ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МАГНЕМАКС-ЗДОРОВ’Я

(MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Скл= ад:

діючі речовини: 1 таблет= ка містить магнію цитрату безводного 618,43 мг у перерахуванні на магній 100 мг, піридоксину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь 6000; магнію стеарат; тальк; суха суміш “Opadry white”, що мі= стить титану діоксид (Е 171), гіпромелозу, триацетин (Е 1518).

Лікарська форма. Таблетк= и, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальні, вк= риті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з рискою з однієї сторони.

&nbs= p;

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТХ А= 11Е С.

&nbs= p;

Фар= макологічні властивості.

Фармакодинаміка= .

Магній є = катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере учас= ть у багатьох ферментативних процесах.

Магній є = важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентра= ція магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.<= /span>

Недостатн= ість магнію може бути:

- первинн= ою, у зв’язку із метаболічною патологією (хронічна вроджена = гіпомагніємія);

- вторинн= ою, у зв’язку із:

недостатнім споживанням магнію = з їжею (тяжка недостатність харчування, хронічне зловживання алкоголем, виклю= чно парентеральне харчування);
порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
надмірними втратами магнію нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Піридокси= н, коферментний фактор, бере участь у більшості метаболі= чних процесів.

Фармак= окінетика.

Частина м= агнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від розчинності солі. Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує = 50 %. Виводиться магній в основному із сечею.

В організ= мі піридоксин піддається окисненню до піридоксалю або амінува= нню до піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину є метаболічно активною.

Клінічні характеристики

Показ= ання.

Симптоматичне лікування дефіциту магнію в органі= змі.

Цей лікарський засіб містить магній.

Комбінація декількох нижчезазначених симптомів може свідчити про недостатність магнію в організмі:

- підвище= на збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушен= ня сну;

- ознаки тривожності, що проявляються шлунково-кишковими спазмами або підсиленим серцебиттям (при відсутності серцевих захворювань);

- м’язові= судоми, відчуття поколювання у м’язах.

Призначен= ня магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми.

Якщо чере= з місяць застосування лікарського засобу симптоми не зменшуються, продовження лікува= ння є недоцільним.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. = Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонурія. Гіп= ермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В₆, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.=

<= /o:p>

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації.

Слід уник= ати одночасного застосування із леводопою, оскільки= при цьому дія леводопи інгібується, якщо її застосу= вання не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної д= опа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Комбінації, які не рекомендуються.

Препарати= , що містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони перешкоджають всмоктуванню магнію із кишечнику.

Комбінації, щодо застосування яких є застереження.=

Лікарськи= й засіб та пероральні т= етрацикліни необхідно приймати з інтервалом не менше 3 годин, оскільки магній пригнічує= абсорбцію тетрациклінів.

Препарати= магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.<= /span>

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосува= ння гідралазину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує п= отребу у вітаміні В₆.

&nbs= p;

Особливості застосуван= ня.

Для пацієнтів з тяжк= им дефіцитом магнію необхідно починати з його введення внутрішньовенним шляхом= .

Зловживан= ня піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропат= ії за умови його прийому у високих дозах (>200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай= має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вжити заходів, щоб запобігти= гіпермагніємії.

Якщо післ= я одного місяця лікування не спостерігається поліпшення стану, препарат слід відміни= ти.

У разі од= ночасного дефіциту кальцію необхідно спочатку коригувати дефіцит магнію, а потім дефі= цит кальцію.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Запобіжні заходи при застосуванні

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ = ВІД 6 РОКІВ. Дітям віком до 6 років можна застосовувати лікарський засіб Магнемакс-Здоров’я, оральний розчин.

Застосування у = період вагітності або годування груддю.

Вагітн= ість.

Аналіз до= статньої кількості даних щодо клінічного застосування препа= рату вагітним жінкам не виявив його фетотоксичної або ембріотоксичної дії. Незважаючи на відсутність достатньої кількості даних досліджень на тваринах, обмежені дані клінічних досліджень є задовільними.

У разі потреби магній можна застосовувати на будь-якому етапі вагітності.

Годува= ння груддю. =

Кожна із = діючих речовин лікарського засобу окремо (і магній, і вітамі= н В₆) не протипоказані в даний період. Враховуючи обмежені доказові дані, доступн= і на сьогодні, щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітамі= ну В₆ в період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В₆.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вплива= є.

&nbs= p;

Спосіб застосування та дози.

Таблетки = необхідно ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.

Для до= рослих пацієнтів: 3–4 таблетки на добу за 2 або 3 пр= ийоми під час їди.

Для ді= тей віком від 6 років (з масою тіла приблизно від 20 кг): = 10–30 мг/кг маси тіла на добу (0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу) = або 2–4 таблетки на добу за 2 або 3 прийоми під час їди. Звичайна трива= лість лікування становить один місяць.

Застосува= ння лік= арського засобу необхідно припинити, як тільки рівень магнію в крові повернеться до норми.

&nbs= p;

Діти. Лікарський засіб застосовують дітям віком від 6 років.

&nbs= p;

Передозування.

Пов’яз= ане з магнієм.

Звичайно = пероральне передозування магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній функції нирок. Однак інтоксикація магнієм може розвинутись у разі ниркової недостатності.

Симпто= ми. При застосуванні препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду може виникнути сенсорна нейропатія, що = може проявлятися такими симптомами: оніміння, порушення сприйняття положення, вібрації нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (порушення координації).

Симптоми передозування залежать від рівня магнію в сироватці крові. При передозуванні можливі зниження артеріального тиску, нудота, блюванн= я, пригнічення функцій центральної нервової системи, уповільнення рефлексів, відхилення від норми показників ЕКГ, дихальна недостатність, кома, зупинка серця і параліч дихальн= их м’язів, анурія.

Лікува= ння. Регідратація, форсований діурез. При нирковій недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пов’яз= ане з піридоксином.

Сенсорна = аксональна невропатія — це основний ефект, який може виникнути під час подовженого та/або тривалого застосування високих доз піридоксину (кілька місяців або років).

Симптоми. Зокрема, повідомлялося про парестезію, дизес= тезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біль у кінцівках= , мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення рівноваги, порушення ходи, тремтіння = рук і ніг і прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів).
Лікува= ння. Неврологічні симптоми поступово зника= ють після припинення прийому піридоксину.=

&nbs= p;

Побічні реакції. =

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні лікарськ= ого засобу, перераховані нижче за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, &l= t; 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити= за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи.

Частота невідома: алергічні реакції, гіперчутливість, = ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: діарея*, болі в животі*, нудота, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.

Частота невідома: шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив’ян= ка, екзема, еритема.

* Побічні реакції, пов’язані з магнієм.

&nbs= p;

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

&nbs= p;

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберіг= ати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати= в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток= у блістері, 3 або 6 блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску. Без = рецепта.

Виробн= ик. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІД= АЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

М= ісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльност= і.

Україна, 61013, Харківська обл., місто= Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

<= /o:p>