для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 51;ОГУФЕН^®<= /b>

(LOGUFEN^®)

Скла&= #1076;:=

діюча речовина: леве&= #1090;ирацетам (levetiracetam);

1 мл розчину містить = 83;еветирацет&#= 1072;му 100 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: маль&= #1090;ит рідкий (Е 965), (Е 218), пропілпара&= #1075;ідроксибен= ;зоат (Е 216), k= 5;ліцериl= 5;, калію ац = 77;сульфам (Е 950), кислота лимонна без = 74;одна, натрію цитрат, натр&= #1110;ю дигідроm= 2;осфат, дигідраm= 0;, натрію гідроксид, смаков = 72; добавка «Ли = 84;он», вода очищен = 72;.

= 51;ікарська форма. Розч&= #1080;н оральний.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор = 80;й розчин із характерниl= 4; запахом.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. <= /span>Протиепіле&= #1087;тичні засоби. Л= 077;ветирацета&= #1084;.

Код AT= X N03A Х14.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Леветираце&= #1090;ам є похідним піролідону (S-енантіо&#= 1084;ер альфа-етил-2-о&= #1082;со-1-піролід= 080;н-ацетаміду= ), за хімічною структурою відрізняєтn= 0;ся від відомих протиепі = 83;ептичних лікарських засобів.=

Механізм дії=

М = 77;ханізм дії леве = 90;ирацетаму недостатньl= 6; вивчений, ал= 077; встановленl= 6;, що він відрізняєтn= 0;ся від механізму дії відомих протиепі = 83;ептичних препаратів. На підставі проведених досліджень in vitro= та in vivo припускаютn= 0;, що левет = 80;рацетам не змінює основні характерисm= 0;ики нервової клітини і нормальну нейротра = 85;смісію. Дослідженнn= 3; іn vitro показали, що леветира = 94;етам впливає на внутрішн= 00;онейрональ&#= 1085;і рівні Са²⁺ шляхом часткового пригніченнn= 3; току через С= 072;²⁺ канали N-типу та зниження вивільненнn= 3; Ca²⁺ з інтр&#= 1072;нейрональн= их депо. Він також частково нівелює пригніченнn= 3; ГАМК- та гліцин-регу = 83;ьованого струму, зумо= 074;лене дією цинку т= 072; β-карболo= 0;нами. Крім того, у п&= #1088;оцесі досліджень in vitro= леветира = 94;етам зв’я = 79;увався зі специфічниl= 4;и ділянками у тканинах мозку гризунів. Місцем зв’язуванl= 5;я є білок с= 080;наптичних везикул 2А, що бере участь = 091; злитті везикул та вивільненнo= 0; нейротра = 85;смітерів. Спорідненіl= 9;ть (у р = 72;нговому порядку) леве&= #1090;ирацетаму та відповідниm= 3; аналогів з білком с = 80;наптичних везикул 2А корелювала із потужністю їх проти = 89;удомної дії у моделя= 093; аудіогеl= 5;ної епілепсії у мишей. Ці результати дають змогу припустити, що взаємоді= 03; між леве = 90;ирацетамом та білком синаптични&= #1093; везикул 2А може частково пояснювати механізм протиепіле&#= 1087;тичної дії препарату.

&= #1077;фекти

Левети&#= 1088;ацетам забезпечує захист від судом у широкому сп = 77;ктрі моделей парціальниm= 3; та перви = 85;ногенералі&#= 1079;ованих нападів у тварин, не ви&#= 1103;вляючи просудоl= 4;ного ефекту. Основний метаболіт неактивний.

= 59; людини а = 82;тивність препарату підтверджеl= 5;а як щодо фокальних, так і ген= 077;ралізовани&= #1093; епілептичнl= 0;х нападів (= 077;пілептифор&= #1084;ні прояви/ф = 86;топароксиз&#= 1084;альна реакція), що свідчить = 87;ро широкий спектр фармакологo= 0;чного профілю = 83;еветирацет&#= 1072;му.

Фармако= ;кінетика.

Левети&#= 1088;ацетам характеризm= 1;ється високою розчинністn= 2; та проникністn= 2;. Фармакокінk= 7;тика носить ліні = 81;ний характер, не залежить ві = 76; часу та хара= 082;теризуєтьс&= #1103; низькою між- та інтра = 89;уб’єктною мінливістю. Після повторного застосуванl= 5;я препарату кліренс не змінюється. Ознак вплив = 91; статі, раси а&#= 1073;о циркаднl= 6;го ритму на фармакокінk= 7;тику не відзначалоl= 9;я. Профіль фармакокінk= 7;тики був подібни = 84; у здорових добровольцo= 0;в та хворих на епілепсію.

Завдяки повному та лінійному всмоктуванl= 5;ю рівні препарату у плазмі кров= 10; можна передбачитl= 0;, виходячи з пероральноo= 1; дози лев = 77;тирацетаму, вираженої у = 084;іліграмах на кілограм маси тіла. Тому відстежуваm= 0;и плазмові рі = 74;ні леветирk= 2;цетаму немає потреби.

У дорослих та дітей відзначалаl= 9;я значна коре = 83;яція між концентрацo= 0;єю препарату у = 089;лині та плазмі кр= 086;ві (співвіднош = 77;ння концентрацo= 0;й у слині/плаз= 084;і крові колив = 72;лося від 1 до 1,7 післ= 03; прийому таблеток дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та через 4 год&= #1080;ни після прийому орального розчину).

Дор&#= 1086;слі та підлітки

= 42;смоктуванн&#= 1103;

Левети&#= 1088;ацетам швидко всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Абсолютна пероральна біодосту = 87;ність становить майже 100 %. Макс = 80;мальна концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) досягаєтьсn= 3; через 1,3 години післ= 03; прийому препарату. Рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 2 дні за&= #1089;тосування препарату 2 рази на добу. <= span class=3DSpellE>C_max зазви&#= 1095;ай становить 31 мкг/мл та 4= 3 мкг/мл після однор = 72;зової дози 1000 мг та повторної дози 1000 мг 2 раз= 080; на добу відповідно. Ступінь всмоктуванl= 5;я не залежить від дози та не змінюється під дією їжі.

= 56;озподіл

Даних щодо розподілу препарату у тканинах людини нема= 08;. Ні левет = 80;рацетам, ні його основний метаболіт значним чином не зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (<10 %). Об’єм розподілу леветира = 94;етаму становить від 0,5 до 0,7 л/кг, що приблизн = 86; дорівнює загальному об’єму води = 074; організмі.

= 52;етаболізм

Метабол&= #1110;зм леветирk= 2;цетаму у людини незначний. Основним шляхом мета = 73;олізму (24 % дози) є ферментний гідроліз ацетамідно&#= 1111; групи. Із= 086;форми печінковогl= 6; цитохрому Р450 не беруть участі в утворенні основного метаболіту R= 11; ucb L057. Гідроліз ацетамідно&#= 1111; групи спостерігаk= 4;ся у великій кількості т = 82;анин, включаючи клітини крові. Метаболіт ucb L057 фар&#= 1084;акологічно= неактивний.

Також були визначені два другорядниm= 3; метаболіти. Один утворювавсn= 3; внаслідок гідрокси = 83;ювання піролідl= 6;нового кільця (1,6 % від дози), другий – внаслідок розімкненнn= 3; піролідо = 85;ового кільця (0,9 % від дози).

Інші невизначенo= 0; компоненти становили л = 80;ше 0,6 % від дози.

Взаємно&= #1075;о перетворенl= 5;я енантіоl= 4;ерів леветирk= 2;цетаму або його основного метаболіту = 74; умовах in vivo не спостерігаl= 3;ося.

У процес= і досліджень іn vitro<= /i> леветира = 94;етам та його основний метаболіт н = 77; пригнічуваl= 3;и активність основних ізоформ печінковог&= #1086; цитохрому Р450 людини (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E= 1 і 1A2), глюкуро= ;нілтрансфе = 88;ази (UGT1A1 і UGT1A6) та еп&= #1086;ксидгідрок= ;силази. Також ле = 74;етирацетам не пригнічу= 08; глюкурон= 10;дацію вальпроn= 8;вої кислоти i= n vitro.

У культурі гепатоцитіk= 4; людини л = 77;ветирацета&#= 1084; проявляв слабкий вплив або ж зовсім не вп= 083;ивав на кон’югацію CYP1= A1/2, SULT1E1 або UGT1A1.

Леветираце&= #1090;ам спричиняв слабку індукцію CYP2B6 т = 72; CYP3A4.

= 44;ані in vitro та in vivo щодо взаємодії з пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами, дигоксиl= 5;ом і варфар = 80;ном вказують на те, що в умовах in vivo значущої індукції ферментів н = 77; очікується. Тому взаємодія леветира = 94;етаму з іншими лік= 072;рськими засобами аб = 86; навпаки малоймовірl= 5;а.

= 42;иведення

Період напіввив = 77;дення препарату з плазми кров= 10; у дорослих становив 7±1 година і не залежав від дози, шляху введення аб = 86; повторного застосуванl= 5;я. Середній загальний кліренс становив 0,96 мл/хв/кг.

Основна кількість препарату, в середньому 95 % дози, виводи= 083;ося нирками (приблизно 93 % дози виводи = 83;ося протягом 48 годин). З калом вивод = 80;лося лише 0,3 % дози.

Кумулят&= #1080;вне виведення з= 10; сечею ле = 74;етирацетам&#= 1091; та його основного метаболіту становило 66 % т= ;а 24 % від дози відповідно = 74; перші 48 годин. Нирковий кліренс = 83;еветирацет&#= 1072;му та ucb L057 становить 0,6 та 4,2 мл/хв/кг відповідно, що свідчить про виведення леветира = 94;етаму шляхом г = 83;омерулярно&#= 1111; фільтрації = 79; подальшою реабсорбціn= 8;ю у канальцях = 110; що основний метаболіт також вивод = 80;ться шляхом активної канальцево&#= 1111; секреції до = 76;атково до гломе = 88;улярної фільтрації. Виведення леветира = 94;етаму корелює із кліренсом креатиніну.

Пацієнm= 0;и літнього віку

У пацієнтів літнього віку період напіввив = 77;дення зростає приблизно н = 72; 40 % (10-11 годин). Це пов’я = 79;ано з порушення = 84;и функції нирок у дано= 111; популяції (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Порушеl= 5;ня функції нирок

В = 80;димий загальний кліренс = 83;еветирацет&#= 1072;му та його основного метаболіту корелює із к= 083;іренсом креатиніну. Тому пацієнтам і = 79; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к рекомендуєm= 0;ься коригувати підтримуючm= 1; добову дозу леветира = 94;етаму відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

У пацієнтів з анурією у термінальнo= 0;й стадії хвороби нирок періо = 76; напіввив = 77;дення становив приблизно 25 годин (у період між с= 077;ансами діалізу) та 3,1 години (під час проведе = 85;ня діалізу). Протягом типового 4-годинного с&#= 1077;ансу діалізу виводилося 51 %= леветира = 94;етаму.

Порушеl= 5;ня функції печінки

У пацієнтів з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції печінки відповідниm= 3; змін клірен = 89;у леветирk= 2;цетаму не спостерігаl= 3;ося. У більшості пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки кліренс = 83;еветирацет&#= 1072;му знижувався більше ніж н= 072; 50 % через супутнє порушення функції нир = 86;к (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Педіатl= 8;ична популяція<= /span>

Діти віком від 4 до = 12 років

П= 10;сля застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози (20 мг/кг) дітям, хвори= 084; на епілепсі= 02; (віком від 6 до= 12 років), період н = 72;піввиведен&#= 1085;я леветирk= 2;цетаму становив 6 годин. Видимий кліренс, відкорl= 0;гований з урахуванняl= 4; маси тіла, бу&#= 1074; приблизно н = 72; 30 % вищим, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією. Після повторного пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (20-60 мг/кг/добу) у хворих на епілепсію дітей (віком &#= 1074;ід 4 до 12 років) леветираце&#= 1090;ам всмоктувавl= 9;я швидко. C<= sub>max досягаl= 3;ася через 0,5-1 годину післ= 03; прийому доз = 80;. C_max т = 72; площа під фармакокін&= #1077;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) зростали лінійно і залежали ві = 76; дози. Період напіввив = 77;дення становив приблизно 5 годин, видимий загальний кліренс – 1,1 мл/хв/кг.

= Немовлn= 3;та та діти віко= 084; від 1 місяця до 4 років

Після засто= сування одноразовоo= 1; дози (20 мг/кг) орального розчину 100 мг/м= ;л у хворих на епілепсію дітей (віком від 1 місяця до 4 років) = леветирацеm= 0;ам всмоктувавl= 9;я швидко, C<= sub>max спостеl= 8;ігалася приблизно через 1 годину післ= 03; прийому доз = 80; препарату. Фармакок= 10;нетичні показники свідчать, що період н = 72;піввиведен&#= 1085;я був коротши = 84; (5,3 години), ніж = 091; дорослих (7,2 години), а видимий кліренс швидшим (1,5 мл/хв/кг), ніж у дорослих (0,96 мл/хв/кг).

Результати іншого популяційнl= 6;го аналізу фармакокінk= 7;тики, проведеногl= 6; у пацієнтів віком від 1 місяця до 16 років, свідч= 072;ть про значну кореляцію маси тіла з видимим клі = 88;енсом (кліренс зростав при збільшенні = 84;аси тіла) та видимим об’ємом розподілу. В= 110;к також впливав на обидва параметри. Цей ефект бу= 074; більш виражений у немовлят молодшого віку, зі збільшенняl= 4; віку дітей зменшувавсn= 3; та був незначним у дітей віком = 087;риблизно 4 років.

Дані обох популяційнl= 0;х фармакоl= 2;інетичних аналізів свідчать пр = 86; зростання видимого кліренсу леветираце&#= 1090;аму приблизно н = 72; 20 % при супутньому застосуванl= 5;і ферментo= 0;ндукуючих протиепo= 0;лептичних препаратів.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Моно&= #1090;ерапія (препарат першого вибору) при лікуванні:

-   = ; парціаль = 85;их нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовk= 2;но епілепсію.

Як додаткова терапія при лікуванні:

-   = ; парціаль = 85;их нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих і дітей віком від 1 місяця, хворих на епілепсію;

-&nb= sp;         міоклонічн&= #1080;х судом у дорослих і підлітків віком від 12 ро= ків, хворих на ювенільну міоклоні = 95;ну епілепсію;

-&nb= sp;         перв&= #1080;нних генералo= 0;зованих тоніко-к = 83;онічних нападів у дорослих і підлітків віком від 12 ро= ків, хворих на ідіопатичн&= #1091; генералo= 0;зовану епілепсію.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'> =

Протипо&= #1082;азання.

Підвище&= #1085;а чутливість до левет = 80;рацетаму або до інших похідних піролідону, а також до будь-яких допоміжних речовин пре = 87;арату.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Прот&= #1080;епілептичн= ;і препарати<= /span>=

Леветираце&= #1090;ам не впливає н= 072; інші про = 90;иепілептич&#= 1085;і препарати (фенітоїн, карбамаз = 77;пін, вальпроn= 8;ву кислоту, фенобарбітk= 2;л, ламотриk= 6;жин, габапенm= 0;ин і примід = 86;н), а вони, зі свого боку, не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику леветирk= 2;цетаму.

Як і у дорослих, відсутні дані щодо клінічно значущої взаємодії лікарськогl= 6; засобу у пацієнтів дитячого віку, які отримували = 76;о 60 мг/кг/добу леветира = 94;етаму.=

= 44;одаткова терапія з пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям леветирk= 2;цетаму не впливала на рівноважні сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї одночасно застосованl= 0;х карбамаk= 9;епіну та вальп = 88;оату. Однак дані свідчать, що кліренс = 83;еветирацет&#= 1072;му на 20 % вищий у дітей, які приймають ферменті = 85;дукуючі протиепo= 0;лептичні засоби. Корекція дози не потрібна. =

Проб&= #1077;нецид

Пробенецид<= /span> (500 мг 4 раз= 080; на добу) – препарат, що блокує секр = 77;цію ниркових канальців, пригнічує нирковий кліренс основного метаболіту, але не самог= 086; леветирk= 2;цетаму. Однак концентрацo= 0;ї цього метаболіту залишаютьсn= 3; низькими.

Метотрекса&= #1090;=

Повідомлял&= #1086;ся, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я леветирk= 2;цетаму і метотр = 77;ксату знижує кліренс = 84;етотрексат&#= 1091;, що призводить до збільшення/ = 87;одовження концентрацo= 0;ї метотреl= 2;сату в крові до потенційно токсичних рівнів. Рівн= 110; метотреl= 2;сату і левети = 88;ацетаму в крові слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів, які отримують лікування двома препа = 88;атами одночасно.=

Перорал&= #1100;ні контрацептl= 0;ви та фарма = 82;окінетичні взаємодії з іншими препаратамl= 0;=

Леветираце&= #1090;ам = 091; добовій доз= 10; 1000 мг не змінюn= 8; фармакокінk= 7;тику пероральниm= 3; протизапліk= 6;них засобів (= 077;тинілестра&= #1076;іолу і левоно = 88;гестрелу)<= /span>; ендокринні показники (рівні лю= 090;еїнізуючог&= #1086; гормону та прогестероl= 5;у) не змінювалисn= 3;. Леветираце&= #1090;ам = 091; добовій доз= 10; 2000 мг не змінюn= 8; фармакокінk= 7;тику дигоксиl= 5;у і варфар = 80;ну; прот= ;ромбіний час залишався незміненим. Дигоксин, пероральні протизапліk= 6;ні засоби і = 074;арфарин, зі свого бок= 091;, не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику леветирk= 2;цетаму при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

Прон&= #1086;сні засоби

В окремих випадках повідомлялl= 0; про зниженн= 03; ефективносm= 0;і леветирk= 2;цетаму при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і осмотичногl= 6; проносного засобу м = 72;кроголу з пероральниl= 4; леветира = 94;етамом. Тому не слід приймати макрогол пероралn= 0;но протягом однієї години до та протягом од = 85;ієї години післ= 03; прийому = 83;еветирацет&#= 1072;му.

