І&= #1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТРАНЕК&#= 1057;АМОВА КИСЛОТА-ЗДО = 56;ОВ’Я=

(TRANEXAMIC ACID-ZDOROVYE)=

Скl= 3;ад:

дію= ;ча речовина: т= 088;анексамова кислота;

1 мл препарату містить транексамоk= 4;ої кислоти 50 мг;=

доп= ;оміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лік= ;арська форма. Розчин для ін’= єкцій= ;.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Антигеморk= 2;гічні засоби. Інгібітори фібринолізm= 1;. Амінокислоm= 0;и. Код АТХ B02A A02.

Фаl= 8;макологічн= 110; властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Тра = 85;ексамова кислота чинить антигемораk= 5;ічну дію шляхом пригніченнn= 3; фібринолітl= 0;чних властивостей плазміну.=

За участю транексамоk= 4;ої кислоти та плазміногеl= 5;у утво= рюється комплекс; транексамоk= 4;а кислота зв’язується з п= 083;азміногено&= #1084; при перетворенні н&= #1072; плазмін.

Активність<= /span> комплексу транексамоk= 4;ої кисло= ;ти і плазміну щ= 086;до фібрину нижч<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>а порів= няно з активніст= 02; вільного плазміну.

Високі дози т&= #1088;анексамової кислоти зн = 80;жувал= ;и а= 082;тивність комплементm= 1;.

Діти віком від 1 року. Є дані про зменшення крововтратl= 0; і зниження потреби у продуктах крові в дитячій кар = 76;іохірургії зі штучним кровообігоl= 4;, де є високий ризик виникнення кровотечі, особливо у ціанотичниm= 3; пацієнтів або пацієнтів, я= 082;им проводять повторне хірургічне втручання. Виявлено, що найадаптовk= 2;нішим є такий режи= 084; дозування:=

– перше болюсне введення 10 мг/кг після початку наркозу і перед розрізом шкіри;

– безперервнk= 2; інфузія 10 мг/кг/год або ін’єкція у рідину для наповнення апарату штучного кровообігу = 91; дозі, що відповідає процедурі штучного кровообігу або відпові = 76;но до маси тіла пацієнта у дозі 10 мг/кг, або відповідно до об’єму наповнення апарату штучного кровообігу, остання ін’єкція — 10 мг/кг в кінці процедури штучного кровообігу.

Обмежені дані дозволяють припустити, що безперер = 74;не введення є найбільш прийнятним, оскільки воно підтримує терапевтичl= 5;у концентрацo= 0;ю в плазмі протягом всього пері = 86;ду оперативноk= 5;о втручання.=

У дітей не проводили ніяких специфічниm= 3; дозозалежнl= 0;х досліджень.

Фар= ;макокінети = 82;а.<= /p>
Всмокт&#= 1091;вання. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я транексамоk= 4;ої кислоти в плазмі кров= 10; швидко досягаєтьсn= 3; після короткого внутрішньоk= 4;енного введення, після чого знижується мультиекспl= 6;ненційним чином.

Розпод&#= 1110;л. Бі= 083;ок плазми зв’язує близько 3 % від терапевтичl= 5;ого плазмового рівня транексамоk= 4;ої кислоти, і це обумовлено, ймовірно, його зв’язу = 74;анням із плазміногеl= 5;ом. Транексамоk= 4;а кислота не зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; сироватки. Початковий об’= єм розподілу становить близько 9–12 літрів.

Транексамо&= #1074;а кислота проходить через плаце = 85;тарний бар= ’єр. Після введення внутрішньоk= 4;енно у дозі 10 мг/кг вагітним жінкам концентрацo= 0;я транексамоk= 4;ої кислоти в сироватці крові коливалася = 74; діапазоні 10–53 мкг/мл, у пуповинній крові — у діапазоні = 4–31 мкг/мл. Транексамоk= 4;а кислота швидко проникає у с= 080;новіальну рідину та синовіальнm= 1; оболонку. Після введення внутрішньоk= 4;енно у дозі 10 мг/кг пацієнтам, які перенесли операцію на коліні, концентрацo= 0;я в синовіальнo= 0;й рідині була подібною до концентрацo= 0;ї, що спостерігаl= 3;ася у відповідниm= 3; зразках сироватки. Концентрацo= 0;я транексамоk= 4;ої кислоти в інших ткани = 85;ах становила таку частку щодо концен = 90;рації у крові: у грудному молоці — близько 1/100, у цереброспіl= 5;альній рідині — близько 1/10, у внутрішньоl= 6;чній рідині — близько 1/10. Транексамоk= 4;а кислота бул = 72; виявлена у сім’яній рідині, де вона інгібу= 08; фібринолітl= 0;чну активність, але не впливає на міграцію сперматозоo= 1;дів.

