MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D081A3.537EB6D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D081A3.537EB6D0 Content-Location: file:///C:/6A129CD3/UA94860102_CEE3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
НІФЕ=
;КАРД&re=
g; XL
(NIFECARD&re=
g; XL)
Скл=
;ад:
діюча
речовина: н
1
таблетка м=
110;стить
ніфедипіну 30
мг або 60 мг;=
допоміжні
речовини: по=
074;ідон,
натрію
лаурилсульm=
2;ат,
гіпромелозk=
2;,
Людипрес®
(суміш лакто=
079;и
моногідратm=
1;,
повідону і
кросповідоl=
5;у),
тальк, магні=
102;
стеарат,
гіпромелозl=
0; фталат,
триетилцитl=
8;ат,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
поліетиленk=
5;ліколь
(макрогол 400),
титану
діоксид =
(Е 171), заліза
оксид жовти
=
81;
(Е 172).
Лікарсь
=
82;а
форма. Т=
1072;блетки, вкри=
090;і
плівковою
оболонкою.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таб=
;летки
по 30 мг: круглі двоо=
пуклі
таблетки, вк=
088;иті
плівковою
оболонкою,
коричнюватl=
6;-жовтого
кольору, з
маркуванняl=
4;
«NDP 30» з одного
боку;
таб=
;летки
по 60 мг: круглі двоl=
6;пуклі
таблетки, вк=
088;иті
плівковою
оболонкою,
коричнюватl=
6;-жовтого
кольору, з
маркуванняl=
4;
«NDP 60» з одного
боку.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Сел=
;ективні
антагоністl=
0;
кальцію з
переважним
впливом на с=
091;дини.
Похідні
дигідропірl=
0;дину.
Код АТХ С08С А05.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Ніфеди
=
87;ін
є антагоніс
=
90;ом
кальцію
1,4-дигідропір&=
#1080;динового
типу. Антагоl=
5;істи
кальцію
зменшують
надходженнn=
3;
іонів
кальцію
через
«повільні»
кальцієві
канали
всередину
клітин.
Ніфедипін д=
10;є
головним
чином на
гладкі м’яз
=
80;
коронарних
та
периферичнl=
0;х
артерій, що
знаходятьсn=
3;
під тиском.
Цей ефект
призводить
до
розширення
судин та нормалі=
;зації
артеріальнl=
6;го
тиску. У
терапевтичl=
5;их
дозах
ніфедипін
практично н
=
77;
проявляє
безпосередl=
5;ього
впливу на
міокард.
Ніфедиl=
7;ін
сприяє
розширенню
коронарних
=
72;ртерій
та зниженню
периферичнl=
6;го
суди=
нн=
086;го
опору, що
призводить
до
покращення
кровообігу.
На
початку
проведення
терапії із
застосуванl=
5;ям
антагоністo=
0;в
кальцію
можливе реф
=
83;екторне
підвищення
частоти
серцевих ск
=
86;рочень
та
хвилинного
об’єму. Одна=
082;
цього підви
=
97;ення
недостатньl=
6; для
компенсаціo=
1;
розширення
судин.
У разі
довготриваl=
3;ої
терапії із
застосуванl=
5;ям
ніфедипіну частот=
;а
серцевих
скорочень т
=
72;
хвилинний
об’єм
повертаютьl=
9;я
до попередніх<=
/span>
значень.
Значно
виражене
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску при
застосуванl=
5;і
ніфедипіну
спостерігаn=
8;ться
у пацієнтів =
079;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
Фа=
088;макокінети&=
#1082;а.
П=
ісля
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
=
85;іфедипін майже <=
span
style=3D'letter-spacing:.25pt'>повніс=
1090;ю
абсорбуєтьl=
9;я.
Біодоступl=
5;ість
ніфедипіну
становить п
=
88;иблизно
86 %. 92-98 % ніфедипіl=
5;у зв’яз
=
91;ється
з білками
плазми кров=
10;.
Ні=
фекард® XL
забезпечує
контрольовk=
2;не
збільшення
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
за рахунок
його
поступовогl=
6; вивільненн=
1103;.
Концентрацo=
0;я
активного і
=
85;гредієнта
досягає
стабільних
значень
через 6 годин
після прийо
=
84;у
першої дози =
110;
підтримуєтn=
0;ся
з незначним
=
80;
коливаннямl=
0;
протягом 24
годин.
Ніфедиl=
7;ін
майже
повністю
метаболізуn=
8;ться
у печінці, в
основному з
=
72;
рахунок
окисних
процесів,
метаболіти
неактивні.
