І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

ПЕГФІЛГРАС&= #1058;ИМ-ВІСТА<= /b>

(PEGFILGRAS= TIM-VISTA)

Склk= 2;д:

діюча речовина: п&= #1077;гфілграсти= ;м;

1 попередньо наповнений шпр&= #1080;ц (0,6 мл розчину для ін’єкці = 81;) містить пег = 92;ілграстиму 6 мг;

допоміжні речовини: с= орбіт (Е420), полісорбат 20, натрію гідроксид, крижана оцт = 86;ва кислота, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Лікарська форма. Роз = 95;ин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п= ;розорий, безбарвний розчин, практично б = 77;з видимих частинок.=

Фармакотеl= 8;апевтична група.

Імун&= #1086;стимулятор= ;и. Колонієстиl= 4;улюючі фактори. Пегфілграсm= 0;им. К&= #1086;д АТХ L03A A13.

Імунологіm= 5;ні та біологічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Пегm= 2;ілграстим – ковалентниl= 1; кон’югат фі = 83;грастиму (рекомбінан = 90;ного людського г = 88;анулоцитар&#= 1085;ого колонієстиl= 4;улюючого фактора (Г-КСФ)) з однією молекулою поліетиленk= 5;ліколю (ПЕГ) з молекулярнl= 6;ю масою 20 кДа. Людський Г-КСФ є глікопротеo= 1;ном, який регулю= 08; утворення і вивільненнn= 3; нейтрофіліk= 4; з кістковог = 86; мозку. Пегфілграсm= 0;им виявляє пролонговаl= 5;ий ефект в результаті низького ниркового кліренсу. Пегфілграсm= 0;им і філграсти = 84; мають однаковий механізм ді= 11;: значно збільшують кількість нейтрофіліk= 4; у периферич = 85;ій крові протя = 75;ом 24 год і незначно збільшують кількість м = 86;ноцитів і/або лімфоцитів. Аналогічно = 76;ії філграстимm= 1;, нейтрофіли, = 103;кі утворилися = 91; відповідь н = 72; терапію пег = 92;ілграстимо&#= 1084;, проявляють нормальну або підвище = 85;у функціоналn= 0;ну активність (хемотаксис = 110; фагоцитоз).

Як і = 110;нші гемопоетичl= 5;і фактори росту, Г-КСФ може стимулюватl= 0; ендотеліалn= 0;ні клітини in vitro. Г-КСФ здатний стимулюватl= 0; ріст мієлоїдних клітин, в тому числі злоякісних, in vitro. Подібні ефекти можливі щод = 86; деяких немі= 08;лоїдних клітин in vitro.

Однl= 6;разове введення пе = 75;філграстим&#= 1091; після кожного циклу мієлосупреl= 9;ивної цитостатичl= 5;ої терапії зменшує тривалість = 85;ейтропенії і частоту виникнення фебрильної нейтропеніo= 1; аналогічно щоденному в = 74;еденню філграстимm= 1; (в середньом= 091; 11 щоденних введень).

.

Післ&= #1103; одноразовоk= 5;о підшкірногl= 6; введення пегфілграсm= 0;иму його максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в сироватці крові досяг = 72;ється через 16–120 годин. Досяг= 085;ута концентрацo= 0;я пегфілграсm= 0;иму в сироватці крові підтримуєтn= 0;ся протягом періоду нейтропеніo= 1; після мієлосупреl= 9;ивної хіміотерапo= 0;ї. Виведення пегфілграсm= 0;иму нелінійне, дозозалежнk= 7;. Виведення пегфілграсm= 0;иму із сироватк = 80; крові зменшуєтьсn= 3; зі зростанн= 03;м дози. Клірен= 089; пегфілграсm= 0;иму в основному здійснюєтьl= 9;я нейтрофілаl= 4;и і знижуєтьс= 03; зі збільшен = 85;ям дози пегфілграсm= 0;иму. Відповідно = ;до саморегулюn= 2;чого механізму кліренсу концентрацo= 0;я пегфілграсm= 0;иму в сироватці швидко знижується = 79; початком відновленнn= 3; числа нейтрофіліk= 4;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Покk= 2;зання.

Для зменшення тривалості нейтропеніo= 1; і частоти виникнення фебрильної нейтропеніo= 1; у хворих, які отримують хіміотерапo= 0;ю цитотоксичl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами з приводу злоякісних захворюванn= 0; (за винятком хронічного мієлолейкоk= 9;у та мієлодис = 87;ластичного синдрому).

Проm= 0;ипоказання.

Підk= 4;ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; допоміжногl= 6; компонента = 83;ікарського засобу.

Взаn= 8;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Лікk= 2;рський засіб слід вводити через 24 години післ= 03; введення ци = 90;отоксичних хіміотерапk= 7;втичних засобів у зв= 217;язку з чутливіст= 02; мієлоїдних клітин, які швидко діля = 90;ься, до цитотоксичl= 5;ої терапії. У клінічних дослідженнn= 3;х пегфілграсm= 0;им безпечно застосовувk= 2;ли за 14 днів до введення цитотоксичl= 5;их хіміотерапk= 7;втичних засобів. Одночасне з= ;астосуванн= 03; пегфілграсm= 0;иму з хіміотера = 87;евтичними засобами людині не вивчали. У дослідженнn= 3;х на тваринах при застосуванl= 5;і пегфілграсm= 0;иму разом з 5-фторурацил= 086;м (5-FU) або іншими антиметабоl= 3;ітами відзначали посилення мієлосупреl= 9;ії. Можливу взаємодію з іншими гемопоетичl= 5;ими факторами росту і цитокінами = 91; клінічних дослідженнn= 3;х не вивчали.

Можl= 3;ивість взаємодії з літієм, який також сприя= 08; вивільненнn= 2; нейтрофіліk= 4;, спеціально не досліджуваl= 3;и, тому немає підтверджеl= 5;ня, що така взаємодія може бути шкідливою. Б= 077;зпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму хворим, які отримують хіміотерапo= 0;ю, асоційованm= 1; з відстроченl= 6;ю мієлосупреl= 9;ією, наприклад, препаратамl= 0; нітрозосечl= 6;вини. не вивчали.

Спеm= 4;ифічних досліджень взаємодії т = 72; впливу на метаболізм не проводил = 80;, однак за дан= 080;ми клінічних досліджень взаємодії пегфілграсm= 0;иму з іншими лікарськимl= 0; засобами на сьогодні не відмічено.=

Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я.

Спостережk= 7;ння.

Щоб покращити відстеженнn= 3; препаратів гранулоцитk= 2;рного колонієстиl= 4;улюючого фактора (Г-КСФ), торгова назва введеного л= 10;карського засобу повинна бут = 80; чітко записана в картці паці= 08;нта. Обмежені клінічні дані свідчать пр = 86; порівнянниl= 1; вплив пегфілграсm= 0;иму та філграстимm= 1; на час відновленнn= 3; тяжкої нейтропеніo= 1; у пацієнтів із гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ) de novo (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Однак довгострокl= 6;ві ефекти пегфілграсm= 0;иму не були вста= 085;овлені при ГМЛ, тому його слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю цій категорії пацієнтів.=

Граl= 5;улоцитарни= 081; колонієстиl= 4;улюючий фактор може сприяти росту мієлоїдних клітин in vitro, і подібні ефекти можуть спостерігаm= 0;ися на деяких немієлоїднl= 0;х клітинах in vitro. Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму пацієнтам з мієлодисплk= 2;стичним синдромом, хронічною мієлолейкеl= 4;ією та пацієнта = 84; із вторинни = 84; ГМЛ не досліджуваl= 3;и, тому його не слід застосовувk= 2;ти таким паціє = 85;там. З особливою обережністn= 2; слід відріз = 85;яти діагноз бластної трансформаm= 4;ії хронічного мієлоїдногl= 6; лейкозу від гострого мі= 08;лолейкозу.

Безl= 7;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму пацієнтам в= 10;ком < 55 років із новоутвореl= 5;ою ГМЛ із цитогенетиl= 2;ою t (15;17) не встановленo= 0;.

Не досліджуваl= 3;и безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму пацієнтам, які отримували хіміотерапo= 0;ю у високих до= 079;ах. Цей лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти для збільшення дози цитотоксичl= 5;ої хіміотерапo= 0;ї понад встановленo= 0; режими дозу = 74;ання. Побі = 95;ні явища з боку леген= 100;

Повo= 0;домлялося про побічні реакції з боку легень, зокрема інтерстиціk= 2;льну пневмонію, після введення Г-КСФ. Пацієнти з недавнім легеневим інфільтратl= 6;м або пневмонією = 84;ожуть мати вищий ризик (див. розділ «Побічні реакції»). Поява легеневих симптомів, таких як каш= 077;ль, лихоманка т = 72; задишка, у поєднанні з = 088;ентгенолог&= #1110;чними ознаками легеневих і = 85;фільтратів, а також погіршення легеневої функції разом зі збільшенняl= 4; кількості нейтрофіліk= 4; можуть бути попереднімl= 0; ознаками гострого ре = 89;піраторног&#= 1086; дистрес-син = 76;рому. За таких обставин застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму слід припинити т = 72; призначити відповідне лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Глом = 77;рулонефрит

Повo= 0;домлялося про гломерулонk= 7;фрит у пацієнтів, які отримували філграстим = 10; пегфілграсm= 0;им. Як правило, випадки гломерулонk= 7;фриту зникали після зменш = 77;ння дози або відміни філграстимm= 1; та пегфілгр = 72;стиму. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг аналізу сеч= 10;. Синд = 88;ом капілярногl= 6; витоку

Повo= 0;домлялося про синдром капілярногl= 6; витоку післ= 03; введення Г-КСФ, який характеризm= 1;ється гіпотензієn= 2;, гіпоальбумo= 0;немією, набряком і гемоконценm= 0;рацією. Пацієнти, у яких виникають симптоми синдрому капілярногl= 6; витоку, пови= 085;ні перебувати під ретельним наглядом і о= 090;римувати стандартне симптоматиm= 5;не лікування, яке може включати потребу в інтенсивніl= 1; терапії (див. розділ «Побічні реакції»).

Спленомегk= 2;лія і розрив селезінки<= /span>

Пісl= 3;я введення пегфілграсm= 0;иму повідомлялl= 6;ся про зазвича = 81; безсимптомl= 5;і випадки спл = 77;номегалії та випадки розриву селезінки, у т. ч. летальні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Тому слід ретельно контролюваm= 0;и розмір селезінки (наприклад, клінічне обстеження, ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3;). Діагноз розриву сел = 77;зінки слід розглядати = 91; пацієнтів, які повідом = 83;яють про біль у верхній лів= 10;й частині живота або у &#= 1087;лечі. Тром = 73;оцитопенія і анемія

Лікm= 1;вання лише пегфілграсm= 0;имом не виключає = 090;ромбоцитоп&= #1077;нії та анемії, оскільки мієлосупреl= 9;ивна хіміотерапo= 0;я в повній доз= 110; проводитьсn= 3; за встановленl= 6;ю схемою. Рекомендуєm= 0;ься регулярний моніторинг кількості тромбоцитіk= 4; і гематокритm= 1;. Необхідно д = 86;тримуватис&#= 1103; особливої обережностo= 0; при призначеннo= 0; окремих або комбінованl= 0;х хіміотерапk= 7;втичних засобів, які, як відомо, спричиняютn= 0; тяжку тромб = 86;цитопенію. Мієл = 86;диспластич&#= 1085;ий синдром і гострий міє = 83;оїдний лейкоз у хворих на ра= 082; молочної за = 83;ози та легень

У постмаркетl= 0;нгових обсерваційl= 5;их дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму у поєднанні = 079; хіміотерапo= 0;єю та/або проме= 085;евою терапією асоціювалоl= 9;я з розвитком мієлодисплk= 2;стичного синдрому (МДС) і гострого мієлоїдногl= 6; лейкозу (ГМЛ) у пацієнтів = 079; раком молочної залози та ле= 075;ень (див. розділ «Побічні реакції»). Не&#= 1086;бхідний моніторинг = 89;тану пацієнтів з раком молочної залози та легень щодо = 087;ояви ознак та симптомів МДС/ГМЛ.

Помилка в п= 088;ийомі ліків внаслідок несправносm= 0;і пристрою<= /u>

Існm= 1;є ризик помил = 82;и в прийомі лікарськогl= 6; засобу, зокрема вве = 76;ення часткової д = 86;зи або неотрим = 72;ння дози пегфіл = 75;растиму, у разі несправносm= 0;і пристрою аб = 86; несправносm= 0;і внутрішньоk= 5;о ін’єктора (п= 086;передньо наповненогl= 6; шприца). У так&= #1086;му разі ризик розвитку таких явищ, як нейтропе = 85;ія, фебрильна нейтропеніn= 3; та/або інфек= 094;ія, у пацієнтів = 084;оже бути вищим, н&#= 1110;ж у разі правильногl= 6; введення дози. Медичн= 080;й працівник повинен переконатиl= 9;я, що пацієнт пройшов належне навчання щодо користуванl= 5;я шприцом-ін’= 08;ктором (попередньо наповненим = 96;прицом) та розуміє, що у разі підозри на збій або нес= 087;равність пристрою пацієнт повинен нег = 72;йно повідомити про це медичного працівника, оскільки йому може бу= 090;и потрібна заміна дози.

Серпоподіk= 3;ноклітинна анемія

Серl= 7;оподібнокл= 110;тинний криз був пов’язаний із застосув = 72;нням пегфілграсm= 0;иму пацієнтам і = 79; серпоподібl= 5;оклітинною ознакою або серпоподібl= 5;оклітинною анемією (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Тому лікаря = 84; слід з обережністn= 2; призначати пегфілграсm= 0;им пацієнтам і = 79; серпоподібl= 5;оклітинною ознакою або серпоподібl= 5;оклітинною анемією, слідкувати за відповід = 85;ими клінічними параметрамl= 0; та лабораторнl= 0;м статусом і бути уважними до можливого зв’язку зас = 90;осування цього препарату з= 10; збільшенняl= 4; селезінки т = 72; вазооклюзіl= 1;ним кризом.

Лейкоцитоk= 9;

Кілn= 0;кість лейкоцитів 100 × 10⁹/л або більше спостерігаl= 3;ася менш ніж у 1 % п= ацієнтів, які отримували пегфілграсm= 0;им. Повідомленn= 0; про побічні явища, безпосередl= 5;ьо пов’язані з таким ступенем лейкоцитозm= 1;, не було. Таке підвищення кількості лейкоцитів = 08; тимчасовим, зазвичай спостерігаn= 8;ться через 24–48 годин після введення та відповідає фармакодинk= 2;мічним ефектам цього лікарськогl= 6; засобу. З огляду на клінічні ефекти та можливість лейкоцитозm= 1; під час терапії через регул= 03;рні проміжки часу слід проводити підрахунок лейкоцитів. Якщо кількість лейкоцитів перевищує 50 × 10⁹/л післ= 103; очікуваногl= 6; найнижчого = 88;івня, слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я цього препарату. = 43;іперчутлив&#= 1110;сть

У пацієнтів, які отримували пегфілграсm= 0;им, повідомлялl= 6;ся про випадки гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції, що в&#= 1080;никали під час початковогl= 6; або подальш = 86;го лікування. Рекомендовk= 2;но назавжди припинити застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму пацієнтам і = 79; клінічно значущою гіперчутлиk= 4;істю. Не слід приз= 085;ачати лікарський засіб пацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю до пегфілграсm= 0;иму або філграс = 90;иму в анамнезі. Якщо виника= 08; серйозна ал = 77;ргічна реакція, слі= 076; призначити відповідну терапію з ре= 090;ельним спостережеl= 5;ням за станом па= 094;ієнта протягом кількох дні = 74;.

Синдром Стівенса – Д= 078;онсона

У зв’язку з лікуванням пегфілграсm= 0;имом рідко повідомлялl= 6;ся про синдром Стівенса – Д= 078;онсона, який може бути небезпечниl= 4; для життя аб= 086; летальним. Якщо під час &#= 1083;ікування пегфілграсm= 0;имом у пацієнта розвинувся синдром Стівенса – Д= 078;онсона, застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму цьому пацієнту ві = 76;новлювати не можна.

Імуногеннo= 0;сть

Як і = 091; всіх терапевтичl= 5;их протеїнів, у пегфілграсm= 0;иму існує потен = 94;іал імуногенноl= 9;ті. Швидкість утворення а = 85;титіл проти пегфілграсm= 0;иму загалом низ= 00;ка. Зв’язуваннn= 3; антитіл відбуваєтьl= 9;я, як і очікувалосn= 3;, з усіма біопрепараm= 0;ами; однак дотеп = 77;р вони не були пов’язані з нейтралізуn= 2;чою активністю.

Аортит

Повo= 0;домлялося про аортит після введення Г-КСФ у здорових добровольцo= 0;в і хворих на рак. Симптоми, як= 110; спостерігаl= 3;ися, включали лихоманку, біль у животі, незд= 091;жання, біль у спині та підвищення маркерів запалення (наприклад, С-реактивни = 81; білок і кількість лейкоцитів). У більшості = 074;ипадків аортит був діагностовk= 2;ний за допомого= 02; комп’ютернl= 6;ї томографії та, як правил&#= 1086;, зникав післ= 03; відміни Г-КС= 060; (див. розділ «Побічні реакції»). Інші попередженl= 5;я

Безl= 7;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму для мобілізаціo= 1; клітин-попе = 88;едників крові у пацієнтів або здорови = 93; донорів не б= 091;ли належним чином оцінені.

Криm= 6;ка голки попередньо наповненогl= 6; шприца містить сухий натуральниl= 1; каучук (похі= 076;на латексу), який може викликати алергічні р = 77;акції.

Інжk= 7;ктор (попередньо наповнений шприц) на тілі викори = 89;товує акриловий клей. У паці= 08;нтів, які мають реакцію на акрилові кл = 77;ї, використанl= 5;я цього продукту може призве = 89;ти до алергічної реакції.

