MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DC1084.831E97E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DC1084.831E97E0 Content-Location: file:///C:/680C8C95/UA161410101_7AC5.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ВАК= СІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA

Cпл= іт-вакцина для профілактики грипу чотирьохвалентна, інактивована=

 

Склад: Influenza, inacti= vated, split virus;

склад вакцини Ваксігрип® Тетра відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2025/2026 для Північної півкулі;

1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини:                                                =            

інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:=

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - <= /span>подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)      15 мкг ГА**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - <= /span>подібний (= A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)      15 мкг ГА**=

B/Phuket/3073/201= 3 - подібний (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)                                15 мкг ГА*= *

B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип)                         15 мкг ГА**

__________________= ___________________________

* культивовані на курячих ембріонах здорових ку= рей

** гемаглютинін

 

допоміжні речовини:

буферний розчин (натрію хлорид; натрію гідрофосфат, дигідрат; калію дигідрофосфат; калію хлорид та вода для ін’єкцій).

 

Лікарська форма. Суспензія для ін’= єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: після легкого струшування має вигляд безбарвної опалесцентної рідини.<= o:p>

 <= /p>

Фармакотерапевтична група. Вірусні вакцини. Вакцини проти грипу. Вірус грипу, інактивований= , розщеплений вірус або поверхневий антиген. Код АТХ J07B B02.

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Вакцина Ваксігрип® Тетра забезпечує активну імуніза= цію проти чотирьох штамів вірусу грипу (двох підтипів А та двох типів В), що в = ній містяться.

= Ва= кцина Ваксігрип® Тетра індук= ує продукування гуморальних антитіл проти гемаглютинінів впродовж 2–3 тижнів. = Ці антитіла нейтралізують віруси грипу.

Рівні титрів специфічних антитіл, що інгібують гемаглютинацію, після вакцинації інактивованими вакцинами проти вірусу грип= у не корелюють із рівнем захисту від захворювання на грип, проте титри антитіл, = що інгібують гемаглютинацію, використовуються для вимірювання активності вакци= ни. В деяких провокаційних дослідженнях за участю людей титри антитіл, що інгіб= ують гемаглютинацію, на рівні ≥ 1:40 асоціювались із захистом від захворюв= ання на грип до 50 % осіб.

= Ос= кільки віруси грипу постійно змінюються, штами вірусу, що відбираються для вакцини, щорічно переглядаються ВООЗ.

= Що= річна ревакцинація вакциною Ваксігрип= ® Т= етра не досліджувалась. На підставі клінічного досвіду застосування тривалентної вакцини рекомендується здійснювати щорічну вакцинацію проти грипу, враховую= чи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що змінюються з року в рік.

Ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра <= /span>

По= пуляція педіатричних пацієнтів

·      =    Діти віком від 6 до 35 місяців.

= Ра= ндомізоване плацебо-контрольоване дослідження проводили в 4 регіонах (Африка, Азія, Латинська Америка та Європа) протягом 4 сезонів грипу за участю більш ніж 5= 400 дітей віком від 6 до 35 місяців, які отримували по дві дози (0,5 мл) вакцини Ваксігрип® Тетра (N = =3D 2722) або плацебо (N =3D 2717) з інтервалом 28 днів між дозами; дослідження прово= дили з метою оцінки ефективності вакцини Ваксігрип® Тетра для запобігання лаборато= рно підтвердженому захворюванню на грип, що викликається будь-яким штамом А та/= або В або вакциноподібними штамами (за результатами секвенування).

Лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як грипоподібне захворювання (ГПЗ) [підвищення температури тіла ≥ 38 °C (яке утримується протягом = не менше 24 годин) одночасно з принаймні одним із таких симптомів: кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання або діарея], яке було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом полімеразної ланцюгової реакції зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) та/або культивування вірусу.

Таблиця 1

Частота випадків грипу та ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра проти лабо= раторно підтвердженого захворювання на грип у дітей віком від 6 до 35 місяців<= /o:p>

Лабораторно підтверджене захворювання на грип, викликане:

Вакцина Ваксігрип®= Тетра

(= N =3D 2584)

П= лацебо

(= N =3D 2591)

Е= фективність

n=

Ч= астота випадків грипу

(= %)

n=

Ч= астота випадків грипу

(= %)

% (2-бічний 95% ДІ)

<= o:p> 

- Будь-яким штамом вірусу грипу А або В

1= 22

4= ,72

2= 55

9= ,84

52,03 (40,24; 61,66)

- Вірусними штамами, подібними до тих, які містяться у вакцині

2= 6

1= ,01

8= 5

3= ,28

69,33 (51,93; 81,03)

N – кіл= ькість дітей, дані яких аналізувалися (повний набір даних).

n – кіл= ькість учасників дослідження, яких стосується зазначений показник.

ДІ – до= вірчий інтервал.

 <= /o:p>

Попередньо заплановане допоміжне дослідження продемонструвало, що вакцина Ваксігрип® Тетра запобігла 56,6 % (95 % ДІ: 37,0; 70,5) випадкі= в тяжкого, лабораторно підтвердженого захворювання на грип, викликаного будь-яким штам= ом, і 71,7 % (95 % ДІ: 43,7; 86,9) випадків тяжкого, лабораторно підтвердженого захворювання на грип, викликаного вакциноподібними штамами. Також у дітей, = які отримували вакцину Ваксігрип® Тетра, була на 5= 9,2 % (95 % ДІ: 44,4; 70,4) нижча ймовірність захворювання на грип, що потребує звернення за медичною допомогою, ніж у дітей, які отримували плацебо.<= /o:p>

Тяжке лабораторно підтверджене захворювання на грип визначалося як ГПЗ, яке було лабораторно підтверджене як випадок грипу дослідженнями методом ЗТ-ПЛР та/або культивування вірусу та характеризувало= ся принаймні одним із таких явищ:

- підвищення температури тіла > 39,5 °C для дітей віком < 24 місяців або ≥ 39,0 °C для дітей віком ≥ 24 місяців

- та/або принаймні один значущий симптом ГПЗ, = який порушує звичайну активність (кашель, закладеність носа, ринорея, фарингіт, отит, блювання, діарея),

- та/або одне з таких явищ: гострий середній о= тит, гостра інфекція нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіоліт, бронхіт, кр= уп), госпіталізація.

·      =    Діти віком від 3 до 8 років.

= З = огляду на імунну відповідь, яка спостерігалася у дітей віком від 3 до 8 років, очікується, що ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра у цій популяції буде принаймні подібною до ефективності, яка відмічалася у дітей віком від 6 до = 35 місяців (див. підрозділи «Діти віком від 6 до 35 місяців» та «Імуногенність вакцини Ваксігрип= ® Т= етра»).

·      =    Немовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (пасивний з= ахист).

Немовлята віком до 6 місяців належать до групи підвищеного ризику захворювання на гри= п, що показує підвищена частота госпіталізації. Однак вакцини для профілактики грипу для цієї вікової категорії не показані.

Ефективність вакцини Ваксігрип= ® Т= етра для немовлят, матері яких= отримали єдину дозу 0,5 мл вакцини під час другого або третього триместру вагітності, не вивчалася. При цьому ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу (Ваксігрип) для немовлят, матері яких= от= римали єдину дозу 0,5 мл вакцини під час другого або третього триместру вагітності, була продемонстрована під час клінічних досліджень і може бути екстрапольов= ана на вакцину Ваксігрип® Тетра.

Ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу (Ваксігрип) для немовлят, матері яких були щеплені під час першого триместру вагітності, не вивчалася під час цих досліджень. Якщо щеплення пр= оти грипу вважається необхідним під час першого триместру вагітності, його не с= лід відкладати (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування гру= ддю»).

Під час рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводилися в Малі, Непалі і ПАР, приблизно 5000 вагітних жінок отримували Ваксігрип (тривалентну вакцину для профілактики грипу) і приблизно 5000 вагітних жінок отримували плацебо чи контрольовану вакцину (чотиривалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час другого або третього тримест= ру вагітності. Ефективність щеплення для профілактики біологічно підтвердженого грипу у вагітних жінок оцінювалася як другорядний критерій у трьох вищезазначених дослідженнях.

Дослідження, що були проведені у Малі і ПАР, показали ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час другого або третього триместрів вагітності (див. таблицю 2). У дослідженні, проведеному= у Непалі, не була продемонстрована ефективність вакцини Ваксігрип для профіла= ктики грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час другого або третього триместрів вагітності.

Таблиця 2

Частота захворюваності на грип і ефективність вакцини Ваксігрип проти біологічно підтвердженого грипу у вагітних жінок

 

Ч= астота захворюваності на грип

(незалежно від типу, А чи В)
% (n/N)

Е= фективність вакцини Ваксігрип

% (95 % ДІ)

 

Ваксігрип=

Контрольна вакцина*

 

Малі

0,5 (11/2108)

1,9 (40/2085)

70,3 (42,2; 85,8)

 

Ваксігрип=

Плацебо

 

ПАР

1,8 (19/1062)

3,6 (38/1054)

50,4 (14,5; 71,2)

* Вакцина проти менінгококу.=

N – кількість вагітних жінок, включених в аналіз.

n – кількість суб’єктів, у яких є біологічно підтверджений грип.

ДІ – довірчий інтервал.

 

Під час вищезазначених рандомізованих і контрольованих клінічних досліджень IV фази, які проводилися в Малі, Непалі і ПАР, 4530 з 4898 (92 %) немовлят, матері яких отримували Ваксігрип (тривалентну вакцину проти гр= ипу) під час другого або третього триместру вагітності, і 4532 з 4868 (93 %) немовлят, матері яких отримували плацебо або контрольовану вакцину (чоти= ривалентну кон’юговану вакцину проти менінгококу) під час другого або третього тримест= ру вагітності (див. таблицю 3), знаходилися на контролі приблизно до 6<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: JA'> місяців.

Ці дослідження підтвердили ефективність вакцини Ваксігрип для профілактики грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час др= угого або третього триместрів вагітності, з дня народження і приблиз= но до 6 місяців. Жінки у першому триместрі вагітності в ці дослідження включен= і не були, а отже, ефективність вакцини Ваксігрип для немовлят, матері яких були щеплені під час першо= го триместру вагітності, не можна було оцінити.

Таблиця 3

Частота захворюваності на грип і ефективність вакцини Ваксігрип проти біологічно підтвердженого грипу у немовлят, матері яких були щеплені під час вагітност= і

 

Ч= астота захворюваності на грип

(незалежно від типу, А чи В)
% (n/N)

Е= фективність вакцини Ваксігрип

% (95 % ДІ)

 

Ваксігрип=

Контрольна вакцина*

 

Малі

2,4 (45/1866)

3,8 (71/1869)

37,3 (7,6; 57,8)

 

Ваксігрип=

Плацебо

 

Непал

4,1 (74/1820)

5,8 (105/1826)

30,0 (5; 48)

ПАР

1,9 (19/1026)

3,6 (37/1023)

48,8 (11,6; 70,4)

* Вакцина проти менінгококу.=

N – кількість немовлят, включених в аналіз.

n – кількість суб’єктів, у яких є біологічно підтверджений грип.

ДІ – довірчий інтервал.

 

Дані щодо ефективності показують зниження рівня захисту з часом після народження немовлят, ма= тері яких були щеплені під час вагітності. <= /span>

У ході клінічного дослідження, що проводилося у ПА= Р, ефективність вакцини була вищою у немовлят віком до 8 тижнів включно (85,8<= /span> % [95 % ДІ: 38,3; 98,4]) і знижувалася з часом; ефективність вакцини була 25,= 5 % (95 % ДІ: -67,9; 67,8) у немовлят віком від 8 до 16 тижнів і 30,4 % (95 % ДІ: -154,9; 82,6) у немовлят віком від 16 до 24 тижнів.  

У ході клінічного дослідження, що проводилося в Ма= лі, ефективність інактивованої тривалентної вакцини для профілактики грипу також була вищою для немовлят впродовж перших чотирьох місяців після народження, причому в ході 5-го місяця ефективність була слабшою, а під час 6-го місяця спостерігалося помітне зниження, коли захист переставав бути очевидним.

Запобігання зараженню грипом можна очікувати, лише якщо немовлята інфіковані штамами, включеними до вакцини, що вводилася матері. =

Імуногенність вакци= ни Ваксігрип® Тетра <= /span>

= В клінічних дослідженнях, в яких взяли участь дорослі віком від 18 до 60 рокі= в, особи літнього віку (понад 60 років) та діти віком від 3 до 8 років і віком= від 6 до 35 місяців, оцінювалась імунна відповідь на вакцину Ваксігрип® Тетра за показниками середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на день= 21 (для дорослих) та день 28 (для дітей), показника сероконверсії з інгібуванн= ям гемаглютинації (збільшення в 4 рази реципрокного титру або зміна титру від того, що не визначається (< 1:10), до реципрокного ≥ 1:40) та співвідношення середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинац= ію (титри після/перед вакцинацією).

= В = одному клінічному дослідженні, проведеному за участю дорослих віком від 18 до 60 р= оків та дітей віком від 9 до 17 років, описано імунну відповідь на введення вакц= ини Ваксігрип® Тетра за показником середнього геометричного значення титрів антитіл, що інгібують гемаглютинацію, на день 21. В іншому клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей віком від 9 до 17 років, описана імунна відповідь на введення вакцини Ваксігрип= ® Т= етра.

= За= даними одного клінічного дослідження, проведеного за участю вагітних жінок, описано імунну відповідь на вакцину Ваксігрип® Тетра у вигляді реакції затрим= ки гемаглютинації (РЗГА) із виведенням середнього геометричного титру (СГТ) на= 21 день, індексу сероконверсії РЗГА та середнього геометричного значення відно= шень індивідуальних титрів (ССГТ) РЗГА після введення однієї дози у другому або третьому триместрі вагітності. У цьому дослідженні трансплацентарну передачу оцінювали, використовуючи РЗГА СГТ материнської крові, пуповинну кров та співвідношення крові з пуповини та крові матері при пологах.

= Ва= кцина Ваксігрип® Тетра індук= увала значущу імунну відповідь проти 4 штамів вірусу грипу, що містяться у вакцин= і.

Дорослі та особи літнього віку

Імунна відповідь після введення однієї дози вакцини Ваксігрип® Тетра була оціне= на загалом у 832 дорослих віком від 18 до 60 років та у 831 особи літнього віку (понад= 60 років).

= Ре= зультати за показниками імуногенності наведено у таблиці 4.

Таблиця 4

Результати оцінки імуногенності у дорослих віком= від 18 до 60 років та осіб літнього віку (понад 60 років)

Антигенний штам

Особи віком від 18 до 60 років

 

N =3D 832

Особи віком понад 60 років<= /b>

 

N =3D 831

СГТ (95 % ДІ)

A/California/7/2009 (H1N1) (a)(b)<= o:p>

608 (563; 657)

219 (199; 241)

A/Texas/50/2012 (H3N2)<= /p>

498 (459; 541)

359 (329; 391)

B (Victoria)

708 (661; 760)

287 (265; 311)

B (Yamagata)

1715 (1607; 1830)<= o:p>

655 (611; 701)

СК % (95 % ДІ) (c)

A/California/7/2009 (H1N1) (a)(b)<= o:p>

64,1 (60,7; 67,4)<= o:p>

45,6 (42,1; 49,0)<= o:p>

A/Texas/50/2012 (H3N2)<= /p>

66,2 (62,9; 69,4)<= o:p>

47,5 (44,1; 51,0)<= o:p>

B (Victoria)

70,9 (67,7; 74,0)<= o:p>

45,2 (41,8; 48,7)<= o:p>

B (Yamagata)

63,7 (60,3; 67,0)<= o:p>

42,7 (39,3; 46,2)<= o:p>

ССГТ (95 % ДІ) (d)

A/California/7/2009 (H1N1) (a)(b)<= o:p>

9,77 (8,69; 11,0)<= o:p>

4,94 (4,46; 5,47)<= o:p>

A/Texas/50/2012 (H3N2)<= /p>

10,3 (9,15; 11,5)<= o:p>

5,60 (5,02; 6,24)<= o:p>

B (Victoria)

11,6 (10,4; 12,9)<= o:p>

4,61 (4,18; 5,09)<= o:p>

B (Yamagata)

7,35 (6,66; 8,12)<= o:p>

4,11 (3,73; 4,52)<= o:p>

N – кількість учасників, щодо яких є доступні = дані стосовно відповідної кінцевої точки; СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(a) N =3D 832 для вікової групи 18–60 років.

(b) N =3D 831 для вікової групи понад = 60 років.

(c) СК – сероконверсія, або значуще зб= ільшення титрів антитіл:

         - для учасників з титром антитіл= перед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil);

        - для учасників з титром антитіл = перед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників зі збільшенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією= в 4 та більше разів.

(d) ССГТ – середнє геометричне значен= ня відношень індивідуальних титрів (відношення «титри після вакцинації / титри перед вакцинацією»).

 

Вагітні жінки та трансплаце= нтарна передача

Всього 230 вагітних жінок отримали вакцину Ваксігрип® Тетра протягом д= ругого або третього триместру вагітності (з 20-го по 32-й тиждень вагітності).