Їжа та алкоголь<= /i>

Ступінn= 0; всмоктуванl= 5;я леветирk= 2;цетаму не залежить від їжі, але швидкість всмоктуванl= 5;я дещо з = 85;ижена у разі прийому разом з їжею. Немає даних про взаємодію леветира = 94;етаму з алкоголем.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я. =

Нирковk= 2; недостатніl= 9;ть

П = 72;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю можуть потребуватl= 0; корекції дози лев = 77;тирацетаму. Пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки рекомендуєm= 0;ься провести оцінку функції нир = 86;к перед тим, як визначати дозу препар = 72;ту (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Гост&= #1088;е ураження нирок

Застосуван&= #1085;я леветирk= 2;цетаму дуже рід = 82;о супроводжуk= 4;алося гострим ураженням нирок, час до виникнення якого коливався від декільк = 86;х днів до декількох місяців.=

Кіль&= #1082;ість клітин кров= 10;

Були описані рідкі випадки зниження кількості клітин кров= 10; (нейтроп = 77;нія, агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, тромбоци = 90;опенія і панцит = 86;пенія) у зв’язку зі застосуванl= 5;ям леветирk= 2;цетаму, зазвичай на початку лікування. Рекомендуєm= 0;ься проводити повний аналіз кількості клітин кров= 10; пацієнтам, у яких спостерігаn= 8;ться значна слабкість, гарячка, рецидивні інфекції аб = 86; порушення згортання крові (див. ро&= #1079;діл «Побічні реакції»).

Суїцид

У пацієнтів, які отримували лікування протиепі = 83;ептичними препаратамl= 0; (у т. ч. леве= ;тирацетамо = 84;), відзначалиl= 9;я випадки суїциду, спроб суїци = 76;у, суїцидаl= 3;ьних думок та поведінки. Мета-аналіз результатіk= 4; рандоміз = 86;ваних плацебо-кон = 90;рольованих випробуванn= 0; протиепі = 83;ептичних лікарських засобів показав деяке збіль = 96;ення ризику виникнення суїцидал= 00;них думок та поведінки. Механізм виникнення = 90;акого ризику не вивчений. У зв’язку з наявністю такого ризику стан пацієнтів слід контро = 83;ювати щодо ознак депресії, суїцидальн&= #1080;х думок та поведінки і при необхідносm= 0;і коригувати лікування. Пацієнтів (або їх опікунів) слід попередити про необхіднісm= 0;ь повідомлятl= 0; про будь-які симптоми депресії, суїцидальн&= #1080;х думок та поведінки своєму лікарю.

Аномаль&= #1085;а та агресивн = 72; поведінка<= /span>=

Леветиl= 8;ацетам може викликати психотич = 85;і симптоми і порушення поведінки, включаючи дратівливіl= 9;ть та агресивнісm= 0;ь. Пацієнтів, які отримують лікування леветира = 94;етамом, слід контролюваm= 0;и щодо розвитку ознак психі = 95;них розладів, а саме істотних змін настро= 02; та/або характеру. При появі такої повед= 10;нки слід провести корекцію терапії, або &#= 1088;озглянути питання щод = 86; поступовогl= 6; припинення застосуванl= 5;я леветирk= 2;цетаму. При необхідносm= 0;і припинення застосуванl= 5;я препарату слід робити це згідно рекомендацo= 0;й, описаних у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

По= 089;илення нападів

Як і при застос= 091;ванні інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них препаратів, леветира = 94;етам рідко може посилити частоту та тяжкість нападів. Про цей парадоксалn= 0;ний ефект здебільшогl= 6; повідомлялl= 0; протягом першого місяця післ= 03; початку при = 81;ому або збільшення дози лев = 77;тирацетаму, і він був оборотним після припинення прийому або зменшення дози. Пацієнтам слід поради = 90;и негайно звернутися до свого лікаря у раз= 110; загостреннn= 3; епілепсії. Напр&= #1080;клад, повідомлялl= 6;ся про відсутністn= 0; ефективносm= 0;і або погіршення судом у паці= 108;нтів з епілепсіє= 02;, пов’язаною = 79; мутаціями альфа-су = 73;одиниці 8 натрієвого потенціа = 83;залежного каналу (SCN8A).

По= 076;овження інтервалу QT <= /span>на електрокарk= 6;іограмі

У постмарк = 77;тинговий період пові = 76;омлялося про рідкі випадки подовження інтервалу QT <= /span>на електрокарk= 6;іограмі. Леветирk= 2;цетам слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; синдромом подовженогl= 6; інтервалу QT; п= ри одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і лікарських засобів, що впливають н = 72; інтервал QT; пацієнтам і = 79; відповідниl= 4;и захворюванl= 5;ями серця чи порушеннямl= 0; водно-елект = 88;олітного балансу.=

Діти<= o:p>

Наявні дані щодо пацієнтів дитячого віку не вказують на наявність впливу на ріст та стат= 077;ве дозрівання. Але віддалені наслідки щодо можливостеl= 1; навчання, інтелекту, р= 086;сту, ендокринниm= 3; функцій, статевого дозрівання, репродуктиk= 4;ного потенціалу = 91; дітей не вивчені.=

Допоміж = 85;і речовини<= /i>

П = 88;епарат містить = 84;етилпарабе&#= 1085; (E 218) і пропі= 083;парабен (E 216), що можуть спричиняти алергічні прояви (можл= 080;во, відстроченo= 0;). Також препарат містить = 84;альтит рідкий, у зв’язку з чи= 084; слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб, у разі встановленl= 6;ї непереносиl= 4;ості деяких цукр= 10;в.

Д = 72;ний лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу препарату, тобто практично вільний від натрію.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

Жінl= 2;и репродуктиk= 4;ного віку=

Спеціал&= #1100;ні рекомендацo= 0;ї слід надати жінкам репродуктиk= 4;ного віку. Лікування леветира = 94;етамом слід переглянутl= 0;, якщо жінка планує вагі = 90;ність. Як і при застосуванl= 5;і всіх про = 90;иепілептич&#= 1085;их засобів, слі= 076; уникати раптової відміни = 83;еветирацет&#= 1072;му, оскільки це може призвести д = 86; нападу судо = 84;, що може мати сейрозні наслідки дл= 03; жінки та ненародженl= 6;ї дитини. У разі можливості слід віддавати перевагу монотерапі&#= 1111;, оскільки лікування декількома протиепі = 83;етичними засобами може бути пов’язане з вищим ризик = 86;м вроджених вад, ніж при застосуванl= 5;і монотерk= 2;пії, залежно від комбінації препаратів.

Вагітність<= o:p>

Вел= ика кількість постмарк = 77;тингових даних, одержаних від вагітни = 93; жінок, які за&#= 1089;тосовували леветирk= 2;цетам (більше 1800 жінок, серед яких 1500 жінок застосовувk= 2;ли препарат протягом І триместру), не свідчать про підвищений ризик значних вро = 76;жених вад. Існує тільки обмежена кількість даних про розвиток нервової системи дітей, які зазнали впливу м = 86;нотерапії леветирk= 2;цетамом in utero. Однак існуючі епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; (приблизно 100 дітей) не свідчать пр = 86; підвищений ризик розла = 76;ів або затримк = 80; розвитку нервової системи. = 051;еветирацет&= #1072;м можна застосовувk= 2;ти протягом вагітності, якщо після ретельної оцінки це вважається клінічно необхідним. = 059; такому разі рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу. Фізіологічl= 5;і зміни під ча= 089; вагітності можуть впливати на концентрацo= 0;ю леветирk= 2;цетаму. Під час вагітності спостерігаl= 3;ося зниження концентрацo= 0;ї леветирk= 2;цетаму в плазмі крові. Це зниження більш виражене у І= 030;І триместрі (д= 086; 60 % вихідної концентрацo= 0;ї перед вагітністю). Вагітним жінкам, які отримують лікування леветира = 94;етамом, слід забезпечитl= 0; належний клінічний супровід.

Період годування груддю

Леветираце&= #1090;ам проникає у грудне молоко жінк = 80;. Тому годува = 85;ня груддю не рекомендовk= 2;не. Однак якщо леветира = 94;етам необхідно застосовувk= 2;ти у період годування груддю, слід зважити користь та ризики ліку = 74;ання та важливість годування груддю.

Вплив н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію

Не виявлено впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у тварин. Потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, тому що нема= 108; доступних клінічних даних.

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Леве&= #1090;ирацетам незначно аб = 86; помірно впливає на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;. Через можливу індивідуалn= 0;ну чутливість деякі пацієнти можуть відзначати сонливість, запаморочеl= 5;ня та інші симптоми, пов’язані з впливом на центральну нервову систему, особливо на початку лікування або у процес= 110; збільшення дози. Тому таким пацієнтам слід бути обережними, займаючись діяльністю, що потребує підвищеної концентрацo= 0;ї уваги, наприклад п = 88;и керуванні автомобілеl= 4; або роботі з іншими меха = 85;ізмами. Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртними засобами та роботи з іншими механізмамl= 0;, поки не буде встановленl= 6;, що їхня здатність займатися такою діяльністю не порушена.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Преп = 72;рат застосоk= 4;увати внутрішl= 5;ьо, незалежl= 5;о від = 87;рийому їжі. = 056;озчин оральниl= 1; можна приймати після розведення<= /span> у склянц= 10; води або пляшці для году = 74;ання. Після пероральноk= 5;о застосуk= 4;ання може відчуватис&#= 1103; гіркий присмак леветира = 94;етаму.

= Парц= 10;альні напади

= Рекомен&= #1076;ована доза для = 084;онотерапії<= /span> (пацієнт = 80; віком від 16 р= оків) та додат = 82;ової терапії є однако = 74;ою та зазна = 95;ена нижче.=

= Усі= пока= зання

Доросл&#= 1110; (≥ 18 ро= 082;ів) та п= ідлітки (12–17 років) з масою тіла = 074;ід 50 кг<= /span>

Початк&#= 1086;ва терапевm= 0;ична доза становить по 500 мг 2 рази на добу. З ці= єї дози можна починатl= 0; у перший ден= 100; лікуванl= 5;я. Однак нижча початкова доза 250 мг 2 раз = 80; на добу м= 086;же бути зас = 90;осована лікарем на основ= 10; оцінки зменшенн= 03; частоти судом по = 88;івняно з потенц= 10;йними побічниl= 4;и ефектамl= 0;. Ця доза може бут= 080; збільшен = 72; до 500 мг 2 рази н= 072; добу через 2 тижні.

Зал&#= 1077;жно від клінічної відповіk= 6;і та перен = 86;симості добову дозу мож = 85;а збільшиm= 0;и до 1500 мг 2 рази на добу. Дозу можна збільшуват&= #1080; чи з = 84;еншувати на 500 мг 2 рази на добу кож&#= 1085;і 2–4 тижні<= /span>.

Підліт&#= 1082;и (від= 12 до 17 рокіk= 4;) із м = 72;сою тіла менше 50 кг та діт= и віком від 1 м&= #1110;сяця=

Лік&#= 1072;р повинен призначати<= /span> найбільm= 6; відповіk= 6;ну лікарсьl= 2;у форму, до= 079;ування та форму = 074;ипуску залежно від м= 072;си тіла, віку та дози. Інформац= 10;ю щодо корекції дозуванl= 5;я залежно від м= 072;си тіла ди = 74;. у розділ= 10; «Діти».

Прип = 80;нення л= 110;кування

У = 088;азі необхідl= 5;ості відміни лікуванн= 03; припинеl= 5;ня прийому леветира = 94;етаму рекоменk= 6;ується проводиm= 0;и поступоk= 4;о (наприкл = 72;д, дорослиl= 4; та підлі = 90;кам з масою тіла = 074;ід 50 кг зменш&= #1091;вати дозу на 500 мг двічі на добу кож = 85;і 2–4 тижні; = немовлят = 72;м віком від 6 м&= #1110;сяців, дітям т = 72; підлітка = 84; з масою тіла = 084;енше 50 кг слід = зменшува = 90;и дозу не б= 110;льше ніж на 10 мг/кг дві= 095;і на добу к= 086;жні два тижн= 10;; немовляm= 0;ам віком д = 86; 6 місяців дозу слі = 76; зменшувk= 2;ти не більш = 77; ніж на 7 мг/кг дві= 095;і на добу к= 086;жні два тижн= 10;).

Особлив&= #1110; груп= и пацієнтo= 0;в

Пац&#= 1110;єнти літ&= #1085;ього віку = (≥ 65 років)

Корекц&#= 1110;я дози пацієнта = 84; літньогl= 6; віку необхідна тільки = 91; разі = 087;орушення функції нирок (ди&#= 1074;. розділ &laq= uo;Пацієнти з поруше = 85;ням функції нирок» нижче).

Пац&#= 1110;єнти з по= рушенням функції нирок= =

Добову дозу ле= 074;етирацетам&= #1091; необхідl= 5;о підбираm= 0;и індивідm= 1;ально.

Доросл&#= 1080;м пацієн = 90;ам дозу препарату слід = 082;оригувати, як показано = 091; таблиці 1 нижче. Дл= ;я коригувk= 2;ння дози необхі&#= 1076;но визнач = 80;ти кліренс креатині = 85;у пацієнтk= 2; (КК) у мл/хв= . =

У дорос = 83;их та підлі = 90;ків з масою тіла 50 кг та більш = 77; КК в мл/хв можна розрахуват&= #1080; за рівне = 84; креатинo= 0;ну у сирова = 90;ці крові (м= 075;/дл) за такою формулою:

&nb= sp;

[140 ─ ві&#= 1082; (у роках)] × маса тіла (кг)

КК (мл/<= span class=3DSpellE>хв) =3D -------------------------------------------------------------- × 0,85 (для жіно= 082;).

        =             &nb= sp;            = 72 × креат&= #1080;нін сироватl= 2;и крові (м= 075;/дл)

Потім КК скори = 75;увати відповіk= 6;но до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:

=

   =          КК (мл/хв)

КК (мл/<= span class=3DSpellE>хв/1,73м²) =3D --------------------------- ×1,73.

        =             &nb= sp;            =      ППТ пац= 10;єнта (м²)

Т&= #1072;блиця 1

Рекоме&#= 1085;дації щодо = 082;орекції дози дл= 03; дорослих пацієнті = 74; та підлі = 90;ків з масою тіла 50 кг та більш = 77; із п = 86;рушенням функції нирок=

С = 90;упінь тяжкосm= 0;і нирково= 111; недоста= 090;ності

К = 83;іренс креатиl= 5;іну, (мл/хв/1,73 м2)

Режим дозуванн&#= 1103;

Нормаль= ;на функція нирок <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

≥ 80<= /o:p>

в= 10;д 500 до 1500 мг 2 рази на добу

Легкий ступінь <= /span>

50–79<= /o:p>

в= 10;д 500 до 1000 мг 2 рази на добу

С = 77;редній ступінn= 0;

30–49<= /o:p>

в= 10;д 250 до 750 мг 2 рази на добу

Тяжкий ступінь

<30<= /o:p>

в= 10;д 250 до 500 мг 2 рази на добу

Т = 77;рмінальна стадія (пацієнти, які &#= 1087;еребувають= на діалі&#= 1079;і ⁽¹⁾)

–<= /o:p>

в= 10;д 500 до 1000 мг 1 раз на добу ⁽²⁾<= /o:p>

⁽¹⁾У перший день лік = 91;вання рекоменk= 6;ується застосуk= 4;ати навантаk= 8;увальну дозу лев = 77;тирацетаму 750 мг.= =

^{(2)Пісl=
3;я} діаліз = 91; рекоменk= 6;ується застосуk= 4;ати додаткоk= 4;у дозу 250–500 мг.

&nb= sp;

Д&= #1083;я дітей з нирковою недостат = 85;істю дозу лев = 77;тирацетаму необхідl= 5;о коригувk= 2;ти відповіk= 6;но до нирко = 74;ої функції, оскільки кліренс леветира = 94;етаму пов’язаl= 5;ий з нирков = 86;ю функцієn= 2;. Ця р = 77;комендація ґрунтуєm= 0;ься на дослі = 76;женні за участ= 02; дорослиm= 3; пацієнтo= 0;в з поруше = 85;ням нирковоo= 1; функції.

Д&= #1083;я підліткo= 0;в, дітей т = 72; немовлят КК у мл/хв/1,73 м²можна= ; розрахуk= 4;ати за рівне = 84; креатинo= 0;ну у сирова = 90;ці (мг/дл), застосовуn= 2;чи таку формулу (формула Шварца):

&nb= sp;

        =      зріст (см) × ks

КК (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------.

        =             &nb= sp;            = креатиl= 5;ін сироватl= 2;и крові (м= 075;/дл)

&nb= sp;

У = доношени = 93; немовляm= 0; віком д = 86; 1 року ks =3D 0,45; m= 1; дітей віком до 13 років<= /span> та підлі = 90;ків-дівчато&= #1082; ks =3D 0,55; у l= 7;ідлітків-хл&#= 1086;пців ks =3D 0,7.

