MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4201D.F02FEC80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4201D.F02FEC80 Content-Location: file:///C:/680998D7/UA168260101_1DE7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН&=
#1057;ТРУКЦІЯ
дл&=
#1103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
КА&=
#1053;ДЕСАР
(CANDESAR)
С
=
82;лад:
діюча речовина: candesartan;
1 т=
аблетка
містить
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1; 32
мг;
доп&=
#1086;міжні
речовини: лактоза,
моногідрат;
крохмаль
кукурудзянl=
0;й;
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;; макро=
;гол;
кальцію
карбоксимеm=
0;илцелюлоза;
магнію
стеарат;
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172).
Лікарсь= 1082;а форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
овалn=
0;ні
таблетки ро
=
78;евого
кольору з
гравіруванl=
5;ям
«С» та «12» по
обидва боки
від
розподільчl=
6;ї
риски на одній
стороні
та з
розподільчl=
6;ю
рискою – на
другій
стороні.
Фарм&=
#1072;котерапевт=
;ична
група.
Засоби,
що діють на
Ф
=
72;рмакологіч=
1085;і
властивостo=
0;.
Фа&=
#1088;макодинамі=
;ка.
М=
;еханізм
дії
А= 1085;гіотензин II – головний в= 072;зоактивний гормон ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи, що відіграє ро = 83;ь у патофізіолl= 6;гічному механізмі розвитку гіпертензіo= 1;, серцевої недостатноl= 9;ті та інших серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Він також відіграє роль у патогенезі гіпертрофіo= 1; та ураження органів-міш = 77;ней. Основні фізіологічl= 5;і ефекти ангіотензиl= 5;у II, такі як вазо= 082;онстрикція, стимуляція альдостероl= 5;у, регуляція сольового т = 72; водного гомеостазу = 10; стимуляція росту кліти = 85;, відбуваютьl= 9;я з участю рецепторів типу 1 (АТ1).
Ф=
;армакодина
=
84;ічні
ефекти
К= 1072;ндесартану цилексетил = 08; препаратом- = 87;опереднико= 1084;, придатним для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Він швидко перетворюєm= 0;ься в активну речовину кандесартаl= 5; шляхом ефір = 85;ого гідролізу під час всмоктуванl= 5;я з травного тракту. Кандесартаl= 5; є АРАII, селективниl= 4; щодо рецепторів АТ1, з міцни = 84; зв’язуваннn= 3;м і повільним від’єднаннn= 3;м від рецептора. Він не має агоністичнl= 6;ї активності.
К=
1072;ндесартан
не інгібує
Фармако=
1082;інетика.
Всмок=
090;ування
і розподіл
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
кандесартаl=
5;у
цилексетил
перетворюєm=
0;ься
на активну
речовину
кандесартаl=
5;.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
кандесартаl=
5;у
становить
приблизно 40 %
після перор
=
72;льного
застосуванl=
5;я
розчину
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;.
Відносна
біодоступнo=
0;сть
лікарської
форми
таблеток
порівняно з
розчином дл=
03; перорально&=
#1075;о
застосуванl=
5;я
становить
приблизно 34 %.
Розрахункоk=
4;а
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
таблетки,
таким чином,
становить 14 %.
Середня мак
=
89;имальна
сироватковk=
2;
концентрацo=
0;я
(Сmax)
досягаєтьсn=
3;
через 3–4 г=
одини
після
прийому
таблетки.
Сироватковo=
0;
концентрацo=
0;ї
кандесартаl=
5;у
зі збільшен
=
85;ям
доз у межах
терапевтичl=
5;ого
діапазону
дозування
зростають
лінійно.
Відмінностk=
7;й
у
фармакокінk=
7;тиці
кандесартаl=
5;у,
пов’язаних
зі статтю, не
спостерігаl=
3;и.
Вживання їж=
10;
не впливає н=
072;
площу під кр=
080;вою
«сироваткоk=
4;а
концентрацo=
0;я
– час» (AUC)
кандесартаl=
5;у.
Кандесартk=
2;н
значною
мірою
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;
(понад 99 %).
Уявний об’є
=
84; розподілу
кандесартаl=
5;у
становить 0,1
л/кг.
Прийом їжі
не впливає н=
072;
біодоступнo=
0;сть
кандесартаl=
5;у.
Метаб=
086;лізм
та виведенн=
03;
Кандесартk=
2;н
виводиться
переважно у
незміненомm=
1;
вигляді із
сечею та жов=
095;ю
і тільки
незначною
мірою — за рахунок
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1; (C=
YP2С9).
Згідно з
даними
досліджень in vitro, не
очікується
взаємодії in vivo з
препаратамl=
0;,
метаболізм
яких
залежить ві
=
76;
ізоферментo=
0;в CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або C=
YP3A4
цитохрому P=
450.
Кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння
кандесартаl=
5;у
становить
приблизно 9
годин.
Акумуляції
після застосm=
1;вання
ба&=
#1075;аторазових
доз немає.
