MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D18F25.73E03350" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D18F25.73E03350 Content-Location: file:///C:/6C0D1097/UA150030103_8BC7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250
(LEVOFLOXACIN
250)
ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500
(LEVOFLOXACIN
500)
ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750
(LEVOFLOXACIN
750)
Склад:
діюча ре=
човина: levofloxaci=
n;
1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксаци= ну 250 мг або 500 мг або 750 мг;
допоміжні речовини: целю=
лоза
мікрокристалічна PH 101, целюлоза мікрокристалічна PH 102, гіпромелоз=
а (15
cps), кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза (5 cps), титану діоксид (Е 1=
71),
поліетиленгліколь 400
Лікарська форма. Таблетки,
вкриті плівковою оболонкою.
Осно=
вні
фізико-хімічні властивості:
таблетки по 250 мг: =
двоопуклі таблетки круглої форми, =
вкриті
плівковою оболонкою коричнево-червоного кольору, з написами «Т» і «62» і лі=
нією
розлому з одного боку та лінією розлому з іншого боку;
таблетки
по 500 мг: двоопуклі таблетки продовгуватої форми, вкриті плівковою оболонкою
коричнево-червоного кольору, з написами «Т» і «63» і лінією розлому з одного
боку та лінією розлому з іншого боку;
таблетки
по 750 мг: двоопу=
клі
таблетки продовгуватої форми, вкриті плівковою оболонкою коричнево-червоного
кольору, з написами «Т» і «64» і лінією розлому з одного боку та лінією роз=
лому
з іншого боку.
=
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12=
.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Левофлоксацин – це синтетичний антибактеріал=
ьний
засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарського за=
собу
офлоксацину. Як антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів левофлокс=
ацин
діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.
Левофлоксацин проявляє i=
n =
vitro активність проти M<=
i>. tuberculosis, а також проти широкого спектра
грампозитивних і грамнегативних патогенних мікроорганізмів. Бактерицидний е=
фект
проти M. tuberculosis забезпечується внаслідок пригнічення левофлоксацином ДНК-гірази, кодова=
ної
генами gyrA і =
gyrB.
Межові значення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) левофлоксацину
для клінічних ізолятів M=
. tuberculosis, за даними досліджень, знаходят=
ься в
діапазоні 0,125-0,5 мг/л. Основний механізм резистентності є наслідком мута=
ції
у генах gyr-A. Перехресна
резистентність між фторхінолонами виникає досить часто, але не є універсаль=
ною.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Левофлоксацин
при пероральному прийомі швидко та майже повністю всмоктується, при цьому
пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1 години. Абсолютна
біодоступність становить приблизно 100 %.
Їжа майже не впливає на всмоктування
левофлоксацину.
Розподіл.
Приблизно 30-40 %
левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки крові.
Біотрансформація.
Левофлоксацин
метаболізується незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин і левофлоксацин-N-оксид. Ці метаболіти
становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлокс=
ацин
є стереохімічно стабільним та не підлягає інверсії хоральної структури.
Виведення.
Після пероральног=
о та
внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно
повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення відбувається
зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози).
Немає суттєвої різниці у фармакокінетиці левофлоксацину після
внутрішньовенного та перорального застосування, що свідчить про те, що ці ш=
ляхи
(пероральний та внутрішньовенний) є взаємозамінними.
Пацієнти
з нирковою недостатністю
На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При
зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс креатиніну, а
періоди напіввиведення збільшуються, як видно нижче.
Кліренс
креатиніну (мл/хв) |
< 20 |
20-40 |
50-80 |
Нирковий
кліренс (мл/хв) |
13 |
26 |
57 |
Період
напіввиведення (години) |
35 |
27 |
9 |
Пацієнти
літнього віку
Немає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих
пацієнтів та пацієнтів літнього ві=
ку,
крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.
Гендерні
відмінності
В окремому аналізі щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі було виявл=
ено
незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не
існує доказів того, що ці гендерні відмінності є клінічно значущими.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Левофлоксацин, таблетки, застосовують в поєднанні з іншими препаратами =
для
лікування туберкульозу, спричиненого мікобактеріями
туберкульозу.