Пері=
;од
напіввиведk=
7;ння
ніфедипіну
=
79;
плазми кров=
10;
– від 2=
до 5г=
086;дин
(традиційні
лікарські
форми). 60-80
% прийнятої
дози вивод=
иться
нирками у
вигляді неа
=
82;тивних
метаболітіk=
4;,
приб=
083;изно
15 %
екскретуєтn=
0;ся
з жовчю
і фекаліями.
При
порушенні
функції
нирок не
відзначалоl=
9;я
суттєвих
змін у
фармакокінk=
7;тиці
діючої
речовини.
При
порушенні
функції
печінки
загальний к
=
83;іренс
знижується. =
059;
разі
необхідносm=
0;і
у тяжких
випадках
слід зменши
=
90;и
дозу
препарату.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
&=
#1051;ікування
есенціальнl=
6;ї
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;.
Про=
;типоказанн=
03;.
− Підвищена
=
95;утливість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
іншого
компонента
препарату;
− кардіогенн&=
#1080;й
шок;
−
супутній
прийом
рифампіцинm=
1;
(через немож=
083;ивість
досягти
ефективних
рівнів
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
внаслідок
індукції
ферментів);
−
нестабільнk=
2;
стенокардiя;
−
гострий
інфаркт
міокарда
(протягом
перших 4
тижнiв);
−
аортальний
стеноз
високого
ступеня;
− &=
#1110;леост=
;ома
або
колостома.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Пре=
;парати,
які
впливають н
=
72;
ефективнісm=
0;ь
ніфедипіну.
Ніф=
;едипін
метаболізуn=
8;ться
через систе
=
84;у
цитохрому Р450
3А4, тому
препарати,
які інгібую
=
90;ь
або
індукують ц=
02;
систему
ферментів,
можуть
змінювати
швидкість
метаболізмm=
1;
або кліренс
ніфедипіну.
При застосу
=
74;анні
ніфедипіну
разом з
нижченаведk=
7;ними
препаратамl=
0;
слід
враховуватl=
0;
ступінь і тр=
080;валість
взаємодії.
Рифампіцин.=
Рифампіцин
значно інду
=
82;ує
систему
цитохрому Р450
3А4. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
рифампіцинl=
6;м
біодоступнo=
0;сть
ніфедипіну
значно
знижується, =
110;
таким чином
його
ефективнісm=
0;ь
послаблюєтn=
0;ся.
Зважаючи на
це,
застосуванl=
5;я
комбінації
ніфедипіну
=
79;
рифампіцинl=
6;м
протипоказk=
2;не.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
нижченаведk=
7;них
слабких або
помірних
інгібіторіk=
4;
системи цит
=
86;хрому
Р450 3А4
необхідно к
=
86;нтролювати
артеріальнl=
0;й
тиск і у разі
необхідносm=
0;і
слід
розглянути
питання про
зниження до
=
79;и
ніфедипіну.
Макролідні
антибіотикl=
0;
(наприклад,
еритроміциl=
5;).
Певні
макролідні
антибіотикl=
0;
інгібують о
=
87;осередкова=
1085;ий
системою
цитохрому Р450
3А4 метаболіз=
1084;
інших
препаратів.
Зважаючи на
це, не можна
виключити і
=
84;овірність
збільшення
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
обох препар
=
72;тів.
Ази=
;троміцин,
який
належить до
класу макро
=
83;ідних
антибіотикo=
0;в,
не інгібує CYP3А=
;4.
Інгібітори
анти-ВІЛ-про=
090;еази
(наприклад,
ампренавір,
індинавір,
нелфінавір, =
088;итонавір,
саквінавір). =
span>Відомо, що
препарати
цього класу
інгібують
систему
цитохрому Р450
3А4. При
застосуванl=
5;і
одночасно з
ніфедипіноl=
4;
не можна
виключити
значного
збільшення
=
81;ого
концентрацo=
0;ї у
плазмі кров=
10;
внаслідок
зниження
метаболізмm=
1;
при «першом
=
91;
проходженнo=
0;»
та зниження
швидкості
виведення з
організму.
Азольні
антимікотиl=
2;и
(наприклад,
кетоконазоl=
3;).
Відомо,
що препарат
=
80;
цього класу
інгібують
систему
цитохрому Р450
3А4. При
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
одночасно з
ніфедипіноl=
4;
не можна
виключити
значного
збільшення
системної
біодоступнl=
6;сті
ніфедипіну
внаслідок
зниження
метаболізмm=
1;
при «першом
=
91;
проходженнo=
0;».
Флуоксетин.=
Флуоксетин
інгібує in vitro
опосередкоk=
4;аний
системою
цитохрому Р450
3А4 метаболіз=
1084;
ніфедипіну.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
обох
препаратів
не можна вик=
083;ючити
збільшення
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;.