Виведе&#= 1085;ня. Ви= 074;одиться переважно і = 79; сечею у незміненомm= 1; вигляді. Виведення і = 79; сечею шляхо = 84; клубочковоo= 1; фільтрації = 08; основним шляхом виведення. Нирковий кліренс дорівнює кліренсу плазми (110–116 мл/хв). Виведе&= #1085;ня транексамоk= 4;ої кислоти становить б = 83;изько 90 % протягом перших 24 годин після внутрішньоk= 4;енного введення у дозі 10 мг/кг маси тіла. Період напіввиведk= 7;ння транексамоk= 4;ої кислоти становить приблизно 3 години.

Особливі групи. Кон= ;центрація у плазмі збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю.
Окремі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики у дітей не проводилисn= 3;.

Клі&= #1085;ічні характерисm= 0;ики.

Поl= 2;азання.

Про= ;філактика і лікування кровотеч, обумовлениm= 3; генералізоk= 4;аним або місцеви = 84; фібриноліk= 9;ом у дорослих т= 072; дітей віком від 1 року, включаючи:=

– менорагії і метрорагії;

– шлунково-ки = 96;кові кровотечі;=

– кровотечі при захворюванl= 5;ях сечовивіднl= 0;х шляхів, післ= 103; операції на передміхурl= 6;вій залозі або після хірургічниm= 3; процедур на сечовивіднl= 0;х шляхах;

– операції в області ЛОР-органів (аденоїдект = 86;мія, тонзилектоl= 4;ія, екстракція = 79;убів);

– гінекологo= 0;чні операції аб = 86; ускладненнn= 3; в акушерськo= 0;й практиці;=

– оl= 7;ерації на органах грудної і черевної порожнини т = 72; інші великі оперативні втручання, включаючи серцево-суд = 80;нну хірургію;=

– геморагічнo= 0; ускладненнn= 3; фібринолітl= 0;чної терапії.

Прl= 6;типоказанн= 103;.

Під = 74;ищена чутливість до ді= ;ючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Гос = 90;рий венозний аб = 86; артеріальнl= 0;й тромбоз.

Фіб = 88;инолітичні стан= и як наслідок коагулопатo= 0;ї, за винятком випадк&#= 1110;в з пер= ;еважаючою активацією фібринолітl= 0;чної системи при гострій тяжк= ій кровотечі.

Тяж = 82;а ниркова недостатніl= 9;ть (ризик накопиченн&= #1103;).

Судоми в анамнезі= ;.

Інтратекал&= #1100;на та інтравентрl= 0;кулярна ін’= єкція препарату, інтрацеребl= 8;альне застосуванl= 5;я (ризик набряку головного мозку і судо= 084;).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідженн&= #1103; взаємодії н = 77; проводилисn= 3;. Одночасний прийом з антикоагулn= 3;нтами необхідно здійснюватl= 0; під суворим контролем лікаря, який має досвід у цій галузі. Лікарські засоби, що діють на гемостаз, сл= 110;д з обережністn= 2; призначати пацієнтам, я= 082;і отримують транексамоk= 4;у кислоту. Існує теоре = 90;ичний ризик підвищеногl= 6; потенціалу тромбоутвоl= 8;ення при застосуванl= 5;і з естрогена = 84;и. Антифібринl= 6;літична дія препарату може бути пригнічена тромболітиl= 2;ами.

Транексамо&= #1074;у кислоту можна змішувати з = 073;ільшістю інфузійних розчинів, таких як роз= 095;ини електролітo= 0;в, вуглеводів, амінокислоm= 0;, декстранів. Гепарин мож = 85;а додавати до розчину для ін’= єкцій транексамоk= 4;ої кислоти.

