ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

СТЕРОКОРТ®

(STEROCORT)

Склад:

діюча речовина: 1 г крему містить мет = 80;лпреднізол&#= 1086;ну ацепонату (у перерахуваl= 5;ні на 100 % речовинm= 1;) 1 мг;

допоміжні речовини: феноксі = 77;танол та етилгекс = 80;лгліцерин у перерахуваl= 5;ні на феноксіетаl= 5;ол, ізопропілмo= 0;ристат, октилдодекk= 2;нол, гліцерил моностеараm= 0;, спирт цетостеариl= 3;овий, диметикон, пропіленглo= 0;коль, гексилдециl= 3; стеарат, поліетиленk= 5;ліколю (макроголу) стеарат, динатрію едетат, калі= 102; дигідрофосm= 2;ат, динатрію фосфат додекагідрk= 2;т, вода очищен = 72;.

&nb= sp;

Лікарсь = 82;а форма. К&= #1088;ем.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: крем білого кольору.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. К&= #1086;ртикостеро= ;їди для застосуванl= 5;я у дерматоло = 75;ії.

К&= #1086;д АТХ D07A C1= 4.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

М&= #1077;тилпредніз= ;олону ацепонат (6a-метилпр= 077;днізолону ацепонат) є негалогеноk= 9;аміщеною кортикостеl= 8;оїдною синтетичноn= 2; молекулою, щ= 086; характеризm= 1;ється підвищеним ступенем дисоціації при реалізації = 11;ї місцевої та системної дії.

6= a-метилов= 072; група володіє потенціюючl= 0;м ефектом, а ліпофільні групи складних ефірів забе = 79;печують краще проникненнn= 3; через шкіру.

М&= #1110;сцевий протизапалn= 0;ний ефект, підтверджеl= 5;ий фармакологo= 0;чними та клініко-фар = 84;акологічни&#= 1084;и дослідженнn= 3;ми, є аналогічн = 80;м ефекту кортикостеl= 8;оїдів потужнішої дії. Системн= 072; дія метилпр = 77;днізолону ацепонату при його місцевому застосуванl= 5;і, за даними досліджень, виражена незначною мірою.

· Діюча речовина препарату швидко проникає через шкіру, але абсорбція є слабкою (< 1 % за&= #1089;тосованої дози протягом 24 годин на непошкоджеl= 5;ій шкірі, без оклюзії; 3 % – з оклюзією).

· Черезшк= 10;рна абсорбція у результаті лікування і = 79; застосуванl= 5;ям підвищених доз у пацієн= 090;ів, хворих на атопічний дерматит і п= 089;оріаз, становить 2,5 % m= 1; дорослих та 0,5= –2 % у дітей.

· На шкірі людини діюч = 72; речовина препарату с = 87;рияє створенню (шляхом гідролізу) високоактиk= 4;ного метаболіту = 79; підвищеним афінітетом до міжклітиннl= 0;х рецепторів, що негайно і= 085;активуєтьс&= #1103; шляхом глюкуроновl= 6;ї кон’югації одразу післ= 03; абсорбції. В організмі людини післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення екскреція неактивних метаболітіk= 4; відбуваєтьl= 9;я у співвідно = 96;енні 1 : 5 між виведенням із сечею та з калом. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння становить близько 16 годин, а зв’я&#= 1079;ування з білками плазми кров= 10; – 90 %.

· Будь-яка можливість акумуляції = 08; виключеною.

Клінічні характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.

А&= #1090;опічний дерматит (нейродермі = 90;, ендогенна екзема); справжня (істинна) екзема; прос= 090;ий контактний дерматит та алергічний контактний дерматит; дисгідротиm= 5;на екзема, дитя= 095;а екзема, себорейний дерматит (та екзема), у тому числі н= 072; волосистій ділянці голови; нумулярна екзема, дерматози волосистої ділянки голови запального = 93;арактеру, що супроводжуn= 2;ться свербежем.=

*Протипо = 82;азання.**<= /o:p>*

&middo= t; Підвище = 85;а чутливість до метилпреднo= 0;золону ацепонату або до будь-якого іншого комп = 86;нента препарату;

·= тубер= ;кульозні та сифілітичнo= 0; процеси у ділянці нанесення препарату; вірусні захворюванl= 5;я (наприклад, вітряна віспа, оперізувалn= 0;ний лишай), розацеа, періоральнl= 0;й дерматит, виразкові ураження шкіри, звичайні вугри, атрофічний дерматит, шкірні реакції після щепле = 85;ня у ділянці нанесення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.<= /b>

Н&= #1077;має даних.

У зв’язку з абсорбцією оброблення великих ділянок шкіри або лікування протягом тр = 80;валого періоду мож = 77; викликати взаємодію, схожу на ту, що спостерігаn= 8;ться під час системної терапії. Тим не менше, до цього часу жоден із таких видів взаємодії зареєстровk= 2;ний не був.

У разі необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я будь-яких інших лікарських засобів слі = 76; проконсульm= 0;уватися з лікарем.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

При лікуванні патологічнl= 6;го процесу на в= 077;ликій ділянці шкіри тривалість терапії пов = 80;нна бути чітко визначена лікарем і бути якомога меншою.

П&= #1088;и бактеріальl= 5;их інфекційниm= 3; процесах шк= 10;ри і/або у разі грибкового ураження не = 86;бхідне додаткове спеціальне лікування і = 79; застосуванl= 5;ям антибактерo= 0;альних і/або антимікотиm= 5;них препаратів.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і Стерокорту® слід уникат = 80; потрапляннn= 3; препарату в очі та на глибокі відкриті рани, на слизові обо = 83;онки.

П&= #1110;д час застосуванl= 5;я метилпреднo= 0;золону ацепонату н = 72; 60 % поверхні тіла під оклюзійною пов’язкою протягом 22 го&= #1076;ин у здорових дорослих людей спостерігаl= 3;ося зниження рівня кортизолу у плазмі кров= 10; та вплив на його добови = 81; ритм. При нан&#= 1077;сенні препарату н = 72; велику поверхню шкіри (40–90 % поверхні шкіри) без використанl= 5;я оклюзії у дітей (у діте&#= 1081; функцію оклюзійної пов’язки може викону = 74;ати підгузок), не спостерігаl= 3;ося порушення функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. Незва= 078;аючи на це, при нанесенні препарату н = 72; велику поверхню шкіри, тривалість лікування п = 86;винна бути якомог = 72; меншою.

П&= #1088;и нанесенні кортикостеl= 8;оїдів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я на великі площі тіла а= 073;о упродовж тривалого періоду, особливо пі = 76; оклюзійну пов’язку, значно підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення побічних ефектів.

Я&= #1082; і в разі системного застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів, при їх місцевому застосуванl= 5;і можливе вин = 80;кнення глаукоми (наприклад, після засто = 89;ування у високих дозах або на великій пов = 77;рхні протягом тривалого періоду, використанl= 5;і оклюзійних пов’язок аб = 86; нанесенні н = 72; шкіру навколо очей).

П&= #1088;ийом препаратів, призначениm= 3; для місцевого застосуванl= 5;я, протягом тр = 80;валого періоду мож = 77; викликати сенсибілізk= 2;цію. У такому раз= 110; слід припинити терапію та провести відповідне лікування.

До складу препарату входить цетостеариl= 3;овий спирт, що може спричинити розвиток та = 82;их місцевих шк= 10;рних реакцій, як контактний дерматит.=

Д&= #1086; складу препарату входить пропіленглo= 0;коль, що може спричинити подразненнn= 3; шкіри.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітни = 84; жінкам або жінкам, які годують гру = 76;дю, не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90; без нагальної потреби та без ретельн = 86;го контролю лікаря; слід уникати довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я або застосуванl= 5;я на великій поверхні тіла.