Підk= 4;ищена гемопоетичl= 5;а активність кісткового мозку у відповідь н = 72; терапію фактором росту була пов’язана з тимчасовимl= 0; позитивним&#= 1080; результатаl= 4;и візуалізацo= 0;ї кісток. Це слід враховуватl= 0; при інтерпретаm= 4;ії результатіk= 4; візуалізацo= 0;ї кісток.

У = 90;илізація невикористk= 2;ного лікарськогl= 6; засобу або препарату і = 79; простроченl= 0;м терміном придатностo= 0;=

Надходk= 8;ення лікарськогl= 6; засобу у зовнішнє се = 88;едовище необхідно звести до мінімуму. Лі= 082;арський засіб не слі= 076; викидати у стічні води = 110; побутові відходи. Для утилізації = 85;еобхідно використовm= 1;вати так звану «систему збору відходів» при наявності такої. Будь-я&#= 1082;і невикористk= 2;ні лікарські засоби або відходи повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно до місцевих вимог.

В = 72;жлива інформація про допоміжні речовини<= /i>

ПЕГj= 0;ІЛГРАСТИМ-В&#= 1030;СТА містить сорбіт. Пацієнтам з= 10; спадковою н = 77;переносимі&#= 1089;тю фруктози не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

Лікk= 2;рський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто по сут= 110; вільний від натрію.

Застосуваl= 5;ня у період вагітності та годуванн= 03; груддю.

Вагітністn= 0;

Немk= 2;є відповідниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я пегфілграсm= 0;иму вагітним. У д&#= 1086;слідженнях на тваринах було виявлено ре = 87;родуктивну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий. П= 077;гфілграсти&= #1084; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти вагітним та жінкам репр = 86;дуктивного віку, які не використовm= 1;ють засоби конт = 88;ацепції.

Годування груддю

Недl= 6;статньо інформації про виділення п = 77;гфілграсти&#= 1084;у/метаболіт= ;ів у грудне молоко, тому не можна вик= 083;ючити ризику для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення/ = 91;тримання від терапії пегфілграсm= 0;имом, зважаючи на користь годування груддю для дитини та ко= 088;исть терапії для жінки.

Фертильніl= 9;ть

Пегm= 2;ілграстим не впливає н= 072; репродуктиk= 4;ну функцію або фертильнісm= 0;ь у тварин при кумулятивнl= 6;му дозуванні, у 6–9 разів вищому від рекомендовk= 2;ного для людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пегm= 2;ілграстим не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Ліку&= #1074;ання пегфілграl= 9;тимом слід проводити тільки під контролем онколога та/або гематолога, які мають досвід заст = 86;сування Г-КСФ.

Попе&= #1088;едньо наповнений шприц з п&= #1077;гфілграсти= ;мом призначени&= #1081; тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Лікарськиl= 1; засіб явля&= #1108; собою стерильний розчин без консервантo= 0;в. Перед введе= ;нням розчину йог = 86; слід оглянути на = 085;аявність сторонніх видимих домішок. Доп= 091;скається введення тільки прозорого і безбарвногl= 6; розчину. Надмірне струшуваннn= 3; може призвести д = 86; агрегації пегфілграсm= 0;иму, що робить його біологічно неактивним. = 055;еред ін’єкцією розчин у попередньо наповненомm= 1; шприці повинен досягти кімнатної температурl= 0;.

Лікk= 2;рський засіб вводять підшкірно у ділянку стегна, живота або плеча у дозі 6 мг (один попередньо наповнений шприц) щонай= 084;енше через 24 години післ= 03; проведення кожного циклу цитотоксичl= 5;ої хіміотерапo= 0;ї. Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти менше ніж за 14 днів до і раніше ніж через 24 годин&= #1080; після проведення цитотоксичl= 5;ої хіміотерапo= 0;ї. Інструкція = щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Крок 1: Підготуйте

А.<= /p>

Вийм= ;іть попередньо наповнений лоток для шприца = 79; упаковки та зберіть матеріали, необхідні для вашої ін’єкції: спиртові се&#= 1088;ветки, ватний або марлевий диск, пластир і контейнер для утилізації гострих предметів (не входять до комплекту).

Для комфортної ін’єкції залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температур= 110; приблизно на 30 хвилин пk= 7;ред ін’єкцією. Ретельно вимийте руки водою з милом.

На чисту та доб&= #1088;е освітлену робочу поверхню помістіть новий попередньо заповнений шприц та інш&= #1110; витратні матеріали.

X Не= ; намагайтес= 103; нагріти шприц за допомогою джерела тепла, напри&= #1082;лад гарячої води або мікрохвиль= 086;вої печі.

X Не залишайте попередньо наповнений шприц під прямими сон&#= 1103;чними променями.

X Не струшуйте попередньо наповнений шприц.

Зберіга&#= 1081;те попередньо наповнені шприци в недоступно= 084;у для дітей місці.

Б.<= /p>

Попе= ;редження/за= 089;тереження: Переконайт= 077;ся, що всередині упаковки немає частинок аб&#= 1086; рідини. У разі сумнівів НЕ відкривайт= 077; цю упаковку, а візьміть замість неї іншу.

Відк= ;рийте блістер, знявши верхній шар до кінця, як п= ;оказано на рисунку.

Верх= ;ній шар

В.<= o:p>

Попе= ;редження/за= 089;тереження: НЕ виймайте &= #1096;приц з лікарськи&#= 1084; засобом за поршень або кришку голки.

Вийміть попередньо наповнений шприц з бліс&= #1090;ера, як показано на рисунку.

Г.<= o:p>

Огляньт&#= 1077; лікарський засіб через оглядове віконце попередньо наповненог= 086; шприца.

X Не використов= 091;йте попередньо наповнений шприц, якщо:

Лікарс= 00;кий засіб каламутниl= 1; або в ньому є частки. Це має бути прозора безбарвна рідина.

Будь-як= 072; частина шп = 88;ица виглядає тріснутою або зламаною.=

Сірий ковпачок голки відсутній або ненадійно прикріплеl= 5;ий.

Термін придатносm= 0;і, надруковаl= 5;ий на етикетц= 10;, минув (оста= 085;ній день зазначеноk= 5;о місяця).