Левофлоксацин, таблетки, застосовують лише як препарат другої лінії
терапії, коли антимікобактеріальні
препарати першої лінії не підходять через резистентність або непереносиміст=
ь.
Препарат призначають згідно з офіційними
інструкціями з лікування =
туберкульозу, наприклад ВООЗ (http://www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших
компонентів препарату або до інших хінолонів. Епілепсія, наявність побічних
реакцій з боку сухожиль після попереднього застосування хінолінів. Період
вагітності або годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Вплив інших
лікарських засобів на левофлоксацин.
Солі заліза,=
солі
цинку, антациди, що містять магній або алюміній, диданозин.
Всмоктування
левофлоксацину значно знижується при застосуванні солей заліза, магнієвих та
алюмінієвих антацидів або диданозину (стосується лише лікарських форм
диданозину з алюмініє- та магнієвмісними буферними засобами) одночасно із
левофлоксацином, таблетками. Одночасне застосування фторхінолонів та
мультивітамінних препаратів, що містять цинк, знижує їх абсорбцію після
перорального прийому. Рекомендується не застосовувати препарати, які містять
двовалентні чи тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, магніє=
- та
алюмінієвмісні антациди або диданозин (стосується лише лікарських форм
диданозину з алюмініє- та магнієвмісними буферними засобами), протягом 2 го=
дин
до або після прийому левофлоксацину (див. розділ «Спосіб застосування та
дози»). Солі кальцію мають мінімальний вплив на абсорбцію левофлоксацину пі=
сля його
перорального прийому.
Сукральфат.<= /span>
Біодоступність таблеток левофлоксацину значно
зменшується при одночасному застосуванні препарату з=
сукральфатом. Якщо пацієнтові необ=
хідно
отримувати як сукральфат, так і
левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому
левофлоксацину (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Теофілін, фе=
нбуфен
або інші подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби.
Не виявлено фармакокінетичної взаємодії
левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хін=
олонів
з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими лікарськи=
ми
засобами, які зменшують судомний п=
оріг.
Відомо, що концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену приблизно на=
13
% вища, ніж при прийомі лише левофлоксацину.
Пробенецид і циметидин.
Пробенецид та циметидин статистично достовір= но впливають на виведення левофлоксацину.
Нирковий кліренс
левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенециду=
span> на 34 %. Це
пояснюється тим, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію
левофлоксацину. Слід з обережністю застосовувати левофлоксацин одночасно з лікарськими
засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо
пацієнтам з нирковою недостатністю.
Лікарські засоби, що впливають на канальцеву
секрецію.
Застосування хінолінів у високих дозах та ін=
ших
лікарських засобів, що впливають
канальцеву секрецію (пробенецид, циметидин, фуросемід,
метотрексат) може призвести до порушення екскреції та підвищення рівнів
хінолінів у
сироватці крові.
Інші лікарські засоби.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
На фармакокінетику
левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не виявляють клінічно
значущого впливу карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин
Вплив препарату на інші лікарські =
засоби
Циклоспорин.<= /span>
Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацин= ом.
Антагоністи = вітаміну К.
При одночасному застос=
уванні
з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) можуть підвищуватися показники коагуляційних т=
естів
(протромбіновий час/ міжнародне нормалізоване співвідношення (ПЧ/МНС)) та/або з<=
/span>’являтися кровотечі, які можуть бути
вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоніс=
ти
вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції
(див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що подовжують ін=
тервал QТ
Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід
застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відо=
мі
своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти та макроліди) (=
див.
розділ «Особливості застосування. Под=
овження
інтервалу QТ»).
Інші форми вз=
аємодії
Прийом їжі
Не спостерігалося клінічно значущої взаємоді= ї з харчовими продуктами. Таблетки левофлоксацину, таким= чином, можна приймати незалежно від прийому їжі.
Осо=
бливості застосування.