Загальний
плазмовий
кліренс
кандесартаl=
5;у
становить
приблизно 0,37
мл/хв/кг з
нирковим
кліренсом
близько 0,19
мл/хв/кг.
Виведення к
=
72;ндесартану
нирками
відбуваєтьl=
9;я
як шляхом
клубочковоo=
1;
фільтрації,
так і за
допомогою
активної
канальцевоo=
1;
секреції.
Після перор
=
72;льного
застосуванl=
5;я
дози
міченого ра
=
76;іоізотопом
14С
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1; прибл=
;изно
26 % дози
виводиться
із сечею у
вигляді кан
=
76;есартану
і 7 % — у виглядo=
0;
неактивногl=
6;
метаболіту,
тоді як приб=
083;изно
56 % дози
відновлюєтn=
0;ся
у калі у
вигляді
кандесартаl=
5;у
і 10 % — у вигляд=
10;
неактивногl=
6;
метаболіту.
Фарма=
082;окінетика
в особливих
групах паці=
08;нтів
У пацієнті
=
74;
літнього
віку (від 65
років) Cmax і AUC
кандесартаl=
5;у
підвищені
приблизно н
=
72;
50 % і 80 %
відповідно
порівняно з
пацієнтами
молодого ві
=
82;у.
Однак
реакція
артеріальнl=
6;го
тиску і част=
086;та
побічних
явищ після
прийому доз
=
80;
препарату К
=
72;ндесар
подібні у
пацієнтів
молодого і
літнього ві
=
82;у
(див. розділ <=
span
lang=3DUK>«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
У пацієнті
=
74;
з порушення
=
84;
функції
нирок легко
=
75;о
і середньог
=
86;
ступеня Cmax і AUC
кандесартаl=
5;у
зростали пр
=
80;
повторному
застосуванl=
5;і
приблизно н
=
72;
50 % і 70 %
відповідно,
але t1/2
залишався
незмінним
порівняно з
пацієнтами
=
79;
нормальною
функцією
нирок.
Відповідні
зміни у
пацієнтів з
порушенням
функції нир
=
86;к
тяжкого
ступеня ста
=
85;овили
приблизно 50 % і
110 % відповідно=
;.
Кінцевий t=
1/2
кандесартаl=
5;у
був
приблизно
вдвічі біль
=
96;им
у пацієнтів =
079;
порушенням
функції
нирок тяжко
=
75;о
ступеня. AUC
кандесартаl=
5;у
у пацієнтів,
які
перебуваютn=
0;
на
гемодіалізo=
0;,
була
близькою до
цього показ
=
85;ика
у пацієнтів =
079;
порушенням
функції
нирок
тяжкого сту
=
87;еня.
У двох
дослідженнn=
3;х,
що включали
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки
середнього
ступеня,
спостерігаl=
3;и
зростання
середньої A=
UC
кандесартаl=
5;у
приблизно н
=
72;
20 % в одному
дослідженнo=
0;
і на 80 % — в
іншому (див.
розділ «=
1057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Досвід
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з
порушенням
функції
печінки
тяжкого сту
=
87;еня
відсутній.
Клінічн=
1110;
характерисm=
0;ики.
П
=
86;казання.
&=
#1051;ікування
есенціальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
у дорослих.
Лікування
дорослих
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
та
порушенням
систолічноo=
1;
функції
лівого
шлуночка
(фракція вик=
080;ду
лівого
шлуночка ≤ 40 %):
як додатков
=
72;
терапія до
терапії
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
(АПФ) або у
випадках
непереносиl=
4;ості
інгібіторіk=
4;
АПФ.
Протипока=
1079;ання.
Гіперч=
утливість
до
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин.
Поруше=
ння
функції
печінки
тяжкого
ступеня
та/або
холестаз.
Одноча=
сне
застосуванl=
5;я
препарату
Кандесар і
препаратів,
що містять
аліскірен, п=
072;цієнтам
із цукровим
діабетом аб
=
86;
порушенням
функції
нирок (ШКФ < 60
мл/хв/1,73м2) про=
;типоказане.
Пе
=
88;=
1110;од
вагітності
або
годування
груддю. План=
091;вання
вагітності.
Дитячий вік.
Взаємодія &=
#1079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші форми
взаємодій.=
Препарати,
які вивчали =
091;
ході
клінічних ф
=
72;рмакокінет=
1080;чних
досліджень,
включають
гідрохлороm=
0;іазид,
варфарин,
дигоксин, пе=
088;оральні
контрацептl=
0;ви
(тобто
етинілестрk=
2;діол/левоно=
1088;гестрел),
глібенкламo=
0;д,
ніфедипін т
=
72;
еналаприл.
Клінічно
значущої фа
=
88;макокінети=
1095;ної
взаємодії з
цими лікарс=
00;кими
засобами не
відзначали.
Одночасне
застосуванl=
5;я
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
препаратів
калію,
замінників
солі, що
містять
калій, або
інших
лікарських
засобів
(наприклад
гепарину)
може підвищ
=
91;вати
рівні калію.
