ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КОРС = 40;Р^®

(CORSAR)

Склад:

діюча речовина: valsartan;

1 таблетка містить 80 мг валсартану;

допоміжн= і речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль пр = 77;желатинізо&#= 1074;аний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

о&= #1073;олонка: Опадри ІІ рожевий (лактоза, моногідрат, гіпромелозk= 2;, титану діок = 89;ид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь, заліза окси = 76; червоний (Е 172)).

&nb= sp;

1 таблетка містить 160 мг валсартану;

о&= #1073;олонка: Опадри ІІ жовтий (&#= 1083;актоза, моногідрат, гіпромелозk= 2;, титану діок = 89;ид (Е 171), поліетил = 77;нгліколь, заліза окси = 76; жовтий (Е 172), триацетин (Е 15= 18), понсо 4R (Е 124), FD&C Blue № 2 (Е 132)).

&nb= sp;

1 таблетка містить 320 мг валсартану;

о&= #1073;олонка: Опадри ІІ фіолетовий (лактоза, моногідрат, гіпромелозk= 2;, титану діок = 89;ид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь, заліза окси = 76; червоний (Е 172), FD&C Blue № 2 (Е 132), FD&C Yellow

№ 6 (Е 110)= ).

&nb= sp;

Лікарськ= а форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

к&= #1088;углі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору (по 80 мг), жовтого кольору (по 160 мг) або фіолетовогl= 6; кольору (по 320 мг) без лінії зламу.

&nb= sp;

Фармакот= ерапевтичнk= 2; група. Прості препарати антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ.

К&= #1086;д АТХ С09С А03.

&nb= sp;

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакод= инаміка.

В&= #1072;лсартан є активним специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, призначе= 085;им для застосуванl= 5;я внутрішньо. Він діє вибірково н = 72; рецептори підтипу АТ_{1,відповідал=
;ьні
за відомі
ефекти
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Підвищен=
110;
рівні ангіо
=
90;ензину
ІІ у плазмі
крові після
блокади АТ_{1-рецепторів
валсартаноl=
4;
можуть
стимулюватl=
0;
неблокованl=
0;й
АТ₂-рецепто=
;р,
який
урівноважуn=
8;
ефект АТ₁-рk=
7;цептора.
Валсартан н
=
77;
проявляє
будь-якої
часткової
активності
агоніста
щодо АТ₁-реm=
4;ептора,
але має
набагато
більшу
(приблизно у 20=
000
разів)
спорідненіl=
9;ть
з АТ₁-реце=
птором,
ніж з АТ₂-ре=
094;ептором.}}

В&= #1072;лсартан не пригнічу= 08; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льний фермент (АПФ), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензиl= 5; І в ангіотензиl= 5; ІІ і руйнує брадикінін. Застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску без впливу на частоту пульсу.

П&= #1086;чаток гіпотензивl= 5;ої дії відзначаєтn= 0;ся у межах 2 годин, максимум – у межах 4-6 годин після прийому препарату внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект розвиваєтьl= 9;я через 4 тижні від початку лікування і зберігаєтьl= 9;я при тривалі = 81; терапії.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і з гідрохлороm= 0;іазидом досягаєтьсn= 3; значне дода = 90;кове зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Р&= #1072;птова відміна препарату н = 77; супроводжуn= 8;ться розвитком синдрому відміни.

При тривалому застосуванl= 5;і препарату п = 72;цієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю встановленl= 6;, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестеринm= 1;, сечової кислоти, а також при дослідженнn= 3;х натще – на концентрацo= 0;ю тригліцериk= 6;ів і глюкози у сироватці крові.

З&= #1072;стосування препарату зменшує кількість випадків госпіталізk= 2;ції з приводу се= 088;цевої недостатноl= 9;ті, уповільнює прогресуваl= 5;ня серцевої недостатноl= 9;ті, поліпшує функціоналn= 0;ний клас за класифікацo= 0;єю NYHA, збільшує фракцію викиду, а також послаблює симптоми серцевої недостатноl= 9;ті та покращує якість житт= 03; порівняно з плацебо.

VALIANT-= дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало ефективнісm= 0;ь валсартану, як і каптоприлу, для зменшення загальної летальностo= 0; після інфаркту міокарда. Валсартан був також ефективним для зменшення л = 77;тальності від серцево-суд = 80;нної патології т = 72; кількості випадків госпіталізk= 2;ції внаслідок серцевої недостатноl= 9;ті, а також реци= 076;ивного інфаркту міокарда. Валсартан позитивно впливав на такий показник, як період часу після перенесеноk= 5;о гострого інфаркту міокарда до появи перши = 93; проявів серцево-суд = 80;нної патології, які призводять до летально = 75;о наслідку.=

Фармакок= інетика.

Всмоктуван&= #1085;я

П&= #1110;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я валсартану = 91; таблетках максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_max) досягаєтьсn= 3; через 2-4 години, у вигляді роз = 95;ину – через 1-2 години. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть таблеток та розчину препарату становить 23 % і= ; 39 % відповідно. Їжа знижує експозицію (як визначен= 086; за AUC) валсарта= ;ну приблизно н = 72; 40 %, і С_max приблизно н = 72; 50 %, хоча концентрацo= 0;ї валсартану = 91; плазмі кров= 10;, починаючи приблизно ч = 77;рез 8 годин після прийому препарату, аналогічні = 91; групах прийому препарату натще і післ= 103; вживання їж= 10;. Оскільки зменшення AUC не супровод = 78;ується клінічно значущим зниженням терапевтичl= 5;ого ефекту, тому валсартан м = 86;жна приймати як під час вживання їж= 10;, так і натще.

Розподіл

О&= #1073;’єм розподілу валсартану = 91; рівноважноl= 4;у стані після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я становить приблизно 17 л, це вказує на те, що валсартан н = 77; розподіляєm= 0;ься екстенсивнl= 6; у тканинах. Валсартан з = 85;ачною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові (94-97 %), в основному з альбуміном сироватки крові.

Біотрансфо&= #1088;мація

В&= #1072;лсартан не метаболізуn= 8;ться значною мірою, оскільки ли = 96;е приблизно 20 % дози виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4;. Гідроксимеm= 0;аболіт було визнач = 77;но у плазмі крові у низьких концентрацo= 0;ях (менше ніж 10 % AUC валсартану). Цей метабол= 10;т є фармакологo= 0;чно неактивним.

Виведення<= /i>

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ична крива валсартану має мультие = 82;споненційн&#= 1080;й характер (Т_&frac=
12;α<1 години і T_{½ß
приблизно 9
годин).
Валсартан
виводиться
переважно з
жовчю
(приблизно 83 %
дози) та із
сечею
(приблизно 13 %
дози),
головним
чином у
незміненомm=
1;
вигляді.
Після внутр=
10;шньовенног&#=
1086;
введення    пла&=
#1079;мовий
кліренс
валсартанm=
1;
становить
приблизно}

2 л/годину, а нирковий кліренс – 0,62 л/годину (при&#= 1073;лизно 30 % загального кліренсу). Період напі = 74;виведення валсартану становить 6 годин.

У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю

С&= #1077;редній час досягнення Cmax і період напіввиведk= 7;ння валсартану = 91; пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю та у здорови= 093; добровольцo= 0;в аналогічні. Величини AUC та= C_max валсартану = 08; майже пропорційнl= 0;ми підвищенню дози вище клінічного діапазону дозування (в= 110;д 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачувk= 2;ний кліренс валсартану після перор = 72;льного застосуванl= 5;я становить приблизно 4,5 л/годину. Вік не впливає н= 072; передбачувk= 2;ний кліренс у пацієнтів і = 79; серцевою не = 76;остатністю.<= o:p>

Фарм&#= 1072;кокінетика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Паці&#= 1108;нти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано будь-якої клінічної значущості цього.

Паці&#= 1108;нти з порушеннямl= 0; функції нирок. Не було виявлено кореляції між функціє= 02; нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієн = 90;ам із порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну >= 10 мл/хв) корекція дози препар = 72;ту не потрібна. На сьогодні немає даних щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну <= 10 мл/хв та паці&#= 1108;нтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цим пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;, і його вивед= 077;ння при гемодіалізo= 0; малоймовірl= 5;е.

Паці&#= 1108;нти з порушеннямl= 0; функції печінки. Приб&#= 1083;изно 70 % від величини дози препарату, щ= 086; всмокталасn= 3;, екскретуєтn= 0;ся з жовчю, переважно у незміненомm= 1; вигляді. Валсартан н = 77; піддається значній біотрансфоl= 8;мації і, як можна оч&= #1110;кувати, системний вплив валсартану не корелює з= 110; ступенем порушень функції печ= 10;нки. Тому для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю небіліарноk= 5;о походження = 10; при відсутн = 86;сті холестазу корекція дози валсар = 90;ану не потрібна. Було показано, що у пацієнтів із біліарни = 84; цирозом печінки або обструкцієn= 2; жовчовивідl= 5;их шляхів AUC валсартану збільшуєтьl= 9;я приблизно вдвічі.

&nb= sp;

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>.

Артеріал= ьна гіпертензіn= 3;

Л&= #1110;кування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих т= 072; дітей віком від 6 років.

Постінфа= рктний стан

Л&= #1110;кування клінічно стабільних дорослих па = 94;ієнтів із симптоматиm= 5;ною серцевою не = 76;остатністю або безсимптомl= 5;ою систолічноn= 2; дисфункцієn= 2; лівого шлуночка після нещод = 72;вно (12 годин–10 ді&#= 1073;) перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда.=

Серцева недостатніl= 9;ть

Л&= #1110;кування симптоматиm= 5;ної серцевої недостатноl= 9;ті у дорослих пацієнтів, коли не можн= 072; застосовувk= 2;ти інгібітори AПФ, або як допоміжна т = 77;рапія з інгібітораl= 4;и АПФ, коли не можна засто = 89;овувати бета-блокат = 86;ри.

&nb= sp;

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвище&#= 1085;а чутливість до валсартану або до будь-= 03;кої з допоміжних речовин препарату. =

Тяжка печінкова недостатні= сть, біліарний цироз та холестаз. <= /span>

Одночас&#= 1085;е застосуван= ня антагоніст= ів рецептора ангіотензи= ну, включаючи К= ;орсар, або інгібіторі= в АПФ з аліскірено= м пацієнтам із цукровим діабетом (1-= го чи 2-го типу) або порушенням= и функції нирок (швидкість k= 5;ломерулярн= 086;ї фільтрації (ШГФ) ˂60 мл/хв/1,73 м²).

