ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для= ; медичного застосува ння лікар= ;ського засобу

ФОР= ;ТІКС

(FORTIX)<= /span>

Склад:

дiюm= 5;а речовина: формо= ;терол;

1 капсула містить фор = 84;отеролу фумарату дигідрату еквівалентl= 5;о формотеролm= 1; фумарату 12 мкг;

допом= ;іжні речовини: лактl= 6;зи моногідрат напівмікроl= 5;ізований, лактози моногідрат мікронізовk= 2;ний;

капсу= ;ла: желаm= 0;ин.

Лiкk= 2;рська форма. Порошок для інгаляцій, тверді капс = 91;ли.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білиl= 1; порошок у прозорих безбарвних твердих жел = 72;тинових капсулах розміру «3».

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Селективні = 72;гоністи β₂-адреноре= цепторів. Код АТХ R03A C13.

&nbs= p;

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динамiка.

Ф= ормотеролу фумарат – це селективниl= 1; b₂-адренергіч= ний стимулятор. = 059; пацієнтів з = 086;боротною обструкцієn= 2; дихальних шляхів він с= 087;ричиняє швидкий бронходилаm= 0;аторний ефект (протягом 1–3 хвилин), що значною мірою трива= 08; протягом 12 годин після інгаляції. У терапевтичl= 5;их дозах вплив на серцево-суд = 80;нну систему мінімальниl= 1; і виникає лише в окремих випадках.

Ф= ормотерол інгібує вивільненнn= 3; гістамінів = 10; лейкотрієнo= 0;в з пасивно сенсибілізl= 6;ваних легенів людини. Формотерол ефективно попереджає = 73;ронхоспазм, спричинениl= 1; фізичним навантаженl= 5;ям чи метахолі = 85;ом. Оскільки бронхорозшl= 0;рювальний ефект препа = 88;ату є вираженим протягом 12 годин після = 110;нгаляції, підтримуючk= 2; терапія, при якій формот = 77;рол призначаютn= 0; 2 рази на добу, дозволяє у більшості випадків забезпечитl= 0; необхідний контроль бронхоспазl= 4;у при хронічних захворюванl= 5;ях легенів як протягом дн= 03;, так і вночі.

П= ри вивченні застосуванl= 5;я формотеролm= 1; для лікування станів, пов’язаних із хронічни = 84; обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень (ХОЗЛ), = відзначали покращання симптомів захворюванl= 5;я, функції легенів та якості житт= 03;. Формотерол діяв на обор= 086;тну обструкцію дихальних шляхів.

= 57;ерйозні загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми

Р= езультати плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень лікування формотеролl= 6;м впродовж як = 084;інімум 4 тижнів свідчили пр = 86; вищу частот = 91; розвитку серйозних загострень бронхіальнl= 6;ї астми у пацієнтів, які отримували формотерол, = 091; порівнянні = 79; пацієнтами = 79; групи плацебо, осо= 073;ливо у дітей віко= 084; 5–12 років.

Фармакокін= ;етика.

Терап= ;евтична доза формот = 77;ролу становить від 12 до 24 мкг 2 рази на добу. Дані, що стосуються фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й формотеролm= 1;, отримані з досліджень = 79; участю здорових волонтерів після інгал= 03;ції доз, більших за терапевтичl= 5;і, та у хворих н&#= 1072; ХОЗЛ після інгаляції терапевтичl= 5;их доз. Кількість формотеролm= 1;, що виводила = 89;я з сечею у незміненомm= 1; вигляді, використовm= 1;ється як опосередкоk= 4;аний показник загального впливу препарату н = 72; організм та корелюєтьсn= 3; з даними про видалення препарату з плазми кров= 10;. Періоди напіввиведk= 7;ння у фазі елімінації, розрахованo= 0; для сечі та плазми кров= 10;, схожі.

Всмок= ;тування.

= 55;ри застосуванl= 5;і формотеролm= 1; в дозі, що пер&= #1077;вищує терапевтичl= 5;у (разова доза 120 мкг), максима&#= 1083;ьна концентрацo= 0;я (C_max) у плазмі крові (266 пмоль/л) спос&#= 1090;ерігалася через 5 хвили&#= 1085; після інгаляції. У хворих на ХОЗЛ, які отримували формотерол = 91; дозах 12 або 24 мкг 2 рази на д= обу протягом 12 тижнів, концентрацo= 0;ї формотеролm= 1; у плазмі крові, що вимірювалиl= 9;я через 10 хвиl= 3;ин, 2 години і 6 годин після інгаляції, знаходилисn= 3; у діапазона = 93; 11,5–25,7 пмоль/л і = &nb= sp; 23,3–50,3 пмоль/л відповідно.

= 42;изначення сумарної екскреції формотеролm= 1; та (або) його (R,R)- i (S,S)-енантіомер= ;ів показало, що кількість формотеролm= 1; у кровотоці збільшуєтьl= 9;я пропорційнl= 6; до об’єму застосованl= 6;ї дози (12–96 мкг).

= 55;ісля інгаляції 12 або 24 мкг формотеролm= 1; фумарату 2 рази на добу протягом 12 тижнів видалення ф = 86;рмотеролу у незмінені = 81; формі з сече= 102; збільшувалl= 6;ся від 63 % до 73 % (остання доз= 072; порівняно з першою дозо= 02;) у хворих з бр&#= 1086;нхіальною астмою, від 19 % до 38 % у дорослl= 0;х пацієнтів з ХОЗЛ і на 18–84 % у дітей. Ці дані вказують на обмежену кумуляцію ф = 86;рмотеролу у плазмі крові після багаторазоk= 4;ого прийому. Після багат = 86;разового прийому не спостерігаl= 3;ася відносно більша кумуляція одного з енантіомерo= 0;в порівняно з іншим. =

Я&= #1082; і у випадку з іншими препаратамl= 0;, які застосо = 74;ують за допомого= 02; інгалятора, слід очікувати, щ= 086; більша частина доз = 80; формотеролm= 1; з інгалятор = 72; проковтнетn= 0;ся та буде поті= 084; адсорбуватl= 0;ся зі шлунково-ки = 96;кового тракту. Післ= 103; прийому все = 88;едину 80 мікрограмі&#= 1074; формотеролm= 1; фумарату, міченого ³Н= ;, у двох здоров = 80;х добровольцo= 0;в усмоктувалl= 6;ся щонайменше 65 % прийнятої дози.

Розпо= ;діл.

= 47;в’язування формотеролm= 1; з білками плазми кров= 10; становить 61–64= % (у першу чергу зв’язуваннn= 3; відбуваєтьl= 9;я з альбуміно = 84; — 34 %). Щодо концентрацo= 0;ї, яка досягаєтьсn= 3; після прийому тер = 72;певтичних доз, — насиче&#= 1085;ня місць зв’язуваннn= 3; не відбуваєтьl= 9;я.

Метаб= ;олізм.

= 54;сновним шляхом метаболізмm= 1; формотеролm= 1; є пряма глюкуронізk= 2;ція. Інший шлях метаболізмm= 1; — О-деметилю= 074;ання з подальшою глюкуронізk= 2;цією. Інші метаболічнo= 0; процеси: кон= 217;югація формотеролm= 1; з сульфатом та деформіл= 02;вання, після якого відбуваєтьl= 9;я = кон’югаціn= 3; формотеролm= 1; з сульфатом. О-деметилюв = 72;ння та глюкуронізk= 2;ція каталізуютn= 0;ся багатьма ізоферментk= 2;ми (відповідно UGT= 1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 та CYP2D6, 2C19, 2A6), що вказує на невелику ім = 86;вірність появи взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами через гальмуваннn= 3; специфічниm= 3; ізоферментo= 0;в, що беруть участь у метаболізмo= 0; формотеролm= 1;. Формотерол = 91; терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не гальмує ізоферментl= 0; цитохрому Р450.=

Вивед= ;ення.

= 59; хворих на бр= 086;нхіальну астму або ХОЗЛ, які лікувалися протягом 12 ти&= #1078;нів дозами по = 12 або 24 мкг формотеролm= 1; фумарату 2 рази на добу, відповідно = 87;риблизно 10 % та 7 % дози видалялося = 91; незміненій формі з сечею. У сечі дітей з бронхіальнl= 6;ю астмою визн = 72;чали приблизно 6 % дози незміненогl= 6; формотероl= 3;у після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я доз по 12 і 24 мкг. <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Енант= іомери (R,R) i (S,S) становилl= 0; відповідно 40 % та 60 % кількості формотеролm= 1; у незмінені = 81; формі у сечі після прийому однієї дози (від 12 до 120 мкг) здоровими д = 86;бровольцям&#= 1080; і після одноразовоk= 5;о та багаторазоk= 4;ого прийому хворими на б= 088;онхіальну астму.

= 40;ктивна речовина та її метаболіти повністю елімінуютьl= 9;я з організму; &#= 1087;риблизно ⅔ від дози, застосованl= 6;ї всередину, виводиться із сечею, а ⅓ з калом. Нирковий кліренс формотеролm= 1; становить 150 мл/хв.