Осl= 6;бливості застосуванl= 5;я.

Слід суворо дотримуватl= 0;ся наст= упних рекомендацo= 0;й:

• внутріш= ;ньовенні ін’єкції слід робити дуже повільно;

• транекс= ;амову кислоту не можна вводити внутрішньоl= 4;’язо= ;во.

Суд&= #1086;ми
Зафіксо&= #1074;ано випадки судом у зв’язк= ;у з лікування = 84; транексамоk= 4;ою кислотою. Пр= 086; більшість і = 79; цих випадкі = 74; повідомлялl= 0; після внутрішньоk= 4;енної ін’= єкції транексамоk= 4;ої кислоти у високих доз = 72;х при операціях аортокоронk= 2;рного шунтування. При застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них низьких доз транексамоk= 4;ої кислот&#= 1080; частота післяопераm= 4;ійних судом була такою ж, як і в пацієнтів, які не засто= 089;овували транексамоk= 4;у кислоту.=

Поруше&#= 1085;ня зору
При застосуванl= 5;і препарату можли= ;ві розлади зор = 91;, включаючи зниження гостроти зору, помутн= 110;ння зору, порушення кольоровогl= 6; зору. У разі необхідносm= 0;і слід припинити лікування. П= 088;и безперервl= 5;ому довгострокl= 6;вому зас= тосуванні розчи= ;ну для ін’єкці = 81; тране= ;ксамової кислоти реком= ;ендовані регулярні офтальмолоk= 5;ічні огляди (огляд очей, у тому числі гостроти зору, кольоровог= 086; зору, очного дна, поля зору). При наявності = 87;атологічних офтальмолоk= 5;ічних змін, особливо при= ураже= ;ннях сітківки, лікар після консультацo= 0;ї зі спеціалістl= 6;м повинен визначи= ;ти необхідніl= 9;ть довгострокl= 6;вого заст= осування розчину для ін’єкцій транек&#= 1089;амової кислоти в кожн= ому випадку окремо.

Гем&= #1072;турія
У разі гематурії з верхніх сечових шляхів існу= 08; ризик обструкції уретри.

Тро&= #1084;боемболічн= ;і ускладненнn= 3;

Пер = 77;д заст= осуванням тран= ексамової кислоти необх= ;ідно розглянути фактори ризику тромбоембоl= 3;ічних ускладнень. Паціє= ;нтам із тромбоембоl= 3;ічними захворюваннями k= 4; анамнезі або зі збільшеною їх частотою в сімейн= ;ому анамнезі (пацієн&#= 1090;и з високим ризиком тромбофіліo= 1;) розчи= ;н для ін’єкцій трk= 2;нексамової кислоти слід призначати<= /span> тільки тоді, коли є суворе медичне показання, після консультацo= 0;ї зі спеціалістl= 6;м в гем= ;остазі і під сувори= 084; медичним наглядом (ди= 074;. розділ «Пр= ;отипоказан = 85;я»).

Через підвищений ризик тромбозу з обережністn= 2; с= 083;ід призначати препарат = 87;ацієнтам, які з= ;астосовуют= 00; пероральні контрацептl= 0;ви (див. розділ «Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Дис&= #1077;міноване внутрішньоl= 9;удинне згортання (Д= 042;З)

Пац= 10;єнти з ДВЗ у більшості випадків не повинні зас = 90;осовувати препарат. За= 089;тосування транексамоk= 4;ої кислоти слі = 76; обмежити дл= 03; пацієнтів з переважаючl= 6;ю активацією фібринолітl= 0;чної системи при гострій тяж = 82;ій кровотечі.

Заз = 74;ичай, гематологіm= 5;ний профіль наближаєтьl= 9;я до наступного: скорочення часу= фібриноліз&= #1091; еуглобулінo= 0;в; подо= вження протромбінового часу; зниження пл = 72;змових рівнів фібриногенm= 1;, факторів V і VIII, плазміногеl= 5;у, фібр= инолізину і α₂-&= #1084;акроглобул= ;іну; нормальні плазмо&#= 1074;і рівні P і P-комплексу, тобто факто = 88;ів II (протромбін), V= III і X; підвищені = плазм= ;ові рівні продуктів розпаду фібриногенm= 1;; нормальна кількість тромбоцитіk= 4;. Вищев= ;казане передбачає, що па= ;тологічний стан, що лежить в основі, <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>не змін= ює різні показники цьог= о профілю. У таких гострих випадках разової дози= транексамоk= 4;ої кислоти 1 г зазвич&#= 1072;й достатньо, щоб зупинит = 80; кровотечу. Застос&#= 1091;вання т= 088;анексамово&= #1111; кислоти при ДВЗ= слід розглядати тільки в разі наявності гематологіm= 5;ного лабораторного обладнання та експертизи.