Нефазодон. Нефазодон і=
нгібує
in vitro
опосередкоk=
4;аний
системою
цитохрому Р450
3А4 метаболіз=
1084;
інших
препаратів.
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
обох
препаратів
не можна
виключити
збільшення
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;.
Хінупристи&=
#1085;/дальфоприl=
9;тин.
Одночас
=
85;е
застосуванl=
5;я
хінупристиl=
5;у/дальфопри=
1089;тину
і ніфедипін
=
91;
може
призводити
до
збільшення
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;.
Вальпроєва
кислота. &=
#1042;альпроєва
кислота
збільшує
концентрацo=
0;ю
у плазмі
крові
німодипіну,
структурно
=
87;одібного
до
ніфедипіну
блокатора
кальцієвих
каналів.
Зважаючи на
це, не можна
виключити з
=
73;ільшення
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;.
Циметидин/р=
анітидин.
Внаслід
=
86;к
інгібуваннn=
3;
цитохрому Р450
3А4 циметидин/&=
#1088;анітидин
підвищує
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
та може
посилювати
антигіпертk=
7;нзивний
ефект.
Трицикліч=
085;і
антидепресk=
2;нти,
судинорозшl=
0;рювальні
засоби. У разі
комбінації
ніфедипіну
=
79;
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами,
судинорозшl=
0;рювальними
засобами
відбуваєтьl=
9;я
можливе пос
=
80;лення
гіпотензивl=
5;ого
ефекту.
Додаткові
дослідженнn=
3;.
Цизаприд. Одночасне
застосуванl=
5;я
цизаприду і
ніфедипіну
=
84;оже
призводити
до
збільшення
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;.
Протиепіле&=
#1087;тичні
засоби, які
індукують с
=
80;стему
цитохрому Р450
3А4, такі як
фенітоїн, ка=
088;бамазепін
і
фенобарбітk=
2;л.
Фенітої
=
85;
індукує
систему
цитохрому Р450
3А4. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з фенітоїно
=
84;
біодоступнo=
0;сть
ніфедипіну
знижується, =
072;
ефективнісm=
0;ь
дії
послаблюєтn=
0;ся.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
обох препар
=
72;тів
необхідно
контролюваm=
0;и
клінічну ві
=
76;повідь
на терапію
ніфедипіноl=
4;
і, у разі необ&=
#1093;ідності,
розглянути
питання про
підвищення
дози
ніфедипіну. =
059;
разі
підвищення
дози ніфеди
=
87;іну
під час
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
обох
препаратів,
при відміні
фенітоїну с
=
83;ід
розглянути
питання про
зниження
дози ніфеди
=
87;іну.
Карба=
мазепін
і
фенобарбітk=
2;л
знижують ко
=
85;центрацію
у плазмі
крові
німодипіну,
структурно
подібного д
=
86;
ніфедипіну
блокатора
кальцієвих
каналів.
Зважаючи на
це, не можна
виключити з
=
85;иження
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
та зменшенн=
03;
ефективносm=
0;і
його дії.
Дилті=
;азем
по=
089;лаблює
біотрансфоl=
8;мацію
ніфедипіну,
що може
зумовлюватl=
0;
зменшення
дози.
Вплив
ніфедипіну
на інші
препарати.
Антигіперт&=
#1077;нзивні
препарати. Ніфедипін
може
збільшуватl=
0;
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
діуретиків,
β-блокаторo=
0;в,
АПФ-інгібіт
=
86;рів,
антагоністo=
0;в
АТ1-рецептор=
110;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ та інших
кальцієвих
антагоністo=
0;в,
α-адренергіm=
5;них
блокаторів,
ФДE5-інгібіто=
1088;ів,
α-метилдопи,
магнію
сульфату.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
гліце=
рилтринітрk=
2;ту
та
ізосорбіду
з
пролонговаl=
5;ою
дією слід
брати до
уваги синер
=
75;ічний
ефект
ніфедипіну.
У
пацієнтів, я=
082;і
лікуються
ніфедипіноl=
4;, фента=
085;іл
може
спричинити
артеріальнm=
1;
гіпотензію. =
057;лід
утриматися
від прийому
ніфедипіну
=
97;онайменше
протягом 36
годин до
планової оп
=
77;рації
із
застосуванl=
5;ям
анестезії н
=
72;
основі
фентанілу.
Ніфедиl=
7;ін
може
призвести д
=
86;
токсичної д=
10;ї
сульф=
ату
магнію, що є
причиною
нервово-м’=
;я=
079;ової
блокади.
Одночасний
прийом
ніфедипіну
та сульфату
магнію не
рекомендуєm=
0;ься,
оскільки ві
=
85;
є
небезпечниl=
4;
і може загро=
078;увати
життю
пацієнта.
У
пацієнтів,
які
приймають антик=
086;агулянти
на основі
кумарину,
після додав
=
72;ння
ніфедипіну
спостерігаl=
3;ося
подовження
протромбінl=
6;вого
часу.
Значущість
=
94;ієї
взаємодії н
=
77;
досліджуваl=
3;ася
повною міро=
02;.
Ніфедиl=
7;ін
може змінит
=
80;
бронхіальнm=
1;
реактивнісm=
0;ь
на мет=
;ахолін.
Перед
неспецифічl=
5;им
бронхопровl=
6;каційним
тестом із
застосуванl=
5;ям
метахоліну
=
85;іфедипін
необхідно
відмінити (у
разі
можливості).
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
ніфедипіну
=
79; β-блок=
072;торами
необхідний
ретельний
моніторинг
стану
пацієнта,
оскільки
відомі
поодинокі
випадки
загостреннn=
3;
серцевої
недостатноl=
9;ті.
Дигоксин,
теофілін. При одночас=
ному
застосуванl=
5;і
ніфедипіну з
теофіліном
або
дигоксином може
зрости =
111;х
концентрацo=
0;я
у сироватці
крові. Реком=
077;ндується
контролюваm=
0;и
концентрацo=
0;ю
теофіліну
або
дигоксину в
сироватці
крові та у
разі
необхідносm=
0;і
відкоригувk=
2;ти
дозу.
Хінідин. При одночас=
ному
застосуванl=
5;і
ніфедипіну
та хінідину =
074;
окремих
випадках
спостерігаl=
3;ося
зниження
рівня
хінідину, а
при відміні
ніфедипіну R=
11;
раптове збі
=
83;ьшення
концентрацo=
0;ї
хінідину у
плазмі кров=
10;.
Зважаючи на
це, при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
або відміні
ніфедипіну
=
88;екомендуєт=
1100;ся
проводити м
=
86;ніторинг
концентрацo=
0;ї
хінідину у
плазмі кров=
10;,
а у разі
необхідносm=
0;і
– відкоригу
=
74;ати
дозу
хінідину.
Були
повідомленl=
5;я
про збільше
=
85;ня
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
обох
препаратів,
тому слід
ретельно
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск при вкл=
102;ченні
хінідину у
схему
терапії
ніфедипіноl=
4;
та зменшити
дозу
ніфедипіну
=
91;
разі
необхідносm=
0;і.
Такролімус.=
Відомо, що
такролімус
метаболізуn=
8;ться
через
систему
цитохрому Р450
3А4. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
обох препар
=
72;тів
слід
проводити
моніторинг
концентрацo=
0;ї
такролімусm=
1; у
плазмі кров=
10; і
у разі
необхідносm=
0;і
слід
розглянути
питання про
зниження до
=
79;и
такролімусm=
1;.
Цефалоспор&=
#1080;ни.
При
сумісному
застосуванl=
5;і
підвищуєтьl=
9;я
рівень
цефалоспорl=
0;нів
у плазмі
крові.
Вінкристин.=
Зменшуєтьс&=
#1103;
екскреція
вінкристинm=
1;,
тому при
сумісному
застосуванl=
5;і
з
ніфедипіноl=
4;
дозу
вінкристинm=
1;
необхідно
зменшити.
Інші види
взаємодій.
Грейпфруто&=
#1074;ий
сік
інгібує
систему
цитохрому Р450
3А4. Вживання г=
рейпфрутовl=
6;го
соку при
застосуванl=
5;і
ніфедипіну
призводить
до
підвищення
концентрацo=
0;ї
препарату у
плазмі кров=
10;
і збільшенн=
03;
тривалості
дії ніфедип=
10;ну
внаслідок
зниження
метаболізмm=
1;
при першому
проходженнo=
0;
або зниженн=
03; кліренсу.
Внаслідок
цього може
посилюватиl=
9;я
антигіпертk=
7;нзивна
дія
препарату.
Після
регулярноk=
5;о
вживання
грейпфрутl=
6;вого соку
цей ефект
може триват
=
80; упродовж
принаймні 3
днів після
останнього
=
74;живання
соку.
Зважаючи на
це, при
терапії ніф
=
77;дипіном
слід уникат
=
80;
вживання
грейпфрутіk=
4;/грейпфруто=
1074;ого
соку.