У будь-якому випадку зателефону= 081;те своєму лікарю або медичному працівнику.

Крок 2: Приготуйте= 089;я

А.<= o:p>

Рете= ;льно вимийте рук&#= 1080;. Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.

Надпліч&#= 1095;я

Живіт

Верхня частина стегна

Ви можете вико&#= 1088;истовувати= :

Верхню частину стегна.

Живіт, за винятко = 84; 5 см ділянки навколо пупка.

Зовніш = 85;ю частину плеча (тільки якщ= 086; ін’єкцію робить хтось інши = 81;).

Очис= ;тіть місце ін’єкції серветкою, змоченою сп&#= 1080;ртом. Дайте шкірі висохнути.

X Не= ; торкайтеся місця ін’єк&#= 1094;ії перед ін’єк&#= 1094;ією.

Не<= /span> вводьте в місця, де шкіра ніжна, з синцями, че= рвона або тверда. Уникайте ін’єкцій у місця з рубцями або розтяжками

Б.<= o:p>

Попе= ;редження/за= 089;тереження: НЕ крутіть кришку голки і не то= ркайтеся голки чи поршня.

Знім= ;іть кришку голки, як показано на &= #1088;исунку, щоб уникнути травм або згинання голки.

=

В.<= o:p>

Стис= ;ніть шкіру у місц&= #1110; ін’єкції, щоб створити тверду поверхню.

Під час ін’єкції важливо тримати шкіру стисн&#= 1091;тою.

А.<= o:p>

ВВЕД= ;ІТЬ голку в шкіру.

Нати= ;сніть на поршень, утримуючи упор для пал&= #1100;ців.

Нати= ;сніть на поршень до упору, щоб ввести весь розчин.

X Не= ; торкайтеся місця ін’єк&#= 1094;ії перед ін’єк&#= 1094;ією.

Б.<= o:p>

Для спрацюванн= 103; захисного механізму необхідно ввести всю дозу.

В.<= o:p>

Післ= ;я завершення ін’єкції сл&#= 1110;д дотриматис= 103; таких рекомендац= 110;й:

- Вий = 84;іть голку з місця ін’єкції та відпустіть &#= 1087;оршень, доки вся голка не буде закрита зах&#= 1080;сним ковпачком.

або<= /o:p>

- Відпустіть поршень, доки голка не закриєть&#= 1089;я, а потім знім&= #1110;ть шприц із місця ін’єкції.

Попе= ;редження/за= 089;тереження: Якщо захист не активовани= 081; або активовани= 081; лише частко&#= 1074;о, викиньте шприц, не замінюючи кришку голк&#= 1080;.

Тільки для лікаря

То&= #1088;гову назву лікарськог= 086; засобу слід чітко записати в картці пацієнта.

По&= #1074;ерніть поршень, щоб перемістит= 080; етикетку в положення, у якому можна &= #1079;няти етикетку зі шприца.

Крок 4: Завершення

А.<= /p>

Вико= ;ристаний шприц негайно утилізуйте в контейнер для гострих предметів або відповідно до вказівок лікаря.

Неви= ;користаний лікарський засіб слід утилізуват= 080; відповідно до місцевих вимог. Запитайте свого лікар&#= 1103;/фармацевта= ;, як утилізуват= 080; лікарські засоби, які Ви більше не використов= 091;єте. Ці заходи допоможуть захистити довкілля. Тр&= #1080;майте шприц і контейнер для утилізації гострих пре&#= 1076;метів у недоступно= 084;у для дітей місці.

X Не= ; використов= 091;йте попередньо наповнений шприц повторно.

X Не= ; переробляй= 090;е попередньо наповнені шприци та не викидайте їх разом із побутовим сміттям.

Б.=

Огля= ;ньте місце ін’єк&#= 1094;ії.

Якщо є кров, натисніть на місце ін’&= #1108;кції ватним або марлевим диском. Не тріть місце ін’єкції. У разі необхіднос= 090;і нанесіть пластир.

Будь-= який невикористk= 2;ний лікарський засіб або його залишк = 80; слід утилізуватl= 0;.

Коре&= #1082;ція дози пацієнтам з порушенням функції нирок, у тому числі з термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті, не потрібна.

Лікk= 2;рський засіб можна витримуватl= 0; при кімнатн= 10;й температурo= 0; (не вище 30 °C) протягом ма = 82;симального разового періоду до 72 годин. Лікар= 089;ький засіб, який залишився при кімнатній температурo= 0; більше 72 годин, слід утилізуватl= 0;. Не заморожу = 74;ати. Випадкове перебуваннn= 3; при низьких температурk= 2;х протягом одного пері = 86;ду менше 24 годин не впливає негативно н = 72; стабільнісm= 0;ь пегфілграсm= 0;иму. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла.

Безп&= #1077;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я пегфілграс&= #1090;иму діт= ям не встановленo= 0;.

&nb= sp;

Передозувk= 2;ння.

Симптоми.= В= ипадки передозуваl= 5;ня у людини не писані. Макс= 080;мальна безпечна доза пегфілграсm= 0;иму, яка може бут= 080; введена одноразово або багатор = 72;зово, не визначен = 72;. При підшкір= ;ному введенні одноразовиm= 3; доз по 300 мкг/кk= 5; маси тіла невеликій кількості здорових добровольцo= 0;в і пацієнтів = 079; недрібноклo= 0;тинним раком леген= 10; серйозних побічних явищ не відмічено. Побічні ефекти були подібні до тих, що спост&#= 1077;рігалися у пацієнтів, які отримували менші дози пегфілграсm= 0;иму.

Лікування. У разі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься розглянути питання про проведення лейкоцитофk= 7;резу.

Побo= 0;чні реакції.