Моніторинг
рівня калію
слід
здійснюватl=
0;
належним
чином (див.
розділ «=
1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
Повідомлял=
;и
про оборотн
=
77;
підвищення
сироватковl=
0;х
концентрацo=
0;й
літію і
токсичностo=
0;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
літію з інгі=
073;іторами
АПФ. Подібни=
081;
ефект може
спостерігаm=
0;ися
при
застосуванl=
5;і
АРАII.
Застосуванl=
5;я
кандесартаl=
5;у
з літієм не
рекомендовk=
2;не.
Якщо підтве
=
88;джено
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
комбінації,
рекомендовk=
2;ний
ретельний
моніторинг
сироватковl=
0;х
рівнів літі=
02;.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
АРАII з
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;
(НПЗП) (тобто
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
ЦОГ-2,
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою (> 3
г/добу) і
неселективl=
5;ими
НПЗП) може
спостерігаm=
0;ися
послабленнn=
3;
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту.
Як і при
застосуванl=
5;і
інгібіторіk=
4;
АПФ,
одночасне
застосуванl=
5;я
АРАII і НПЗП
підвищує
ризик
погіршення
функції нир
=
86;к,
включаючи
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть
і підвищенн=
03;
рівня калію,
особливо у п=
072;цієнтів
з уже
ослабленою
функцією
нирок. Комбі=
085;ацію
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю,
особливо
пацієнтам
літнього
віку. Пацієн=
090;у
необхідно
забезпечитl=
0;
належну гід
=
88;атацію,
а також
приділити
увагу
моніторингm=
1;
функції
нирок після
початку
супутньої
терапії та
періодично
=
85;адалі.
Дані
клінічного
дослідженнn=
3;
свідчать, що =
1087;одвійна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС) за
допомогою к
=
86;мбінованог=
1086;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ,
блокаторів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II
або
аліскірену
пов’язана з
більшою
частотою
побічних
явищ, таких
як
гіпотензія,
гіперкалієl=
4;ія
і погіршенн=
03;
функції
нирок (включ=
072;ючи
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть),
порівняно з
застосуванl=
5;ям
тільки
лікарськогl=
6;
засобу, що
впливає на
РААС.
Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.
По&=
#1076;війна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС)
Існують
докази, що
одночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ,
блокаторів
рецепторів
=
72;нгіотензин=
1091;
II
або
аліскірену
підвищує
ризик розви
=
90;ку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
гіперкалієl=
4;ії
і погіршенн=
03;
функції
нирок
(включаючи
гостру
ниркову нед
=
86;статність).
Тому
подвійна
блокада РАА
=
57;
за допомого=
02;
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ,
блокаторів
рецепторів
=
72;нгіотензин=
1091;
II
або
аліскірену
не рекоменд
=
86;вана.
Якщо терапі=
03;
подвійною
блокадою
вважається
абсолютно
необхідною,
її слід
здійснюватl=
0;
тільки під
наглядом
спеціалістk=
2;
і за умови
ретельного
моніторингm=
1;
функції
нирок, рівня =
1077;лектроліті=
в
та
артеріальнl=
6;го
тиску.
Інгібітори
АПФ і
блокатори
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II н=
е
слід
застосовувk=
2;ти
одночасно
пацієнтам і
=
79;
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;.
По&=
#1088;ушення
функції
нирок
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
лікарських
засобів, що
інгібують
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему,
можна
очікувати
зміни
функції
нирок у чутл=
080;вих
пацієнтів,
які
отримують
Кандесар.
При
застосуванl=
5;і
препарату
Кандесар па
=
94;ієнтам
із
гіпертензіn=
8;ю
і порушення
=
84;
функції нир
=
86;к
рекомендуєm=
0;ься
періодичниl=
1;
контроль
рівнів калі=
02;
і креатинін
=
91;
у сироватці
крові. Досві=
076;
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з =
087;орушенням
функції
нирок дуже
тяжкого сту
=
87;еня
або на
термінальнo=
0;й
стадії
(кліренс кре=
072;тиніну
< 15 мл/хв)
обмежений.
Таким
пацієнтам
дозу препар
=
72;ту
Кандесар
слід
підбирати
обережно, зд=
110;йснюючи
моніторинг
артеріальнl=
6;го
тиску.
Обстеження
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
має включат
=
80;
періодичну
=
86;цінку
функції
нирок,
особливо у
пацієнтів л=
10;тнього
віку (від 75
років), а
також у
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
нирок. Під
час підбору
дози
препарату
Кандесар
рекомендовk=
2;ний
моніторинг
рівнів
креатиніну =
10;
калію у сиро=
074;атці
крові.
Су&=
#1087;утня
терапія із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
АПФ при
серцевій
недостатноl=
9;ті
Ризик
побічних
реакцій,
особливо
гіпотензії,
гіперкалієl=
4;ії
і погіршенн=
03;
функції нир
=
86;к
(включаючи
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть),
може
зростати пр
=
80;
застосуванl=
5;і
препарату
Кандесар у
комбінації
=
79;
інгібітораl=
4;и
АПФ. Потрійн=
072;
комбінація
інгібітору
АПФ,
антагоністk=
2;
рецепторів
мінералокоl=
8;тикоїдів
і кандесарт
=
72;ну
також не
рекомендовk=
2;на.
Застосуванl=
5;я
цих
комбінацій
=
89;лід
здійснюватl=
0;
тільки під
наглядом
спеціалістk=
2;
і за умови ре=
1090;ельного
моніторингm=
1;
функції
нирок, рівня =
1077;лектроліті=
в
і
артеріальнl=
6;го
тиску.
Не слід
застосовувk=
2;ти
інгібітори
АПФ одночас
=
85;о
з
блокаторамl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II
пацієнтам і
=
79;
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;.
Ге&=
#1084;одіаліз
Під час
діалізу
артеріальнl=
0;й
тиск може бу=
090;и
особливо
чутливим до
блокування
АТ1-рецепто=
;рів
у результат=
10;
зменшення
об’єму
плазми кров=
10;
та активаці=
11;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи. Том=
091;
пацієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на
гемодіалізo=
0;,
дозу препар
=
72;ту
Кандесар
слід
підбирати
обережно,
здійснюючи
моніторинг
артеріальнl=
6;го
тиску.
Ст&=
#1077;ноз
ниркової
артерії
Лікарські
засоби, що
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему,
включаючи
антагоністl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II
(АРАII), можуть
підвищуватl=
0;
рівні
сечової
кислоти та
креатиніну
=
91;
сироватці
крові у
пацієнтів і
=
79;
двостороннo=
0;м
стенозом
ниркових
артерій або
стенозом
артерії
єдиної нирк
=
80;.
Тр&=
#1072;нсплантаці=
;я
нирки
Досвід
застосуванl=
5;я
препарату
Кандесар па
=
94;ієнтам
з нещодавно =
090;ранспланто&=
#1074;аною
ниркою
відсутній.
Ар&=
#1090;еріальна
гіпотензія
У пацієнтіk=
4;
із серцевою
недостатніl=
9;тю
під час
лікування п
=
88;епаратом
Кандесар
може
виникати
гіпотензія.
Вона також
може
виникати у
пацієнтів з =
072;ртеріально&=
#1102;
гіпертензіn=
8;ю
з внутрішнь
=
86;судинним
зменшенням
об’єму
циркулюючоo=
1; крові,
наприклад у
тих, хто
отримує
високі дози
діуретиків.
Слід з
обережністn=
2;
розпочинатl=
0;
терапію
препаратом
та вжити
заходів щод
=
86;
корекції
гіповолеміo=
1;.
Ан&=
#1077;стезія
та
хірургічні
втручання
У пацієнтіk=
4;,
яких лікуют=
00;
антагоністk=
2;ми
ангіотензиl=
5;у
II,
під час
анестезії т
=
72;
хірургічниm=
3;
втручань
може
виникати
гіпотензія
=
74;наслідок
блокади
ренін-ангіо
=
90;ензинової
системи. Дуж=
077;
рідко
гіпотензія
може бути тя=
078;кою
і вимагати
внутрішньоk=
4;енного
введення
рідини та/аб=
086;
застосуванl=
5;я
судинозвужm=
1;вальних
засобів.
Ст&=
#1077;ноз
аортальногl=
6;
та
мітральногl=
6;
клапанів
(обструктив
=
85;а
гіпертрофіm=
5;на
кардіоміопk=
2;тія)
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
вазодилатаm=
0;орів,
особлива
обережністn=
0;
показана
пацієнтам і
=
79;
гемодинаміm=
5;но
значущим
стенозом ао
=
88;тального
чи
мітральногl=
6;
клапанів аб
=
86; обструктив&=
#1085;ою
гіпертрофіm=
5;ною
кардіоміопk=
2;тією.
Пе&=
#1088;винний
гіперальдоl=
9;теронізм
Пацієнти з
первинним
гіперальдоl=
9;теронізмом
у більшості
випадків не
будуть
реагувати н
=
72;
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби, що ді=
1102;ть
завдяки
пригніченнn=
2;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи.
Таким чином,
застосуванl=
5;я
препарату
Кандесар у
цій популяц=
10;ї
не рекоменд
=
86;ване.
Гі&=
#1087;еркаліємія=
;
Одночасне
застосуванl=
5;я
препарату
Кандесар і
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
препаратів
калію,
замінників
солі, що
містять кал=
10;й,
або інших
лікарських
засобів, зда=
090;них
підвищуватl=
0;
рівні калію
(наприклад
гепарин),
може
призводити
до
підвищення
=
88;івня
сироватковl=
6;го
калію у
пацієнтів і
=
79; гіпертензі&=
#1108;ю.
Слід
належним
чином здійс
=
85;ювати
моніторинг
рівня калію.
У пацієнтіk=
4;
із серцевою
недостатніl=
9;тю,
яких лікуют=
00;
препаратом
Кандесар,
може
виникати
гіперкалієl=
4;ія.
Рекомендовk=
2;ний
періодичниl=
1;
моніторинг
=
88;івня
калію у
сироватці
крові.
Комбінація =
10;нгібітору
АПФ,
калійзберіk=
5;аючого
діуретика
(наприклад
спіронолакm=
0;ону)
і препарату
Кандесар не
рекомендовk=
2;на;
її
призначеннn=
3;
слід розгля
=
76;ати
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки поте
=
85;ційної
користі та
ризиків.
За&=
#1075;альні
У пацієнтіk=
4;,
у яких
судинний
тонус і
функція
нирок
залежать
переважно
від
активності
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(наприклад,
пацієнти з
тяжкою
застійною
серцевою не
=
76;остатністю
або основни
=
84;
захворюванl=
5;ям
нирок,
включаючи
стеноз
ниркової
артерії), лік=
1091;вання
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
впливають н
=
72;
цю систему,
було
пов’язане з =
075;острою
гіпотензієn=
2;, азотемією,
олігурією
або рідко —
гострою
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Можливість
подібних
ефектів не
може бути
виключена
при
застосуванl=
5;і
АРАII. Як і при
застосуванl=
5;і
будь-якого
антигіпертk=
7;нзивного
засобу,
надмірне
зниження ар
=
90;еріального
тиску у
пацієнтів з
ішемічною
кардіоміопk=
2;тією
або
ішемічним
церебровасl=
2;улярним
захворюванl=
5;ям
може
призводити
до інфаркту
міокарда аб
=
86; інсульту.
Антигіперт=
;ензивний
ефект
кандесартаl=
5;у
може
посилюватиl=
9;я
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
мають
властивістn=
0;
знижувати а
=
88;теріальний
тиск, незале=
078;но
від того,
призначені
вони як
антигіпертk=
7;нзивні
засоби чи за=
089;тосовуютьс&=
#1103;
за іншими
показаннямl=
0;.
Кандесар
містить
лактозу.
Пацієнтам і
=
79;
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози,
лактазної
недостатноl=
9;ті
Лаппа або
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози
не слід
приймати це
=
81;
лікарський
засіб.
Засто
=
89;ування
у період
вагітності або годув=
;ання
груддю.
Застос=
ування
препарату у
період
вагітності
протипоказk=
2;не.
Кандесар не
рекомендуєm=
0;ься
для
застосуванl=
5;я
у період
годування
груддю.
Вk=
2;гітність
Епідем=
іологічні
дані щодо
ризику
тератогеннl=
6;сті
після
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ у період
Новона=
роджені,
чиї матері
отримували
АРАII,
потребують
ретельного
спостережеl=
5;ня
на предмет
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
(див. розділи <=
/span>«Про&=
#1090;ипоказання=
;»
і «Особливос=
;ті
застосуванl=
5;я»).
Гl=
6;дування
груддю
Оскіль=
ки
інформації
щодо
застосуванl=
5;я
препарату
Кандесар у
період
годування
груддю нема=
08;,
Кандесар не
рекомендовk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я.
Слід віддат
=
80;
перевагу
альтернатиk=
4;ним
методам
лікування з
краще
вивченими
профілями б
=
77;зпеки
у період
годування
груддю,
особливо у
період
годування
новонароджk=
7;них
або недонош
=
77;них
дітей.
Зд&=
#1072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Д=
1086;сліджень
впливу
кандесартаl=
5;у
на здатніст=
00;
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами і
працювати з
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;.
Проте слід
враховуватl=
0;,
що під час
лікування
препаратом
Кандесар
іноді можут=
00;
розвиватисn=
3;
запаморочеl=
5;ня
або
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Канд=
есар
слід
приймати 1
раз на добу,
незалежно
від прийому
їжі. Прийом
їжі не вплив=
072;є
на
біодоступнo=
0;сть
кандесартаl=
5;у.
Табл&=
#1077;тку
можна
поділити на
дві рівні
частини.
Препарат
Кандесар,
таблетки по 32
мг, не
призначениl=
1;
для
початковогl=
6;
лікування
ессенціальl=
5;ої
гіпертензіo=
1;
або серцево=
11;
недостатноl=
9;ті.
Д=
озування
при есенціа
=
83;ьній
гіпертензіo=
1;
Р=
екомендоваl=
5;а
початкова
доза і
звичайна пі
=
76;тримувальн=
1072;
доза
препарату
Кандесар
становить 8
мг 1 раз на
добу. У
більшості
випадків
антигіпертk=
7;нзивний
ефект досяг
=
72;ється
протягом 4
тижнів. Для
деяких
пацієнтів і
=
79; недостатні&=
#1084;
контролем
артеріальнl=
6;го
тиску дозу
можна
збільшити д
=
86;
16 мг 1 раз на
добу і
максимум до 32
мг 1 раз на
добу. Терапі=
103;
вимагає
корекції
відповідно
до реакції
артеріальнl=
6;го
тиску.
Кандесар
також можна
застосовувk=
2;ти
разом з
іншими
антигіпертk=
7;нзивними
засобами
(див. розділи <=
/span>«&=
#1055;ротипоказа=
;ння», «Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я», «Вза&=
#1108;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій» і &=
laquo;Фармаколог=
;ічні
властивостo=
0;»).
Відзначено,
що додаванн=
03;
гідрохлороm=
0;іазиду
забезпечує
додатковий
антигіпертk=
7;нзивний
ефект із
різними
дозами
препарату
Кандесар.
Паціє=
;нти
літнього
віку
К=
орекція
початкової
дози
пацієнтам
літнього
віку не
потрібна.
Паціє=
;нти
зі
зменшенням
внутрішньоl=
9;удинного
об’єму
циркулюючоo=
1;
крові
Д=
ля
пацієнтів з
ризиком
розвитку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
таких як
пацієнти з
дегідратацo=
0;єю,
може бути
доцільним
застосуванl=
5;я
початкової
дози 4 мг (див.
розділ «Особл=
1080;вості
застосуванl=
5;я»).
Паціє=
;нти
з порушення
=
84;
функції
нирок
П=
очатковою
дозою для па=
094;ієнтів
з порушення
=
84;
функції
нирок,
включаючи
пацієнтів н
=
72;
гемодіалізo=
0;,
є 4 мг. Дозу
слід
підбирати
відповідно
до реакції н=
072;
лікування.
Досвід
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок дуже
тяжкого
ступеня або
на
термінальнo=
0;й
стадії (клір=
077;нс
креатиніну <=
15
мл/хв)
обмежений
(див. розділ <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>«Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я»).
Паціє=
;нти
з порушення
=
84;
функції
печінки
Д=
ля
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки
легкого і се=
088;еднього
ступеня
рекомендовk=
2;на
початкова
доза
становить 4
мг 1 раз на
добу. Дозу
можна
коригувати
відповідно
до реакції н=
072;
лікування.
Пацієнтам з
порушенням
функції
печінки
тяжкого
ступеня та/а=
073;о
холестазом
Кандесар
протипоказk=
2;ний
(див. розділи <=
/span>«&=
#1055;ротипоказа=
;ння» і=
; «Фармаколо&=
#1075;ічні
властивостo=
0;»).
Паціє=
;нти
негроїдної
раси
У
пацієнтів
негроїдної
раси
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
кандесартаl=
5;у
менш вираже
=
85;ий,
ніж у
пацієнтів
інших рас.
Отже,
необхіднісm=
0;ь
у збільшенн=
10;
дози
препарату
Кандесар і
супутній
терапії для
контролю
артеріальнl=
6;го
тиску може
частіше
виникати у
пацієнтів н
=
77;гроїдної
раси, ніж у
пацієнтів
інших рас (ди=
1074;.
розділ &=
laquo;Фармаколог=
;ічні
властивостo=
0;»).
Д=
озування
при серцеві
=
81;
недостатноl=
9;ті
З=
вичайна
рекомендовk=
2;на
початкова
доза препар
=
72;ту
Кандесар
становить 4
мг 1 раз на доб=
у.
Збільшення
до цільової
дози 32 мг 1 раз
на добу
(максимальн
=
72;
доза) або
найвищої
переносимоo=
1;
дози
відбуваєтьl=
9;я
за рахунок
подвоєння
дози з
проміжками
не менше 2
тижнів (див.
розділ «Особл=
1080;вості
застосуванl=
5;я»).
Обстеження
пацієнтів і
=
79;
серцевою
недостатніl=
9;тю
завжди має
включати
оцінку функ
=
94;ії
нирок, у тому
числі
моніторинг
креатиніну =
10;
калію
сироватки
крові.
Кандесар
можна засто
=
89;овувати
разом з інши=
084;и
препаратамl=
0;
для лікуван
=
85;я
серцевої
недостатноl=
9;ті,
включаючи
інгібітори
АПФ,
бета-блокат
=
86;ри,
діуретики т
=
72;
дигіталіс
або
комбінацію
цих лікарсь
=
82;их
засобів.
Пацієнтам і
=
79;
симптомами
серцевої
недостатноl=
9;ті,
незважаючи
на оптималь
=
85;у
стандартну
терапію сер
=
94;евої
недостатноl=
9;ті,
при
непереносиl=
4;ості
антагоністo=
0;в
рецепторів
мінералокоl=
8;тикоїдів
Кандесар
можна
застосовувk=
2;ти
одночасно з
інгібітораl=
4;и
АПФ.
Комбінація
інгібітору
АПФ,
калійзберіk=
5;аючого
діуретика і
препарату
Кандесар не
рекомендовk=
2;на;
її призначе
=
85;ня
можливе
тільки післ=
03;
ретельної
оцінки
потенційноo=
1;
користі та
ризиків (див.
розділи «О
=
89;обливості
застосуванl=
5;я»,
«Побічні
реакції» і «Фармаколо&=
#1075;ічні
властивостo=
0;»).
Особл=
;иві
групи
пацієнтів
К=
орекція
початкової
дози
пацієнтам
літнього
віку,
пацієнтам з=
10;
зменшенням
внутрішньоl=
9;удинного
об’єму
циркулюючоo=
1;
крові, з
порушенням
функції
нирок, з
порушенням
=
92;ункції
печінки
легкого чи
середнього
ступеня не
потрібна.
Діти. Б=
езпека
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
Кандесару
для дітей не
встановленo=
0;.
П
=
77;редозуванн=
1103;.
Симпт
=
86;ми
Врахов=
уючи
фармакологo=
0;чні
властивостo=
0; препарату,
можна
прогнозуваm=
0;и
, що основним=
1080;
проявами
передозуваl=
5;ня,
імовірно,
будуть
симптоматиm=
5;на
гіпотензія
та запаморо
=
95;ення.
У деяких
випадках
передозуваl=
5;ня
(при
застосуванl=
5;і
до 672 мг
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;)
повідомлялl=
0;
про одужанн=
03;
пацієнтів
без ускладн
=
77;нь.
Лікув
=
72;ння
У разі
розвитку
симптоматиm=
5;ної
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
слід
призначити
симптоматиm=
5;не
лікування і
проводити
моніторинг
життєво
важливих
показників.
Пацієнту
необхідно
надати
положення
лежачи на
спині з
піднятими
ногами. Якщо
цього
недостатньl=
6;,
необхідно
збільшити
об’єм плазм
=
80;
крові за
допомогою
інфузії,
наприклад,
ізотонічноk=
5;о
сольового
розчину. Якщ=
086;
вищезазначk=
7;них
заходів
недостатньl=
6;,
можна
застосовувk=
2;ти
симпатомімk=
7;тичні
лікарські
засоби. Канд=
077;сартан
не
виводиться
за допомого=
02;
гемодіалізm=
1;.
Побіч
=
85;і
реакції.
Лі=
;кування
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
По=
бічні
реакції, які
спостерігаl=
3;и
у ході дослі=
076;жень,
були легким
=
80;
і
транзиторнl=
0;ми.
Зв’язку
загальної
частоти
побічних
явищ з дозою
або віком
відзначено
не було. Кіль=
1082;ість
випадків
відміни
лікування ч
=
77;рез
виникнення
побічних
явищ була
подібною пр
=
80;
лікуванні
кандесартаl=
5;у
цилексетилl=
6;м
(3,1 %) і плацебо (3,2 %). =
Пр=
и
проведенні
узагальненl=
6;го
аналізу дан
=
80;х
досліджень
=
79;
участю
пацієнтів і
=
79;
гіпертензіn=
8;ю
побічні
реакції при
застосуванl=
5;і
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;
визначали на
основі
побічних яв
=
80;щ,
пов’язаних
із
застосуванl=
5;ям
кандесартаl=
5;у
цилексетилm=
1;,
частота яки
=
93;
принаймні н
=
72;
1 %
перевищуваl=
3;а
частоту
побічних
явищ при
застосуванl=
5;я
плацебо.
Згідно з цим
визначенняl=
4;,
найчастішиl=
4;и
побічними
реакціями,
про які
повідомлялl=
0;,
були
запаморочеl=
5;ня/вертиго,
головний
біль та
інфекції
дихальних
шляхів.
У
наведеній
нижче
таблиці
представлеl=
5;і
побічні
реакції, дан=
110;
про які
отримано пі
=
76;
час
клінічних
досліджень =
10;
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня.
У
таблицях
розділу «Побі
=
95;ні
реакції»
використанo=
0; такі
визначення
частоти: дуж=
077;
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100
до <1/10);
нечасто (≥ 1/1000
до ≤1/100); рідко
(≥ 1/10000 до ≤1/1000); ду=
078;е
рідко (≤ 1/10000).
Система
органів |
Частота |
Небажаний
ефект |
Інфекm=
4;ії
та інвазії |
Часто |
Інфекm=
4;ії
дихальних
шляхів |
З боку
крові та
лімфатично=
111;
системи |
Дуже
рідко |
Лейкоl=
7;енія,
нейтропені=
103;
та
агранулоци=
090;оз |
З боку
обміну
речовин і
харчування |
Дуже
рідко |
Гіперl=
2;аліємія,
гіпонатріє=
084;ія |
З боку
нервової
системи |
Часто |
Запамl=
6;рочення/вер=
1090;иго,
головний
біль |
Респіl=
8;аторні,
торакальні
та
медіастина=
083;ьні
порушення |
Дуже
рідко |
Кашелn=
0; |
З боку
травної
системи |
Дуже
рідко |
Нудотk=
2; |
З боку
гепатобілі=
072;рної
системи |
Дуже
рідко |
Підвиm=
7;ення
рівня
печінкових
ферментів, п&=
#1086;рушення
печінкової
функції або &=
#1075;епатит |
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини |
Дуже
рідко |
Ангіоl=
5;евротичний
набряк,
висипання,
кропив’янк=
072;,
свербіж |
З боку
кістково-м’=
1103;зової
системи та
сполучної
тканини |
Дуже
рідко |
Біль у
спині,
артралгія,
міалгія |
З боку
нирок і
сечовиділь=
085;ої
системи |
Дуже
рідко |
Порушk=
7;ння
функції
нирок,
включаючи
гостру
ниркову
недостатні=
089;ть
у чутливих
пацієнтів
(див. розділ « |
Ре=
;зультати
лабораторнl=
0;х
аналізів
У
більшості
випадків
клінічно
важливого в
=
87;ливу
препарату
Кандесар на
звичайні ла
=
73;ораторні
показники н
=
77;
було. Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгібіторіk=
4;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи,
відзначено
незначне
зниження
рівня
гемоглобінm=
1;.
