ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ка= 085;декор® Н 8

(Candecor® H = 8)

Ка= 085;декор® Н 16

(Candecor® H 1= 6)

Ка= 085;декор® Н 32

(Candecor® H 3= 2)

Ка= 085;декор® HD 32

(Candecor® HD 32)

Ск&= #1083;ад:

діючі речовини: канk= 6;есартану цилексетил та гідрохлороm= 0;іазид;

Кандекор® Н = 8: 1 таблетка містить 8 мг кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; та 12,5 мг гідрохлороm= 0;іазиду;

Кандекор® Н = 16: 1 таблетка містить 16 мг кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; та 12,5 мг гідрохлороm= 0;іазиду;

Кандекор® Н = 32: 1 таблетка містить 32 мг кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; та 12,5 мг гідрохлороm= 0;іазиду;

Кандекор® НD= 32: 1 таблетка містить 32 мг кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; та 25 мг гідрохлороm= 0;іазиду;

допо= ;міжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, макрогол 8000, кk= 2;льцію кармелоза, магнію стеарат;

додаткові інгредієнтl= 0;: таблетки Кандекор® Н 16 та Кандекор®= ; HD 32 містять заліза окси = 76; червоний (Е 172); таблетки Кандекор® Н 32 містять заліза окси = 76; жовтий (Е 172).=

Ліка= ;рська форма. &= #1058;аблетки.<= /span>

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивос= 090;і:

Канде= ;кор® Н 8: таблетки білого кольору, двоопуклі, овальні, з рискою з одного боку;

Канде= ;кор® Н 16 и Кандекор HD 32: таблетки блідо-рожев = 86;го кольору, двоопуклі, овальні, з рискою з одного боку;

Канд= ;екор® Н 32: таблетки блідо-жовто = 75;о кольору, двоопуклі, овальні, з рискою з одн= 086;го боку.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Препk= 2;рати, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензинову систему, антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ та діуретики. Код ATХ C09D A06.

Фармакоl= 3;огічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Ан= 075;іотензин ІІ є головни= 084; вазоактивнl= 0;м гормоном ренін-ангіо = 90;ензинової системи (РАС), а також вирішальниl= 4; патофізіолl= 6;гічним фактором розвитку артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та інших порушень з боку серцево-суд = 80;нної системи. Він відіграє важливу рол= 00; у патогенез= 10; гіпертрофіo= 1; органів та у патології органів-міш = 77;ней. Основними фізіологічl= 5;ими ефектами ангіотензиl= 5;у II є вазоконст&= #1088;икція, стимуляція вивільненнn= 3; альдостероl= 5;у, регуляція водно-елект = 88;олітного гомеостазу = 10; стимуляція росту кліти = 85;. Ефекти опос = 77;редковані рецепторамl= 0; типу 1 (AT1-рецептори).=

Ка= 085;десартану цилексетил = 08; проліками, щ= 086; швидко перетворююm= 0;ься на активну речовину – кандесартаl= 5; – шляхом складноефіl= 8;ного гідролізу під час абсорбції з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту. Кандесартаl= 5; є селективн = 80;м антагоністl= 6;м АТ1-рецептор= 110;в ангіотензиl= 5;у ІІ з міцним зв’язуваннn= 3;м та повільно= 02; дисоціацієn= 2; з ними. Він не має активності агоніста.=

Ка= 085;десартан не впливає н= 072; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льний фермент (АПФ) та інші ферментні системи, що з&#= 1072;звичай асоціюєтьсn= 3; із застосув = 72;нням інгібіторіk= 4; АПФ. Оскільк= 080; немає вплив = 91; на розпад кінінів або на метаболі = 79;м таких інших речовина як речовина Р, антаг= ;оністи рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ фактично н= 077; спричиняютn= 0; кашель. У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень, під час яких порівнювалl= 0; кандесартаl= 5;у цилексетил = 79; інгібітораl= 4;и АПФ, частота виникнення кашлю була нижчою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли кандесартаl= 5;у цилексетил. Кандесартаl= 5; не зв’язуєт= 00;ся та не блокує рецептори інших гормонів аб = 86; іонні канал = 80;, про які відомо, що вони є важли= 074;ими у регулюваннo= 0; серцево-суд = 80;нної системи. Антаго&#= 1085;ізм рецепторів АТ1 призводить до дозозале = 78;ного підвищення рівнів реніну плаз = 84;и, рівнів ангіотензиl= 5;у І та ангіотензиl= 5;у ІІ, а також до зниження концентрацo= 0;ї альдостероl= 5;у у плазмі крові.

Вп= 083;ив кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; у добовій доз= 10; 8-16 мг (середня доза 12 мг) на рівень серц = 77;во-судинних захворюванn= 0; і летальностo= 0; оцінювали під час проведення рандомізовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з участю пацієнтів літнього віку з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості. Пацієнти одержували = 82;андесартан або плацебо, у разі необхідносm= 0;і, в комбінаці= 11; з іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;. У групі хворих, які одержували кандесартаl= 5;, відзначено зниження артеріальнl= 6;го тиску з 166/90 до 145/80 &#= 1084;м рт.ст. і в контрольніl= 1; групі – з 167/90 до 149/82 мм рт.ст. Гідрохлороm= 0;іазид блокує активну реабсорбціn= 2; натрію, головним чином у дистальних ниркових канальцях, т= 072; сприяє виведенню натрію, хлор= 080;ду та води. Ниркове виведення калію та магнію підвищуєтьl= 9;я залежно від = 076;ози препарату, тоді як кальцій реабсорбуєm= 0;ься більшою мірою. Гідрохлороm= 0;іазид знижує об’є = 84; плазми і позаклітинl= 5;ої рідини та зменшує хвилинний серцевий викид і арте= 088;іальний тиск. При тривалій терапії знижений периферичнl= 0;й опір сприяє зниженню ар = 90;еріального тиску.

Ве= 083;икомасштаб&= #1085;і клінічні дослідженнn= 3; показали, що тривале лікування гідрохлороm= 0;іазидом зменшує ризик виникнення серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; і летальнос = 90;і.

Немеланом&#= 1085;ий рак шкіри=

На підставі наявних даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень спостерігаn= 8;ться кумулятивнl= 0;й дозозалежнl= 0;й зв'язок між ГХТЗ і НМРШ. Одне дослідженнn= 3; включало в себе 71533 випадки базально-кл= 10;тинної карциноми (БКК) і 8629 випадків плоско-кліт = 80;нного раку (ПКР), які відповідалl= 0; 1430833 і 172462 підконт= 088;ольним особам, відп= 086;відно. Високе вико = 88;истання ГХТЗ (≥ 50000 мг кумулятивнl= 6;) було пов'язано зі скоригованl= 0;м ОR 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) для БКi= 0; і 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) для ПКР= ;. Чітке співвідношk= 7;ння кумулятивнl= 6;ї дозової реа = 82;ції спостерігаl= 3;ося як для БКК, так і для ПКР. Інше дослідженнn= 3; показало можливий зв'язок між раком губ (ПКР) і експоз&= #1080;цією ГХТЗ: 633 випадки рак = 91; губ були зіс= 090;авлені з 63067 контрольниl= 4;и групами населення, використовm= 1;ючи стратегію випадкової вибіркової = 89;укупності. Кумулятивнk= 7; відношення дозових показників було продемонстl= 8;овано зі скоригованl= 0;м ОR 2.1 (95% ДІ: 1.7-2.6), що збільшуєтьl= 9;я до OR 3.9 (3.0-4.9) для високого ви = 82;ористання (~ 25.000 мг) і OR 7.7 (5.7-10.5) для найвищої кумулятивнl= 6;ї дози (~ 100,000 мг) (ди = 74;. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ка= 085;десартан та гідрохло = 88;отіазид проявляють адитивний антигіпертk= 7;нзивний ефект.

У пацієнтів, які страждають на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, препарат Кандекор® H або Кандеко = 88;® H= D призводить до дозозалежнl= 6;го та довготри = 74;алого зниження артеріальнl= 6;го тиску без ре= 092;лекторного підвищення частоти серцевих скорочень. Інформація щодо серйозної або надмірної артеріальнl= 6;ї гіпотензії після прийому першої дози або синдром = 91; відміни відсутня. Після засто = 89;ування разової доз = 80; препарату Кандекор® H або Кандекор® HD початок антигіпертk= 7;нзивного ефекту зазвичай настає протягом 2 годин. При постійному лікуванні оптимальне зниження ар = 90;еріального тиску досягаєтьсn= 3; протягом 4 тижнів та зберігаєтьl= 9;я при довготриваl= 3;ому лікуванні. Препарат Кандекор® H а = 73;о Кандекор® HD при прийомі 1 раз на добу забезпечує ефективне т = 72; рівномірне зниження артеріальнl= 6;го тиску протягом > 24 годин з невеликою р= 10;зницею між максимальнl= 0;м та мінімальниl= 4; ефектами мі = 78; прийомами доз.

У ході подвійного сліпого рандомізовk= 2;ного дослідженнn= 3; після застосуванl= 5;я разової доз = 80; препарату Кандекор® H або Кандекор® HD відзначалоl= 9;я більш значн = 77; зниження артеріальнl= 6;го тиску та контроль стану пацієнтів, аніж при застосуванl= 5;і комбінації лозартан/гі = 76;рохлоротіа&#= 1079;ид у дозі 50 мг/12,5 мг 1 раз на добу. i= 9; подвійних сліпих рандомізовk= 2;них дослідженнn= 3;х частота вин = 80;кнення побічних реакцій, особливо ка = 96;лю, була нижчою після застосуванl= 5;я кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1;/гідрохлоро&#= 1090;іазиду, аніж після застосуванl= 5;я комбінації інгібіторіk= 4; АПФ та гідрохлороm= 0;іазиду.

У ході двох клінічних досліджень комбінація кандесартаl= 5;у цилексетил/ = 75;ідрохлорот&#= 1110;азид у дозах 32 мг/12,5 мг та 32 мг/25 мг призводила до зниження артеріальнl= 6;го тиску до 22/15 мм рт.ст. та 21/14 = мм рт.ст., відповідно, та була значно біль = 96; ефективною, ніж кожна речовина окремо.

У ході рандомізовk= 2;ного подвійного сліпого клі = 85;ічного дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям пацієнтів, у яких оптимальниl= 1; контроль не = 076;осягався при застосуванl= 5;і кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; в дозі
32 мг 1 раз на добу, додаткові 12,5 мг або 25 мг гідрохлороm= 0;іазиду призводили до додатковогl= 6; зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Еф= 077;ктивність комбінації кандесартаl= 5;у цилексетил/ = 75;ідрохлорот&#= 1110;азид не залежить = 074;ід віку та стат= 110; пацієнта.=

На &#= 1076;аний час відсутн= 10; дані щодо застосуванl= 5;я кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1;/гідрохлоро&#= 1090;іазиду пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ям нирок/нефро = 87;атією, зниженням ф = 91;нкції лівого шлуночка/за = 89;тійною серцевою недостатніl= 9;тю та станом після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда.=

Фармакокіl= 5;етика.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; та гідрохлороm= 0;іазиду не чинить значущого впливу на фармакокінk= 7;тику будь-якого з компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

Аб= 089;орбція та розподіл

Кандесартk= 2;ну цилексетил=

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я кандесартаl= 5;у цилексетил перетворюєm= 0;ься на активну речовину кандесартаl= 5;. Абсолютна біодоступнo= 0;сть кандесартаl= 5;у після прийому роз = 95;ину для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 40 %. Відносна біодоступнo= 0;сть кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; в таблетках порівняно з розчином дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 34 % з незначним ступенем варіації. Середня пікова концентрацo= 0;я у сироватці крові (С_max) до&= #1089;ягається через 3-4 години післ= 03; прийому таб = 83;етки. Концентрацo= 0;ї кандесартаl= 5;у в сироватці = 082;рові зростають лінійно з підвищенняl= 4; доз у межах терапевтичl= 5;ої дози. Різниц= 110; у фармакокі = 85;етиці кандесартаl= 5;у, яка була б пов’язана з= 10; статтю, не спостерігаl= 3;ося. Прийом їжі н= 077; має суттєвого впливу на такий показ = 85;ик фармакокінk= 7;тики кандесартаl= 5;у як площа під кривою «концентраm= 4;ія в сироватці = 211; час» (AUC).

Кандес&#= 1072;ртан значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми (пона= 076; 99 %). Видимий об’єм розпо = 76;ілу кандесартаl= 5;у становить 0,1 л/кг

Гідрохлорl= 6;тіазид

Гі= 076;рохлоротіа&= #1079;ид швидко абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту з абсолютною = 73;іодоступні&#= 1089;тю приблизно 70 %. Одноч= асний прийом їжі покращ&#= 1091;є абсорбцію приблизно н = 72;

15 %. Біодоступнo= 0;сть може знижуватисn= 3; у пацієнтів = 110;з серцевою недостатніl= 9;тю та вираженими набряками.=

Зв= 217;язування гідрохлороm= 0;іазиду з білками плазми становить приблизно 60 %. Видимий об’= 08;м розподілу становить приблизно 0,8 л/кг.