&#= 1058;аблиця 2

Рекоме&#= 1085;дації щодо корекції дози для немовлят, дітей та підлітків з масою тіла м= 077;нше 50 кг із порушенням функції нирок

Ступінь= ; т&= #1103;жкості нирково= 111; недоста= 090;ності

Кліренс= ; к&= #1088;еатиніну (мл/хв/1,73 м2)

Доза та частота засто= 089;ування⁽¹⁾

Немовля= ;та в&= #1110;ком від 1 до < 6 міс= 103;ців

Немовля= ;та в&= #1110;ком від 6 до 23 місяців, = діти та підлітки з масою <= span class=3DSpellE>тіла &= #1084;енше 50 кг

Н= ;ормальна функція нирок

≥ 80

7̵= 1;21 мг/кг

(0,07&= #8211;0,21 мл/кг) дві= чі на добу

10R= 11;30 мг/кг (0,1–0,3 мл/кг= ;) двічі на добу

Л= ;егкий ступінь

50–79<= /span>

7̵= 1;14 мг/кг

(0,07&= #8211;0,14 мл/кг) дві= чі на добу

10R= 11;20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг= ;) двічі на добу

Середні= ;й с&= #1090;упінь

30–49<= /span>

3,5= 211;10,5 мг/кг

(0,035= –0,105 мл/кг) дві= чі на добу

5̵= 1;15 мг/кг (0,05–0,15 мл/к = 75;) двічі н&#= 1072; добу

Т= ;яжкий ступінь

<30

3,5= 211;7 мг/кг

(0,035= –0,07 мл/кг) дві= чі на добу

5̵= 1;10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кk= 5;) двічі на добу

Терміна= ;льна с&= #1090;адія (пацієнт&#= 1080;, які &#= 1087;еребувають= на діалі&#= 1079;і)

–

7̵= 1;14 мг/кг

(0,07&= #8211;0,14 мл/кг) один раз

н= ;а добу ^{(2) (4)}<= /p>

10R= 11;20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг= ;) один раз на добу ^{(3) (5)}<= /p>

^{(1) Дл=
;я
дозуванl=
5;я
до 250 мг, для до
=
79;,
не кратн
=
80;х
250 мг, коли l=
8;екомендова=
085;е
дозуванl=
5;я
неможлиk=
4;о
отриматl=
0;
прийомоl=
4;
декількl=
6;х
таблеток, а
також для пацієнтів,
які не можуть проковтн
=
91;ти
таблетки, слід
застосоk=
4;увати
препарат =
051;огуфен^®,
100 мг/мл, ро=
;зчин оральний}. <= /p>
⁽²⁾У перший день лік = 91;вання рекоменk= 6;ується застосуk= 4;ати навантаk= 8;увальну дозу лев = 77;тирацетаму 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг).

⁽³⁾У перший день лік = 91;вання рекоменk= 6;ується застосуk= 4;ати навантаk= 8;увальну дозу лев = 77;тирацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).=

⁽⁴⁾ Післ= я діалізу рекоменд = 91;ється застосуk= 4;ати додаткоk= 4;у дозу 3,5–7 мг/кг (0,035–0,07 мл/кг).<= /p>
⁽⁵⁾ Післ= я діалізу рекоменд = 91;ється застосуk= 4;ати додаткоk= 4;у дозу 5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг).

Пац&#= 1110;єнти з по= рушенням функції печінки=

Корекц&#= 1110;я дози н= 077; потрібна для паці= 08;нтів зі с = 83;абким та помір = 85;им порушенl= 5;ям функції печінки. &#= 1059; пацієнті = 74; із тяжкими = 87;орушеннями функції печінки кліренс креатині = 85;у може не повною мірою відображат&= #1080; ступінь ниркової недостат = 85;ості. Тому пац= 10;єнтам із к = 83;іренсом креатинo= 0;ну <60 мл/хв/1,73м= ;² добову підтриму = 74;альну дозу рекомендовk= 2;но зменшитl= 0; на 50 %.=

= Діти
Лікар<= /span> повинен= признача = 90;и найбільm= 6; відповіk= 6;ну лікарсьl= 2;у форму, до= 079;ування і форму в= 080;пуску залежно від в= 110;ку, маси тіла і дози.

Немовлятам<= /span> тk= 2; дітям віком до 6 років бажано застосов = 91;вати препарат Л= огуфен^®= , 100 мг/мл, ро= ;зчин оральний. Крім того, наявні дозуванl= 5;я таблеток не підходят= 00; для початковогl= 6; лікуванн= 03; дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтн = 91;ти таблетки, або для заст = 86;сування доз до 250 мг. У цих в= 080;падках слід застосовув&#= 1072;ти препарат Л= огуфен^®= , 100 мг/мл, ро= ;зчин оральний.

= Моно = 90;ерапія<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

= Безп = 77;ка та еф= ;ективність застосуk= 4;ання препарату Логуфе&#= 1085;^®<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> як монотерапі= ї дітям і підлітка = 84; до 16 років<= /span> не встан = 86;влені.

= Дані відс= утні.

Підл= 10;тки (вікоl= 4; 16–17 років= ) із ма= 089;ою тіла від 50 кг із парціальнl= 0;ми нападамl= 0; з вторин = 85;ою генералo= 0;зацією або без такої, у яких = 074;перше діагносm= 0;овано епілепсo= 0;ю

Див. вище розділ «Д= орослі (≥ 18 = 88;оків) та підлі = 90;ки (12–17 років) з масою тіла = 074;ід 50 кг».

Додатк&#= 1086;ва тер&= #1072;пія для немовлят віком 6̵= 1;23 місяці, дітей (2–11 років) та <= span class=3DSpellE>підліткі = 74; (12–17 років) з масою тіла = 084;енше 50 кг.

Початк&#= 1086;ва терапевm= 0;ична доза становить 10 мг/кг дві= 095;і на добу.

Зал&#= 1077;жно від клінічної відповіk= 6;і та перен = 86;симості дозу мож = 85;а збільшуk= 4;ати до 30 мг/кг д= ;вічі на добу. Дозу не можна збільшув = 72;ти чи з = 84;еншувати більше ніж на 10 мг/кг дві= 095;і на добу к= 086;жні два тижн= 10;. Слід застосовув&#= 1072;ти найменшm= 1; ефективl= 5;у дозу при = 091;сіх показанl= 5;ях.

Діт&#= 1103;м з масою тіла 50 кг та більш = 77; застосоk= 4;увати ті с = 72;мі дози, що і доросл = 80;м, для усіх показань.

Інфо = 88;мацію щодо застосуван&#= 1085;я при усіх показанн= 03;х див. вище у розділ= 10; «Д= орослі (≥18 рокі = 74;) та пі = 76;літки (12–17 років) з масою тіла = 074;ід 50 кг».

Таблиця<= /span> 3

Рекомен&= #1076;овані дози для немовлят віком від 6 місяців, дітей та підліткі = 74;

Маса тіла

Початкова доза – 10 мг/кг двічі на добу

Максималь = 85;а доза – 30 мг/кг

двічі<= /span> на добу

6 кг ^(1)<=
/sup>

60 мг (0,6 мл) д&#= 1074;ічі на добу

180 мг (1,8 мл) д&= #1074;ічі на добу

10 кг ^(1)<=
/sup>

100 мг (1 мл) д= 074;ічі на добу

300 мг (3 мл) д= 074;ічі на добу

15 кг ^(1)<=
/sup>

150 мг (1,5 мл) д&= #1074;ічі на добу

450 мг (4,5 мл) д&= #1074;ічі на добу

20 кг ^(1)<=
/sup>

200 мг (2 мл) д= 074;ічі на добу

600 мг (6 мл) д= 074;ічі на добу

25 кг<= /o:p>

250 мг двіч&= #1110; на добу

750 мг двіч&= #1110; на добу

Від 50 кг ⁽²⁾^<=
/o:p>

500 мг двіч&= #1110; на добу

1500 мг двіч= і на добу

^{(1)Діт=
;ям} з масою тіла 25 кг або м= 077;нше лікуванl= 5;я слід розпочати препаратом = Л= огуфен^®= ,= 100 мг/мл,рl= 6;зчином оральниl= 4;. <= /p>
^{(2)Діт=
;ям} з масою тіла 50 кг та більш = 77; застосоk= 4;увати ті с = 72;мі дози, що і доросл = 80;м.

=

= Д&= #1086;даткова т= 077;рапія для немо = 74;лят віком від 1 до <6 місяців

= Початко&= #1074;а терапевm= 0;ична доза становить 7 мг/кг дві= 095;і на добу.

Зал&#= 1077;жно від клінічної відповіk= 6;і та перен = 86;симості дозу мож = 85;а збільшуk= 4;ати до 21 мг/кг д= ;вічі на добу. Дозу не можна збільшув = 72;ти чи з = 84;еншувати більше ніж на 7 мг/кг дві= 095;і на добу к= 086;жні два тижн= 10;. Слід застосовув&#= 1072;ти найменшm= 1; ефективl= 5;у дозу.=

Немовля&= #1090;ам лікува = 85;ня слід розпочати препаратом = Л= огуфен^®= ,= 100 мг/мл, роз&#= 1095;ином оральниl= 4;.

Табл = 80;ця 4

= Дози, реко= ;мендовані для немо = 74;лят віком від 1 до 6 місяців

М= ;аса тіла

П= ;очаткова доза – 7 мг/кг двіч&#= 1110; на добу
Максима= ;льна доза – 21 мг/кг двіч&#= 1110; на добу

4 кг

28 мг (0,3 мл) дв&#= 1110;чі на добу

84 мг (0,85 мл) дв&= #1110;чі на добу

5 кг

35 мг (0,35 мл) дв&= #1110;чі на добу

105 мг (1,05 мл) дв&= #1110;чі на добу

7 кг

49 мг (0,5 мл) дв&#= 1110;чі на добу

147 мг (1,5 мл) дв&#= 1110;чі на добу

<= /p>
Метод за= стосування розчину орального<= /span>

Дозу = 74;ання здій= снюють за допом = 86;гою мірного шприца, щ= 086; додаєтьl= 9;я в упаков = 94;і. Шприц но = 84;інальної ємкості 5 мл (відповід = 72;є 500 мг левет= ирацетаму) з поділк = 86;ю 0,1 мл (відп&= #1086;відає 10 мг). Відмі= ;ряну дозу роз = 74;одять у склянц= 10; води (200 мл) = 72;бо в пляшеч = 94;і для году = 74;ання.

Дозуван&= #1085;я розч= ину за допом = 86;гою мірного шприца:

-     &nbs= p;    В= 110;дкрити флакон (рис.1).

-     &nbs= p;    При першому <= span class=3DSpellE>використ&#= 1072;нні вставит= 080; адаптер (&= #1087;ерехідник) для шприца у = шийку флакона (рис. 2).

-     &nbs= p;    В= 089;тавити шприц в адаптер (рис. 3).

=

-&= nbsp;         Перев= 077;рнути флакон дном догори (рис. 4).<= /o:p>

-     &nbs= p;    Н= 072;брати у шприц н&#= 1077;велику кількіс= 090;ь розчину, потягнув&#= 1096;и поршень &#= 1091;низ (рис. 5а).

-&= nbsp;         Видал= 080;ти бул&#= 1100;башки повітря шляхом н&#= 1072;тиснення на поршень (рис. 5b).

-&= nbsp;         Напов= 085;ити шприц розчином, потягну= 074;ши поршень до поділки, = що ві&= #1076;повідає необхід= 085;ій кількос= 090;і розчину у мілілі&#= 1090;рах (мл), призн= ;аченій лікарем (рис. 5с).

-&= nbsp;         Перев= 077;рнути флакон дном донизу (рис. 6а).

-&= nbsp;         Вийня= 090;и шприц із пе&= #1088;ехідника (рис. 6b).

-&= nbsp;         Увести вміст шприца у склянку з водою аб&#= 1086; пляшку для году&#= 1074;ання, натисну= 074;ши поршень до упору (рис. 7).

-&= nbsp;         За н&#= 1077;обхідності= , для дося&#= 1075;нення необхід= 085;ої дози (див. табл= ицю 2), повтори= ;ти дії, &= #1079;ображені на малюн&#= 1082;ах 3–7.

-&= nbsp;         Випит= 080; пов&#= 1085;істю вміст склянки / пляшки для году&#= 1074;ання.

-&= nbsp;         Закри= 090;и флакон <= span class=3DSpellE>пластико&#= 1074;им ковпачк= 086;м (адаптер для шприца з&#= 1072;лишається на місці).

-&= nbsp;         Проми= 090;и шприц (у= розібран&#= 1086;му вигляді) водою.

&nb= sp;

= 44;іти.

Препара = 90; Логуфен®, розчин для орального застосуванl= 5;я, можна призн = 72;чати дітям віком від 1 м= 10;сяця. Препарат не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям віком до 1 місяця у зв’язку з відсутністn= 2; даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і такого застосуванl= 5;я. Безпека зас = 90;осування препарату я = 82; монотера = 87;ії для дітей та підлітків віком до 16 років не вст= 072;новлена.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

Передоз&= #1091;вання. =

= 57;имптоми

При передозуваl= 5;ні леветирk= 2;цетаму спостеріга&= #1083;ися сонливість, збудження, а= 075;ресія, пригніченнn= 3; дихання, пригніченнn= 3; свідомості, кома.=

= 51;ікування

У випадку гострого передозуваl= 5;ня необхідно промивати шлунок або викликати блювання. Спеціальноk= 5;о антидоту немає. При необхідносm= 0;і проводити симптоматиm= 5;не лікування, у т.ч. з використанl= 5;ям гемодіалізm= 1; (виводиться = 076;о 60 % леветир= ацетаму та 74 % первинного метаболіту).

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

Побічні реакції.

= 53;айчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як назофари = 85;гіт, сонливість, головний біль, підвищена втомлюваніl= 9;ть і запаморочеl= 5;ня. Пр&#= 1086;філь побічних явищ, що наводиться, ґрунтуєтьсn= 3; на узагальнююm= 5;ому аналізі даних плаце = 73;о-контрольо&= #1074;аних клінічних випробуванn= 0;. Ці дані доповнюютьl= 9;я застосуванl= 5;ям леветирk= 2;цетаму у відповідниm= 3; розширених відкритих дослідженнn= 3;х, а також п= 086;стмаркетин&= #1075;овим досвідом. Профіль безпеки = 83;еветирацет&#= 1072;му зазвичай схожий у різних вікових групах (дорослі і ді&#= 1090;и) при застосуванl= 5;і за різними встановленl= 0;ми показаннямl= 0; при епілепс= 10;ї.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

Клас= ;и систем органів за MedDRA

Ч&#= 1072;стота побічних реакцій

дуже часто

частl= 6;

нечаl= 9;то

р&#= 1110;дко

дуже

р&#= 1110;дко

Інфе= ;кції та інвазії

Назоm= 2;а-

рингo= 0;т

Інфе= ;кції

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Т&#= 1088;омбоцитопе= -

н&#= 1110;я, лейкопенія

Н&#= 1077;йтропенія= , пан&= #1094;итопенія,=

агра= ;нулоцитоз=

З боку імунної системи

Реак= ;ція на лікарський засіб з е&= #1086;зинофілією= ; та системними симптомами (<= span class=3DSpellE>DRESS-синдро= 084;), г&#= 1110;перчутливі= сть (включаючи ангіонев&#= 1088;отичний набряк і анафілаксі= 102;)

Розл= ;ади харчування та обміну речовин

Анор= ;ексія

Збіл= ;ьшення маси тіла, зменшення маси тіла

Г&#= 1110;понатріємі= я

Псих= ;ічні розлади

Депресі&#= 1103;, ворожість/

агресив&#= 1085;ість,

тривожн&#= 1110;сть, безсоння,
нервозніст= 100;/

дратівл&#= 1080;вість

Спроби самогубств= 072;,
суїцида= 083;ьні думки,
психоти= 095;ні розлади,
аномальна поведінка,
галюцинаці= 111;, гнів,
сплутаніст= 100; свідомості, <= br> панічні атаки, емоційна лабільніст= 100;/

змін= ;и настрою, збудження

Суїц= ;ид, розлади особистост= 110;, аномальне мислення, делірій

О&#= 1073;сесивно-ком= ;пуль-сивні

розл= ;ади**

З боку нервової системи

Сонл= ;ивість, головний біль

Судо= ;ми, порушення рівноваги, запамороче= 085;ня,

лета= ;ргія, тремор

Амне= ;зія, порушення пам’яті, атаксія, порушення координаці= 111;,

паре= ;стезія, розлади уваги

Г&#= 1110;перкінезія= , дис&= #1082;інезія, хореоат= 077;тоз, порушення ходи, енцефалопа= 090;ія,

п= ;осилення судом, зл&= #1086;якісний нейроле= 087;тичний синдром*

З боку органів зору

Д&#= 1080;плопія, розмитість зору

З боку органів слуху та рівноваги

В&#= 1077;ртиго

З боку серця

По&= #1076;овження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі

З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>

Каше= ;ль

Шлун= ;ково-кишков= 110; розлади

Діар= ;ея, диспепсія, нудота, блювання, біль у живот&= #1110;

Панк= ;реатит

Гепа= ;тобіліарні розлади

Відх= ;илення від норми результаті= 074; печінкових проб

Гепа= ;тит, печінкова недостатні= 089;ть

З боку нирок і сечовиділь= 085;ої системи

Гост= ;ре ураження нирок

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Виси= ;пання

Екзе= ;ма, свербіж, алопеція

Токс= ;ичний епідермаль= 085;ий некролі= 079;, синдром &#= 1057;тівенса – Джонсона, мультифо&#= 1088;мна еритема

З боку скелетної мускулатур= 080; та сполучно&#= 1111; тканини

М&#= 1110;алгія, м’язова слабкість

Р&#= 1072;бдоміоліз= і підвищення рівня кр&#= 1077;атинфосфок= інази в крові*

Зага= ;льні розлади

Асте= ;нія/

стом= ;люваність=

Трав= ;ми, отруєння та процедурні ускладненн= 103;

Трав= ;ми

= *Пошире = 85;ість значущо вищ = 72; у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

**Під час постмарк = 77;тингового спостережеl= 5;ня спостерігаl= 3;ися дуже рідкіс = 85;і випадки розвитку обсесивно-к&= #1086;мпульсивни= ;х розладів (ОКР) у пацієнтів = 079; ОКР або психічними розладами в анамнезі.