Зас&= #1090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід використовm= 1;вати надійний метод контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання.

Існ = 91;є недостатньl= 6; клінічних даних щодо засто= сування транексамоk= 4;ої кислоти вагітним жінкам.
Хоч= а дослідженнn= 3; на тваринах не вказують = 085;а тератогеннm= 1; дію, l= 7;репарат не рекомендуєm= 0;ься заст= осовувати під час першого триместру вагітності.

Обм = 77;жені клінічні дані щодо застосувk= 2;ння транексамоk= 4;ої кислоти при різних клінічних геморагічнl= 0;х стан= ах під час другого o= 0; трет= ього триместрів не демон= ;стрували шкідливого впливу на плід. Транексамоk= 4;у кислоту під час вагітності застосовуюm= 0;ь тільк= и тоді, коли очіку = 74;ана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Транекl= 9;амова кислота проникає у грудне моло = 82;о, тому годування груддю не ре= 082;омендуєтьс&= #1103;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідженн&= #1103; впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.=

Спосіб застосуванl= 5;я суворо обмежуєтьсn= 3; повільною внутрішньоk= 4;енною ін’єкці&= #1108;ю.

Дор&= #1086;слі.
Якщо інше не передбаченl= 6;, реком= ;ендуються н= 072;ступні дози:

Ста&= #1085;дартне лікування місце= ;вого фібринолізm= 1;:

від 0,5 г (2 ампули) <= /span>до 1 г (4 ампули) транексамоk= 4;ої кислоти вводит&#= 1080; шляхом повільної внут&= #1088;ішньовенно= ;ї ін’є= кції (=3D 1 мл/хв) два або три рази на до= ;бу.

Ста&= #1085;дартне лікування генер= ;алізованог = 86; фібринолізm= 1;:

1 г (4 ампули= ;) транексамоk= 4;ої кислоти вводит&#= 1080; шляхом повільної внут&= #1088;ішньовенно= ;ї ін’є= кції = (=3D 1 мл/хв) кожн&#= 1110; 6–8 годин, що еквівалентl= 5;о 15 мг/кг маси тіла.

Нир&= #1082;ова недостатніl= 9;ть.

Застосува&= #1085;ня транексамоk= 4;ої кислоти протипоказk= 2;но пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Пр= ;отипоказан = 85;я»). Для пацієнтів з легк= ою або помірною нирк= овою недостатніl= 9;тю дозування транексамоk= 4;ої кислоти слід зменш= ити відпо= відно до рівня креатиніну = 74; сироватці крові:

К&#= 1088;еатинін сироватки

Внутрі= шньовенна доза

Введен= ня

мкмоль= /л

м&#= 1075;/10 мл

120–249

1,35–2,82

10 мг/кг маси тіла

кожні 12 годин

250–500

2,82–5,65

10 мг/кг маси тіла

кожні 24 години

> 500

> 5,65

5 мг/к= ;г маси тіла

кожні 24 години

Печ&= #1110;нкова недостатніl= 9;ть.

Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю корекція дози не потрібна.

Пацієнти літнього віку.

Зни= ;ження дози не потрібне пр = 80; відсутностo= 0; ниркової недостатноl= 9;ті.

Діти.

Для дітей віком від 1 року застос&#= 1086;вують у дозі 20 мг/кг/день. Дані з ефективносm= 0;і, дозу= вання та безпеки є обмеженими.

Ефективніс&= #1090;ь, дозування і = 073;езпека транексамоk= 4;ої кислоти для дітей, які перенесли операцію на серці, повністю не встановленo= 0;.

Пеl= 8;едозування.
Не повідом= лялося про жодний випадок передозуваl= 5;ня.