Ме= 090;аболізм та виведенн= 03;

Кандесартk= 2;ну цилексетил=

Ка= 085;десартан головним чином виводиться = 91; незміненомm= 1; стані з сече= 102; та жовчю і лише незнач = 85;ою мірою метаболізуn= 8;ться печінкою (CYP2C9). Наявні дослідженнn= 3; взаємодії вказують на відсутністn= 0; впливу на CYP2C9 т= 072; CYP3А4. Базуючисn= 0; на даних in vitro, не очікується взаємодії in vivo<= /i> з лікарськимl= 0; засобами, метаболізм яких залежить ві = 76; ізоферментo= 0;в CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4 цитохрому P450. Період напі = 74;виведення (t½) кандесартаl= 5;у становить приблизно 9 годин. Кумуляції препарату після повто = 88;ного багаторазоk= 4;ого прийому доз не відбуваєтьl= 9;я. Період напіввиведk= 7;ння кандесартаl= 5;у після прийому кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; у комбінаці= 11; з гідрохлороm= 0;іазидом залишаєтьсn= 3; незмінним (приблизно 9 годин). Додаткової кумуляції кандесартаl= 5;у після прийому повторних доз комбінації порівняно з монотерапіn= 8;ю не відбуваєтьl= 9;я.

За= 075;альний плазмовий кліренс кандесартаl= 5;у становить приблизно 0,37 мл/хв/кг, а нирковий кліренс – приблизно 0,19 мл/хв/кг. Виведення к = 72;ндесартану нирками відбуваєтьl= 9;я як шляхом гломерулярl= 5;ої фільтрації, так і активн= 086;ї тубулярної секреції. Після прийому пероральноo= 1; дози 14С-марко&= #1074;аного кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; приблизно 26 % дози виводиться = 79; сечею у вигляді кан = 76;есартану та 7 % &#= 8211; у вигляді неактивногl= 6; метаболіту, тоді як приб= 083;изно 56 % дози виявляєтьсn= 3; у фекаліях у вигляді кандесартаl= 5;у та 10 % – у вигляді неактивногl= 6; метаболіту.

Гідрохлорl= 6;тіазид

Гі= 076;рохлоротіа&= #1079;ид не метаболізуn= 8;ться і виводитьс= 03; в основному = 091; незміненомm= 1; вигляді шляхом гломерулярl= 5;ої фільтрації та активної тубулярної секреції. Кінцевий пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння t_½ становить 8 го= 076;ин. Прибли&#= 1079;но 70 % дози, прийнятої перорально, виводиться = 79; сечею протягом =

48 годин. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння гідрохлороm= 0;іазиду залишаєтьсn= 3; незмінним (приблизно 8 годин) при комбінації = 79; кандесартаl= 5;ом цилексетилl= 6;м. Додаткової кумуляції гідрохлороm= 0;іазиду після прийому повторних доз комбіна = 94;ії порівняно з монотерапіn= 8;ю не відбуває = 90;ься.

Фа= 088;макокінети&= #1082;а в особливих категорій п = 72;цієнтів

Кандесартk= 2;ну цилексетил=

У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) C_max та AUC кандесартаl= 5;у підвищені відповідно приблизно н = 72; 50 % та 80 % порівняно з молодшими пацієнтами. = 055;роте реакція артеріальнl= 6;го тиску та час= 090;ота виникнення побічних реакцій після прийо = 84;у дози препарату Кандекор® H або Кандеко = 88;® HD однакові у молодих пацієнтів т = 72; осіб літнього віку (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

У пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості порівняно з пацієнтами = 79; нормальною нирковою функцією ма = 82;симальна концентрацo= 0;я та площа під кривою «концентраm= 4;ія – час» (C_max та AUC) для кандесартаl= 5;у підвищувалl= 0;сь після багаторазоk= 4;ого прийому доз приблизно н = 72; 50 % та 70 %, відповідно, проте періо = 76; напіввиведk= 7;ння t½ залишався без змін. Відповідні зміни у пацієнтів з тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю становили приблизно 50 % та 110 %, відповідно. Кінцевий період напіввиведk= 7;ння t½ кандесартk= 2;ну був приблизно подвоєний у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю. Фармакокінk= 7;тика у пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;, була такою ж, як у пацієнтів з тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю.

У двох дослідженнn= 3;х з участю па= 094;ієнтів з печінково= 02; недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості ві = 76;значалося збільшення середньої площі під кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) кандесартаl= 5;у при= близно на 20 % в одному дослідженнo= 0; та 80 % в іншому (д= ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Досвід застосуванl= 5;я пацієнтам з тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю відсутній.<= /o:p>

Гідрохлорl= 6;тіазид

Кі= 085;цевий період напіввиведk= 7;ння t½ гідрохлор&#= 1086;тіазиду подовжений = 91; пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю.

Кл= 10;нічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Лі= 082;ування есенціальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих пацієнтів, к= оли монотерапіn= 3; кандесартаl= 5;у цилексетилl= 6;м або гідрохлороm= 0;іазидом є недостатн= 00;ою для оптимальноk= 5;о контролю артеріальнl= 6;го тиску.

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

-      =     Підвищk= 7;на чутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин або до інших похідних сульфонаміk= 6;ів (гідрох&#= 1083;оротіазид є похідною сульфонаміk= 6;у).

-      =     Період вагітності або годування груддю.

-      =     Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс кре= 072;тиніну <30 мл/хв/1,73 м² ППТ).

-      =     Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть та/або холес= 090;аз.

-      =     Стійка = 75;іпокаліємі&#= 1103; та гіперкальцo= 0;ємія.

-      =     Подагрk= 2;.

-          Період годування груддю.

-      =     Вагі= тні або жінки, які плануют= 00; завагітнітl= 0; (див. розділ «Застос= 091;вання при вагітності або годуван = 85;і груддю»).

=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Сп= 086;луки, які вивчали = 091; ході клінічних фармакокінk= 7;тичних досліджень, включали варфарин, дигоксин, пероральні контрацептl= 0;ви (такі як етинілестрk= 2;діол/левоно&#= 1088;гестрел), глібенкламo= 0;д та ніфедипі = 85;. Ці дослідженнn= 3; клінічно значущих фармакокінk= 7;тичних взаємодій н = 77; виявили.

