ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИПОЦИТ= РОН РИНІС

(GRIPOCI= TRON RINOSE)

Склад:

діючі речовини: диметиндену= малеат, фенілефрин;

1 мл препарату містить диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефри= ну 2,5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; сорбіт (Е 420); бензалконію хлорид; олія м’яти перцевої; вода очищена.

&nb= sp;

Лікарська форма. Спрей<= /span> назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного д= о злегка жовтуватого кольору зі специфічним запахом. Допускається опалесценція.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові = та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ R01A B.

= Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакодинаміка<= i>.

Комбінований препарат, що містить фенілефрин і диметинден.

Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів.= Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, с= елективно стимулює α₁-адренергічні рецептори кавернозної венозної тка= нини слизової оболонки нос= а. Таким чином, швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден= – антагоніст гі= стамінових Н₁-рецепторів – чинить протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.

Фармакокінетика.

Препарат застосовується місцево, тому його активність не корелює= з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

При випадковому пероральн= ому всмоктуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і с= тановила приблизно 38 %, період напіввиведення – приблизно 2,5 години.=

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально у розчині становить приблизно 70 %, період напіввиведення – приб= лизно 6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування у дітей віком від 6 років та дорослих застуди, закладено= сті носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонн= ого алергічного ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділян= ці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Протипоказання.

Гіперчутливіс= ть до будь-якого компонента препарату.

Через вміст фенілефрину препарат, як і інші судинозвужувальні зас= оби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій<= /span> глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори = моноаміноксидази (МАО) або приймали їх протягом попередніх 14 днів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Препарат протипоказаний пацієнтам, які прийма= ють інгібітори МАО або приймали їх протягом попередніх 14 днів.

Судинозвужувальні засоби слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають трициклічні і тетр= ациклічні антидепресанти та = антигіпертензивні препарати, такі як β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати пресорний ефект фенілефрину.

Особливості засто= сування.

Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками як безсоння, запаморочення, тремо= р, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску.

Препарат не слід застосовувати безперервно до= вше 3 днів. Якщо симптоми не зникають більше 3 днів або погіршуються, слід звернутися до лікаря. Тривале або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект рикошету (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і особам літнього віку, може спричин= ити прояви системної дії препарату.

Слід з обережністю призначати препарат пацієн= там із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, з <= /span>гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад, із гіпертрофією передміхурової залози).

Через вміст H₁-антигістамінового засобу диметиндену препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, хворим на епілепсію.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження з вивчення застосування фенілефрину та диметиндену у період вагітності або годування груддю не проводили. З огляду на потенційний системн= ий судинозвужувальний ефект фенілефрину рекомендує= ться утримуватися від застосування препарату у період вагітності.

Рекомендується утримуватися від застосування препарату у період годуван= ня груддю.

Фертильність. Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспорт= ом або іншими механізмами.

Не досліджувалася.

Спосіб застосування = та дози.

Перед в= веденням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Дітям віком від 6 = років та дорослим: по 1–2 впорскування у к= ожен носовий хід 3–4 рази на добу.

Флакон/балон слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи гол= ову прямо, вставити наконечник у носовий хід, 1 раз коротким різким рухом стисн= ути розпилювач і, витягнувши наконечник з носа, розтиснути. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс. Термін лікування не має перевищув= ати 3 днів і залежить від гостроти захворювання.

Застосування препарату дітям віком від 6 до 12 років має здійснюватися = під наглядом дорослих.

&n= bsp;

Діти.

Дітям віком до 6 років препарат у цій лікарсь= кій формі не застосовувати. Необхідно застосовувати іншу лікарську форму, а сам= е Грипоцитрон РИНІС, краплі назальні, розчин.<= /span>

Передозування.

Не було відзначено ніяких серйозних побічних ефектів після випадкового застосування препарату. Випадкове потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену<= /span> до 20 мг не призводило до появи тяжких симптомів.

При передозуванні препарат може спричинити такі си= мпатоміметичні та антихолінергічні ефекти як посилене серцебит= тя, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремо= р, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, мідріаз, оніміння, збудженн= я, галюцинації, судоми, безсоння та блідість. Передозування препаратом може зумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, кому= , біль у шлунку, нудоту, блювання.

Лікування: застосування активованого вугілля<= /span>, можливо – проносних засобів дітям молодшого віку (промивання= шлунка не потребується); доросл= им і дітям старшого віку призначати велику кількість рідини для пиття.
Індуковану фенілефрином артеріальну гіперте= нзію можна усунути, застосовуючи аль= фа-адренергічний блокатор.

Центральні антихолінергічні симптоми можна лікувати за допомогою= фізостигміну. Доцільно проконсультуватися з лікарем щ= одо застосування антидотів. Оскільки дані щодо потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену понад 20 мг відсутні, пац= ієнтам зі значним передозуванням показаний медичний нагляд та, якщо призначить лік= ар, прийом разової дози активованого вугілля.

Тяжкі випадки збудж= еності та судомних нападів слід лікувати бензодіазепінами.

Побічні реакції.<= /span>

Зазвичай препарат добре переноситься. Побічні реакції, що перераховані = нижче, розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до

< 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до = < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота нев= ідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку респіраторної системи, грудної кл= ітки та середостіння: рідко -= дискомфорт у носовій порожнині, сухість носо= вої порожнини, кровотеча з носа.

Загальні розлади та реакції у місці введення: рідко - відчуття печіння у місці нанесення= , дуже рідко - загальна слабкість, розвиток алергічних реакц= ій (зокрема місцевих з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

Термін придатності.<= /span> 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при темпе= ратурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 мл у флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці, по 15 мл у балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

&n= bsp;

Виробник. ТОВАРИ= СТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Україна= , 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.