У Ι триместрі вагітності бажано уникати зов = 85;ішнього застосуванl= 5;я препаратів, що містять кортикостеl= 8;оїди. Протягом вагітності слід уникат = 80; оброблення великих діл= 03;нок шкіри, довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату або його застосуванl= 5;я з оклюзійно= 02; пов’язкою.=

Деякі епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; дають можли = 74;ість підозрюватl= 0; наявність підвищеногl= 6; ризику палатосхізl= 0;су у новонарод = 78;ених, матері яких отримували лікування к = 86;ртикостеро&#= 1111;дами протягом Ι триместру в = 72;гітності.

Палатос = 93;ізис є дуже рідкісною патологією. Якщо врахов = 91;вати можливість тератогеннl= 6;го ефекту системних кортикостеl= 8;оїдів, їх вплив можна віднести до збільшення на 1-2 випадки на 1000 жінок, як= 10; отримували вказане лікув= ;ання протягом вагітності.

На даний час немає достовірниm= 3; даних щодо з= 072;стосування препарату Стерокорт^®=
; вагітним, ти= 084; не менше, слід очікувати н = 72; мінімальниl= 1; ризик, оскільки вірогіднісm= 0;ь системної дії кортикостеl= 8;оїдів для місцево = 75;о застосуванl= 5;я є дуже низькою.

Вагітни = 84; жінкам призначеннn= 3; крему Стеро = 82;орт^® має здійснюватl= 0;ся лише після проведення ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Дослідж = 77;ння на мишах виявили, що метилпреднo= 0;золону ацепонат не проникає у грудне моло = 82;о. Однак невідомо, чи проникає метилпреднo= 0;золону ацепонат у грудне молоко люди = 85;и, оскільки кортикостеl= 8;оїди, які вводили = 89;я системним шляхом, були присутні у грудному молоці жінк = 80;. Невідомо, чи може місцев = 77; застосуванl= 5;я крему Стерокорт^®=
; призвести д = 86; системної абсорбції метилпреднo= 0;золону ацепонату у кількості, щ= 086; може бути виявлена у грудному молоці людини. Тому необхідно з = 086;бережністю призначати крем Стерокорт^®=
; жінкам у період годування груддю.

У період годування груддю не слід наноси = 90;и препарат на молочні залози. Особливо сл= 10;д уникати тривалого застосуванl= 5;я препарату, його нанесення н = 72; великі ділянки шкі = 88;и або його використанl= 5;я з оклюзійно= 02; пов’язкою.=

Інформа = 94;ії щодо впливу метилпреднo= 0;золону ацепонату н = 72; фертильнісm= 0;ь немає.

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не встановленk= 2;.

Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Препара = 90; слід наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу тонким шаром, якщо лікар не призначив інакше.

Формула крему Стерокорт^®=
; (1 г крему Стерокорт^®=
; містить 1 мг метилпреднo= 0;золону ацепонату), ч&#= 1077;рез підвищениl= 1; вміст води з= 072;безпечує витікання ексудату і, таким чином особл= иво підходить для лікування мокнучих екзематознl= 0;х елементів у гострій фаз= 10;; а також ділянок шкіри з мацерацією, покритих аб = 86; не по&= #1082;ритих волоссям.=

Т&= #1088;ивалість застосуванl= 5;я у звичайних випадках не повина перевищуваm= 0;и для доросли = 93; 12 тижнів, для д= ;ітей – 4 тижні. Нем= ;ає даних щодо безпеки застосуванl= 5;я крему Стерокорт^{®
дітям віком
до 4 місяців.}

При застосуванl= 5;і крему Стерокорт^{®
для
лікування
дітей віком
від 4 місяців
немає
потреби у
корекції
дози.}

Діти. <= /i>&#= 1053;емає даних щодо безпеки застосуванl= 5;я крему Ст&= #1077;рокорт^® &#= 1076;ітям віком до 4 місяців.

При застосуванl= 5;і крему Ст&= #1077;рокорт^® &#= 1076;ля лікування дітей віком від 4 місяців немає потреби у корекції дози.

Тривал&#= 1110;сть застосуванl= 5;я для дітей у звичайних випадках не повинна перевищуваm= 0;и 4 тижні.

Пе&= #1088;едозування= ;.

У випадках ви = 85;икнення шкірної атрофодермo= 0;ї, пов’язаних із передозуваl= 5;ням у разі місцевого застосуванl= 5;я препарату, лікування слід припин = 80;ти. Як правило, симптоми регресують протягом 10–14 днів.

По&= #1073;ічні реакції.

Під час клінічних дослі= ;джень найчастішиl= 4;и побічними ефектами пр = 80; застосуванl= 5;і метилпреднo= 0;золону ацепонату, крему, були печіння та свербіж у місці нанесення.

Частоту нижчена= 074;едених побічних<= /span> реакцій, які спостерігаl= 3;и в ході клінічн&= #1080;х дослідже&= #1085;ь метилпре&= #1076;нізолону ацепонату, к= 088;ему, визначено відповідн= о до MedDRA: дуже часті (> 1/10); часті (> 1/100, < 1/10); нечасті (> 1/1000, < 1/100); поодинокі (> 1/10000, < 1/1000); рідк= 10;сні (< 1/10000); невідомі = (частота не може= бути о&#= 1094;інена на ос= 085;ові наявних = даних). =

&nb= sp;

О= ;ргани і системи

Ч= ;асті

Н= ;ечасті

П= ;оодинокі

З= ;агальні розлади і реакції у місці нанесення

П= ;ечіння та свербіж у місці нанесення

С= ;ухість, еритема, везикули, фолікуліт, висипання, парестезія у місці нанесення

П= ;орушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

П= ;іодермія, шкірні тріщини, телеангіек= 090;азії, атрофія шкіри, грибк&= #1086;ві ураження, акне

П= ;орушення з боку імунної системи

Г= ;іперчутлив= 10;сть до препарату

Також при застосуванl= 5;і крему Ст= ерокорт ® у рідкісних випадках можуть спостерігаm= 0;ися такі побічн= 10; реакції, як бактеріальl= 5;ий целюліт та інфекції шк= 10;ри.

Я&= #1082; і у випадку з&#= 1086;внішнього застосуванl= 5;я інших кортикостеl= 8;оїдів, можуть спостерігаm= 0;ися такі побічн= 10; ефекти (частота не в&#= 1080;значена), як потоншання шкіри (атрофія шкіри), поява &= #1089;трій, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) у місці нанесення, надмірний ріст волосс= 03; (гіпертрихо = 79;), телеангіекm= 0;азії, періоральнl= 0;й дерматит, зміна кольору шкіри, бактеріальl= 5;ий целюліт, контактний дерматит та алергічні ш = 82;ірні реакції на будь-який із компонентіk= 4; препарату.=

В окремих випадках мl= 6;жливий системний вплив кортикостеl= 8;оїдів у зв’язку з їх абсорбці= 08;ю.

До складу препарату входить цетостеариl= 3;овий спирт, що може спричинити розвиток та = 82;их місцевих шкірних реакцій, як контактний дерматит.=

До склад= 091; препарату входить пропіленглo= 0;коль, що може спричинити подразненнn= 3; шкіри.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слі = 76; припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; обов’язковl= 6; звернутися до лікаря.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС. <= o:p>

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 15 г у тубах; по 1 тубі у пачці з картону.

Категор= 10;я відпуску.

Без рецепта.

Виробн = 80;к.

ПРА = 58; «ФІТОФАРМ».

<= /p>
Міс = 94;езнаходжен&#= 1085;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Україна, 84= 500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

<= /p>
Заявник.

ПРА = 58; «ФІТОФАРМ».

<= /b>

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.

Укр = 72;їна, 02092, місто Київ, &#= 1074;ул. Алматинськk= 2;, будинок 12.

О= ;ргани і системи	Ч= ;асті	Н= ;ечасті	П= ;оодинокі
З= ;агальні розлади і реакції у місці нанесення	П= ;ечіння та свербіж у місці нанесення	С= ;ухість, еритема, везикули, фолікуліт, висипання, парестезія у місці нанесення
П= ;орушення з боку шкіри та підшкірної клітковини			П= ;іодермія, шкірні тріщини, телеангіек= 090;азії, атрофія шкіри, грибк&= #1086;ві ураження, акне
П= ;орушення з боку імунної системи		Г= ;іперчутлив= 10;сть до препарату