К&= #1086;роткий опис профіл= 02; безпеки=

Побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся найчастіше, були біль у кістках (дуж= 077; часто [≥ 1/10]) та біль з боку скелетно-м’= 03;зової системи (часто [≥ 1/100 до <= ; 1/10]). Біль у кістках, як правило, був від легкого до помірног = 86;, минущим і мі= 075; бути контрольовk= 2;ний у більшості пацієнтів стандартниl= 4;и анальгетикk= 2;ми.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи шкірні висипання, кропив’янкm= 1;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, задишку, еритему, припливи та артеріальнm= 1; гіпотензію, виникали пі = 76; час початко = 74;ого або подальшого лікування пегфілграсm= 0;имом (нечасто [≥ 1/1000 до < 1/100]). У паці= єнтів, які отримують пегфілграсm= 0;им, можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксіn= 2; (нечасто) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Про синдром капілярногl= 6; витоку, який може загрож = 91;вати життю, якщо лікування відкладено, повідомлялl= 6;ся як про нечас= 090;у побічну реакцію (≥ 1/1000 до < 1/100) в онкологічнl= 0;х пацієнтів, які проходять х= 10;міотерапію після введення Г-КСФ; див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та розділ «Опис окремих побічних реакцій» нижче.

Спленомега = 83;ія, як правило, безсимптомl= 5;а, зустрічаєтn= 0;ся рідко.

Рідко повідомлялl= 6;ся про розрив селезінки, включаючи деякі летальні випадки, після засто = 89;ування пегфілграсm= 0;иму (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Повідомлял = 86;ся про нечасті побічні реакції з боку легень, включаючи інтерстиціk= 2;льну пневмонію, набряк леге = 85;ь, легеневі інфільтратl= 0; та легеневи = 81; фіброз. Нечасто так= 10; випадки призводили до дихально= 11; недостатноl= 9;ті або гострог = 86; респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому, що може бути летальним (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідомлял = 86;ся про окремі випадки серпоподібl= 5;оклітинног= 086; кризу у пацієнтів і = 79; серпоподібl= 5;оклітинною ознакою або серпоподібl= 5;оклітинною анемією (нечасто у пацієнтів і = 79; серпоподібl= 5;оклітинною хворобою) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Перелік побічних реакцій=

Дані, представлеl= 5;і нижче, описують побічні реакції, про які повідом = 83;ялося під час клінічних випробуванn= 0; та спонтанн = 80;х повідомленn= 0;. У кожній групі часто = 90;и небажані ефекти представлеl= 5;о в порядку зменшення серйозностo= 0;.

Клас системи органів за MedDRA

Поб= 110;чні реакції

Дуже часто

(≥ 1/10)

Часто<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

(≥ 1/100 – < 1/10)=

Нечаст&= #1086;

(≥ 1/1000 – < 1/10= 0)

Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

(≥ 1/10000 – < 1/1= 000)

Новоут= 074;орення доброякісн= 110;, злоякісні та неуточне&#= 1085;і (включаючи кісти та поліпи)

М&#= 1110;єлодисплас= тичний синдром¹<= /span>

Г&#= 1086;стрий мієлоїдний лейкоз¹<= /p>

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Т&#= 1088;омбоцитопе= нія¹

Л&#= 1077;йоцитоз¹

С&#= 1077;рпоподібно= клітинна анемія з кризом²<= /p>
С&#= 1087;леномегалі= я²

Р&#= 1086;зрив селезінки²

З боку імунної системи

Р&#= 1077;акції гіперчутли= 074;ості

А&#= 1085;афілаксія

З боку обміну речовин, метаболізм= 091;

Підвищення рівня сечової кис&#= 1083;оти

З боку нервової системи

Г&#= 1086;ловний біль¹

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

Синдром капілярної проникност= 110;¹

А&#= 1086;ртит

З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я

Гострий респіратор= 085;ий дистрес-син&#= 1076;ром²

Легеневі побічні реакції (інтерстиці&#= 1072;льна пневмонія, набряк леге&#= 1085;ів, легеневі інфільтрат= 080; та легеневий ф&#= 1110;броз) Кровохарка= 085;ня

Л&#= 1077;генева кровотеча

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Н&#= 1091;дота¹

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Контактний дерматит¹=

С&#= 1080;ндром Світа (гострий фебрильний нейтрофіль= 085;ий дерматоз)^1,2

Ш&#= 1082;ірні васкуліти^1,2

С&#= 1080;ндром Стівенса –Д&#= 1078;онсона

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

Б&#= 1110;ль у кістках

Біль з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи (міа = 83;гія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині, біль у шиї).

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

Г&#= 1083;омерулонеф= рит²

Загаль= 085;і розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Б&#= 1110;ль у місці ін’є&= #1082;ції¹

Р&#= 1077;акція в місці введення

Н&#= 1077;кардіальни= й біль у грудях

Р&#= 1077;акції в місці введення²=

Лабора= 090;орні показники

П&#= 1110;двищення рівня лактатдегі= 076;рогенази та лужної фосфатази¹

М&#= 1080;нущі підвищення АЛТ або АСТ¹

¹Див. розділ «Опи = 89; окремих побічних реакцій» нижче.

²Ця побічна реакція бул = 72; виявлена пі = 76; час постмар = 82;етингового спостережеl= 5;ня, але не спост= 077;рігалася в рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х у дорослих. Категорія ч = 72;стоти була оцінен = 72; на основі статистичнl= 0;х розрахункіk= 4; за даними 1576 пацієнтів, які отримували пегфілграсm= 0;им в 9 рандомізовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х.

О&= #1087;ис окремих побічних реакцій=

Повідомлял = 86;ся про рідкісн= 10; випадки синдрому Світа, хоча в деяких випадках певну роль можуть відіграватl= 0; приховані гематологіm= 5;ні злоякісні новоутвореl= 5;ня.

Повідомлял = 86;ся про нечасті випадки шкірного васкуліту у пацієнтів, які отримували = 87;егфілграст&#= 1080;м. Механізм ро = 79;витку васкуліту у пацієнтів, які отримують пегфілграсm= 0;им, невідомий. Реакції у місці введе = 85;ня, включаючи еритему у місці ін’єкції (нечасто), а також біль у місці ін’єкції (часто), виникали пі = 76; час початковогl= 6; або подальш = 86;го лікування пегфілграсm= 0;имом. Повідомлялl= 6;ся про реакції = 091; місці введе = 85;ня (включаючи такі явища, як кровотеч = 72;, біль, дискомфорт, синці та еритема) під час використанl= 5;я накладного ін’єктора (п= опередньо наповненогl= 6; шприца). Повідомлялl= 6;ся про контактний дерматит і м= 110;сцеві шкірні реакції, так= 110; як висипанн= 03;, свербіж і кр= 086;пив’янка, під час використанl= 5;я накладного ін’єктора (= 087;опередньо наповненогl= 6; шприца), що, можливо, свідчить пр = 86; реакцію гіперчутлиk= 4;ості на клей.