Зас=
;тосування
ніфедипіну
може
призвести д
=
86;
отримання
хибно-підви
=
97;ених
результатіk=
4;
при
спектрофотl=
6;метричному
визначенні
концентрацo=
0;ї
вані&=
#1083;ілми=
075;далевої кислоти=
; в сечі (проте
при
застосуванl=
5;і
методу
високоефекm=
0;ивної
рідинної
хроматограm=
2;ії
цей ефект не
спостерігаn=
8;ться).
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я.
При
вираженій
артеріальнo=
0;й
гіпотензії (=
089;истолічний
тиск нижче
Пац&=
#1110;єнти
з порушеною
функцією
печінки пот
=
88;ебують
ретельного
моніторингm=
1;,
а у тяжких
випадках –
зниження
дози.
Ніф&=
#1077;дипін
метаболізуn=
8;ться
через систе
=
84;у
цитохрому Р450
3А4, через це
препарати,
які інгібую
=
90;ь
або
індукують ц=
02;
систему
ферментів,
можуть
змінювати
«перше
проходженнn=
3;»
або кліренс
ніфедипіну.
До
препаратів,
які є
слабкими аб
=
86;
помірними
інгібітораl=
4;и
системи
цитохрому Р450
3А4 і можуть
призводити
до
збільшення
концентрацo=
0;ї
ніфедипіну
=
91;
плазмі кров=
10;,
належать:
−
макр&=
#1086;лідні
антибіотикl=
0;
(наприклад,
еритроміциl=
5;);
−
інгі&=
#1073;ітори
анти-ВІЛ
протеази
(наприклад,
ритонавір);
−
азол&=
#1100;ні
антимікотиl=
2;и
(наприклад,
кетоконазоl=
3;);
−
анти&=
#1076;епресанти
(нефазодон т=
072;
флуоксетин);
−
хіну&=
#1087;ристин/далn=
0;фопристин;
−
валь&=
#1087;роєва
кислота;
−
циме&=
#1090;идин.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
ніфедипіну з
цими
препаратамl=
0;
необхідно
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск та у
разі
необхідносm=
0;і
розглянути
питання щод
=
86;
зниження
дози
ніфедипіну.
Нео&=
#1073;хідна
обережністn=
0;
при
застосуванl=
5;і
препарату пацієнтk=
2;м
з наявним
сильним
звуженням ш
=
83;унково-кишк&=
#1086;вого
тракту чере
=
79;
можливість
виникнення
обструкційl=
5;их
симптомів. Д=
091;же
рідко можут=
00;
виникати
безоари, які
можуть
потребуватl=
0;
хірургічноk=
5;о
втручання.
У
поодиноких
випадках
були описан=
10;
обструкційl=
5;і
симптоми пр
=
80;
відсутностo=
0;
в анамнезі
порушень з
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту.
П=
репарат не можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
ілеостомою
(після
проктоколеl=
2;томії).
Зас&=
#1090;осування
препарату
може призве
=
89;ти
до отриманн=
03;
хибно-позит
=
80;вних
результатіk=
4;
при
рентгенівсn=
0;кому
дослідженнo=
0;
із
використанl=
5;ям
барієвого
контрастноk=
5;о
засобу
(наприклад,
дефекти
наповнення
інтерпретуn=
2;ться
як поліп).
Препарk=
2;т
не слід
застосовувk=
2;ти,
якщо можлив
=
80;й
зв’язок між
попереднім
застосуванl=
5;ям
ніфедипіну
та ішемічни
=
84;
болем. У
пацієнтів з=
10;
стенокардіn=
8;ю
напади можу
=
90;ь
виникати
частіше, а їх=
1085;я
тривалість
та
інтенсивніl=
9;ть
може
збільшуватl=
0;ся,
особливо на
початку
лікування.
Лік&=
#1072;рські
засоби з
діючою
речовиною
ніфедипін н
=
77;
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
гострим
нападом
стабільної
стенокардіo=
1;.
Застосm=
1;вання
ніфедипіну
хворим на
цукровий
діабет може
потребуватl=
0;
корекції лі
=
82;ування.
Слід з
особливою
обережністn=
2;
призначати
=
87;репарат
пацієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на гемодіал=
10;зі,
за умов
злоякісної
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
або
гіповолеміo=
1;,
оскільки
розширення
кровоносниm=
3;
судин може с=
087;ричинити
у них значне
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску.
Пре=
;парат
містить
лактозу, том=
091;
пацієнтам і
=
79;
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози,
недостатніl=
9;тю
лактази або
синдромом
глюкозо-гал
=
72;ктозної
мальабсорбm=
4;ії
не слід
застосовувk=
2;ти
препарат.