Мо= 078;на очікувати, щ= 086; зменшення рівня калію, що характер = 85;о для гідрохлороm= 0;іазиду, посилюєтьсn= 3; іншими лікарськимl= 0; засобами, що асоціюютьсn= 3; з втратою калію та гіпокаліємo= 0;єю (наприклад іншими калійуретиm= 5;ними діуретикамl= 0;, проносними засобами, амфотерициl= 5;ом, карбеноксоl= 3;оном, пеніциліноl= 4; G натрію, похідними саліциловоo= 1; кислоти, стероїдами, адренокортl= 0;котропними гормонами).=

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я препарату Кандекор® H або Кандекор® HD т= 072; калійзберіk= 5;аючих діуретиків, калієвих добавок або сольових за = 84;інників або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію = 074; сироватці (наприклад гепарину натрію), може призвести д = 86; підвищення рівня калію = 074; сироватці крові. У разі потреби необхідний контроль рівня калію = 074; крові (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Гіпокаліємo= 0;я, спричинена діуретикамl= 0;, та гіпомагнієl= 4;ія сприяють по = 90;енційним кардіотоксl= 0;чним ефектам глі = 82;озидів дигіталісу та протиаритмo= 0;чних засобів. Рекомендуєm= 0;ься проводити періодичниl= 1; моніторинг рівня калію = 074; сироватці крові при застосуванl= 5;і препарату Кандекор® H а = 73;о Кандекор® HD з цими лікарськимl= 0; засобами, а також з преп= 072;ратами, наведеними нижче, що можуть спри = 95;инити виникнення tors= ade de points (пароксизма = 83;ьну шлуночкову тахікардію типу «пірует»):

––––Тіаk= 9;иди слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з порушенням функції печінки або = 079; прогресуючl= 0;ми захворюванl= 5;ями печінки, оскільки незначні зміни водного або = 077;лектролітн&= #1086;го балансу можуть спро = 74;окувати печінкову кому. Клінічний досвід застосуванl= 5;я препарату Кандекор® H або Кандекор® HD пацієнтам з печінково= 02; недостатніl= 9;тю відсутній.=

Ст= 077;ноз аорти та мітральногl= 6; клапана (обс= 090;руктивна гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія)

Як &#= 1110; при застосуванl= 5;і інших судин = 86;розширювал&#= 1100;них засобів, особливої о = 73;ережності необхідно дотримуватl= 0;ся при лікуван = 85;і пацієнтів з гемодинаміm= 5;но значимим стенозом аорти або мітральногl= 6; клапана чи обструктивl= 5;ою гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

Пе= 088;винний гіперальдоl= 9;теронізм

Па= 094;ієнти з первинним гіперальдоl= 9;теронізмом зазвичай не = 088;еагують на антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби, що діють шляхо = 84; пригніченнn= 3; РААС. Тому застосуванl= 5;я препарату Кандекор® H а = 73;о Кандекор® HD н= 077; рекомендуєm= 0;ься для цієї гру= 087;и пацієнтів.=

По= 088;ушення електролітl= 5;ого балансу

Че= 088;ез відповідні інтервали часу слід проводити періодичне визначення електролітo= 0;в сироватки.=

Ті= 072;зиди, включаючи гідрохлороm= 0;іазид, можуть спричинити порушення водного або електролітl= 5;ого балансу (гіперкальц= 10;ємію, гіпокаліємo= 0;ю, гіпонатрієl= 4;ію, гіпомагнієl= 4;ію та гіпохлор = 77;мічний алкалоз).

Ті= 072;зидні діуретики можуть знижувати виведення кальцію з сечею та спричиняти минуще та незначне підвищення концентрацo= 0;й кальцію у сироватці. Помітна гіперкальцo= 0;ємія може бути ознакою прихованогl= 6; гіперпаратl= 0;реозу. Перед проведенняl= 4; перевірки функції паращитовиk= 6;ної залози застосуванl= 5;я тіазидів слід припинити.=

Гі= 076;рохлоротіа&= #1079;ид дозозалежнl= 6; посилює виведення калію з сечею, що може призве = 89;ти до гіпокаліємo= 0;ї. Цей ефект гідрохлороm= 0;іазиду менш виражений при застосуванl= 5;і його комбінації = 79; кандесартаl= 5;у цилексетилl= 6;м. Ризик гіпокаліємo= 0;ї може бути підвищеним = 91; пацієнтів і = 79; цирозом печінки, з посиленим діурезом, з н&#= 1077;достатнім пероральниl= 4; прийомом електролітo= 0;в та у пацієнтів, які одержують супутню терапію кортикостеl= 8;оїдами або адренок = 86;ртикотропн&#= 1080;м гормоном (АКТГ).

Лікува&#= 1085;ня кандесартаl= 5;у цилексетилl= 6;м може спричинити гіпок= ;аліємію, особливо у разі наявності с = 77;рцевої та/або ниркової недостатноl= 9;ті. Супутнє застосуванl= 5;я препарату Кандекор® H або Кандекор® HD т= 072; калійзберіk= 5;аючих діуретиків, калієвих добавок або сольових замінників, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію = 074; сироватці (наприклад, гепарину натрію), може призвести д = 86; підвищення рівня калію = 074; сироватці.=

У разі потреби необхідний контроль рівня калію = 074; крові. Як було продемонстl= 8;овано, тіазиди підвищують виведення магнію з сеч= 077;ю, що може призвести д = 86; гіпомагнієl= 4;ії.<= /o:p>

Вп= 083;ив на метаболізм та ендокринну систему

Лі= 082;ування тіазидними діуретикамl= 0; може поруши = 90;и переносиміl= 9;ть глюкози. Мож= 077; бути потріб = 85;им коригуваннn= 3; дози протидіабеm= 0;ичних засобів, вкл= 102;чаючи інсулін. Під час терапії тіазидами може проявитися латентний цукровий ді = 72;бет. З терапією тіазидними діуретикамl= 0; асоціювалоl= 9;я підвищення рівнів холестеринm= 1; та тригліцериk= 6;ів. Проте при дозах, що міститься у препараті Кандекор® H або Кандекор® HD, повідомлялl= 0; про мінімальні метаболічнo= 0; ефекти гідр = 86;хлоротіази&#= 1076;у. Тіазидні діуретики підвищують концентрацo= 0;ю сечової кислоти у сироватці т = 72; можуть спровокуваm= 0;и подагру у сх= 080;льних до неї пацієнтів.=

Св= 110;тлочутливі&= #1089;ть

П= ід час терапії тіазидними діуретикамl= 0; відзначалиl= 9;я вип= адки появи реакцій світлочутлl= 0;вості (див. розділ «Побічні реакції»). При виникне = 85;ні реакцій світлочутлl= 0;вості рекомендовk= 2;но припинити лікування. Якщо є необхіднісm= 0;ь знову призначити діуретики, рекомендовk= 2;но захистити вразливі ділянки від впливу сонц= 03; або джерел штучного ультрафіолk= 7;ту.

За= 075;альні відомості<= /span>

У пацієнтів, чий судинни = 81; тонус та функція нир = 86;к залежать переважно від активності = 56;ААС (наприклад у пацієнтів і = 79; тяжкою застійною серцевою недостатніl= 9;тю або із захворюванl= 5;ями нирок, включаючи с = 90;еноз ниркової артерії), лікування іншими ліка = 88;ськими засобами, що впливають н = 72; цю систему, асоціювалоl= 9;я з гострою артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, азотемією, олігурією або зрідка гострою нирковою недостатніl= 9;тю. Як і у випадк&#= 1091; з будь-якими іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;, надмірне зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатіn= 8;ю або ішемічними церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями може призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Ре= 072;кції гіперчутлиk= 4;ості до гідрохлороm= 0;іазиду можуть виникнути у пацієнтів з або без алергії, або бронхіальнl= 6;ї астми в анамнезі, проте більш = 110;мовірні у пацієнтів = 079; такими захворюванl= 5;ями.

По= 074;ідомляли про загостреннn= 3; або активацію системного червоного вовчака при застосуванl= 5;і тіазидних діуретиків.

Гіпот= ;ензивний ефект препарату Кандекор® H або Кандекор® HD посилюєтьсn= 3; при одночасномm= 1; прийомі з ін= 096;ими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;.

В= агітність<= /span>

Розпо= ;чинати лікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ к період вагітності не слід. Окрім випадків, коли тривал = 77; лікування а = 85;тагоністам&#= 1080; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ вважаєть = 89;я необхідним, пацієнтки, які плануют= 00; вагітність, повинні перейти на альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби, заст= 086;сування яких є безпечним у період вагітності. При виявленні вагітності слід негайн = 86; припинити л= 10;кування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ і у разі необхідносm= 0;і розпочати альтернатиk= 4;не лікування (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Н= емеланомниl= 1; рак шкіри=

П= ідвищений ризик немеланомнl= 6;го раку шкіри (НМРШ) (базально-кл= 110;тинна карцинома (Б= 050;К) і плоскоклітl= 0;нний рак (ПКР) із збільшенняl= 4; кумулятивнl= 6;ї дози гідрохлороm= 0;іазиду (ГХТЗ) спостерігаk= 4;ся в двох епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х на основі Датського Н = 72;ціональног&#= 1086; Реєстру Рак = 91;. Фотосенсибo= 0;лізуючі дії ГХТЗ можуть виступати в якості можливого механізму для НМРШ.

П= ацієнти, які приймають ГХТЗ, повинн= 110; бути поінформовk= 2;ні про ризик НМРШ, необхі= 076;ність регулярно перевіряти їх шкіру на наявність нових уражень і негайно повідомлятl= 0; про будь-які підозрілі ураження шкіри. Можливі профілактиm= 5;ні заходи, такі як обмеженн= 03; впливу сонц= 03; та ультрафіолk= 7;тових променів, а також у разі &#= 1074;пливу, слід надати пацієнтам відповідниl= 1; захист, щоб мінімізуваm= 0;и ризик розвитку ра = 82;у шкіри. Підозрілі ураження шкіри слід негайно вивчати, вкл= 102;чаючи гістологічl= 5;і дослідженнn= 3; біопсій. Використанl= 5;я ГХТЗ також може бути переглянутl= 6; у пацієнтів, які пережил = 80; попередній НМРШ (див. також розді = 83; «Побічні реакції»).

Х= оріоїдальнl= 0;й випіт, гостр= 072; міопія та вт= 086;ринна закритокутl= 6;ва глаукома<= /u>

С= ульфонамідl= 0; або похідні сульфанілаl= 4;ідів можуть спричинити ідіосинкраm= 0;ичну реакцію, що призводить до хоріоїдальl= 5;ого випіту з дефектом зо = 88;ового поля, тимчасової короткозорl= 6;сті та гострої з= 072;критокутов&= #1086;ї глаукоми. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зо = 88;у або біль в очах і, як правило, виникають протягом декількох годин або ти= 078;нів після початку прийому препарату. Н= 077;лікована гостра закритокутl= 6;ва глаукома мо = 78;е призвести д = 86; постійної втрати зору. Основне лікування полягає в якнайшвидшl= 6;му припиненні прийому препарату. Якщо внутрішньоl= 6;чний тиск залишаєтьсn= 3; неконтрольl= 6;ваним, може знадобитисn= 3; невідкладнk= 7; медикаментl= 6;зне або хірургі = 95;не лікування. Фактори ризику розвитку го = 89;трої закритокутl= 6;вої глаукоми можуть вклю = 95;ати алергію на сульфонаміk= 6;и або пеніцил= 10;н в анамнезі.

Г= остра респіраторl= 5;а токсичністn= 0;

П= овідомлялоl= 9;я про дуже рідкісні випадки гос = 90;рої респіраторl= 5;ої токсичностo= 0;, включаючи гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром (ГРДС), після прийому гідрохлороm= 0;іазиду. Набряк легенів зазвичай розвиваєтьl= 9;я протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлортo= 0;азиду. На початку симптоми включають задишку, лих= 086;манку, погіршення легеневої функції та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, Кандек= 086;р® Н або Кандекор® HD слід відмінити т = 72; призначити відповідне = 83;ікування. Гідрохлороm= 0;іазид не слід призначати пацієнтам, які раніше п= 077;ренесли ГРВІ після прийому гідрохлороm= 0;іазиду.

Препар&#= 1072;т Кандекор® H або Кандекор® HD у таблетках містить лактозу. Том= 091; пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатноl= 9;ті лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід застосовувk= 2;ти препарат.=

Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва= 075;ітність=

Антаго&#= 1085;істи рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ

Л= 110;карський засіб протипоказk= 2;ний вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування цим засобом = 087;ідтверджує&= #1090;ься вагітність, його застос = 91;вання необхідно негайно припинити і замінити іншим лікар = 89;ьким засобом, дозволеним для застосу = 74;ання вагітним.

Гідрохлорl= 6;тіазид

Досві= ;д застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду у період ваг= 110;тності, особливо в І триместрі, обмежений. Результати експерименm= 0;ів на тваринах = 108; недостатніl= 4;и.

Гідро= ;хлоротіази = 76; проникає крізь плаце = 85;тарний бар’єр. На підставі фармакологo= 0;чного механізму дії гідрохлороm= 0;іазиду його застосуванl= 5;я протягом ІІ та ІІІ триме= 089;трів вагітності може порушити фетоплаценm= 0;арний кровообіг т = 72; може спричинити такі феталь = 85;і та неонатальнo= 0; ускладненнn= 3; як жовтяниц= 03;, порушення електролітl= 5;ого балансу та тромбоцитоl= 7;енія.

