ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ІБУКЛІН®

(IBUCLIN®)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота
лимонна безводна, натрію цитрат, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза,
ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин, полуничний ароматизатор, вода
очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні
фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія, без
сторонніх часток, білого або майже білого кольору, з характерним полуничним
запахом.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Ібупрофен — це
нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідна пропіонової кислоти, який
продемонстрував свою ефективність завдяки пригнічуванню синтезу
простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та
пропасницю. Ібупрофен чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну
дії. Початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає в межах
30 хв. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати ефект низької
дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при
одночасному застосуванні цих препаратів. В дослідженні, коли разову дозу
ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 год до або в межах 30 хв після прийому
аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект
ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів.
Проте обмеженість цих даних та непевність стосовно екстраполяції даних ex
vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо
систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні
ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

Фармакокінетика. Ібупрофен швидко
всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі.
Виведення є швидким і повним та відбувається через нирки.

Максимальні концентрації у плазмі
крові досягаються через 45 хвилин після перорального застосування натще. У разі
застосування з їжею пікові рівні спостерігаються через 1–2 години. Цей час може
варіюватися для різних лікарських форм. Період напіввиведення становить
приблизно 2 години.

В деяких дослідженнях ібупрофен
був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Клінічні
характеристики

Показання. Для симптоматичного
лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12
років із масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих
респіраторних вірусних інфекціях, при грипі, біль під час прорізування зубів,
біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль через
розтягнення зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Протипоказання

·       Підвищена
чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського
засобу.

·         Реакції
підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма,
риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової
кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

·         Виразкова
хвороба шлунка / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або
більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

·         Шлунково-кишкова
кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

·         Тяжка печінкова
недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.

·         Тяжке
зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).

·         Останній
триместр вагітності.

·         Цереброваскулярні
або інші кровотечі.

·         Порушення
кровотворення нез’ясованої етіології або згортання крові.

·         Спадкова
непереносність фруктози.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не
слід застосовувати в комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою: супутнє
застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою, як правило, не
рекомендується, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів. Згідно
з даними експериментальних досліджень, ібупрофен при одночасному застосуванні
може конкурентно пригнічувати ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на
агрегацію тромбоцитів. Хоча існує невизначеність щодо екстраполяції цих даних
на клінічну ситуацію, не можна виключити, що регулярне тривале застосування
ібупрофену може зменшити кардіопротекторну дію низьких доз ацетилсаліцилової
кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущі ефекти
вважаються малоймовірними (див. розділ «Фармакологічні
властивості»);

- іншими НПЗЗ, в тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це
підвищує ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ «Особливості
застосування»).

Слід з обережністю застосовувати
ібупрофен у комбінації з такими препаратами:

- фенітоїном: супутнє застосування ібупрофену
з препаратами фенітоїну може підвищувати рівні фенітоїну в сироватці крові. При
належному застосуванні (протягом не більш ніж 4 днів) перевірка рівнів
фенітоїну в сироватці крові не обов’язкова;

- антигіпертензивними засобами (інгібіторами АПФ, бета-блокаторами та
антагоністами ангіотензину II) і діуретиками: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із
порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у
пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) супутнє застосування
інгібіторів АПФ, блокаторів бета-рецепторів або антагоністів ангіотензину II і
засобів, які інгібують циклооксигеназу, може призводити до додаткового
погіршення функції нирок, в тому числі до розвитку гострої ниркової
недостатності, яка, як правило, є оборотною. Отже, комбінацію цих засобів слід
застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку. Пацієнтам слід
вживати достатню кількість рідини; також у них слід контролювати функцію нирок
після початку супутньої терапії та періодично надалі. Діуретики підвищують ризик
нефротоксичного впливу НПЗЗ;

- серцевими глікозидами, такими як дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати швидкість
клубочкової фільтрації (ШКФ) та підвищувати рівні глікозидів у плазмі крові.
Супутнє застосування ібупрофену з препаратами дигоксину може підвищувати рівні
дигоксину в сироватці крові. При належному застосуванні (протягом не більш ніж
4 днів) перевірка рівнів дигоксину в сироватці крові не обов’язкова;

- літієм: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у
плазмі крові. При належному застосуванні (протягом не більш ніж 4 днів) перевірка
рівнів літію в сироватці крові не обов’язкова;

- пробенецидом і сульфінпіразоном: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати
екскрецію ібупрофену;

- калійзберігальними діуретиками: супутнє
застосування ібупрофену з калійзберігальними діуретиками може призводити до
гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові);

- метотрексатом: існують докази потенційного
підвищення рівнів метотрексату у плазмі крові. Застосування ібупрофену у межах
24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення
концентрацій метотрексату та посилення його токсичних ефектів;

- препаратами групи сульфонілсечовини: дані клінічних досліджень свідчать про наявність взаємодії між НПЗЗ і
протидіабетичними засобами (похідними сульфонілсечовини). Хоча наразі немає
опублікованих даних про взаємодію між ібупрофеном і похідними
сульфонілсечовини, при супутньому застосуванні цих препаратів рекомендується
проводити вимірювання рівня глюкози в крові;

- хінолоновими антибіотиками: дані,
отримані в дослідженнях на тваринах, вказують на те, що НПЗЗ підвищують ризик
виникнення судом, асоційованих з прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти,
які отримують НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;

- інгібіторами CYP2C9: супутнє застосування
ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати експозицію ібупрофену
(субстрат CYP2C9). В дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу
(інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення експозиції S(+)-ібупрофену
приблизно на 80–100 %. При супутньому застосуванні ібупрофену з сильними
інгібіторами CYP2C9 рекомендується зменшення доз ібупрофену, особливо коли
високі дози ібупрофену застосовують разом із вориконазолом або флуконазолом;

- кортикостероїдами: підвищений ризик
утворення шлунково-кишкових виразок чи кровотечі (див. розділ «Особливості
застосування»);

- антикоагулянтами: НПЗЗ можуть
посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як гепарин або його похідні,
антагоністи вітаміну K, такі як аценокумарол або варфарин, і пероральних
антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну K, таких як ривароксабан,
апіксабан або дабігатран (див. розділ «Особливості застосування»);

- антитромбоцитарними засобами та селективними інгібіторами зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик
шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»);

- такролімусом: при супутньому застосуванні НПЗЗ
з такролімусом підвищується ризик нефротоксичності;

- циклоспорином: підвищення ризику
нефротоксичності;

- міфепристоном: НПЗЗ не слід
застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону,
оскільки НПЗЗ можуть зменшувати його ефективність;

- зидовудином: підвищений ризик гематологічної
токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Деякі доказові дані
свідчать про існування підвищеного ризику розвитку гемартрозу та гематоми у
ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього
лікування зидовудином і ібупрофеном.

Алкоголь

При супутньому вживанні з
алкоголем можуть посилюватися побічні ефекти, спричинені НПЗЗ, зокрема з боку
шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Особливості застосування

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати
шляхом  застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для
лікування симптомів, протягом найкоротшого часу.

Особи літнього
віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових
кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує
підвищений ризик наслідків побічних реакцій. Не рекомендується тривале
застосування НПЗЗ особам літнього віку. Якщо тривала терапія необхідна, слід постійно
стежити за станом пацієнтів.

Потрібна
обережність у разі застосування пацієнтам з такими порушеннями чи станами:

-          системний червоний вовчак, а
також змішане захворювання сполучної тканини — через підвищений ризик
асептичного менінгіту;

-          вроджене порушення метаболізму
порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія;

-          розлади з боку шлунково-кишкового
тракту та хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба
Крона);

-          наявність в анамнезі артеріальної
гіпертензії та/або серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку
рідини та набряк, що пов’язані з терапією НПЗЗ;

-          ниркова недостатність — через
можливість погіршення функції нирок;

-          порушення функції печінки;

-          безпосередньо після широких
хірургічних утручань;

-          сінна гарячка, носові поліпи або
хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів —  у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення
алергічних реакцій. До них належать напади астми (так звана аналгетична астма),
набряк Квінке або кропив’янка;

-          наявність в анамнезі алергічних
реакцій на інші речовини — через підвищений ризик виникнення реакцій
гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи
дихання

У пацієнтів,
які страждають на бронхіальну астму чи алергічні захворювання або мають ці
захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Слід уникати
одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні
інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних
реакцій.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини

З обережністю
слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному
захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на
серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам  з
артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю  в
анамнезі  слід з обережністю
починати  лікування  (необхідна консультація лікаря),
оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки
затримки рідини,  артеріальної гіпертензії та набряків.

Повідомлялося
про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном.
Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною
реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних
артерій, що може призвести до інфаркту міокарда.

Дані клінічного
дослідження і епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену,
особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні,
дещо підвищує ризик розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад,
інфаркт міокарда або інсульт). В цілому, епідеміологічні дослідження не
показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу)
асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.

Вплив на нирки

Загалом звичне
застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів,
може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності
(аналгетична нефропатія).

Слід
дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з
можливістю погіршення функції нирок.

Існує ризик
ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.

Вплив на
печінку

Лікарський засіб може спричинити порушення функції печінки.

Вплив на
шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з
обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту
в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може
загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.

Відомо про
випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути
летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування  НПЗЗ,
незалежно  від наявності попереджувальних симптомів або наявності
тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик
шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується зі збільшенням
доз НПЗЗ, у разі наявності виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої
кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід
починати лікування з найнижчої дози. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким
потрібне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших
лікарських засобів, що підвищують ризик порушень з боку шлунково-кишкового
тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад,
мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтам з в
анамнезі наявністю шлунково-кишкової токсичності, особливо особам літнього
віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу),
зокрема  на початку лікування.

Потрібна
обережність при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що
підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні
кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори
зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад
ацетилсаліцилова кислота).

У разі виявлення
шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен,
лікування  слід негайно припинити.

Порушення
фертильності у жінок

За деякими даними,
інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати
фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це явище є оборотним при
припиненні терапії.

Тяжкі шкірні
побічні реакції (ТШПР)

При застосуванні ібупрофену були зареєстровані тяжкі шкірні побічні
реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром
Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з
еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований
екзантематозний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести
до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій
виникали впродовж першого місяця.

У разі появи ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, застосування
ібупрофену слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного
лікування (якщо є потреба).

У виняткових
випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку
шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ щодо
погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у
випадку вітряної віспи.

Дуже рідко
спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний
шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену
терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Маскування
симптомів основних інфекцій

Цей лікарський
засіб може замаскувати симптоми інфекційного захворювання і таким чином призвести
до затримки початку відповідного лікування та ускладнити перебіг захворювання. Таке
маскування симптомів спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній
пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли лікарський засіб
застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при
інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В
умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря,
якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Ібупрофен може
тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно
стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

У разі тривалого
застосування ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції
печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Тривале
застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може
погіршити цей стан. В таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити
лікування. Потрібно розглянути ймовірність головного болю внаслідок зловживання
лікарським засобом, якщо пацієнт страждає на частий або щоденний головний біль,
незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти
головного болю.

При сумісному
вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитись небажані реакції,
пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового
тракту або центральної нервової системи.

НПЗЗ можуть
маскувати симптоми інфекції та лихоманки.

Цей лікарський
засіб містить рідкий мальтит. Його не слід призначати пацієнтам з рідкісними
спадковими порушеннями толерантності до фруктози. Через вміст рідкого мальтиту
цей лікарський засіб може мати легкий проносний ефект.

Цей лікарський
засіб містить 27,75 мг натрію на 15 мл суспензії (що відповідає 1,85 мг натрію
на 1 мл суспензії). Це слід враховувати пацієнтам, що дотримуються
низькосольової дієти.

Перш ніж
приймати цей лікарський засіб, потрібно звернутися за консультацією до лікаря
або фармацевта: вагітним і жінкам, які намагаються завагітніти, людям похилого
віку, курцям.

Застосування у
період вагітності або годування груддю

Лікарський
засіб призначений для застосування дітям  віком до 12 років.

Вагітність. Пригнічення
синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток
ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик
викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів
синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик
підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик
серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення
може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після
припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної
протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке у більшості
випадків зникало після припинення лікування. Тому протягом першого та другого
триместру вагітності ібупрофен не
слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається
завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітності, доза повинна
бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Може бути
доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної
протоки після впливу ібупрофену протягом
декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон
або звуження артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі
інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики:

для плода:

– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття
артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

– ниркова дисфункція (див. вище);

ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

– подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати
навіть при дуже низьких дозах;

– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження
пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру
вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Годування грудьми. Ібупрофен та його
метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. На цей час немає
відомостей про негативний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні
болю та лихоманки рекомендованими дозами зазвичай не потребується переривати
годування грудьми.

Фертильність. За деякими
свідченнями, лікарські засоби, які пригнічують синтез
циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу
фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні
лікування.

Тому
застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами

Лікарський
засіб призначений для дітей  віком до 12 років.

За умови дотримання
рекомендованих доз та тривалості лікування  не очікується впливу
препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими
механізмами.

