечовини кр = 86;ві та креатиніну), ни = 88;кова недостатніl= 9;ть (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолоl= 5;ами повідомлялl= 6;ся про побічні ефекти, які, вірогідно, можуть тако = 78; виникнути під час лікування моксифлоксk= 2;цином: підвищений внутрішньоm= 5;ерепний тиск (включаючи ідіопатичнm= 1; внутрішньоm= 5;ерепну гіпертензіn= 2;), гіпернатріn= 8;мія, гіперкальцo= 0;ємія, гемолітичнk= 2; анемія.

<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>*= У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та існуючих факторів ризику, спостерігаl= 3;ися тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуn= 2;чі та потенцій = 85;о необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні, а іноді на декілька ві = 76;разу, системи органів та органи чутт= 03; (у тому числі такі реакці= 11;, як тендиніт, розрив сухо = 78;илля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, парестезії = 10; невралгії, пов’язані з нейропатієn= 2;, втома, психі= 072;тричні симптоми (включаючи порушення сну, тривожністn= 0;, панічні атаки, депресію і суїцидальнo= 0; думки), поруш&#= 1077;ння пам’яті і концентрацo= 0;ї, порушення слуху, зору, смаку та нюху).

<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>** У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, спостерігаl= 3;ися випадки аневризми або розшару = 74;ання аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. По= 074;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Те = 88;мін придатностo= 0;. 5 років.=

=

Умови зберігання. Зб = 77;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не охолоджуваm= 0;и! Не заморожуваm= 0;и!

=

= 53;есумісніст&#= 1100;. Не можна вводити інфузійний розчин моксиф= локсацину одночасно = 79; іншими не сумісними з ним розчина = 84;и, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; р= оз = 95;ин натрію гідрокарбоl= 5;ату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбоl= 5;ату 8,4 %.

Цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з = 110;ншими препаратамl= 0;, крім тих, що зазначені у = 088;озділі «Особливі заходи безпеки».=

=

Уп = 72;ковка. &= #1055;о 250 мл у= пл= 03;шці, по 1 пляшці в пачці.

=

Ка = 90;егорія відпуску. За рецептом.=

=

Ви = 88;обник. &= #1055;риватне акціонерне товариство &laq= uo;Інфузія».

Мі = 89;цезнаходже&#= 1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.=

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінниць= кі Хутори, вул. = 053;емирівське шосе, б. 84А.

За= 03;вник. &= #1055;риватне акціонерне товариство &laq= uo;Інфузія».

Мі = 89;цезнаходже&#= 1085;ня заявника. Україна, 04= 073, м. Київ, Московськиl= 1; проспект, б. 21-h= 0;.