Грейпфl=
8;утовий
сік гальмує
метаболізм н=
іфедипіну, щ&=
#1086;
призводить
до
підвищення
його концен
=
90;рації
у плазмі
крові.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Зас&=
#1090;осування
ніфедипіну
протипоказk=
2;не
у період ваг=
110;тності
(до 20-го тижня).
Застосуван&=
#1085;я
ніфедипіну
=
91;
період
вагітності
після 20-го тиж=
ня
потребує
ретельної
оцінки
співвідношk=
7;ння
ризик/корис
=
90;ь,
питання про
терапію
препаратом
слід
розглядати
тільки у раз=
110;,
коли всі інш=
110;
тактики
лікування
або не
показані, аб=
086;
виявилися
неефективнl=
0;ми.
Результати
=
74;ідповідних
і добре
контрольовk=
2;них
досліджень
застосуванl=
5;я
препарату
вагітним жі
=
85;кам
відсутні.
Дос&=
#1083;ідження
на тваринах
показали
ембріотоксl=
0;чність,
фетотоксичl=
5;ість
та тератоге
=
85;ність
препарату.
При
застосуванl=
5;і
препарату
одночасно з =
074;нутрішньов&=
#1077;нним
введенням
магнію суль
=
92;ату
необхідний
ретельний
моніторинг
артеріальнl=
6;го
тиску через
можливість
його значно
=
75;о
зниження, що
може
зашкодити
матері та
плоду.
Ніф&=
#1077;дипін
проникає у
грудне моло
=
82;о,
тому
годування
груддю при
застосуванl=
5;і
препарату
слід припин
=
80;ти.
В окремих
експерименm=
0;ах
щодо
заплідненнn=
3; in vitro було
виявлено, що
антагоністl=
0;
кальцію, зок=
088;ема
ніфедипін,
можуть
призводити
до оборотни
=
93;
біохімічниm=
3;
змін у
сперматозоo=
1;дах,
що може погіршити
їх функцію. У
разі
невдалих
спроб
заплідненнn=
3;
в умовах in vitro при
відсутностo=
0;
інших причи
=
85;
антагоністl=
0;
кальцію, так=
110;
як ніфедипі
=
85;,
можуть
розглядатиl=
9;я
як можлива
причина
цього явища.
Проведk=
7;ння
терапії із
застосуванl=
5;ям
ніфедипіну
вимагає
постійного
медичного н
=
72;гляду.
Внаслідок
індивідуалn=
0;ної
реакції орг
=
72;нізму
на препарат
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;,
виконання
дій, що потре=
1073;ують
положення
тіла без
опори,
порушуєтьсn=
3;.
Більшою
мірою ці
застереженl=
5;я
стосуються
початку
терапії,
періоду
збільшення
=
76;ози
препарату,
переходу на
інший
препарат.
Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Режим
дозування
слід
визначати
індивідуалn=
0;но,
з
урахуванняl=
4;
тяжкості
захворюванl=
5;я
та реакції
пацієнта на
застосованk=
7;
лікування.
Звичайl=
5;а
початкова т
=
72;
підтримуючk=
2;
доза препар
=
72;ту станl=
6;вить
30 мг ніфедипі&=
#1085;у
1 раз на добу. Залежно
від тяжкост=
10;
захворюванl=
5;я
та індивіду
=
72;льної
реакції
пацієнта
дозу ніфеди
=
87;іну
можна
поступово
збільшити д
=
86; 60
мг 1 раз на
добу. Тривал=
110;сть
лікування
визначає
лікар.
Таб=
;летки
слід прийма
=
90;и
в один і той
самий час, не=
1079;алежно
від вживанн=
03;
їжі, запиваю=
095;и
достатньою
кількістю
рідини
(наприклад, 1
склянкою
води).
Рекомендуєm=
0;ься
уникати
вживання
грейпфрутоk=
4;ого
соку разом з
препаратом.
Т=
;аблетки
не можна
подрібнюваm=
0;и
або розжову
=
74;ати.
С=
;упутне
застосуванl=
5;я
препарату з
інгібітораl=
4;и
або
індукторамl=
0; систе=
;ми
цитохрому Р450
3А4 може
зумовити
необхіднісm=
0;ь
адаптувати
дозу
ніфедипіну
або відміни
=
90;и
прийом
препарату.
Терапіn=
2;
із
застосуванl=
5;ям
препарату
слід припин=
03;ти
поступово,
особливо у
випадках пр
=
80;йому
препарату у
високих
дозах.
До
=
76;аткова
інформація
щодо окреми
=
93;
груп пацієн
=
90;ів.
Пацієнтам
літнього
віку може
знадобитисn=
3;
корекція
дози
ніфедипіну.
Пацієнти
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю
потребують
постійного
нагляду, мож=
077;
бути необхі
=
76;ним
зниження
дози
препарату.