Спосіб
застосування та дози

Лікарський
засіб застосовувати перорально.

Щоб мінімізувати
побічні ефекти, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найменшого
часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості
застосування»).

Рекомендована
добова доза лікарського засобу становить 20–30 мг на кілограм маси тіла, яку
рівномірно розподіляють на кілька прийомів з інтервалом 6–8 годин, залежно від
віку та маси тіла.

Шприц-дозатор,
який міститься в упаковці, дозволяє точно відміряти дозу лікарського засобу.

Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.

Лікарський
засіб призначений тільки для короткотривалого застосування.

Вік

Маса тіла (кг)

Рекомендована доза

3–6 місяців

5–7,6

По 2,5 мл суспензії (50 мг) не
більше 3 разів на добу

6–12 місяців

7,7–9

По  2,5 мл суспензії
(50 мг)  не більше 3–4 разів  на добу

1–3 роки

10–16

По 5 мл суспензії (100 мг) не
більше 3 разів на добу

4–6 років

17–20

По 7,5  мл суспензії
(150 мг) не більше  3 разів на добу

7–9 років

21–30

По 10 мл суспензії (200 мг) не
більше 3 разів на добу

10–12 років

31–40

По 15 мл суспензії (300 мг) не
більше 3 разів на добу

Не застосовувати дітям віком до 3
місяців, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не використовувати цей лікарський
засіб для дітей з масою тіла менше 5 кг.

Якщо у дітей
віком від 3 до 6 місяців симптоми зберігаються довше 24 годин від початку
лікування або погіршуються (після прийому 3 доз), потрібно негайно звернутися
до лікаря.

Якщо у дітей
віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку
лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

При гарячці після
імунізації (діти віком 3–6 місяців) рекомендована добова доза становить 2,5 мл
суспензії (50 мг), у разі необхідності — ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6
годин, але не більше ніж 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо
симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнтам з
чутливим шлунком лікарський засіб слід застосовувати під час їди.

Перед
застосуванням збовтати.

Особливі
категорії пацієнтів

Ниркова
недостатність: пацієнтам з порушенням функції нирок легкого чи помірного ступеня
зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див.
розділ «Протипоказання»).

Печінкова
недостатність: пацієнтам з порушенням функції печінки легкого чи помірного
ступеня зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою
недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

У разі прийому
дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти. Лікарський
засіб застосовувати дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не
менше 5 кг.

Передозування

У дітей симптоми передозування
можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих
ефект залежності «доза — відповідь» є менш чітко вираженим. Період
напіввиведення у разі передозування становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які приймали клінічно значущі
кількості НПЗЗ, виникали лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці і
рідше — діарея. Також можуть виникати дзвін/шум у вухах, головний біль і
шлунково-кишкова кровотеча. При більш серйозному отруєнні можливі токсичні
ураження центральної нервової системи у вигляді запаморочення, сонливості,
інколи — збудження, а також дезорієнтації або коми. В окремих випадках у
пацієнтів виникають судоми. При серйозному отруєнні може розвинутися
метаболічний ацидоз та збільшитися протромбіновий час / міжнародне
нормалізоване відношення (МНВ), можливо через взаємодію з ефектами циркулювальних
факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та
ураження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення
перебігу захворювання. Крім того, можливе виникнення артеріальної гіпотензії,
пригнічення дихальної функції та ціанозу.

Лікування. Специфічного антидоту не існує.

Лікування може бути
симптоматичним та підтримувальним і включати очищення дихальних шляхів,
моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників
життєдіяльності до досягнення стабільного стану. Рекомендується промивання
шлунка або пероральне застосування активованого вугілля, якщо після вживання
потенційно токсичної кількості препарату минуло не більше 1 години. Якщо
ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють
виведенню ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах потрібне внутрішньовенне
введення діазепаму або лоразепаму. При бронхіальній астмі слід застосовувати
бронходилататори. Можна звернутися за медичною консультацією до токсикологічних
центрів.

Побічні реакції

Нижче наведено небажані реакції, які виникали при лікуванні ібупрофеном,
включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготривалій
терапії пацієнтів з ревматизмом.

Побічні реакції
з частотою, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, виникали під час
короткотривалого застосування пероральних лікарських форм ібупрофену у дозах
максимум 1200 мг на добу.

Зазначені
побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально у кожного
пацієнта.

Побічні реакції ібупрофену наводяться нижче за
системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається за
такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <
1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000
до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не підлягає
оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції
наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Найчастіше
спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого ці
реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової
кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути
шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді
летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудоту,
блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену,
криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона
після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомлялося
про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювалися з
лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічного
дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування
ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому
лікуванні, дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад
інфаркту міокарда або інсульту).

Описано випадки
загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротичного
фасциту, що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це може пояснюватися
механізмом дії НПЗЗ.

У разі
виникнення або погіршення ознак інфекції під час застосування ібупрофену
пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність
показань для терапії антимікробними засобами / антибіотиками.

При
довготривалій терапії треба регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід
негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену у разі
виникнення  одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть
розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких
випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні
сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або кривавого блювання слід
припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та
інвазії

Дуже рідко:
загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротичного
фасциту. У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі
інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).

З
боку  системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко:
порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія,
агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки
в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та
шкірна кровотеча, гематоми.

З боку імунної
системи

Реакції
гіперчутливості1; нечасто: кропив’янка та свербіж.

Дуже рідко:
тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя,
язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична
реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Загострення астми.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння,
збудження, дратівливість або втома.

Дуже рідко: асептичний менінгіт2.

З боку серцевої системи.

Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене
серцебиття, набряк, інфаркт міокарда.

Частота невідома: синдром Коуніса.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку травної системи.

Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея,
метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що
у виняткових випадках можуть призвести до анемії.

Нечасто: виразкова хвороба шлунка та
дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена,
криваве блювання, іноді летальні (особливо у осіб літнього віку), виразковий
стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.

Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних
стриктур кишківника, панкреатит.

З боку печінки

Дуже рідко: порушення  функції печінки,
ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність,
гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної
клітковини

Нечасто: різні висипи на шкірі1.

Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи мультиформну
еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний
епідермальний некроліз1, алопеція.

Частота невідома: медикаментозна реакція з
еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований
екзантематозний пустульоз; реакції світлочутливості.

З боку дихальних шляхів та
органів середостіння

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів,
включаючи астму, бронхоспазм або задишку1.

З боку нирок
та  сечовидільної системи

Рідко: гостре порушення функції нирок,
особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, в поєднанні з підвищенням рівня
сечовини в сироватці крові. Також включає папілонекроз.

Дуже рідко: утворення набряків, особливо у
пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний
синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою
недостатністю.

Лабораторні
дослідження

Рідко: зниження
рівня гемоглобіну.

З боку психіки

Дуже рідко:
психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні: галюцинації,
сплутаність свідомості.

З боку органів
зору

Частота
невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору,
неврит зорового нерва.

З боку органів
слуху

Частота
невідома: при тривалому лікуванні може
виникати  запаморочення.

Рідко: дзвін у
вухах.

Загальні порушення

Частота невідома: нездужання та втома.

Опис окремих побічних реакцій

1 Відомо про випадки виникнення реакцій гіперчутливості після лікування
ібупрофеном. До таких реакцій належать: неспецифічні алергічні реакції та
анафілаксія; реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму,
загострення астми,  бронхоспазм або задишку; різні розлади з боку
шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру,
ангіоневротичний набряк та рідше — ексфоліативний та бульозний дерматози (в
тому числі епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона та мультиформна
еритема).

2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, спричиненого лікарським
засобом, зрозумілий не повною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного
менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію
гіперчутливості (з огляду на часовий зв’язок з прийомом препарату). Зокрема, під
час лікування ібупрофеном пацієнтів з аутоімунними порушеннями (такими як
системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини)
спостерігалися  поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного
менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота,
блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 3 роки. Після першого розкриття флакона — 6 місяців.

Умови
зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище
25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі
шприцом-дозатором у картонній коробці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник

1. ЕДЕФАРМ, С. Л.

2. Фармалідер, С. А.

Місцезнаходження виробника та
його адреса місця провадження діяльності

1.
Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117. CP. 46191 Вілламарчанте,
Валенсія, Іспанія

2.
Калле Де Лос Aрагонесес 2, Полігоно Індастріал
Калабозос, Алькобендас, 28108, Іспанія

Заявник. ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз», Україна.

Місцезнаходження
заявника. 08320, Київська обл., Бориспільський район, село Велика
Олександрівка, вулиця  Київський шлях,
будинок 121-А.

Повідомити про
побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського
засобу Ви можете на номери телефонів (цілодобово): +380 44 207 51 97 або +380
50 414 39 39; а також на адресу електронної пошти: [email-masked]