Результати імуногенності методом інгібування гемаглютинації у вагітних жінок через 21 день після введення вакцини Ваксігрип® Тетра представлено в таблиці 5.

Таблиця 5

Результати імуногенності методом інгібування г= емаглютинації у вагітних жінок через 21 день після введення вакцини Ваксігрип® Тетра

Антигенний штам=

Вакцина Ваксігрип® Тетра
N =3D 216

СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)*

525 (466; 592)=

A (H3N2)*

341 (286; 407)=

B1 (Victoria)*

568 (496; 65= 1)

B2 (Yamagata)*

993 (870; 1134)

≥ 4-кратне підвищення n (%) (a)=

A (H1N1)*

38,0 (31,5; 44,8)

A (H3N2)*

59,3 (52,4; 65,9)

B1 (Victoria)*

61,1 (54,3; 67,7)

B2 (Yamagata)*

59,7 (52,9; 66,3)

ССГТ (95 % ДІ) (b)

A (H1N1)*

3,81 (3,11; 4,66)

A (H3N2)*

8,63 (6,85; 10,9)

B1 (Victoria)*

8,48 (6,81; 10,6)

B2 (Yamagata)*

6,26 (5,12; 7,65)

*    A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подібний вірус.
A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус.<= /p>

B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/Victoria лінія диференціювання).<= /o:p>

B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/Yamagata лінія диференціювання).<= /o:p>

(a) СК – сероконверсія, або значуще збільшення титрів антитіл:

     - для учасників з титром антитіл пер= ед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil);

     - для учасників з титром антитіл пер= ед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників зі збільшенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією= в 4 та більше разів.

(b) ССГТ – середнє геометричне значення відношень індивідуальних титрів (віднош= ення «титри після вакцинації / титри перед вакцинацією»).

Скорочення:

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінце= вої точки.

СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл.

ДІ – довірчий інтервал.

 =

Описова оцінка імуногенності методом інгібування гемаглютинації при пологах у зразку крові матері (BL03M) та зразку пуповинн= ої крові (BL03B), а також трансплацентарної передачі (BL03B/BL03M) представлен= а в таблиці 6.

Таблиця 6=

Описова оцінка імуногенності вакцини Ваксігрип® Тетра методом інгібування гемаглютинації при пологах=

Антигенний штам

Вакцина Ваксігрип® Тетра
N =3D 178

BL03M (кров матері)
СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)*

304 (265; 349)=

A (H3N2)*

178 (146; 218)=

B1 (Victoria)*

290 (247; 34= 1)

B2 (Yamagata)*

547 (463; 646)

BL03B (пуповинна кров) <= /b>

СГТ (95 % ДІ) <= /span>

A (H1N1)*

576 (492; 675)=

A (H3N2)*

305 (246; 379)=

B1 (Victoria)*

444 (372; 530)

B2 (Yamagata)*

921 (772; 1099)

Трансплацентарна передача: BL03B/BL03M§ СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)*

1,89 (1,72; 2,08)

A (H3N2)*

1,71 (1,56; 1,87)

B1 (Victoria)*

1,53 (1,37; 1,71)

B2 (Yamagata)*

1,69 (1,54; 1,85)

N – кількість учасн= иків, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінцевої точки: жінки, які отримали вакцину Ваксігрип® Тетра, народили щонайменше через = 2 тижні після ін’єкції, а при пологах було достатньо пуповинної крові та крові мате= рі.

 

*=     A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подібний вірус.
A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус.
B1: B/Brisbane/60/2008-подібний вірус (B/Victoria лінія диференціювання). B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/Yamagata лінія диференціювання).

§ Якщо мати народила x немовлят, значення її титрів враховуються x разів.

 

При пологах більш високий рівень антитіл у зра= зку пуповинної крові у порівнянні зі зразком крові матері відповідає трансплацентарній передачі антитіл від матері до плода після введення жінкам вакцини Ваксігри= п® Тетра у другому або третьому триместрі вагітності. <= o:p>

Ці дані підтвердж= ують відомості про пасивний захист, продемонстрований у немовлят від народження = до приблизно 6-місячного віку після введення жінкам у другому або третьому триместрі вагітності вакцини Ваксігрип, за результатами досліджень, проведе= них у Малі, Непалі та Південній Африці (див. підрозділ «Ефективність вакцини Ваксігрип® Тетра»).

По= пуляція педіатричних пацієнтів

·      =    Діти віком від 9 до 17 років.

= За= галом у 429 дітей віком від 9 до 17 років, що отримали одну дозу вакцини Ваксігрип<= /span>® Тетра, імунна відповідь проти 4 штамів, що містяться у вакцині, була подібною до імунної відповіді, що спостерігалась у дорослих віком від 18 до 60 років.

·      =    Діти віком від 6 місяців до 8 років.

Загалом 863 дитини віком від 3 до 8 років отри= мали одну або дві дози вакцини Ваксігрип® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу.

У дітей, що отримали одну або дві дози вакцини Ваксігрип® Тетра, спостеріг= алась подібна імунна відповідь після останньої дози кожної схеми вакцинації.=

Окрім ефективності вакцини Ваксігрип® Тетра, у 341 дитини віком від 6 до 35 місяців оцінювалася імуногенність двох доз по 0,5 мл вакцини Ваксігрип<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU; mso-bidi-font-weight:bold'>® Тетра через 28 днів після останнього введення вакцини Ваксігрип® Тетра за методом визначення антитіл, що інгібують гемаглютинацію.

= Ре= зультати за показниками імуногенності наведено у таблиці 7.

Табли= ця 7

Результати оцінки імуногеннос= ті у дітей віком від 6 місяців до 8 років

Антигенний штам

Діти віком від 6 до 35 місяців

 

N =3D 341

Діти віком від 3 до 8 років=

 

N =3D 863

СГТ (95% ДІ)

A/California/7/2009 (H1N1)<= /b>

641 (547; 752)

971 (896; 1052)

A/Texas/50/2012 (H3N2)<= /p>

1071 (925; 1241)

1568 (1451; 1695)<= o:p>

B (Victoria)

623 (550; 706)

1050 (956; 1154)

B (Yamagata)(a)<= /b>

1010 (885; 1153)

1173 (1078; 1276)<= o:p>

СК % (95% ДІ) (b)

A/California/7/2009 (H1N1)<= /b>

90,3 (86,7; 93,2)<= o:p>

65,7 (62,4; 68,9)<= o:p>

A/Texas/50/2012 (H3N2)<= /p>

90,3 (86,7; 93,2)<= o:p>

64,8 (61,5; 68,0)<= o:p>

B (Victoria)

98,8 (97,0; 99,7)<= o:p>

84,8 (82,3; 87,2)<= o:p>

B (Yamagata)(a)<= /b>

96,8 (94,3; 98,4)<= o:p>

88,5 (86,2; 90,6)<= o:p>

ССГТ (95% ДІ) (c)

A/California/7/2009 (H1N1)<= /b>

36,6 (30,8; 43,6)<= o:p>

6,86 (6,24; 7,53)<= o:p>

A/Texas/50/2012 (H3N2)<= /p>

42,6 (35,1; 51,7)<= o:p>

7,49 (6,72; 8,35)<= o:p>

B (Victoria)

100 (88,9; 114)

17,1 (15,5; 18,8)<= o:p>

B (Yamagata)(a)<= /b>

93,9 (79,5; 111)

25,3 (22,8; 28,2)<= o:p>

N – кількість осіб, щодо яких є доступні дані стосовно відповідної кінц= евої точки;

СГТ – середнє геометричне значення титрів антитіл; ДІ – довірчий інтерв= ал.

(a)  =     N =3D 863 для вікової групи 3–8 років.

(b)  =     СК – сероконверсія, або значуще збільшення титрів антитіл: <= /p>

         - для учасників з титром антитіл= перед вакцинацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакцинації ≥ 1:40 (1/dil);

        -  для учасників з титром антитіл перед вакцинацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників зі збільшенням титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацією= в 4 та більше разів.

(c)  =     ССГТ – середнє геометричне значення відношень індивідуальних титрів (відношення = «титри після вакцинації / титри перед вакцинацією»).

 

Ці дані з імуноге= нності надають доказову інформацію додатково до даних з ефективності вакцини, доступних для цієї популяції (див. підрозділ «Ефективність вакцини Ваксігри= п® Тетра»).

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Вакцина Ваксігрип® Тетра показана для профілактики грипу, спричиненого двома підтипами вірусу грипу А та двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині, для:

-     активної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від 6 місяців;

-     пасивного захисту немовлят віком до 6 місяців, матері як= их були щеплені під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» і «Імунологічні і біологічні властивості»).

Ваксігрип® Тетра слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

При проведенні імуніз= ації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.<= /span>

 

Протипоказання.<= /p>

Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ «Склад») або до будь-якого компонента вакц= ини, що може бути присутнім у слідовій кількості, такого як компоненти курячих я= єць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.

Вакцинацію слід відкласти у= разі захворювання, що супроводжується помірним або знач= ним підвищенням температури (вище 38,0 °С), або гострого захворювання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жодних досліджень взаємодії з вакциною Ваксігрип® Тетра не проводилось.

У разі необхідності одночасного застосування ін’єкції потрібно здійснюв= ати в різні місця та використовувати різні голки.

Імунологічна відповідь може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії.

Після застосування вакцини для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів за методом імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту лю= дини 1 типу), вірусу гепатиту С та особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людин= и 1 типу). Транзиторні хибнопозитивні результати можуть бути обумовлені відпові= ддю IgM на вакцину.

 

Особливі заходи безпеки.

Перед використанням вакцину слід дістати з холодильника і витримати до набуття суспензією кімнатної температури (15–25 °С), струсити та візуально перевірити. Вакцину не слід використовувати за наявності у суспензії будь-яких сторонніх домішок.<= /o:p>

 

Особливості застосування.

За жодних обставин вакцину = Ваксігрип® Тетра не можна вводити внутрішньосудинно.=

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати назву та номер серії введено= го препарату в медичній документації.

Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкла= дної медичної допомоги у разі розвитку анафілактичної реакції після щеплення та = для забезпечення ретельного нагляду.

Пацієнти повин= ні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.=

Застосовувати вакцину слід з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у ц= их осіб можлива кровотеча.

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Для запобігання тр= авмам внаслідок непритомності та для усунення синкопальних реакцій потрібно дотримуватись відповідних процедур.

Вакцина Ваксігрип® Тетра призначена= для захисту від захворювання на грип, викликаного штамами вірусу грипу, з яких = ця вакцина виготовлена.

Як і всі вакцини, Ваксігрип® не може на 100 % захистити всіх щеплених.

Що стосується пасивного захисту, немовлята віко= м до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності, не обов’язково всі будуть захищеними (див. розділ «Імунологічні і біолог= ічні властивості»).

Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів з ендогенною або ятрогенною імуносупресією.

Вакцина може містити слідові кількості компоне= нтів курячих яєць (овальбумін, курячий білок), слідові кількості неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9, які використовуються під час процесу виробництва (див. розділ «Протипоказання»).

Вплив на результати серологічних тестів

Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Вакцина Ваксігрип® Тетра містить калій= та натрій.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію і менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто лікарський засіб практично вільний від калію та натрію.

 

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітні жінки перебувають у групі підвищеного ризику розвитку ускладнень, спричинених грипом, у тому числі передчасної пологової діяльності і передчасних пологів, госпіталізації і смерті, тому вагітні жінки повинні бути щеплені проти грипу.

Ваксігрип® Тет= ра можна застосовувати протягом усього періоду вагітності.

Найбільше доступних даних з безпеки є стосовно другого та третього триместрів вагітності. Отримані у різних країнах світу дані щодо застосуван= ня інактивованих вакцин для профілактики грипу в період вагітності, включаючи = вакцину Ваксігрип® Тетра та Ваксігр= ип (інактивована тривалентна вакцина для профілактики грипу), не свідчать про наявність шкідливого впливу, пов’язаного із застосуванням вакцини, на плід = та жінку. Це узгоджується з результатами спостережень в ході одного клінічного дослідження, де вакцину Ваксігрип® Тетра та вакцину= Ваксігрип вводили вагітним жінкам протягом другого чи третього триместру (230 вагітних жінок та 231 дитина, яка народилася живою, у групі прийому вакцини Ваксігри= п® Тетра та 116 вагітних жінок та 119 дітей, які народи= лися живими, у групі прийому вакцини Ваксігрип).

Дані чотирьох клінічних досліджень, проведених з інактивованою тривалентною вакц= иною для профілактики грипу (Ваксігрип), що вводилася вагітним жінкам під час другого або третього триместру (більше 5000 вагітностей і більше 5000 народжених живими дітей, за якими спостерігали приблизно до 6 місяців після пологів), не показали проблем для плода, новонародженого, немовляти і матер= і, пов’язаних із вакциною.

Під час клінічних досліджень, які проводилися в ПАР і Непалі, не було виявлено суттєвої відмінності між групами застосування вакц= ини Ваксігрип і плацебо щодо явищ, які могли б негативно вплинути на плід, новонародженого, немовля і матір (у тому числі у вигляді передчасних пологі= в, мертвонародження, народження недоношених дітей і малої маси тіла при народженні).

Під час клінічного дослідження, що проводилося у Малі, не було виявлено суттєвої відмінності між групами застосування вакцини Ваксігрип і контрольною групою (чотиривалентна кон’югована вакцина проти менінгококу) щодо частоти передчасного народження, відсотка мертвонароджених дітей і відсотка дітей з низькою масою тіла при народженні / низькою масою тіла для внутрішньоутробн= ого віку.

Докладніше див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічні і біологічні властивості».<= o:p>

Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини Ваксігрип® Тетра не свідчат= ь про прямий або опосередкований шкідливий вплив вакцини на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода або ранній постнатальний розвиток.

Годування груддю

Вакцину Ваксігрип® Тетра можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Даних щодо впливу вакцини на фертильність у людини немає. Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини Ваксігрип® Тетра не свідчать про шкідливий вплив на фертильність у особин жіночої статі.

 

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив вакцини Ваксігрип® Тетра на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування

На підставі клінічного досвіду застосування тривалентної вакцини рекомендується здійснювати щорічну ревакцинацію вакциною для профілактики грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, та циркулюючі штами вірусу грипу, що можуть змінюватися з року в рік.

Дорослі: одна доза 0,5 мл.=

Популяція педіатричних паці= єнтів

·      =    Діти віком від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 м= л.

Дітям віком до 9 = років, які раніше не вакцинувалися, другу дозу вакцини 0,5 мл потрібно ввести після першої з інтервалом щонайменше 4 тижні.

·      =    Немовлята віком до 6 місяців: безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип® Тетра (для актив= ної імунізації) не встановлені. Немає даних.

Що стосується пас= ивного захисту, то доза 0,5 мл, введена вагітній жінці, може захистити немовля з народження до віку приблизно 6 місяців, однак не всі немовлята можуть вияви= тися захищеними (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Щеплення проти грипу проводять відпові= дно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.

Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити ін’єкційно внутрішньом’язово або підшкірно.

Рекомендованим місцем для внутрішньом’язової ін’єкції дітям віком від 6= до 35 місяців є передньолатеральна ділянка стегна (або дельтовидний м’яз, якщо м’язової маси достатньо), а для введення дітям віком від 36 місяців та доро= слим – дельтовидний м’яз.

Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України.

Запобіжні заходи, яких слід= вжити перед приготуванням та введенням вакцини: див. розділ «Особливі заходи безпеки».

 

Діти.=

Ваксігрип® Тетра призначаєт= ься дітям віком від 6 місяців = (див. розділ «Спо= сіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип® Тетра дітям віком до 6 місяців не встановлені.

 

Передозування.

Повідомлялося про випадки застосування вакцини Ваксігрип® Тетра у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування). У цих випадках побічні реакції узгоджувалися з профілем бе= зпеки вакцини Ваксігрип® Тетра (див. розд= іл «Побічні реакції»).

 

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Безпеку застосування вакцини Ваксігрип® Тетра було оцінено в 6 клінічних випробуваннях, в як= их взяли участь 3040 дорослих осіб віком від 18 до 60 років, 1392 особи літньо= го віку (понад 60 років) та 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введе= но одну дозу вакцини Ваксігрип® Тетра, 884 дитин= и віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації п= роти грипу, та 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози = (0,5 мл) вакцини Ваксігрип® Тетра.

Більшість побічних реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1–3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою.

Найбільш частою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомляло= сь у всіх популяціях, включаючи групу дітей віком від 6 до 35 місяців, був біль в місці ін’єкції (від 52,8 % до 56,5 % у дітей віком від 3 до 17 ро= ків та у дорослих, 26,8 % у дітей віком від 6 до 35 місяців та 25,8 %= в осіб літнього віку).

У субпопуляції дітей віком до 24 місяців найчастішою побічною реакцією = була дратівливість (32,3 %).

У субпопуляції дітей віком від 24 до 35 місяців найчастіше повідомлялося про нездужання (26,8 %).

Іншими найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації, були:

• у дорослих: головний біль (27,8 %), міалгія (23 %) та нездужання (19,2 %);

• в осіб літнього віку: головний біль (15,6 %) та міалгія (13,9&nb= sp;%);

• у дітей віком від 9 до 17 років: міалгія (29,1 %), головний біль (24,7 %), нездужання (20,3 %) та припухлість в місці ін’єкції (10= ,7 %);

• у дітей віком від 3 до 8 років: нездужання (30,7 %), міалгія (28= ,5 %), головний біль (25,7 %), припухлість в місці ін’єкції (20,5 %), еритема в місці ін’єкції (20,4 %), ущільнення в місці ін’єкції (16,4&n= bsp;%), озноб (11,2 %);

• у дітей віком від 6 до 35 місяців: лихоманка (20,4 %) та еритема= в місці ін’єкції (17,2 %);

• у дітей віком до 24 місяців: втрата апетиту (28,9 %), ненормальн= ий плач (27,1 %), блювання (16,1 %) та сонливість (13,9 %);

• у дітей віком від 24 до 35 місяців: головний біль (11,9 %) та міалгія (11,6 %).

Побічні реакції, як правило, спостерігалися менш часто в осіб літнього = віку порівняно з дорослими та дітьми.

= У = таблицях 8, 9 і 10 наведено дані про побічні реакції, зареєстровані після застосуван= ня вакцини Ваксігрип= ® Т= етра в рамках клінічних досліджень та під час післяреєстраційних досліджень, прове= дених на міжнародному рівні.

= По= бічні реакції були розподілені за частотою:

= ду= же часто (≥ 1/= 10);

= ча= сто (від ≥ 1/= 100 до < 1/10); =

= не= часто (від ≥ = 1/= 1000 до <1 /100); =

= рі= дко (від ≥ 1/= 10 000 до < 1/= 1000);

= ду= же рідко (< 1/10 00= 0);

= частота невідома (неможливо оцінити з наяв= них даних): про побічні реакції повідомлялося спонтанно, після комерційного застосування вакцини Ваксігрип® Тетра.

= У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.

Дорослі та особи літнього віку<= /span>

= На= ведений нижче профіль безпеки базується на:

= - = даних щодо 3040 дорослих віком від 18 до 60 років та 1392 осіб літнього віку (пон= ад 60 років);

= - = даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).

Таблиця 8

ПОБ= ІЧНІ РЕАКЦІЇ

ЧАС= ТОТА

З б= оку крові та лімфатичної системи

 

Лімфаденопатія1

Нечасто

З б= оку імунної системи

 

Гіперчутливість1, алергічні реакції, = такі як еритема, кропив’янка1,
свербіж2, генералізований свербіж1, алергічний дерм= атит1,  ангіоедема1 

Рідко

Анафілактичні реакції

Частота невідома*

З б= оку нервової системи

 

Головний біль

Дуже часто

Запаморочення3

Нечасто

Сонливість, парестезія

Рідко

З б= оку судин

 =

Гарячі припливи4

Нечасто

З б= оку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

 

Задишка1

Рідко

З б= оку шлунково-кишкового тракту

 

Діарея, нудота5

Нечасто

З б= оку шкіри та підшкірної клітковини

 

Гіпергідроз

Рідко

З б= оку опорно-рухового апарату та сполучної тканини<= /p>

 

Міалгія

Дуже часто

Артралгія1

Рідко

Заг= альні розлади та реакції в місці введення

 

Нездужання6

Дуже часто

Біль у місці ін’єкції

Озноб, лихоманка2

Часто

Еритема в місці ін’єкції, припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції

Підвищена втомлюваність

Нечасто

Екхімоз в місці ін’єкції, свербіж в місці ін’єкц= ії, відчуття жару в місці ін’єкції

Астенія, грипоподібне захворювання

Рідко

Дискомфорт в місці ін’єкції1

1 У = дорослих.                          

2 Не= часто в осіб літнього віку.       

3 Рі= дко у дорослих.

4 В осіб літнього віку.            

5 Рі= дко в осіб літнього віку.

6 Ча= сто в осіб літнього віку.

 

Популяція педіатричних пацієнтів

Наведений нижче профіль безпеки базується на:

- даних щодо 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип= ® Т= етра, та 884 дітей віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакци= ни Ваксігрип® Тетра залеж= но від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу;

- даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).<= o:p>

Та= блиця 9

ПОБ= ІЧНІ РЕАКЦІЇ

ЧАС= ТОТА

З боку крові та лімфатичної системи

 

Тромбоцитопенія1

Нечасто

З боку імунної системи=

 

Алергічні, зокрема анафілактичні реакції

Частота невідома*

З боку психіки

 

Плаксивість2, неспокій2

Нечасто

З боку нервової системи

 

Головний біль

Дуже часто

Запаморочення2

Нечасто

З боку шлунково-кишкового тракту

 =

Діарея, блювання2, біль у верхній час= тині живота2

Нечасто

З боку опорно-рухового апар= ату та сполучної тканини

 

Міалгія

Дуже часто

Артралгія2

Нечасто

Загальні розлади та розлади= в місці введення препарату

 

Нездужання, озноб3

= Дуже часто

= Біль в місці ін’єкції, припухлість в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції3, ущільнення в місці ін’єкції3

Лихоманка

= Часто

= Екхімоз в місці ін’єкції

Підвищена втомлюваність2

= Нечасто

= Відчуття жару в місці ін’єкції2, свербіж в місці ін’єкції4

1 В = однієї дитини віком 3 роки.                       =

2 У = дітей віком від 3 до 8 років.=

3 Час= то в дітей віком від 9 до 17 років.             =                               

4 У д= ітей віком від 9 до 17 років.

=  

= Профіль безпеки, наведений нижче, базується на:<= /p>

= - даних щодо 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, як= им було введено дві дози вакцини Ваксігрип® Тетра;

= - даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).

Та= блиця 10

ПОБ= ІЧНІ РЕАКЦІЇ

ЧАС= ТОТА

З боку імунної системи=

 

Гіперчутливість

Нечасто

Алергічні реакції, такі як генералізований сверб= іж, папульозний висип

Рідко

Анафілактичні реакції

Частота невідома*

З боку нервової системи

 

Головний біль1

Дуже часто

З боку шлунково-кишкового тракту

 =

Блювання2

Дуже часто

Діарея

Нечасто

З боку опорно-рухового апар= ату та сполучної тканини

 

Міалгія3

Дуже часто

Заг= альні розлади та розлади в місці введення препарату<= /p>

 

Дратівливість4, втрата апетиту4, ненормаль= ний плач5, нездужання3, лихоманка, сонливість5, біль/чутливість = в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції

Дуже часто

Озноб1

= Часто

= Ущільнення в місці ін’єкції, набряк = = в місці ін’єкції, екхімоз в місці ін’єкції

Висип в місці ін’єкції, свербіж в місці ін’єкції, грипоподібне захворювання

= Рідко

1 У = дітей віком ≥ 24 місяців.

2 Неч= асто у дітей віком ≥ 24 місяців.

3 Рід= ко у дітей віком < 24 місяців.<= /o:p>

4 Рід= ко у дітей віком ≥ 24 місяців.

5 У = дітей віком < 24 місяців.=

=  

= У = дітей віком від 6 місяців до 8 років профіль безпеки вакцини Ваксігрип® Тетра був подібним після першо= ї та другої ін’єкцій з тенденцією до зменшення частоти побічних реакцій після др= угої ін’єкції порівняно з першою у дітей віком від 6 до 35 місяців.

Побічні реакції після комерційного застосування вакцини Ваксігрип

= Пі= сля комерційного застосування вакцини Ваксігрип повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини Ваксігрип® Тетра не встановлений.

Порушення з боку системи кровотворення= та лімфатичної системи

Транзиторна тромбоцитопенія1, лімфаденопатія1= .

Розлади з боку нервової системи

= Па= рестезія1, синдром Гієна – Барре, неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт.

Розлади з боку судин=

= Ва= скуліт, зокрема пурпура Шенлейна – Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках.

= 1 = Ці побічні реакції = спостерігалися під час клінічних досліджень лише у деяких вікових групах (див. таблиці 8, = 9, 10).

=  

Інші особливі популяції пацієнтів

Профіль безпеки вакцини Ваксігрип® Тетра в обмеженої кількості осіб із супутніми захворюваннями, що були включ= ені в клінічні дослідження, не відрізняється від профілю безпеки у загальній популяції. Крім того, результати досліджень вакцини Ваксігрип за участю пацієнтів, яким було здійснено трансплантацію нирки, та пацієнтів з бронхіальною астмою не свідчать про значну відмінність профілю безпеки вакц= ини Ваксігрип у цих популяціях.

Вагітні жінки

В ході клінічних досліджень, проведених з використанням вакцини Ваксігрип у П= АР і Малі за участю вагітних жінок (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» й «Імунологічні і біологічні властивості»), частота місцевих і системних реакцій, про які повідомлялося впродовж 7 днів після введення вакцини, була порівнянною з частотою у дорослій популяції в ході клінічних досліджень, що проводилися з вакциною Ваксігрип. В ході клінічного дослідження, що проводилося у ПАР, місцеві реакції були більш частими у групі застосування вакцини Ваксігрип, = ніж у групі плацебо, а також у пацієнтів, серонегативних щодо ВІЛ, аніж у серопозитивних. Не було жодних інших значних відмінностей реакцій у вказаних групах при застосуванні вакцини Ваксігрип і плацебо.

В одному клінічному дослідженні, проведеному за участю вагітних жінок у Фінля= ндії із застосуванням вакцини Ваксігрип® Тетра (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю»= та «Імунологічні і біологічні властивості»), показники місцевих та системних реакцій, про які повідомлялося протягом 7 днів після введення вакцини Ваксі= грип® Тетра, загалом відповідали показникам у популяції дорослих (за винятком вагітних жінок), навіть якщо частота деяких побічних реакцій була дещо вищою (біль у місці ін’єкції, нездужання, тремтіння, головний біль, міалгія).

Зві= тність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим зах= одом. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень п= ро побічні реакції в Україні. 

 

Термін придатності.

1 рік.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Не заморожувати.=

Зберігати шприц у зовнішній картонній коробці, щоб захистити препарат в= ід світла.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Закінченням терміну придатності вважається останній день місяця, вказан= ого на упаковці.

 

Несумісність.

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішув= ати з іншими лікарськими засобами.

 

Упаковка.=

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою або без голки №1 у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

=  

Виробники.

Санофі Пастер, Франція.

Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина.<= o:p>

=  

= Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.=

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція          

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Ро= й, Франція

Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Угорщина

 

Заявник.<= /b>

Санофі Пастер.

 

Місцезнаходження заявника.

14 Еспас Анрі Валле 69007 Ліон, Франція.

------=_NextPart_01DC1084.831E97E0 Content-Location: file:///C:/680C8C95/UA161410101_7AC5.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1084.831E97E0 Content-Location: file:///C:/680C8C95/UA161410101_7AC5.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1084.831E97E0 Content-Location: file:///C:/680C8C95/UA161410101_7AC5.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01DC1084.831E97E0 Content-Location: file:///C:/680C8C95/UA161410101_7AC5.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1084.831E97E0 Content-Location: file:///C:/680C8C95/UA161410101_7AC5.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

1

------=_NextPart_01DC1084.831E97E0 Content-Location: file:///C:/680C8C95/UA161410101_7AC5.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DC1084.831E97E0--