Вагітні&#= 1089;ть або планування вагітності (див. розділ «Застосува= ння у період вагітності або годування груддю»). =

Відсутн&#= 1110; дані щодо пацієнтів із виражени= ;ми порушенням= и функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).=

Уроджен&#= 1080;й ангіоневро= тичний набряк або m= 0;акий, що розвинувся під час попередньо= го лікування інгібіторо= м АПФ або антагоніст= ом рецепторів=     ангіотенз= ину ІІ.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) препаратамl= 0; груп антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у (БРА), інгібіторіk= 4; або аліскіреноl= 4;

Супутнє застосуванl= 5;я препаратів групи БРА з іншими препаратамl= 0;, що діють на Р&#= 1040;АС, пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; частоти роз = 74;итку артеріальнl= 6;ї гіпотензії, синкопе, гіп= 077;ркаліємії та змін функції нирок (включ= 072;ючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть) порівняно з монотерапіn= 8;ю. Подвійна блокада РАА = 57; у зв’язку з комбінованl= 0;м застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, БРА або аліскірену, таким чином, не рекоменд = 91;ється. Якщо терапі= 03; за допомого= 02; подвійної блокади РАА = 57; вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця і за умови дотримання = 88;етельного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в та артеріальнl= 6;го тиску.

Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у, включаючи валсартан, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; цукровим діабетом аб = 86; порушеннямl= 0; функції нирок (ШГФ <60 мл/хв/1,73 м²) протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Одночасне застосуванl= 5;я БРА або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; цукровим діабетом 1-го та 2-го типів.

Інгібітор&= #1080; АПФ і БРА не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Одночасне застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не

Літій

П&= #1088;о оборотне підвищення концентрацo= 0;ї літію у сироватці крові і токсичністn= 0; повідомлялl= 0; протягом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ. У зв’язку з відсутністn= 2; досвіду одночасногl= 6; застосуванl= 5;я валсартану = 10; літію така комбінація не рекомендовk= 2;на. Якщо комбінація = 74;важається необхідною, рекомендовk= 2;но проводити ретельний моніторинг рівня літію = 091; сироватці крові.

Калій

К&= #1072;лійзберіга= ;ючі діуретики, добавки кал= 10;ю, замінники солі, що містять калій, та інші речови = 85;и, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі= 02; (наприклад, гепарин), мож&#= 1091;ть призвести д = 86; збільшення рівня калію = 074; сироватці крові, у пацієнтів з= 10; серцевою не = 76;остатністю – до підвищення рівня креат = 80;ніну.

Я&= #1082;що лікарський засіб, що впливає на рівень калі= 02;, вважається необхідним = 91; поєднанні з валсартаноl= 4;, рекомендуєm= 0;ься контроль рівня калію = 091; плазмі кров= 10;.

Обережні= сть необхідна при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і

Нестерої= дні протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилс&= #1072;ліцилову кислоту >3 г/добу та неселективl= 5;і НПЗП

П&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ з НПЗП може виникнути о = 89;лаблення антигіпертk= 7;нзивного ефекту. Крім того, одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та НПЗП підвищує ри = 79;ик порушення функції нирок та підвищення рівня калію = 091; сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендовk= 2;ний контроль функції нир = 86;к, а також відповідна гідратація пацієнта.=

Транспор= тери

З&= #1072; результатаl= 4;и досліджень in vitro, валсартан є субстратом для печінковогl= 6; транспортеl= 8;а захоплення ОАТР1В1/ОАТР1В3 та печінковогl= 6; транспортеl= 8;а виведення MRP2. i= 0;лінічне значення ци = 93; даних невідоме. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; транспортеl= 8;а захоплення (наприклад, рифампіцинm= 1;, циклоспориl= 5;у) або транспортеl= 8;а виведення (наприклад, ритонавіру) може збільшити с = 80;стемну експозицію валсартану. Слід вжити належних заходів на початку або = 074; кінці супутнього застосуванl= 5;я цих лікарських засобів.

Інші

У процесі досліджень взаємодії лікарських засобів із валсартаноl= 4; не спостерігаl= 3;ося клінічно значущих взаємодій і = 79; валсартаноl= 4; або будь-яко= 102; з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометациl= 5;, гідрохлороm= 0;іазид, амлодипін, глібенкламo= 0;д.

Діти

Р&= #1077;комендуєть= ;ся обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і дітям та підліткам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю валсартану = 90;а інших речовин, що пригнічуютn= 0; РААС, що може підвищити рівень калі= 02; у сироватці крові. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові.

&nb= sp;

Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я.

Гіперкал= іємія

С&= #1091;путнє застосуванl= 5;я добавок калію, калій= 079;берігаючих діуретиків, замінників солі, що міст&#= 1103;ть калій, або інших лікарських засобів, що можуть підвищити рівень калі= 02; (наприклад, гепарин), не рекомендуєm= 0;ься. За необхідн = 86;сті слід контролюваm= 0;и рівень калі= 02;.

Пацієнти з дефіцитом = 074; організмі натрію і/або об’єму циркулюючоo= 1; крові (ОЦК)

У пацієнтів і = 79; тяжким ступенем дефіциту на = 90;рію і/або ОЦК в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, = 074; окремих випадках після початку терапії валсартаноl= 4; може спостерігаm= 0;ися симптоматиm= 5;на артеріальнk= 2; гіпотензія. Перед початком терапії валсартаноl= 4; слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і/або ОЦК, наприклад шляхом зниж = 77;ння дози діуретика.

Стеноз ниркової артерії

У пацієнтів і = 79; двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирк = 80; безпеку зас = 90;осування валсартану⁼не встановленl= 6;. Короткочасl= 5;е застосуванl= 5;я валсартану 12 пацієнтам і = 79; вазоренальl= 5;ою гіпертензіn= 8;ю, що є вторинною внаслідок о = 76;нобічного стенозу ниркової артерії, не с&#= 1087;ричиняло ніяких істотних змін гемодинаміm= 5;них параметрів нирок, креат= 080;ніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскіл= 100;ки інші лікарські засоби, що впливають н = 72; РААС, можуть підвищуватl= 0; рівень сечо = 74;ини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним або двобічним с = 90;енозом ниркової артерії, як захід безпе = 82;и рекомендуєm= 0;ься моніторинг функції нирок при лі= 082;уванні валсартаноl= 4;.