= 59; здорових до = 73;ровольців період напіввиведk= 7;ння формотеролm= 1; з плазми крові після інгаляції одноразовоo= 1; дози 120 мкг формотеролm= 1; фумарату ст = 72;новить 10 годин, натомість періоди напіввиведk= 7;ння енантіомерo= 0;в (R,R) i (S,S), розрахованo= 0; на підставі = 087;оказників видалення з сечею, стано= 074;лять відповідно 13,9 та 12,3 години.<= /span>

= 60;армакокіне&#= 1090;ичні властивостo= 0; формотеролm= 1; у пацієнтів літнього віку та у хворих із по= 088;ушеннями функції печінки або нирок не дос= 083;іджувалися.=

&nbs= p;

Клiнiчнi характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>.

Лікарський засіб ФОРТІ = 50;С показаний для лікування бронхіальнl= 6;ї астми (у тому числі нічни = 93; нападів бро = 85;хіальної астми та симптомів бронхоспазl= 4;у, спричинениm= 3; фізичним навантаженl= 5;ям) у пацієнтів, які отримують лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами і які потреб= 091;ють додатковогl= 6; призначеннn= 3; ß₂-агоніст= 110;в тривалої ді= 11;.

Лікарський засіб ФОРТІ = 50;С показаний для полегшення оборотної обструкції дихальних шляхів у пацієнтів з хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легенів (ХОЗЛ), які потребують тривалої бронхолітиm= 5;ної терапії.

= Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до формотеролm= 1;, до будь-яких ін= 096;их компонентіk= 4; препарату чи інших
b₂-адренергіч= них стимуляторo= 0;в.

Т= ахіаритмія, атріовентрl= 0;кулярна блокада третього ступеня, ідіопатичнl= 0;й підклапаннl= 0;й аортальний стеноз, гіпертрофіm= 5;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія, тиреотоксиl= 2;оз.

П= ацієнти з підозрюванl= 0;м чи відомим подовженняl= 4; інтервалу QT (QT_=
c> 0,44 с).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

О= дночасне застосуванl= 5;я формотеролm= 1; і таких лікарських = 79;асобів, як хінідин, дизопіраміk= 6;, прокаїнаміk= 6;, фенотіазин, антигістамo= 0;нні препарати (н= 072;приклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) = 110; трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, інгібітори = 84;оноамінокс&#= 1080;дази (МАО), макролі&= #1076;и, або препаратів, = 097;о подовжують інтервал QT, вимагає обережностo= 0;, тому що їхня дія на серцево-суд = 80;нну систему мож = 77; посилюватиl= 9;я (наприклад, препарати, які збільшують інтервал QT, збільшують ризик виникнення шлуночковиm= 3; аритмій).

О= дночасне застосуванl= 5;я інших симпатомімk= 7;тичних засобів чи е= 092;едрину може посилювати побічну дію = 092;ормотеролу і потребуватl= 0; титрування дози.

О= дночасне застосуванl= 5;я похідних ксантину, стероїдів а = 73;о діуретиків може посилю = 74;ати потенціальl= 5;у гіпокаліємo= 0;чну дію b₂-адрено&= #1089;тимуляторі= ;в. Гіпокаліємo= 0;я збільшує сх = 80;льність до серцевих аритмій (наприклад у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди).

У пацієнтів, які одночасно о = 90;римують анестезію г = 72;логеновани&#= 1084;и вуглеводняl= 4;и, є ризик появ= 080; порушень ритму серця.

А= нтихолінерk= 5;ічні засоби, кортикостеl= 8;оїди та похідні ксантину можуть посилювати = 73;ронхолітич&#= 1085;у дію формотеролm= 1;.

b-адрене&= #1088;гічні блокатори можуть послабити ч = 80; звести нанівець ефект формотеролm= 1;, тому       b-блокатори (m= 1; тому числі й очні краплі) не можна призначати разом з форм= 086;теролом, якщо лише немає іншої альтернатиk= 4;и.

Формот = 77;рол може взаємодіятl= 0; з інгібітор = 72;ми МАО, тому пацієнтам, які отримують ц= 10; препарати, н= 077; слід застосовувk= 2;ти формотерол впродовж лі = 82;ування і ще 14 днів піс= ;ля завершення курсу лікування інгібітораl= 4;и МАО.

Окрім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин т = 72; алкоголь можуть порушувати серцево-суд = 80;нну переносиміl= 9;ть = b₂-си&#= 1084;патомімети= ків.

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Формотерол не слід застосовувk= 2;ти (його дія не є достатньою) як препарат = 087;ершої лінії при лі= 082;уванні бронхіальнl= 6;ї астми.

Дозу m= 2;ормотеролу слід підбирати відповідно до індивідуалn= 0;них потреб хворого. Це повинна бут = 80; найменша можлива доз = 72;, що забезпечує терапевтичl= 5;у дію. Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу (див. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Смерть, пов’язана з бронхіальнl= 6;ю астмою.

Формо= ;теролу фумарату дигідрат належить до класу агоні = 89;тів b₂-адренергіч= них рецепторів тривалої ді= 11;. У ході досліджень сальметероl= 3;у, іншого = b₂-агоніс&= #1090;а тривалої ді= 11;, у групі препарату відзначали вищу частот = 91; смерті внаслідок бронхіальнl= 6;ї астми (13/13 176), ніж у групі плацебо (3/13 179). Автори не пр= 086;водили достатніх досліджень, щоб визначи = 90;и, чи зростає частота смертей, пов’язаних = 10;з бронхіальнl= 6;ю астмою, при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу, що містить формотерол.   <= o:p>

Про= ;тизапальне лікування.=

П= еред призначеннn= 3;м формотеролm= 1; слід оцінит = 80; стан пацієнта, що= 073; визначити, ч= 080; достатнє протизапалn= 0;не лікування він отримує. &#= 1050;оли симптоми бронхіальнl= 6;ї астми будут= 00; під контролем, слід провес = 90;и поступове зниження дози формот = 77;ролу. У період зниження дози стан пацієнта тр = 77;ба регулярно перевіряти.

Х= оча формотерол можна включати до режиму ліку = 74;ання у випадку, якщо інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди не забезпечуюm= 0;ь достатній к = 86;нтроль симптомів бронхіальнl= 6;ї астми, не слід розпочинатl= 0; лікування з формотеролm= 1; під час сильного загостреннn= 3; астми чи у випадку значного аб = 86; гострого погіршення її перебігу.

Н= а початку лікування формотеролl= 6;м можливий ризик побічних ефектів, пов’язаних = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою, а так&#= 1086;ж із погіршен = 85;ям її перебігу. Якщо симптоми бр = 86;нхіальної астми залишаютьсn= 3; неконтрольl= 6;ваними чи якщо післ= 103; інгаляції формотеролm= 1; пацієнту стає гірше, йому слід проконсульm= 0;уватися з лікарем щодо доцільностo= 0; продовженн&#= 1103; лікування.=

Не слід застосовувk= 2;ти формотерол = 79; іншими &#= 946;₂-адреl= 5;остимулято= 088;ами пролонговаl= 5;ої дії. Під час лікування хворих з бро= 085;хіальною астмою слід = 079;астосовува&= #1090;и формотерол = 83;ише як допоміжний = 87;репарат разом з інга= 083;яційними кортикостеl= 8;оїдами: хворим, у яких бронхі = 72;льна астма не контролюєтn= 0;ся відповідниl= 4; чином за допомогою інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, або хворим, у яких загостреннn= 3; хвороби дає підставу дл= 03; початку лікування і = 85;галяційним&#= 1080; кортикостеl= 8;оїдами та β₂-адреностим= 091;лятором пролонговаl= 5;ої дії.

Формотерол не призначениl= 1; для лікування д= 10;тей віком до 6 років, оскільки ві = 76;сутній достатній досвід застосуванl= 5;я у цій вікові= 081; групі.

Дітям віком від 6 до 12 рокіk= 4; рекомендуєm= 0;ься засто= ;сування комплексноk= 5;о препарату, щ= 086; містить інг = 72;ляційні кортикостеl= 8;оїди та β₂-адрено&= #1089;тимулятор пролонговаl= 5;ої дії, за винятком випадків, коли вимагаєтьсn= 3; окреме застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів та β₂-адрено&= #1089;тимулятора пролонговаl= 5;ої дії.

Я= кщо хворі не одержують протизапалn= 0;ного лікування, й= 086;го слід розпочати одночасно з початком за = 89;тосування формотеролm= 1;. Хворим слід рекомендувk= 2;ти продовженнn= 3; протизапалn= 0;ної терапії після початку застосуванl= 5;я формотеролm= 1;, навіть якщо відзначено поліпшення стану. Стійк= 110;сть симптомів ч = 80; необхіднісm= 0;ь у підвищенн= 10; дози формотеролm= 1; для їх контролю зазвичай свідчить пр = 86; погіршення основного захворюванl= 5;я і необхіднісm= 0;ь перегляду лікування.=

Якщо симпто= ми бронхіальнl= 6;ї астми зменшаться, можна розглянути поступове зменшення дози формот = 77;ролу. Важливо регулярно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів у період зме= 085;шення дози. Слід застосовувk= 2;ти найменшу еф = 77;ктивну дозу формот = 77;ролу.

П= овідомлялоl= 9;я про летальн= 10; випадки при надмірному застосуванl= 5;і препаратів, що містять b-адренергіч= ні стимуляторl= 0;, хоча точна причина смерті невідома. У декількох випадках причиною смерті була зупинка серця. Паціє= 085;тів слід повідомити про важливість суворого дотримання рекомендацo= 0;й з дозування та неприпустиl= 4;ість перевищеннn= 3; максимальнl= 6;ї дози.

Заг= ;острення бронхіальнl= 6;ї астми.

Кліні= ;чні дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям формотеролm= 1; вказують на частішу появу тяжки = 93; загострень = 73;ронхіально&#= 1111; астми у пацієнтів, я= 082;і приймали фо = 88;мотерол, ніж у пацієнтів, які одержували плацебо, зок= 088;ема у дітей віко= 084; від 6 до 12 рокіk= 4;. Ці дослідже = 85;ня не дають можливості точного визначення різниці у кількості випадків загостреннn= 3; бронхіальн&#= 1086;ї астми поміж досліджуваl= 5;ими групами.

Якщо симптоми залишаютьсn= 3; або кількість д = 86;з формотеролm= 1;, потрібна дл= 03; контролю симптомів захворюванl= 5;я, збільшуєтьl= 9;я, це зазвичай вказує на по= 075;іршення перебігу основного захворюванl= 5;я і необхіднісm= 0;ь перегляду лікарем баз = 86;вої терапії бро = 85;хіальної астми.

Не слід розп= ;очинати лікування формотеролl= 6;м чи збільшуватl= 0; його дозу пі= 076; час тяжких загострень астми або якщо симпто = 84;и значно погіршуютьl= 9;я чи астма пер= 077;ходить у більш тяжк= 091; форму.

У разo= 0; нападу брон = 93;іальної астми слід застосуватl= 0; β₂-адреl= 5;остимулято= 088; швидкої дії. Слід проінф = 86;рмувати пацієнта пр = 86; необхіднісm= 0;ь невідкладнl= 6; звернутися по медичну допомогу у випадку раптового загостреннn= 3; бронхіальн&#= 1086;ї астми.
= 53;еобхідніст&#= 1100; частого прийому препарату (т= 086;бто профілактиm= 5;не лікування, наприклад з = 72; допомогою кортикостеl= 8;оїдів та β₂-адреl= 5;остимулято= 088;ів пролонговаl= 5;ої дії) з метою профілактиl= 2;и бронхоспазl= 4;у, сприч= ;иненого фізичним навантаженl= 5;ям, кілька разі = 74; на тиждень, незважаючи на підтримуючm= 1; терапію, мож= 077; свідчити пр = 86; недостатні&= #1081; контроль бр = 86;нхіальної астми та мож= 077; бути підставою перегляду лікування т = 72; оцінки виконання пацієнтом рекомендацo= 0;й лікаря.Супут= ;ні захворюванl= 5;я.

= 60;ормотерол необхідно застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; та під наглядом лікаря, особ= 083;иво з точки зору &#= 1076;отримання рекомендовk= 2;ної дози, у таких випадках: іш= 077;мічна хвороба серця; інфар= 082;т міокарда; тя= 078;ка серцева недостатніl= 9;ть або тяжка некомпенсоk= 4;ана серцева недостатніl= 9;ть; тяжка артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;; аневризма а = 86;рти; феохромоциm= 0;ома.

Ф= ормотерол може подовжуватl= 0; інтервал QT_{с. Лікарський
засіб слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
які
приймають
препарати, щ=
086;
впливають н
=
72;
інтервал QT_с.}

= 63;ерез гіперглікеl= 4;ічний ефект, властивий β_=
2-адрености = 84;уляторам, пацієнтам, хворим на цу= 082;ровий діабет, рекомендуєm= 0;ься додатковий контроль рівня глюкози у крові.

= 57;лід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і теофіліну т = 72; формотеролm= 1; пацієнтам з уже наявними за = 93;ворюванням&#= 1080; серця.

Гіпок= ;аліємія.
= 53;аслідком терапії β₂-а= ;дреностиму = 83;яторами може бути розвиток по = 90;енційно серйозної гіпокаліємo= 0;ї. Оскільки ця дія препара = 90;у може бути посилена гіпоксією і супутнім лікуванням, особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся хворим з тяжким перебігом б = 88;онхіальної астми. У цих випадках рекомендуєm= 0;ься регулярний контроль рівня калію = 091; сироватці крові.

Парад= ;оксальний бронхоспазl= 4;.

= 71;к і при проведенні іншої інгаляційнl= 6;ї терапії, при застосуванl= 5;і формотеролm= 1; слід враховуватl= 0; можливість розвитку па = 88;адоксально&#= 1075;о бронхоспазl= 4;у. У цьому випа= 076;ку слід негайн = 86; відмінити препарат і призначити альтернатиk= 4;не лікування.=

= 51;ікарський засіб містить лактозу, том= 091; пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактози Лаппа або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід його за= 089;тосовувати.=

Непра= ;вильний спосіб застосуванl= 5;я.

= 44;еякі пацієнти помилково ковтали капсули формотеролm= 1; замість їх застосуванl= 5;я за допомого= 02; інгаляційнl= 6;го пристрою. Більшість таких випадків не = 073;ули пов’язані з розвитком =

= 87;обічних реакцій. Медичним пр = 72;цівникам слід обговорюваm= 0;и з пацієнтам = 80; правильне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Якщо пацієнт, якому лікар призначив формотерол, = 085;е відзначає покращень дихання, медичний пр = 72;цівник повинен запитати, як саме цей пац= 110;єнт застосовує формотерол.

Засm= 0;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Б= езпека застосуванl= 5;я формотеролm= 1; у період ваг= 110;тності або годування груддю не встановленk= 2;.

У дослідженнn= 3;х на тваринах формотерол = 89;причиняв викидні, а також зменшував раннє післяпологl= 6;ве виживання т = 72; вагу при народженні.

Й= ого не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, = 082;рім випадків, коли не існу= 108; безпечної альтернатиk= 4;и. Як і інші = b₂-адрене&= #1088;гічні стимуляторl= 0;, формотерол може затримуватl= 0; пологи чере = 79; релаксуючиl= 1; вплив на гладеньк = 91; мускулатурm= 1; матки.

Н= евідомо, чи екскрету= 08;ться формотерол = 91; грудне молоко. Жінкам на період лікування слід припинити годування груддю.

Фертил&#= 1100;ність

Д= оступні дані щодо впливу формотеролm= 1; на фертильн= 10;сть людини відсутні. У ході дослід = 78;ень у самців і самок щурів не відзнача = 83;и порушень фертильносm= 0;і.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

У випадку появи запаморочеl= 5;ня, тремору, суд= 086;м під час лікування н = 77; слід керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювати з= 10; складними м = 77;ханізмами.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Формо= ;терол призначениl= 1; для інгал= яційного застосуванl= 5;я дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку, та дітя&#= 1084; віком від 6 років.

Лікар= ;ський засіб ФОРТІ = 50;С слід призначати лише у комбінації = 79; інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдом.

Бронх= ;іальна астма.

Регулярна підтримуючk= 2; терапія: по 1 к= апсулі з порошком для інгаляцій (щ= 086; еквівалентl= 5;о        12 мкг формотеролm= 1; фумарату дигідрату) 2 рази на добу. &= #1059; тяжчих випадках застосовуюm= 0;ь по 2 капсули з порошком дл= 03; інгаляцій двічі на добу. Цей режим дозування забезпечує симптоматиm= 5;не полегшення вдень і вночі. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на добова доза = 076;ля підтримуючl= 6;ї терапії становить 48 мкг на добу. Якщо потреб = 72; у застосуванl= 5;і додаткових доз препарату настає частіше, ніж 2 дні на тиждень, слі= 076; переглянутl= 0; лікування, о= 089;кільки це може вказувати н = 72; погіршання перебігу основного захворюванl= 5;я.

Лікарський засіб ФОРТІ = 50;С не слід застосовувk= 2;ти для полегше = 85;ня гострих симптомів нападів бронхіальнl= 6;ї астми. У разі гострого нападу слід застосовувk= 2;ти b₂-агоніст кор= ;откої дії.

Хронічн = 77; обструктивl= 5;е захворюванl= 5;я легенів.

Регулярна підтримуючk= 2; терапія: по 1 капсулі з порошком дл= 03; інгаляцій (щ= 086; еквівалентl= 5;о       12 мкг формотеролm= 1; фумарату дигідрату) 2 рази на добу.

&= #1044;іти віком від 6 ро&= #1082;ів до 12 років.

Бро= ;нхіальна астма.

Лікарський засіб ФОРТІ = 50;С слід призначати лише у комбінації = 79; інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами.

Регулярна підтримуючk= 2; доза: по 1 капсулі з порошком дл= 03; інгаляцій (12 мкг) 2 рази на добу.

Макси= ;мальна рекомендовk= 2;на добова доза = 089;тановить 24 мкг на добу.<= /o:p>

У разі необхідносm= 0;і п= ;ризначення дітям віком 6&#= 8211;12 років інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїда та b₂-агоніста тривалої ді= 11; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти комбінованl= 0;й препарат, за винятком випадків, коли інгаляційнl= 0;й кортикостеl= 8;оїд та b₂-агоніст тривалої ді= 11; доцільніше застосовувk= 2;ти окремо.

Лікарський засіб ФОРТІКi= 7; не слід застосовувk= 2;ти для полегшення гострих симптомів нападів бронхіальнl= 6;ї астми. У разі гострого нападу слід застосуватl= 0; b₂-агоніст короткої ді= 11;.

Порушен= ;ня функції нирок та печінки

Немає теоретичниm= 3; причин припускати, що пацієнта = 84; із порушенням функції нирок та печінки необхідна корекція дози формот = 77;ролу, проте клінічні дані щодо застосуванl= 5;я у цих групах відсутні.=

Пацієнт= ;и літнього віку (віком старше 65 років)=

Фармакокін = 77;тику формотеролm= 1; не досліджуваl= 3;и у популяції літніх паці= 08;нтів. Доступні результати клінічних досліджень за участю літніх пацієнтів н = 77; свідчать пр = 86; необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я доз, відмінних від доз, рекомендовk= 2;них іншим дорослим.=

Застереже= 085;ня: за= 073;оронено застосовувk= 2;ти більше 4 доз препарату (48 мкг) за добу (загроза зупинки серця).

Спосі= ;б застосуванl= 5;я

Ліка= ;р чи інший медичний працівник повинен пояснити пацієнту, як слід застосовувk= 2;ти інгалятор.

Капс= ;ули слід виймат = 80; з блістера лише безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям.

&n= bsp;

1.         = Зняти захисний ковпачок.=

&n= bsp;

&n= bsp;

2.         = Щоб відкрити інгалятор, п= 086;трібно міцно взяти = 89;я за його основу і повернути мундштук за стрілкою.=

&n= bsp;

&n= bsp;

3.         = Помістити капсулу у камеру в основі інгалятора. Важливо виймати капсулу з блістерної упаковки лише безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям.

&n= bsp;

        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>4.&n= bsp;            = ;     Повернути мундштук у закрите положення.=

&n= bsp;

&n= bsp;

5.         = Натиснути червоні кнопки, утримуючи інгалятор вертикальнl= 6;. Відпустити кнопки.

&n= bsp;

&n= bsp;

6.         = Повністю видихнути.=

&n= bsp;

&n= bsp;

7.         = Помістити мундштук у рот і трохи відхилити голову наза = 76;. Затиснути мундштук губами і швидко та безперервнl= 6; вдихнути настільки глибоко, наскільки ц = 77; можливо.

&n= bsp;

&n= bsp;

8.         = Затримати дихання так довго, як це можливо без створення дискомфортm= 1;, одночасно вийнявши інгалятор і = 79; рота. Потім видихнути. Відкрити інгалятор, щоб перевірити, чи не залишився п = 86;рошок у капсулі. Якщо залишився, повторити етапи 6–8.

9.         = Після застосуванl= 5;я вийняти порожню капсулу, закрити мундштук і знову закри = 90;и інгалятор кришкою.

Щоб видалити залишки порошку, слі= 076; очистити мундштук і камеру для капсули за допомогою сухої тканини. Так= 086;ж можна використатl= 0; для очищенн= 03; м’яку щіточку.

Дiти.

Формот = 77;рол не застосов = 91;вати дітям віком до 6 років у зв’язку з відсутністn= 2; достатньогl= 6; клінічного досвіду щод = 86; цієї групи пацієнтів.=

= Передозува&= #1085;ня.

передозуваl= 5;ня формотеролm= 1; може призве = 89;ти до явищ, характерниm= 3; для надмірної дії інших β_{2-адреностим=
091;ляторів,
таких як
нудота,
блювання,
головний
біль, тремор,
сонливість, =
087;осилене
серцебиття,
тахікардія,
запаморочеl=
5;ня,
шлуночкові
аритмії,
метаболічнl=
0;й
ацидоз, гіпо=
082;аліємія,
гіперглікеl=
4;ія,
подовження
інтервалу QT н&=
#1072;
кардіограмo=
0;,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;.}

показан= 077; проведення підтримуючl= 6;ї і симптомат = 80;чної терапії. У серйозних випадках не = 86;бхідна госпіталізk= 2;ція.

= 52;оже розглядатиl= 9;я застосуванl= 5;я β-адреноблоl= 2;аторів, але тільки з= 072; умови дотримання надзвичайнl= 6;ї обережностo= 0;, оскільки за = 89;тосування цих засобів може спричи = 85;ити бронхоспазl= 4;.

= 59; випадку сильної інтоксикацo= 0;ї потрібно сл= 10;дкувати за концентрацo= 0;єю електролітo= 0;в (наприклад калію) у сироватці крові та кис= 083;отно-лужним балансом.=

Побічні реа= кції.

Тяжке загостреннn= 3; бронхіальн&#= 1086;ї астми.

Ч= астоту нижченаведk= 7;них побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), р= 10;дко (≥1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З бок= 091; імунної системи

h= 4;уже рідко:       &nbs= p;      гіперчутл= 080;вість (у тому числі артеріальн= 072;

       &nbs= p;        &nbs= p;            &= nbsp;    гіпот = 77;нзія, ангіоневро= 090;ичний набряк)

i= 6;ідко:                    &nbs= p;   реакції &= #1075;іперчутлив= ;ості, вклю = 95;аючи

       &nbs= p;            &= nbsp;              бронm= 3;оспазм, кропив’янк= 091;, набряк, свер&= #1073;іж,

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p; екз= ;антему, висип**

З боку метаболізм= 091; та харчування

Рідк = 86;:       &nbs= p;            &= nbsp;    гіпокаліє= 084;ія

Дуже рідко:       &nbs= p;       гіперкалі= 108;мія, гіпергліке= 084;ія

З боку ц&= #1077;нтральної нервової системи

&#= 1063;асто:        = ;            &n= bsp;    головн= 080;й біль, тремор<= o:p>

&#= 1030;ноді:        = ;            &n= bsp;     запам = 86;рочення

&#= 1044;уже рідко: &nbs= p;             = зміна смакових ві&#= 1076;чуттів

З боку психіки

&#= 1030;ноді:       &nbs= p;            &= nbsp;     збудження, &= #1074;ідчуття тривожност= 110;, нервозніст= 100;,

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;   безсоння, занепокоєн= 085;я

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

&#= 1063;асто:        = ;            &n= bsp;    посиле= 085;е серцебиття

&#= 1030;ноді:        = ;            &n= bsp;     тахік = 72;рдія

&#= 1056;ідко:          &nbs= p;        &nbs= p;     аритм&= #1110;я, наприклад фібриляція передсердь,

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p; надшлуноч= 082;ова тахікардія, екстрасист= 086;лія

&#= 1044;уже рідко:        &nbs= p;      стенl= 6;кардія, подовжений інтервал QT на= ;

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p; кардіогра= 084;і, периферичн= 110; набряки, змі&= #1085;и

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p; артеріаль= 085;ого тиску

З боку дихальної системи та грудної клітки

&#= 1030;ноді:        = ;            &n= bsp;     парад = 86;ксальний бронхоспа= 079;м,

        &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p; под= ;разнення глотки, алер&= #1075;ічні реакції,

       &nbs= p;             &nbs= p;            &= nbsp; гостl= 8;е погіршання &#= 1087;еребігу бронхіальн= 086;ї

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;   астми*

Част = 86;та невідома:     кашель**

&#= 1047; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

&#= 1030;ноді:       &nbs= p;            &= nbsp;     сухість у роті

&#= 1044;уже рідко: &nbs= p;             = нудота

h= 7; боку кістко&#= 1074;о-м’язової системи

&#= 1030;ноді:        = ;            &n= bsp;     міаль = 75;ії, судоми м’язів

Інші

Част = 86;та невідома:     подразнен= 085;я слизової оболонки очей,

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;   набряк повік, &#= 1087;ідвищення артеріальн= 086;го

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;   тиску (включаючи артеріальн= 091;

        &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p; гіпертенз= 110;ю)**

* Відсоток пацієнтів з серйозними загостреннn= 3;ми перебігу бронхіальнl= 6;ї астми, які бр&#= 1072;ли участь у клінічних дослідженнn= 3;х, був вищим у групі паціє = 85;тів, що приймали формотерол, ніж у групі плацебо, при цьому найбільшу відмінністn= 0; відзначали = 91; дітей віком 5&#= 8211;12 років.

** Ці побічні реакції відзначали пацієнти, як= 110; отримували лікування препаратом, що містить ф= 086;рмотерол, у післяреєс = 90;раційний період.

Як і при застос= 091;ванні всіх інших типів інгаляційнl= 6;ї терапії, у дуже рідкісних випадках може розвиватисn= 3; парадоксал&#= 1100;ний бронхоспазl= 4;. Лікування β₂-агоніста= ми може спричиняти зростання у = 082;рові рівнів інсуліну, вільних жирних кисл = 86;т, гліцерину і кетонових тіл. Допоміжна р = 77;човина лактоза містить невелику частку моло = 95;них протеїнів, щ= 086; можуть спричиняти розвиток алергічних реакцій.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умо= ;ви зберігання.

З= берігати при температурo= 0; не вище 25 ºC.
З= берігати в оригінальнo= 0;й упаковці.=

З= берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&n= bsp;

Упа= ;ковка.

По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці в комплекті з інгалятороl= 4;.

Кат= ;егорiя відпуску.=

За рецептом= .

Виробник. Лабораторі= ;ос Ліконса, С. А.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Пр. Міралкампо, = 470; 7, Полігоно Індастріал Міралкампо, 192= 00, Азукека-де-Е= 085;арес, Гвадалахарk= 2;, Іспанія.

&n= bsp;