Не слід застосовувk= 2;ти гідрохлороm= 0;іазид при гестаційниm= 3; набряках, гестаційніl= 1; гіпертензіo= 1; у вагітних або преекла = 84;псії у зв’язку з ризиком зменшення об’єму плазми кров= 10; і розвитку гіпоперфузo= 0;ї плаценти і відсутністn= 2; будь-яких позитивних ефектів щод = 86; перебігу захворюванl= 5;я.

Не слід застосовувk= 2;ти гідрохлороm= 0;іазид при есенціальнo= 0;й гіпертензіo= 1; у вагітних, за винятком рідких випадків, коли для таких пацієнтів немає інших альтернатиk= 4; лікування.=

Го= 076;ування груддю

Антаго&#= 1085;істи рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ

Ч= ерез відсутністn= 0; даних про застосуванl= 5;я препарату Кандекор® H або Кандекор® HD у період годування груддю застосовувk= 2;ти препарат Кандекор® H або Кандекор® HD протипоказk= 2;но. Слід перейт = 80; на альтернатиk= 4;ні засоби, заст= 086;сування яких є безпечним у період году = 74;ання груддю, особливо новонароджk= 7;ним та недоноше = 85;им дітям.

Гі= 076;рохлоротіа&= #1079;ид =

Гідрох&#= 1083;оротіазид у невеликій кількості проникає у г= 088;удне молоко. Тіаз= 080;ди у високих дозах, які спричиняютn= 0; посилений діурез, можуть зменшувати = 82;ількість грудного молока. Протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат Ка= 085;декор® H або Кандекор® HD у період годування груддю.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

До= 089;лідження щодо впливу препарату н = 72; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Пац= ієнтів потрібно проінформуk= 4;ати про можливе запаморочеl= 5;ня або стомлюваніl= 9;ть при керува = 85;ні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; під час лікування препаратом Кандекор® H а = 73;о Кандекор® HD.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Дозува&#= 1085;ня

Ре= 082;омендована доза препарату Кандекор® H а = 73;о Кандекор® HD становить 1 таблетку 1 раз на добу.

Рекоме&#= 1085;дується індивідуалn= 0;не титрування дози за компонентаl= 4;и (кандесарта = 85;у цилексетил та гідрохлороm= 0;іазид). При наявності відповідниm= 3; клінічних підстав слі = 76; враховуватl= 0; можливість = 87;рямого переходу з монотерапіo= 1; на прийом препарату Кандекор® H а = 73;о Кандекор® HD. Реком= ;ендується титрування дози кандес = 72;ртану цилексетилm= 1; при переход= 10; з монотерапo= 0;ї гід= рохлоротіаk= 9;идом. Препарат Кандекор® H або Кандекор® HD можна застосовувk= 2;ти пацієнтам, коли моноте = 88;апія кандесартаl= 5;у цилексетилl= 6;м або гідрохлороm= 0;іазидом чи препаратоl= 4; Кандекор® H або Кандекор® HD у низьких дозах є недостатньl= 6;ю для оптимал= 00;ного контролю артеріальнl= 6;го тиску.

На= 081;вираженіши&= #1081; антигіпертk= 7;нзивний ефект досягаєтьсn= 3; через 4 тижні після початку лік = 91;вання.

Окремі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку

Ко= 088;игування доз не потрібне.=

Пацієнти зі зменшенням об’єму циркулюючоo= 1; рідини

Рекоме&#= 1085;дується титрування дози кандес&#= 1072;ртану цилексетилm= 1; для пацієнтів, у яких існує ризик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, наприклад для пацієнт= 10;в з можливим зменшенням об’єму циркулюючоo= 1; рідини (слід розглядати початкову дозу 4 мг кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; для таких па= 094;ієнтів).

Та= 082;им пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься призначеннn= 3; комбінованl= 6;го препарату у дозі 16/12,5 мг.

Та= 082;им пацієнтам слід призначити моно препарат кандесартаl= 5;у цилексетил = 91; дозі 4 або 8 мг залежно від ступеня тяжкості та переносимоl= 9;ті з додавання = 84; відповідноo= 1; дози гідрохлортo= 0;азиду у разі необхідносm= 0;і.

Пацієн&#= 1090;и з нирковою недостатніl= 9;тю

Дл= 103; цієї групи пацієнтів переважним = 08; застосуванl= 5;я петльових діуретиків порівняно з тіазидними. Реком= ;ендується титрування дози кандес&#= 1072;ртану цилексетилm= 1; для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості (кліренс креатиніну становить ≥ 30 мл/хв/1,73 м² = площі поверхні тіла (ППТ)) до початку лі= 082;ування препаратом Кандекор® H або Кандеко = 88;® HD (рекомендов = 72;на початкова доза кандес = 72;ртану цилексетилm= 1; становить 4 мг для цих пацієнтів).

Пр= 077;парат Кандекор® H або Кандекор® HD не слід застосовувk= 2;ти для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м² ППТ= ) (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).<= /o:p>

Пацієн&#= 1090;и з пе= 095;інковою недостатніl= 9;тю

Реком= ;ендується титрування дози кандес = 72;ртану цилексетилm= 1; для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю від легкого = 076;о помірного ступеня тяжкості до початку лікування препаратом Кандекор® H або Кандекор® HD (рекомендов = 72;на початкова доза кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; становить 4 мг для цих пацієнтів).

Препа= ;рат Кандекор® H або Кандекор® HD не слід застосовувk= 2;ти для лікування пацієнтів з тяжкою пе= 095;інковою недостатніl= 9;тю та/або холестазом (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).<= /o:p>

Зас= ;тосування дітям

Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь препарату Кандекор® H або Кандекор® HD для дітей (віком до 18 років) не встановленo= 0;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

= Препарат Кандекор® H або Кандекор® HD застосовуюm= 0;ь незалежно від прийому їжі.

Прий= ;ом їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть кандесартаl= 5;у.

Клініч&#= 1085;о значущих взаємодій гідрохлороm= 0;іазиду з їжею виявлено не було.

= Діти.

Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь препарату Кандекор® H або Кандекор® HD для дітей (від народження до 18 років) не встановленo= 0;. Інфор= ;мація відсутня.=

Пе&= #1088;едозування= ;.

Си= 084;птоми

Сп= 080;раючись на фармакологo= 0;чний аналіз, до ос&#= 1085;овних проявів передозуваl= 5;ня кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1;, імовірно, можна віднести симптоматиm= 5;ну гіпотензію та запаморочеl= 5;ня. У повідомле = 85;ні про індивідуалn= 0;ний випадок передозуваl= 5;ня (до 672 мг кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1;) йдеться про одужання пацієнта бе = 79; наслідків.=

Ос= 085;овним проявом передозуваl= 5;ня гідрохлороm= 0;іазиду є гостра втрата рідини та електролітo= 0;в. Можуть тако = 78; спостерігаm= 0;ися такі симптоми як запаморочеl= 5;ня, артеріальнk= 2; гіпотензія, спрага, тахікардія, шлуночкова аритмія, сед= 072;ція/втрата свідомості та судоми м’язів.