Порушенн= я функції нирок

Д&= #1086;тепер немає даних щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; кліренсом к = 88;еатиніну <10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна.=

Порушенн= я функції печінки

П&= #1072;цієнтам із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості бе = 79; холестазу валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Транспла= нтація нирки

Н&= #1072; сьогодні немає даних щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я валсартану пацієнтам, яким нещода = 74;но проведено трансплантk= 2;цію нирки.

Первинни= й гіперальдоl= 9;теронізм

П&= #1072;цієнтам із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом не слід застосовувk= 2;ти валсартан, оскільки у них не активована ренін-ангіо = 90;ензинова система.

Стеноз аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

Я&= #1082; і при застосуванl= 5;і інших вазодилатаm= 0;орів, з особливою обережністn= 2; призначаютn= 0; препарат пацієнтам з= 10; стенозом аортальногl= 6; або мітральногl= 6; клапанів або обструктивl= 5;ою гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

Вагітніс= ть

А&= #1085;тагоністи рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ проти= показано призначати = 91; період вагітності. Якщо продов = 78;ення лікування препаратом вважається необхідним, = 087;ацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід змінит = 80; препарат на альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період ваг= 110;тності. Якщо підтверджеl= 5;о вагітність, лікування слід негайн = 86; припинити і, якщо необхі = 76;но, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Нещодавн= о перенесениl= 1; інфаркт міокарда =

К&= #1086;мбінація каптоприлу та валсартану не показала додатковогl= 6; клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних р = 77;акцій збільшився порівняно з лікуванням = 74;ідповідним&#= 1080; препаратамl= 0;. Таким чином, комбінація валсартану = 79; інгібітороl= 4; АПФ не рекомендуєm= 0;ься.

С&= #1083;ід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; пацієнтам після інфаркту міокарда. У пацієнтів п= 10;сля інфаркту міокарда завжди слід оцінювати функції нирок.

З&= #1072;стосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого з= 085;иження артеріальнl= 6;го тиску, але зазвичай не = 84;ає необхідносm= 0;і припиняти терапію чер = 77;з симптоматиm= 5;ну артеріальнm= 1; гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозува = 85;ня.

Серцева недостатніl= 9;ть

У пацієнтів і = 79; серцевою не = 76;остатністю потрійна комбінація інгібітора АПФ, бета-блокат = 86;ра та валсартану = 85;е показала будь-яких клінічних ефектів. Ця к&#= 1086;мбінація, ймовірно, збільшує ризик розви = 90;ку небажаних ефектів, том= 091; не рекоменд = 91;ється. Потрійна комбінація інгібіторіk= 4; АПФ, антагон= 110;стів рецепторів мінералокоl= 8;тикоїдів та валсартану також не рекомендуєm= 0;ься.

Такі комбінації можна використовm= 1;вати тільки під наглядом фахівця і за умови ретел= 00;ного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в і артеріальнl= 6;го тиску.

Дослідженн&= #1103; безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату = Корсар дітя = 84; не проводилисn= 3;.

Ангіонев= ротичний набряк в анамнезі<= /i>

П&= #1088;и застосуванl= 5;і валсартану повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; у пацієнтів ангіоневроm= 0;ичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/аб= 086; набряку обличчя, губ, глотки та/аб= 086; язика; у деяк&#= 1080;х із цих пацієнтів розвиток ангіоневроm= 0;ичного набряку спостерігаk= 4;ся і раніше при застосуванl= 5;і інших препаратів, = 091; тому числі інгібіторіk= 4; АПФ. Розвито= 082; ангіоневроm= 0;ичного набряку потребує негайного п = 88;ипинення застосуванl= 5;я п = 88;епарату Корс = 72;р, повторно призначати його не слід.

Інші умови при стимуляції ренін-ангіо = 90;ензинової системи

У пацієнтів, у яких функці= 03; нирок може залежати ві = 76; активності ренін-ангіо = 90;ензинової системи (наприклад, пацієнти з тяжкою заст= 10;йною серцевою недостатніl= 9;тю), лікування інгібітораl= 4;и АПФ було пов’язане з олігурією та/або прогресуючl= 6;ю азотемією і = 074; окремих вип = 72;дках – із гострою нирковою недостатніl= 9;тю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністl= 6;м ангіотензиl= 5;у II, застосуван&= #1085;я валсартану може бути пов’язане з порушеннямl= 0; функції нирок.

Подвійна блокада РАА = 57;

С&= #1091;путнє застосуванl= 5;я препаратів групи АРА, в тому числі препарату К = 86;рсар, з іншими препаратамl= 0;, що діють на РААС, пов’яз= 072;но зі збільшенняl= 4; частоти розвитку ар = 90;еріальної гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та змін функції нир = 86;к порівняно з монотерапіn= 8;ю. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, функц= 110;ї нирок та рівня електролітo= 0;в у пацієнтів, які отримують К = 86;рсар та інші препарати, щ= 086; впливають н = 72; РААС.

У разі встановленl= 5;я непереносиl= 4;ості деяких цукрів необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб. Препарат може спричи = 85;яти алергічні реакції за рахунок вмісту азоб = 72;рвників.

Діти

Порушенн= я функції нирок

З&= #1072;стосування дітям із кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься призначати таким пацієнтам. Дітям із клі= 088;енсом креатиніну >= 30 мл/хв корекція дози не потр= 110;бна. Слід ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові під ча= 089; лікування валсартаноl= 4;. Це стосуєть = 89;я, зокрема, випадків, коли валсартан застосовуюm= 0;ь за наявност= 10; інших умов (висока темп= 077;ратура, дегідратацo= 0;я), що, ймовірно, порушують функцію нирок. Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у, включаючи Корсар, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок ШГФ ˂60 мл/хв/         1,73 м²) протипоказk= 2;но.

Порушенн= я функції печінки

Я&= #1082; і дорослим, валсартан протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам і = 79; холестазом. Існує обмежений клінічний д = 86;свід застосуванl= 5;я валсартану дітям із печ= 110;нковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг для таких пацієнтів.=

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

З&= #1072;стосування антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ (АІІРА) протипоказk= 2;не вагітним та жінкам, які планують завагітнітl= 0;.

Е&= #1087;ідеміологі= ;чні дані щодо ризику тератогеннl= 6;го впливу внаслідок застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ протяго = 84; І триместру вагітності не переконливo= 0;, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки не = 84;ає контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних щодо ризику при застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, ризик тер&#= 1072;тогенного впливу може існувати і для цього класу препа = 88;атів. За винятком випадків, коли продов = 78;ення терапії вважається необхідним, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід призна = 95;ити альтернатиk= 4;ну антигіпертk= 7;нзивну терапію зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності. Якщо діагно = 89;товано вагітність, лікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ потрібно = 085;егайно припинити і, якщо необхідно, слід розпоч = 72;ти альтернатиk= 4;не лікування.=

В&= #1110;домо, що застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичl= 5;ість (послабленн= 03; функції нирок, олігогідраl= 4;ніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальнm= 1; токсичністn= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Я&= #1082;що з ІІ триместру вагітності застосовувk= 2;ли АІІРА, рекомендовk= 2;но провести ультразвукl= 6;ве обстеження для перевірки функції нир = 86;к і стану кісток черепа.

С&= #1090;ан новонароджk= 7;них, матері яких застосовувk= 2;ли АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Через відсутністn= 0; інформації щодо застос = 91;вання валсартану = 91; період годування г = 88;уддю, валсартан н = 77; застосовувk= 2;ти у цей період, у разі необхідносm= 0;і лікування слід припин = 80;ти годування груддю.

&#= 1060;ертильніст= ь

Валсарт&= #1072;н у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у щурів. Доза 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу для люд= 080;ни у перерахуваl= 5;ні на міліграм на метр квад= 088;атний (розрахунки проводили для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я дози 320 мг/добу пацієнтам і = 79; масою тіла 60 кг).

&nb= sp;

Здатніст= ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Я&= #1082; і при прийом= 110; інших антигіпертk= 7;нзивних засобів, бажано дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; під час керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0; з огляду на можливість виникнення запаморочеl= 5;ня або слабкості.

&nb= sp;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Валсартан можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі, таблетк= 080; слід запивати во = 76;ою.

Артеріал= ьна гіпертензіn= 3;

Артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3; у дорослих

Р&= #1077;комендован= ;а початкова доза = 74;алсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертk= 7;нзивний ефект досягаєтьсn= 3; протягом 2 тижнів, а мак&#= 1089;имальний ефект – протягом 4 тижнів. У дея&#= 1082;их пацієнтів і = 79; неадекватнl= 6; контрольовk= 2;ним артеріальнl= 0;м тиском дозу можна підви = 97;ити до 160 мг та до максимальнl= 6;ї – 320 мг.

Валсартан можна також застосовувk= 2;ти з іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами. Сумісне застосуванl= 5;я діуретиків, таких як гідрохлороm= 0;іазид, буде ще більше знижувати артеріальнl= 0;й тиск у таких пацієнтів.=

Артеріk= 2;льна гіпертензіn= 3; у дітей

Діти віком від 6 років

П&= #1086;чаткова доза становить 40* мг 1 раз на добу для дітей з масо= 102; тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масо= 102; тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріальнl= 6;го тиску. Максимальнo= 0; дози приведені у таблиці 1.

Д&= #1086;зи, вищі від зазначених, не рекомендуюm= 0;ься.

        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;           i= 8;аблиця 1

Маса тіл = 72;

Максимаl= 3;ьна доза &#= 1074;алсартану=

в= ;ід ≥18 кг до <35 кг

80&nbs= p;мг

в= ;ід ≥35 кг до <80 кг

160&nb= sp;мг

в= ;ід ≥80 кг до ≤160 кг=

320&nb= sp;мг

Діти віком до 6 р= 086;ків

Б&= #1077;зпека та ефективн= 10;сть застосуванl= 5;я валсk= 2;ртану для дітей віком від 1 до 6 років не встановленo= 0;.

Застосув= ання дітям віком від 6 років із нирковою недостатніl= 9;тю

Застосуван&= #1085;я препарату дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/х&= #1074; та дітям, яким проводять діаліз, не до&#= 1089;ліджене, тому валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти таким пацієнтам. Дітям із кліренсом к = 88;еатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові.

Застосув= ання дітям віком від 6 років із печінковою недостатніl= 9;тю

Я&= #1082; і дорослим, валса = 88;тан протипоказk= 2;ний дітям із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом та п= 072;цієнтам із холестазом. Клінічний досвід заст = 86;сування валсk= 2;ртану дітям із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна п= 077;ревищувати 80 мг для таких пацієнтів.=

Серцева недостатніl= 9;ть та постінфаркm= 0;ний стан у дітей

Валсартан не рекомендуєm= 0;ься для лікування серцевої недостатноl= 9;ті або постінфаркm= 0;ного стану у діте= 081; через відсутністn= 0; даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я.

Постінфа= рктний стан

Терапію клінічно стабільним пацієнтам м = 86;жна розпочинатl= 0; вже через 12 годин післ= 103; перенесеннn= 3; інфаркту міокарда. Після почат = 82;ової дози валсартану 20* мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40* мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу 20* мг отримують, беручи табл = 77;тку по 40* мг, яку можна поділити на дві рівні ча= 089;тини.

Максималь = 85;а доза становить 160 мг 2 рази на k= 6;обу. Загалом рекоменд= ується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування, а максимальнk= 2; доза 160 мг 2 раз = 80; на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимоl= 9;ті пацієнтом лікування. При виникненні симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотензії або нирково= 11; дисфункції слід розгля = 85;ути питання щод = 86; зниження дози.

Валсартан можна застосовувk= 2;ти пацієнтам, які лікувалися іншими препаратамl= 0; після перен = 77;сеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиl= 2;ами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою, бета-блокат = 86;рами, статинами т = 72; діуретикамl= 0;. Комбінація = 79; інгібітораl= 4;и АПФ не рекомендуєm= 0;ься.

П&= #1072;цієнтам після перенесеноk= 5;о інфаркту мі = 86;карда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серцева недостатніl= 9;ть

Р&= #1077;комендован= ;а початкова доза = 74;алсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснюватl= 0; з інтервала = 84;и не менше 2 тижнів до найвищої до = 79;и залежно від переносимоl= 9;ті пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження до = 79;и супутніх діуретиків. Максимальнk= 2; добова доза, яку застосовувk= 2;ли під час клін= 110;чних випробуванn= 0;, становила 320 мг і була роз&#= 1087;оділена на кілька прийомів.=

В&= #1072;лсартан можна застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими препаратамl= 0; для лікування с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті. Однак потрійна ко = 84;бінація інгібітора = 40;ПФ, бета-блокат = 86;ра та валсартану не рекоменд = 91;ється.

П&= #1072;цієнтам із серцевою недостатніl= 9;тю необхідний моніторинг функції нирок.

Застосу= ;вання окремим групам пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку

П&= #1072;цієнтам літнього віку корекція дози не потр= 110;бна.

Ниркова недостатніl= 9;ть

Д&= #1086;рослим пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосуванl= 5;я препарату К = 86;рсар з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (ШГФ˂60 мл/хв/1,73 м²) протипоказk= 2;но.

Цукровий діабет

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я п = 88;епарату Корс = 72;р з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; цукровим діабетом протипоказk= 2;но.

Печінкова недостатніl= 9;ть

Валсартан протипок= азаний пацієнтам і = 79; тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом та пацієнтам і = 79; холестазом. Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості бе = 79; холестазу доза валсартану не повинна п= 077;ревищувати 80 мг.

*застосов= увати препарати валсартану = 91; відповідноl= 4;у дозуванні.=

Діти.

В&= #1072;лсартан застосовуюm= 0;ь для лікування а = 88;теріальної гіпертензіo= 1; у дітей віко= 084; від 6 до 18 рокіk= 4;. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановленo= 0;. Препарат не рекомендовk= 2;ний для лікування серцевої недостатноl= 9;ті або постінфаркm= 0;ного стану у діте= 081; через відсу = 90;ність даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату.=

&nb= sp;

Передозува&= #1085;ня.

В&= #1085;аслідок передозуваl= 5;ня валсk= 2;ртану може розвинутисn= 3; виражена артеріальнk= 2; гіпотензія, що може призвести д = 86; пригніченнn= 3; свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичl= 5;і заходи залежать ві = 76; часу прийом = 91; та типу і тяж&#= 1082;ості симптомів; першорядне значення ма= 08; стабілізацo= 0;я кровообігу. При виникне = 85;ні артеріальнl= 6;ї гіпотензії пацієнт пов = 80;нен перебувати = 91; положенні лежачи, тако= 078; слід провести корекцію об’єму кров= 10;.

М&= #1072;лоймовірно= ;, що валсарта = 85; можна вивести з організму шляхом гемодіалізm= 1;.

&nb= sp;

Побічні реакції.

Артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;/серцева недостатніl= 9;ть/інфаркт міокарда<= /i>

П&= #1110;д час контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 91; дорослих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідалk= 2; такій при пр= 080;йомі валсартану. Виявилося, щ= 086; частота вин = 80;кнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також не залежить ві = 76; статті, віку або раси пацієнта.=

П&= #1086;бічні реакції, зареєстровk= 2;ні у процесі кл= 110;нічних, постмаркетl= 0;нгових та лаборато = 88;них досліджень, вказані нижче за класами сис = 90;ем органів.

С&= #1090;осовно побічних реакцій з категорій « = 76;уже рідко», «рідко» та «нечасто», щ= 086; не підлягал = 80; виявленню в рамках клінічних випробуванn= 0;, був проведений кумулятивнl= 0;й пошук у системі даних з безпеки.

Ч&= #1072;стота виникнення побічних реакцій оцінюється = 90;аким чином: дуже часто (>1/10),
часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000),
дуже рідко (<1/100000), включаюч= 080; окремі повідомленl= 5;я. У кожній групі частоти побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення серйозностo= 0;.

П&= #1086;бічні реакції, зареєстровk= 2;ні під час пост= 084;аркетингов&= #1080;х і лабораторнl= 0;х досліджень, для яких неможливо визначити частоту вин = 80;кнення, вказані з частотою «невідомо».

Табл&#= 1080;ця 2

Інфе&#= 1082;ції

Ч= ;асто

В= ;ірусні інфекції

Н= ;ечасто

І= ;нфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, си&= #1085;усит

Д= ;уже рідко

Р= ;иніт

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Н= ;ечасто

Н= ;ейтропенія

Д= ;уже рідко

Т= ;ромбоцитоп = 77;нія

З боку імунної системи

Д= ;уже рідко

Р= ;еакції гіперчутли= 074;ості, включаючи сироватков= 091; хворобу

З боку обміну речовин і харчування

Нечасто

Гіперкалі= ;ємія^*#

Невідомо<= /o:p>

Підвищенн= ;я сироватков= 086;го калію, гіпонатріє= 084;ія

З боку психіки

Нечасто

Безсоння, зниження лібідо

З боку нервової системи

Часто

Постураль= ;не запамороче= 085;ня^#

Нечасто

Синкопе*<= /span>

Рідко

Запамороч= ;ення^##

Дуже рідко

Головний біль^##

З боку органів слуху та рівноваги

Нечасто

Вертиго

З боку серця

Нечасто

Серцева недостатні= 089;ть*

Дуже рідко

Порушення серцевого ритму

З боку судинної системи

Част&#= 1086;

Орто&#= 1089;татична гіпотензія#

Нечасто

Гіпотензі= ;я^*##

Дуже рідко

Васкуліт

З боку дихальної системи

Нечасто

Кашель

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нечасто

Біль у животі, діарея

Дуже рідко

Нудота^##, блювання

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Невідомо<= /o:p>

П= ;ідвищення показників функції печінки, вкл&= #1102;чаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко

Ангіоневр= ;отичний набряк**, висипання, свербіж, екзантема

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Неча&#= 1089;то

Біль у спині

Д= ;уже рідко

Міалгія, артралгія

З бок&= #1091; нирок і сечовивідн= 080;х шляхів

Д= ;уже рідко

Нирк&#= 1086;ва недостатні= 089;ть^**##, гостра ниркова недостатні= 089;ть**, порушення ф&#= 1091;нкції нирок

Вагітніст= ;ь та перинаталь= 085;і стани

Дуже рідко

Ускладнен= ;ня розвитку плода

Зага&#= 1083;ьні розлади

Нечасто

Втомлюван= ;ість, астенія, набряк

Резу&#= 1083;ьтати лабораторн= 080;х досліджень

Часто

Підвищенн= ;я рівня креатиніну сироватки к&#= 1088;ові, підвищення рівня сечовини крові

Дуже рідко

Підвищенн= ;я рівня білірубіну у сироватці &= #1082;рові, зменшення рівня гемоглобін= 091;/гематокрит= у в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми.

^*пові = 76;омлялося пацієнтами = 91; постінфаркm= 0;ному стані;

^#пові = 76;омлялося пацієнтами зі серцевою недостатніl= 9;тю;

^** нечасто повідомлялl= 6;ся пацієнтами = 91; постінфаркm= 0;ному стані;

^## повідомлялl= 6;ся частіше пацієнтами зі серцевою недостатніl= 9;тю (часто – запаморочеl= 5;ня, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто – головний бі = 83;ь, нудота).

&nb= sp;

Результа= ти лабораторнl= 0;х досліджень=

У поодиноких випадках валсартан викликав зниження рівня гемоглобінm= 1; і числа гема= 090;окриту. Було виявлено значне зниження (>20 %) рівня гематокритm= 1; і гемоглобінm= 1;.

В&= #1110;домо, що нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ася в 1,9 % пацієнтіk= 4;, які лікувалися валсартаноl= 4;, порівняно з 1,6= % пацієнтів, які лікувалися інгібітороl= 4; АПФ.

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю може спостерігаm= 0;ися значне підв = 80;щення рівня креатиніну = 74; сироватці крові, калію і загальног = 86; білірубіну порівняно з пацієнтами, які приймають інгібітори = 40;ПФ.

П&= #1086;відомлялос= ;я про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;.

Б&= #1091;дь-якого спеціальноk= 5;о моніторингm= 1; лабораторнl= 0;х параметрів не потребують пацієнти з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які отримують терапію вал = 89;артаном.

У разі серцевої недостатноl= 9;ті більше ніж н= 072; 50 % підвищувавl= 9;я рівень креатиніну = 91; сироватці крові у деяких пацієнтів, які приймал = 80; валсартан, порівняно з пацієнтами, = 103;кі приймали плацебо, а підвищення рівня калію = 091; сироватці крові більш = 77; ніж на 20 % спосm= 0;ерігалося у 10 % пацієнтів= ;, які приймал = 80; валсартан, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо.

Б&= #1091;ло відзначено підвищення = 88;івня азоту сечовини в крові у деяких паці= 08;нтів, які приймал = 80; валсартан, порівняно з = 087;ацієнтами, які приймал = 80; плацебо. У деяких паці= 08;нтів, які отримували валсартан або які лікувалися комбінацієn= 2; валсартану = 10; каптоприлу або які лікувалися каптоприлоl= 4;, у постінфар = 82;тному періоді спостерігаl= 3;ося збільшення рівня креатиніну = 74; сироватці к = 88;ові у 2 рази.