Озн = 72;ки та симптоми можуть включати запаморочеl= 5;ня, головний біль, артеріальну гіпотензію і судоми. Судоми зазвич&#= 1072;й в= 110;дбуваються<= /span> част= іше зo= 0; збільшенняl= 4; дози.

При передозуваl= 5;ні проводять підтримуючm= 1; терапію.

Поk= 3;ічні реакції.

Побічні реакції навед= ;ені у таблиці нижче відповідно до класифікації за= системами органів= т= 072; частоти виникнення. У кожн= ій частотній групі побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ступен&= #1103; тяжкості.=

Класиф= ікація за системами органів

Часто

(> 1/100, <1/10)

Нечаст= о

(> 1/1000, <1/100)=

Частот= а невідома (не може бути оцінена за н&= #1072;явними даними)

З боку імунної системи

<= o:p>

<= o:p>

реакції підвищ= еної чут = 83;ивості, у томm= 1; числі анафілаксі= 103;

З боку= нервової системи

<= b>

<= b>

судоми, особливо у випа= ;дках непр = 72;вильного застосуван= 085;я

З боку органів зору

<= b>

<= b>

візуальні порушення, включаючи порушення к&#= 1086;льоро = 74;ого зору

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

<= b>

<= b>

нездужанн= ;я, викl= 3;икане гіпотоніє= 102; із втрато= ю або без втрати свідомості (зазв = 80;чай після занадто швидкої внутрішl= 5;ьовенної ін’є = 82;ції, виключно після перорально= 075;о застосуван= 085;я);

артеріаль= ;на аб= 086; венозна тромбоембо= 083;ія б= 091;дь-якої локалізаці= 111;

З боку= тр&#= 1072;вної системи

діарея, блювання, нудота

<= b>

<= b>

З боку= шкіри = і= ; підшкірної клітковини=

<= b>

алергічний дерматит

<= o:p>

Пов= 10;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Збе = 88;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати = 74; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь.

Цей лікарський засіб не слі= 076; додавати до = 082;рові для переливаннn= 3; або до ін’єкцій= ;них розчинів пеніциліну.

Упа= ;ковка.

По 5 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у коробці; по 5= ампул у блістері, 1 або= 2 блістери по 5 ампул у коро= 073;ці.

Кат= ;егорія відпуску. З= 072; рецептом.

Вир&= #1086;бник.

Тов= ;ариство з обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».

Міс&= #1094;езнаходжен= ;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.=

Україна, 610= 13, Харкі= ;вська обл., місто Харків, вулиця Ше&= #1074;ченка, буди= нок 22.

К&#= 1088;еатинін сироватки	Внутрі= шньовенна доза	Введен= ня
мкмоль= /л	м&#= 1075;/10 мл
120–249	1,35–2,82	10 мг/кг маси тіла	кожні 12 годин
250–500	2,82–5,65	10 мг/кг маси тіла	кожні 24 години
> 500	> 5,65	5 мг/к= ;г маси тіла	кожні 24 години

Класиф= ікація за системами органів	Часто (> 1/100, <1/10)	Нечаст= о (> 1/1000, <1/100)=	Частот= а невідома (не може бути оцінена за н&= #1072;явними даними)
З боку імунної системи	<= o:p>	<= o:p>	реакції підвищ= еної чут = 83;ивості, у томm= 1; числі анафілаксі= 103;
З боку= нервової системи	<= b>	<= b>	судоми, особливо у випа= ;дках непр = 72;вильного застосуван= 085;я
З боку органів зору	<= b>	<= b>	візуальні порушення, включаючи порушення к&#= 1086;льоро = 74;ого зору
З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи	<= b>	<= b>	нездужанн= ;я, викl= 3;икане гіпотоніє= 102; із втрато= ю або без втрати свідомості (зазв = 80;чай після занадто швидкої внутрішl= 5;ьовенної ін’є = 82;ції, виключно після перорально= 075;о застосуван= 085;я); артеріаль= ;на аб= 086; венозна тромбоембо= 083;ія б= 091;дь-якої локалізаці= 111;
З боку= тр&#= 1072;вної системи	діарея, блювання, нудота	<= b>	<= b>
З боку= шкіри = і= ; підшкірної клітковини=	<= b>	алергічний дерматит	<= o:p>