Лі= 082;ування

Сп= 077;цифічної інформації щодо лікування п = 77;редозуванн&#= 1103; препаратом Кандекор® H а = 73;о Кандекор® HD немає. Проте у випадку передозуваl= 5;ня пропонуютьl= 9;я такі заходи.

Не= 086;бхідно викликати блювання аб = 86; провести промивання шлунка. При виникненні симптоматиm= 5;ної гіпотензії слід розпочати с = 80;мптоматичн&#= 1077; лікування т = 72; контроль життєво важливих функцій. Пацієнта слід покласти в горизонталn= 0;не положення з трохи піднятими кінцівками. Якщо цього недостатньl= 6;, слід збільшити об’єм плазм = 80; шляхом інфузії, наприклад, ізотонічноk= 5;о сольового розчину. При необхідносm= 0;і слід перевірити та відкоригувk= 2;ти електролітl= 5;ий та кислотни = 81; баланс сироватки крові. Якщо вищезазначk= 7;них заходів недостатньl= 6;, можна застосовувk= 2;ти симптоматиm= 5;ні лікарські засоби.

Ка= 085;десартан не видаляєтьсn= 3; за допомого= 02; гемодіаліз&= #1091;. Невідомо, до якого ступеня вид = 72;ляється гідрохлороm= 0;іазид за допомого= 02; гемодіалізm= 1;.

По&= #1073;ічні реакції.

Пі= 076; час проведення контрольовk= 2;них клінічних досліджень із застосуванl= 5;ям кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1;/гідрохлоро&#= 1090;іазиду побічні реакції бул = 80; легкими та мали минущи = 81; характер. Частота відмови    ві= 076;   терапі&#= 1111;   че= 088;ез   по= 073;ічні   ре= 072;кції   пр= 080; засто= суванні   ка= 085;десартану   ци= 083;ексетилу/

гі= 076;рохлоротіа&= #1079;иду (2,3-3,3 %) була подібною до такої при застосуванl= 5;і плацебо (2,7-4,3 %).

Під    час=    провед&#= 1077;ння    <= /span>кліні= ;чних   = дослі= ;джень   при   застос&#= 1091;ванні   = канде= ;сартану цилек= сетилу/

гідрох&#= 1083;оротіазиду побічні реакції обмежувалиl= 9;я такими, про які повідомлялl= 0; раніше при застосуванl= 5;і кан= десартану цилексетилm= 1; та/або гідрохлороm= 0;іазиду.

Зазнач&#= 1077;ні нижче у таблиці побічні ре= 072;кції виз= начені за даними клінічних т = 72; постмаркетl= 0;нгових досліджень. = 042; об’єднаномm= 1; аналізі даних клінічних досліджень = 79; участю пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю побічні реакції під час застосуванl= 5;я кандесартаl= 5;у цилексетилm= 1; визначалисn= 3; на підставі частоти виникнення, яка щонайменше на 1 % перевищуваl= 3;а частоту виникнення таких ефект= 10;в при застосуванl= 5;і плацебо.

Частот&#= 1072; виникнення, наведена у таблицях у розділі «Побічні реакції», включає:

-   &nb= sp;             дуже часто (³<= /span>1/10);

-      =            часто (³1/100 до <1/10);

-      =            іноді (³1/1000 до <1/100);=

-      =            рідко (³1/10000 до <1/1000);

-      =            дуже рідко (<1/10000).

П= обічні реакції, які зазвичай спостерігаl= 3;ися при монотерапіo= 1; кандесарта&#= 1085;у цилексетилl= 6;м:

Інфекції та інвазії=

Часто= ;: респіраторl= 5;і інфекції.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи

Д= уже рідко: лейкопенія, нейтропеніn= 3; та агрануло = 94;итоз, артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку метаболізмm= 1; та харчуван = 85;я

Д= уже рідко: гіперкалієl= 4;ія, гіпонатрієl= 4;ія.

З боку нервової системи

Ч= асто: запаморочеl= 5;ня/вертиго, головний бі = 83;ь.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Дуже рідко: кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Д= уже рідко: нудота.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів

Д= уже рідко: підвищення рівня печінкових = 92;ерментів, порушення функції печінки або = 075;епатит.

З боку шкіри та підшкірно-ж = 80;рової клітковини=

Д= уже рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087;и, кропив’янкk= 2;, свербіж.

З боку скелетно-м'я= 079;ової та сполучно= 11; тканини

Д= уже рідко: біль у спині, артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечових шляхів

Д= уже рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, включаючи ниркову недостатніl= 9;ть у схильних д= 086; неї пацієнтів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&n= bsp;

П= обічні реакції, які зазвичай спостерігаl= 3;ися при монотер = 72;пії гідрохлороm= 0;іазидом у дозі 25 мг або вище.

Клас системи органів

Частот= а

Побічн= і реакції

h= 4;оброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворе= 085;ня (включаючи кісти та поліпи)

i= 3;евідомо

i= 3;емеланомни= 081; рак шкіри (базально-кл&= #1110;тинна карцинома і плоскокліт= 080;нний рак)¹

h= 7; боку крові та лімфатично= 111; системи

i= 6;ідко

=

i= 1;ейкопенія, нейтропені= 103;/агранулоци= тоз, тромбоцито= 087;енія, апластична анемія, пригніченн= 103; кісткового мозку, гемолітичн= 072; анемія

h= 7; боку імунної системи

i= 6;ідко

h= 0;нафілактич= 085;і реакції

h= 7; боку метаболізм= 091; та харчування

j= 3;асто

h= 3;іперглікем= 110;я, гіперурике= 084;ія, порушення е&#= 1083;ектролітно= го балансу (включаючи гіпонатріє= 084;ію та гіпокалієм= 110;ю)

h= 7; боку психіки

i= 6;ідко

i= 5;орушення сну, депресія, неспокій

h= 7; боку нервової системи =

j= 3;асто

h= 7;апаморочен= 085;я, вертиго

i= 6;ідко

i= 5;арестезія

h= 7; боку органів зору

i= 6;ідко

i= 8;имчасова розпливчат= 110;сть зору

i= 3;евідомо

h= 3;остра міопія, гостра закритокут= 086;ва глаукома, хо&= #1088;іоїдальний випіт

i= 0;ардіальні порушення

i= 6;ідко

i= 7;ерцева аритмія

i= 7;удинні розлади

= ;

g= 0;ноді

i= 5;остуральна гіпотензія

i= 6;ідко

i= 3;екротизуюч= 080;й ангіїт (васкуліт, шкірний вас&#= 1082;уліт)

З бок= 091; дихальних шляхів, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я=

i= 6;ідко

i= 5;орушення дихання (включаючи пневмоніт т&#= 1072; пульмонарн= 080;й набряк)

h= 4;уже рідко

Г&#= 1086;стрий респіратор= 085;ий дистрес-син&#= 1076;ром (ГРДС)

h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

= ;

g= 0;ноді

h= 0;норексія, втрата апетиту, подразненн= 103; шлунка, діарея, запор

i= 6;ідко

i= 5;анкреатит

h= 7; боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

i= 6;ідко

h= 6;овтяниця (внутрішньо&#= 1087;ечінкова холестатич= 085;а жовтяниця)

h= 7; боку шкіри та підшкірно-ж&#= 1080;рової клітковини

g= 0;ноді

h= 2;исипи, кропив’янк= 072;, реакції фотосенсиб= 110;лізації

i= 6;ідко

i= 8;оксичний епідермаль= 085;ий некроз, шкірні реак&#= 1094;ії, подібні до червоного вовчака, реактиваці= 103; шкірного червоного вовчака

h= 7; боку скелетно-м'я&= #1079;ової та сполучної тканини

i= 6;ідко

i= 2;'язовий спазм

h= 7; боку нирок та сечових шляхів

= ;

j= 3;асто

h= 3;люкозурія

i= 6;ідко

i= 3;иркова дисфункція та інтерстиці= 072;льний нефрит

h= 7;агальні порушення та реакції у місці введення

j= 3;асто

i= 7;лабкість

i= 6;ідко

h= 3;арячка

i= 1;абораторні показники

= ;

j= 3;асто

i= 5;ідвищення рівнів холестерин= 091; та тригліцери= 076;ів

i= 6;ідко

i= 5;ідвищення рівнів азоту сечовини крові та креатиніну сироватки крові

¹ Немеланомнl= 0;й рак шкіри: на підставі наявних даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень спостерігаn= 8;ться кумулятивнl= 0;й дозозалежнl= 0;й зв'язок між ГХТЗ і НМРШ (див. також розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Фармакол = 86;гічні властивостo= 0;»).

=

Те&= #1088;мін придатностo= 0;. 2 роки.<= /span>

Умов= ;и зберігання.

Бл= 110;стери з фольги алюмінієвоo= 1; та плівки ПВ= 061;

Збе= рігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії вологи при температурo= 0; не вище 30 °С.

З&= #1073;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Блістер= ;и з фольги ламінованоo= 1; ОПА/Ал/ПВХ та фольги алюм= 10;нієвої

Збе= рігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії вологи.

З&= #1073;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= ;вка.

По 10 таблеток у блістері, по 3,= 6 або 9 блістерів у картонній коробці;

по 14 таблеток у блістері, по 1,= 2, 4, 6 або 7 блістерів у картонній коробці.

<= /span>

Ка = 90;егорія відпуску. За рецептом.=

Виро= ;бник.

К= 056;КА, д.д., Ново место, Словенія/=

КRKA, d.d., Novo mest= o, Slovenia.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Шмар’= ;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/=

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Клас системи органів	Частот= а	Побічн= і реакції
h= 4;оброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворе= 085;ня (включаючи кісти та поліпи)	i= 3;евідомо	i= 3;емеланомни= 081; рак шкіри (базально-кл&= #1110;тинна карцинома і плоскокліт= 080;нний рак)¹
h= 7; боку крові та лімфатично= 111; системи	i= 6;ідко =	i= 1;ейкопенія, нейтропені= 103;/агранулоци= тоз, тромбоцито= 087;енія, апластична анемія, пригніченн= 103; кісткового мозку, гемолітичн= 072; анемія
h= 7; боку імунної системи	i= 6;ідко	h= 0;нафілактич= 085;і реакції
h= 7; боку метаболізм= 091; та харчування	j= 3;асто	h= 3;іперглікем= 110;я, гіперурике= 084;ія, порушення е&#= 1083;ектролітно= го балансу (включаючи гіпонатріє= 084;ію та гіпокалієм= 110;ю)
h= 7; боку психіки	i= 6;ідко	i= 5;орушення сну, депресія, неспокій
h= 7; боку нервової системи =	j= 3;асто	h= 7;апаморочен= 085;я, вертиго
i= 6;ідко	i= 5;арестезія
h= 7; боку органів зору	i= 6;ідко	i= 8;имчасова розпливчат= 110;сть зору
i= 3;евідомо	h= 3;остра міопія, гостра закритокут= 086;ва глаукома, хо&= #1088;іоїдальний випіт
i= 0;ардіальні порушення	i= 6;ідко	i= 7;ерцева аритмія
i= 7;удинні розлади = ;	g= 0;ноді	i= 5;остуральна гіпотензія
i= 6;ідко	i= 3;екротизуюч= 080;й ангіїт (васкуліт, шкірний вас&#= 1082;уліт)
З бок= 091; дихальних шляхів, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я=	i= 6;ідко	i= 5;орушення дихання (включаючи пневмоніт т&#= 1072; пульмонарн= 080;й набряк)
h= 4;уже рідко	Г&#= 1086;стрий респіратор= 085;ий дистрес-син&#= 1076;ром (ГРДС)
h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту = ;	g= 0;ноді	h= 0;норексія, втрата апетиту, подразненн= 103; шлунка, діарея, запор
i= 6;ідко	i= 5;анкреатит
h= 7; боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	i= 6;ідко	h= 6;овтяниця (внутрішньо&#= 1087;ечінкова холестатич= 085;а жовтяниця)
h= 7; боку шкіри та підшкірно-ж&#= 1080;рової клітковини	g= 0;ноді	h= 2;исипи, кропив’янк= 072;, реакції фотосенсиб= 110;лізації
i= 6;ідко	i= 8;оксичний епідермаль= 085;ий некроз, шкірні реак&#= 1094;ії, подібні до червоного вовчака, реактиваці= 103; шкірного червоного вовчака
h= 7; боку скелетно-м'я&= #1079;ової та сполучної тканини	i= 6;ідко	i= 2;'язовий спазм
h= 7; боку нирок та сечових шляхів = ;	j= 3;асто	h= 3;люкозурія
i= 6;ідко	i= 3;иркова дисфункція та інтерстиці= 072;льний нефрит
h= 7;агальні порушення та реакції у місці введення	j= 3;асто	i= 7;лабкість
i= 6;ідко	h= 3;арячка
i= 1;абораторні показники = ;	j= 3;асто	i= 5;ідвищення рівнів холестерин= 091; та тригліцери= 076;ів
i= 6;ідко	i= 5;ідвищення рівнів азоту сечовини крові та креатиніну сироватки крові