К&= #1110;лькість випадків припинення прийому лік = 72;рського засобу чере = 79; побічні реакції бул = 72; нижчою в групі, що лікувалася валсартаноl= 4;, порівняно з групою, що приймала каптоприл.=

Діти
Артеріk= 2;льна гіпертензіn= 3;

Н&= #1077; було визначено значущих відмінностk= 7;й щодо типу, частоти та серйозностo= 0; небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 рокіk= 4; та раніше зареєстровk= 2;ним профілем безпеки для дорослих (за винятком окремих порушень з боку травного тракту (таки= 093; як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочеl= 5;ня).

Н&= #1077;йрокогніти= ;вна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 рокіk= 4; не виявили клінічно значущого загального негативногl= 6; наслідку після лікування валсартаноl= 4; тривалістю до 1 року.

П&= #1086;відомляли про окремі летальні випадки та окремі випадки вираженого підвищення = 87;ечінкових трансамінаk= 9;. Ці випадки спостерігаl= 3;ися у популяції зі значними супутніми захворюванl= 5;ями. Причинно-на = 89;лідкового зв’язку з валсартаноl= 4; встановленl= 6; не було.

Г&= #1110;перкаліємі= ;я частіше спостерігаl= 3;ася у дітей віко= 084; від 6 до 18 рокіk= 4; з основними хронічними захворюванl= 5;ями нирок.

П&= #1088;офіль безпеки, що спостерігаk= 4;ся у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/= 072;бо із серцевою недостатніl= 9;тю, відрізняєтn= 0;ся від загального профілю безпеки, що спостерігаk= 4;ся у хворих з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Це може стосуватисn= 3; пацієнтів з основним захворюванl= 5;ям. Побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися у дорослих пацієнтів після інфар = 82;ту міокарда та/або зі серцевою недостатніl= 9;тю, зазначені у Таблиці 2.

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Умови зберігання.

З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 ºС.

&nb= sp;

Упаковка= .

Т&= #1072;блетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 80 мг (№ 28, № 98); по 160 мk= 5; (№ 28, № 98); по 320 мг (№ 28). По 14 таблеток у блістері у коробці з картону.

&nb= sp;

Категорі= я відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

Виробник= .

Сановель Іляч Санаі в= 077; Тиджарет А.Ш., Туреччина.=

Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey.

Місцезна= ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

квартал Балабан, Циханер Сокагі, № 10, м. Стамбул, 34580, район Сіліврі, Туреччина =

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, No 10, Istanbul, 34580 Silivri, Turkey.

За= явник. АТ «Фармак».=

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; заявника. Укра= 11;на, 04080, м. Київ, вул. Кирилівськk= 2;, 63.

Маса тіл = 72;	Максимаl= 3;ьна доза &#= 1074;алсартану=
в= ;ід ≥18 кг до <35 кг	80&nbs= p;мг
в= ;ід ≥35 кг до <80 кг	160&nb= sp;мг
в= ;ід ≥80 кг до ≤160 кг=	320&nb= sp;мг

Інфе&#= 1082;ції
Ч= ;асто	В= ;ірусні інфекції
Н= ;ечасто	І= ;нфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, си&= #1085;усит
Д= ;уже рідко	Р= ;иніт
З боку крові та лімфатично= 111; системи
Н= ;ечасто	Н= ;ейтропенія
Д= ;уже рідко	Т= ;ромбоцитоп = 77;нія
З боку імунної системи
Д= ;уже рідко	Р= ;еакції гіперчутли= 074;ості, включаючи сироватков= 091; хворобу
З боку обміну речовин і харчування
Нечасто	Гіперкалі= ;ємія^*#
Невідомо<= /o:p>	Підвищенн= ;я сироватков= 086;го калію, гіпонатріє= 084;ія
З боку психіки
Нечасто	Безсоння, зниження лібідо
З боку нервової системи
Часто	Постураль= ;не запамороче= 085;ня^#
Нечасто	Синкопе*<= /span>
Рідко	Запамороч= ;ення^##
Дуже рідко	Головний біль^##
З боку органів слуху та рівноваги
Нечасто	Вертиго
З боку серця
Нечасто	Серцева недостатні= 089;ть*
Дуже рідко	Порушення серцевого ритму
З боку судинної системи
Част&#= 1086;	Орто&#= 1089;татична гіпотензія#
Нечасто	Гіпотензі= ;я^*##
Дуже рідко	Васкуліт
З боку дихальної системи
Нечасто	Кашель
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Нечасто	Біль у животі, діарея
Дуже рідко	Нудота^##, блювання
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів
Невідомо<= /o:p>	П= ;ідвищення показників функції печінки, вкл&= #1102;чаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко	Ангіоневр= ;отичний набряк**, висипання, свербіж, екзантема
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини
Неча&#= 1089;то	Біль у спині
Д= ;уже рідко	Міалгія, артралгія
З бок&= #1091; нирок і сечовивідн= 080;х шляхів
Д= ;уже рідко	Нирк&#= 1086;ва недостатні= 089;ть^##, гостра ниркова недостатні= 089;ть, порушення ф&#= 1091;нкції нирок
Вагітніст= ;ь та перинаталь= 085;і стани
Дуже рідко	Ускладнен= ;ня розвитку плода
Зага&#= 1083;ьні розлади
Нечасто	Втомлюван= ;ість, астенія, набряк
Резу&#= 1083;ьтати лабораторн= 080;х досліджень
Часто	Підвищенн= ;я рівня креатиніну сироватки к&#= 1088;ові, підвищення рівня сечовини крові
Дуже рідко	Підвищенн= ;я рівня білірубіну у сироватці &= #1082;рові, зменшення рівня гемоглобін= 091;/гематокрит= у в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми.