МИНИСТЕРСТВО ЗРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ІНС= ТРУКЦІЯ

= для медичного застосування

РАНІТИДИН

(RANITIDINE)

Склад:

діюча речовина: = ranitidine<= /span>;

1 таблетка містить ранітидину 150 мг;<= /o:p>

допоміжні речовин= и: целактоза (суміш = лактози, моногідрату, та целюлози порошкоподібної (75:25)), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), = тропеолін 0.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хі= мічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від жовтого до оранжево-жовтого к= ольору, зі специфічним запахом. На поперечному розрізі видні два шари.

=

Фармакотерапевтич= на група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. = Антагоністи Н₂-гістамінових рецепторів<= /span>. Код АТХ A02B A02.

=

Фармакологічні вл= астивості.

Фармакодинаміка. <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-lang= uage: UK'>Ранітидин – противиразковий засіб, антагоніст Н₂‑гіста= мінових |рецепторів.

Механізм дії зумо= влений конкурентним інгібуванням Н₂‑гістамінових |рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, спричиненого подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у шлунковому соку, не впливає на концентр= ацію гастрину у плазмі крові, а також продукування слизу. Ранітидин характеризує= ться тривалою дією.

Ранітиди= н не впливає на ферментативну| систему цитохрому| P450 пе= чінки.

Фармакокінетика. Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – близько 50 %. C_max у крові досягаєт= ься через 2‒3 години і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується у печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози), S-оксиду і деметилюєтьс= я.

Т_½ (після прийому всередину) при нормальному кліренсі креатиніну – 2‒3 години, при зниженому (20‒30 мл/хв) – 8‒9 годин. Екскретується нирками протягом 24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько 30 % перорально прийнятої дози.

Проникає через гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – через гемато-енцефалічний бар’єр. Достатньо|досить| значущі концентрації визначаються у грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок.

=

Клінічні характер= истики.

Показання.

−= Пептична виразка= и шлунка і дванадцятипалої кишки= , не асоційована з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення), включаючи вира= зку, асоційовану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

− функціональна диспепсія;

− хронічний гастрит з підвищ= еною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;

|язви|

− гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.=

= Протипоказання. <= /span>Підвищена індивід= уальна чутливість до ранітидину та до інших компонентів лікарського засобу; злоякі= сні захворювання шлунка, = цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі, печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).=

<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. = Ранітидин може впливати на абсорбцію, метабол= ізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.<= o:p>

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює|зра= джує| активності ферментної| сис= теми цитохрому| Р450 і не потен= ціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаї= н, фенітоїн, пропранолол, теофілін).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засоб= ів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізи= д), або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітин= іб).

Антациди та сукрал= ьфат| уповільнюють|сповільняють,сповільнюють| абсорбцію ранітидину<= span style=3D'display:none;mso-hide:all'>|, внаслідок|внаслідок| чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу у сироватці крові.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Ранітидин при одночасному застосуванні|вживанні= | з|із| кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати|зраджувати| протромбіновий| час (рекомендується моніторинг протромбінового| часу).

Високі дози раніти= дину | можуть уповільнювати|сповільняти| екскрецію прокаїна= міду| та N-ацетилпрокаїнаміду|, що призводить|призводить| до підвищення їх рі= вня у плазмі крові.

Дані про взаємодію= між ранітидином| і амоксицилін= ом| або метронідазолом| відсутні|.

Куріння тютюну знижує ефективність ранітидин= у.

Особливості застосування. При ная= вності алергії на інші препарати групи блокаторів             Н₂-реце= пторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосову= вати препарат.

З|із| обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії| (у т. ч. в анамн= езі), імунодефіциті, фенілкетонурії.

Ранітидин виводит= ься нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

У хворих літнього віку з|із| поруше= ннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність|спутати|) свідомості, що зумовлює| необхідність зниження дози.

Лікування препара= том може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

Необхідний регуля= рний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку та з|із| вказівками в анамнезі на пептичну виразку|язву| шлунка та/або дванадцятип= алої кишки), які приймають ранітидин

У хворих літнього= віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або в осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

Лікування препара= том відміняти|скасовують| пост= упово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю= . Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препа= рату слід припинити годування груддю.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. В= раховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

=

Спосіб застосуванн= я та дози. Призначати дорослим та дітям віком від 12 років. Приймати всередину, не розжовуючи, запиваючи нев= еликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка|язва| шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення). Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранц= і та ввечері або 300 мг             (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика пептичної виразкии шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом НПЗЗ. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері на період терапії НПЗЗ.

Функціональна дис= пепсія. Призначати по 150= мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення. Призначати по 150 мг (1 таблетк= а) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2‒4 тижнів.=

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначати по 150 мг               (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжувати.

Для довготривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 = мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжувати до 12 тижнів.

Пацієнти з|із| вираженою|виказаною,висловленою| нирковою недостатністю (кліренс креатин= іну < 50 мл|/хв |). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг ранітидину).

=

Діти. Діт= ям віком від 12 років застосування лікарського засобу показано з метою скороче= ння термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксн= ої хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Передозування. Можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: при необхідності проводити адекватну симптомат= ичну і підтримуючу терапію. Ранітидин можна видалити з сироватки крові шляхом гемодіалізу.

=

Побічні реакції.<= /span>

З боку системи крові: лейкопенія, оборо= тна тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропені= я, імунна гемолітична та апластична анемія (зазвичай оборотні).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у = т. ч. кропив’янка, ангіоневротичний наб= ряк, гарячка, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лаєлла,= гіпертермія.

З боку психіки: підвищена втомлюваність, об= оротна сплутаність свідомості, сонливість, збудження, безсоння, емоційна лабільніс= ть, занепокоєність, тривожність, депресія, нервозність, галюцинації, шум у вуха= х, дратівливість, дезорієнтація, стан розгубленості. Ці прояви спостерігаються переважно у тяжкохворих або пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення і зворотні мимовільні рухові розлади.

З боку органів зору:= нечіткість зорового сприйняття, порушення акомода= ції.

З боку серцево-судинної сис= теми: зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, асистолія, атріовентрикул= ярна блокада, васкуліт, біль у грудях, аритмія, екстрасистолія.

З боку травного тракту: сухість у роті, н= удота, блювання, запор, діарея, біль у животі, метеоризм, гострий панкреатит, зниження апетиту.<= /o:p>

З боку гепатобіліарної сист= еми: скороминущі та об= оротні зміни показників функції печінки; гепат= оцелюлярний, холестатичний чи змішаний гепатит із жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку шкіри та підшкірної тканини: гіперемія, свербіж, шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри.

З боку опорно-рухового апар= ату: артралгія, міалгі= я.

З боку сечовидільної систем= и: порушення функці= ї нирок, гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної систе= ми: гіперпролактинемія, гала= кторея, гінекомастія, аменорея, зниження потенції (оборотне) та/або лібідо.

Термін придатності. 3 роки.

<= /span>

Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С= .

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /span>

Упаковка. Таблетки|таблетки| № = 10, № 10×2, № 20 у блістері у коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРА= ЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 08301, К= иївська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)<= /span>

=

ІНС= ТРУКЦІЯ

= для медичного застосування|вживанню|<= /span> лікарського засобу

= для медичного застосування