ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування = лікарського засобу

Диклофенак-Тева Форте 2 %

(Diclofenac-Teva Forte 2 %)

Склад:

діюча ре= човина: диклофен= аку діетиламін;

1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 23,2 мг, що еквівалентно диклофенаку натрію 20 мг;<= o:p>

допомiжнi речовини: спирт ізопропілов= ий, пропіленгліколь (E 1520), кокоїлу каприлокапрат, олія мінеральна, карбомер 974Р, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір 22, діетиламін, ароматизатор (камфора, евкаліптол, амброксид, цитронелол, спирт бензиловий, цитраль, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналоол), кислота олеїнова = (Е 570), бутилгідрокситолуол (Е 321), вода очищена.

Лікарськ= а форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний кремоподібний гель від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, = що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак. =

Код АТХ М02А А15.

=

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижуваль= ною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів циклооксигеназою 2.

Диклофенак зменшує біль, набряки та гарячку, спричинені = запаленням, оборотно пригнічує АДФ та індуковану колагеном агрегацію тромбоцитів. Кліні= чні дослідження показали статистично достовірне та клінічно значуще зменшення б= олю при рухах через три дні від початку лікування, а також помітне покращення ф= ункції суглобів нижніх кінцівок протягом перших трьох днів застосування.

Фармакокінетика.

А= бсорбція

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить від загальної застосованої д= ози лікарського засобу та ступеня гідратації шкіри. Після місцевого застосування двічі на день на поверхню шкіри площею 400 см² ступінь системної абсорбції препарату, що визначається як концентрація діючої речовини в плазмі крові, еквівалентна нанесенню 4 рази на добу гелю диклофенаку діетиламіну з концентрацією 1,16 %.

Відносна системна біодоступність диклофенаку при застосуванні лікарсько= го засобу на 7 день становить 4,5 % порівняно з таблетками по 50 мг = (при тій же дозі диклофенаку натрію). Абсорбція не залежить від застосування вологопроникної та паропроникної пов’язки.

Розподіл

99,7 % диклофенаку зв’язується з протеїнами сироватки крові, головним ч= ином з альбуміном (99,4 %). Після нанесення лікарського засобу на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому ті= єї ж кількості диклофенаку), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині.

Диклофенак накопичується в шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини в прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, зв’язки. Там він продовжує діяти і визначається в концентраціях, д= о 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Біотрансформація

Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації та переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, дві з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Виведення =

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Диклофенак виводиться із плазми крові з рівнем системного кліренсу 263 ± 56 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення диклофенаку із плазми крові становить в середньому 1–2 годин= и. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають невеликий період напіввиведення — 1–3 години. Один з метаболітів — 3´-г= ідрокси-4´-метоксидиклофенак — має більш тривалий період напіввиведення, але є фармакологічно неактивним.=

Особливі групи пацієнтів

При нирковій недостатності накопичення диклофенаку та його метаболітів в організмі не спостерігається. При хронічному гепатиті або компенсованому ци= розі печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.=

Клінічні характерист= ики.

Показання.
Лікування болю, запалення та набряку при:

- пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, забиття) та б= іль у спині (спортивні травми);

- локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендині= т (у т. ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропа= тія.

Симптоматичне лікування остеоартриту дрібних та середніх суглобів, що розташовані поверхнево, таких як суглоби пальців або колінні суглоби.

Протипоказання.

= •      = Підвищена чутливість до диклофен= аку або інших компонентів лікарського засобу.

= •      = Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

= •      = Не застосовувати на слизові оболонки, відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як екзема.

= •      = Діти і підлітки віком до 14 рокі= в.

= •      = Останній триместр вагітності.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже низька, виникнення взаємодій є малоймовірним. Сумісне застосування лікарсько= го засобу Диклофенак-Тева Форте 2 % з системними НПЗЗ та стероїдами = може збільшити частоту виникнення побічних ефектів.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних реакцій (які трапляються при за= стосуванні системних форм диклофенаку) не може бути виключена при застосуванні лікарсь= кого засобу на великі ділянки шкіри або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано.

Лікарський засіб Диклофенак-Тева Форте 2 % слід наносити тільки на= інтактні, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на пошкоджену (поранену = або інфіковану) шкіру. Слід уникати контакту засобу з очима та слизовими оболонками. Лікарський засіб не можна ковтати.

Пацієнти з бронхіальною астмою, полінозом, набряком слизової оболонки (назальними поліпами), хронічним обструктивним захворюванням легень або хронічними респіраторними інфекціями (особливо, якщо вони асоційовані з симптомами, що нагадують алергічний риніт) більш схильні до нападів бронхіальної астми (так звана непереносимість аналгетиків, аспіринова астма= ), набряку Квінке та кропив’янки. Для таких пацієнтів рекомендовані запобіжні заходи (готовність для надання невідкладної медичної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, що проявляється шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкою.

При появі будь-яких шкірних висипів застосування лікарського засобу потрібно припинити. Слід застерегти пацієнтів від надмірного впливу сонячно= го світла для зменшення імовірності появи світлочутливості. =

Лікарський засіб Диклофенак-Тева Форте 2 % не слід застосовувати п= ід повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку.

Як запобіжний захід, необхідно слідкувати, щоб діти не контактували з ділянками шкіри, на які нанесено гель.

Лікарський засіб Диклофенак-Тева Форте 2 % містить пропіленгліколь= (E 1520), який може спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри у деяких людей, а також бутилгідрокситолуол (Е 321), який може викликати локалізовані реакції на шкірі (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Лікарський засіб містить спирт бензиловий (0,15 мг/г), цитраль, цитроне= лол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналоол, які можуть виклика= ти алергічні реакції. Спирт бензиловий може спричиняти помірне місцеве подразнення.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Вагітність. Інгібування синтезу простагланд= инів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Да= ні епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-суд= инних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Існує припущення, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у твар= ин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.<= /p>
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвит= ку, зокрема з боку серцево-судинної системи.

Протягом І та ІІ триместрів вагітності диклофенак слід застосовувати ли= ше у разі крайньої необхідності. Якщо диклофенак застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або у І та ІІ триместрах вагітності, доза лікарського зас= обу повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою.<= /o:p>

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

- серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатнос= ті з олігогідрамніоном.

Вплив на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:

- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;

- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, лікарський засіб Диклофенак-Тева Форте 2 % протипоказаний під час= ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. Як і ін= ші НПЗЗ, диклофенак проникає у незначній кількості в грудне молоко. При застосуванні терапевтичних доз диклофенаку ніяких негативних наслідків для немовляти не передбачається. Не було провед= ено жодних досліджень для жінок в період годування груддю, тому цей лікарський засіб слід застосовувати за рекомендацією лікаря. Тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не слід наноси= ти на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривал= ого часу.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Місцеве застосування диклофенаку не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.=

Спосіб застосування та дози.=

Лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування.<= /o:p>

Дорослим та дітям віком від 14 років лікарський засіб наносять 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи в шкіру в місці локалізації болю,= знеболювальна дія триває до 12 годин.

Кількість лікарського засобу, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, що за розміром відповідає вишні або волоському горіху, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2), максимальна добова доза лікарського засобу становить 8 г (160 мг диклофенаку натрію відповідно).

Після нанесення засобу необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли = саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Перед тим як накласти пов’язку, слід дати гелю висохнути протягом декіл= ькох хвилин.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Лі= карський засіб не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози лікарського засобу, проте з огляду на можливі побічні реакції потребують ретельного спостережен= ня.

Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти з печінковою недостатністю = не потребують коригування дози лікарського засобу.

Діти. Лікарський засіб Диклофенак-Тева Форте 2 % протипоказаний для застосування дітям віком д= о 14 років.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі нанесення більшої кількості гел= ю, ніж рекомендовано, залишки слід змити водою.

При випадковому проковтуванні лікарського засобу можуть спостерігатися побічні ефекти, що характерні для системних побічних = реакцій диклофенаку (вміст однієї туби лікарського засобу Диклофенак-Тева Форте 2 %= 100 г еквівалентний 2= 000 мг диклофенаку натрію).

У такому випадку у разі розвитку значних системних побічних реак= цій застосовують терапевтичні заходи для лікування отруєнь НПЗЗ. Після випадкового проковтув= ання лікарського засобу слід одразу промити шлунок та прийняти адсорбент. Специф= ічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що перераховані нижче, класифіков= ані за органами та системами і за частотою. Частота: дуже часто (³<= /span> 1/10); часто (³<= /span> 1/100, < 1/10); іноді (³<= /span> 1/1000, < 1/100); рідко (³<= /span> 1/10000, < 1/1000); дуже рід= ко (< 1/10000); частота невідома (не може бути встановлена за наявними дани= ми).

Інфекції= та паразитарні хвороби. Дуже рідко: пустульозні висипи.

З боку імунної системи. Дуже рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи. Дуже рідко: бронхіальна астма.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко: скарги з боку шлунково-кишкового тра= кту.

З боку ш= кіри і сполучних тканин. Часто: дерматит (зокрема контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж. Іноді: лущення, зневоднення шкіри, набряки. Рідко: бульозний дерма= тит. Дуже рідко: фотосенсибілізація. Частота невідома: відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.

При нанесенні гелю на великі ділянки ш= кіри та протягом тривалого часу не виключена вірогідність системних побічних реа= кцій диклофенаку (наприклад з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості).

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції.

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє безперервно відстежувати співвідношення користі/ризику лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які побічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Відкриту тубу не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання= . Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка= . По 30 г або 50 г, або 100 г гелю у тубі; по= 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без реце= пта.

Виробник= . Меркле Г= мбХ.

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина.