ІНСТРУКj= 2;ІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

Поl= 3;тех МІБІ

(PoltechMIBI)

Склад:

= 76;іюча речовина: тетракіс (2-метокси-2-ме = 90;илпропіл-1-із= ;оціанід) мідь (1+) тетрафторб= 086;ртат;

1 m= 2;лакон містить тет&#= 1088;акіс (2-метокси-2-ме = 90;илпропіл-1-із= ;оціанід) мідь (1+) тетрафторб= 086;ртату
1 мг;

допоміж= ні речовини: дигідрат хлориду олова, моногідрат гідрохлори= 076;у L-цистеїну, натрію цитрат дигідрат, д-м= анітол.

Флакон містить менше 1 ммоль= (23 мг) натрію.

Радіонуклі&#= 1076;и не є частиною набору.

Лo= 0;карська форма. Н&#= 1072;бір для приготуван= 085;я радіофарма= 094;евтичного препарату.

Основні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: білий л= 110;офілізован&= #1080;й порошок.<= /span>

Фармакоте&#= 1088;апевтична група.

Д= іагностичнo= 0; радіофарма= 094;евтичні засоби. Засо&= #1073;и для дослідженн= 103; серцево-суд&#= 1080;нної системи. Сполуки технецію (^99mT= c). Технецій (^99mTc) сестамібі.

Код АТХ V09G A= 01.

<= /p>

= Фар= ;макологічн= 10; властивост= 110;.

Фармакодин = 72;міка.

Хімічні концентрац= 110;ї, що використов= 091;вали для діагностич= 085;их обстежень технецієм (^99m=Tс) сестамібі, не проявляють ніякого фармаколог= 110;чного ефекту.

Фармакокін= ;етика.

Після розчинення натрію пертехнета= 090;у (^99mTс) утворюєтьс= 103; набір технецій (^99mT= с) сестамібі:

[^99mTc (MIBI)₆₌]⁺,

= де MIBI – 2-Метоксиі&#= 1079;обутилізон= ітрил.

Біо&#= 1088;озподіл

Технецій (^99mTc) сестаміk= 3;і з крові швидко розподіляє= 090;ься: через 5 хвилин після введення у крові залишаєтьс= 103; лише близько 8 % введеної дози. У фізіологіч= 085;ому розподілі очевидну концентрац= 110;ю технецію (^99mT= c) сестамібі можна побачити in vivo в декількох органах. Зокрема, нормальне поглинання слідів спостеріга= 108;ться у слинних залозах, щитоподібн= 110;й залозі, міокарді, печінці, жовчному міхурі, тонк&= #1086;му та товстому &= #1082;ишечнику, нирках, сечовому міхурі, суглобових &#= 1089;клепіннях та скелетних м&#= 8217;язах, іноді в сосках. Помірне однорідне поглинання у грудях або = пахових западинах – це нормально.

Пер&#= 1092;узійна сцинтиграф= 110;я міокарда

Технецію (^99mTс) сестамібi – складний катіонний набір, який пасивно диф&#= 1091;ндує крізь капіляри і клітинні мембрани. Препарат локалізуєт= 100;ся внутрішньо= 082;літинно у мітохондрі= 103;х, де він знаходитьс= 103; у пастці, а утримання базується на основі ін&= #1090;актних мітохондрі= 081;, що відображаю= 090;ь життєздатн= 110; міоцити. Після внутрішньо= 074;енного введення препарат розподіляє= 090;ься в міокарді відповідно до його перф&= #1091;зії та життєздатн= 086;сті. Поглинання міокардом, яке залежить від коронарног= 086; кровотоку, становить 1,5 % від введеної до&#= 1079;и при наванта&#= 1078;енні та 1,2 % від введеної до&#= 1079;и у стані спокою. Однак необо&#= 1088;отно пошкоджені клітини не п&= #1086;глинають технецій (^99mT= с) сестамібі. Р&= #1110;вень вивільненн= 103; міокарда зменшуєтьс= 103; при гіпоксії. Препарат дуже мало перерозпод= 110;ляється, тому для вивчення у станах нава&#= 1085;таження та спокою необхідні окремі дослідженн= 103;.

Сцинтимамо= ;графія

Поглинання тканинами технецію (^99mT= с) сестамібі в &= #1087;ершу чергу залеж&#= 1080;ть від васкуляриз= 072;ції, яка зазвичай збільшуєть= 089;я у пухлинній тканині. Технецій (^99mT= c) сестамібі накопичуєт= 100;ся у різних новоутворе= 085;нях і найбільш помітно в мітохондрі= 103;х. Його поглинання пов’язане з підвищеним &#= 1077;нергозалеж= ним метаболізм= 086;м та розповсюдж= 077;нням клітин. Його клітинне накопиченн= 103; знижується, коли білки з резистентн= 110;стю до багатьох лікарських засобів надмірно експресуют= 100;ся.

Сци&#= 1085;тиграфія паращитопо= 076;ібної залози та гіперфункц= 110;онуючої тканини

Технецій (^99mTc) сестамібі локалізуєт= 100;ся як у тканинах па&#= 1088;ащитоподіб= ної залози, так і в функціоную= 095;их тканинах щи&#= 1090;оподібної залози, але з= азвичай вимиваєтьс= 103; з нормально&#= 1111; тканини щитоподібн= 086;ї залози швидше, ніж з аномальної тканини паращитопо= 076;ібної залози.

Виведення

Виведення технецію (^99mT= с) сестамібі відбуваєть= 089;я головним чином нирка&#= 1084;и і через гепа&= #1090;обіліарну систему. Активність технецію (^99mT= с) сестамібі із жовчного міхура переміщуєт= 100;ся у кишечник протягом 1 години після введення. Близько 27 % введеної дози виводиться нирками через 24 годин= ;и, і приблизно 3= 3 % введеної дози виводиться &#= 1079; калом протягом 48 годин. Фармакокін= 077;тика у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатні= 089;тю не досліджу&#= 1074;алась.

Період напіввивед= 077;ння

Біологічни= ;й період напіввивед= 077;ння технецію (^99mT= с) сестамібі з міокарда ст&#= 1072;новить близько
7 годин у стані спокою та на&= #1074;антаження. Ефективний період напіввивед= 077;ння (який включає біо&#= 1083;огічний та фізичний періоди напіврозпа= 076;у) становить приблизно 3 години для серця і приблизно 30 хвилин для печінки.

Клінічні характерис= 090;ики.

По&#= 1082;азання.

Цей лікарський засіб призначени= 081; винятково для діагностик= 080;.

Після радіоактив= 085;ого мічення розчином на&#= 1090;рію пертехнета= 090;у (^99mTc) отриманий т&#= 1077;хнецій (^99mTc) сестаміk= 3;і показаний для:

• Сцинтиграф= 110;ї міокардіал= 100;ної перфузії дл&#= 1103; виявлення та визначен&#= 1085;я локалізаці= 111; захворюван= 100; коронарних артерій (стенокарді&#= 1103; та інфаркт міокарда).

• Сцинтигр= ;афії загальної шлуночково= 111; функції. Мет&= #1086;д першого проходженн= 103; для визначення фракції викиду та/або ОФЕКТ (однофотонн&#= 1072; емісійна комп’ютерн= 072; томографія) &= #1079; ЕКГ-синхрон&#= 1110;зацією для оцінки фракції викиду, об’єму та ре&= #1075;іонарної скоротливо= 089;ті стінок лівого шлуночка).

• Сцинтима= ;мографії при підозрі на рак молочної залози, коли мамографія є двозначно&#= 1102;, неповноцін= 085;ою або невизначен= 086;ю.

• Локалізаці= 111; гіперфункц= 110;онуючої тканини пар&#= 1072;щитоподібн= ої залози у пацієнтів з рецидивуюч= 086;ю або постійною хворобою як при первинному, так і при вто= ринному гіперпарат= 080;реозі та у пацієнт&= #1110;в із первинним гіперпарат= 080;реозом, яким планує&#= 1090;ься провести первинну операцію паращитопо= 076;ібних залоз.

Пр&#= 1086;типоказанн= я.

Гіперчутл= ивість до діючої ре&= #1095;овини або до будь-я= кої з допоміжних речовин.

При сцинтиграф= 110;ї міокарда в умовах нава&#= 1085;таження слід враховуват= 080; загальні протипоказ= 072;ння, пов’язані з індукцією ергометрич= 085;ого або фармако&#= 1083;огічного навантажен= 085;я.

Ос&#= 1086;бливі заходи безпеки.<= /b>

Виникнення гіперчутли= 074;ості або анафілакти= 095;них реакції
У разo= 0; виникнення підвищеної чутливості &#= 1072;бо анафілакти= 095;них реакцій застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу слід негайно припинити т&#= 1072; у разі необхіднос= 090;і розпочати внутрішньо= 074;енне лікування. Для своєчас&#= 1085;ого надання допомоги у надзвичайн= 080;х випадках слід заздалегід= 100; підготуват= 080; необхідні лікарські засоби та об&= #1083;аднання, такі як інтубаційн= 072; трубка та ве&= #1085;тилятор.

Обґр= 091;нтування індивідуал= 100;них користі/риз&#= 1080;ку

Для кожного пацієнта радіаційне опроміненн= 103; повинно бути обґрунтова= 085;им імовірною користю. Доза радіоактив= 085;ості щоразу пови&#= 1085;на бути якомога меншою для отримання н&#= 1077;обхідної діагностич= 085;ої інформації.

Ниркова або печінкова недостатні= 089;ть

Для таких паціє&#= 1085;тів слід ретельно зважити співвіднош= 077;ння ризику/кори&#= 1089;ті, оскільки можливе підвищене о&#= 1087;ромінення.

Під&#= 1075;отовка пацієнта

Пацієнт повинен випити багато рідини пере&#= 1076; початком обстеження і якомога частіше опо&#= 1088;ожнювати сечовий міхур протягом перших годин після дослідженн= 103; для зниження оп&#= 1088;омінення.

Серцева томографія

Якщо можна, паціє&= #1085;т повинен не п&= #1088;иймати їжі принаймні 4 години до початку дослідженн= 103;. Рекомендує= 090;ься, щоб хворі вживали легку жирну їжу або випивали склянку або дві молока після кожно&#= 1075;о введення перед сканування= 084;. Це сприятим&#= 1077; швидкому гепатобілі= 072;рному вивільненн= 102; технецію (^99m&= #1058;с ) сестамібі та призведе до зниження активності &#= 1074; печінці.

Обґрунтува= ;ння зображення із технецієм (^99m=Тс ) сестамібі

Обґрунтува&#= 1085;ня сцинтимамо= 075;рафії

Ураження молочної залози менше за 1 см m= 1; діаметрі не завжди може бути виявлене за допомогою сцинтимамо= 075;рафії, оскільки чутливість технецію (^99mT= с) сестамібі для виявлення таких уражень є ни&= #1079;ькою. Негативні дослідженн= 103; не виключаю&#= 1090;ь раку молочної залози, особливо у випадку таких невеликих уражень.

Після процедури

Тісний контакт з дітьми та вагітними жінками повинен бути обмежений протягом 24 годин після введення.

Особливі застережен= 085;я

При проведенні сцинтиграф= 110;ї інфаркту міокарда в умовах нава&#= 1085;таження, необхідно враховуват= 080; загальні протипоказ= 072;ння і запобіжні заходи, пов’&= #1103;зані з індукцією ергометрич= 085;ого та фармаколог= 110;чного навантажен= 085;я.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль= (23 мг) натрію на флакон, тобто по суті «без натрію».

Дозиметрія= ;

Т&#= 1077;хнецій (^99mTc) отримуєтьс= 103; за допомогою генератора радіонуклі= 076;ів (⁹⁹Мо/^99mTc) і розпадаєть= 089;я із гамма-випро&#= 1084;інюванням з енергією 140 кеВ і періодом напіврозпа= 076;у
6,02 години до технецію (⁹⁹&#= 1058;с), що, з огляду на його тривалий період напі&#= 1074;розпаду
(2,13 × 10⁵ років), можна вважати квазіпості= 081;ним.

Наведені нижче дані взяті з публ&= #1110;кації 80 МКРЗ (Міжнародна комісія з радіаційно= 075;о захисту, радіаційні дози, які отримують пацієнти ві&#= 1076; радіофарма= 094;евтичних препаратів, Pergamon Press, 1998) і розрахован= 110; згідно з нас&= #1090;упними припущення= 084;и: після внутрішньо= 074;енного введення пр&#= 1077;парат швидко вивільняєт= 100;ся з крові та на= копичуєтьсn= 3; переважно у м’язових тк&#= 1072;нинах (у тому числі= у м’язових тканинах се&#= 1088;ця), у печінці і нирках, у менших кіль&#= 1082;остях – у слинних залозах і щитоподібн= 110;й залозі. Коли речовина вводиться у поєднанні із навантаж&#= 1077;нням, спостеріга= 108;ться значне збільшення поглинання у серці і ске= летній мускулатур= 110; з відповідн&#= 1080;м зниженням накопиченн= 103; в інших органах. Препарат виводиться &#= 1095;ерез печінку та нирками в пропорціях 75= % і 25 % відповідно.

<= span lang=3DUK>Таблиця 1

Орган

Поглинута доза на одиницю введеної активності (мГр/MБк) (стан &= #1089;покою) =

&#= 1044;орослі

Діти,=

15 років

Діти,=

10 років

Діти,=

5 років

Діти,=

1 рік

Надниркові залози

0,0075

0,0099

0,015

0,022

0,038

Сечовий міхур

0,011

0,014

0,019

0,023

0,041

Поверхні кісток

0,0082

0,010

0,016

0,021

0,038

Мозок

0,0052

0,0071

0,011

0,016

0,027

Груди

0,0038

0,0053

0,0071

0,011

0,020

Жовчний міхур

0,039

0,045

0,058

0,100

0,320

Шлунково-кl= 0;шковий тракт:

стінка шлунка

0,0065

0,0090

0,015

0,021

0,035

тонка кишка

0,015

0,018

0,029

0,045

0,080

товста кишка

0,024

0,031

0,050

0,079

0,015

стінка висхідної кишки

0,027

0,035

0,057

0,089

0,170

стінка низхідної кишки

0,019

0,025

0,041

0,065

0,120

Серце

0,0063

0,0082

0,012

0,018

0,030

Нирки

0,036

0,043

0,059

0,085

0,150

Печінка

0,011

0,014

0,021

0,030

0,052

Легені

0,0046

0,0064

0,0097

0,014

0,025

М’язи

0,0029

0,0037

0,0054

0,0076

0,014

Стравохід

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Яєчники

0,0091

0,012

0,018

0,025

0,045

Підшлунков= ;а залоза

0,0077

0,010

0,016

0,024

0,039

Червоний кістковий мозок

0,0055

0,0071

0,011

0,030

0,044

Слинні залози

0,014

0,017

0,022

0,015

0,026

Шкіра

0,0031

0,0041

0,0064

0,0098

0,019

Селезінка

0,0065

0,0086

0,014

0,020

0,034

Яєчка

0,0038

0,0050

0,0075

0,011

0,021

Вилочкова залоза

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Щитоподібн= ;а залоза

0,0053

0,0079

0,012

0,024

0,045

Матка

0,0078

0,010

0,015

0,022

0,038

Інші органи

0,0031

0,0039

0,0060

0,0088

0,016

Еф= 077;ктивна доза =

[мЗ&#= 1074;/MБк]

0,0090

0,012

0,018

0,028

0,053

Таблиця 2=

Орган

Поглинута доза на одиницю введеної активності (мГр/MБк) (Навантажен= ня)

&#= 1044;орослі

Діти,=

15 років

Діти,=

10 років

Діти,=

5 = років

Діти,=

1 рік

Надниркові залози

0,0066

0,0087

0,013

0,019

0,033

Сечовий міхур

0,0098

0,013

0,017

0,021

0,038

Поверхні кісток

0,0078

0,0097

0,014

0,020

0,036

Мозок

0,0044

0,0060

0,0093

0,014

0,023

Груди

0,0034

0,0047

0,0062

0,0097

0,018

Жовчний міхур

0,033

0,038

0,049

0,086

0,260

Шлунково-кl= 0;шковий тракт:

стінка шлунка

0,0059

0,0081

0,013

0,019

0,032

тонка кишка

0,012

0,015

0,024

0,037

0,066

товста кишка

0,019

0,025

0,041

0,064

0,120

стінка висхідної кишки

0,022

0,028

0,046

0,072

0,130

стінка низхідної кишки

0,016

0,021

0,034

0,053

0,099

Серце

0,0072

0,0094

0,010

0,021

0,035

Нирки

0,026

0,032

0,044

0,063

0,110

Печінка

0,0092

0,012

0,018

0,025

0,044

Легені

0,0044

0,0060

0,0087

0,013

0,023

М’язи

0,0032

0,0041

0,0060

0,0090

0,017

Стравохід

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Яєчники

0,0081

0,011

0,015

0,023

0,040

Підшлунков= ;а залоза

0,0069

0,0091

0,014

0,021

0,035

Червоний кістковий мозок

0,0050

0,0064

0,0095

0,013

0,023

Слинні залози

0,0092

0,011

0,0015

0,0020

0,0029

Шкіра

0,0029

0,0037

0,0058

0,0090

0,017

Селезінка

0,0058

0,0076

0,012

0,017

0,030

Яєчка

0,0037

0,0048

0,0071

0,011

0,020

Вилочкова залоза

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Щитоподібн= ;а залоза

0,0044

0,0064

0,0099

0,019

0,035

Матка

0,0072

0,0093

0,014

0,020

0,035

Інші органи

0,0033

0,0043

0,0064

0,0098

0,018

Еф= 077;ктивна доза<= o:p>

[мЗ&#= 1074;/MБк]

0,0079

0,010

0,016

0,023

0,045

Ефективна доза, розрах&= #1086;вана відповідно до частоти с&= #1077;човипускан= ;ня 3,5 години у дорослих.

Віз= ;уалізація серця

Ефективна доза при введенні ма&#= 1082;симальної рекомендов= 072;ної активності 20= 00 MБк технецію = (^99mTc) сестамібі для дорослих з масою тіла 70 кг становить 16,4 мЗв.

При реаліз= ;ації одноденног= 086; протоколу застосовує= 090;ься активність 500 MБк у стані спокою і
1500 MБк при навантажен= 085;і.

Для введеної активності 20= 00 MБк типова до= за опроміненн= 103; цільового органа – сер&= #1094;я – становить 14 мГр, а типові дози опромі&#= 1085;ення для критичних органів – жо&= #1074;чного міхура, нирок і верхніх відділів товстої кишки – 69 мГр, 57 = мГр і 46,5 мГр відповідно.

Ефективна доза при введенні ма&#= 1082;симальної рекомендов= 072;ної активності 18= 00 MБк (900 МБк у стані спокою і 900 MБк &#= 1087;ри навантажен= 085;і) з технецію (^99=
mTc) сестамібі з&#= 1072; дводенним п&#= 1088;отоколом для дорослих з масою тіла 70 кг становить 15,2 мЗв.

Для введеної активності 18= 00 MБк типова доза опроміненн= 103; цільового органа – сер&= #1094;я – становить 1= 2,2 мГр, а типові дози опромі&#= 1085;ення для критичних органів – жо&= #1074;чного міхура, нирок і верх&= #1085;іх відділів то&#= 1074;стої кишки – 64,8 мГр, 5= 5,8 мГр та 44,1 мГр відповідно.

Сци= ;нтимамогра = 92;ія

Ефективна доза при введенні ма&#= 1082;симальної рекомендов= 072;ної активності 10= 00 MБк технецію = (^99mTc) сестамібі для дорослих з масою тіла 70 кг становить 9 мЗв.

Для введеної активності 10= 00 MБк типова доза опроміненн= 103; цільового органа – гру&= #1076;ей – становить 3= ,8 мГр, а типові дози опромі&#= 1085;ення для критичних органів – жо&= #1074;чного міхура, нирок і верх&= #1085;іх відділів то&#= 1074;стої кишки – 39 мГр, 36 = мГр і 27 мГр відповідно.

Том= ;ографія паращитопо= 076;ібної залози

Ефективна доза при введенні ма&#= 1082;симальної рекомендов= 072;ної активності 700 MБк технецію = (^99mTc) сестамібі для дорослих з масою тіла 70 кг становить 6,3 мЗв.

Для введеної активності 700 MБк типова доза опроміненн= 103; цільового органа – щит&= #1086;подібної залози – ста&= #1085;овить 3,7 мГр, а типов= 110; дози опромі&#= 1085;ення для критичних органів – жо&= #1074;чного міхура, нирок і верх&= #1085;іх відділів то&#= 1074;стої кишки – 27,3 мГр, 2= 5,2 мГр і 18,9 мГр відповідно.

Спеціа= 083;ьні застере= ження

Р= адіофармацk= 7;втичні препарати можуть бути отримані, застосован= 110; і призначені лише уповноваже= 085;ими на це особами, які мають дозві&#= 1083; на роботу з радіофарма= 094;евтичними препаратам= 080;, у відповідни= 093; клінічних умовах. Їх одержання, зберігання, застосуван= 085;я, передача та утилізація регулюютьс= 103; нормами та/або відповідни= 084;и ліцензіями, виданими відповідни= 084;и місцевими установами. <= /span>

Радіоф= 072;рмацевтичн&= #1110; препарати = 84;ають бути пі= дготовані к = 86;ристувачем &= #1091; спосіб, що з&#= 1072;безпечує ві= ;дповідні ум= 086;ви радіолог= ічної безпе = 82;и та фармаце= втичної яко = 89;ті.
Необхідно k= 6;отримувати= 089;ь відповідн= их асептичн = 80;х запобіжни&= #1093; заходів.
Вміст флакl= 6;на призначе&#= 1085;ий тільки дl= 3;я використа&#= 1085;ня при пригl= 6;туванні лік&#= 1072;рського зас= ;обу технеці= 102; (^99mTс) сестам= 110;бі, його не с = 83;ід вводити б= езпосереднn= 0;о пацієнту б&= #1077;з попереднn= 0;ого проходж&#= 1077;ння препара= ;тивної підг= 086;товки.

Вміст набору до попередньо= 075;о приготуван= 085;я не є радіоактив= 085;им. Проте після додавання натрію пертехнета= 090;у (^99mTc) потрібнl= 6; дотримуват= 080;ся необхідног= 086; захисту готового препарату.
Введення радіофарма= 094;евтичних препаратів створює по відношенню до інших осіб небезп&#= 1077;ку від іонізую&#= 1095;ого випромінюв= 072;ння або забрудн&#= 1077;ння від розливів сечі, блювоти тощ&#= 1086;. При контакті з д&= #1078;ерелом іонізуючог= 086; випромінюв= 072;ння необхідно д&#= 1086;тримуватис= я заходів радіаційно= 075;о захисту відповідно &#= 1076;о діючих норм.<= /span>

Будь–я= 082;ий невикори= станий ліка = 88;ський засіб = або відходи = 087;овинні бути= утилізован= 10; відповідно = до місцевих = 087;равил.

Після використан= 085;я препарату контейнер т&#= 1072; будь-який невикорист= 072;ний радіофарма= 094;евтичний препарат слід утилізуват= 080; відповідно до місцевих &= #1074;имог щодо радіоактив= 085;их матеріалів.

<= span lang=3DUK>

Вза= ;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємо= ;дій.

Лікарські засоби, які впливають на функцію міокарда та/або крово&= #1086;біг, можуть спри&#= 1095;инити помилково негативні результати &#= 1087;ри діагностиц= 110; захворюван= 085;я коронарних артерій. Зок&= #1088;ема, бета-блокат&#= 1086;ри та антагоніст= 080; кальцію зни&#= 1078;ують споживання кисню і, таким чином, теж впливають на перфузію, = також бета-блокат&#= 1086;ри перешкоджа= 102;ть збільшенню частоти серцевих скорочень та артеріал&#= 1100;ного тиску під час наванта&#= 1078;ень. При обґрунтува= 085;ні результаті= 074; сцинтиграф= 110;ї необхідно звернути увагу на супутні лік&#= 1072;рські засоби. Слід дотримуват= 080;ся рекомендац= 110;й щодо застосуван= 085;я при ергометрич= 085;их та фармаколог= 110;чних навантажув= 072;льних дослідженн= 103;х.

Коли методика су&#= 1073;тракційної сцинтиграф= 110;ї використов= 091;ється для обстеження гіперфункц= 110;ї паращитопо= 076;ібної залози, недавнє використан= 085;я йодовмісни= 093; рентгеноко= 085;трастних речовин, лікарських засобів, що застосовую= 090;ь для лікування гіпер- або гіпотиреоз= 091;, або деяких і&= #1085;ших лікарських засобів мож&#= 1077; призвести до зниження якості зображення щитоподібн= 086;ї залози і навіть зроб&#= 1080;ти неможливим &#= 1074;ирахування. Для ознайом&#= 1083;ення з повним переліком можливої взаємодії лікарських засобів слі&#= 1076; звернутись до короткої характерис= 090;ики натрію йоди&#= 1076;у (¹²³I) або натрію пертехнета= 090;у (^99mTc).

Діти

Дослідженн= 103; взаємодії не проводили.<= /o:p>

Особливос= ті застосуван= 085;я.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Заст= ;осування у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Жін = 82;и репродукти= 074;ного віку

При зас&#=
1090;осуванні ра=
;діофармаце
=
74;тичних преп&=
#1072;ратів жінцo=
0; репродукти&#=
1074;ного віку вk=
2;жливо визна&#=
1095;ити, вагітнk=
2; ця жінка чи н=
;і. Будь-яка жі=
нка, яка має з&=
#1072;тримку менl=
9;труації, пов&=
#1080;нна вважатl=
0;ся вагітною, =
поки не буде &#=
1076;оведено про=
;тилежне. Якщ&#=
1086; є сумніви щ
=
86;до можливої =
вагітності (=
082;оли в жінки k=
9;атримка, але =
цикл у неї ду&#=
1078;е нерегуляр=
;ний тощо), пац=
ієнтці слід =
079;апропонува&=
#1090;и альтернаm=
0;ивні методи &=
#1076;ослідження=
; (якщо такі є) k=
3;ез застосув&#=
1072;ння іонізую=
;чого випром=
110;нювання.
  Вагіm=
0;ність
  Радіон=
091;клідні проц=
едури, що про&#=
1074;одять у вагo=
0;тних, також н=
есуть дози р=
072;діації для п=
;лода. Тому сл&=
#1110;д проводитl=
0; лише високо&=
#1110;нформативн=
;і досліджен=
085;я у період вk=
2;гітності, ко&=
#1083;и імовірна 
=
82;ористь знач&=
#1085;о перевищуn=
8; ризик, який в=
;иникає для в&#=
1072;гітної та пl=
3;ода.
  Годуk=
4;ання
  груддю
  Перш ні&#=
1078; застосовув=
;ати радіофа=
088;мацевтични&=
#1081; препарат ж=
10;нкам, які год=
;ують груддю, &=
#1089;лід розгляl=
5;ути можливі&#=
1089;ть відкласт=
;и введення р&#=
1072;діонукліді=
в до моменту &#=
1079;авершення г=
;рудного год=
091;вання, а такl=
6;ж ретельно п&=
#1110;дібрати раk=
6;іофармацев=
090;ичні препар=
ати, врахову=
102;чи проникне=
ння радіоак
=
90;ивності у гр=
удне молоко.
Якщо застоl=
9;ування преп&#=
1072;рату необхі=
;дне, годуван&#=
1085;я груддю поm=
0;рібно перер&#=
1074;ати на 

4 години, а зці=
джене молок
=
86; слід вилити=
.
  Нар=
086;джуваність<=
o:p>
  Досl=
3;ідження
  не
  проводили.
  
 
  
<=
span
  lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Здат=
;ність
  впливати на
  швидкість
  реакції при
  керуванні
  автотрансп=
086;ртом
  або іншими
  механізмам=
080;.
  Раді&=
#1086;активний
  препарат не
  впливає на
  здатність
  керувати
  автотрансп=
086;ртом
  або іншими
  механізмам=
080;=
.

<= span lang=3DUK>

Спо= ;сіб застосуван= 085;я та дози.

Дози

Цей лікарський засіб потрібно готувати пе&#= 1088;ед застосуван= 085;ям пацієнту.

Вміст флакону відновлюют= 100; із застосуван= 085;ям розч&#= 1080;ну пертехнета= 090;у натрію (⁹⁹ᵐTc) для ін’єкцій, вільно&#= 1075;о від окисників, з активністю не більше ніж 11 ГБк, в об’ємі 1–5 мл.

Для найвищої активності 11 ГБк потрібно не &= #1084;енше 5 мл розчину. Радіохіміч= 085;ому чистоту необхідно перевіряти перед введенням препарату хворому.

Дорослі, у = 90;. ч. особи літн= ього віку

Дозування може варіюватис= 103; залежно від характерис= 090;ик гамма-камер&#= 1080; та способів виявлення. Введена акт&#= 1080;вність, вища за місцеві DRLs (діагностич&#= 1085;і контрольні рівні), повинна бути обґрунтова= 085;а. = ;

Рекомендов&#= 1072;ний діапазон активності для внутріш&#= 1085;ьовенного введення дорослому пацієнту із середньою м&#= 1072;сою тіла (70 кг) нав= 077;дено нижче.

Діа&#= 1075;ноз зниженої коронарної перфузії та &= #1110;нфаркту міокарда

400–900 МБк.

Рекомендов&#= 1072;ний діапазон активності для діагнос&#= 1090;ики ішемічної хвороби серця відпо&#= 1074;ідно до європейськ= 080;х процедурни= 093; рекомендац= 110;й:

– дводенний протокол: 600–900 MБк/дослідже&= #1085;ня.

– одноденний протокол: 400–500 MБк для першого введення, в три рази більше для другого введення.

Загальна активність, що вводиться за одноденн&#= 1080;м протоколом, – не більше 2000 МБк, а за дводенним протоколом – 1800 МБк. За час = одноденним протоколом два введення (пі&= #1076; час навантажен= 085;я і в стані спокою) слід проводити принаймні через 2 години, але ін’єкції можна проводити в довільному порядку. Після введе&#= 1085;ня під час навантажен= 085;я потрібно пр&#= 1086;довжувати навантажен= 085;я додатково ще 1 хвилину (якщо можливо).

Для діагностик= 080; інфаркту міокарда зазвичай достатньо введення однієї ін’є&#= 1082;ції у стані спокою.

Для діагностик= 080; ішемічної хвороби серця потрі&#= 1073;ні дві ін’єкці&#= 1111; (під час навантажен= 085;я та в стані спокою), щоб диференцію= 074;ати тимчасово з&#= 1084;еншене поглинання міокардом.

Оці&#= 1085;ка загальної шлуночково= 111; функції

600–800 MБ = 82; вводять як болюс.

Сци&#= 1085;тимамограф= ія

700–1000 MБ= 082; вводити як болюс зазвичай у р&= #1091;ку, протилежну ураженій ділянці.

Лок&#= 1072;лізація гіперфункц= 110;онуючої тканини пар&#= 1072;щитоподібн= ої залози

200–700 MБк вводять як болюс. Типова активність становить від 500 до 700 MБк.

Ниркова недостатні= 089;ть

Необхідно уважно врахувати активність, яку слід вводити, оскільки в цих пацієнтів м&#= 1086;жливе підвищене радіаційне опроміненн= 103;.

Печінкова недостатні= 089;ть

Вибір активності для пацієнтів з&#= 1110; зниженою функцією печінки повинен бути обереж&#= 1085;им, як правило, починаючи з нижньої меж&#= 1110; діапазону дозування.

Діти та підлітки

З&#= 1072;стосування дітям та підліткам необхідно ретельно продумуват= 080;, зважаючи на клінічні потреби та оцінку співвіднош= 077;ння ризик/корис&#= 1090;ь для цієї групи пацієнтів. <= /p>

А&#= 1082;тивність, передбачен= 091; для застосуван= 085;я дітям та підліткам, можна розраховат= 080; відповідно до рекомендац= 110;й педіатричн= 086;ї картки розрахунку доз Європейськ= 086;ї асоціації ядерної медицини (European Association of Nuclear Medicine (EANM)); акти = 74;ність, що застосовує= 090;ься дітям та під&= #1083;іткам, розраховує= 090;ься шляхом множення базової акт&#= 1080;вності (для розрахунко= 074;их цілей) на залежні від маси тіла пацієнта коефіцієнт= 080;, наведені в таблиці нижче.

А [MБк]_{дозуk=
4;ання} =3D базова активність × коефіцієнт

Базова активність, необхідна для виявлен&#= 1085;я раку, становить 63 MБк. Для серцевої візуалізац= 110;ї мінімальна та максимальн= 072; активність становить 42 Mh= 1;к і 63 MБк відповідно для дводенного сканування &#= 1089;ерцевої недостатно= 089;ті як у стані спокою, так і= при навантажен= 085;і. У разі одноденног= 086; протоколу д&#= 1083;я візуалізац= 110;ї серцевої недостатно= 089;ті активність становить 28 MБк у стані спокою і 84 MБк = 087;ри навантажен= 085;і.

Мінo= 0;мальна активність &#= 1076;ля будь–якого обстеження становить 80 MБк.

<= span lang=3DUK>Таблиця 3

Маса тіла, кг	Коефіцієl= 5;т	Маса тіла, кг	Коефіцієl= 5;т	Маса тіла, кг	Коефіцієl= 5;т
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52–54	11,29
14	3,57	34	7,72	56–58	12,00
16	4,00	36	8,00	60–62	12,71
18	4,43	38	8,43	64–66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Спо&#= 1089;іб введення

Для внутрішньо= 074;енного застосуван= 085;я.

Через потенційне пошкодженн= 103; тканини екстраваза= 083;ьного введення цього радіоактив= 085;ого препарату необхідно суворо уникати.

Заходи безпеки, яки&= #1093; слід вживати перед приго&#= 1090;уванням або введенням лікарськог= 086; засобу

Лікарський засіб слід приготуват= 080; перед введе&#= 1085;ням пацієнту.

Отр= ;имання зображення

Візуал= 10;зація серця

Дослідженн&#= 1103; повинно починатися приблизно через 30–60 хви = 83;ин після ін’єк&#= 1094;ії, щоб забезпе&#= 1095;ити гепатобілі= 072;рне виведення. Більш тривалі затримки можуть бути потрібні для отриман&#= 1085;я зображень у стані спокою та при наванта&#= 1078;енні з використа&#= 1085;ням лише вазодилата= 090;орів через ризик вищої субдіафраг= 084;альної активності технецію (^99mT= c). Немає жодних доказів суттєвої зміни конце&#= 1085;трації або перерозпод= 110;лу радіофарма= 094;евтичного препарату у &= #1084;іокарді, тому візуал&#= 1110;зація можлива протягом 6 годин після введення. Дослідженн= 103; може бути виконане за &= #1086;дноденним або дводенн&#= 1080;м протоколом.

Томографіч&#= 1085;е зображення може бути виконане ОФЕКТ (одноф&= #1086;тонною емісійною комп’ютерн= 086;ю томографіє= 102;) з або без проведення ЕКГ (електрокар&#= 1076;іографії).

Сцинти = 84;амографія

Візуалізац&#= 1110;ю молочних залоз оптимально розпочинат= 080; через 5–10 хвилин після введення препарату, при цьому па&= #1094;ієнт находиться &#= 1074; положенні лежачи на животі з розміщення= 084; молочних залоз без компресії (вільне положення).<= /p>

Препарат вводиться у вену на руці контралате= 088;ально локалізаці= 111; підозрюван= 086;ї аномалії. Якщо захворюван= 085;я є двосторон&#= 1085;ім, краще вводити препарат у дорсальну вену стопи.<= /p>

Звичайна гамма-камер&#= 1072;

Пацієнт повинен бути поміщений так, щоб контралате= 088;альна грудь вільн&#= 1086; звисала для отримання ї&#= 1111; зображення з боку. Потім можна зробити передній знімок, коли = пацієнт лежить на спині, тримаючи руки за головою.

Детk= 7;ктор, призначени= 081; для томографії грудей

У разі викори&#= 1089;тання детектора, призначено= 075;о для томографії грудей, необхідно дотримуват= 080;сь відповідни= 093; правил для конкретног= 086; апарату, щоб отримати зображення достатньої якості.

Томографі= я паращитопо= 076;ібної залози

Отримання зображення паращитопо= 076;ібної залози залежить від обраного протоколу. Найчастіше використов= 091;ють метод субтракції (&= #1074;іднімання) та/або двохфазний метод, які можна виконувати разом.

Для методу субт&#= 1088;акції (віднімання) = можна застосовув= 072;ти натрію йодид (¹²³I) абl= 6; натрію пертехнета= 090; (^99mTс) для візуалізац= 110;ї щитоподібн= 086;ї залози, оскільки ці радіофарма= 094;евтичні препарати накопичуют= 100;ся у тканині щи&= #1090;оподібної залози. Таке зображення &#= 1074;іднімаєтьс= я від зображе&#= 1085;ня, отриманого з використан= 085;ям^99mTс–сестамі= бі, а патологічн= 072; гіперфункц= 110;я паращитопо= 076;ібної залози залишаєтьс= 103; видимою піс&#= 1083;я субтракції. <= /span>

Натрію йодид (¹²³I) заl= 9;тосовують у дозі перор&= #1072;льно від 10 до 20 МБк. Через 4 години після введення можна отримати зображення &#= 1076;ілянок шиї та грудної клітки. Після отримання зображення &#= 1074;наслідок введення на&#= 1090;рію йодиду (¹²³I) вk= 4;одять від 200 до 700 МБк технецію (^99mT= c) сестамібі та через 10 хвилин після введення от&#= 1088;имують подвійні зо&#= 1073;раження з двома піками гамма-енерг&#= 1110;ї (140 кеВ для технецію (^99mT= c) та 159 кеВ для йоду (¹²³I)).

Натрію пертехнета= 090; (^99mTc) вводять = 91; дозі від 40 до 150 MБк, а зображення &#= 1076;ілянок шиї та грудної клітки отримують через 30 хвилин. Потім вводя&#= 1090;ь від 200 до 700 MБк технецію (^99mT= c) сестамібі та через 10 хвилин отримують друге зображення.

При застосуван= 085;і двофазного &#= 1084;етоду вводять 400–700 MБк технецію = (^99mTс) сестамібі, через
10 хвилин отримують перше зображення &#= 1076;ілянок шиї та середостін= 085;я. Після періоду вимивання в&#= 1110;д 1 до 2 годин знову виконуєтьс= 103; томографія &#= 1076;ілянок шиї та середостін= 085;я.

Площинні зl=
6;браження мо&#=
1078;уть доповню=
;ватися ранн=
100;ою та пізньо=
;ю ОФЕКТ (одно&=
#1092;отонною емo=
0;сійною комп&#=
8217;ютерною том=
;ографією) всьl=
6;го тіла або ОФЕК&=
#1058;/CT окремих ча&=
#1089;тин тіла.=

ІНСТРУКЦІ = 71; ДЛЯ ПРИГОТУВАН= 053;Я РАДІОФАРМА= 062;ЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вилучення слід проводити в асептичних умовах. Флакони не слід відкривати перед знеза&#= 1088;аженням пробки, розч&= #1080;н слід вилучи&#= 1090;и через пробку за допомогою одноразово= 075;о шприца, обладнаног= 086; відповідно= 102; одноразово= 102; стерильною голкою зі свинцевим захистом, або за допомогою авторизова= 085;ої автоматизо= 074;аної системи застосуван= 085;я.

Якщо цілісність флакона пор&#= 1091;шена, препарат не &= #1089;лід використов= 091;вати.

Інстру = 82;ція з приготуван= 085;я технецію (^99mT= с) сестамібі

А. &n= bsp; Проце = 76;ура кипіння.

Підготовка технецію (^99mT= с) сестамібі здійснюєть= 089;я відповідно &#= 1076;о такої асептичної процедури:

1= &nbs= p; Пі&= #1076; час процедури підготовки необхідно о&#= 1076;ягти водозахисн= 110; рукавиці.

2= &nbs= p; По&= #1084;істити флакон у свинцевий контейнер д&#= 1083;я захисту від &= #1074;ипромінюва= ;ння: належним чином маркується &#= 1076;ата, час приготуван= 085;я, об’єм та активність.

3= &nbs= p; За допомогою стерильног= 086; шприца зі свинцевим захистом (проколюючи гумову пробку) ввести 1–5 мл розчину натрію пертехнета= 090;у (^99mTс) з максиl= 4;альною радіоактив= 085;істю
11 ГБк (або об’= 08;мом елюату із потрібною радіоактив= 085;істю, скоригован= 080;м фізіологіч= 085;им розчином) у флакон зі свинцю. Для максимальн= 086;ї активності 11 ГБк викорис&#= 1090;овувати не менше 5 мл розчину натрію пертехнета= 090;у (^99mTс).

4= &nbs= p; Не знімаючи голки, зняти надмірний тиск у флаконі, вил&= #1091;чивши еквівалент= 085;ий об’єм газу.

5= &nbs= p; Зб&= #1086;втати вміст флакона до повного розчинення порошку (бли&= #1079;ько 1 хвилини).

6= &nbs= p; Зн&= #1103;ти флакон зі свинцевого екрана та встановити його вертикальн= 086; у відповідн&#= 1110;й екрановані= 081; киплячій водяній бані таким ч&= #1080;ном, щоб при кипінні не допускати контакту між киплячо&#= 1102; водою та алюмінієво= 102; кришкою та кип’ятити протягом 10–12 хвилин. Час в= ідліку 10–12 хвилин починаєтьс= 103;, як тільки вода знову п&= #1086;чинає кипіти.

Примітк= а. Флакон необх= ідно залишити вертикальн= 086; під час кипіння. Вик&= #1086;ристовуват= ;и водяну баню так, щоб пробка була над рівнем води.

7= &nbs= p; Ви&= #1081;няти флакон із водяної бані, покласти у свинцевий контейнер і дати охолонути протягом 15 хвилин.

8= &nbs= p; Пе&= #1088;ед введенням необхідно візуально оглянути на відсутніст= 100; твердих частинок та зміну кольо&#= 1088;у.

9= &nbs= p; Ас&= #1077;птично взяти матеріал за допомогою стерильног= 086; екрановано= 075;о шприца. Використат= 080; протягом 12 годин після приготуван= 085;я.

1= 0 &nbs= p; Пе&= #1088;ед введенням препарату п&#= 1072;цієнту необхідно перевірити радіохіміч= 085;у чистоту методом тонкошаров= 086;ї хроматогра= 092;ії так, як це описано нижче.

Примітка. Кож = 85;ого разу при нагріванні флакона, що містить радіоактив= 085;і матеріали, виникає риз&#= 1080;к утворення тріщин та значного забрудненн= 103;.

Б. Процедура термоциклу.

Підготовка технецію (^99mT= с) сестамібі з&#= 1076;ійснюється відповідно &#= 1076;о такої асептичної процедури:

1= &nbs= p; Пі&= #1076; час процедури підготовки необхідно о&#= 1076;ягнути водозахисн= 110; рукавиці.

2= &nbs= p; По&= #1084;істити флакон у свинцевий контейнер д&#= 1083;я випромінюв= 072;ння: належним чином маркується &#= 1076;ата, час приготуван= 085;я, об’єм та активність.

3 = За допомогою стерильног= 086; шприца зі свинцевим захистом (пр&= #1086;колюючи гумову пробку) ввести 1–5 мл розчину натрію пертехнета= 090;у (^99mTс) з максиl= 4;альною радіоактив= 085;істю
11 ГБк (або об’= 08;мом елюату із потрібною радіоактив= 085;істю, скоригован= 080;м фізіологіч= 085;им розчином) у флакон зі свинцю. Для максимальн= 086;ї активності 11 ГБк викорис&#= 1090;овувати не менше 5 мл l= 8;озчину натрію пертехнета= 090;у (^99mTс).

4           =
 Не зl=
5;імаючи голк&#=
1080;, зняти надм=
10;рний тиск у ф=
;лаконі, вилу&#=
1095;ивши еквіва=
;лентний об’=
108;м газу.

5 = Зб&= #1086;втати вміст флакона до повного розчинення порошку (бли&= #1079;ько 1 хв).

6 = Помo= 0;стити екран у блок для зразків. Натискаючи трохи вниз, п= овернути екран на чверть оберту, щоб переконати= 089;я, що він щільно прилягає до блоку для зразків.

7           =
 Нати=
;снути кнопк=
091; «Продовжит=
и», щоб запус&#=
1090;ити програм=
;у (термоцикл &=
#1072;втоматично=
; нагріває та &=
#1086;холоджує фl=
3;акон та його =
вміст).

8           =
 Пере=
;д введенням &#=
1085;еобхідно ві=
;зуально огл=
103;нути вміст ф=
;лакона на ві&#=
1076;сутність тв=
;ердих части=
085;ок та зміну l=
2;ольору.

9           =
 Асеп=
;тично взяти &#=
1084;атеріал за k=
6;опомогою ст&#=
1077;рильного ек=
;ранованого =
096;прица. Викор=
;истати прот=
103;гом 12 годин п=
110;сля приготу=
вання.

10        <=
![endif]> Перед вве=
;денням преп=
072;рату пацієн=
ту необхідн
=
86; перевірити =
радіохімічl=
5;у чистоту ме&=
#1090;одом тонкоm=
6;арової хром&#=
1072;тографії та=
;к, як це описа=
но нижче.

Ви&= #1079;начення радіохіміч= 085;ої чистоти методом тонкошаров= 086;ї хроматогра= 092;ії (ТСХ).

1 Матеріали.

1.1 = 054;ксид алюмінію нейтральни= 081; типу T на пластині з а&= #1083;юмінієвої фольги (MERCK, кат.=
№ 5551).

1.2 >= ; 95 % етанолу.

1.3 = 042;ідповідний детектор випромінюв= 072;ння

1.4 = 052;ала хроматогра= 092;ічна камера.

2 Процедура

2.1 = 053;анести 2–5 мкл досліджува= 085;ого розчину на Т&= #1057;Х-пластину розміром 2 × 8 см, на відстані 1,5 сl= 4; від нижньог&#= 1086; краю.

2.2 = 055;окласти смужку в хро&= #1084;атографічн= ;у камеру, що містить шар висотою при&#= 1073;лизно 1 см абсолютног= 086; етанолу.

2.3 = 044;очекатись, доки фронт розчинника не пройде приблизно 6 см від лінії старту (приб&= #1083;изно 10 хв).

2.4 = 042;исушити смужку на повітрі після виймання її з камери.

2.5 = 042;изначити розподіл активності на смужці за допомогою скануючої хроматогра= 084;и з відповідни= 084; радіоактив= 085;им вимірюваче= 084; або розріза&#= 1090;и смужку, як показано нижче (три частини), і ви= ;міряти кожен шматочок у відповідно= 084;у вимірювачі радіоактив= 085;ості.

2.6. Ви&= #1079;начити плями радіоактив= 085;ості відповідно до їхнього значення Rf:

– відновлені та/або гідролізов= 072;ні форми Tc–99m залишаютьс= 103; на лінії старту,
Rf =3D 0,0–0,1;

– вільний, незв’язани= 081; пертехнета= 090; ^99mTcO₄^-, що мігрує з розчиннико= 084;, Rf =3D 0,4–0,7;

– Tc-99m сестамібі, що мігрує з фронтом розчинника, R= f =3D 0,8–1,0.

2.7 = 054;бчисліть % радіохіміч= 085;ої чистоти як:<= /p>

% Технецію (Tc–99m) сестамібі =3D Активність верхньої частини (Rf =3D 0,8–1,0) / Активність &#= 1089;уми всіх частин &= times; 100

2.8 % технецію (Tc–99m) сестамібі повинен бути не менше 94 %; інакше препарат слід викинути.

Примітк= а: Не використов= 091;йте препарат, якщо його ра&= #1076;іохімічна чистота менше 94 %.

Діти.

Потрібно обережно призначати препарат, ос&= #1082;ільки ефективна доза у MБк вищ= ;а, ніж у дорослих.

Передозув= ання.

У разі радіаційно= 075;о передозува= 085;ня технецієм (^99m=Tс) сестамібі поглинуту дозу потрібно зменшити, якщо це можливо, шляхом виведення радіонуклі= 076;ів з тіла за допомогою дефекації та частого спорожненн= 103; сечового міхура.

Це може бути корисно, щоб оцінити ефективніс= 090;ь застосован= 086;ї дози.

Побічні ре= ;акції.

Визнач=
077;ння частоти=
 побічних ре=
072;кцій, про якo=
0; повідомляю&#=
1090;ь після ввеk=
6;ення препар&#=
1072;ту, предстаk=
4;лено у табли&=
#1094;і нижче.

Таблиця= ; 4

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000, щоб < 1/100)

Рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Невідомо (не може бутl= 0; оцінена за наявними даними)

З боку імунної системи

Рідко: серйозні реакції гіперчутли= 074;ості, такі як задишка, гіпотензія, брадикарді= 103;, астенія та блювання (зазвичай протягом 2 годин після введення), ангіоневро= 090;ичний набряк. Інші реакції гіперчутли= 074;ості (алергічні реакції шкіри та слизової оболонки з екзантемою (свербіж, кропив’янк= 072;, набряк), вазодилата= 094;ія).

Дуже рідко: інші реакції гіперчутли= 074;ості, описані для пацієнтів, я&= #1082;і мають схильність до таких реакцій.

З боку нервової системи

Нечk= 2;сто: головний біль.

Рідl= 2;о: напади (через деякий час після введення), судоми.

З боку серця

Нечk= 2;сто: біль у грудях / стен= окардія, аномальна ЕКГ.

Рідl= 2;о: аритмія.

З боку шлуl= 5;ково-кишков&#= 1086;го тракту

Нечk= 2;сто: нудота.

Рідl= 2;о: біль у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідl= 2;о: локальні реакції у місці введення, гіпестезія та парестезія, &= #1075;іперемія.

Невo= 0;домо: мультиформ= 085;а еритема.

Загальні розлади та р&= #1086;злади в місці введення

Часто: одразу після введення можливий металевий або гіркий п&= #1088;исмак, частково у поєднанні з сухістю у роті та зміною нюху.<= /span>

Рідко: гарячка, втома, запамороче= 085;ня, транзиторн= 080;й артритний біль, диспепсія.

Інші порушення

Вплив іонізуючог= 086; випромінюв= 072;ння пов’язаний з індукцією раку та можливим розвитком спадкових дефектів. Оскільки ефективна д&#= 1086;за становить 16,4 мЗв при макс&= #1080;мальній рекомендов= 072;ній активності 20= 00 МБк (500 МБк у стані спокою та 1500 МБк при нава&= #1085;таженні) за одноденн&#= 1080;м протоколом, &= #1086;чікується, що ймовірні&#= 1089;ть виникнення цих побічних реакцій є низькою.

Повідомле= ння про випадки побічних реакцій

П&#= 1086;відомлення про побічні реакції після реєст&#= 1088;ації лікарськог= 086; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвіднош= 077;ння користь/риз&#= 1080;к при застосуван= 085;і цього лікарськог= 086; засобу. Меди&= #1095;ним та фармацевти= 095;ним працівника= 084;, а також пацієнтам або їх законним представни= 082;ам слід повідомлят= 080; про усі випадки під&#= 1086;зрюваних побічних реакцій та відсутност= 110; ефективнос= 090;і лікарськог= 086; засобу чере&#= 1079; Автоматизо= 074;ану інформацій= 085;у систему з фармаконаг= 083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатност= 110;.

Набір – 1 рі= 082;.

Після радіоактив= 085;ого мічення розчином на&#= 1090;рію пертехнета= 090;у (^99mTc) – 12 годин. =

<= span lang=3DUK>

<= span lang=3DUK>Умови зберігання.

Збеl= 8;ігати в холодильни= 082;у при температур= 110; від 2 до 8 °C.

= Під ча= с транспорт = 91;вання (не більше 7 днів) – при температур= 110; не вище 35 °C.<= /p>

= Після радіоактив= 085;ого мічення розчином на&#= 1090;рію пертехнета= 090;у (^99mTc) зберігати при температур= 110; не вище 25 °С у відповідно= 084;у свинцевому контейнері.

<= span lang=3DUK>

<= span lang=3DUK>Упаковка. =

Флаl= 2;он скляний об’ємом 10 мл, по 3 або 6 флаконів у картонній упаковці.

Каm= 0;егорія відпуску.

За рецептом.

Тільки в умовах стаціонару.

Поставляє= ться тільки в спеціалізо= 074;ані медичні заклади, що мають дозві&#= 1083; на роботу з радіофарма= 094;евтичними препаратам= 080;.

Виl= 8;обник.

Н = 72;ціональний Центр Ядерних Досліджень/

National Centre for Nuclear Research.

Міl= 9;цезнаходже= 085;ня виробника та адреса мі&= #1089;ця провадженн= 103; його діяльності.

В = 91;л. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05–400, Польща/

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05–400, Poland= .

<= span lang=3DUK>

&nbs= p;