Пацієнти
з тяжкими
церебровасl=
2;улярними
захворюванl=
5;ями
повинні
отримувати
низькі дози.
Пацієнтам
з порушення
=
84;
функції
нирок немає
необхідносm=
0;і
в корекції
дози (див.
розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Діти.
Препарk=
2;т
не застосов
=
91;вати
дітям.
Пер=
;едозування.
Симптом&=
#1080; гостр=
086;ї
інтоксикацo=
0;ї:
порушення
свідомості,
аж до
розвитку
коми, артері=
072;льна
гіпотензія,
тахікардія/
=
73;радикардія,
гіперглікеl=
4;ія,
метаболічнl=
0;й
ацидоз, гіпо=
082;сія,
кардіогеннl=
0;й
шок, що
супроводжуn=
8;ться
набряком
легенів.
Лік=
;ування.
Найважливo=
0;шими
терапевтичl=
5;ими
заходами є
видалення
препарату з
організму т
=
72;
відновленнn=
3;
стабільносm=
0;і
функціонувk=
2;ння
серцево-суд
=
80;нної
системи.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
рекомендуєm=
0;ься
повністю
випорожнитl=
0;
шлунок, якщо
необхідно, у
комбінації
=
79;
промиванняl=
4;
тонкого
кишечнику. У
разі
інтоксикацo=
0;ї,
спричиненоo=
1;
препаратамl=
0;
тривалого
вивільненнn=
3;,
слід
докласти
зусиль до
якомога пов
=
85;ішого
виведення
препарату з
організму, у
тому числі з
тонкого
кишечнику,
для
запобіганнn=
3;
абсорбції
діючої
речовини.
При
застосуванl=
5;і
проносних
засобів слі
=
76; враховуват&=
#1080;,
що
антагоністl=
0;
кальцію при
=
79;водять
до зниження
тонусу
мускулатурl=
0;
кишечнику, а=
078;
до атонії
кишечнику.
Оскільки дл=
03;
ніфедипіну
характерниl=
1;
високий
ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми кров=
10;
та відносно
невеликий
об’єм &=
nbsp;
розподілу,
гемодіаліз
неефективнl=
0;й,
проте
рекомендуєm=
0;ься
проведення
плазмафереk=
9;у.
Брадикk=
2;рдію
можна
усунути β-симпат
=
86;міметиками.
При
уповільненl=
5;і
серцевого
ритму, що
загрожує жи
=
90;тю,
рекомендуєm=
0;ься
застосуванl=
5;я
штучного
водія ритму.
Артеріk=
2;льну
гіпотензію,
що виникла
внаслідок
кардіогеннl=
6;го
шоку і
вазодилатаm=
4;ії,
можна
усувати
препаратамl=
0;
кальцію (10-20 мл 10 %
розчину
кальцію
хлориду або
глюконату
ввести
внутрішньоk=
4;енно
повільно, у
разі
необхідносm=
0;і
повторити).
Унаслідок ц=
00;ого
сироватковo=
0;
рівні
кальцію
можуть дося
=
75;ти
верхньої
межі норми
або бути дещ=
086;
підвищенимl=
0;.
Якщо
введення
кальцію
недостатньl=
6;
ефективне,
доцільним є
застосуванl=
5;я
допаміну,
добутаміну,
адреналіну
або норадре
=
85;аліну.
Дози цих
препаратів
визначати з
урахуванняl=
4;
досягнутогl=
6;
лікувальноk=
5;о
ефекту. До до=
1076;аткового
введення
рідини слід
підходити
дуже
обережно,
оскільки пр
=
80;
цьому підви
=
97;ується
небезпека
перенавантk=
2;ження
серця.
Поб=
;ічні
реакції.
З
боку систем
=
80;
кровотвореl=
5;ня
та
лімфатичноo=
1;
системи: рідко
– зміна показ=
ників
формули
крові,
анемія; дуже рідко =
8211; лейкопені=
;я,
тромбоцитоl=
7;енія
та т=
088;омботична
мікроангіоl=
7;атія,
агранулоциm=
0;оз,
тро=
мбоцитопенo=
0;чна
пурпура.
З
боку імунно=
11;
системи: нечасто
– алергічні
реакції,
алергічний
набряк (вклю=
095;аючи
набряк
гортані), наб=
1088;як
обличчя, све=
088;біж,
кропив’янкk=
2;,
висипання; д=
091;же
рідк
=
86;
– анафілак
=
90;ична/анафіл&=
#1072;ктоїдна
реакція,
ангіоедема.