Опис окремих побічних реакцій=

Р = 80;зик анорексії зростає при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і леветирk= 2;цетаму з топіра = 84;атом.
При проявах алопеції у деяких випадках ві = 76;значалося відновленнn= 3; волосяного покриву після припинення застосуванl= 5;я леветирk= 2;цетаму.

При проявах = 87;анцитопені&#= 1111; у деяких випадках спостерігаl= 3;ося пригніченнn= 3; кісткового мозку.

Випадки енцефалопаm= 0;ії зазвичай виникали на початку лікування (від декільк= 086;х днів до кількох місяців) і були оборот = 85;ими після припинення лікування.=

Діти=

= Загалоl= 4; 190 пацієнтів віком від 1 місяця до 4 ро&= #1082;ів отримували лікування леветира = 94;етамом у ході плацебо-кон = 90;рольованих та відкрити = 93; додаткових досліджень. 60 із цих п= 072;цієнтів отримувk= 2;ли лікуванl= 5;я леветирk= 2;цетамом у ході плацебо- = 82;онтрольова&#= 1085;их досліджk= 7;нь. Загалом 645 пацієнтo= 0;в віком 4–16 = років отримували<= /span> лікуванl= 5;я леветирk= 2;цетамом у ході плацебо- = 82;онтрольова&#= 1085;их і відкри = 90;их додаткоk= 4;их досліджk= 7;нь. 233 з цих пацієнтів отримувk= 2;ли лікуванl= 5;я леветирk= 2;цетамом у ході плацебо- = 82;онтрольова&#= 1085;их досліджk= 7;нь. В обох зазначен = 80;х вікових групах ці да= 085;і доповнеl= 5;і даними щодо = 079;астосуванн&= #1103; леветирk= 2;цетаму у післяр = 77;єстраційни&#= 1081; період.

= Крім того, у ході = 087;ісляреєстр&= #1072;ційного досліджk= 7;ння безпеки лікуванн= 03; препаратом отримува = 83;о 101 немовля<= /span> віком д = 86; 12 місяців. Нових даних з безпек = 80; щодо застосуван&#= 1085;я леветирk= 2;цетаму немовляm= 0;ам з епілеп = 89;ією віком д = 86; 12 місяців отримано не було.

Профіль<= /span> побі= чних реакцій леветира = 94;етаму загалом схожий у = 088;ізних вікових групах т= 072; при всіх затвердж = 77;них показанl= 5;ях при епіл = 77;псії. Результk= 2;ти щодо безпеки застосуk= 4;ання препарату дітям, отримані у процес= 10; плацебо- = 82;онтрольова&#= 1085;их клінічнl= 0;х досліджk= 7;нь, відповіk= 6;али профілю безпеки леветира = 94;етаму у доросл = 80;х, окрім побічних реакцій = 079; боку пов = 77;дінки та психі = 82;и, які у дітей були біл= 00;ш частими, ніж у &#= 1076;орослих. У дітей та підлі = 90;ків віком від 4 до 16 років блювання (дуже часто, 11,2 %), з&= #1073;удженість (часто, 3,4 %), з&= #1084;іна настрою (часто, 2,1 %), а&= #1092;ективна лабільнo= 0;сть (часто, 1,7 %), а&= #1075;ресія (часто, 8,2 %), аномальна поведінк = 72; (часто, 5,6 %) і &= #1083;етаргія (часто, 3,9 %) с&#= 1087;остерігали= ся з більшо= 02; частотою, ніж в інших вікових групах або у &#= 1079;агальному профілі з безпек = 80;. У немовл= 03;т і дітей віком від 1 місяця до 4 років дратівли = 74;ість (дуже часто, 11,7 %) та порушення координk= 2;ції (часто, 3,3 %) с&#= 1087;остерігали= ся з більшо= 02; частотою, ніж в інших вікових групах або у &#= 1079;агальному профілі безпеки.

= У под= війно сліпому плацебо- = 82;онтрольова&#= 1085;ому досліджk= 7;нні з безпек = 80; для діте = 81;, яке пров = 86;дилося з метою довести не нижчу ефективніс&= #1090;ь препарату, оцінювал = 80; вплив леветира = 94;етаму на когні = 90;ивні та нейро = 87;сихологічн&#= 1110; показниl= 2;и у дітей віком від 4 до 16 років= ; з парціа = 83;ьними нападамl= 0;. Препарат Логуфен^® не відрі = 79;нявся (не був менш = 077;фективним) від плацебо = 97;одо зміни від в= 080;хідного рівня уваги і пам’яті за шкалою Leiter-R, сумарноk= 5;о показниl= 2;а перевірl= 2;и пам’яті у популя = 94;ії відповіk= 6;но до протоколу. Результа = 90;и, пов’язаl= 5;і з поведі = 85;ковими та емоці = 81;ними функціяl= 4;и, вказуваl= 3;и на погір = 96;ення у пацієн = 90;ів, яких лікували леветирk= 2;цетамом, агресивl= 5;ої поведінl= 2;и, що в = 80;значалась стандартизl= 6;вано і систематичl= 5;о та з вико= 088;истанням валідизl= 6;ваних засобів (СВСL – A= chenbach Child Behavior Checklist – Контр= 086;льний список д = 80;тячої поведінl= 2;и Ахен = 73;аха). Однk= 2;к у пацієн = 90;ів, які = 86;тримували леветирk= 2;цетам у ході довгостр = 86;кового відкритl= 6;го досліджk= 7;ння подальшl= 6;го спостерk= 7;ження, у середн= 00;ому не спост = 77;рігалося погіршеl= 5;ня поведінl= 2;ових та емоці = 81;них функцій, зокрема показник = 80; агресивl= 5;ої поведінl= 2;и не були г= 110;ршими за вихід = 85;ий рівень.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -bidi-font-style: italic'>Повідомле = 85;ня про підо = 79;рювані побічні реакції.

Пові = 76;омлення про по= ;бічні реакції після реєстрації<= /span> лікарсьl= 2;ого засобу має в= 072;жливе значеннn= 3;. Це д = 72;є змогу проводит = 80; моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фарма = 94;евтичним працівнl= 0;кам, а також п= 072;цієнтам або = 11;х законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу через Ав = 90;оматизован&#= 1091; інформаm= 4;ійну систему з фармаконаг&= #1083;яду за посил = 72;нням: https://aisf.= dec.= gov.= ua.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

2 роки= ;.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'> =

У = 84;ови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Післ&= #1103; першого відкриття флакона препарат зберігати н = 77; більше 7 місяців.=

У = 87;аковка.

По 200 мл у скляном= 091; флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; п= 086; 200 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступноn= 2; для відкриття дітьми. Коже= 085; флакон у картонній упаковці разом зі = 096;прицем-доз= атором об’ємом 5 мл та адаптеро = 84; для шприца.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'> =

= 50;атегорія відпуску.=

За рецептом.

Виробник.

ТО= 042; «КУСУМ ФАРМ&raq= uo;.

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.=

40020, Україн = 72;, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

або

Виробник.