Метицилінрезистентний
S. аureus.
Для метицилінрезистентного S. аureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності=
до
фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксаци=
н не
рекомендований для лікування інфекцій, відомим чи підозрюваним збудником як=
их є
MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили
чутливість збудника до левофлоксацину.
Резистентність до фторхінолонів у E. coli варіює у різних країнах. П=
ри
призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентнос=
ті E. сoli до фторхінолонів.
При дуже тяжкому перебігу запалення легенів,
спричиненому пневмококами, препарат може не дати оптимального терапевтичного
ефекту.
Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть
потребувати комбінованої терапії.
Тендиніт та розриви сухожиль
Рідко можуть траплятися випадки тендиніту, що
може призвести до розриву сухожилля. Найчастіше це стосується ахіллового
сухожилля. Тендиніт може виникати протягом 48 годин після початку лікування=
і
може бути двобічним. Ризик тендиніту та розриву сухожилля збільшується у
пацієнтів літнього віку, у пацієнтів, які отримують препарат у дозах 1000 м=
г на
добу, та у пацієнтів, які приймають
кортикостероїди. Для пацієнтів літнього віку слід коригувати добову дозу
препарату залежно від кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування=
та
дози»). Необхідне ретельне спостереження за такими пацієнтами, якщо їм
призначають левофлоксацин. Пацієнт=
ам
слід проконсультуватися з лікарем, якщо у них з’явилися симптоми тендиніту. При підозрі на тендиніт терапію препаратом
потрібно негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад
забезпечити іммобілізацію сухожилл=
я).
Захворювання, спричинені Clostridium<=
/i> difficile
Діарея, особливо у тяжких випадках,
персистувальна та/або геморагічна, під час чи після лікування препаратом може бути симптомом хвороби,
спричиненої Clostridium=
difficile, найбільш=
тяжкою
формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на
псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити застосування препарату, а
пацієнтів необхідно терміново лікувати підтримувальними засобами, також може
потребуватися специфічна терапія
(наприклад пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику
кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.
Паці=
єнти,
схильні до судом
Препарат протипоказаний пацієнтам з
епілепсією в анамнезі. Як і інші хінолони, левофлоксацин слід застосовувати=
з
надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, зокрема пацієнтам з =
ураженнями
центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібним=
и до
нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами чи препаратами, що
підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), наприклад теофілін=
ом
(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій»). У разі появи судом
лікування левофлоксацином необхідно припинити.
Паці=
єнти з
недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Пацієнти з латентними чи наявними дефектами
активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази схильні до гемолітичних реакцій при
лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, і тому левофлоксацин=
їм
слід застосовувати з обережністю.
Паці=
єнти з
нирковою недостатністю
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно
нирками, потрібна корекція дози для хворих із ослабленою функцією нирок
(нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»=
).
Реак=
ції
підвищеної чутливості (гіперчутливості)
Левофлоксацин може час від часу спричиняти
серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад
ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування
початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У такому р=
азі
пацієнтам слід негайно припинити лікування, звернутися до лікаря і при необхідності розпочати
відповідне лікування.
Тяжкі
бульозні реакції.
При застосуванні левофлоксацину повідомлялося=
про
виникнення важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або
токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При
виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід нег=
айно
припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і, при необхідності,
розпочати відповідне лікування.
Змін=
а рівня
глюкози в крові.
При застосуванні усіх хінолонів, повідомляло=
ся
про випадки змін рівня глюкози в крові, серед яких були як випадки
гіпоглікемії, так і випадки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у
пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували супутню терапію пероральним цукрознижувальним препаратом
(наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпогл=
ікемічної
коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати
рівень глюкози цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Проф=
ілактика
фотосенсибілізації
Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при
прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без
особливої потреби піддаватися дії
сильних сонячних променів чи штучного УФ-випромінювання (наприклад, ламп
штучного ультрафіолетового випромінювання, солярію).
Паці=
єнти,
які отримували антагоністи вітамін=
у К
Оскільки можливе збільшення показників коагул=
яційних
тестів (ПЧ/МНС) і/або кровотеча у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у
поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), слід спостеріга=
ти
за показниками коагуляційних тестів
(див. розділ «Взаємод=
ія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Псих=
отичні
реакції
Відомо про психотичні реакції у пацієнтів, які
приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У рідкісних випадках такі реак=
ції
прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді на=
віть
після прийому однієї дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину
слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережні=
стю
застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами та пацієнта=
м із
психічними захворюваннями в анамнезі.
Подо=
вження
інтервалу QT
Слід з обережністю застосовувати фторхінолони,
включаючи левофлоксацин, пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу =
QT, такими як:
–
вроджений синдром подовження інтервалу QT;
– супутнє застосування лікарських засобів,
–
нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія,
гіпомагніємія);
–
літній вік;
– хвороба серця (наприклад серцева недостатні=
сть,
інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи
«Спосіб застос=
ування
та дози. Пацієнти
літнього віку», «=
span>Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції»,
«Передозування»).
Пери=
ферична
нейропатія
Відомо про сенсорну та сенсомоторну периферич=
ну
нейропатію, що може виникати раптово, у пацієнтів, які приймали фторхінолон=
и,
включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у паціє=
нта
спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного
стану.
Опіати
У пацієнтів, які отримували левофлоксацин,
визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникну=
ти
необхідність підтвердження позитивних результатів на опіати за допомогою
специфічних методів.
Гепатобіліарні порушення
Відомо про випадки некротичного гепатиту, аж =
до
печінкової недостатності, що загрожувала життю, при прийомі левофлоксацину,
переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом
(див. розділ «Побічні
реакції»). Пацієнтам слід
порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають
такі симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж=
або
біль у ділянці живота.
Заго=
стрення
myasthenia gravis.
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають
ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у
пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційний період у пацієнт=
ів з
myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані
серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребува=
ли
заходи з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати
пацієнтам з myasthenia gravis в анамнезі.
Пору=
шення
зору.
Якщо при прийомі левофлоксацину виникають
будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негай=
но
звернутися до офтальмолога (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами»).
Супе=
рінфекція.
Застосування левофлоксацину, особливо тривал=
е,
може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату
мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно
застосувати належні заходи.
Левофлоксацин може
пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв’язку з цим
призводити до хибнонегативних результатів при бактеріологічній діагностиці
туберкульозу.
Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобово=
го
хряща в організмі, який росте, протипоказано призначати левофлоксацин вагіт=
ним
та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Левофлокса=
цин
діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Левофлоксацин не обумовлював порушень фертильності або репродуктивної
функції у тварин.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та
механізмами, слід врахувати можливі небажані реакції з боку нервової системи
(запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху,
розлади процесів руху, у т. ч. під час ходьби).
Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід
ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Приймати їх можна як разом з їжею, так =
і в
інший час.
Дорослі. Рекомендована добова доза становить 750 мг д=
ля
пацієнтів з масою тіла від 30 кг до 60 кг і 1000 мг для пацієнтів з масою т=
іла
від 60 кг.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну < 30
мл/хв, у т. ч. пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, дозу слід знизити=
до
750-1000 мг на добу та застосовувати 3 рази на тиждень.
Дозування для пацієн=
тів з
порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою
метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієн=
тів
літнього віку. Як=
що ниркова
функція не порушена, немає потреби у корекції дози.
Діти.
Через можливість ушкодження суглобового хрящ=
а,
лікарський засіб застосовують дітям та підліткам тільки після оцінки
користь/ризик та за відсутності інших альтернатив лікування згідно рекоменд=
ацій
ВООЗ.
(http://= www.who.int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).<= /p>
Передозування.
Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату стосуються
центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні
напади); також можливі реакції з боку травного тракту, такі як нудота та ер=
озія
слизових оболонок. При застосуванні доз, вищих за терапевтичні, відбувається
подовження QT-інтервалу. У разі передозування необхідно проводити ретельне
спостереження за пацієнтом, включаючи моніторинг показників ЕКГ.
Лікування: =
i>терапія симптоматична. У разі гост=
рого
передозування призначають промивання шлунка. Для захисту слизової шлунка
Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або хронічний амбулаторн=
ий
перитонеальний діаліз=
, не є
ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних
специфічних антидотів.
=
=
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії:=
мікози (=
та
проліферація інших резистентних мікроорганізмів), порушення нормальної
мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.
З боку системи крові=
: лейкопен=
ія,
еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія,
гемолітична анемія.
З боку імунної системи: анафілактичний шок,
підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ «Особливості
застосування»). Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виника=
ти
навіть після прийому першої дози.
З боку метаболізму: =
анорексі=
я,
гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливо=
сті
застосування»), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії
можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищена пітливість, тремтіння
кінцівок.
З боку психіки: безсоння=
, незвичайні
сновидіння, нічні кошмари, нервовість, психотичні розлади, депресія,
сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність, відчуття стр=
аху,
психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну
спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»), пси=
хотичні
розлади (у т. ч. параноя, галюцинації).
З боку нервової сист=
еми: запаморо=
чення, сплутаність
свідомості, заціпеніння, головний біль, сонливість, розлади сну, судоми,
тремор, парестезія, сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, знижене
відчуття дотику, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію
(втрату смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність н=
юху);
дискінезія (порушення координації рухів), синкопе (непритомність), доброякі=
сна
внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів зору:=
зорові
порушення, затуманення зору, нечіткість зору, тимчасова втрата зору.
З боку органів слуху=
: вертиго,
порушення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.
З боку серцево-судин=
ної
системи: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, шлуночкова
тахікардія і поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsade de
pointes<=
/i> (перева=
жно у
пацієнтів з фактором ризику подовження інтервалу QT), що мо=
же
призводити до зупинки серця, подов=
ження
інтервалу QT на
електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування. Подовження інтервалу QT» та «Передозування»), артеріальна гіпотензія,
колапс, подібний до шоку.
З
боку дихальної системи: бронхоспазм,
диспное, алергічний пневмоніт.
З
боку травного тракту: діарея,
нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, здуття живота, запори, геморагі=
чна
діарея, що у рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи
псевдомембранозний коліт.
З
боку гепатобіліарної системи: підвищення показників печінкових ензимів (аспартатамінотрансферази, ала=
нінамінотрансферази,
лужної фосфатази, гамма-глютамілтранспептидази), підвищення білірубіну крові, гепатит, жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи го=
стру
печінкову недостатність, переважно у пацієнтів з тяжкими основними
захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).
З
боку шкіри та підшкірних тканин: почервоніння шкіри, висипанн=
я,
свербіж, уртикарія, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячн=
ого
та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит=
, токсичний
епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона,
ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, набряк шкіри та слизових.
Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої
дози.
З
боку кістково-м’язової системи: ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числ=
і їх
запалення (тендиніт) (наприклад ахіллового сухожилля); артралгія; міалгія; =
розрив
зв’язок, розрив м’язів, розрив сухожилля (наприклад ахіллового) (див. розділ
«Особливості застосування»). Ця небажана побічна дія може виявитися протяго=
м 48
годин від початку лікування та уразити ахіллові сухожилля обох ніг. Можлива
м’язова слабкість, що має особливе значення для хворих на тяжку міастенію <=
/span>gravis; ураження мускулатури (рабдоміоліз), артрит, біль у суглобах, біль у
м’язах.
З
боку нирок та сечовидільної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова
недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні
розлади: астенія,=
загальна
слабкість, пірексія, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом
фторхінолону, такі: екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації
рухів, гіперсенситивний васкуліт, =
напади
порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. =
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
<= o:p>
Упаковка.
Таблетки по 25=
0 мг, по
500 мг
По 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у
картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері, по 9 або 10 бліст=
ерів у
картонній упаковці.
Таблетки по 750 мг
По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у
картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Виробник.
Маклеодс
Фармасьютикалс Лімітед.
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Віледж Тхеда, ПО
Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101,