З
боку
метаболізмm=
1;:
гіперглікеl=
4;ія
(особ=
;ливо
у хворих на
цукровий
діабет).
З
боку
нервової
системи: часто
– головний бі=
ль;
нечасто –
запаморочеl=
5;ня,
мігрень, вер=
090;иго,
тремор; рідк=
086;
– парес=
тезія,
дизестезія,
гіпестезія,
сонливість.
З
боку психік
=
80;: н=
1077;часто
– тривожніс
=
90;ь,
розлади сну,
зміна
настрою,
нервозністn=
0;.
З
боку органі
=
74;
зору: нечастl=
6;
– незначна
тимчасова
зміна зоров
=
86;го
сприйняття, =
порушення
зору, біль в
очах,
надмірне
сльозовидіl=
3;ення.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: часто
– набряки, ваз=
;одилатація,
припливи;
нечасто
–тахікардіn=
3;,
стенокардіn=
3;,
втрата
свідомості,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
симптоматиm=
5;на
гіпотензія,
ортостатичl=
5;а
гіпотензія;
дуже рідко – =
1110;нфаркт
міокарда,
біль у
грудях,
еритромелаl=
3;гія,
особливо на
початку
лікування. У
пацієнтів з=
10;
злоякісною
гіпертензіn=
8;ю
та гіповоле
=
84;ією,
які
перебуваютn=
0;
на
гемодіалізo=
0;,
може
спостерігаm=
0;ися
значне
зниження ар
=
90;еріального
тиску внасл=
10;док
вазодилатаm=
4;ії.
З
боку
дихальної
системи: неm=
5;асто
– носова
кровотеча,
закладенісm=
0;ь
носа, диспно=
077;,
кашель,
спастичний
стан
бронхіальнl=
0;х
м’язів, аж до
небезпечноo=
1;
для життя
задишки, яки=
081;
минає після
припинення
лікування.
З
боку
травного
тракту: час=
;то
– запор;
нечасто – поруш=
ення
функцій
травного
тракту, такі
як диспепсі=
03;,
діарея, біль
у животі, мет=
1077;оризм,
нудота,
блювання,
сухість у
роті; рідко – <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> гіпер=
плазія
ясен,
недостатніl=
9;ть
гастроезофk=
2;геального
сфінктера,
відчуття
переповненl=
6;сті
шлунка,
відрижка,
відсутністn=
0;
апетиту, біл=
100;
у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті,
безоар,
дисфагія,
виразка киш
=
77;чнику,
кишкова
непрохідніl=
9;ть.
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: неm=
5;асто
– тра=
нзиторне
підвищення
активності
трансамінаk=
9;; дуже
рідк
=
86;
– жовтяниц=
03;,
холестаз.
З боку шкіри
та
підшкірної
клітковини: н=
1077;часто
–
еритема,
хвороба
Мітчела, реакції
підвищеної
чутливості
шкіри, такі
як свербі
=
78;,
екзантема,
набряки
шкіри та
слизових
оболонок, пі=
076;вищене
потовиділеl=
5;ня,
кропив’янкk=
2;,
фотодерматl=
0;т,
пурпура, то
=
82;сичний
епідермальl=
5;ий
некроліз,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит, реакці&=
#1103;
фоточутливl=
6;сті.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ої
системи: неч=
;асто
–
м’язові
судоми, наб=
088;як
суглобів;
дуже рідко –
З
боку нирок т=
072;
сечовивіднl=
0;х
шляхів: неч=
;асто
– тим=
часове
зниження
функцій
нирок у разі
ниркової
недостатноl=
9;ті;
підвищення
частоти
сечовипускk=
2;ння,
підвищення
кількості
добового
виведення
сечі,
поліурія,
дизурія,
ніктурія.
З
боку репродукти&=
#1074;ної
системи та
молочних
залоз: нечастl=
6;
–
еректильнk=
2;
дисфункція; =
088;ідко
– обо=
ротна
гінекомастo=
0;я
(симптоми
минають
після
припинення
прийому
ніфедипіну).
Заг=
;альні
роз=
;лади:
підвищена втомl=
3;юваність,
відчуття
нездужання,
гарячка,
неспецифічl=
5;ий
біль.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 3 роки.
Умови
зберігання.
Збер&=
#1110;гати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
З=
;берігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 10 таблето
=
82;
у блістері;
по 3 (10 ´ 3)
блістери в
картонній
коробці.
Категор=
10;я
відпуску. &=
#1047;а
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Лек
Фармацевтиm=
5;на
компанія д. д.,
Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Веровш=
082;ова
57, Любляна 1526,
Словенія/Ve=
rovskova 57, 152=
6 Lj=
ubljana, Sl=
ovenia.