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, <= /span>Укра= 11;на, Сумс= ;ька область, м. Суми, вул. = 044;авидовсько&= #1075;о Григоріn= 3;, 54.= =

С = 90;упінь тяжкосm= 0;і нирково= 111; недоста= 090;ності	К = 83;іренс креатиl= 5;іну, (мл/хв/1,73 м2)	Режим дозуванн&#= 1103;
Нормаль= ;на функція нирок <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk51343064'>	≥ 80<= /o:p>	в= 10;д 500 до 1500 мг 2 рази на добу
Легкий ступінь <= /span>	50–79<= /o:p>	в= 10;д 500 до 1000 мг 2 рази на добу
С = 77;редній ступінn= 0;	30–49<= /o:p>	в= 10;д 250 до 750 мг 2 рази на добу
Тяжкий ступінь	<30<= /o:p>	в= 10;д 250 до 500 мг 2 рази на добу
Т = 77;рмінальна стадія (пацієнти, які &#= 1087;еребувають= на діалі&#= 1079;і ⁽¹⁾)	–<= /o:p>	в= 10;д 500 до 1000 мг 1 раз на добу ⁽²⁾<= /o:p>

Ступінь= ; т&= #1103;жкості нирково= 111; недоста= 090;ності	Кліренс= ; к&= #1088;еатиніну (мл/хв/1,73 м2)	Доза та частота засто= 089;ування⁽¹⁾
Немовля= ;та в&= #1110;ком від 1 до < 6 міс= 103;ців	Немовля= ;та в&= #1110;ком від 6 до 23 місяців, = діти та підлітки з масою <= span class=3DSpellE>тіла &= #1084;енше 50 кг
Н= ;ормальна функція нирок	≥ 80	7̵= 1;21 мг/кг (0,07&= #8211;0,21 мл/кг) дві= чі на добу	10R= 11;30 мг/кг (0,1–0,3 мл/кг= ;) двічі на добу
Л= ;егкий ступінь	50–79<= /span>	7̵= 1;14 мг/кг (0,07&= #8211;0,14 мл/кг) дві= чі на добу	10R= 11;20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг= ;) двічі на добу
Середні= ;й с&= #1090;упінь	30–49<= /span>	3,5= 211;10,5 мг/кг (0,035= –0,105 мл/кг) дві= чі на добу	5̵= 1;15 мг/кг (0,05–0,15 мл/к = 75;) двічі н&#= 1072; добу
Т= ;яжкий ступінь	<30	3,5= 211;7 мг/кг (0,035= –0,07 мл/кг) дві= чі на добу	5̵= 1;10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кk= 5;) двічі на добу
Терміна= ;льна с&= #1090;адія (пацієнт&#= 1080;, які &#= 1087;еребувають= на діалі&#= 1079;і)	–	7̵= 1;14 мг/кг (0,07&= #8211;0,14 мл/кг) один раз н= ;а добу ^{(2) (4)}<= /p>	10R= 11;20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг= ;) один раз на добу ^{(3) (5)}<= /p>

Маса тіла	Початкова доза – 10 мг/кг двічі на добу	Максималь = 85;а доза – 30 мг/кг двічі<= /span> на добу
6 кг ^(1)<= /sup>	60 мг (0,6 мл) д&#= 1074;ічі на добу	180 мг (1,8 мл) д&= #1074;ічі на добу
10 кг ^(1)<= /sup>	100 мг (1 мл) д= 074;ічі на добу	300 мг (3 мл) д= 074;ічі на добу
15 кг ^(1)<= /sup>	150 мг (1,5 мл) д&= #1074;ічі на добу	450 мг (4,5 мл) д&= #1074;ічі на добу
20 кг ^(1)<= /sup>	200 мг (2 мл) д= 074;ічі на добу	600 мг (6 мл) д= 074;ічі на добу
25 кг<= /o:p>	250 мг двіч&= #1110; на добу	750 мг двіч&= #1110; на добу
Від 50 кг ⁽²⁾^<= /o:p>	500 мг двіч&= #1110; на добу	1500 мг двіч= і на добу

М= ;аса тіла	П= ;очаткова доза – 7 мг/кг двіч&#= 1110; на добу	Максима= ;льна доза – 21 мг/кг двіч&#= 1110; на добу
4 кг	28 мг (0,3 мл) дв&#= 1110;чі на добу	84 мг (0,85 мл) дв&= #1110;чі на добу
5 кг	35 мг (0,35 мл) дв&= #1110;чі на добу	105 мг (1,05 мл) дв&= #1110;чі на добу
7 кг	49 мг (0,5 мл) дв&#= 1110;чі на добу	147 мг (1,5 мл) дв&#= 1110;чі на добу


- &nbs= p; В= 110;дкрити флакон (рис.1). - &nbs= p; При першому <= span class=3DSpellE>використ&#= 1072;нні вставит= 080; адаптер (&= #1087;ерехідник) для шприца у = шийку флакона (рис. 2). - &nbs= p; В= 089;тавити шприц в адаптер (рис. 3). =

-&= nbsp; Перев= 077;рнути флакон дном догори (рис. 4).<= /o:p> - &nbs= p; Н= 072;брати у шприц н&#= 1077;велику кількіс= 090;ь розчину, потягнув&#= 1096;и поршень &#= 1091;низ (рис. 5а). -&= nbsp; Видал= 080;ти бул&#= 1100;башки повітря шляхом н&#= 1072;тиснення на поршень (рис. 5b).

-&= nbsp; Напов= 085;ити шприц розчином, потягну= 074;ши поршень до поділки, = що ві&= #1076;повідає необхід= 085;ій кількос= 090;і розчину у мілілі&#= 1090;рах (мл), призн= ;аченій лікарем (рис. 5с). -&= nbsp; Перев= 077;рнути флакон дном донизу (рис. 6а). -&= nbsp; Вийня= 090;и шприц із пе&= #1088;ехідника (рис. 6b).

-&= nbsp; Увести вміст шприца у склянку з водою аб&#= 1086; пляшку для году&#= 1074;ання, натисну= 074;ши поршень до упору (рис. 7). -&= nbsp; За н&#= 1077;обхідності= , для дося&#= 1075;нення необхід= 085;ої дози (див. табл= ицю 2), повтори= ;ти дії, &= #1079;ображені на малюн&#= 1082;ах 3–7. -&= nbsp; Випит= 080; пов&#= 1085;істю вміст склянки / пляшки для году&#= 1074;ання. -&= nbsp; Закри= 090;и флакон <= span class=3DSpellE>пластико&#= 1074;им ковпачк= 086;м (адаптер для шприца з&#= 1072;лишається на місці). -&= nbsp; Проми= 090;и шприц (у= розібран&#= 1086;му вигляді) водою.

Клас= ;и систем органів за MedDRA	Ч&#= 1072;стота побічних реакцій
дуже часто	частl= 6;	нечаl= 9;то	р&#= 1110;дко	дуже р&#= 1110;дко
Інфе= ;кції та інвазії	Назоm= 2;а- рингo= 0;т			Інфе= ;кції
З боку крові та лімфатично= 111; системи			Т&#= 1088;омбоцитопе= - н&#= 1110;я, лейкопенія	Н&#= 1077;йтропенія= , пан&= #1094;итопенія,= агра= ;нулоцитоз=
З боку імунної системи				Реак= ;ція на лікарський засіб з е&= #1086;зинофілією= ; та системними симптомами (<= span class=3DSpellE>DRESS-синдро= 084;), г&#= 1110;перчутливі= сть (включаючи ангіонев&#= 1088;отичний набряк і анафілаксі= 102;)
Розл= ;ади харчування та обміну речовин		Анор= ;ексія	Збіл= ;ьшення маси тіла, зменшення маси тіла	Г&#= 1110;понатріємі= я
Псих= ;ічні розлади		Депресі&#= 1103;, ворожість/ агресив&#= 1085;ість, тривожн&#= 1110;сть, безсоння, нервозніст= 100;/ дратівл&#= 1080;вість	Спроби самогубств= 072;, суїцида= 083;ьні думки, психоти= 095;ні розлади, аномальна поведінка, галюцинаці= 111;, гнів, сплутаніст= 100; свідомості, <= br> панічні атаки, емоційна лабільніст= 100;/ змін= ;и настрою, збудження	Суїц= ;ид, розлади особистост= 110;, аномальне мислення, делірій	О&#= 1073;сесивно-ком= ;пуль-сивні розл= ;ади**
З боку нервової системи	Сонл= ;ивість, головний біль	Судо= ;ми, порушення рівноваги, запамороче= 085;ня, лета= ;ргія, тремор	Амне= ;зія, порушення пам’яті, атаксія, порушення координаці= 111;, паре= ;стезія, розлади уваги	Г&#= 1110;перкінезія= , дис&= #1082;інезія, хореоат= 077;тоз, порушення ходи, енцефалопа= 090;ія, п= ;осилення судом, зл&= #1086;якісний нейроле= 087;тичний синдром*
З боку органів зору			Д&#= 1080;плопія, розмитість зору
З боку органів слуху та рівноваги		В&#= 1077;ртиго
З боку серця				По&= #1076;овження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі
З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>		Каше= ;ль
Шлун= ;ково-кишков= 110; розлади		Діар= ;ея, диспепсія, нудота, блювання, біль у живот&= #1110;		Панк= ;реатит
Гепа= ;тобіліарні розлади			Відх= ;илення від норми результаті= 074; печінкових проб	Гепа= ;тит, печінкова недостатні= 089;ть
З боку нирок і сечовиділь= 085;ої системи				Гост= ;ре ураження нирок
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Виси= ;пання	Екзе= ;ма, свербіж, алопеція	Токс= ;ичний епідермаль= 085;ий некролі= 079;, синдром &#= 1057;тівенса – Джонсона, мультифо&#= 1088;мна еритема
З боку скелетної мускулатур= 080; та сполучно&#= 1111; тканини			М&#= 1110;алгія, м’язова слабкість	Р&#= 1072;бдоміоліз= і підвищення рівня кр&#= 1077;атинфосфок= інази в крові*
Зага= ;льні розлади		Асте= ;нія/ стом= ;люваність=
Трав= ;ми, отруєння та процедурні ускладненн= 103;			Трав= ;ми