Повідомлял = 86;ся про часті випадки лейкоцитозm= 1; (кількість лейкоцитів > 100 × 10⁹/л) (ди = 74;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Оборотне, від легкого до помірног = 86; підвищення рівня сечової кислоти та лужної фосфатази без відповідниm= 3; клінічних ефектів спо = 89;терігалося рідко; оборотне підвищення = 88;івня лактатдегіk= 6;рогенази від легкого = 076;о помірного без супутні = 93; клінічних ефектів бул = 86; нечастим у пацієнтів, які отримували п&= #1077;гфілграсти= ;м післ= 03; цитотоксичl= 5;ої хіміотерапo= 0;ї. У пацієнтів= ;, які отримували хіміотерапo= 0;ю, дуже часто спостерігаl= 3;ися нудота та головний біль.

У пацієнтів після прийому пегфілграсm= 0;иму після цитотоксичl= 5;ої хіміотерапo= 0;ї спостерігаl= 3;ося незвичайне підвищення = 87;оказників функції печінки: ала= 085;інамінотра&= #1085;сферази або аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи. Ці підвищення = 08; минущими, а показники повертаютьl= 9;я до вихідног = 86; рівня. У ході епідеміолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з раком молочної залози та легень спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розвитку МДС/ГМЛ післ= 103; лікування п&= #1077;гфілграсти= ;мом у поєднанні з хіміотерапo= 0;єю та/або проме= 085;евою терапією (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Повідомлялl= 6;ся про часті випадки тромбоцитоl= 7;енії. Повідомлялl= 6;ся про випадки синдрому капілярногl= 6; витоку в постмаркетl= 0;нговий період при застосуванl= 5;і Г-КСФ. Зазвичай це = 090;рапляється у пацієнтів із пізніми злоякіснимl= 0; захворюванl= 5;ями, сепсисом, як= 110; приймають кілька хіміотерапk= 7;втичних препаратів або піддаються аферезу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Д&= #1110;ти.

Досвід застосуванl= 5;я пегфілграl= 9;тиму дітя = 84; обмежений. Була відзначена більш висок = 72; частота серйозних побічних реакцій у дітей віком 0–5 років (92 %) у порівнянні = 79; такою у діте= 081; віком 6–11 років, дітей віком від 12 років (відповідно 80 % і 67 %) та у дорослих. Найбільш частою побічною реакцією були болі у кістках (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика»).

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та = 092;армацевтич&= #1085;им працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

Терl= 4;ін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. З&= #1073;ерігати в оригіналь = 85;ій упаковці пр = 80; температурo= 0; від 2 до 8 °С. Зб&= #1077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніl= 9;ть. Л= ікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами, особливо з розчинами натрію хлор = 80;ду.

Упаковка.= = По 0,6 мл (6 мг) у попередньо наповненомm= 1; шприці, 1 попередньо наповнений шприц у блістері, по 1 блістеру в п= 072;чці.

Категорія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробник.= Ю= та Фарма ГмбХ=

Місцезнахl= 6;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Гутk= 7;нбергштрас= 089;е 13, Фленсбург, Шлесвіг-Гол= 00;стайн, 24941, Німеччина=

	Крок 1: Підготуйте
А.<= /p>	Вийм= ;іть попередньо наповнений лоток для шприца = 79; упаковки та зберіть матеріали, необхідні для вашої ін’єкції: спиртові се&#= 1088;ветки, ватний або марлевий диск, пластир і контейнер для утилізації гострих предметів (не входять до комплекту).
Для комфортної ін’єкції залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температур= 110; приблизно на 30 хвилин пk= 7;ред ін’єкцією. Ретельно вимийте руки водою з милом. На чисту та доб&= #1088;е освітлену робочу поверхню помістіть новий попередньо заповнений шприц та інш&= #1110; витратні матеріали. X Не= ; намагайтес= 103; нагріти шприц за допомогою джерела тепла, напри&= #1082;лад гарячої води або мікрохвиль= 086;вої печі. X Не залишайте попередньо наповнений шприц під прямими сон&#= 1103;чними променями. X Не струшуйте попередньо наповнений шприц. Зберіга&#= 1081;те попередньо наповнені шприци в недоступно= 084;у для дітей місці.
Б.<= /p>	Попе= ;редження/за= 089;тереження: Переконайт= 077;ся, що всередині упаковки немає частинок аб&#= 1086; рідини. У разі сумнівів НЕ відкривайт= 077; цю упаковку, а візьміть замість неї іншу. Відк= ;рийте блістер, знявши верхній шар до кінця, як п= ;оказано на рисунку.
		Верх= ;ній шар

В.<= o:p>	Попе= ;редження/за= 089;тереження: НЕ виймайте &= #1096;приц з лікарськи&#= 1084; засобом за поршень або кришку голки. Вийміть попередньо наповнений шприц з бліс&= #1090;ера, як показано на рисунку.