Зазвичай
немає необх=
10;дності
у рутинному
моніторингm=
1;
лабораторнl=
0;х
показників
=
91;
пацієнтів,
які
отримують К
=
72;ндесар.
Проте для
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок реком
=
77;ндується
періодичниl=
1; контроль
рівнів калі=
02;
та
креатиніну
сироватки
крові.
У
наведеній
нижче
таблиці
представлеl=
5;і
побічні
реакції, дан=
110;
про які
отримані у
ході
клінічних
досліджень =
10;
постмаркетl=
0;нгового
спостережеl=
5;ня.
Система
органів |
Частота |
Небажаний
ефект |
З боку
крові та
лімфатично=
111;
системи |
Дm=
1;же
рідко |
Лейкоl=
7;енія,
нейтропені=
103;
та
агранулоци=
090;оз |
Порушk=
7;ння
обміну
речовин і
харчування |
Чk=
2;сто |
Гіперl=
2;аліємія |
Дm=
1;же
рідко |
Гіпонk=
2;тріємія |
|
З боку
нервової си=
1089;теми |
Дm=
1;же
рідко |
Запамl=
6;рочення,
головний
біль |
З боку
судинної
системи |
Чk=
2;сто |
Гіпотk=
7;нзія |
Респіl=
8;аторні,
торакальні
та
медіастина=
083;ьні
порушення |
Дm=
1;же
рідко |
Кашелn=
0; |
З боку
травної
системи |
Дm=
1;же
рідко |
Нудотk=
2; |
З боку
гепатобілі=
072;рної
системи |
Дm=
1;же
рідко |
Підвиm=
7;ення
рівнів
печінкових
ферментів,
порушення
функції
печінки або
гепатит |
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини |
Дm=
1;же
рідко |
Ангіоl=
5;евротичний
набряк,
висипання,
кропив’янк=
072;,
свербіж |
З боку
кістково-м’=
1103;зової
системи та
сполучної
тканини |
Дm=
1;же
рідко |
Біль у
спині,
артралгія,
міалгія |
З боку
нирок і
сечовиділь=
085;ої
системи |
Чk=
2;сто |
Порушk=
7;ння
функції
нирок,
включаючи
ниркову
недостатні=
089;ть
у чутливих
пацієнтів
(див. «Особливос=
1090;і
застосуван=
085;я» |
Ре=
;зультати
лабораторнl=
0;х
аналізів
У
пацієнтів,
які
отримували
Кандесар дл=
03;
лікування
серцевої
недостатноl=
9;ті,
часто
спостерігаl=
3;ися
гіперкалієl=
4;ія
та порушенн=
03;
функції
нирок.
Рекомендуєm=
0;ься
періодичниl=
1; контроль
рівнів
креатиніну =
10;
калію у
сироватці
крові (див.
розділ «Особ
=
83;ивості
застосуванl=
5;я»).
По=
;відомлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
Важлив=
о
повідомлятl=
0;
про
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
після реєст
=
88;ації
лікарськогl=
6;
засобу. Це до=
1079;воляє
продовжуваm=
0;и
контроль сп=
10;ввідношенн=
1103;
користь/риз
=
80;к
лікарськогl=
6;
засобу.
Медичних
працівникіk=
4;
просять пов=
10;домляти
про будь-які =
1087;ідозрювані
побічні реа
=
82;ції.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;. 2
роки.
Умо=
ви
зберігання.
Зберігати в оригіналь = 85;ій упаковці, пр= 080; температурo= 0; не вище 25 °С, у н= ;едоступном = 91; для дітей місці.
Упаковк= 1072;.
По 10
таблеток у
блістері, по 1 =
або
по 3 блістери <=
/span>у
картонній
коробці.
Категор= 1110;я відпуску. За рецептом.
Виробни=
1082;.
Сан
Фармасьютиl=
2;ал
Індастріз
Лімітед.
Sun <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso=
-no-proof:
yes'>Pharmaceutical Industries Limited.
Місцезн=
1072;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
с. Гангувала, Паонта Сахі = 73;, Дістрікт Сірмоур, Хімачал Прадеш 173025, Індія.
V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirm=
our,
Himachal Pradesh 173025, India.