ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕЙРОЦИТИН^®<=
/sup>
C

(NEUROCITIN C)=

Склад:

діюча речовина: citicoline= ;

1 мл розчину містить цитиколіну натрію 104,5 мг= (у перерахуванні на цитиколін 100 мг);

допоміжні речовини: калію сорбат; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); сорбіт (Е 420); гліцерин; натр= ію цитрат дигідрат; сахарин натрію; лимонна кислота, моногідрат; вода для ін’єкцій.

<= /a>Лікарська форма. Розчин оральний.<= /p>

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий в’язкий роз= чин.

=

Фармакотерапевтич= на група.

Засоби, що діють на нервову систему. Психоаналептики. Психостимулятори, засоби для застосуван= ня при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD) та ноотропні засоби. Інші психостимулювальні та ноотр= опні засоби. Цитиколін.

Код АТХ N06В Х06.=

=
Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів як робота іонообмінних насосів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів. <= /span>

Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють зменшенню набряку мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1,= А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембра= нних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інг= ібує апоптоз, що поліпшує холінергічну передачу.

Експериментально доведено, що цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мо= зку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів із гостр= им порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням росту ішеміч= ного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитикол= ін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматично= го синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, сприяє зменшенню проявів амнезії, когнітивних та інших неврологічних розлад= ів, пов’язаних з ішемією головного мозку.

Фармакокінетика.

Цитиколін добре абсорбується після перорального, внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення. Рівень холіну у плазмі крові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Цитиколін практично повністю всмоктується при пероральному введенні і біодоступність практично така ж, як і при внутрішньовенному застосува= нні.

Залежно від шляху введення, препарат метаболізується у кишечнику, печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку, цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембр= ани, беручи участь у побудові фракції фосфоліпідів.

Лише незначна кількість дози виводи= ться із сечею і фекаліями (менше 3 %). Приблизно
12 % дози виводиться з СО₂, що видихається. У виведенні препарат= у із сечею виділяють дві фази: перша фаза – приблизно 36 годин, у якій швидкість виведення швидко зменшується, і друга фаза – в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні з СО₂: швидкість виведення СО₂, що видихаєт= ься, швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

-&nb= sp;    Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.

-&nb= sp;    Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.

-&nb= sp;    Когнітивні порушення та поруш= ення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розлад= ів.

Протипоказання.

-&nb= sp;    Підвищена чутливість до цитиколіну або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. <= /o:p>

-&nb= sp;    Підвищений тонус парасимпатич= ної нервової системи.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати препарат одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Цитиколін посилює ефект леводопи.

Особливості застосування.

Нейроцитин^® С, розчин оральний, містить сорбітол, тому, якщо= у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які містяться у складі препарату, м= ожуть спричинити алергічні реакції (можливо, сповільненого типу).=

Нейроцитин^® С містить:

0,476 ммоль (або 10,95 мг) натрію в = 1 мл лікарського засобу;

9,52 ммоль (або 219 мг) натрію в 20 мл лікарського засобу. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

0,4 ммоль (= або 15,6 мг) калію в 20 мл препарату, тобто практично вільний від калію. <= /o:p>

Лікарський засіб містить невелику кількість гліцерину – 1 г в 20 мл препарату, = що є безпечним та не має впливу на організм пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає доста= тніх даних щодо застосування цитиколіну вагітним жінкам. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід відсутні. Тому у період вагітності або годування груддю лікарський засіб слід призначати тільки тод= і, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом та працювати = зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для застосування внутрішньо.

Рекомендова= на доза лікарського засобу Нейроцитин^®С для дорослих становить від 500= мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) на добу, яку слід розподілити на 2–3 прийоми. Прийма= ти незалежно від прийому їжі.

Препарат приймати за допомогою орального шприца= за наступною схемою:

-&nb= sp;    перед застосуванням слід повн= істю втиснути поршень орального шприца.

-&nb= sp;    відтягнути поршень та набрати необхідну дозу, враховуючи, що кількість рідини в оральному шприці повинна відповідати призначеній дозі.

-&nb= sp;    препарат приймати безпосередн= ьо з орального шприца або попередньо змішавши з невеликою кількістю води (120 мл).=

Необхідно промивати оральний шприц водою після кожного застосування.

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем індивідуально.<= /span>

Пацієнти літнього віку.

Не потребують коригування дози.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений.

Передозування.

Випадки передозування не описані.

Побічні реакції.

Побічні реакції, приведені нижче, класифіковані= за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення класифікуєт= ься як часто (≥ 1/100 – <= ; 1/10), нечасто
(≥ 1/1000 - <1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодино= кі випадки.

Неврологічн= і розлади: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

Шлунково-ки= шкові розлади: нудота, блювання, діарея.

З боку імун= ної системи: алергічні реакції, у тому числі: висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.=

Загальні реакції: озноб.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона – 40 днів.

Умови зберігання.=

Зберігати п= ри температурі не вище 25= °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.

По 30 мл, або по 100 мл, або по 200 мл розчину у полімерному флаконі. По 1 флакону разом з ораль= ним шприцом у пачці з картону.

Категорія відпуск= у. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.=