Г.<= o:p>	Огляньт&#= 1077; лікарський засіб через оглядове віконце попередньо наповненог= 086; шприца.
X Не використов= 091;йте попередньо наповнений шприц, якщо: Лікарс= 00;кий засіб каламутниl= 1; або в ньому є частки. Це має бути прозора безбарвна рідина. Будь-як= 072; частина шп = 88;ица виглядає тріснутою або зламаною.= Сірий ковпачок голки відсутній або ненадійно прикріплеl= 5;ий. Термін придатносm= 0;і, надруковаl= 5;ий на етикетц= 10;, минув (оста= 085;ній день зазначеноk= 5;о місяця). У будь-якому випадку зателефону= 081;те своєму лікарю або медичному працівнику.
Крок 2: Приготуйте= 089;я
А.<= o:p>	Рете= ;льно вимийте рук&#= 1080;. Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.
	Надпліч&#= 1095;я
Живіт
Верхня частина стегна
Ви можете вико&#= 1088;истовувати= : Верхню частину стегна. Живіт, за винятко = 84; 5 см ділянки навколо пупка. Зовніш = 85;ю частину плеча (тільки якщ= 086; ін’єкцію робить хтось інши = 81;). Очис= ;тіть місце ін’єкції серветкою, змоченою сп&#= 1080;ртом. Дайте шкірі висохнути. X Не= ; торкайтеся місця ін’єк&#= 1094;ії перед ін’єк&#= 1094;ією. Не<= /span> вводьте в місця, де шкіра ніжна, з синцями, че= рвона або тверда. Уникайте ін’єкцій у місця з рубцями або розтяжками

В.<= o:p>	Стис= ;ніть шкіру у місц&= #1110; ін’єкції, щоб створити тверду поверхню.

Під час ін’єкції важливо тримати шкіру стисн&#= 1091;тою.
А.<= o:p>	ВВЕД= ;ІТЬ голку в шкіру. Нати= ;сніть на поршень, утримуючи упор для пал&= #1100;ців. Нати= ;сніть на поршень до упору, щоб ввести весь розчин.

X Не= ; торкайтеся місця ін’єк&#= 1094;ії перед ін’єк&#= 1094;ією.
Б.<= o:p>	Для спрацюванн= 103; захисного механізму необхідно ввести всю дозу.

В.<= o:p>	Післ= ;я завершення ін’єкції сл&#= 1110;д дотриматис= 103; таких рекомендац= 110;й: - Вий = 84;іть голку з місця ін’єкції та відпустіть &#= 1087;оршень, доки вся голка не буде закрита зах&#= 1080;сним ковпачком. або<= /o:p> - Відпустіть поршень, доки голка не закриєть&#= 1089;я, а потім знім&= #1110;ть шприц із місця ін’єкції.

	Попе= ;редження/за= 089;тереження: Якщо захист не активовани= 081; або активовани= 081; лише частко&#= 1074;о, викиньте шприц, не замінюючи кришку голк&#= 1080;.
Тільки для лікаря То&= #1088;гову назву лікарськог= 086; засобу слід чітко записати в картці пацієнта.

По&= #1074;ерніть поршень, щоб перемістит= 080; етикетку в положення, у якому можна &= #1079;няти етикетку зі шприца.
Крок 4: Завершення
А.<= /p>	Вико= ;ристаний шприц негайно утилізуйте в контейнер для гострих предметів або відповідно до вказівок лікаря.

Неви= ;користаний лікарський засіб слід утилізуват= 080; відповідно до місцевих вимог. Запитайте свого лікар&#= 1103;/фармацевта= ;, як утилізуват= 080; лікарські засоби, які Ви більше не використов= 091;єте. Ці заходи допоможуть захистити довкілля. Тр&= #1080;майте шприц і контейнер для утилізації гострих пре&#= 1076;метів у недоступно= 084;у для дітей місці. X Не= ; використов= 091;йте попередньо наповнений шприц повторно. X Не= ; переробляй= 090;е попередньо наповнені шприци та не викидайте їх разом із побутовим сміттям.
Б.=	Огля= ;ньте місце ін’єк&#= 1094;ії.
Якщо є кров, натисніть на місце ін’&= #1108;кції ватним або марлевим диском. Не тріть місце ін’єкції. У разі необхіднос= 090;і нанесіть пластир.

Клас системи органів за MedDRA	Поб= 110;чні реакції
Дуже часто (≥ 1/10)	Часто<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> (≥ 1/100 – < 1/10)=	Нечаст&= #1086; (≥ 1/1000 – < 1/10= 0)	Рідко<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> (≥ 1/10000 – < 1/1= 000)
Новоут= 074;орення доброякісн= 110;, злоякісні та неуточне&#= 1085;і (включаючи кісти та поліпи)			М&#= 1110;єлодисплас= тичний синдром¹<= /span> Г&#= 1086;стрий мієлоїдний лейкоз¹<= /p>
З боку крові та лімфатично= 111; системи		Т&#= 1088;омбоцитопе= нія¹ Л&#= 1077;йоцитоз¹	С&#= 1077;рпоподібно= клітинна анемія з кризом²<= /p> С&#= 1087;леномегалі= я² Р&#= 1086;зрив селезінки²
З боку імунної системи			Р&#= 1077;акції гіперчутли= 074;ості А&#= 1085;афілаксія
З боку обміну речовин, метаболізм= 091;			Підвищення рівня сечової кис&#= 1083;оти
З боку нервової системи	Г&#= 1086;ловний біль¹
З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи			Синдром капілярної проникност= 110;¹	А&#= 1086;ртит
З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я			Гострий респіратор= 085;ий дистрес-син&#= 1076;ром² Легеневі побічні реакції (інтерстиці&#= 1072;льна пневмонія, набряк леге&#= 1085;ів, легеневі інфільтрат= 080; та легеневий ф&#= 1110;броз) Кровохарка= 085;ня	Л&#= 1077;генева кровотеча
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Н&#= 1091;дота¹
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Контактний дерматит¹=	С&#= 1080;ндром Світа (гострий фебрильний нейтрофіль= 085;ий дерматоз)^1,2 Ш&#= 1082;ірні васкуліти^1,2	С&#= 1080;ндром Стівенса –Д&#= 1078;онсона
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини	Б&#= 1110;ль у кістках	Біль з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи (міа = 83;гія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині, біль у шиї).
З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи			Г&#= 1083;омерулонеф= рит²
Загаль= 085;і розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня		Б&#= 1110;ль у місці ін’є&= #1082;ції¹ Р&#= 1077;акція в місці введення Н&#= 1077;кардіальни= й біль у грудях	Р&#= 1077;акції в місці введення²=
Лабора= 090;орні показники			П&#= 1110;двищення рівня лактатдегі= 076;рогенази та лужної фосфатази¹ М&#= 1080;нущі підвищення АЛТ або АСТ¹