ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

МЕТРОГІЛ^®=

(METROGYL= ^Ò)

Склад:

діюча речовина: metronidazo= le;

1 г гелю містить метронідазолу 10 мг;=

допоміжні речовини: пропілп= арагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, натрію гідроксид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.

&nb= sp;

Лікарськ= а форма. Гель для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості= : однорідний гель від безбарвного до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Хіміотерапевтичні засоби для місце= вого застосування. Код АТX D06B X01.

&n= bsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Метронідазол – похідне 5-нітроімід= азолу, активний проти анаеробних найпростіших та анаеробних бактерій. Метронідазол ефективний відносно Trichomonas vaginalis, Giardia intesti= nalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а також облігатних анаеробів: Bacteroides s= pp. (B. fragilis, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ovatus), Fusobact= erium spp. та деяких грампозитивних мікроорганізмів: Eub= acterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. =

Метронідазол для зовнішнього засто= сування має незначну антиоксидантну активність.

Установлено, що метронідазол значн= о зменшує продукування нейтрофілами активного кисню, гідроксильних радикалів та перек= ису водню, які є потенційними окислювачами і можуть нанести шкоду тканинам у мі= сці запалення.

Механізм дії метронідазолу полягає= у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів і найпростіших. Відновл= ена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК мікроорганізмів, пригнічуючи її синтез, що призводить до загибелі мікроорганізмів.

При місцевому застосуванні препарат ефективний проти вугрів, однак механізм цієї дії повністю не вивчений.

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні абсор= бція препарату є мінімальною і тільки незначну кількість лікарського засобу знаходять у плазмі крові. Абсорбований метронідазол проникає через плацента= рний та гематоенцефалічний бар’єри. Максимальна концентрація у крові досягає 66 мг/мл (якщо наносити 1 г= гелю, що еквівалентно 7,5 мг метронідазолу).

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого застосування у лікув= анні запальних папул, пустул та еритеми при розацеа.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідаз= олу, а також до похідних нітроімідазолу та до будь-яких компонентів, що входять до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

При місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії гелю Метрогіл^® з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід притримуватись обережності при призначенні гелю Метрог= іл ^® з деякими лікарськими препаратами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. М= етронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження часу утворення протромбіну.

Фенобарбітал. При одночасному застосуванні з метронідазол= ом зменшується антимікробна активність останнього. Причина – пришвидшений метаболізм метронідазолу.

5-фторурацил. Зниження кліренсу 5-фторурацилу с= причиняє підвищення токсичності
5-фторурацилу.

Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів, тому не = слід призначати Метрогіл^Ò гель хворим, які приймали дисульф= ірам протягом останніх двох тижнів.

Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові та збільшення ризику розвитку побічних явищ.

Недеполяризуючі міорелаксанти (век= уроній). Комбінація з метронідазолом не ре= комендована.

Літій. Рівень літію у плазмі крові при прийомі метронідазолу може збільшуватися. При одночасному застосуванні необхідно перевіряти концентрації у плазмі крові літію, креатиніну та електролітів. <= o:p>

Циклоспорин. Існує ризик підвищення рівнів цикл= оспорину у сиворотці крові. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретель= но контролювати рівні циклоспорину і креатиніну.

Бусульфан. Метронідазол може підвищувати рівні бусульф= ану у плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.

При системній терапії метранідазол= ом необхідно утримуватися від прийому алкоголю, оскільки можлива дисульфірамоподібна реакція.

Особливості застосування.<= /i>

Уникати потрапляння пр= епарату в очі. Якщо гель потрапив в очі, необхідно терміново промити їх великою кількістю води.

Не слід наносити гель = на ділянки, розташовані близько до очей. Уражену ділянку слід очистити перед нанесенням гелю Метрогіл^®. Після нанесення препарату можна використовувати косметичні засоби.

При звичайних вуграх застосування гелю Метрогіл^® слід комбінувати з внутрішнім прийом= ом антибіотиків.

При нанесенні на велик= у площу поверхні шкіри або в разі тривалого використання гелю Метрогіл^® існує вірогідність розвитку систем= них побічних ефектів.

Довготривале застосування препарату потребує контролю формули крові. При виникненні лейкопенії важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження терапії з можливим ризиком.

Необхідно пам’ятати про ризик погі= ршення неврологічного статусу у пацієнтів з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.

Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нефропатіями Метрогіл^® гель потрібно призначати з обережністю.=

При появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого лікування препаратом слід припинити.

Препарат слід обережно призначати хворим з порушенням функції системи кровотворення.

Метронідазол для зовнішнього засто= сування неефективний для лікування телеангіектазії, що спостерігається при червоних вуграх.

Пропілпарагідроксибенз= оат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що входять до складу препарату, м= ожуть спричинити алергічну реакцію (можливо, відстрочену). Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, також може спричинити шкірні реакц= ії.

Під час лікування метронідазолом с= лід уникати вживання алкоголю (можливе виникнення тахікардії, нудоти, блювання, відчуття жару, спастичного болю в епігастрії, головного болю).

Застосування у = період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що у разі місцев= ого застосування концентрація метронідазолу в крові невисока, Метрогіл^{® гель
протипоказаний у І триместрі вагітності, а в ІІ та ІІІ триместрах його можна
застосовувати у разі крайньої потреби.}

На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати = на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату у зазначені= й дозі не впливає на керування транспортними засобами або роботу з потенційно небе= зпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для зовнішнього застосування!

Гель наносити тонки= м шаром на уражену ділянку шкіри після її очищення. Застосовувати двічі на день (вр= анці і ввечері).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Якщо необхідно, застосовувати окклюзійну пов’язку. Терапевтичний ефект спостерігається після 3 тижнів лікування.

&n= bsp;

Діти.

Не застосовувати дітям.=

П= ередозування.

Випадки передозування= гелю Метрогіл^® при місцевому застосуванні невідомі. При місцевому зас= тосуванні метронідазол абсорбується у незначній кількості. Може спостерігатися лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювання. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується здійснювати симптоматичну терапію.<= span style=3D'letter-spacing:.45pt'>

Побічні реак= ції.

Зазвичай небажані реакції, пов’язані з місцевим застосуванням метронідазолу, спостерігаються нечасто і у слабко вираженій формі. Побічні ефекти виникали не більше, ніж у 2 % пацієнтів.

<= /o:p>

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, периферична сенсорна нейропатія; дуже рідко – енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості) та підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), я= кі можуть минати після припинення прийому препарату.

Психічні розлади, у тому ч= ислі сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку органів зору: сльозотеча (якщо гель наносити близько до ділянки очей), тимчасові порушення зору (диплопія, міопія).

З боку органів кровотворення: лейкопенія, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: шкірний = висип, легка сухість, кропив’янка, шкірний свербіж, гіперемія шкіри, пропасниця, ангіоневротичний набряк, рідко – анафілактичний шок. Поодинокі випадки пустульозного висипу.

Пропілпарагідроксибенз= оат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що входять до складу препарату, м= ожуть спричинити алергічну реакцію (можливо, відстрочену). Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, також може спричинити шкірні реакц= ії.

Термін придатності.= 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище = 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у місці, недоступному для дітей.

&nb= sp;

Упаковка. По 30 г у тубі з алюмінію або ламінованого пластику. По 1 = тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

&n= bsp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ділянка № 304-308, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія.